Kliininen tutkimus 6MW3211-injektiosta uusiutuneen/refraktorisen lymfooman hoidossa
lauantai 2. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Vaihe 2, monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin, yksihaarainen tutkimus 6MW3211:n alustavan tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen lymfooma
Tämä tutkimus on yksihaarainen, ei-satunnaistettu, avoimen vaiheen 2 kansainvälinen monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida alustavaa tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weili Zhao, Doctor
- Puhelinnumero: 021-64370045
- Sähköposti: zwl_trail@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistu tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumus.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen lymfooma.
- Koehenkilöt, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio.
- ECOG 0-2.
- Elinajanodote ≥3 kuukautta.
- Riittävät elinten toiminnot.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka olivat saaneet syöpähoitoa tai sädehoitoa 21 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on lyhyempi) sisällä ennen osallistumista tai jotka ovat saaneet adoptiivista soluimmunoterapiaa 12 viikon sisällä.
- Koehenkilöt, joille oli tehty allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto tai elinsiirto tai autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto 3 kuukauden sisällä.
- Potilaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen keskushermoston lymfooma.
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Aktiivisten autoimmuunisairauksien historia.
- Systeeminen immunosuppressiivinen hoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Koehenkilöt, jotka kokivat asteen 3 tai korkeamman immuunijärjestelmän haittavaikutuksia (irAE).
- Dokumentoitu hallitsemattomien systeemisten sairauksien historia.
- Koehenkilöt, jotka olivat allergisia jollekin tutkimuslääkkeen koostumukselle.
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen infektio.
- Aiempi hoitoon liittyvä toksisuus, aste ≥ 2 (paitsi hiustenlähtö).
- Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on huono.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai laitteen käyttö 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Elävä rokote annettiin 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 6MW3211
6MW3211-injektio, 45 mg/kg, Q2W
|
6MW3211-injektio, 45 mg/kg, Q2W
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritetään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka kokevat parhaan vasteen joko CR- tai PR-vasteella
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritetään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka kokevat parhaan CR-vasteen
|
1 vuosi
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika ensimmäisen täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) päivämäärästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisimpaan päivämäärään
|
1 vuosi
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika ensimmäisen infuusion päivämäärästä vahvistetun CR- tai PR-päivämäärään
|
1 vuosi
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika ensimmäisen infuusion päivämäärästä varhaisimpaan dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään radiologista näyttöä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa kohti
|
1 vuosi
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika ensimmäisen infuusion päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
1 vuosi
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
PK-parametri
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Maksimipitoisuus (Cmax)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Saijuan Chen, Doctor, Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university
- Päätutkija: Weili Zhao, Doctor, Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6MW3211-2022-CP201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .