嗅覚障害における漢方薬の有効性
2022年7月7日 更新者：Eye & ENT Hospital of Fudan University
嗅覚障害における漢方薬の有効性：ランダム化比較試験
研究によると、嗅覚障害のある患者は、嗅覚トレーニング後に嗅覚機能を改善できることが示されています。
しかし、漢方薬の有効性は不明です。この研究の目的は、嗅覚障害における有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
最近のメタアナリシスでは、匂いの閾値、識別、識別、および複合 TDI スコアの個々のサブコンポーネントに対する嗅覚トレーニングの有意なプラスの効果が見つかりました。
嗅覚トレーニング後の嗅覚機能の改善が証明されていることに加えて、この形式の治療法は副作用のリスクがほとんどなく、安価であり、患者が投与することができます.
これらの集合的な理由から、嗅覚トレーニングは魅力的な治療法です。
2017年の嗅覚機能障害の診断と治療に関する中国の専門家のコンセンサスは、伝統的な中国医学の治療が嗅覚機能障害に利益をもたらすことを証明するいくつかの証拠があることを示しましたが、証拠は十分ではありません.
これまで、伝統的な中国医学の有効性については議論の余地がありました。
この研究では、嗅覚障害患者の治療法としての漢方薬と嗅覚トレーニングの有効性と安全性を調査します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
278
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hongmeng Yu, Dr
- 電話番号：13501730576
- メール：hongmengyush@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200031
- 募集
- Eye & ENT Hospital
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コンタクト：
- Hongmeng Yu, Dr
- 電話番号：13501730576
- メール：hongmengyush@fudan.edu.cn
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主任研究者：
- YanQing Li, Dr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 嗅覚障害の臨床診断;
- 18 歳 ≤ 年齢 ≤ 55 歳;
- コントロールされていない肺炎などの活動性感染症がない;
- 生殖能力のある女性と性的に活発な男性は、容認できる効果的な避妊方法を使用することに同意します。
除外基準:
- インフォームド コンセントへの署名を拒否します。
- 重度の肝機能障害や腎機能障害などの結果に影響を与える他の疾患がある場合、研究者は治療を妨げると考えています。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 個人の自由と独立した市民能力がない。
- 他の介入臨床試験に登録されています。
- 自己免疫疾患;
- 治験責任医師が試験に適さないと考えるその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：嗅覚トレーニングを伴う伝統的な中国医学
伝統的な中国医学療法: 経口漢方薬 CU Xiu Tang を 1 日 1 回、少なくとも 3 か月間 嗅覚トレーニング: 少なくとも 3 か月間、少なくとも 1 日 2 回、各 20 秒間、一連の臭気物質を意図的に嗅ぐことを繰り返す |
経口の伝統的な中国医学 CU Xiu Tang を 1 日 1 回、少なくとも 3 か月間、少なくとも 1 日 2 回、各 20 秒間、一連の臭気物質を慎重に嗅ぐことを繰り返します。
他の名前：
少なくとも 3 か月間、少なくとも 1 日 2 回、各 20 秒間、一連の臭気物質を意図的に嗅ぐことを繰り返す
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実験的：嗅覚トレーニング
少なくとも 3 か月間、少なくとも 1 日 2 回、各 20 秒間、一連の臭気物質を意図的に嗅ぐことを繰り返す
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少なくとも 3 か月間、少なくとも 1 日 2 回、各 20 秒間、一連の臭気物質を意図的に嗅ぐことを繰り返す
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嗅覚機能検査結果
時間枠：3ヶ月
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嗅覚は、臭気閾値 (T)、臭気弁別 (D)、および臭気識別 (I) の組み合わせをテストします。
最小値は 0、匂い閾値 (T)、識別 (D)、および識別 (I) の最大値は 16、スコアの合計は TDI、0 から 48 の間で、スコアが高いほど良好であることを意味します。結果。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臭気閾値（T）、臭気弁別（D）、臭気識別（I）
時間枠：3ヶ月
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におい閾値（T）、識別（D）、識別（I）の尺度。最小値は0、におい閾値（T）、識別（D）、識別（I）の最大値は16、スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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3ヶ月
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嗅覚機能のビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：3ヶ月
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参加者は、Visual Analogue Scale#VAS を使用して嗅覚機能を評価する必要があります)。最小値は 0、最大値は 10 で、スコアが高いほど良い結果を意味します。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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嗅覚障害に関するアンケート
時間枠：3ヶ月
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すべての患者は、嗅覚障害のアンケートに回答し、結果を記録する必要があります。
答えは同意する必要があります。部分的に同意し、同意しません。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：YanQing Li, Dr、Eye & ENT Hospital, Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年7月15日
一次修了 (予想される)
2023年11月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月4日
最初の投稿 (実際)
2022年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月7日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。