Pré-hab para cirurgia de deformidade da coluna vertebral em adultos
29 de novembro de 2023 atualizado por: Daniel Santa Mina, University Health Network, Toronto
Pré-habilitação para cirurgia de deformidade da coluna vertebral em adultos: um estudo controlado randomizado de viabilidade
A pré-habilitação é definida como o processo de melhorar a capacidade funcional e o condicionamento físico geral dos pacientes para capacitá-los a resistir a um estressor futuro (por exemplo,
cirurgia).
Embora existam diferentes modelos de pré-habilitação, a pré-habilitação multimodal é recomendada para abordar os resultados de saúde física e psicológica antes da cirurgia.
A pré-habilitação multimodal geralmente consiste em treinamento de exercícios, suporte nutricional e psicológico.
Evidências sugerem que a pré-habilitação melhora a aptidão física pré-operatória e reduz complicações pós-operatórias e tempo de internação em pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte.
No entanto, as evidências para a viabilidade e os efeitos na cirurgia de deformidade da coluna vertebral são menos compreendidas.
Este estudo é um estudo piloto randomizado controlado de dois braços para avaliar a viabilidade de um programa de pré-habilitação multimodal antes da cirurgia para deformidade da coluna vertebral em adultos.
Os resultados dos participantes serão medidos usando testes de aptidão padronizados, questionários de autorrelato e revisões de registros médicos no início do estudo, uma semana antes da cirurgia e 30 dias após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A deformidade da coluna vertebral é definida como uma curvatura na coluna onde o alinhamento está fora dos limites normais definidos no plano sagital (por exemplo, cifose, lordose) ou coronal (por exemplo, escoliose).
A gravidade dos sintomas entre os pacientes com deformidade da coluna vertebral varia e depende do tipo e extensão da deformidade.
Estudos demonstraram que pacientes adultos com deformidade espinhal sintomática têm qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) relatada pelo paciente semelhante ou pior em comparação com outras condições patológicas, como artrite, doença pulmonar crônica, insuficiência cardíaca congestiva, diabetes e câncer.
Na última década, vários estudos demonstraram uma melhora significativa na qualidade de vida do paciente, incapacidade e dor nas pernas após cirurgia de deformidade da coluna vertebral em 2 anos de acompanhamento.
Em contraste, os pacientes tratados não cirurgicamente não apresentam alterações significativas na QVRS em comparação com a linha de base.
A cirurgia de deformidade da coluna, no entanto, pode estar associada a complicações, com taxas de até 77%.
As possíveis complicações incluem hemorragia, vazamento de líquido cefalorraquidiano, mau posicionamento do parafuso, neuropatia óptica isquêmica, eventos tromboembólicos, complicações cardiopulmonares e infecção.
A recuperação da cirurgia é de longo prazo e desafiadora, com a expectativa de que os pacientes possam se sentir pior por até 3 meses após a cirurgia.
Além disso, o tempo de permanência hospitalar (LOS), a alta para a reabilitação do paciente internado e o suporte domiciliar pós-alta adicional após a cirurgia de deformidade da coluna vertebral são fatores significativos dos custos de saúde.
De fato, LOS foi relatado em até 100 dias, com preditores de aumento de LOS, incluindo fragilidade e estado funcional.
Assim, estratégias que possam melhorar o estado funcional pré-operatório e, posteriormente, reduzir o tempo de internação pós-operatório e melhorar as trajetórias de recuperação pós-operatória são importantes para adultos submetidos à cirurgia para deformidade da coluna vertebral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Darren Au, MSc
- Número de telefone: 416-340-4645
- E-mail: darren.au@uhnresearch.ca
Estude backup de contato
- Nome: Daniel Sibley, MSc
- Número de telefone: 416-340-4645
- E-mail: Daniel.Sibley@uhnresearch.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
- Recrutamento
- University Health Network
-
Contato:
- Darren Au, MSc
- Número de telefone: 416-340-4645
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidatos à cirurgia de deformidade da coluna vertebral;
- recrutados pelo menos 12 semanas antes da cirurgia;
- uma pontuação de fragilidade de 0,27 ou superior, conforme indicado pelo índice de fragilidade modificado-11; e
- proficiente em inglês para compreender o consentimento informado e as instruções de intervenção
Critério de exclusão:
- Recusa em ser randomizado;
- tem comorbidade significativa que impede a participação em exercícios de pré-habilitação (incluindo doença coronariana classe III/IV da Canadian Cardiovascular Society; insuficiência cardíaca congestiva classe III/IV da New York Heart Association; distúrbio neurológico ou musculoesquelético que proíbe o exercício; distúrbio neuropsiquiátrico grave)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pré-reabilitação
Isso incluirá um treinamento de resistência individualizado de intensidade leve a moderada e componentes de exercícios aeróbicos. Cada sessão prescrita incluirá: um minuto de aquecimento, exercícios aeróbicos, treinamento de resistência e um desaquecimento, mas pode ser modificado para acomodar a capacidade de exercício dos participantes. Um nutricionista registrado fornecerá uma avaliação nutricional individualizada e uma sessão de aconselhamento na primeira semana de pré-habilitação e novamente na semana anterior à cirurgia. Um psicólogo da equipe ou residente de psicologia ministrará uma sessão de psicoeducação de aproximadamente 60 minutos que se concentra no gerenciamento do estresse por meio de relaxamento, atenção plena, estabelecimento de metas e estratégias para superar barreiras à prática. Na semana anterior à cirurgia, os participantes terão uma segunda consulta com o membro da equipe de psicologia para revisar suas experiências de gerenciamento de estresse e fornecer suporte adicional para o período perioperatório agudo. |
Um cinesiologista registrado fornecerá sua prescrição de exercícios durante sua primeira visita para o estudo. Suas sessões de exercícios consistirão em exercícios cardiovasculares (ou aeróbicos) de intensidade moderada, como caminhada rápida, por 30 minutos. Você também realizará exercícios de resistência (levantamento de peso) por 30 minutos que ajudarão a fortalecer seus músculos com foco nos músculos que podem ser afetados por sua cirurgia. Para completar seus exercícios, você receberá faixas de resistência, bola de exercícios e manual de exercícios. Você também se encontrará com um nutricionista registrado dentro de uma semana após o consentimento para receber informações sobre alimentação saudável e receberá proteínas para melhorar sua saúde nutricional. Uma consulta com um especialista em psicologia para discutir maneiras de reduzir seu estresse dentro de uma semana após o consentimento. Algumas estratégias para ajudar a reduzir o estresse podem incluir exercícios respiratórios, atenção plena ou outros métodos de relaxamento. |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
O grupo de cuidados habituais será solicitado a retomar seus comportamentos típicos de estilo de vida até a data da cirurgia e receberá recursos publicamente disponíveis sobre atividade física, dieta e controle do estresse.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de viabilidade: Recrutamento e Inscrição
Prazo: 6 meses
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- O sucesso do recrutamento será medido pela proporção de participantes randomizados dividido pelo número de pacientes elegíveis identificados.
Os motivos da não participação serão coletados.
A meta de viabilidade é de 25%.
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6 meses
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Avaliação de viabilidade: fidelidade da intervenção
Prazo: pré-operatório
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- As razões para, no todo ou em parte, a intervenção não ter sido realizada conforme pretendido serão registradas.
O cinesiologista se comunicará com os participantes da pré-habilitação por telefone e/ou e-mail semanalmente para garantir a conformidade do programa, registrar a adesão, apoiar a progressão apropriada e abordar quaisquer barreiras ao exercício que possam impedir a participação.
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pré-operatório
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Avaliação de viabilidade: adesão,
Prazo: pré-operatório
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- A adesão ao gerenciamento do estresse e a utilização de ferramentas para parar de fumar (conforme necessário) serão registradas semanalmente usando um diário de bordo nos manuais do participante.
Isso inclui a frequência de consultas com DR e psicólogo, número de sessões de relaxamento por semana; cumprimento das recomendações de DR para comportamentos alimentares, suplementação de proteína e para fumantes, as ferramentas usadas e o número de vezes acessadas.
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pré-operatório
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Avaliação de viabilidade: Retenção
Prazo: 6 meses
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- A frequência do abandono durante a participação no programa será documentada, incluindo os motivos do abandono.
A meta de viabilidade para atrito é inferior a 15%.
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6 meses
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Avaliação de viabilidade: segurança e eventos adversos
Prazo: 6 meses
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- Quaisquer eventos adversos ou de segurança relacionados à intervenção de pré-habilitação serão relatados durante telefonemas semanais com os participantes.
A notificação e a classificação seguirão os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 5.0.
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6 meses
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Avaliação de viabilidade: Custo.
Prazo: 6 meses
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- O custo de entrega para a intervenção de pré-habilitação será capturado com base na perspectiva individual.
Isso será calculado com base na quantidade de recursos consumidos, no custo unitário desses recursos relacionados à intervenção e no custo de pessoal para a execução da intervenção.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfechos clínicos: tempo de internação
Prazo: Pós-operatório
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- O tempo de internação pós-operatório será registrado no prontuário do participante em dias desde o momento da cirurgia até a alta hospitalar.
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Pós-operatório
|
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Desfechos clínicos: disposição de alta
Prazo: Pós-operatório
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Destino de descarga (ou seja,
reabilitação) e internação total (se aplicável) serão registrados em dias.
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Pós-operatório
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Desfechos clínicos: Complicações
Prazo: 6 meses
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As complicações, incluindo mortalidade, seguirão a classificação de Clavien-Dindo.
Qualquer evento de saúde que exija readmissão também será documentado.
Isso será registrado durante a hospitalização e dentro de 6 meses após a cirurgia.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel Santa Mina, PhD, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-5303
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Deformidade da coluna vertebral
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