Designvergleich der refraktiven Hornhauttherapie für die Behandlung von -4 bis -6 Dioptrien zum Tragen über Nacht bei Kurzsichtigkeit

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten können männlich oder weiblich sein, jeder Rasse angehören und zum Zeitpunkt der Voruntersuchung mindestens 18 Jahre alt sein.
2. Das/die zukünftige(n) Auge(n) muss/müssen eine natürlich vorkommende refraktive Myopie von -4,00 bis -6,00 Dioptrien Sphäre (Brillenebene) mit bis zu -1,75 Dioptrien an refraktivem Astigmatismus (Brillenebene) aufweisen, wie durch eine manifeste Refraktion (Phoropter oder Probebrille mit 12,5 mm Scheitelabstand).
3. Die Patienten müssen eine beste brillenkorrigierte Sehschärfe von mindestens 0,04 logMAR in jedem Auge haben.
4. Wenn der Proband starre Kontaktlinsen im/in den zukünftigen Auge(n) trägt, muss die Linsenverwendung mindestens vier (4) Wochen vor der Untersuchung vor der Behandlung eingestellt werden. Bei dem Probanden müssen zwei zentrale Keratometrie-Messungen durchgeführt werden, die mindestens eine Woche auseinander liegen. Die beiden Ablesungen dürfen sich in keinem Meridian um mehr als 0,50 Dioptrien unterscheiden. Die Moore sollten regelmäßig sein.
5. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, für einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten zu allen geplanten Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

1. Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, im Laufe der Studie schwanger zu werden.

2. Patienten mit einer Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen: Kollagenose, Autoimmunerkrankung, Immunschwächekrankheiten, okulärer Herpes zoster oder simplex, endokrine Störungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Schilddrüsenerkrankungen und Diabetes), Lupus und rheumatoide Arthritis.

   Hinweis: Das Vorhandensein von Diabetes (entweder Typ 1 oder 2), unabhängig von Krankheitsdauer, Schweregrad oder Kontrolle, schließt Patienten ausdrücklich von der Teilnahmeberechtigung aus.

3. Patienten mit intraokularer oder Hornhautoperation in der Vorgeschichte (einschließlich Kataraktextraktion), aktiver Augenerkrankung oder -anomalie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Blepharitis, rezidivierende Hornhauterosion, Syndrom des trockenen Auges, Neovaskularisation > 1 mm vom Limbus), klinisch signifikanter Linsentrübung, klinische Anzeichen eines Traumas (einschließlich Narbenbildung).

   Hinweis: Dies schließt jedes Subjekt mit Offenwinkelglaukom ein, unabhängig von der Medikation oder Kontrolle. Darüber hinaus ist jedes Subjekt mit einem intraokularen Wert von mehr als 21 mm Hg zu Studienbeginn ausdrücklich von der Teilnahmeberechtigung ausgeschlossen.

4. Patienten mit Anzeichen von Keratokonus, Hornhautunregelmäßigkeiten oder abnormaler Videokeratographie in einem der Augen.
5. Patienten mit einer Pupillengröße von mehr als 5,5 mm bei photopischer Beleuchtung, gemessen mit Infrarot-Pupillometrie, Pupillenerkennungskomponente der computergestützten Videokeratographie oder Spaltlampen-Fadenkreuz.
6. Patienten, die an einer anderen klinischen Studie (FDA oder andere) teilnehmen.