Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prehab pro chirurgii deformace páteře u dospělých

10. března 2026 aktualizováno: Daniel Santa Mina, University Health Network, Toronto

Rehabilitace pro chirurgii deformace páteře u dospělých: Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti

Rehabilitace je definována jako proces zvyšování funkční kapacity a celkové kondice pacientů, aby byli schopni odolat nadcházejícímu stresoru (např. chirurgická operace). Ačkoli existují různé modely rehabilitace, doporučuje se multimodální rehabilitace, aby se řešily fyzické a psychické zdravotní výsledky před operací. Multimodální rehabilitace se běžně skládá z cvičebního tréninku, nutriční a psychologické podpory. Důkazy naznačují, že rehabilitace zlepšuje předoperační fyzickou zdatnost a snižuje pooperační komplikace a délku pobytu u pacientů podstupujících velkou břišní operaci. Důkazy o proveditelnosti a účincích při operaci deformace páteře jsou však méně pochopeny. Tato studie je dvouramenná, pilotní, randomizovaná, kontrolovaná studie k posouzení proveditelnosti multimodálního rehabilitačního programu před operací deformity páteře u dospělých. Výsledky účastníků budou měřeny pomocí standardizovaného testování zdatnosti, dotazníků s vlastními zprávami a přezkoumání zdravotních záznamů na začátku, týden před operací a 30 dní po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deformita páteře je definována jako zakřivení páteře, kde je zarovnání mimo definované normální limity v sagitální (např. kyfóza, lordóza) nebo koronální rovině (např. skolióza). Závažnost symptomů u pacientů s deformací páteře se liší a závisí na typu a rozsahu deformace. Studie ukázaly, že dospělí pacienti se symptomatickou deformací páteře mají podobnou nebo horší kvalitu života udávanou pacientem (HRQOL) ve srovnání s jinými patologickými stavy, jako je artritida, chronické plicní onemocnění, městnavé srdeční selhání, cukrovka a rakovina. Během posledního desetiletí prokázalo několik studií významné zlepšení HRQOL pacienta, invalidity a bolesti nohou po operaci deformace páteře po 2 letech sledování. Naproti tomu pacienti, kteří jsou léčeni nechirurgicky, nevykazují významné změny HRQOL ve srovnání s výchozí hodnotou. Operace deformace páteře však může být spojena s komplikacemi, s mírou až 77 %. Mezi možné komplikace patří krvácení, únik mozkomíšního moku, malpozice šroubu, ischemická neuropatie zrakového nervu, tromboembolické příhody, kardiopulmonální komplikace a infekce. Zotavování po operaci je dlouhodobé a náročné, přičemž se očekává, že se pacienti mohou cítit hůře až 3 měsíce po operaci. Navíc délka hospitalizace (LOS), propuštění do ústavní rehabilitace a další podpora domácí péče po propuštění po operaci deformace páteře jsou významnými hnacími silami nákladů na zdravotní péči. Ve skutečnosti byl LOS hlášen až po 100 dnech, s prediktory zvýšeného LOS včetně křehkosti a funkčního stavu. Strategie, které mohou zlepšit předoperační funkční stav a následně snížit pooperační LOS a zlepšit pooperační zotavovací trajektorie, jsou tedy důležité pro dospělé podstupující operaci deformity páteře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidáti na operaci deformace páteře;
  • nábor nejméně 12 týdnů před operací;
  • skóre křehkosti 0,27 nebo vyšší, jak je indikováno modifikovaným indexem křehkosti-11; a
  • znalost angličtiny k pochopení informovaného souhlasu a pokynů k intervenci

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí randomizace;
  • mají významnou komorbiditu vylučující účast na rehabilitačních cvičeních (včetně koronárního onemocnění třídy III/IV Canadian Cardiovascular Society; městnavého srdečního selhání III/IV třídy New York Heart Association; neurologické nebo muskuloskeletální poruchy zakazující cvičení; závažné neuropsychiatrické poruchy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rehabilitace

To bude zahrnovat individuální silový trénink lehké až střední intenzity a složky aerobního cvičení. Každá předepsaná lekce bude zahrnovat: minutové zahřátí, aerobní cvičení, odporový trénink a ochlazení, ale může být upraveno tak, aby vyhovovalo cvičební schopnosti účastníků.

Registrovaný dietolog poskytne individuální posouzení výživy a poradenství během prvního týdne rehabilitace a znovu v týdnu před operací.

Personální psycholog nebo rezident psychologie poskytne ~60minutové psychoedukační sezení, které se zaměřuje na zvládání stresu prostřednictvím relaxace, všímavosti, stanovení cílů a strategií k překonání překážek v praxi. V týdnu před operací bude účastníkům nabídnuta druhá konzultace s členem psychologického týmu, aby si přečetli své zkušenosti se zvládáním stresu a poskytli další podporu pro akutní perioperační období.

Registrovaný kineziolog vám poskytne předpis na cvičení během vaší první návštěvy studie. Vaše cvičební sezení se budou skládat z kardiovaskulárního (nebo aerobního) cvičení střední intenzity, jako je rychlá chůze, po dobu 30 minut. Budete také provádět odporová cvičení (vzpírání) po dobu 30 minut, která pomohou posílit vaše svaly se zaměřením na svaly, které mohou být ovlivněny vaší operací. K dokončení cvičení dostanete odporové gumy, cvičební míč a cvičební manuál.

Do týdne od udělení souhlasu se také setkáte s registrovaným dietologem, který vám poskytne informace o zdravém stravování, a budete dostávat bílkoviny pro zlepšení vašeho nutričního zdraví.

Konzultujte s odborníkem na psychologii a prodiskutujte způsoby, jak snížit stres do týdne od souhlasu. Některé strategie, které vám pomohou snížit stres, mohou zahrnovat dechová cvičení, všímavost nebo jiné relaxační metody.

Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá pečovatelská skupina bude požádána, aby pokračovala ve vašem typickém životním stylu až do data operace a budou jí poskytnuty veřejně dostupné zdroje o fyzické aktivitě, dietě a zvládání stresu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení proveditelnosti: Nábor a registrace
Časové okno: 6 měsíců
- Úspěšnost náboru bude měřena podílem účastníků, kteří jsou randomizováni, vyděleným počtem identifikovaných vhodných pacientů. Důvody neúčasti budou shromažďovány. Cíl proveditelnosti je 25 %.
6 měsíců
Posouzení proveditelnosti: Věrnost zásahu
Časové okno: předoperační
- Důvody, proč celý nebo částečný zásah nebyl proveden tak, jak bylo zamýšleno, budou zaznamenány. Kineziolog bude komunikovat s účastníky rehabilitace prostřednictvím telefonu a/nebo e-mailu týdně, aby zajistil soulad s programem, zaznamenal dodržování, podpořil vhodnou progresi a odstranil všechny překážky cvičení, které mohou bránit účasti.
předoperační
Posouzení proveditelnosti: dodržování,
Časové okno: předoperační
- Dodržování zvládání stresu a používání nástrojů pro odvykání kouření (podle potřeby) bude zaznamenáváno týdně pomocí deníku v rámci manuálů pro účastníky. To zahrnuje účast na konzultacích s RD a psychologem, počet relaxačních sezení za týden; dodržování doporučení RD pro dietní chování, suplementaci bílkovin a pro kuřáky, používané nástroje a počet přístupů.
předoperační
Posouzení proveditelnosti: Zachování
Časové okno: 6 měsíců
- Četnost předčasného ukončení během účasti v programu bude zdokumentována včetně důvodů předčasného ukončení. Cíl proveditelnosti opotřebení je menší než 15 %.
6 měsíců
Posouzení proveditelnosti: Bezpečnost a nežádoucí účinky
Časové okno: 6 měsíců
- Jakékoli bezpečnostní nebo nežádoucí události související s rehabilitační intervencí budou hlášeny během týdenních telefonátů s účastníky. Hlášení a hodnocení se budou řídit společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí příhody verze 5.0.
6 měsíců
Posouzení proveditelnosti: Náklady.
Časové okno: 6 měsíců
- Náklady na dodání rehabilitační intervence budou zachyceny na základě individuální perspektivy. To bude vypočítáno na základě množství spotřebovaných zdrojů, jednotkových nákladů těchto zdrojů souvisejících se zásahem a osobních nákladů na provedení zásahu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výsledky: délka hospitalizace
Časové okno: Pooperační
- Pooperační LOS bude zaznamenán ze zdravotního záznamu účastníka ve dnech od operace do propuštění z nemocnice.
Pooperační
Klinické výsledky: Dispozice výtoku
Časové okno: Pooperační
Místo vykládky (tj. rehabilitace) a celkový pobyt na lůžku (pokud je to relevantní) bude zaznamenán ve dnech.
Pooperační
Klinické výsledky: Komplikace
Časové okno: 6 měsíců
Komplikace, včetně úmrtnosti, se budou řídit klasifikací Clavien-Dindo. Každá zdravotní událost, která vyžaduje readmisi, bude rovněž zdokumentována. To bude zaznamenáno během hospitalizace a do 6 měsíců po operaci.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Santa Mina, PhD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit