Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prehab dla chirurgii deformacji kręgosłupa u dorosłych

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Daniel Santa Mina, University Health Network, Toronto

Prehabilitacja przed operacją deformacji kręgosłupa u dorosłych: wykonalność, randomizowana, kontrolowana próba

Prerehabilitację definiuje się jako proces zwiększania wydolności funkcjonalnej i ogólnej sprawności pacjenta w celu umożliwienia mu wytrzymania nadchodzącego stresora (np. chirurgia). Chociaż istnieją różne modele prehabilitacji, zaleca się multimodalną prehabilitację, aby zająć się fizycznymi i psychicznymi wynikami zdrowotnymi przed operacją. Multimodalna prehabilitacja zwykle składa się z treningu fizycznego, wsparcia żywieniowego i psychologicznego. Dowody sugerują, że prehabilitacja poprawia sprawność fizyczną przed operacją i zmniejsza powikłania pooperacyjne oraz długość pobytu u pacjentów poddawanych poważnym operacjom brzusznym. Jednak dowody na wykonalność i skutki operacji deformacji kręgosłupa są mniej zrozumiałe. Niniejsze badanie jest dwuramiennym, pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę wykonalności multimodalnego programu rehabilitacji przed operacją deformacji kręgosłupa u dorosłych. Wyniki uczestników będą mierzone za pomocą standardowych testów sprawności, kwestionariuszy samoopisowych i przeglądów dokumentacji medycznej na początku badania, tydzień przed operacją i 30 dni po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zniekształcenie kręgosłupa definiuje się jako skrzywienie kręgosłupa, którego wyrównanie wykracza poza określone normalne granice w płaszczyźnie strzałkowej (np. kifoza, lordoza) lub w płaszczyźnie czołowej (np. skolioza). Nasilenie objawów u pacjentów z deformacją kręgosłupa jest zróżnicowane i zależy od rodzaju i rozległości deformacji. Badania wykazały, że dorośli pacjenci z objawową deformacją kręgosłupa mają podobną lub gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) w porównaniu z innymi stanami patologicznymi, takimi jak zapalenie stawów, przewlekła choroba płuc, zastoinowa niewydolność serca, cukrzyca i rak. W ciągu ostatniej dekady wiele badań wykazało znaczną poprawę HRQOL pacjentów, niepełnosprawności i bólu nóg po operacji deformacji kręgosłupa po 2 latach obserwacji. Natomiast pacjenci leczeni niechirurgicznie nie wykazują istotnych zmian HRQOL w porównaniu z wartością wyjściową. Operacja deformacji kręgosłupa może jednak wiązać się z powikłaniami, których odsetek sięga nawet 77%. Możliwe powikłania obejmują krwotok, wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego, nieprawidłowe ustawienie śruby, niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, powikłania sercowo-płucne i infekcję. Rekonwalescencja po operacji jest długoterminowa i trudna, przy czym oczekuje się, że pacjenci mogą czuć się gorzej przez okres do 3 miesięcy po operacji. Ponadto długość pobytu w szpitalu (LOS), wypis do szpitala na rehabilitację oraz dodatkowe wsparcie opieki domowej po wypisaniu ze szpitala po operacji deformacji kręgosłupa są istotnymi czynnikami wpływającymi na koszty opieki zdrowotnej. W rzeczywistości LOS zgłaszano do 100 dni, z predyktorami zwiększonego LOS, w tym słabości i stanu funkcjonalnego. Dlatego strategie, które mogą poprawić przedoperacyjny stan funkcjonalny, a następnie zmniejszyć pooperacyjny LOS i poprawić trajektorie powrotu do zdrowia po operacji, są ważne dla dorosłych poddawanych operacji deformacji kręgosłupa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Darren Au, MSc
          • Numer telefonu: 416-340-4645

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydaci do operacji deformacji kręgosłupa;
  • rekrutowani co najmniej 12 tygodni przed operacją;
  • wskaźnik słabości wynoszący 0,27 lub więcej, jak wskazuje Zmodyfikowany wskaźnik słabości-11; I
  • biegle włada językiem angielskim, aby zrozumieć instrukcje dotyczące świadomej zgody i interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa randomizacji;
  • mają istotne choroby współistniejące wykluczające udział w ćwiczeniach prehabilitacyjnych (m.in. choroba wieńcowa klasy III/IV Canadian Cardiovascular Society; zastoinowa niewydolność serca klasy III/IV wg New York Heart Association; zaburzenia neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiające ćwiczenia; poważne zaburzenie neuropsychiatryczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prehabilitacja

Obejmuje to zindywidualizowany trening oporowy o intensywności od lekkiej do umiarkowanej oraz elementy ćwiczeń aerobowych. Każda przepisana sesja będzie obejmować: minutową rozgrzewkę, ćwiczenia aerobowe, trening oporowy i rozgrzewkę, ale może zostać zmodyfikowana w celu dostosowania do możliwości ćwiczeń uczestników.

Dyplomowany dietetyk przeprowadzi indywidualną ocenę żywienia i konsultację w pierwszym tygodniu prehabilitacji i ponownie w tygodniu poprzedzającym zabieg.

Psycholog lub rezydent psychologii poprowadzi około 60-minutową sesję psychoedukacyjną, która koncentruje się na zarządzaniu stresem poprzez relaksację, uważność, wyznaczanie celów i strategie pokonywania barier w praktyce. Na tydzień przed operacją uczestnicy otrzymają drugą konsultację z członkiem zespołu psychologów w celu przeglądu ich doświadczeń w zakresie radzenia sobie ze stresem i zapewnienia dalszego wsparcia w ostrym okresie okołooperacyjnym.

Zarejestrowany kinezjolog dostarczy receptę na ćwiczenia podczas pierwszej wizyty w ramach badania. Twoje sesje ćwiczeń będą składać się z ćwiczeń sercowo-naczyniowych (lub aerobowych) o umiarkowanej intensywności, takich jak szybki marsz przez 30 minut. Będziesz także wykonywać ćwiczenia oporowe (podnoszenie ciężarów) przez 30 minut, które pomogą wzmocnić mięśnie, koncentrując się na mięśniach, które mogą być dotknięte operacją. Do wykonania ćwiczeń otrzymasz gumy oporowe, piłkę do ćwiczeń oraz podręcznik do ćwiczeń.

Spotkasz się również z Zarejestrowanym Dietetykiem w ciągu tygodnia od wyrażenia zgody na otrzymywanie informacji na temat zdrowego odżywiania i otrzymasz białko, które poprawi Twoje odżywianie.

Konsultacja z ekspertem w dziedzinie psychologii w celu omówienia sposobów zmniejszenia stresu w ciągu tygodnia od wyrażenia zgody. Niektóre strategie pomagające zmniejszyć stres mogą obejmować ćwiczenia oddechowe, uważność lub inne metody relaksacyjne.

Brak interwencji: Zwykła opieka
Grupa opiekuńcza zostanie poproszona o wznowienie typowego trybu życia do daty operacji i otrzyma publicznie dostępne zasoby dotyczące aktywności fizycznej, diety i radzenia sobie ze stresem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wykonalności: rekrutacja i rejestracja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
- Sukces rekrutacji będzie mierzony odsetkiem losowo wybranych uczestników podzielonym przez liczbę zidentyfikowanych kwalifikujących się pacjentów. Powody nieuczestnictwa będą zbierane. Cel wykonalności to 25%.
6 miesięcy
Ocena wykonalności: wierność interwencji
Ramy czasowe: przedoperacyjny
- Powody, dla których całość lub część interwencji nie została przeprowadzona zgodnie z zamierzeniami, zostaną zapisane. Kinezjolog będzie komunikował się z uczestnikami prehabilitacji przez telefon i/lub e-mail co tydzień, aby zapewnić zgodność programu, rejestrować przestrzeganie, wspierać odpowiedni postęp i usuwać wszelkie bariery w ćwiczeniach, które mogą uniemożliwiać udział.
przedoperacyjny
Ocena wykonalności: przestrzeganie,
Ramy czasowe: przedoperacyjny
- Przestrzeganie zasad radzenia sobie ze stresem i stosowania narzędzi wspomagających rzucanie palenia (w razie potrzeby) będzie odnotowywane co tydzień za pomocą dziennika w podręcznikach dla uczestników. Obejmuje to uczestnictwo w konsultacjach z RD i psychologiem, liczba sesji relaksacyjnych w tygodniu; przestrzeganie zaleceń RD dotyczących zachowań żywieniowych, suplementacji białka, a dla palaczy stosowanych narzędzi i liczby wejść.
przedoperacyjny
Ocena wykonalności: Retencja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
- Częstotliwość rezygnacji podczas udziału w programie zostanie udokumentowana, w tym przyczyny rezygnacji. Cel wykonalności dla ścierania jest mniejszy niż 15%.
6 miesięcy
Ocena wykonalności: Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
- Wszelkie zdarzenia związane z bezpieczeństwem lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z interwencją prehabilitacyjną będą zgłaszane podczas cotygodniowych rozmów telefonicznych z uczestnikami. Zgłaszanie i ocenianie będzie zgodne z Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 5.0.
6 miesięcy
Ocena wykonalności: koszt.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
- Koszt dostawy dla interwencji prehabilitacyjnej zostanie ujęty na podstawie indywidualnej perspektywy. Zostanie to obliczone na podstawie ilości zużytych zasobów, kosztu jednostkowego tych zasobów związanych z interwencją oraz kosztów personelu związanych z realizacją interwencji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne: długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Pooperacyjny
- Pooperacyjny LOS zostanie odnotowany w dokumentacji medycznej uczestnika w dniach od czasu operacji do wypisu ze szpitala.
Pooperacyjny
Wyniki kliniczne: Dyspozycja wypisu
Ramy czasowe: Pooperacyjny
Miejsce docelowe wyładunku (tj. rehabilitacja) i łączny pobyt w szpitalu (jeśli dotyczy) będą rejestrowane w dniach.
Pooperacyjny
Wyniki kliniczne: Powikłania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powikłania, w tym śmiertelność, będą zgodne z klasyfikacją Claviena-Dindo. Każde zdarzenie zdrowotne wymagające ponownej hospitalizacji również zostanie udokumentowane. Zostanie to odnotowane podczas hospitalizacji iw ciągu 6 miesięcy po operacji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Santa Mina, PhD, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-5303

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deformacja kręgosłupa

3
Subskrybuj