Comparación del diseño de la terapia refractiva corneal para el tratamiento con dioptrías de -4 a -6 para uso nocturno para la miopía
16 de enero de 2026 actualizado por: CooperVision International Limited (CVIL)
Un estudio prospectivo para comparar lentes que tienen dos diseños de control de proximidad diferentes para usar durante la noche para el tratamiento de la miopía natural de -4 a -6 dioptrías Esfera con astigmatismo refractivo hasta -1,75 dioptrías
El objetivo principal de este estudio es comparar la efectividad de dos diseños de lentes de geometría de control de proximidad para tratar ojos con miopía previa al tratamiento entre -4,00 y -6,00 D miopía con y sin astigmatismo refractivo en una modalidad que implica el uso nocturno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada sujeto deberá someterse a un examen completo de la vista para determinar la elegibilidad.
Los sujetos deben cumplir con todos los criterios de elegibilidad.
El investigador clínico calificado deberá tratar todos los ojos con dos pares de lentes de control de proximidad.
Se dispensará el primer par y se realizarán exámenes de seguimiento programados un día, una semana y dos semanas después de la dispensación de lentes.
Luego, cada sujeto dejará de usar lentes durante al menos 7 días y se volverá a examinar para determinar que la curvatura corneal ha vuelto a su medida inicial.
El segundo diseño se entregará y los exámenes de seguimiento programados se realizarán un día, una semana y dos semanas después de la entrega de lentes.
Luego, cada sujeto dejará de usar lentes durante al menos 7 días y se volverá a examinar para determinar que la curvatura corneal ha vuelto a su medida inicial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes pueden ser hombres o mujeres, de cualquier raza y tener al menos 18 años en el momento del examen previo al tratamiento.
- El(los) ojo(s) potencial(es) debe(n) tener una miopía refractiva natural de -4,00 a -6,00 dioptrías de esfera (plano de anteojos), con hasta -1,75 dioptrías de astigmatismo refractivo (plano de anteojos), según lo determinado por la refracción manifiesta (foróptero o montura de prueba con una distancia entre vértices de 12,5 mm).
- Los pacientes deben tener la mejor agudeza visual corregida con anteojos de al menos 0,04 logMAR en cada ojo.
- Si el Sujeto usa lentes de contacto rígidos en los ojos potenciales, el uso de lentes debe cesar al menos cuatro (4) semanas antes del examen previo al tratamiento. El sujeto debe tener dos lecturas de queratometría central tomadas con al menos una semana de diferencia. Las dos lecturas no deberán diferir en más de 0,50 dioptrías en cualquiera de los meridianos. Los fangos deben ser regulares.
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de regresar para todas las visitas de seguimiento programadas durante un período de al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Pacientes de sexo femenino que estén embarazadas, amamantando o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el transcurso del estudio.
Pacientes con antecedentes de cualquiera de las siguientes afecciones médicas: enfermedad vascular del colágeno, enfermedad autoinmune, enfermedades de inmunodeficiencia, herpes zoster ocular o simplex, trastornos endocrinos (incluidos, entre otros, trastornos de la tiroides activa y diabetes), lupus y artritis reumatoide.
Nota: La presencia de diabetes (ya sea de tipo 1 o 2), independientemente de la duración, la gravedad o el control de la enfermedad, excluirá específicamente a los pacientes de la elegibilidad.
Pacientes con antecedentes de cirugía intraocular o corneal (incluida la extracción de cataratas), enfermedad o anomalía oftálmica activa (incluidas, entre otras, blefaritis, erosión corneal recurrente, síndrome del ojo seco, neovascularización >1 mm desde el limbo), opacidad del cristalino clínicamente significativa, evidencia clínica de traumatismo (incluyendo cicatrización).
Nota: Esto incluye a cualquier Sujeto con glaucoma de ángulo abierto, independientemente del régimen de medicación o control. Además, cualquier Sujeto con un intraocular superior a 21 mm Hg al inicio está específicamente excluido de la elegibilidad.
- Pacientes con evidencia de queratocono, irregularidad corneal o videoqueratografía anormal en cualquiera de los ojos.
- Pacientes con tamaño de pupila superior a 5,5 mm en iluminación fotópica medida con pupilometría infrarroja, componente de detección de pupila de queratografía de video asistida por computadora o retícula de lámpara de hendidura.
- Pacientes que estén participando en cualquier otro ensayo clínico (FDA u otro).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia refractiva corneal - esférica
El investigador clínico calificado debe tratar los ojos de los sujetos con dos pares de lentes de control de proximidad en material Paragon paflufocon D.
Los sujetos se aleatorizarán para determinar cuál de los dos diseños se aplica primero.
Se dispensará el primer par y se realizarán exámenes de seguimiento al día, a la semana y a las 2 semanas.
Luego, cada sujeto dejará de usar lentes durante al menos 7 días y se volverá a examinar para determinar que la curvatura corneal ha vuelto a su medida inicial.
Se dispensará el segundo diseño y se realizarán exámenes de seguimiento al día, a la semana y a las 2 semanas.
Luego, cada sujeto dejará de usar lentes durante al menos 7 días y se volverá a examinar para determinar que la curvatura corneal ha vuelto a su medida inicial.
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Se realizará una comparación de dos diseños diferentes de lentes de contacto de terapia refractiva corneal.
Cada uno se usará durante dos semanas.
El patrocinador enmascarará qué lente será la primera o la segunda en la prueba.
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Experimental: Terapia refractiva corneal - asférica
El investigador clínico calificado debe tratar los ojos de los sujetos con dos pares de lentes de control de proximidad en material Paragon paflufocon D.
Los sujetos se aleatorizarán para determinar cuál de los dos diseños se aplica primero.
Se dispensará el primer par y se realizarán exámenes de seguimiento al día, a la semana y a las 2 semanas.
Luego, cada sujeto dejará de usar lentes durante al menos 7 días y se volverá a examinar para determinar que la curvatura corneal ha vuelto a su medida inicial.
Se dispensará el segundo diseño y se realizarán exámenes de seguimiento al día, a la semana y a las 2 semanas.
Luego, cada sujeto dejará de usar lentes durante al menos 7 días y se volverá a examinar para determinar que la curvatura corneal ha vuelto a su medida inicial.
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Se realizará una comparación de dos diseños diferentes de lentes de contacto de terapia refractiva corneal.
Cada uno se usará durante dos semanas.
El patrocinador enmascarará qué lente será la primera o la segunda en la prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Refracción
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la adaptación exitosa de cada lente
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Dos semanas después de la adaptación exitosa de cada lente
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agudeza visual
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la adaptación exitosa de cada lente
|
Dos semanas después de la adaptación exitosa de cada lente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph T Barr, OD MS, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
27 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
27 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015W0189
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