Prehabilitación para cirugía de deformidad espinal en adultos
10 de marzo de 2026 actualizado por: Daniel Santa Mina, University Health Network, Toronto
Prehabilitación para la cirugía de deformidad de la columna en adultos: un ensayo controlado aleatorizado de viabilidad
La prehabilitación se define como el proceso de mejorar la capacidad funcional y el estado físico general de los pacientes para permitirles resistir un factor estresante próximo (p.
cirugía).
Aunque existen diferentes modelos de prehabilitación, se recomienda la prehabilitación multimodal para abordar los resultados de salud física y psicológica antes de la cirugía.
La prehabilitación multimodal comúnmente consiste en entrenamiento físico, apoyo nutricional y psicológico.
La evidencia sugiere que la prehabilitación mejora el estado físico preoperatorio y reduce las complicaciones posoperatorias y la duración de la estancia en pacientes que se someten a una cirugía abdominal mayor.
Sin embargo, la evidencia de la viabilidad y los efectos en la cirugía de deformidad de la columna son menos conocidas.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio piloto de dos brazos para evaluar la viabilidad de un programa de prehabilitación multimodal antes de la cirugía para la deformidad de la columna en adultos.
Los resultados de los participantes se medirán mediante pruebas de aptitud estandarizadas, cuestionarios de autoinforme y revisiones de registros médicos al inicio, una semana antes de la operación y 30 días después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La deformidad de la columna se define como una curvatura en la columna donde la alineación está fuera de los límites normales definidos en el plano sagital (p. ej., cifosis, lordosis) o coronal (p. ej., escoliosis).
La gravedad de los síntomas entre los pacientes con deformidad de la columna varía y depende del tipo y la extensión de la deformidad.
Los estudios han demostrado que los pacientes adultos con deformidad espinal sintomática tienen una calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) informada por el paciente similar o peor en comparación con otras afecciones patológicas como artritis, enfermedad pulmonar crónica, insuficiencia cardíaca congestiva, diabetes y cáncer.
Durante la última década, varios estudios han demostrado una mejora significativa en la CVRS, la discapacidad y el dolor en las piernas del paciente después de la cirugía de deformidad de la columna a los 2 años de seguimiento.
Por el contrario, los pacientes que reciben tratamiento no quirúrgico no muestran cambios significativos en la CVRS en comparación con el valor inicial.
Sin embargo, la cirugía de deformidad de la columna puede estar asociada con complicaciones, con tasas de hasta el 77%.
Las posibles complicaciones incluyen hemorragia, fuga de líquido cefalorraquídeo, mala posición del tornillo, neuropatía óptica isquémica, eventos tromboembólicos, complicaciones cardiopulmonares e infección.
La recuperación de la cirugía es a largo plazo y desafiante, con la expectativa de que los pacientes se sientan peor hasta 3 meses después de la cirugía.
Además, la duración de la estadía en el hospital (LOS), el alta para rehabilitación hospitalaria y el apoyo adicional de atención domiciliaria posterior al alta después de la cirugía de deformidad de la columna son factores importantes de los costos de atención médica.
De hecho, se ha informado LOS hasta 100 días, con predictores de mayor LOS que incluyen fragilidad y estado funcional.
Por lo tanto, las estrategias que pueden mejorar el estado funcional preoperatorio y, posteriormente, reducir la LOS posoperatoria y mejorar las trayectorias de recuperación posoperatoria son importantes para los adultos que se someten a cirugía por deformidad de la columna.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
- University Health Network
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidatos para cirugía de deformidad espinal;
- reclutados al menos 12 semanas antes de la operación;
- una puntuación de fragilidad de 0,27 o superior según lo indicado por el índice de fragilidad modificado-11; y
- competente en inglés para comprender el consentimiento informado y las instrucciones de intervención
Criterio de exclusión:
- Negativa a ser aleatorizado;
- tienen comorbilidad significativa que impide la participación en ejercicios de prehabilitación (incluida la enfermedad coronaria de clase III/IV de la Sociedad Cardiovascular Canadiense; insuficiencia cardíaca congestiva de clase III/IV de la Asociación del Corazón de Nueva York; trastorno neurológico o musculoesquelético que prohíbe el ejercicio; trastorno neuropsiquiátrico mayor)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prehabilitación
Esto incluirá un entrenamiento de resistencia individualizado de intensidad ligera a moderada y componentes de ejercicio aeróbico. Cada sesión prescrita incluirá: un minuto de calentamiento, ejercicio aeróbico, entrenamiento de resistencia y un enfriamiento, pero puede modificarse para adaptarse a la capacidad de ejercicio de los participantes. Un dietista registrado proporcionará una evaluación nutricional individualizada y una sesión de asesoramiento dentro de la primera semana de prehabilitación y nuevamente en la semana anterior a la cirugía. Un psicólogo del personal o un residente de psicología impartirá una sesión de psicoeducación de aproximadamente 60 minutos que se centra en el manejo del estrés a través de la relajación, la atención plena, el establecimiento de objetivos y estrategias para superar las barreras de la práctica. En la semana anterior a la cirugía, a los participantes se les ofrecerá una segunda consulta con el miembro del equipo de psicología para revisar sus experiencias de manejo del estrés y brindar más apoyo para el período perioperatorio agudo. |
Un kinesiólogo registrado le proporcionará su receta de ejercicio durante su primera visita para el estudio. Sus sesiones de ejercicio consistirán en ejercicio cardiovascular (o aeróbico) de intensidad moderada, como caminar a paso ligero, durante 30 minutos. También realizará ejercicios de resistencia (levantamiento de pesas) durante 30 minutos que ayudarán a fortalecer sus músculos con un enfoque en los músculos que pueden verse afectados por su cirugía. Para completar sus ejercicios, recibirá bandas de resistencia, pelota de ejercicios y manual de ejercicios. También se reunirá con un dietista registrado dentro de la semana posterior al consentimiento para recibir información sobre alimentación saludable y recibirá proteínas para mejorar su salud nutricional. Una consulta con un experto en psicología para discutir formas de reducir su estrés dentro de una semana de consentimiento. Algunas estrategias para ayudar a reducir el estrés pueden incluir ejercicios de respiración, ser consciente u otros métodos de relajación. |
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Sin intervención: Cuidado usual
Se le pedirá al grupo de atención habitual que reanude sus comportamientos de estilo de vida típicos hasta la fecha de la cirugía y se le proporcionarán recursos disponibles públicamente sobre actividad física, dieta y manejo del estrés.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de factibilidad: Reclutamiento e Inscripción
Periodo de tiempo: 6 meses
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- El éxito del reclutamiento se medirá por la proporción de participantes que se asignan al azar dividida por el número de pacientes elegibles identificados.
Se recogerán los motivos de no participación.
El objetivo de viabilidad es del 25%.
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6 meses
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Evaluación de factibilidad: fidelidad de la intervención
Periodo de tiempo: preoperatorio
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- Se registrarán las razones por las cuales, en todo o en parte, la intervención no se entregó según lo previsto.
El kinesiólogo se comunicará semanalmente con los participantes de la prehabilitación por teléfono y/o correo electrónico para garantizar el cumplimiento del programa, registrar la adherencia, respaldar la progresión adecuada y abordar cualquier barrera para el ejercicio que pueda impedir la participación.
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preoperatorio
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Evaluación de factibilidad: Adherencia,
Periodo de tiempo: preoperatorio
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- La adherencia al manejo del estrés y la utilización de herramientas para dejar de fumar (según sea necesario) se registrarán semanalmente utilizando un libro de registro dentro de los manuales de los participantes.
Esto incluye la asistencia a consultas con RD y psicólogo, número de sesiones de relajación por semana; Cumplimiento de las recomendaciones de las ER sobre conductas alimentarias, suplementación proteica y para fumadores, las herramientas utilizadas y el número de accesos.
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preoperatorio
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Evaluación de factibilidad: Retención
Periodo de tiempo: 6 meses
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- Se documentará la frecuencia de abandono durante la participación en el programa, incluidas las razones del abandono.
El objetivo de viabilidad para la deserción es inferior al 15 %.
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6 meses
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Evaluación de factibilidad: seguridad y eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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- Cualquier evento adverso o de seguridad relacionado con la intervención de prehabilitación se informará durante llamadas telefónicas semanales con los participantes.
La notificación y la calificación seguirán los Criterios de terminología común para eventos adversos, versión 5.0.
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6 meses
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Evaluación de factibilidad: Costo.
Periodo de tiempo: 6 meses
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- El costo de entrega de la intervención de prehabilitación se capturará en función de la perspectiva individual.
Esto se calculará en función de la cantidad de recursos consumidos, el costo unitario de esos recursos relacionados con la intervención y el costo de personal para la ejecución de la intervención.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados clínicos: duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Postoperatorio
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- La estancia postoperatoria se registrará en la historia clínica del participante en días desde el momento de la cirugía hasta el alta hospitalaria.
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Postoperatorio
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Resultados clínicos: disposición al alta
Periodo de tiempo: Postoperatorio
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Destino de descarga (es decir,
rehabilitación) y la estadía total del paciente hospitalizado (si corresponde) se registrarán en días.
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Postoperatorio
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Resultados clínicos: Complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las complicaciones, incluida la mortalidad, seguirán la clasificación de Clavien-Dindo.
También se documentará cualquier evento de salud que requiera readmisión.
Esto se registrará durante la hospitalización y dentro de los 6 meses posteriores a la operación.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Santa Mina, PhD, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento
- Actividad del motor
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Ejercicio
- Atención perioperatoria
- Ejercicio preoperatorio
Otros números de identificación del estudio
- 21-5303
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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