Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prehab voor chirurgie aan de wervelkolom bij volwassenen

10 maart 2026 bijgewerkt door: Daniel Santa Mina, University Health Network, Toronto

Prehabilitatie voor chirurgie aan de wervelkolom bij volwassenen: een gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie

Prehabilitatie wordt gedefinieerd als het proces van het verbeteren van de functionele capaciteit en algehele fitheid van patiënten om hen in staat te stellen een op handen zijnde stressfactor (bijv. chirurgie). Hoewel er verschillende prehabilitatiemodellen zijn, wordt multimodale prehabilitatie aanbevolen om de fysieke en psychologische gezondheidsresultaten voorafgaand aan de operatie aan te pakken. Multimodale prehabilitatie bestaat gewoonlijk uit lichaamsbeweging, voeding en psychologische ondersteuning. Er zijn aanwijzingen dat prehabilitatie preoperatieve fysieke fitheid verbetert en postoperatieve complicaties en verblijfsduur vermindert bij patiënten die een grote buikoperatie ondergaan. Het bewijs voor de haalbaarheid en effecten van operaties aan spinale misvormingen wordt echter minder begrepen. Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie met twee armen om de haalbaarheid te beoordelen van een multimodaal prehabilitatieprogramma voorafgaand aan een operatie voor spinale misvorming bij volwassenen. De resultaten van de deelnemers zullen worden gemeten met behulp van gestandaardiseerde fitheidstests, zelfrapportagevragenlijsten en beoordelingen van medische dossiers bij baseline, een week preoperatief en 30 dagen postoperatief.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spinale deformiteit wordt gedefinieerd als een kromming in de wervelkolom waarbij de uitlijning buiten de gedefinieerde normale grenzen in het sagittale (bijv. kyfose, lordose) of coronale vlak (bijv. scoliose) ligt. De ernst van de symptomen bij patiënten met een misvorming van de wervelkolom varieert en is afhankelijk van het type en de omvang van de misvorming. Studies hebben aangetoond dat volwassen patiënten met symptomatische misvorming van de wervelkolom een ​​vergelijkbare of slechtere door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) hebben in vergelijking met andere pathologische aandoeningen zoals artritis, chronische longziekte, congestief hartfalen, diabetes en kanker. In de afgelopen tien jaar hebben meerdere onderzoeken een significante verbetering aangetoond van de kwaliteit van leven van de patiënt, invaliditeit en pijn in het been na een operatie voor een misvorming van de wervelkolom na 2 jaar follow-up. Daarentegen vertonen patiënten die niet-chirurgisch worden behandeld geen significante veranderingen in de kwaliteit van leven in vergelijking met de uitgangssituatie. Chirurgie aan de wervelkolom kan echter gepaard gaan met complicaties, met percentages tot 77%. Mogelijke complicaties zijn onder meer bloeding, lekkage van hersenvocht, verkeerde plaatsing van de schroef, ischemische optische neuropathie, trombo-embolische voorvallen, cardiopulmonale complicaties en infectie. Herstel van een operatie is langdurig en uitdagend, met de verwachting dat patiënten zich tot 3 maanden na de operatie slechter kunnen voelen. Bovendien zijn de duur van het ziekenhuisverblijf (LOS), ontslag naar intramurale revalidatie en aanvullende thuiszorgondersteuning na ontslag na een operatie aan een spinale deformiteit belangrijke oorzaken van de kosten voor gezondheidszorg. In feite is LOS tot 100 dagen gerapporteerd, met voorspellers van toegenomen LOS, waaronder kwetsbaarheid en functionele status. Strategieën die de preoperatieve functionele status kunnen verbeteren, en vervolgens postoperatieve LOS kunnen verminderen en postoperatieve hersteltrajecten kunnen verbeteren, zijn dus belangrijk voor volwassenen die een operatie ondergaan voor spinale misvorming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kandidaten voor operaties aan spinale misvormingen;
  • minimaal 12 weken preoperatief aangeworven;
  • een kwetsbaarheidsscore van 0,27 of hoger zoals aangegeven door de Modified Frailty index-11; En
  • bekwaam in het Engels om geïnformeerde toestemming en interventie-instructies te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om gerandomiseerd te worden;
  • significante comorbiditeit hebben die deelname aan prehabilitatie-oefeningen verhindert (waaronder coronaire hartziekte klasse III/IV van de Canadian Cardiovascular Society; congestief hartfalen van de New York Heart Association klasse III/IV; neurologische of musculoskeletale aandoening die lichaamsbeweging verbiedt; ernstige neuropsychiatrische stoornis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prehabilitatie

Dit omvat een geïndividualiseerde, lichte tot matige intensiteit weerstandstraining en aerobe trainingscomponenten. Elke voorgeschreven sessie omvat: een minuut warming-up, aërobe oefening, weerstandstraining en een cool-down, maar kan worden aangepast aan de trainingsmogelijkheden van de deelnemer.

Een geregistreerde diëtist zal een geïndividualiseerde voedingsbeoordeling en adviessessie verzorgen binnen de eerste week van de prehabilitatie en opnieuw in de week voorafgaand aan de operatie.

Een stafpsycholoog of psychologieresident zal een psycho-educatiesessie van ongeveer 60 minuten geven die zich richt op stressmanagement via ontspanning, mindfulness, het stellen van doelen en strategieën om belemmeringen voor de praktijk te overwinnen. In de week voorafgaand aan de operatie krijgen de deelnemers een tweede consultatie aangeboden met het psychologieteamlid om hun ervaringen met stressmanagement te bespreken en verdere ondersteuning te bieden voor de acute perioperatieve periode.
Gedragsmatig: Prehabilitatie

Een geregistreerde kinesioloog zal uw oefenvoorschrift verstrekken tijdens uw eerste bezoek aan het onderzoek. Uw trainingssessies zullen bestaan ​​uit cardiovasculaire (of aërobe) oefeningen met matige intensiteit, zoals stevig wandelen, gedurende 30 minuten. U zult ook gedurende 30 minuten weerstandsoefeningen (gewichtheffen) uitvoeren die uw spieren helpen versterken met een focus op spieren die mogelijk worden beïnvloed door uw operatie. Om je oefeningen compleet te maken, ontvang je weerstandsbanden, oefenbal en oefenhandleiding.

U zult ook binnen een week na toestemming een ontmoeting hebben met een geregistreerde diëtist om informatie te ontvangen over gezond eten en u zult eiwitten krijgen om uw voedingsgezondheid te verbeteren.

Een consult met een expert in psychologie om manieren te bespreken om uw stress binnen een week na toestemming te verminderen. Sommige strategieën om uw stress te verminderen, kunnen ademhalingsoefeningen, mindful zijn of andere ontspanningsmethoden zijn.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorggroep zal worden gevraagd om uw typische levensstijlgedrag te hervatten tot de datum van de operatie en zal worden voorzien van openbaar beschikbare bronnen over fysieke activiteit, voeding en stressmanagement.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheidsbeoordeling: werving en inschrijving
Tijdsspanne: 6 maanden
- Wervingssucces zal worden gemeten door het aantal deelnemers dat gerandomiseerd is gedeeld door het aantal geïdentificeerde in aanmerking komende patiënten. Redenen voor niet-deelname worden verzameld. De haalbaarheidsdoelstelling is 25%.
6 maanden
Haalbaarheidsbeoordeling: Interventietrouw
Tijdsspanne: pre-operatief
- Redenen waarom de interventie geheel of gedeeltelijk niet wordt uitgevoerd zoals bedoeld, worden geregistreerd. De kinesioloog communiceert wekelijks met prehabilitatiedeelnemers via telefoon en/of e-mail om ervoor te zorgen dat het programma wordt nageleefd, de therapietrouw wordt vastgelegd, de juiste voortgang wordt ondersteund en eventuele belemmeringen voor lichaamsbeweging worden weggenomen die deelname kunnen verhinderen.
pre-operatief
Haalbaarheidsbeoordeling: therapietrouw,
Tijdsspanne: pre-operatief
- Het naleven van stressmanagement en het gebruik van tools om te stoppen met roken (zoals vereist) zal wekelijks worden geregistreerd met behulp van een logboek in de deelnemershandleidingen. Dit is inclusief het bijwonen van consulten bij RD en psycholoog, aantal ontspanningssessies per week; naleving van RD-aanbevelingen voor voedingsgedrag, eiwitsuppletie en voor rokers, de gebruikte hulpmiddelen en het aantal keren dat er toegang toe is.
pre-operatief
Haalbaarheidsbeoordeling: behoud
Tijdsspanne: 6 maanden
- De frequentie van uitval tijdens deelname aan het programma wordt gedocumenteerd inclusief redenen voor uitval. De haalbaarheidsdoelstelling voor verloop is minder dan 15%.
6 maanden
Haalbaarheidsbeoordeling: veiligheid en bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
- Eventuele veiligheids- of bijwerkingen gerelateerd aan de prevalidatie-interventie worden gerapporteerd tijdens wekelijkse telefoongesprekken met deelnemers. Rapportage en beoordeling volgen de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0.
6 maanden
Haalbaarheidsbeoordeling: kosten.
Tijdsspanne: 6 maanden
- De leveringskosten voor de prehabilitatie-interventie worden vastgelegd op basis van het individuele perspectief. Dit wordt berekend op basis van de hoeveelheid verbruikte middelen, de eenheidskosten van die middelen die verband houden met de interventie en de personeelskosten voor het uitvoeren van de interventie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische resultaten: opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Postoperatief
- Postoperatieve LOS wordt opgenomen in het medisch dossier van de deelnemer in dagen vanaf het moment van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis.
Postoperatief
Klinische uitkomsten: dispositie
Tijdsspanne: Postoperatief
Losbestemming (d.w.z. revalidatie) en het totale verblijf in een ziekenhuis (indien van toepassing) worden geregistreerd in dagen.
Postoperatief
Klinische uitkomsten: complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Complicaties, waaronder sterfte, volgen de Clavien-Dindo-classificatie. Elke gezondheidsgebeurtenis die heropname vereist, wordt ook gedocumenteerd. Dit wordt geregistreerd tijdens de ziekenhuisopname en binnen 6 maanden na de operatie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Santa Mina, PhD, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-5303

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren