Comparação de design de terapia refrativa corneana para tratamento de dioptria de -4 a -6 para uso durante a noite para miopia
27 de julho de 2022 atualizado por: Paragon Vision Sciences
Um estudo prospectivo para comparar lentes com dois designs diferentes de controle de proximidade para uso durante a noite para tratamento de miopia de ocorrência natural De -4 a -6 dioptrias Esfera com astigmatismo refrativo de até -1,75 dioptrias
O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia de dois designs de lentes de geometria de controle de proximidade para tratar olhos com miopia pré-tratamento entre -4,00 e -6,00 D miopia com e sem astigmatismo refrativo em uma modalidade envolvendo uso durante a noite.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada sujeito deve passar por um exame oftalmológico abrangente para determinar a elegibilidade.
Os indivíduos devem atender a todos os critérios de elegibilidade.
Todos os olhos devem ser tratados com dois pares de lentes de controle de proximidade pelo investigador clínico qualificado.
O primeiro par deve ser dispensado e os exames de acompanhamento programados devem ser realizados um dia, uma semana e duas semanas após a entrega das lentes.
Cada indivíduo deve então parar de usar lentes por pelo menos 7 dias e ser reexaminado para determinar se a curvatura da córnea retornou à sua medida inicial.
O segundo projeto deve ser dispensado e os exames de acompanhamento agendados devem ser realizados um dia, uma semana e duas semanas após a dispensação das lentes.
Cada indivíduo deve então parar de usar lentes por pelo menos 7 dias e ser reexaminado para determinar se a curvatura da córnea retornou à sua medida inicial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes podem ser do sexo masculino ou feminino, de qualquer raça e com pelo menos 18 anos de idade no momento do exame pré-tratamento.
- O(s) olho(s) prospectivo(s) deve(m) ter miopia refrativa de ocorrência natural de -4,00 a -6,00 dioptrias esfera (plano do espetáculo), com até -1,75 dioptrias de astigmatismo refrativo (plano do espetáculo), conforme determinado pela refração manifesta (foróptero ou quadro de teste com uma distância de vértice de 12,5 mm).
- Os pacientes devem ter melhor acuidade visual corrigida por óculos de pelo menos 0,04 logMAR em cada olho.
- Se o Sujeito usar lentes de contato rígidas no(s) olho(s) prospectivo(s), o uso da lente deve cessar pelo menos quatro (4) semanas antes do exame pré-tratamento. O sujeito deve ter duas leituras de ceratometria central feitas com pelo menos uma semana de intervalo. As duas leituras não devem diferir em mais de 0,50 dioptria em nenhum dos meridianos. Os atoleiros devem ser regulares.
- Os pacientes devem estar dispostos e aptos a retornar para todas as consultas de acompanhamento agendadas por um período de pelo menos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar durante o estudo.
Pacientes com histórico de qualquer uma das seguintes condições médicas: doença vascular do colágeno, doença autoimune, doenças de imunodeficiência, herpes zoster ocular ou simplex, distúrbios endócrinos (incluindo, entre outros, distúrbios ativos da tireoide e diabetes), lúpus e artrite reumatoide.
Nota: A presença de diabetes (tipo 1 ou 2), independentemente da duração, gravidade ou controle da doença, excluirá especificamente os pacientes da elegibilidade.
Pacientes com histórico de cirurgia intraocular ou da córnea (incluindo extração de catarata), doença ou anormalidade oftálmica ativa (incluindo, mas não limitado a, blefarite, erosão recorrente da córnea, síndrome do olho seco, neovascularização >1 mm do limbo), opacidade do cristalino clinicamente significativa, evidência clínica de trauma (incluindo cicatrizes).
Nota: Isso inclui qualquer Sujeito com glaucoma de ângulo aberto, independentemente do regime de medicação ou controle. Além disso, qualquer Indivíduo com intraocular superior a 21 mm Hg na linha de base é especificamente excluído da elegibilidade.
- Pacientes com evidência de ceratocone, irregularidade da córnea ou videoceratografia anormal em qualquer um dos olhos.
- Pacientes com tamanho de pupila maior que 5,5 mm em iluminação fotópica medida com pupilometria infravermelha, componente de detecção de pupila de ceratografia assistida por computador ou retículo de lâmpada de fenda.
- Pacientes que estão participando de qualquer outro ensaio clínico (FDA ou outro).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Refrativa da Córnea - esférica
Os olhos dos sujeitos devem ser tratados com dois pares de lentes de controle de proximidade em material Paragon paflufocon D pelo investigador clínico qualificado.
Os sujeitos devem ser randomizados para qual dos dois projetos é aplicado primeiro.
O primeiro par deve ser dispensado e os exames de acompanhamento devem ser realizados em 1 dia, 1 semana e 2 semanas.
Cada indivíduo deve então parar de usar lentes por pelo menos 7 dias e ser reexaminado para determinar se a curvatura da córnea retornou à sua medida inicial.
O segundo projeto deve ser dispensado e os exames de acompanhamento devem ser realizados em 1 dia, 1 semana e 2 semanas.
Cada indivíduo deve então parar de usar lentes por pelo menos 7 dias e ser reexaminado para determinar se a curvatura da córnea retornou à sua medida inicial.
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Será feita uma comparação de dois designs diferentes de lentes de contato para terapia refrativa da córnea.
Cada um será usado por duas semanas.
O patrocinador mascarará qual lente será a primeira ou a segunda no julgamento.
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Experimental: Terapia refrativa da córnea - asférica
Os olhos dos sujeitos devem ser tratados com dois pares de lentes de controle de proximidade em material Paragon paflufocon D pelo investigador clínico qualificado.
Os sujeitos devem ser randomizados para qual dos dois projetos é aplicado primeiro.
O primeiro par deve ser dispensado e os exames de acompanhamento devem ser realizados em 1 dia, 1 semana e 2 semanas.
Cada indivíduo deve então parar de usar lentes por pelo menos 7 dias e ser reexaminado para determinar se a curvatura da córnea retornou à sua medida inicial.
O segundo projeto deve ser dispensado e os exames de acompanhamento devem ser realizados em 1 dia, 1 semana e 2 semanas.
Cada indivíduo deve então parar de usar lentes por pelo menos 7 dias e ser reexaminado para determinar se a curvatura da córnea retornou à sua medida inicial.
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Será feita uma comparação de dois designs diferentes de lentes de contato para terapia refrativa da córnea.
Cada um será usado por duas semanas.
O patrocinador mascarará qual lente será a primeira ou a segunda no julgamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Refração
Prazo: Duas semanas após a adaptação bem-sucedida de cada lente
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Duas semanas após a adaptação bem-sucedida de cada lente
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acuidade visual
Prazo: Duas semanas após a adaptação bem-sucedida de cada lente
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Duas semanas após a adaptação bem-sucedida de cada lente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph T Barr, OD MS, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
27 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
27 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015W0189
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