Клиническое исследование инъекции 6MW3211 при лечении рецидивирующей/резистентной лимфомы
2 июля 2022 г. обновлено: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Фаза 2, многоцентровое, нерандомизированное, открытое, одногрупповое исследование для оценки предварительной эффективности и безопасности 6MW3211 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой
Это исследование представляет собой нерандомизированное открытое международное многоцентровое клиническое исследование фазы 2 с одной группой для оценки предварительной эффективности и безопасности у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Weili Zhao, Doctor
- Номер телефона: 021-64370045
- Электронная почта: zwl_trail@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Добровольно принять участие в исследовании и подписать информированное согласие.
- Возраст≥18 лет.
- Субъекты с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой.
- Субъекты с по крайней мере одним измеримым опухолевым поражением.
- ЭКОГ 0-2.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев.
- Адекватные функции органов.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые получали противораковую терапию или лучевую терапию в течение 21 дня или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что короче) до включения в исследование или получали адоптивную клеточную иммунотерапию в течение 12 недель.
- Субъекты, которые получили аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток или трансплантацию органов или получили аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в течение 3 месяцев.
- Субъекты с первичной или вторичной лимфомой ЦНС.
- История другого злокачественного новообразования в течение 3 лет до первой дозы исследуемого препарата.
- История активных аутоиммунных заболеваний.
- Системная иммуносупрессивная терапия в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Субъекты, у которых наблюдались нежелательные явления, связанные с иммунной системой (irAE) 3 степени или выше.
- Документированная история неконтролируемых системных заболеваний.
- Субъекты с аллергией на любой состав исследуемого препарата.
- Серьезная операция в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Субъекты с активной инфекцией.
- Существовавшая ранее связанная с лечением токсичность ≥ 2 степени (за исключением алопеции).
- Субъекты с плохой приверженностью к лечению.
- Использование любого исследуемого препарата или устройства в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Живую вакцину вводили в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 6МВ3211
Инъекция 6MW3211, 45 мг/кг, каждые 2 недели
|
Инъекция 6MW3211, 45 мг/кг, каждые 2 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 1 год
|
Определяется как процент испытуемых, у которых наблюдается наилучший ответ либо на CR, либо на PR.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная скорость ответа
Временное ограничение: 1 год
|
Определяется как процент субъектов, у которых наблюдается наилучший ответ на CR.
|
1 год
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 1 год
|
Время от даты первого полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) до самой ранней даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины
|
1 год
|
|
Время ответа
Временное ограничение: 1 год
|
Время от даты первой инфузии до даты подтвержденного CR или PR
|
1 год
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
|
Время от даты первой инфузии до самой ранней даты зарегистрированного прогрессирования заболевания по радиологическим данным или смерти от любой причины
|
1 год
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
Время от даты первой инфузии до даты смерти от любой причины
|
1 год
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 28 дней после последней дозы
|
До 28 дней после последней дозы
|
|
|
ПК Параметр
Временное ограничение: 1 год
|
Максимальная концентрация (Смакс)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Saijuan Chen, Doctor, Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university
- Главный следователь: Weili Zhao, Doctor, Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6MW3211-2022-CP201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .