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성인 척추 기형 수술을 위한 Prehab

2023년 11월 29일 업데이트: Daniel Santa Mina, University Health Network, Toronto

성인 척추 기형 수술을 위한 사전 재활: 타당성 무작위 대조 시험

Prehabilitation은 다가오는 스트레스 요인(예: 수술). 다양한 사전 재활 모델이 있지만 수술 전 신체적, 심리적 건강 결과를 해결하기 위해 다중 모드 사전 재활이 권장됩니다. Multimodal prehabilitation은 일반적으로 운동 훈련, 영양 및 심리적 지원으로 구성됩니다. 근거는 사전 훈련이 수술 전 체력을 향상시키고 주요 복부 수술을 받는 환자의 수술 후 합병증과 입원 기간을 줄이는 것을 시사합니다. 그러나 척추 기형 수술의 타당성과 효과에 대한 증거는 잘 알려져 있지 않습니다. 이 연구는 성인의 척추 기형에 대한 수술 전에 다중 모드 사전 재활 프로그램의 타당성을 평가하기 위한 2군 파일럿 무작위 통제 시험입니다. 기준선, 수술 전 1주 및 수술 후 30일에 표준화된 피트니스 테스트, 자가 보고 설문지 및 의료 기록 검토를 사용하여 참가자 결과를 측정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

척추 기형은 정렬이 시상면(예: 후만증, 전만증) 또는 관상면(예: 척추측만증)에서 정의된 정상 한계를 벗어나는 척추의 곡률로 정의됩니다. 척추 기형 환자의 증상 중증도는 다양하며 기형의 유형과 정도에 따라 달라집니다. 연구에 따르면 증상이 있는 척추 변형이 있는 성인 환자는 관절염, 만성 폐질환, 울혈성 심부전, 당뇨병 및 암과 같은 다른 병리학적 상태와 비교하여 환자가 보고한 건강 관련 삶의 질(HRQOL)이 비슷하거나 더 나쁩니다. 지난 10년 동안 여러 연구에서 척추 기형 수술 후 2년 추적 조사에서 환자의 HRQOL, 장애 및 다리 통증이 크게 개선되었음을 입증했습니다. 대조적으로, 비수술로 치료받은 환자는 기준선과 비교하여 유의미한 HRQOL 변화를 나타내지 않습니다. 그러나 척추 기형 수술은 합병증과 연관될 수 있으며 비율은 77%에 이릅니다. 가능한 합병증으로는 출혈, 뇌척수액 누출, 나사 위치 이상, 허혈성 시신경병증, 혈전색전증, 심폐 합병증, 감염 등이 있습니다. 수술 후 회복은 장기적이고 어려운 일이며 환자가 수술 후 최대 3개월 동안 상태가 악화될 수 있습니다. 또한 입원 기간(LOS), 입원 환자 재활로의 퇴원, 추가 퇴원 후 척추 기형 수술 후 재택 간호 지원은 의료 비용의 중요한 동인입니다. 실제로 LOS는 허약함 및 기능적 상태를 포함하여 증가된 LOS의 예측 변수와 함께 최대 100일까지 보고되었습니다. 따라서 척추 기형 수술을 받는 성인에게는 수술 전 기능 상태를 개선하고 수술 후 LOS를 줄이고 수술 후 회복 궤적을 개선할 수 있는 전략이 중요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2C4
        • 모병
        • University Health Network
        • 연락하다:
          • Darren Au, MSc
          • 전화번호: 416-340-4645

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 척추 변형 수술 대상자;
  • 수술 최소 12주 전에 모집;
  • 수정된 노쇠 지수-11로 표시되는 0.27 이상의 노쇠 점수; 그리고
  • 정보에 입각한 동의 및 개입 지침을 이해할 수 있는 영어 능력

제외 기준:

  • 무작위화 거부;
  • 사전 훈련(Canadian Cardiovascular Society class III/IV 관상동맥 질환, New York Heart Association class III/IV 울혈성 심부전, 운동을 금지하는 신경학적 또는 근골격계 장애, 주요 신경정신병적 장애 포함)에 참여할 수 없는 심각한 동반이환이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 재활

여기에는 개별화된 가벼운 강도에서 중간 강도의 저항 훈련과 유산소 운동 구성 요소가 포함됩니다. 각 처방 세션에는 1분간 준비 운동, 유산소 운동, 저항 운동, 정리 운동이 포함되지만 참가자의 운동 능력에 따라 조정될 수 있습니다.

등록된 영양사는 재활 첫 주와 수술 전 주에 개별화된 영양 평가 및 상담 세션을 다시 제공합니다.

