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Prehab pour la chirurgie de déformation de la colonne vertébrale chez l'adulte

29 novembre 2023 mis à jour par: Daniel Santa Mina, University Health Network, Toronto

Préhabilitation pour la chirurgie de déformation de la colonne vertébrale chez l'adulte : un essai contrôlé randomisé de faisabilité

La préadaptation est définie comme le processus d'amélioration de la capacité fonctionnelle et de la condition physique générale des patients pour leur permettre de résister à un facteur de stress à venir (par ex. chirurgie). Bien qu'il existe différents modèles de préadaptation, la préadaptation multimodale est recommandée pour traiter les résultats de santé physique et psychologique avant la chirurgie. La préadaptation multimodale consiste généralement en un entraînement physique, un soutien nutritionnel et psychologique. Les preuves suggèrent que la préadaptation améliore la condition physique préopératoire et réduit les complications postopératoires et la durée du séjour chez les patients subissant une chirurgie abdominale majeure. Cependant, les preuves de la faisabilité et des effets de la chirurgie des déformations vertébrales sont moins bien comprises. Cette étude est un essai contrôlé randomisé pilote à deux bras visant à évaluer la faisabilité d'un programme de préadaptation multimodale avant la chirurgie pour une déformation de la colonne vertébrale chez l'adulte. Les résultats des participants seront mesurés à l'aide de tests de condition physique standardisés, de questionnaires d'auto-évaluation et d'examens des dossiers médicaux au départ, une semaine avant l'opération et 30 jours après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La déformation vertébrale est définie comme une courbure de la colonne vertébrale où l'alignement est en dehors des limites normales définies dans le plan sagittal (par exemple, cyphose, lordose) ou coronal (par exemple, scoliose). La sévérité des symptômes chez les patients présentant une déformation vertébrale varie et dépend du type et de l'étendue de la déformation. Des études ont montré que les patients adultes présentant une déformation vertébrale symptomatique ont une qualité de vie liée à la santé (HRQOL) similaire ou pire par rapport à d'autres conditions pathologiques telles que l'arthrite, les maladies pulmonaires chroniques, l'insuffisance cardiaque congestive, le diabète et le cancer. Au cours de la dernière décennie, plusieurs études ont démontré une amélioration significative de la qualité de vie des patients, de l'invalidité et des douleurs aux jambes après une chirurgie de déformation de la colonne vertébrale à 2 ans de suivi. En revanche, les patients traités de manière non chirurgicale ne présentent pas de modifications significatives de la QVLS par rapport à la ligne de base. Cependant, la chirurgie de la déformation vertébrale peut être associée à des complications, avec des taux pouvant atteindre 77 %. Les complications possibles comprennent une hémorragie, une fuite de liquide céphalo-rachidien, une malposition de la vis, une neuropathie optique ischémique, des événements thromboemboliques, des complications cardiopulmonaires et une infection. La récupération après une intervention chirurgicale est longue et difficile, les patients s'attendant à ce que les patients se sentent moins bien jusqu'à 3 mois après l'opération. De plus, la durée du séjour à l'hôpital (LOS), la sortie en réadaptation pour patients hospitalisés et le soutien supplémentaire aux soins à domicile après la sortie après une chirurgie de déformation de la colonne vertébrale sont des facteurs importants des coûts des soins de santé. En fait, la durée de séjour a été signalée jusqu'à 100 jours, avec des prédicteurs d'augmentation de la durée de séjour, notamment la fragilité et l'état fonctionnel. Ainsi, les stratégies qui peuvent améliorer l'état fonctionnel préopératoire, et par la suite réduire le LOS postopératoire et améliorer les trajectoires de récupération postopératoire sont importantes pour les adultes subissant une chirurgie pour une déformation vertébrale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Recrutement
        • University Health Network
        • Contact:
          • Darren Au, MSc
          • Numéro de téléphone: 416-340-4645

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Candidats à la chirurgie de déformation de la colonne vertébrale ;
  • recruté au moins 12 semaines avant l'opération ;
  • un score de fragilité de 0,27 ou plus tel qu'indiqué par l'indice de fragilité modifié-11 ; et
  • maîtrise de l'anglais pour comprendre le consentement éclairé et les instructions d'intervention

Critère d'exclusion:

  • Refus d'être randomisé ;
  • ont une comorbidité importante empêchant la participation à des exercices de préadaptation (y compris maladie coronarienne de classe III/IV de la Société canadienne de cardiologie ; insuffisance cardiaque congestive de classe III/IV de la New York Heart Association ; trouble neurologique ou musculo-squelettique interdisant l'exercice ; trouble neuropsychiatrique majeur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prééducation

Cela comprendra un entraînement en résistance individualisé d'intensité légère à modérée et des éléments d'exercices aérobiques. Chaque séance prescrite comprendra : un échauffement d'une minute, un exercice aérobique, un entraînement en résistance et une récupération, mais peut être modifié pour s'adapter à la capacité d'exercice des participants.

