- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05452057
Prehab for voksen spinal deformitetskirurgi
Prehabilitering for voksen spinal deformitetskirurgi: en gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kandidater for spinal deformitetskirurgi;
- rekruttert minst 12 uker preoperativt;
- en skrøpelighetsscore på 0,27 eller høyere som indikert av Modified Frailty index-11; og
- dyktig i engelsk for å forstå informert samtykke og intervensjonsinstruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å bli randomisert;
- har betydelig komorbiditet som utelukker deltakelse i prehabiliteringsøvelser (inkludert Canadian Cardiovascular Society klasse III/IV koronarsykdom; New York Heart Association klasse III/IV kongestiv hjertesvikt; nevrologisk eller muskel- og skjelettlidelse som forbyr trening; alvorlig nevropsykiatrisk lidelse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prehabilitering
Dette vil inkludere en individualisert motstandstrening med lett til moderat intensitet og aerobic treningskomponenter. Hver foreskrevet økt vil inkludere: et minutts oppvarming, aerobic trening, styrketrening og en nedkjøling, men kan endres for å tilpasse deltakernes treningsevne. En registrert ernæringsfysiolog vil gi en individuell ernæringsvurdering og veiledning i løpet av den første uken av prehabiliteringen og igjen i uken før operasjonen. En ansatt psykolog eller psykologbeboer vil levere en ~60-minutters psykoedukasjonsøkt som fokuserer på stressmestring via avslapning, mindfulness, målsetting og strategier for å overvinne barrierer for praksis. I uken før operasjonen vil deltakerne bli tilbudt en ny konsultasjon med psykologteammedlemmet for å gjennomgå deres stresshåndteringserfaringer og gi ytterligere støtte for den akutte perioperative perioden. |
En registrert kinesiolog vil gi din treningsresept under ditt første besøk for studien. Treningsøktene dine vil bestå av kardiovaskulær (eller aerob) trening med moderat intensitet, som rask gange, i 30 minutter. Du vil også utføre motstandsøvelser (vektløfting) i 30 minutter som vil bidra til å styrke musklene dine med fokus på muskler som kan bli påvirket av operasjonen. For å fullføre øvelsene vil du motta motstandsbånd, treningsball og treningsmanual. Du vil også møte en registrert kostholdsekspert innen en uke etter samtykke for å motta informasjon om sunt kosthold, og du vil motta protein for å forbedre din ernæringshelse. Rådfør deg med en ekspert i psykologi for å diskutere måter å redusere stresset ditt innen en uke etter samtykke. Noen strategier for å redusere stress kan inkludere pusteøvelser, å være oppmerksom eller andre avslappingsmetoder. |
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorgsgruppe vil bli bedt om å gjenoppta din typiske livsstilsadferd frem til datoen for operasjonen og vil bli utstyrt med offentlig tilgjengelige ressurser om fysisk aktivitet, kosthold og stressmestring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighetsvurdering: Rekruttering og påmelding
Tidsramme: 6 måneder
|
– Rekrutteringssuksess vil bli målt ved andelen deltakere som er randomisert delt på antall identifiserte kvalifiserte pasienter.
Begrunnelse for manglende deltakelse vil bli samlet inn.
Gjennomførbarhetsmålet er 25 %.
|
6 måneder
|
|
Mulighetsvurdering: Intervensjonstrohet
Tidsramme: preoperativt
|
- Årsaker til, helt eller delvis, at inngrepet ikke ble levert etter hensikten vil bli registrert.
Kinesiologen vil kommunisere med prehabiliteringsdeltakere via telefon og/eller e-post ukentlig for å sikre programoverholdelse, registrere overholdelse, støtte passende progresjon og for å adressere eventuelle barrierer for trening som kan hindre deltakelse.
|
preoperativt
|
|
Mulighetsvurdering: Overholdelse,
Tidsramme: preoperativt
|
- Overholdelse av stressmestring og bruk av røykeavvenningsverktøy (etter behov) vil bli registrert ukentlig ved hjelp av en loggbok i deltakermanualene.
Dette inkluderer oppmøte til konsultasjoner med RD og psykolog, antall avspenningsøkter per uke; overholdelse av RD-anbefalinger for diettatferd, proteintilskudd og for røykere, verktøyene som brukes og antall ganger tilgang.
|
preoperativt
|
|
Mulighetsvurdering: Oppbevaring
Tidsramme: 6 måneder
|
- Frafallsfrekvens under programdeltakelse vil bli dokumentert inkludert årsaker til frafall.
Gjennomførbarhetsmålet for avgang er mindre enn 15 %.
|
6 måneder
|
|
Mulighetsvurdering: Sikkerhet og uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
- Eventuelle sikkerhet eller uønskede hendelser knyttet til prehabiliteringsintervensjonen vil bli rapportert under ukentlige telefonsamtaler med deltakerne.
Rapportering og gradering vil følge Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0.
|
6 måneder
|
|
Mulighetsvurdering: Kostnad.
Tidsramme: 6 måneder
|
- Leveransekostnad for prehabiliteringsintervensjonen vil bli fanget opp ut fra individperspektivet.
Dette vil bli beregnet basert på mengden ressurser som forbrukes, enhetskostnaden for disse ressursene knyttet til intervensjonen, og personalkostnader for levering av intervensjonen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske utfall: liggetid på sykehus
Tidsramme: Post-operativ
|
- Postoperativ LOS vil bli registrert fra deltakerjournalen i dager fra operasjonstidspunktet til sykehusutskrivning.
|
Post-operativ
|
|
Kliniske utfall: Disponering av utflod
Tidsramme: Post-operativ
|
Utladningsdestinasjon (dvs.
rehabilitering) og totalt døgnopphold (hvis aktuelt) registreres i dager.
|
Post-operativ
|
|
Kliniske utfall: Komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Komplikasjoner, inkludert dødelighet, vil følge Clavien-Dindo-klassifiseringen.
Enhver helsehendelse som krever reinnleggelse vil også bli dokumentert.
Dette vil bli registrert under sykehusinnleggelse og innen 6 måneder postoperativt.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Santa Mina, PhD, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Oppførsel
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Pasientbehandling
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Øvelse
- Perioperativ omsorg
- Preoperativ trening
Andre studie-ID-numre
- 21-5303
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .