- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05452057
Prehab pro chirurgii deformace páteře u dospělých
Rehabilitace pro chirurgii deformace páteře u dospělých: Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidáti na operaci deformace páteře;
- nábor nejméně 12 týdnů před operací;
- skóre křehkosti 0,27 nebo vyšší, jak je indikováno modifikovaným indexem křehkosti-11; a
- znalost angličtiny k pochopení informovaného souhlasu a pokynů k intervenci
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí randomizace;
- mají významnou komorbiditu vylučující účast na rehabilitačních cvičeních (včetně koronárního onemocnění třídy III/IV Canadian Cardiovascular Society; městnavého srdečního selhání III/IV třídy New York Heart Association; neurologické nebo muskuloskeletální poruchy zakazující cvičení; závažné neuropsychiatrické poruchy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rehabilitace
To bude zahrnovat individuální silový trénink lehké až střední intenzity a složky aerobního cvičení. Každá předepsaná lekce bude zahrnovat: minutové zahřátí, aerobní cvičení, odporový trénink a ochlazení, ale může být upraveno tak, aby vyhovovalo cvičební schopnosti účastníků. Registrovaný dietolog poskytne individuální posouzení výživy a poradenství během prvního týdne rehabilitace a znovu v týdnu před operací. Personální psycholog nebo rezident psychologie poskytne ~60minutové psychoedukační sezení, které se zaměřuje na zvládání stresu prostřednictvím relaxace, všímavosti, stanovení cílů a strategií k překonání překážek v praxi. V týdnu před operací bude účastníkům nabídnuta druhá konzultace s členem psychologického týmu, aby si přečetli své zkušenosti se zvládáním stresu a poskytli další podporu pro akutní perioperační období. |
Registrovaný kineziolog vám poskytne předpis na cvičení během vaší první návštěvy studie. Vaše cvičební sezení se budou skládat z kardiovaskulárního (nebo aerobního) cvičení střední intenzity, jako je rychlá chůze, po dobu 30 minut. Budete také provádět odporová cvičení (vzpírání) po dobu 30 minut, která pomohou posílit vaše svaly se zaměřením na svaly, které mohou být ovlivněny vaší operací. K dokončení cvičení dostanete odporové gumy, cvičební míč a cvičební manuál. Do týdne od udělení souhlasu se také setkáte s registrovaným dietologem, který vám poskytne informace o zdravém stravování, a budete dostávat bílkoviny pro zlepšení vašeho nutričního zdraví. Konzultujte s odborníkem na psychologii a prodiskutujte způsoby, jak snížit stres do týdne od souhlasu. Některé strategie, které vám pomohou snížit stres, mohou zahrnovat dechová cvičení, všímavost nebo jiné relaxační metody. |
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá pečovatelská skupina bude požádána, aby pokračovala ve vašem typickém životním stylu až do data operace a budou jí poskytnuty veřejně dostupné zdroje o fyzické aktivitě, dietě a zvládání stresu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení proveditelnosti: Nábor a registrace
Časové okno: 6 měsíců
|
- Úspěšnost náboru bude měřena podílem účastníků, kteří jsou randomizováni, vyděleným počtem identifikovaných vhodných pacientů.
Důvody neúčasti budou shromažďovány.
Cíl proveditelnosti je 25 %.
|
6 měsíců
|
|
Posouzení proveditelnosti: Věrnost zásahu
Časové okno: předoperační
|
- Důvody, proč celý nebo částečný zásah nebyl proveden tak, jak bylo zamýšleno, budou zaznamenány.
Kineziolog bude komunikovat s účastníky rehabilitace prostřednictvím telefonu a/nebo e-mailu týdně, aby zajistil soulad s programem, zaznamenal dodržování, podpořil vhodnou progresi a odstranil všechny překážky cvičení, které mohou bránit účasti.
|
předoperační
|
|
Posouzení proveditelnosti: dodržování,
Časové okno: předoperační
|
- Dodržování zvládání stresu a používání nástrojů pro odvykání kouření (podle potřeby) bude zaznamenáváno týdně pomocí deníku v rámci manuálů pro účastníky.
To zahrnuje účast na konzultacích s RD a psychologem, počet relaxačních sezení za týden; dodržování doporučení RD pro dietní chování, suplementaci bílkovin a pro kuřáky, používané nástroje a počet přístupů.
|
předoperační
|
|
Posouzení proveditelnosti: Zachování
Časové okno: 6 měsíců
|
- Četnost předčasného ukončení během účasti v programu bude zdokumentována včetně důvodů předčasného ukončení.
Cíl proveditelnosti opotřebení je menší než 15 %.
|
6 měsíců
|
|
Posouzení proveditelnosti: Bezpečnost a nežádoucí účinky
Časové okno: 6 měsíců
|
- Jakékoli bezpečnostní nebo nežádoucí události související s rehabilitační intervencí budou hlášeny během týdenních telefonátů s účastníky.
Hlášení a hodnocení se budou řídit společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí příhody verze 5.0.
|
6 měsíců
|
|
Posouzení proveditelnosti: Náklady.
Časové okno: 6 měsíců
|
- Náklady na dodání rehabilitační intervence budou zachyceny na základě individuální perspektivy.
To bude vypočítáno na základě množství spotřebovaných zdrojů, jednotkových nákladů těchto zdrojů souvisejících se zásahem a osobních nákladů na provedení zásahu.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické výsledky: délka hospitalizace
Časové okno: Pooperační
|
- Pooperační LOS bude zaznamenán ze zdravotního záznamu účastníka ve dnech od operace do propuštění z nemocnice.
|
Pooperační
|
|
Klinické výsledky: Dispozice výtoku
Časové okno: Pooperační
|
Místo vykládky (tj.
rehabilitace) a celkový pobyt na lůžku (pokud je to relevantní) bude zaznamenán ve dnech.
|
Pooperační
|
|
Klinické výsledky: Komplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
Komplikace, včetně úmrtnosti, se budou řídit klasifikací Clavien-Dindo.
Každá zdravotní událost, která vyžaduje readmisi, bude rovněž zdokumentována.
To bude zaznamenáno během hospitalizace a do 6 měsíců po operaci.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Santa Mina, PhD, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Chování
- Motorická aktivita
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Terapeutika
- Chirurgické postupy, operativní
- Péče o pacienty
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Cvičení
- Perioperační péče
- Předoperační cvičení
Další identifikační čísla studie
- 21-5303
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .