Účinnost tradiční čínské medicíny při čichové dysfunkci
7. července 2022 aktualizováno: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Účinnost tradiční čínské medicíny při čichové dysfunkci: Randomizovaná kontrolovaná studie
Studie prokázaly, že pacienti s čichovou dysfunkcí mohou zlepšit čichové funkce po čichovém tréninku.
Účinnost tradiční čínské medicíny však není známa. Účelem této studie je zhodnotit její účinnost při čichové dysfunkci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávná metaanalýza zjistila významné pozitivní účinky čichového tréninku na jednotlivé dílčí složky pachového prahu, diskriminace, identifikace a složeného skóre TDI.
Kromě prokázaného zlepšení čichových funkcí po čichovém tréninku přináší tato forma léčby velmi malé riziko nežádoucích účinků, je levná a pacient ji může podávat.
Z těchto společných důvodů je čichový trénink atraktivní léčebnou modalitou.
Konsenzus čínských odborníků o diagnostice a léčbě čichové dysfunkce v roce 2017 ukázal, že některé důkazy prokázaly, že léčba tradiční čínskou medicínou by prospěla čichové dysfunkci, ale důkazy nejsou dostatečné.
Až dosud je účinnost tradiční čínské medicíny kontroverzní.
Tato studie zkoumá účinnost a bezpečnost tradiční čínské medicíny a čichového tréninku jako léčby pacientů s čichovou dysfunkcí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
278
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hongmeng Yu, Dr
- Telefonní číslo: 13501730576
- E-mail: hongmengyush@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
- Nábor
- Eye & ENT Hospital
-
Kontakt:
- Hongmeng Yu, Dr
- Telefonní číslo: 13501730576
- E-mail: hongmengyush@fudan.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- YanQing Li, Dr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza čichové dysfunkce;
- 18 ≤ věk ≤ 55 let;
- Žádná aktivní infekce, jako je nekontrolovaný zápal plic;
- Ženy s reprodukčním potenciálem a sexuálně aktivní muži souhlasí s používáním přijatelných a účinných metod antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnout podepsat informovaný souhlas;
- S dalšími nemocemi, které ovlivňují výsledek, jako je těžká jaterní a renální dysfunkce a výzkumníci se domnívají, že budou interferovat s léčbou;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Bez osobní svobody a nezávislé občanské způsobilosti;
- Zařazen do jiných intervenčních klinických studií;
- Autoimunitní onemocnění;
- Další situace, o kterých se vyšetřovatelé domnívají, že nejsou pro soudní řízení vhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tradiční čínská medicína s čichovým tréninkem
Terapie tradiční čínskou medicínou: Orální tradiční čínská medicína CU Xiu Tang jednou denně po dobu minimálně 3 měsíců Čichový trénink: opakovat a záměrně čichat sadu odorantů vždy po dobu 20 sekund alespoň dvakrát denně po dobu alespoň 3 měsíců |
Orální tradiční čínská medicína CU Xiu Tang jednou denně a opakované a záměrné čichání sady odorantů po dobu 20 sekund, vždy alespoň dvakrát denně po dobu alespoň 3 měsíců
Ostatní jména:
opakovat a záměrně čichat sadu odorantů vždy po dobu 20 sekund alespoň dvakrát denně po dobu alespoň 3 měsíců
|
|
Experimentální: Čichový trénink
opakovat a záměrně čichat sadu odorantů vždy po dobu 20 sekund alespoň dvakrát denně po dobu alespoň 3 měsíců
|
opakovat a záměrně čichat sadu odorantů vždy po dobu 20 sekund alespoň dvakrát denně po dobu alespoň 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek testu čichových funkcí
Časové okno: 3 měsíce
|
Čichové testy kombinace pachového prahu (T), rozlišování pachů (D) a identifikace pachu (I).
Minimální hodnoty jsou 0, maximální hodnoty prahu zápachu (T), diskriminace (D) a identifikace (I) jsou 16, součet skóre je TDI, který je mezi 0 až 48, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prahová hodnota zápachu (T), Rozlišení zápachu (D), Identifikace zápachu (I)
Časové okno: 3 měsíce
|
Stupnice prahu zápachu (T), diskriminace (D) a identifikace (I). Minimální hodnoty jsou 0, maximální hodnoty prahu zápachu (T), rozlišování (D) a identifikace (I) jsou 16, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
3 měsíce
|
|
vizuální analogová stupnice (VAS) čichové funkce
Časové okno: 3 měsíce
|
Účastníci by měli ocenit své čichové funkce pomocí vizuální analogové škály#VAS), minimální hodnoty jsou 0, maximální hodnoty jsou 10, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník poruch čichu
Časové okno: 3 měsíce
|
každý pacient by měl odpovědět na Dotazník čichových poruch a zaznamenat výsledky.
Odpovědi by měly být souhlasné, Částečně souhlasné a nesouhlasné.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: YanQing Li, Dr, Eye & ENT Hospital, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. července 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. listopadu 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ODCT2002-6
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .