Badanie kliniczne wstrzyknięcia 6MW3211 w leczeniu chłoniaka nawrotowego/opornego na leczenie
2 lipca 2022 zaktualizowane przez: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Faza 2, wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte, jednoramienne badanie mające na celu ocenę wstępnej skuteczności i bezpieczeństwa 6MW3211 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem
Niniejsze badanie jest jednoramiennym, nierandomizowanym, otwartym, międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy 2, mającym na celu ocenę wstępnej skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Weili Zhao, Doctor
- Numer telefonu: 021-64370045
- E-mail: zwl_trail@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolny udział w badaniu i podpisanie świadomej zgody.
- Wiek ≥18 lat.
- Osoby z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem.
- Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą nowotworową.
- ECOG 0-2.
- Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.
- Odpowiednie funkcje narządów.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali terapię przeciwnowotworową lub radioterapię w ciągu 21 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed włączeniem do badania lub otrzymali immunoterapię komórkową w ciągu 12 tygodni.
- Pacjenci, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub przeszczep narządu lub otrzymali autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy.
- Pacjenci z pierwotnym lub wtórnym chłoniakiem OUN.
- Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Historia aktywnych chorób autoimmunologicznych.
- Ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego stopnia 3. lub wyższego (irAE).
- Udokumentowana historia niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych.
- Osoby uczulone na jakikolwiek skład badanego leku.
- Poważna operacja w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Osoby z aktywną infekcją.
- Istniejąca wcześniej toksyczność związana z leczeniem Stopień ≥ 2 (z wyjątkiem łysienia).
- Pacjenci ze słabą zgodnością leczenia.
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Żywą szczepionkę podano w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 6MW3211
Wstrzyknięcie 6MW3211, 45 mg/kg, co 2 tyg
|
Wstrzyknięcie 6MW3211, 45 mg/kg, co 2 tyg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdefiniowany jako odsetek osób, u których uzyskano najlepszą odpowiedź CR lub PR
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdefiniowany jako odsetek osób, u których uzyskano najlepszą odpowiedź CR
|
1 rok
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas od daty pierwszej całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) do najwcześniejszej daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
1 rok
|
|
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas od daty pierwszego wlewu do daty potwierdzonego CR lub PR
|
1 rok
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas od daty pierwszego wlewu do najwcześniejszej udokumentowanej daty progresji choroby na podstawie dowodów radiologicznych lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
1 rok
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas od daty pierwszego wlewu do daty zgonu z dowolnej przyczyny
|
1 rok
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce
|
Do 28 dni po ostatniej dawce
|
|
|
Parametr PK
Ramy czasowe: 1 rok
|
Maksymalne stężenie (Cmax)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Saijuan Chen, Doctor, Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university
- Główny śledczy: Weili Zhao, Doctor, Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6MW3211-2022-CP201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .