中药治疗嗅觉障碍的疗效
2022年7月7日 更新者：Eye & ENT Hospital of Fudan University
中药治疗嗅觉障碍的疗效：一项随机对照试验
研究表明，嗅觉障碍患者经过嗅觉训练后可改善嗅觉功能。
但中药的疗效未知。本研究的目的是评估其对嗅觉障碍的疗效。
研究概览
详细说明
最近的一项荟萃分析发现，嗅觉训练对气味阈值、辨别力、识别力和综合 TDI 分数的各个子组件具有显着的积极影响。
除了嗅觉训练后嗅觉功能明显改善外，这种治疗形式的不良反应风险非常小，价格便宜，并且可以由患者进行。
由于这些共同的原因，嗅觉训练是一种有吸引力的治疗方式。
2017年中国嗅觉障碍诊治专家共识显示，部分证据证明中医治疗对嗅觉障碍有益，但证据不充分。
直到现在，中医的疗效还存在争议。
本研究调查了中药和嗅觉训练作为治疗嗅觉障碍患者的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
278
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hongmeng Yu, Dr
- 电话号码：13501730576
- 邮箱：hongmengyush@163.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200031
- 招聘中
- Eye & ENT Hospital
-
接触：
- Hongmeng Yu, Dr
- 电话号码：13501730576
- 邮箱：hongmengyush@fudan.edu.cn
-
首席研究员：
- YanQing Li, Dr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 嗅觉功能障碍的临床诊断；
- 18岁≤年龄≤55岁；
- 无活动性感染，如不受控制的肺炎；
- 具有生育潜力的女性和性活跃的男性同意使用可接受的有效避孕方法。
排除标准：
- 拒绝签署知情同意书；
- 合并其他影响结果的疾病，如严重的肝肾功能不全且研究者认为会干扰治疗；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 没有人身自由和独立民事行为能力的；
- 参加其他干预临床试验；
- 自身免疫性疾病；
- 研究者认为不适合试验的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：中医与嗅觉训练
中医治疗： 口服中药凝修汤，每天一次，至少3个月 嗅觉训练： 重复和有意识地嗅一组气味，每次 20 秒，每天至少两次，持续至少 3 个月 |
口服中药祛修汤，每天一次，每天至少两次，重复并刻意嗅一组气味剂，每次 20 秒，持续至少 3 个月
其他名称：
重复和有意识地嗅一组气味，每次 20 秒，每天至少两次，持续至少 3 个月
|
|
实验性的：嗅觉训练
重复和有意识地嗅一组气味，每次 20 秒，每天至少两次，持续至少 3 个月
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重复和有意识地嗅一组气味，每次 20 秒，每天至少两次，持续至少 3 个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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嗅觉功能测试结果
大体时间：3个月
|
嗅觉测试组合气味阈值 (T)、气味辨别 (D) 和气味识别 (I)。
最小值为 0，气味阈值（T）、辨别力（D）和识别（I）的最大值为 16，分数之和为 TDI，介于 0 到 48 之间，分数越高越好结果。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
气味阈值（T）、气味辨别（D）、气味识别（I）
大体时间：3个月
|
气味阈值 (T)、辨别力 (D) 和识别度 (I) 的尺度。最小值为 0，气味阈值 (T)、辨别力 (D) 和识别度 (I) 的最大值为 16，更高的分数意味着更好的结果。
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3个月
|
|
嗅觉功能视觉模拟量表（VAS）
大体时间：3个月
|
参与者应使用视觉模拟量表#VAS 评估他们的嗅觉功能，最小值为 0，最大值为 10，分数越高表示结果越好。
|
3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
嗅觉障碍问卷
大体时间：3个月
|
每位患者都应回答嗅觉障碍问卷并记录结果。
答案应该同意，部分同意和不同意。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：YanQing Li, Dr、Eye & ENT Hospital, Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年7月15日
初级完成 (预期的)
2023年11月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月4日
首次发布 (实际的)
2022年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月7日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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