Un diététiste professionnel fournira une évaluation nutritionnelle individualisée et une séance de conseils au cours de la première semaine de pré-réadaptation et de nouveau dans la semaine précédant la chirurgie.

Un psychologue du personnel ou un résident en psychologie animera une séance de psychoéducation d'environ 60 minutes axée sur la gestion du stress via la relaxation, la pleine conscience, l'établissement d'objectifs et des stratégies pour surmonter les obstacles à la pratique. Au cours de la semaine précédant la chirurgie, les participants se verront proposer une deuxième consultation avec le membre de l'équipe de psychologie pour revoir leurs expériences de gestion du stress et fournir un soutien supplémentaire pour la période périopératoire aiguë.
Comportemental: Préhabilitation

Un kinésiologue agréé fournira votre prescription d'exercice lors de votre première visite pour l'étude. Vos séances d'exercice consisteront en des exercices cardiovasculaires (ou aérobiques) d'intensité modérée, comme la marche rapide, pendant 30 minutes. Vous effectuerez également des exercices de résistance (haltérophilie) pendant 30 minutes qui aideront à renforcer vos muscles en mettant l'accent sur les muscles qui pourraient être affectés par votre chirurgie. Pour compléter vos exercices, vous recevrez des bandes de résistance, un ballon d'exercice et un manuel d'exercices.

Vous rencontrerez également un diététiste professionnel dans la semaine suivant votre consentement pour recevoir des informations sur une alimentation saine et vous recevrez des protéines pour améliorer votre santé nutritionnelle.

Une consultation avec un expert en psychologie pour discuter des moyens de réduire votre stress dans la semaine suivant le consentement. Certaines stratégies pour aider à réduire votre stress peuvent inclure des exercices de respiration, la pleine conscience ou d'autres méthodes de relaxation.
Aucune intervention: Soins habituels
Le groupe de soins habituels sera invité à reprendre vos comportements de vie habituels jusqu'à la date de l'intervention chirurgicale et recevra des ressources accessibles au public sur l'activité physique, l'alimentation et la gestion du stress.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de faisabilité : recrutement et inscription
Délai: 6 mois
- Le succès du recrutement sera mesuré par la proportion de participants randomisés divisée par le nombre de patients éligibles identifiés. Les motifs de non-participation seront recueillis. L'objectif de faisabilité est de 25 %.
6 mois
Évaluation de la faisabilité : fidélité de l'intervention
Délai: pré-opératoire
- Les raisons pour lesquelles, tout ou partie, l'intervention n'a pas été livrée comme prévu seront enregistrées. Le kinésiologue communiquera chaque semaine avec les participants à la préhabilitation par téléphone et/ou par courriel pour assurer la conformité au programme, enregistrer l'observance, soutenir une progression appropriée et éliminer tout obstacle à l'exercice qui pourrait empêcher la participation.
pré-opératoire
Étude de faisabilité : Adhésion,
Délai: pré-opératoire
- Le respect de la gestion du stress et l'utilisation d'outils de sevrage tabagique (au besoin) seront enregistrés chaque semaine à l'aide d'un journal de bord dans les manuels des participants. Cela comprend la participation aux consultations avec RD et psychologue, le nombre de séances de relaxation par semaine ; le respect des recommandations DR pour les comportements alimentaires, la supplémentation en protéines et pour les fumeurs, les outils utilisés et le nombre de fois consultés.
pré-opératoire
Etude de faisabilité : Rétention
Délai: 6 mois
- La fréquence d'abandon pendant la participation au programme sera documentée, y compris les raisons de l'abandon. L'objectif de faisabilité pour l'attrition est inférieur à 15 %.
6 mois
Évaluation de la faisabilité : innocuité et événements indésirables
Délai: 6 mois
- Tout événement de sécurité ou indésirable lié à l'intervention de préhabilitation sera signalé lors des appels téléphoniques hebdomadaires avec les participants. Le signalement et le classement suivront les Critères terminologiques communs pour les événements indésirables version 5.0.
6 mois
Etude de faisabilité : Coût.
Délai: 6 mois
- Le coût de livraison pour l'intervention de préadaptation sera capturé en fonction de la perspective individuelle. Celui-ci sera calculé en fonction de la quantité de ressources consommées, du coût unitaire de ces ressources liées à l'intervention et du coût du personnel pour la réalisation de l'intervention.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cliniques : durée du séjour à l'hôpital
Délai: Postopératoire
- La DS postopératoire sera enregistrée à partir du dossier médical du participant en jours à partir du moment de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Postopératoire
Résultats cliniques : Disposition à la sortie
Délai: Postopératoire
Destination de décharge (c.-à-d. réadaptation) et le séjour total en hospitalisation (le cas échéant) seront enregistrés en jours.
Postopératoire
Résultats cliniques : complications
Délai: 6 mois
Les complications, y compris la mortalité, suivront la classification de Clavien-Dindo. Tout événement médical nécessitant une réadmission sera également documenté. Cela sera enregistré pendant l'hospitalisation et dans les 6 mois postopératoires.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Santa Mina, PhD, University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2022

Première publication (Réel)

11 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-5303

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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