Effekten af traditionel kinesisk medicin i lugtdysfunktion
7. juli 2022 opdateret af: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Effekten af traditionel kinesisk medicin i lugtdysfunktion: et randomiseret kontrolleret forsøg
Undersøgelser har vist, at patienter med olfaktorisk dysfunktion kunne forbedre olfaktorisk funktion efter olfaktorisk træning.
Men effektiviteten af traditionel kinesisk medicin er ukendt. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere dens effektivitet ved lugtdysfunktion.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En nylig meta-analyse fandt signifikante positive effekter af lugttræning på de individuelle delkomponenter af lugtgrænse, diskrimination, identifikation og den sammensatte TDI-score.
Ud over den påviste forbedring i lugtefunktionen efter lugtetræning, indebærer denne behandlingsform meget lille risiko for bivirkninger, er billig og kan administreres af patienten.
Af disse kollektive årsager er olfaktorisk træning en attraktiv behandlingsmodalitet.
Kinesiske eksperter konsensus om diagnose og behandling af lugtdysfunktion i 2017 viste, at nogle beviser beviste, at behandling med traditionel kinesisk medicin ville gavne lugtdysfunktion, men beviserne er ikke tilstrækkelige.
Indtil nu er effektiviteten af traditionel kinesisk medicin kontroversiel.
Denne undersøgelse undersøger effektiviteten og sikkerheden af traditionel kinesisk medicin og olfaktorisk træning som behandling for patienter med olfaktorisk dysfunktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
278
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hongmeng Yu, Dr
- Telefonnummer: 13501730576
- E-mail: hongmengyush@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Rekruttering
- Eye & ENT Hospital
-
Kontakt:
- Hongmeng Yu, Dr
- Telefonnummer: 13501730576
- E-mail: hongmengyush@fudan.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- YanQing Li, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af olfaktorisk dysfunktion;
- 18 ≤ alder ≤ 55 år gammel;
- Ingen aktiv infektion, såsom ukontrolleret lungebetændelse;
- Kvinder med reproduktionspotentiale og seksuelt aktive mænd er enige om at bruge acceptable og effektive præventionsmetoder.
Ekskluderingskriterier:
- Nægte at underskrive informeret samtykke;
- Med andre sygdomme, der påvirker resultatet, såsom alvorlig lever- og nyredysfunktion, og efterforskerne mener vil forstyrre behandlingen;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Uden personlig frihed og uafhængig civil kapacitet;
- Tilmeldt andre kliniske interventionsforsøg;
- Autoimmune sygdomme;
- Andre situationer, som efterforskerne mener ikke egner sig til retssagen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Traditionel kinesisk medicin med olfaktorisk træning
Traditionel kinesisk medicin terapi: Oral traditionel kinesisk medicin CU Xiu Tang én gang dagligt i mindst 3 måneder Olfaktorisk træning: gentag og bevidst snusning af et sæt lugtstoffer i 20 sekunder hver mindst to gange om dagen i mindst 3 måneder |
Oral Traditionel Kinesisk Medicin CU Xiu Tang en gang om dagen og gentag og bevidst snifning af et sæt lugtstoffer i 20 sekunder hver mindst to gange om dagen i mindst 3 måneder
Andre navne:
gentag og bevidst snusning af et sæt lugtstoffer i 20 sekunder hver mindst to gange om dagen i mindst 3 måneder
|
|
Eksperimentel: Olfaktorisk træning
gentag og bevidst snusning af et sæt lugtstoffer i 20 sekunder hver mindst to gange om dagen i mindst 3 måneder
|
gentag og bevidst snusning af et sæt lugtstoffer i 20 sekunder hver mindst to gange om dagen i mindst 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultat af lugtefunktionstest
Tidsramme: 3 måneder
|
Lugttests kombination af lugtgrænse (T), lugtdiskriminering (D) og lugtidentifikation (I).
Minimumsværdierne er 0, de maksimale værdier for lugtgrænse (T), diskrimination (D) og identifikation (I) er 16, summen af scorerne er TDI, som er mellem 0 og 48, jo højere score betyder en bedre resultat.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lugttærskel (T), lugtdiskriminering (D), lugtidentifikation (I)
Tidsramme: 3 måneder
|
Skalaen for lugt tærskel (T), diskrimination (D) og identifikation (I). Minimumværdierne er 0, de maksimale værdier for lugt tærskel (T), diskrimination (D) og identifikation (I) er 16, højere score betyder et bedre resultat.
|
3 måneder
|
|
den visuelle analoge skala (VAS) af olfaktorisk funktion
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltagerne bør værdsætte deres olfaktoriske funktion ved at bruge Visual Analogue Scale#VAS), minimumsværdierne er 0, maksimumværdierne er 10, jo højere score betyder et bedre resultat.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema over lugtforstyrrelser
Tidsramme: 3 måneder
|
hver patient skal besvare spørgeskemaet over lugtesygdomme og registrere resultaterne.
Svarene skal være enige, delvist enige og uenige.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: YanQing Li, Dr, Eye & ENT Hospital, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. juli 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. november 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
8. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ODCT2002-6
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .