Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhab for voksen spinal deformitetskirurgi

10. marts 2026 opdateret af: Daniel Santa Mina, University Health Network, Toronto

Præhabilitering for voksen spinal deformitetskirurgi: et gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg

Præhabilitering er defineret som processen med at forbedre patienters funktionelle kapacitet og overordnede kondition for at sætte dem i stand til at modstå en kommende stressfaktor (f. kirurgi). Selvom der er forskellige modeller for præhabilitering, anbefales multimodal præhabilitering for at adressere de fysiske og psykiske helbredsresultater før operationen. Multimodal præhabilitering består almindeligvis af træningstræning, ernæringsmæssig og psykologisk støtte. Beviser tyder på, at præhabilitering forbedrer den præoperative fysiske kondition og reducerer postoperative komplikationer og varigheden af ​​opholdet hos patienter, der gennemgår større abdominal operation. Imidlertid er beviserne for gennemførligheden og virkningerne ved spinal deformitetskirurgi mindre forstået. Denne undersøgelse er et randomiseret pilotforsøg med to arme for at vurdere gennemførligheden af ​​et multimodalt præhabiliteringsprogram forud for operation for spinal deformitet hos voksne. Deltagerresultater vil blive målt ved hjælp af standardiseret konditionstest, selvrapporterende spørgeskemaer og journalgennemgange ved baseline, en uge præoperativt og 30 dage postoperativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spinal deformitet er defineret som en krumning i rygsøjlen, hvor justeringen er uden for definerede normale grænser i sagittal (f.eks. kyfose, lordose) eller koronalplan (f.eks. skoliose). Sværhedsgraden af ​​symptomer blandt patienter med spinal deformitet varierer og er afhængig af typen og omfanget af deformitet. Undersøgelser har vist, at voksne patienter med symptomatisk spinal deformitet har lignende eller dårligere patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) sammenlignet med andre patologiske tilstande såsom gigt, kronisk lungesygdom, kongestiv hjertesvigt, diabetes og cancer. I løbet af det sidste årti har adskillige undersøgelser vist en signifikant forbedring af patientens HRQOL, handicap og bensmerter efter spinal deformitetsoperation efter 2 års opfølgning. I modsætning hertil udviser patienter, der behandles ikke-kirurgisk, ikke signifikante HRQOL-ændringer sammenlignet med baseline. Rygmarvsdeformitetskirurgi kan dog være forbundet med komplikationer, med rater så høje som 77%. Mulige komplikationer omfatter blødning, cerebrospinalvæskelækage, skruefejlstilling, iskæmisk optisk neuropati, tromboemboliske hændelser, kardiopulmonale komplikationer og infektion. Restitution fra operation er langsigtet og udfordrende med en forventning om, at patienter kan få det værre i op til 3 måneder efter operationen. Desuden er længden af ​​hospitalsophold (LOS), udskrivelse til indlagt genoptræning og yderligere post-udskrivelse, hjemmepleje efter rygmarvsdeformitetsoperation væsentlige årsager til sundhedsomkostningerne. Faktisk er LOS blevet rapporteret op til 100 dage, med forudsigelser for øget LOS, herunder skrøbelighed og funktionel status. Derfor er strategier, der kan forbedre præoperativ funktionsstatus og efterfølgende reducere postoperativ LOS og forbedre postoperative restitutionsbaner, vigtige for voksne, der skal opereres for spinal deformitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidater til spinal deformitetskirurgi;
  • rekrutteret mindst 12 uger før operationen;
  • en skrøbelighedsscore på 0,27 eller højere som angivet af det modificerede skrøbelighedsindeks-11; og
  • behersker engelsk til at forstå informeret samtykke og interventionsinstruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at blive randomiseret;
  • har betydelig komorbiditet, der udelukker deltagelse i præhabiliteringsøvelser (herunder Canadian Cardiovascular Society klasse III/IV koronarsygdom; New York Heart Association klasse III/IV kongestiv hjertesvigt; neurologisk eller muskuloskeletal lidelse, der forbyder træning; alvorlig neuropsykiatrisk lidelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præhabilitering

Dette vil omfatte en individualiseret, let til moderat intensitetstræning og komponenter til aerob træning. Hver ordineret session vil omfatte: et minuts opvarmning, aerob træning, modstandstræning og en nedkøling, men kan ændres for at imødekomme deltagernes træningsevne.

En registreret diætist vil give en individuel ernæringsvurdering og rådgivning inden for den første uge af præhabiliteringen og igen i ugen før operationen.

En personalepsykolog eller psykologbeboer vil levere en ~60-minutters psykoedukationssession, der fokuserer på stresshåndtering via afslapning, mindfulness, målsætning og strategier til at overvinde barrierer for praksis. I ugen før operationen vil deltagerne blive tilbudt en anden konsultation med psykologteammedlemmet for at gennemgå deres stresshåndteringserfaringer og yde yderligere støtte til den akutte perioperative periode.

En registreret kinesiolog vil give din træningsrecept under dit første besøg til undersøgelsen. Dine træningssessioner vil bestå af moderat intensitet kardiovaskulær (eller aerob) træning, såsom rask gang, i 30 minutter. Du vil også udføre modstandsøvelser (vægtløftning) i 30 minutter, der hjælper med at styrke dine muskler med fokus på muskler, der kan blive påvirket af din operation. For at gennemføre dine øvelser modtager du modstandsbånd, træningsbold og træningsvejledning.

Du vil også mødes med en registreret diætist inden for en uge efter samtykke for at modtage information om sund kost, og du vil modtage protein for at forbedre din ernæringsmæssige sundhed.

Rådfør dig med en ekspert i psykologi for at diskutere måder at reducere din stress på inden for en uge efter samtykke. Nogle strategier til at reducere din stress kan omfatte åndedrætsøvelser, at være opmærksom eller andre afslapningsmetoder.

Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Den sædvanlige plejegruppe vil blive bedt om at genoptage din typiske livsstilsadfærd indtil datoen for operationen og vil blive forsynet med offentligt tilgængelige ressourcer om fysisk aktivitet, kost og stresshåndtering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedsvurdering: Rekruttering og tilmelding
Tidsramme: 6 måneder
- Rekrutteringssucces vil blive målt ved andelen af ​​deltagere, der er randomiseret divideret med antallet af identificerede kvalificerede patienter. Begrundelser for manglende deltagelse vil blive indsamlet. Gennemførlighedsmålet er 25 %.
6 måneder
Gennemførlighedsvurdering: Interventionstrohed
Tidsramme: præoperativ
- Årsager til, helt eller delvist, at indgrebet ikke er leveret efter hensigten vil blive registreret. Kinesiologen vil kommunikere med præhabiliteringsdeltagere via telefon og/eller e-mail ugentligt for at sikre programoverholdelse, registrere overholdelse, understøtte passende progression og for at adressere eventuelle barrierer for træning, der kan forhindre deltagelse.
præoperativ
Gennemførlighedsvurdering: Overholdelse,
Tidsramme: præoperativ
- Overholdelse af stresshåndtering og brug af rygestopværktøjer (efter behov) vil blive registreret ugentligt ved hjælp af en logbog i deltagermanualerne. Dette inkluderer deltagelse i konsultationer med RD og psykolog, antal afslapningssessioner om ugen; overholdelse af RD-anbefalinger for diætadfærd, proteintilskud og for rygere, de anvendte værktøjer og antallet af gange, der er tilgået.
præoperativ
Gennemførlighedsvurdering: Fastholdelse
Tidsramme: 6 måneder
- Hyppigheden af ​​frafald under programdeltagelse vil blive dokumenteret inklusive årsager til frafald. Gennemførlighedsmålet for nedslidning er mindre end 15 %.
6 måneder
Gennemførlighedsvurdering: Sikkerhed og uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
- Enhver sikkerhed eller uønskede hændelser relateret til præhabiliteringsinterventionen vil blive rapporteret under ugentlige telefonopkald med deltagerne. Rapportering og karaktergivning vil følge de fælles terminologikriterier for uønskede hændelser version 5.0.
6 måneder
Gennemførlighedsvurdering: Omkostninger.
Tidsramme: 6 måneder
- Udgifter til levering til præhabiliteringsindsatsen vil blive fanget ud fra det individuelle perspektiv. Dette vil blive beregnet ud fra mængden af ​​forbrugte ressourcer, enhedsomkostningerne for disse ressourcer relateret til interventionen og personaleomkostninger for levering af interventionen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater: indlæggelsens længde
Tidsramme: Post-operativ
- Postoperativ LOS vil blive registreret fra deltagerens journal i dage fra operationstidspunktet til hospitalsudskrivning.
Post-operativ
Kliniske resultater: Disponering af udledning
Tidsramme: Post-operativ
Udledningsdestination (dvs. rehabilitering) og samlet indlæggelsesophold (hvis relevant) registreres i dage.
Post-operativ
Kliniske resultater: Komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Komplikationer, herunder dødelighed, vil følge Clavien-Dindo klassificeringen. Enhver helbredsbegivenhed, der kræver genindlæggelse, vil også blive dokumenteret. Dette vil blive registreret under indlæggelse og inden for 6 måneder postoperativt.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Santa Mina, PhD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner