Uno studio clinico sull'iniezione di 6MW3211 nel trattamento del linfoma recidivato/refrattario
2 luglio 2022 aggiornato da: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Uno studio di fase 2, multicentrico, non randomizzato, in aperto, a braccio singolo per valutare l'efficacia preliminare e la sicurezza di 6MW3211 in pazienti con linfoma recidivato o refrattario
Questo studio è uno studio clinico multicentrico internazionale di fase 2 a braccio singolo, non randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza preliminari in soggetti con linfoma recidivato o refrattario.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Weili Zhao, Doctor
- Numero di telefono: 021-64370045
- Email: zwl_trail@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipare volontariamente allo studio e firmare il consenso informato.
- Età≥18 anni.
- Soggetti con linfoma recidivato o refrattario.
- Soggetti con almeno una lesione tumorale misurabile.
- ECOG 0-2.
- Aspettativa di vita ≥3 mesi.
- Adeguate funzioni degli organi.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che avevano ricevuto terapia antitumorale o radioterapia entro 21 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più breve) prima dell'arruolamento o che avevano ricevuto immunoterapia cellulare adottiva entro 12 settimane.
- Soggetti che hanno ricevuto trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o trapianto di organi o hanno ricevuto trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche entro 3 mesi.
- Soggetti con linfoma primario o secondario del SNC.
- Storia di un altro tumore maligno entro 3 anni prima della prima dose del farmaco sperimentale.
- Storia di malattie autoimmuni attive.
- Terapia immunosoppressiva sistemica entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco sperimentale.
- Soggetti che hanno manifestato eventi avversi immuno-correlati (irAE) di grado 3 o superiore.
- Storia documentata di malattie sistemiche non controllate.
- Soggetti che erano allergici a qualsiasi composizione del farmaco sperimentale.
- Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco sperimentale.
- Soggetti con infezione attiva.
- Tossicità correlata al trattamento preesistente Grado ≥ 2 (eccetto alopecia).
- Soggetti con scarsa compliance al trattamento.
- Uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco sperimentale.
- Il vaccino vivo è stato somministrato entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco sperimentale.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 6MW3211
6MW3211 iniezione, 45mg/kg, Q2W
|
6MW3211 iniezione, 45mg/kg, Q2W
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 1 anno
|
Definita come la percentuale di soggetti che sperimentano una migliore risposta di CR o PR
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Definita come la percentuale di soggetti che sperimentano una migliore risposta di CR
|
1 anno
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Durata della risposta
Lasso di tempo: 1 anno
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Tempo dalla data della prima risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) alla prima data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa
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1 anno
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Tempo di risposta
Lasso di tempo: 1 anno
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Tempo dalla data della prima infusione alla data della CR o PR confermata
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1 anno
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
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Tempo dalla data della prima infusione alla prima data di progressione della malattia documentata per evidenza radiologica o morte per qualsiasi causa
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1 anno
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
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Tempo dalla data della prima infusione fino alla data del decesso per qualsiasi causa
|
1 anno
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|
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
|
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
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Parametro PK
Lasso di tempo: 1 anno
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Concentrazione massima (Cmax)
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Saijuan Chen, Doctor, Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university
- Investigatore principale: Weili Zhao, Doctor, Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6MW3211-2022-CP201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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