- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05452057
Præhab for voksen spinal deformitetskirurgi
Præhabilitering for voksen spinal deformitetskirurgi: et gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- University Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kandidater til spinal deformitetskirurgi;
- rekrutteret mindst 12 uger før operationen;
- en skrøbelighedsscore på 0,27 eller højere som angivet af det modificerede skrøbelighedsindeks-11; og
- behersker engelsk til at forstå informeret samtykke og interventionsinstruktioner
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at blive randomiseret;
- har betydelig komorbiditet, der udelukker deltagelse i præhabiliteringsøvelser (herunder Canadian Cardiovascular Society klasse III/IV koronarsygdom; New York Heart Association klasse III/IV kongestiv hjertesvigt; neurologisk eller muskuloskeletal lidelse, der forbyder træning; alvorlig neuropsykiatrisk lidelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præhabilitering
Dette vil omfatte en individualiseret, let til moderat intensitetstræning og komponenter til aerob træning. Hver ordineret session vil omfatte: et minuts opvarmning, aerob træning, modstandstræning og en nedkøling, men kan ændres for at imødekomme deltagernes træningsevne. En registreret diætist vil give en individuel ernæringsvurdering og rådgivning inden for den første uge af præhabiliteringen og igen i ugen før operationen. En personalepsykolog eller psykologbeboer vil levere en ~60-minutters psykoedukationssession, der fokuserer på stresshåndtering via afslapning, mindfulness, målsætning og strategier til at overvinde barrierer for praksis. I ugen før operationen vil deltagerne blive tilbudt en anden konsultation med psykologteammedlemmet for at gennemgå deres stresshåndteringserfaringer og yde yderligere støtte til den akutte perioperative periode. |
En registreret kinesiolog vil give din træningsrecept under dit første besøg til undersøgelsen. Dine træningssessioner vil bestå af moderat intensitet kardiovaskulær (eller aerob) træning, såsom rask gang, i 30 minutter. Du vil også udføre modstandsøvelser (vægtløftning) i 30 minutter, der hjælper med at styrke dine muskler med fokus på muskler, der kan blive påvirket af din operation. For at gennemføre dine øvelser modtager du modstandsbånd, træningsbold og træningsvejledning. Du vil også mødes med en registreret diætist inden for en uge efter samtykke for at modtage information om sund kost, og du vil modtage protein for at forbedre din ernæringsmæssige sundhed. Rådfør dig med en ekspert i psykologi for at diskutere måder at reducere din stress på inden for en uge efter samtykke. Nogle strategier til at reducere din stress kan omfatte åndedrætsøvelser, at være opmærksom eller andre afslapningsmetoder. |
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Den sædvanlige plejegruppe vil blive bedt om at genoptage din typiske livsstilsadfærd indtil datoen for operationen og vil blive forsynet med offentligt tilgængelige ressourcer om fysisk aktivitet, kost og stresshåndtering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighedsvurdering: Rekruttering og tilmelding
Tidsramme: 6 måneder
|
- Rekrutteringssucces vil blive målt ved andelen af deltagere, der er randomiseret divideret med antallet af identificerede kvalificerede patienter.
Begrundelser for manglende deltagelse vil blive indsamlet.
Gennemførlighedsmålet er 25 %.
|
6 måneder
|
|
Gennemførlighedsvurdering: Interventionstrohed
Tidsramme: præoperativ
|
- Årsager til, helt eller delvist, at indgrebet ikke er leveret efter hensigten vil blive registreret.
Kinesiologen vil kommunikere med præhabiliteringsdeltagere via telefon og/eller e-mail ugentligt for at sikre programoverholdelse, registrere overholdelse, understøtte passende progression og for at adressere eventuelle barrierer for træning, der kan forhindre deltagelse.
|
præoperativ
|
|
Gennemførlighedsvurdering: Overholdelse,
Tidsramme: præoperativ
|
- Overholdelse af stresshåndtering og brug af rygestopværktøjer (efter behov) vil blive registreret ugentligt ved hjælp af en logbog i deltagermanualerne.
Dette inkluderer deltagelse i konsultationer med RD og psykolog, antal afslapningssessioner om ugen; overholdelse af RD-anbefalinger for diætadfærd, proteintilskud og for rygere, de anvendte værktøjer og antallet af gange, der er tilgået.
|
præoperativ
|
|
Gennemførlighedsvurdering: Fastholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
- Hyppigheden af frafald under programdeltagelse vil blive dokumenteret inklusive årsager til frafald.
Gennemførlighedsmålet for nedslidning er mindre end 15 %.
|
6 måneder
|
|
Gennemførlighedsvurdering: Sikkerhed og uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
- Enhver sikkerhed eller uønskede hændelser relateret til præhabiliteringsinterventionen vil blive rapporteret under ugentlige telefonopkald med deltagerne.
Rapportering og karaktergivning vil følge de fælles terminologikriterier for uønskede hændelser version 5.0.
|
6 måneder
|
|
Gennemførlighedsvurdering: Omkostninger.
Tidsramme: 6 måneder
|
- Udgifter til levering til præhabiliteringsindsatsen vil blive fanget ud fra det individuelle perspektiv.
Dette vil blive beregnet ud fra mængden af forbrugte ressourcer, enhedsomkostningerne for disse ressourcer relateret til interventionen og personaleomkostninger for levering af interventionen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske resultater: indlæggelsens længde
Tidsramme: Post-operativ
|
- Postoperativ LOS vil blive registreret fra deltagerens journal i dage fra operationstidspunktet til hospitalsudskrivning.
|
Post-operativ
|
|
Kliniske resultater: Disponering af udledning
Tidsramme: Post-operativ
|
Udledningsdestination (dvs.
rehabilitering) og samlet indlæggelsesophold (hvis relevant) registreres i dage.
|
Post-operativ
|
|
Kliniske resultater: Komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
Komplikationer, herunder dødelighed, vil følge Clavien-Dindo klassificeringen.
Enhver helbredsbegivenhed, der kræver genindlæggelse, vil også blive dokumenteret.
Dette vil blive registreret under indlæggelse og inden for 6 måneder postoperativt.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Santa Mina, PhD, University Health Network, Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Opførsel
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Terapeutik
- Kirurgiske procedurer, operative
- Patientpleje
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Øvelse
- Perioperativ pleje
- Preoperativ øvelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-5303
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .