- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05452057
성인 척추 기형 수술을 위한 Prehab
성인 척추 기형 수술을 위한 사전 재활: 타당성 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Darren Au, MSc
- 전화번호: 416-340-4645
- 이메일: darren.au@uhnresearch.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Daniel Sibley, MSc
- 전화번호: 416-340-4645
- 이메일: Daniel.Sibley@uhnresearch.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2C4
- 모병
- University Health Network
-
연락하다:
- Darren Au, MSc
- 전화번호: 416-340-4645
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 척추 변형 수술 대상자;
- 수술 최소 12주 전에 모집;
- 수정된 노쇠 지수-11로 표시되는 0.27 이상의 노쇠 점수; 그리고
- 정보에 입각한 동의 및 개입 지침을 이해할 수 있는 영어 능력
제외 기준:
- 무작위화 거부;
- 사전 훈련(Canadian Cardiovascular Society class III/IV 관상동맥 질환, New York Heart Association class III/IV 울혈성 심부전, 운동을 금지하는 신경학적 또는 근골격계 장애, 주요 신경정신병적 장애 포함)에 참여할 수 없는 심각한 동반이환이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 재활
여기에는 개별화된 가벼운 강도에서 중간 강도의 저항 훈련과 유산소 운동 구성 요소가 포함됩니다. 각 처방 세션에는 1분간 준비 운동, 유산소 운동, 저항 운동, 정리 운동이 포함되지만 참가자의 운동 능력에 따라 조정될 수 있습니다. 등록된 영양사는 재활 첫 주와 수술 전 주에 개별화된 영양 평가 및 상담 세션을 다시 제공합니다. 직원 심리학자 또는 심리학 레지던트가 휴식, 마음챙김, 목표 설정 및 실천 장벽 극복 전략을 통한 스트레스 관리에 초점을 맞춘 최대 60분 간의 심리 교육 세션을 제공합니다. 수술 일주일 전, 참가자들은 스트레스 관리 경험을 검토하고 급성 수술 전후 기간에 대한 추가 지원을 제공하기 위해 심리학 팀원과 두 번째 상담을 받게 됩니다. |
등록된 Kinesiologist가 연구를 위해 처음 방문하는 동안 운동 처방을 제공할 것입니다. 운동 세션은 30분 동안 빠르게 걷기와 같은 중간 강도의 심혈관(또는 유산소) 운동으로 구성됩니다. 또한 수술로 인해 영향을 받을 수 있는 근육을 중심으로 근력 강화에 도움이 되는 저항 운동(웨이트 리프팅)을 30분간 실시하게 됩니다. 운동을 완료하기 위해 저항 밴드, 운동 공 및 운동 매뉴얼을 받게 됩니다. 또한 건강한 식습관에 대한 정보를 받기로 동의한 후 일주일 이내에 등록 영양사를 만나 영양 건강을 개선하기 위한 단백질을 받게 됩니다. 동의 후 일주일 이내에 스트레스를 줄이는 방법을 논의하기 위해 심리학 전문가와 상담합니다. 스트레스를 줄이는 데 도움이 되는 몇 가지 전략에는 호흡 운동, 마음챙김 또는 기타 이완 방법이 포함될 수 있습니다. |
간섭 없음: 평소 관리
일반 진료 그룹은 수술 날짜까지 일반적인 생활 방식을 재개하도록 요청받을 것이며 신체 활동, 식이 요법 및 스트레스 관리에 대해 공개적으로 이용 가능한 자료를 제공받을 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
타당성 평가: 모집 및 등록
기간: 6 개월
|
- 모집 성공은 무작위 배정된 참가자의 비율을 식별된 적격 환자 수로 나눈 값으로 측정됩니다.
불참사유를 수집합니다.
타당성 목표는 25%입니다.
|
6 개월
|
타당성 평가: 개입 충실도
기간: 수술 전
|
- 개입이 의도한 대로 전달되지 않은 이유의 전부 또는 일부가 기록됩니다.
운동학자는 매주 전화 및/또는 이메일을 통해 사전 훈련 참가자와 소통하여 프로그램 준수를 확인하고, 준수를 기록하고, 적절한 진행을 지원하고, 참여를 방해할 수 있는 운동에 대한 장벽을 해결합니다.
|
수술 전
|
타당성 평가: 준수,
기간: 수술 전
|
- 스트레스 관리 준수 및 금연 도구(필요한 경우) 사용은 참가자 매뉴얼 내의 일지를 사용하여 매주 기록됩니다.
여기에는 RD 및 심리학자와의 상담 참석, 주당 휴식 세션 수가 포함됩니다. 식이 행동, 단백질 보충, 흡연자에 대한 RD 권장 사항 준수, 사용된 도구 및 액세스 횟수.
|
수술 전
|
타당성 평가: 유지
기간: 6 개월
|
- 프로그램 참여 중 탈락 빈도는 탈락 사유를 포함하여 문서화됩니다.
감소에 대한 타당성 목표는 15% 미만입니다.
|
6 개월
|
타당성 평가: 안전성 및 부작용
기간: 6 개월
|
- 사전 재활 개입과 관련된 모든 안전 또는 부작용은 참가자와의 주간 전화 통화 중에 보고됩니다.
보고 및 등급은 유해 사례 버전 5.0에 대한 일반 용어 기준을 따릅니다.
|
6 개월
|
타당성 평가: 비용.
기간: 6 개월
|
- 사전 재활 개입을 위한 배달 비용은 개인의 관점에 따라 캡처됩니다.
이것은 소비된 자원의 양, 개입과 관련된 해당 자원의 단가, 개입 제공을 위한 인건비를 기준으로 계산됩니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
임상 결과: 입원 기간
기간: 수술 후
|
- 수술 후 LOS는 수술 시점부터 퇴원일까지의 참가자 의료 기록에서 기록됩니다.
|
수술 후
|
임상 결과: 퇴원 처분
기간: 수술 후
|
배출 목적지(예:
재활) 및 총 입원 환자 체류(해당되는 경우)는 일 단위로 기록됩니다.
|
수술 후
|
임상 결과: 합병증
기간: 6 개월
|
사망률을 포함한 합병증은 Clavien-Dindo 분류를 따릅니다.
재입원이 필요한 모든 건강 문제도 기록됩니다.
이는 입원 중 및 수술 후 6개월 이내에 기록됩니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Santa Mina, PhD, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척추 기형에 대한 임상 시험
-
Rennes University Hospital완전한
사전 준비에 대한 임상 시험
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust알려지지 않은
-
Stanford University완전한수술 | 흉부 질환 | 위장병 | 수술 전 관리 | 부인과 질환 | 면역 체계 및 관련 장애 | 비뇨기과 질환미국
-
Instituto Brasileiro de Controle do Cancer모병
-
Instituto Brasileiro de Controle do Cancer빼는
-
Universidad de GranadaUniversidad de Córdoba; Hospital Clinico Universitario San Cecilio초대로 등록
-
Stéphanie ChevalierCanadian Institutes of Health Research (CIHR)모병