직원 심리학자 또는 심리학 레지던트가 휴식, 마음챙김, 목표 설정 및 실천 장벽 극복 전략을 통한 스트레스 관리에 초점을 맞춘 최대 60분 간의 심리 교육 세션을 제공합니다. 수술 일주일 전, 참가자들은 스트레스 관리 경험을 검토하고 급성 수술 전후 기간에 대한 추가 지원을 제공하기 위해 심리학 팀원과 두 번째 상담을 받게 됩니다.

등록된 Kinesiologist가 연구를 위해 처음 방문하는 동안 운동 처방을 제공할 것입니다. 운동 세션은 30분 동안 빠르게 걷기와 같은 중간 강도의 심혈관(또는 유산소) 운동으로 구성됩니다. 또한 수술로 인해 영향을 받을 수 있는 근육을 중심으로 근력 강화에 도움이 되는 저항 운동(웨이트 리프팅)을 30분간 실시하게 됩니다. 운동을 완료하기 위해 저항 밴드, 운동 공 및 운동 매뉴얼을 받게 됩니다.

또한 건강한 식습관에 대한 정보를 받기로 동의한 후 일주일 이내에 등록 영양사를 만나 영양 건강을 개선하기 위한 단백질을 받게 됩니다.

동의 후 일주일 이내에 스트레스를 줄이는 방법을 논의하기 위해 심리학 전문가와 상담합니다. 스트레스를 줄이는 데 도움이 되는 몇 가지 전략에는 호흡 운동, 마음챙김 또는 기타 이완 방법이 포함될 수 있습니다.

간섭 없음: 평소 관리
일반 진료 그룹은 수술 날짜까지 일반적인 생활 방식을 재개하도록 요청받을 것이며 신체 활동, 식이 요법 및 스트레스 관리에 대해 공개적으로 이용 가능한 자료를 제공받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 평가: 모집 및 등록
기간: 6 개월
- 모집 성공은 무작위 배정된 참가자의 비율을 식별된 적격 환자 수로 나눈 값으로 측정됩니다. 불참사유를 수집합니다. 타당성 목표는 25%입니다.
6 개월
타당성 평가: 개입 충실도
기간: 수술 전
- 개입이 의도한 대로 전달되지 않은 이유의 전부 또는 일부가 기록됩니다. 운동학자는 매주 전화 및/또는 이메일을 통해 사전 훈련 참가자와 소통하여 프로그램 준수를 확인하고, 준수를 기록하고, 적절한 진행을 지원하고, 참여를 방해할 수 있는 운동에 대한 장벽을 해결합니다.
수술 전
타당성 평가: 준수,
기간: 수술 전
- 스트레스 관리 준수 및 금연 도구(필요한 경우) 사용은 참가자 매뉴얼 내의 일지를 사용하여 매주 기록됩니다. 여기에는 RD 및 심리학자와의 상담 참석, 주당 휴식 세션 수가 포함됩니다. 식이 행동, 단백질 보충, 흡연자에 대한 RD 권장 사항 준수, 사용된 도구 및 액세스 횟수.
수술 전
타당성 평가: 유지
기간: 6 개월
- 프로그램 참여 중 탈락 빈도는 탈락 사유를 포함하여 문서화됩니다. 감소에 대한 타당성 목표는 15% 미만입니다.
6 개월
타당성 평가: 안전성 및 부작용
기간: 6 개월
- 사전 재활 개입과 관련된 모든 안전 또는 부작용은 참가자와의 주간 전화 통화 중에 보고됩니다. 보고 및 등급은 유해 사례 버전 5.0에 대한 일반 용어 기준을 따릅니다.
6 개월
타당성 평가: 비용.
기간: 6 개월
- 사전 재활 개입을 위한 배달 비용은 개인의 관점에 따라 캡처됩니다. 이것은 소비된 자원의 양, 개입과 관련된 해당 자원의 단가, 개입 제공을 위한 인건비를 기준으로 계산됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 결과: 입원 기간
기간: 수술 후
- 수술 후 LOS는 수술 시점부터 퇴원일까지의 참가자 의료 기록에서 기록됩니다.
수술 후
임상 결과: 퇴원 처분
기간: 수술 후
배출 목적지(예: 재활) 및 총 입원 환자 체류(해당되는 경우)는 일 단위로 기록됩니다.
수술 후
임상 결과: 합병증
기간: 6 개월
사망률을 포함한 합병증은 Clavien-Dindo 분류를 따릅니다. 재입원이 필요한 모든 건강 문제도 기록됩니다. 이는 입원 중 및 수술 후 6개월 이내에 기록됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Santa Mina, PhD, University Health Network, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 24일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-5303

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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