Effekten av traditionell kinesisk medicin vid luktdysfunktion
7 juli 2022 uppdaterad av: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Effekten av traditionell kinesisk medicin vid luktdysfunktion: en randomiserad kontrollerad studie
Studier har visat att patienter med olfaktorisk dysfunktion kan förbättra olfaktorisk funktion efter luktträning.
Men effekten av traditionell kinesisk medicin är okänd. Syftet med denna studie är att utvärdera dess effektivitet vid luktdysfunktion.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En färsk metaanalys fann signifikanta positiva effekter av luktträning på de individuella delkomponenterna av lukttröskel, diskriminering, identifiering och den sammansatta TDI-poängen.
Förutom den påvisade förbättringen av luktfunktionen efter luktträning, medför denna behandlingsform mycket liten risk för biverkningar, är billig och kan administreras av patienten.
Av dessa kollektiva skäl är luktträning en attraktiv behandlingsmodalitet.
Kinesiska experters konsensus om diagnos och behandling av luktdysfunktion 2017 visade att vissa bevis visade att behandling med traditionell kinesisk medicin skulle gynna luktdysfunktion men bevisen är inte tillräckliga.
Hittills är effekten av traditionell kinesisk medicin kontroversiell.
Denna studie undersöker effektiviteten och säkerheten av traditionell kinesisk medicin och luktträning som behandling för patienter med luktdysfunktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
278
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hongmeng Yu, Dr
- Telefonnummer: 13501730576
- E-post: hongmengyush@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Rekrytering
- Eye & ENT Hospital
-
Kontakt:
- Hongmeng Yu, Dr
- Telefonnummer: 13501730576
- E-post: hongmengyush@fudan.edu.cn
-
Huvudutredare:
- YanQing Li, Dr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av luktdysfunktion;
- 18 ≤ ålder ≤ 55 år gammal;
- Ingen aktiv infektion, såsom okontrollerad lunginflammation;
- Kvinnor med reproduktionspotential och sexuellt aktiva män går med på att använda acceptabla och effektiva preventivmetoder.
Exklusions kriterier:
- Vägra att underteckna informerat samtycke;
- Med andra sjukdomar som påverkar resultatet, såsom svår lever- och njurfunktion och utredarna tror kommer att störa behandlingen;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Utan personlig frihet och oberoende civil kapacitet;
- Inskriven i andra kliniska interventionsprövningar;
- Autoimmuna sjukdomar;
- Andra situationer som utredarna tycker inte är lämpliga för rättegången.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Traditionell kinesisk medicin med luktträning
Traditionell kinesisk medicin terapi: Oral traditionell kinesisk medicin CU Xiu Tang en gång om dagen i minst 3 månader Luktutbildning: upprepa och medvetet sniffning av en uppsättning luktämnen i 20 sekunder vardera minst två gånger om dagen i minst 3 månader |
Oral traditionell kinesisk medicin CU Xiu Tang en gång om dagen och upprepa och avsiktlig sniffning av en uppsättning luktämnen i 20 sekunder vardera minst två gånger om dagen i minst 3 månader
Andra namn:
upprepa och medvetet sniffning av en uppsättning luktämnen i 20 sekunder vardera minst två gånger om dagen i minst 3 månader
|
|
Experimentell: Luktutbildning
upprepa och medvetet sniffning av en uppsättning luktämnen i 20 sekunder vardera minst två gånger om dagen i minst 3 månader
|
upprepa och medvetet sniffning av en uppsättning luktämnen i 20 sekunder vardera minst två gånger om dagen i minst 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat av luktfunktionstest
Tidsram: 3 månader
|
Lukttestar kombination av lukttröskel (T), luktdiskriminering (D) och luktidentifiering (I).
Minimivärdena är 0, de maximala värdena för lukttröskel (T), diskriminering (D) och identifiering (I) är 16, summan av poängen är TDI, vilket är mellan 0 och 48, ju högre poäng betyder bättre resultat.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lukttröskel (T), Luktdiskriminering (D), Luktidentifiering (I)
Tidsram: 3 månader
|
Skalan för lukttröskel (T), diskriminering (D) och identifiering (I). Minimivärdena är 0, maxvärdena för lukttröskel (T), diskriminering (D) och identifiering (I) är 16, högre poäng betyder bättre resultat.
|
3 månader
|
|
den visuella analoga skalan (VAS) för luktfunktion
Tidsram: 3 månader
|
Deltagarna bör värdera sin luktfunktion genom att använda Visual Analogue Scale#VAS), minimivärdena är 0, maxvärdena är 10, de högre poängen betyder ett bättre resultat.
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär om luktstörningar
Tidsram: 3 månader
|
varje patient bör svara på frågeformuläret om luktstörningar och registrera resultaten.
Svaren bör vara överens, delvis överens och oense.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: YanQing Li, Dr, Eye & ENT Hospital, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 juli 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 november 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2022
Första postat (Faktisk)
8 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ODCT2002-6
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .