再発/難治性リンパ腫の治療における6MW3211注射の臨床研究
2022年7月2日 更新者:Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
再発または難治性リンパ腫患者における6MW3211の予備的有効性と安全性を評価する第2相、多施設、非無作為化、非盲検、単群試験
この研究は、再発性または難治性リンパ腫の被験者における予備的な有効性と安全性を評価するための、単群、非無作為化、非盲検第 2 相国際多施設臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Weili Zhao, Doctor
- 電話番号:021-64370045
- メール:zwl_trail@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名します。
- 年齢≧18歳。
- -再発または難治性リンパ腫の被験者。
- -少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変を有する被験者。
- ECOG 0-2。
- 平均余命は3ヶ月以上。
- 十分な臓器機能。
除外基準:
- -登録前の21日以内または5半減期(どちらか短い方)以内に抗がん療法または放射線療法を受けたか、12週間以内に養子細胞免疫療法を受けた被験者。
- 同種造血幹細胞移植もしくは臓器移植または自家造血幹細胞移植を3ヶ月以内に受けた者。
- -原発性または続発性CNSリンパ腫の被験者。
- -治験薬の初回投与前3年以内の別の悪性腫瘍の病歴。
- -活動性の自己免疫疾患の病歴。
- -治験薬の初回投与前2週間以内の全身免疫抑制療法。
- -グレード3以上の免疫関連有害事象(irAE)を経験した被験者。
- -制御されていない全身性疾患の記録された病歴。
- -治験薬の組成にアレルギーのある被験者。
- -治験薬の初回投与前28日以内の大手術。
- -活動的な感染症のある被験者。
- -既存の治療に関連する毒性グレード2以上(脱毛症を除く)。
- -治療コンプライアンスが不十分な被験者。
- -治験薬の初回投与前28日以内の治験薬またはデバイスの使用。
- 生ワクチンは、治験薬の初回投与前 28 日以内に投与されました。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:6MW3211
6MW3211注射、45mg/kg、Q2W
|
6MW3211注射、45mg/kg、Q2W
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠:1年
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CRまたはPRのいずれかで最良の反応を経験した被験者の割合として定義
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全回答率
時間枠:1年
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CRの最良の応答を経験した被験者の割合として定義されます
|
1年
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応答時間
時間枠:1年
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最初の完全奏効(CR)または部分奏効(PR)の日から、病気の進行または何らかの原因による死亡の最も早い日までの時間
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1年
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応答時間
時間枠:1年
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初回注入日からCRまたはPRが確認された日までの時間
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1年
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無増悪生存
時間枠:1年
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最初の注入日から、放射線学的証拠ごとに文書化された病気の進行または何らかの原因による死亡の最も早い日までの時間
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1年
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全生存
時間枠:1年
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初回注入日から何らかの原因による死亡日までの時間
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1年
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有害事象の発生率
時間枠:最後の投与後28日まで
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最後の投与後28日まで
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PK パラメータ
時間枠:1年
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最大濃度 (Cmax)
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Saijuan Chen, Doctor、Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university
- 主任研究者:Weili Zhao, Doctor、Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年9月1日
一次修了 (予想される)
2024年3月1日
研究の完了 (予想される)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月2日
最初の投稿 (実際)
2022年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月2日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
6MW3211の臨床試験
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