- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05452057
Prehab dla chirurgii deformacji kręgosłupa u dorosłych
Prehabilitacja przed operacją deformacji kręgosłupa u dorosłych: wykonalność, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Darren Au, MSc
- Numer telefonu: 416-340-4645
- E-mail: darren.au@uhnresearch.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Daniel Sibley, MSc
- Numer telefonu: 416-340-4645
- E-mail: Daniel.Sibley@uhnresearch.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- Rekrutacyjny
- University Health Network
-
Kontakt:
- Darren Au, MSc
- Numer telefonu: 416-340-4645
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydaci do operacji deformacji kręgosłupa;
- rekrutowani co najmniej 12 tygodni przed operacją;
- wskaźnik słabości wynoszący 0,27 lub więcej, jak wskazuje Zmodyfikowany wskaźnik słabości-11; I
- biegle włada językiem angielskim, aby zrozumieć instrukcje dotyczące świadomej zgody i interwencji
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa randomizacji;
- mają istotne choroby współistniejące wykluczające udział w ćwiczeniach prehabilitacyjnych (m.in. choroba wieńcowa klasy III/IV Canadian Cardiovascular Society; zastoinowa niewydolność serca klasy III/IV wg New York Heart Association; zaburzenia neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiające ćwiczenia; poważne zaburzenie neuropsychiatryczne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Prehabilitacja
Obejmuje to zindywidualizowany trening oporowy o intensywności od lekkiej do umiarkowanej oraz elementy ćwiczeń aerobowych. Każda przepisana sesja będzie obejmować: minutową rozgrzewkę, ćwiczenia aerobowe, trening oporowy i rozgrzewkę, ale może zostać zmodyfikowana w celu dostosowania do możliwości ćwiczeń uczestników. Dyplomowany dietetyk przeprowadzi indywidualną ocenę żywienia i konsultację w pierwszym tygodniu prehabilitacji i ponownie w tygodniu poprzedzającym zabieg. Psycholog lub rezydent psychologii poprowadzi około 60-minutową sesję psychoedukacyjną, która koncentruje się na zarządzaniu stresem poprzez relaksację, uważność, wyznaczanie celów i strategie pokonywania barier w praktyce. Na tydzień przed operacją uczestnicy otrzymają drugą konsultację z członkiem zespołu psychologów w celu przeglądu ich doświadczeń w zakresie radzenia sobie ze stresem i zapewnienia dalszego wsparcia w ostrym okresie okołooperacyjnym. |
Zarejestrowany kinezjolog dostarczy receptę na ćwiczenia podczas pierwszej wizyty w ramach badania. Twoje sesje ćwiczeń będą składać się z ćwiczeń sercowo-naczyniowych (lub aerobowych) o umiarkowanej intensywności, takich jak szybki marsz przez 30 minut. Będziesz także wykonywać ćwiczenia oporowe (podnoszenie ciężarów) przez 30 minut, które pomogą wzmocnić mięśnie, koncentrując się na mięśniach, które mogą być dotknięte operacją. Do wykonania ćwiczeń otrzymasz gumy oporowe, piłkę do ćwiczeń oraz podręcznik do ćwiczeń. Spotkasz się również z Zarejestrowanym Dietetykiem w ciągu tygodnia od wyrażenia zgody na otrzymywanie informacji na temat zdrowego odżywiania i otrzymasz białko, które poprawi Twoje odżywianie. Konsultacja z ekspertem w dziedzinie psychologii w celu omówienia sposobów zmniejszenia stresu w ciągu tygodnia od wyrażenia zgody. Niektóre strategie pomagające zmniejszyć stres mogą obejmować ćwiczenia oddechowe, uważność lub inne metody relaksacyjne. |
Brak interwencji: Zwykła opieka
Grupa opiekuńcza zostanie poproszona o wznowienie typowego trybu życia do daty operacji i otrzyma publicznie dostępne zasoby dotyczące aktywności fizycznej, diety i radzenia sobie ze stresem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena wykonalności: rekrutacja i rejestracja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
- Sukces rekrutacji będzie mierzony odsetkiem losowo wybranych uczestników podzielonym przez liczbę zidentyfikowanych kwalifikujących się pacjentów.
Powody nieuczestnictwa będą zbierane.
Cel wykonalności to 25%.
|
6 miesięcy
|
Ocena wykonalności: wierność interwencji
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
- Powody, dla których całość lub część interwencji nie została przeprowadzona zgodnie z zamierzeniami, zostaną zapisane.
Kinezjolog będzie komunikował się z uczestnikami prehabilitacji przez telefon i/lub e-mail co tydzień, aby zapewnić zgodność programu, rejestrować przestrzeganie, wspierać odpowiedni postęp i usuwać wszelkie bariery w ćwiczeniach, które mogą uniemożliwiać udział.
|
przedoperacyjny
|
Ocena wykonalności: przestrzeganie,
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
- Przestrzeganie zasad radzenia sobie ze stresem i stosowania narzędzi wspomagających rzucanie palenia (w razie potrzeby) będzie odnotowywane co tydzień za pomocą dziennika w podręcznikach dla uczestników.
Obejmuje to uczestnictwo w konsultacjach z RD i psychologiem, liczba sesji relaksacyjnych w tygodniu; przestrzeganie zaleceń RD dotyczących zachowań żywieniowych, suplementacji białka, a dla palaczy stosowanych narzędzi i liczby wejść.
|
przedoperacyjny
|
Ocena wykonalności: Retencja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
- Częstotliwość rezygnacji podczas udziału w programie zostanie udokumentowana, w tym przyczyny rezygnacji.
Cel wykonalności dla ścierania jest mniejszy niż 15%.
|
6 miesięcy
|
Ocena wykonalności: Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
- Wszelkie zdarzenia związane z bezpieczeństwem lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z interwencją prehabilitacyjną będą zgłaszane podczas cotygodniowych rozmów telefonicznych z uczestnikami.
Zgłaszanie i ocenianie będzie zgodne z Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 5.0.
|
6 miesięcy
|
Ocena wykonalności: koszt.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
- Koszt dostawy dla interwencji prehabilitacyjnej zostanie ujęty na podstawie indywidualnej perspektywy.
Zostanie to obliczone na podstawie ilości zużytych zasobów, kosztu jednostkowego tych zasobów związanych z interwencją oraz kosztów personelu związanych z realizacją interwencji.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki kliniczne: długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Pooperacyjny
|
- Pooperacyjny LOS zostanie odnotowany w dokumentacji medycznej uczestnika w dniach od czasu operacji do wypisu ze szpitala.
|
Pooperacyjny
|
Wyniki kliniczne: Dyspozycja wypisu
Ramy czasowe: Pooperacyjny
|
Miejsce docelowe wyładunku (tj.
rehabilitacja) i łączny pobyt w szpitalu (jeśli dotyczy) będą rejestrowane w dniach.
|
Pooperacyjny
|
Wyniki kliniczne: Powikłania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Powikłania, w tym śmiertelność, będą zgodne z klasyfikacją Claviena-Dindo.
Każde zdarzenie zdrowotne wymagające ponownej hospitalizacji również zostanie udokumentowane.
Zostanie to odnotowane podczas hospitalizacji iw ciągu 6 miesięcy po operacji.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Santa Mina, PhD, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-5303
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Deformacja kręgosłupa
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia