Klinická studie injekce 6MW3211 při léčbě relapsu/refrakterního lymfomu
2. července 2022 aktualizováno: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Fáze 2, multicentrická, nerandomizovaná, otevřená, jednoramenná studie k vyhodnocení předběžné účinnosti a bezpečnosti 6MW3211 u pacientů s relapsem nebo refrakterním lymfomem
Tato studie je jednoramenná, nerandomizovaná, otevřená mezinárodní, multicentrická klinická studie fáze 2 k vyhodnocení předběžné účinnosti a bezpečnosti u subjektů s relabujícím nebo refrakterním lymfomem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Weili Zhao, Doctor
- Telefonní číslo: 021-64370045
- E-mail: zwl_trail@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zúčastněte se dobrovolně studie a podepište informovaný souhlas.
- Věk≥18 let.
- Subjekty s relabujícím nebo refrakterním lymfomem.
- Subjekty s alespoň jednou měřitelnou nádorovou lézí.
- ECOG 0-2.
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
- Přiměřené funkce orgánů.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří podstoupili protinádorovou terapii nebo radioterapii během 21 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před zařazením, nebo podstoupili adoptivní buněčnou imunoterapii během 12 týdnů.
- Jedinci, kteří podstoupili alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk nebo transplantaci orgánů nebo dostali autologní transplantaci krvetvorných kmenových buněk během 3 měsíců.
- Subjekty s primárním nebo sekundárním lymfomem CNS.
- Anamnéza jiné malignity během 3 let před první dávkou hodnoceného léku.
- Anamnéza aktivních autoimunitních onemocnění.
- Systémová imunosupresivní léčba během 2 týdnů před první dávkou hodnoceného léku.
- Jedinci, kteří prodělali imunitně podmíněné nežádoucí příhody (irAE) stupně 3 nebo vyšší.
- Zdokumentovaná historie nekontrolovaných systémových onemocnění.
- Subjekty, které byly alergické na jakékoli složení zkoumaného léku.
- Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před první dávkou hodnoceného léku.
- Subjekty s aktivní infekcí.
- Preexistující toxicita související s léčbou Stupeň ≥ 2 (kromě alopecie).
- Subjekty se špatnou compliance léčby.
- Použití jakéhokoli zkoušeného léku nebo zařízení během 28 dnů před první dávkou zkoušeného léku.
- Živá vakcína byla podána během 28 dnů před první dávkou hodnoceného léčiva.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 6MW3211
Injekce 6MW3211, 45 mg/kg, Q2W
|
Injekce 6MW3211, 45 mg/kg, Q2W
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 1 rok
|
Definováno jako procento subjektů, které zažívají nejlepší odezvu buď CR, nebo PR
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná míra odezvy
Časové okno: 1 rok
|
Definováno jako procento subjektů, které zažívají nejlepší odezvu CR
|
1 rok
|
|
Délka odezvy
Časové okno: 1 rok
|
Čas od data první úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) do nejčasnějšího data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
1 rok
|
|
Čas na odpověď
Časové okno: 1 rok
|
Čas od data první infuze do data potvrzené CR nebo PR
|
1 rok
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
|
Čas od data první infuze do prvního data zdokumentované progrese onemocnění podle radiologických důkazů nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
1 rok
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
Čas od data první infuze do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
1 rok
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce
|
Až 28 dní po poslední dávce
|
|
|
Parametr PK
Časové okno: 1 rok
|
Maximální koncentrace (Cmax)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saijuan Chen, Doctor, Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university
- Vrchní vyšetřovatel: Weili Zhao, Doctor, Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6MW3211-2022-CP201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .