- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05450991
Długoterminowe wyniki jakościowe i ilościowe dzieci z chorobą Hirschsprunga i wadami rozwojowymi odbytu (ALOHA)
Rocznie w Wielkiej Brytanii rodzi się około 340 dzieci z chorobą Hirschsprunga (HSCR) lub wadą rozwojową odbytu i odbytu (ARM). Większość wymaga operacji korekcyjnej w okresie noworodkowym lub we wczesnym okresie niemowlęcym. W obu stanach istnieje zarówno zmienność ciężkości stanu, jak i rodzaju stosowanej techniki operacyjnej. Wiele dzieci dobrze sobie radzi po operacji i ma dobrą wstrzemięźliwość w późniejszym życiu. Jednak znaczna część dzieci cierpi z powodu zaparć lub nietrzymania moczu przez całe życie. Ma to istotny wpływ na ich dobrostan społeczny i psychologiczny oraz stanowi znaczne obciążenie dla zasobów opieki zdrowotnej.
Ze względu na różnice w praktyce dane dotyczące odległych wyników po operacji u dzieci z HSCR lub ARM są ograniczone. Tam, gdzie przeprowadzono badania, często obejmują one niewielką liczbę, niestandaryzowane miary wyników i krótkie okresy obserwacji. Dlatego trudno jest ocenić skuteczność różnych strategii zarządzania. Jednak niedawno przeprowadzono proces Delphi w celu ustanowienia 10 podstawowych środków w HSCR w celu poprawy raportowania wyników. Ta grupa badawcza ma długą historię w tej dziedzinie badań, w szczególności w określaniu długoterminowych wyników dzieci z HSCR, co prowadzi do wielu cytowanych artykułów w literaturze. W ciągu ostatnich dwóch dekad nastąpiła znacząca zmiana w technikach chirurgicznych stosowanych w HSCR, jednak nadal brakuje podstaw dowodowych. Niniejsze badanie ma na celu kontynuację wcześniejszych badań dotyczących w szczególności długoterminowych wyników u dzieci z HSCR. Ponadto celem jest rozszerzenie badania, aby objąć wszystkie dzieci leczone w Alder Hey, a także zastosowanie tej samej metodologii do oceny długoterminowych wyników dla dzieci z ARM, ponieważ obie grupy pacjentów doświadczają podobnej długoterminowej chorobowości.
Dostarczy to jakościowych i ilościowych danych pomocnych w poradnictwie dla rodziców dzieci z HSCR/ARM.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Hirschsprunga (HSCR) dotyka 1 na 5000 żywych urodzeń w Wielkiej Brytanii i jest spowodowana niepowodzeniem rozwoju jelitowego układu nerwowego (anganglionoza) w dystalnej części jelita grubego w różnym stopniu. Krótki segment HSCR, w którym segment bezzwojowy jest ograniczony do obszaru odbytniczo-esiczego, odpowiada za ponad 80% przypadków, w przeciwieństwie do bardziej rozległych długich segmentów HSCR, które mogą wpływać na całą okrężnicę, powodując całkowitą bezzwojową okrężnicę.
Obecne postępowanie chirurgiczne wymaga resekcji zmienionego jelita z zespoleniem jelita zdrowego z odbytem lub odbytnicą. Istnieją znaczne różnice w strategiach operacyjnych i zarządzania w kraju i na świecie, które obejmują podejście otwarte, laparoskopowe i czysto przezodbytnicze, a różne procedury przeciągania obejmują Duhamel, Swenson i Soave. Każde podejście ma potencjalne zalety i wady, jednak nie można stwierdzić, która strategia operacyjna jest „złotym standardem”.
Przyczyny obecnego braku jasności są wieloczynnikowe. W szczególności większość badań to małe, jednoośrodkowe, obserwacyjne, krótkotrwałe i retrospektywne. Brakuje również mocnych dowodów z przeglądów systematycznych i metaanaliz. Ponadto z biegiem czasu nastąpiły zmiany w praktyce, oprócz znacznej heterogeniczności zgłaszania wyników w opublikowanej literaturze. Dlatego niezwykle trudno jest dostarczyć rodzicom dokładnych danych prognostycznych, gdy u noworodka zdiagnozowano HSCR iw czasie ostatecznej procedury wycofywania.
Badacze wcześniej zgłaszali wyniki funkcjonalne wczesnej dorosłości i długoterminowe wyniki funkcjonalne po procedurze Duhamela. Wyniki funkcjonalne zostały obliczone przy użyciu systemu punktacji Rintala, a indywidualne wyniki poprawiały się z czasem. Od tego czasu nastąpiła zmiana w praktyce w Alder Hey (AH) i obecnie częściej wykonywaną procedurą jest modyfikacja procedury Soave. Dlatego ważne jest porównanie wyników czynnościowych pacjentów, którzy przeszli różne procedury, oraz ocena długoterminowych wyników wcześniej ocenionej kohorty.
Jedenaście lat temu badacze opublikowali również wyniki dzieci z wadami rozwojowymi odbytu (ARM) u dzieci prezentujących się w latach 1994-2000. W tamtym czasie plastyka odbytniczo-odbytnicza tylno-strzałkowa (PSARP) stała się ostatnio szeroko akceptowanym podstawowym podejściem chirurgicznym do ARM. Jednostka badawcza założyła w 1994 r. klinikę kontrolną przeznaczoną wyłącznie dla pacjentów z ARM i konsultantów specjalizujących się w zapobieganiu zmniejszaniu liczby przypadków.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były wyniki czynnościowe i jakość życia. Były one badane u dzieci w wieku 4 lat i starszych do końca okresu badania. Do badania zakwalifikowano 85 pacjentów w przedziale wiekowym od 4,2 do 10,1 lat (mediana 6,7 lat). Do wypełnienia kwestionariusza funkcjonalnego kwalifikowało się 76 pacjentów, a odsetek odpowiedzi wyniósł 76,3% (58/76). 77,5% (62) ukończyło ocenę QOL. Porównano je z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku i płci.
Badanie wykazało, że dzieci z poważniejszą zmianą miały znacznie niższy wynik funkcjonalny, niezależnie od wieku. Jednak jakość ich życia nie wydawała się mieć wpływu na ich stan.
Długoterminowe wyniki leczenia ARM są słabo opisane. Zrozumienie wpływu ARM w dzieciństwie na funkcjonowanie dziecka i rodziny oraz QOL w perspektywie średnioterminowej jest ważne. Jednak długoterminowy wpływ na młodzież i dorosłych cierpiących na tę chorobę może się znacznie różnić. W tym okresie następuje znacząca zmiana w rozumieniu przez pacjentkę własnego stanu i leczeniu, a inne czynniki, w tym funkcje seksualne i kwestie położnicze, stają się ważniejsze.
Od tego okresu badań nastąpił wzrost podejmowania operacji w okresie noworodkowym u dzieci z „niskim” ramieniem, w niektórych przypadkach unikając kolostomii u tych, którzy wcześniej tego wymagali. Ta zmiana w praktyce może zmienić wpływ ARM na QOL i funkcjonowanie dziecka.
Grupa badawcza NETS1HD opracowała niedawno podstawowy zestaw wyników do wykorzystania w badaniach porównujących interwencje u dzieci z chorobą Hirschsprunga, który składa się z grupy uzgodnionych, wystandaryzowanych wyników, które zostały uznane przez kluczowych interesariuszy za najważniejsze w określaniu sukcesu leczenia .
Wykorzystując ten podstawowy zestaw wyników do oceny krótko- i długoterminowych wyników dzieci z HSCR i ARM w regionie północno-zachodnim, badanie to będzie w stanie dostarczyć rodzicom ważnych informacji prognostycznych. Ponieważ jest to niejednorodna grupa pacjentów, badacze będą starali się zidentyfikować różnice w długoterminowych wynikach funkcjonalnych między podgrupami pacjentów oraz czy określone strategie operacyjne mają korzystniejsze długoterminowe wyniki. Umożliwi to odpowiednie doradztwo rodzicom w momencie diagnozy i pomoże w podejmowaniu decyzji klinicznych dotyczących postępowania z poszczególnymi pacjentami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
- Rekrutacyjny
- Alder Hey Children's Hospital
-
Kontakt:
- SarahRachel Almond
- Numer telefonu: 01512284811
- E-mail: sarah.almond@alderhey.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie dzieci leczone w obu ośrodkach z potwierdzoną histologicznie chorobą Hirschsprunga od momentu rozpoznania od 1991 r.
- Wszystkie dzieci z rozpoznaniem malformacji odbytu i odbytnicy na podstawie położenia w stosunku do zwieracza zewnętrznego i wielkości
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaną niehistologicznie chorobą Hirschsprunga
- Pacjenci, u których początkowe leczenie podstawowe lub większość obserwacji w przypadku któregokolwiek z tych schorzeń odbywało się poza którymkolwiek z ośrodków
- Pacjenci z lejkowatym odbytem
- Dorośli, którzy nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Choroba Hirschsprunga
Niemowlęta, dzieci i dorośli leczeni w Szpitalu Dziecięcym Alder Hey od okresu noworodkowego z potwierdzoną histologicznie chorobą Hirschsprunga.
|
Dzieci, u których zdiagnozowano chorobę Hirschpsrunga lub wadę rozwojową odbytu i odbytu, z interwencją operacyjną lub bez niej, zostaną uwzględnione
Inne nazwy:
|
|
Wady rozwojowe odbytu
Niemowlęta, dzieci i dorośli leczeni w Szpitalu Dziecięcym Alder Hey od okresu noworodkowego z wadą rozwojową odbytu i odbytnicy.
|
Dzieci, u których zdiagnozowano chorobę Hirschpsrunga lub wadę rozwojową odbytu i odbytu, z interwencją operacyjną lub bez niej, zostaną uwzględnione
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie jakości życia dzieci i dorosłych z HSCR i ARM z predefiniowanymi kontrolami
Ramy czasowe: 1 rok życia
|
Wynik PedsQL dla dzieci.
W porównaniu do predefiniowanych elementów sterujących.
Wynik 0 (najlepszy)-92 (najgorszy)
|
1 rok życia
|
|
Porównanie jakości życia dzieci i dorosłych z HSCR i ARM z predefiniowanymi kontrolami
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wynik PedsQL dla dzieci.
W porównaniu do predefiniowanych elementów sterujących.
Wynik 0 (najlepszy)-92 (najgorszy)
|
5 lat
|
|
Porównanie jakości życia dzieci i dorosłych z HSCR i ARM z predefiniowanymi kontrolami
Ramy czasowe: 10 lat
|
Wynik PedsQL dla dzieci.
W porównaniu do predefiniowanych elementów sterujących.
Wynik 0 (najlepszy)-92 (najgorszy)
|
10 lat
|
|
Porównanie jakości życia dzieci i dorosłych z HSCR i ARM z predefiniowanymi kontrolami
Ramy czasowe: 15 lat
|
Wynik PedsQL dla dzieci.
W porównaniu z predefiniowanymi kontrolami Wynik 0 (najlepszy)-92 (najgorszy)
|
15 lat
|
|
Porównanie jakości życia dzieci i dorosłych z HSCR i ARM z predefiniowanymi kontrolami
Ramy czasowe: 20 lat
|
Wynik GI-QOL.
W porównaniu do predefiniowanych elementów sterujących.
0 (najgorszy)-144 (najlepszy)
|
20 lat
|
|
Porównanie jakości życia dzieci i dorosłych z HSCR i ARM z predefiniowanymi kontrolami
Ramy czasowe: 30 lat
|
Wynik GI-QOL.
W porównaniu do predefiniowanych elementów sterujących.
0 (najgorszy)-144 (najlepszy)
|
30 lat
|
|
Opis czynności układu moczowego dzieci i dorosłych z HSCR i ARM
Ramy czasowe: 5 lat
|
Proporcja wymagająca cewnikowania moczu lub doświadczająca nietrzymania moczu
|
5 lat
|
|
Opis czynności układu moczowego dzieci i dorosłych z HSCR i ARM
Ramy czasowe: 10 lat
|
Proporcja wymagająca cewnikowania moczu lub doświadczająca nietrzymania moczu
|
10 lat
|
|
Opis czynności układu moczowego dzieci i dorosłych z HSCR i ARM
Ramy czasowe: 15 lat
|
Proporcja wymagająca cewnikowania moczu lub doświadczająca nietrzymania moczu
|
15 lat
|
|
Opis czynności układu moczowego dzieci i dorosłych z HSCR i ARM
Ramy czasowe: 20 lat
|
Proporcja wymagająca cewnikowania moczu lub doświadczająca nietrzymania moczu
|
20 lat
|
|
Opis czynności układu moczowego dzieci i dorosłych z HSCR i ARM
Ramy czasowe: 30 lat
|
Proporcja wymagająca cewnikowania moczu lub doświadczająca nietrzymania moczu
|
30 lat
|
|
Porównanie funkcji jelit u dzieci i dorosłych z HSCR i ARM z predefiniowanymi kontrolami
Ramy czasowe: 5 lat 0 (najgorszy)-52 (najlepszy)
|
Skala nietrzymania moczu i zaparć u dzieci
|
5 lat 0 (najgorszy)-52 (najlepszy)
|
|
Porównanie funkcji jelit u dzieci i dorosłych z HSCR i ARM z predefiniowanymi kontrolami
Ramy czasowe: 10 lat 0 (najgorszy)-52 (najlepszy)
|
Skala nietrzymania moczu i zaparć u dzieci
|
10 lat 0 (najgorszy)-52 (najlepszy)
|
|
Porównanie funkcji jelit u dzieci i dorosłych z HSCR i ARM z predefiniowanymi kontrolami
Ramy czasowe: 15 lat 0 (najgorszy)-52 (najlepszy)
|
Skala nietrzymania moczu i zaparć u dzieci
|
15 lat 0 (najgorszy)-52 (najlepszy)
|
|
Opis współczynnika umieralności dzieci i dorosłych z ARM i HSCR
Ramy czasowe: 1 rok życia
|
Śmiertelność z podaniem przyczyny
|
1 rok życia
|
|
Opis współczynnika umieralności dzieci i dorosłych z ARM i HSCR
Ramy czasowe: 5 lat
|
Śmiertelność z podaniem przyczyny
|
5 lat
|
|
Opis współczynnika umieralności dzieci i dorosłych z ARM i HSCR
Ramy czasowe: 10 lat
|
Śmiertelność z podaniem przyczyny
|
10 lat
|
|
Opis współczynnika umieralności dzieci i dorosłych z ARM i HSCR
Ramy czasowe: 15 lat
|
Śmiertelność z podaniem przyczyny
|
15 lat
|
|
Opis współczynnika umieralności dzieci i dorosłych z ARM i HSCR
Ramy czasowe: 20 lat
|
Śmiertelność z podaniem przyczyny
|
20 lat
|
|
Opis współczynnika umieralności dzieci i dorosłych z ARM i HSCR
Ramy czasowe: 30 lat
|
Śmiertelność z podaniem przyczyny
|
30 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zdrowia seksualnego dorosłych z HSCR i ARM w porównaniu z predefiniowanymi kontrolami i zdrowiem położniczym
Ramy czasowe: 30 lat
|
Dane opisowe
|
30 lat
|
|
Opis stanu zdrowia położniczego dorosłych z HSCR i ARM
Ramy czasowe: 30 lat
|
Dane opisowe
|
30 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 219338
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .