Сравнение дизайна рефракционной терапии роговицы для лечения от -4 до -6 диоптрий для ночного ношения при близорукости
16 января 2026 г. обновлено: CooperVision International Limited (CVIL)
Проспективное исследование по сравнению линз с двумя различными конструкциями контроля приближения для ночного ношения для лечения естественной близорукости от -4 до -6 диоптрий Сфера с рефракционным астигматизмом до -1,75 диоптрий
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить эффективность двух конструкций линз с геометрией контроля приближения для лечения глаз с близорукостью до лечения между -4,00 и -6,00 дптр с миопией и без рефракционного астигматизма в модальности, включающей ночное ношение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Каждый субъект должен пройти всестороннее обследование глаз для определения приемлемости.
Субъекты должны соответствовать всем критериям приемлемости.
Все глаза должны быть обработаны квалифицированным клиническим исследователем двумя парами контактных линз.
Первая пара должна быть выдана, и запланированные последующие осмотры должны быть проведены через один день, одну неделю и две недели после выдачи линз.
Затем каждый субъект должен прекратить носить линзы как минимум на 7 дней и пройти повторное обследование, чтобы определить, вернулась ли кривизна роговицы к исходному показателю.
Второй дизайн должен быть выдан, и запланированные последующие осмотры должны быть проведены через один день, одну неделю и две недели после выдачи линз.
Затем каждый субъект должен прекратить носить линзы как минимум на 7 дней и пройти повторное обследование, чтобы определить, вернулась ли кривизна роговицы к исходному показателю.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты могут быть мужчинами или женщинами, любой расы и иметь возраст не менее 18 лет на момент обследования перед лечением.
- Будущие глаза должны иметь естественную рефракционную миопию от -4,00 до -6,00 диоптрий, сфера (очковая плоскость), с рефракционным астигматизмом до -1,75 диоптрий (очковая плоскость), определяемая по выраженной рефракции (фороптер или пробная оправа с расстояние между вершинами 12,5 мм).
- Пациенты должны иметь наилучшую остроту зрения, скорректированную с помощью очков, не менее 0,04 logMAR на каждый глаз.
- Если Субъект носит жесткие контактные линзы в предполагаемом глазу (глазах), использование линз должно быть прекращено по крайней мере за четыре (4) недели до обследования перед лечением. Субъект должен иметь два показания центральной кератометрии с интервалом не менее одной недели. Два показания не должны отличаться более чем на 0,50 диоптрии в любом меридиане. Болота должны быть регулярными.
- Пациенты должны быть готовы и в состоянии вернуться для всех запланированных последующих посещений в течение периода не менее 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Пациентки женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования.
Пациенты с любым из следующих заболеваний в анамнезе: коллагеновые заболевания сосудов, аутоиммунные заболевания, иммунодефицитные заболевания, опоясывающий или простой герпес, эндокринные заболевания (включая, помимо прочего, активные заболевания щитовидной железы и диабет), волчанку и ревматоидный артрит.
Примечание. Наличие диабета (типа 1 или 2), независимо от продолжительности заболевания, тяжести или контроля, должно исключать пациентов из списка.
Пациенты с внутриглазными хирургическими вмешательствами или операциями на роговице (включая экстракцию катаракты), активными офтальмологическими заболеваниями или аномалиями (включая, помимо прочего, блефарит, рецидивирующую эрозию роговицы, синдром сухого глаза, неоваскуляризацию > 1 мм от лимба), клинически значимое помутнение хрусталика, клинические признаки травмы (включая рубцевание).
Примечание. Сюда входят все субъекты с открытоугольной глаукомой, независимо от схемы лечения или контроля. Кроме того, любой Субъект с внутриглазным давлением выше 21 мм рт. ст. на исходном уровне специально исключается из числа участников.
- Пациенты с признаками кератоконуса, неравномерностью роговицы или аномалиями видеокератографии на любом глазу.
- Пациенты с размером зрачка более 5,5 мм при фотопическом освещении, измеренном с помощью инфракрасной пупиллометрии, компонента обнаружения зрачка компьютерной видеокератографии или сетки щелевой лампы.
- Пациенты, которые участвуют в любом другом клиническом исследовании (FDA или другом).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роговичная рефракционная терапия - сферическая
Квалифицированный исследователь-клиницист обработает глаза субъекта двумя парами контактных линз из материала Paragon paflufocon D.
Субъектов рандомизируют, какой из двух дизайнов применяется первым.
Первая пара должна быть выдана, а последующие исследования должны быть проведены через 1 день, 1 неделю и 2 недели.
Затем каждый субъект должен прекратить носить линзы как минимум на 7 дней и пройти повторное обследование, чтобы определить, вернулась ли кривизна роговицы к исходному показателю.
Второй дизайн должен быть выдан, и последующие исследования должны быть проведены через 1 день, 1 неделю и 2 недели.
Затем каждый субъект должен прекратить носить линзы как минимум на 7 дней и пройти повторное обследование, чтобы определить, вернулась ли кривизна роговицы к исходному показателю.
|
Будет проведено сравнение двух разных конструкций контактных линз для рефракционной терапии роговицы.
Каждый будет носиться две недели.
Спонсор скроет, какая линза будет первой или второй в испытании.
|
|
Экспериментальный: Роговичная рефракционная терапия - асферическая
Квалифицированный исследователь-клиницист обработает глаза субъекта двумя парами контактных линз из материала Paragon paflufocon D.
Субъектов рандомизируют, какой из двух дизайнов применяется первым.
Первая пара должна быть выдана, а последующие исследования должны быть проведены через 1 день, 1 неделю и 2 недели.
Затем каждый субъект должен прекратить носить линзы как минимум на 7 дней и пройти повторное обследование, чтобы определить, вернулась ли кривизна роговицы к исходному показателю.
Второй дизайн должен быть выдан, и последующие исследования должны быть проведены через 1 день, 1 неделю и 2 недели.
Затем каждый субъект должен прекратить носить линзы как минимум на 7 дней и пройти повторное обследование, чтобы определить, вернулась ли кривизна роговицы к исходному показателю.
|
Будет проведено сравнение двух разных конструкций контактных линз для рефракционной терапии роговицы.
Каждый будет носиться две недели.
Спонсор скроет, какая линза будет первой или второй в испытании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Преломление
Временное ограничение: Через две недели после успешной установки каждой линзы
|
Через две недели после успешной установки каждой линзы
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: Через две недели после успешной установки каждой линзы
|
Через две недели после успешной установки каждой линзы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Joseph T Barr, OD MS, Ohio State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015W0189
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .