- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05450991
Dlouhodobé kvalitativní a kvantitativní výsledky dětí s Hirschsprungovou chorobou a anorektálními malformacemi (ALOHA)
Ve Spojeném království se ročně narodí přibližně 340 dětí s Hirschsprungovou chorobou (HSCR) nebo anorektální malformací (ARM). Většina vyžaduje korekční operaci v novorozeneckém nebo raném kojeneckém období. U obou stavů existuje variabilita jak v závažnosti stavu, tak v typu použité operační techniky. Mnohým dětem se po operaci daří dobře a v pozdějším životě mají dobrou kontinenci. Významná část dětí však trpí celoživotní zácpou nebo inkontinencí. To má významný dopad na jejich sociální a psychologický blahobyt a představuje významnou zátěž pro zdroje zdravotní péče.
Kvůli rozdílům v praxi jsou k dispozici omezené údaje o dlouhodobých výsledcích po operaci u dětí s HSCR nebo ARM. Tam, kde byly provedeny studie, často zahrnují malý počet, nestandardizované výsledky měření a krátká období sledování. Je proto obtížné zjistit účinnost různých strategií řízení. Nedávný proces Delphi byl však proveden za účelem zavedení 10 základních opatření v HSCR ke zlepšení vykazování výsledků. Tato výzkumná skupina má v této výzkumné oblasti dlouhou historii, konkrétně ve zjišťování dlouhodobých výsledků dětí s HSCR, což vedlo k dobře citovaným článkům v literatuře. V posledních 2 desetiletích došlo k významné změně v chirurgických technikách používaných v HSCR, ale základní důkazní základ pro to stále chybí. Tato studie se snaží navázat na předchozí studie zaměřené konkrétně na dlouhodobé výsledky u dětí s HSCR. Kromě toho je cílem rozšířit studii tak, aby zahrnovala všechny děti léčené v Alder Hey, a také použít stejnou metodologii k hodnocení dlouhodobých výsledků u dětí s ARM, protože obě skupiny pacientů mají podobnou dlouhodobou morbiditu.
To poskytne kvalitativní a kvantitativní údaje, které pomohou rodičům dětí s HSCR/ARM.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hirschsprungova choroba (HSCR) postihuje 1 z 5000 živě narozených dětí ve Spojeném království a je způsobena selháním vývoje střevního nervového systému (aganglionózou) v distálním střevě v různém rozsahu. Krátký segment HSCR, ve kterém je aganglionický segment omezen na rektosigmoideální oblast, představuje více než 80 % případů, na rozdíl od rozsáhlejšího dlouhého segmentu HSCR, který může postihnout celé tlusté střevo, což vede k celkové aganglionóze tlustého střeva.
Současné chirurgické řešení vyžaduje resekci postiženého střeva s anastomózou normálního střeva do řitního otvoru nebo rekta. Existují významné rozdíly v operačních a manažerských strategiích na národní i globální úrovni, které zahrnují otevřené, laparoskopické a čistě transanální přístupy, a různé protahovací postupy zahrnují Duhamel, Swenson a Soave. Každý přístup má potenciální výhody a nevýhody, nelze však vyvodit závěr, která operativní strategie je „zlatým standardem“.
Důvody současné nejasnosti jsou multifaktoriální. Zejména většina studií je malých jednocentrických, observačních, krátkodobých a retrospektivních. Chybí také silné důkazy ze systematických přehledů a metaanalýz. Kromě toho došlo v průběhu času ke změnám v praxi kromě významné heterogenity v publikované literatuře. Je proto extrémně obtížné poskytnout rodičům přesné prognostické údaje, když je novorozenec diagnostikován s HSCR a v době definitivního vytahovacího postupu.
Výzkumníci již dříve uváděli rané funkční výsledky dospělých a dlouhodobé funkční výsledky po Duhamelově postupu. Skóre funkčních výsledků bylo vypočítáno pomocí skórovacího systému Rintala a individuální skóre se časem zlepšovalo. Od té doby došlo ve společnosti Alder Hey (AH) ke změně v praxi a běžnějším postupem, který se nyní provádí, je modifikace postupu Soave. Je proto důležité porovnat funkční výsledky pacientů, kteří podstoupili různé postupy, a posoudit dlouhodobější výsledky dříve hodnocené kohorty.
Před jedenácti lety vyšetřovatelé také publikovali výsledky dětí s anorektálními malformacemi (ARM) u dětí mezi 1994 a 2000. V té době se Posterior-Sagittal Ano-RectoPlasty (PSARP) nedávno stala široce přijímaným primárním chirurgickým přístupem k ARM. Studijní jednotka zřídila v roce 1994 následnou kliniku věnovanou pouze pacientům s ARM a konzultantům subspecializovaným na prevenci zředění zátěže případů.
Primárními výsledky byly funkční výsledky a kvalita života. Ty byly studovány u dětí ve věku 4 let a více na konci období studie. Do studie se kvalifikovalo 85 pacientů ve věkovém rozmezí 4,2 až 10,1 let (medián 6,7 let). Funkční dotazník bylo způsobilých vyplnit 76 pacientů a míra odpovědi byla 76,3 % (58/76). 77,5 % (62) dokončilo skóre QOL. Ty byly porovnány s věkově a genderově odpovídající kontrolní skupinou.
Studie zjistila, že děti s těžší lézí měly významně nižší funkční výsledné skóre, nezávisle na věku. Nezdálo se však, že by kvalita jejich života byla ovlivněna jejich stavem.
Dlouhodobý výsledek ARM je špatně popsán. Pochopení dopadu ARM v dětství na funkci dítěte a rodiny a na kvalitu života ve střednědobém horizontu je důležité. Dlouhodobý dopad na dospívající a dospělé, kteří mají tento stav, se však může výrazně lišit. Během tohoto období dochází k významnému posunu v pacientově chápání a řízení vlastního stavu a další faktory včetně sexuálních funkcí a porodnických problémů nabývají na důležitosti.
Od tohoto studijního období se zvýšil počet chirurgických zákroků v novorozeneckém období u dětí s „nízkým“ ARM, v některých případech se kolostomii vyhýbaly u těch, které by ji dříve vyžadovaly. Tato změna v praxi může změnit dopad ARM na QOL a funkci dítěte.
Studijní skupina NETS1HD nedávno vyvinula základní sadu výsledků, která se má použít ve studiích porovnávajících intervence u dětí s Hirschsprungovou chorobou, která se skládá ze skupiny dohodnutých standardizovaných výsledků, které klíčové zainteresované strany označily za nejdůležitější při určování úspěchu léčby. .
Použitím tohoto základního souboru výsledků k vyhodnocení krátkodobých a dlouhodobých výsledků dětí s HSCR a ARM v regionu North West bude tato studie schopna poskytnout rodičům důležité prognostické informace. Protože se jedná o heterogenní skupinu pacientů, výzkumníci se budou snažit identifikovat rozdíly v dlouhodobých funkčních výsledcích mezi podskupinami pacientů a zda konkrétní operační strategie mají příznivější dlouhodobé výsledky. To umožní vhodné poradenství rodičům v době diagnózy a napomůže klinickému rozhodování o léčbě jednotlivých pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L12 2AP
- Nábor
- Alder Hey Children's Hospital
-
Kontakt:
- SarahRachel Almond
- Telefonní číslo: 01512284811
- E-mail: sarah.almond@alderhey.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny děti léčené v obou centrech s histologicky potvrzenou Hirschsprungovou chorobou od diagnózy od roku 1991
- U všech dětí byla diagnostikována anorektální malformace na základě polohy ve vztahu k zevnímu svěrači a velikosti
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nehistologicky diagnostikovanou Hirschsprungovou chorobou
- Pacienti, u kterých byla počáteční primární léčba nebo většina sledování pro kterýkoli stav prováděna externě v obou centrech
- Pacienti s trychtýřovým řitním otvorem
- Dospělí, kteří nejsou schopni souhlasit sami za sebe
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hirschsprungova nemoc
Kojenci, děti a dospělí ošetřovaní v dětské nemocnici Alder Hey od novorozeneckého období dále s histologicky potvrzenou Hirschsprungovou chorobou.
|
Budou zahrnuty děti s diagnózou Hirschpsrungovy choroby nebo anorektální malformace, s operačním zásahem nebo bez něj
Ostatní jména:
|
|
Anorektální malformace
Kojenci, děti a dospělí ošetřovaní v dětské nemocnici Alder Hey od novorozeneckého období dále s anorektální malformací.
|
Budou zahrnuty děti s diagnózou Hirschpsrungovy choroby nebo anorektální malformace, s operačním zásahem nebo bez něj
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání kvality života dětí a dospělých s HSCR a ARM s předem definovanými kontrolami
Časové okno: 1 rok věku
|
PedsQL skóre pro děti.
V porovnání s předdefinovanými ovládacími prvky.
Skóre 0 (nejlepší) – 92 (nejhorší)
|
1 rok věku
|
|
Srovnání kvality života dětí a dospělých s HSCR a ARM s předem definovanými kontrolami
Časové okno: 5 let věku
|
PedsQL skóre pro děti.
V porovnání s předdefinovanými ovládacími prvky.
Skóre 0 (nejlepší) – 92 (nejhorší)
|
5 let věku
|
|
Srovnání kvality života dětí a dospělých s HSCR a ARM s předem definovanými kontrolami
Časové okno: 10 let věku
|
PedsQL skóre pro děti.
V porovnání s předdefinovanými ovládacími prvky.
Skóre 0 (nejlepší) – 92 (nejhorší)
|
10 let věku
|
|
Srovnání kvality života dětí a dospělých s HSCR a ARM s předem definovanými kontrolami
Časové okno: 15 let věku
|
PedsQL skóre pro děti.
V porovnání s předdefinovanými kontrolami Skóre 0 (nejlepší)-92 (nejhorší)
|
15 let věku
|
|
Srovnání kvality života dětí a dospělých s HSCR a ARM s předem definovanými kontrolami
Časové okno: 20 let věku
|
GI-QOL skóre.
V porovnání s předdefinovanými ovládacími prvky.
0 (nejhorší) – 144 (nejlepší)
|
20 let věku
|
|
Srovnání kvality života dětí a dospělých s HSCR a ARM s předem definovanými kontrolami
Časové okno: 30 let věku
|
GI-QOL skóre.
V porovnání s předdefinovanými ovládacími prvky.
0 (nejhorší) – 144 (nejlepší)
|
30 let věku
|
|
Popis močové funkce dětí a dospělých s HSCR a ARM
Časové okno: 5 let věku
|
Podíl vyžadující katetrizaci moči nebo trpící inkontinencí moči
|
5 let věku
|
|
Popis močové funkce dětí a dospělých s HSCR a ARM
Časové okno: 10 let věku
|
Podíl vyžadující katetrizaci moči nebo trpící inkontinencí moči
|
10 let věku
|
|
Popis močové funkce dětí a dospělých s HSCR a ARM
Časové okno: 15 let věku
|
Podíl vyžadující katetrizaci moči nebo trpící inkontinencí moči
|
15 let věku
|
|
Popis močové funkce dětí a dospělých s HSCR a ARM
Časové okno: 20 let věku
|
Podíl vyžadující katetrizaci moči nebo trpící inkontinencí moči
|
20 let věku
|
|
Popis močové funkce dětí a dospělých s HSCR a ARM
Časové okno: 30 let věku
|
Podíl vyžadující katetrizaci moči nebo trpící inkontinencí moči
|
30 let věku
|
|
Porovnání funkce střev dětí a dospělých s HSCR a ARM s předem definovanými kontrolami
Časové okno: 5 let 0 (nejhorší)-52 (nejlepší)
|
Skóre dětské inkontinence a zácpy
|
5 let 0 (nejhorší)-52 (nejlepší)
|
|
Porovnání funkce střev dětí a dospělých s HSCR a ARM s předem definovanými kontrolami
Časové okno: 10 let 0 (nejhorší)-52 (nejlepší)
|
Skóre dětské inkontinence a zácpy
|
10 let 0 (nejhorší)-52 (nejlepší)
|
|
Porovnání funkce střev dětí a dospělých s HSCR a ARM s předem definovanými kontrolami
Časové okno: 15 let 0 (nejhorší)-52 (nejlepší)
|
Skóre dětské inkontinence a zácpy
|
15 let 0 (nejhorší)-52 (nejlepší)
|
|
Popis úmrtnosti dětí a dospělých s ARM a HSCR
Časové okno: 1 rok věku
|
Úmrtnost s uvedením příčiny
|
1 rok věku
|
|
Popis úmrtnosti dětí a dospělých s ARM a HSCR
Časové okno: 5 let věku
|
Úmrtnost s uvedením příčiny
|
5 let věku
|
|
Popis úmrtnosti dětí a dospělých s ARM a HSCR
Časové okno: 10 let věku
|
Úmrtnost s uvedením příčiny
|
10 let věku
|
|
Popis úmrtnosti dětí a dospělých s ARM a HSCR
Časové okno: 15 let věku
|
Úmrtnost s uvedením příčiny
|
15 let věku
|
|
Popis úmrtnosti dětí a dospělých s ARM a HSCR
Časové okno: 20 let věku
|
Úmrtnost s uvedením příčiny
|
20 let věku
|
|
Popis úmrtnosti dětí a dospělých s ARM a HSCR
Časové okno: 30 let věku
|
Úmrtnost s uvedením příčiny
|
30 let věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání sexuálního zdraví dospělých s HSCR a ARM ve srovnání s předem definovanými kontrolami a porodnickým zdravím
Časové okno: 30 let věku
|
Popisné údaje
|
30 let věku
|
|
Popis porodnického zdraví dospělých s HSCR a ARM
Časové okno: 30 let
|
Popisné údaje
|
30 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 219338
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .