Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prehab for voksen spinal deformitetskirurgi

10. mars 2026 oppdatert av: Daniel Santa Mina, University Health Network, Toronto

Prehabilitering for voksen spinal deformitetskirurgi: en gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie

Prehabilitering er definert som prosessen med å forbedre pasientenes funksjonelle kapasitet og generelle kondisjon for å sette dem i stand til å tåle en kommende stressfaktor (f. kirurgi). Selv om det finnes ulike modeller for prehabilitering, anbefales multimodal prehabilitering for å adressere de fysiske og psykologiske helseutfallene før operasjonen. Multimodal prehabilitering består vanligvis av treningstrening, ernæringsmessig og psykologisk støtte. Bevis tyder på at prehabilitering forbedrer preoperativ fysisk form og reduserer postoperative komplikasjoner og liggetid hos pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi. Imidlertid er bevisene for gjennomførbarheten og effektene i spinal deformitetskirurgi mindre forstått. Denne studien er en to-arms, pilot randomisert kontrollert studie for å vurdere gjennomførbarheten av et multimodalt prehabiliteringsprogram før kirurgi for spinal deformitet hos voksne. Deltakerresultater vil bli målt ved hjelp av standardiserte kondisjonstesting, selvrapporteringsspørreskjemaer og journalgjennomganger ved baseline, en uke preoperativt og 30 dager postoperativt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spinal deformitet er definert som en krumning i ryggraden der justeringen er utenfor definerte normale grenser i sagittal (f.eks. kyfose, lordose) eller koronalplan (f.eks. skoliose). Alvorlighetsgraden av symptomene blant pasienter med spinal deformitet varierer og er avhengig av typen og omfanget av deformiteten. Studier har vist at voksne pasienter med symptomatisk spinal deformitet har lignende eller dårligere pasientrapportert helserelatert livskvalitet (HRQOL) sammenlignet med andre patologiske tilstander som leddgikt, kronisk lungesykdom, kongestiv hjertesvikt, diabetes og kreft. I løpet av det siste tiåret har flere studier vist en betydelig forbedring i pasientens HRQOL, funksjonshemming og smerter i beina etter ryggradsdeformitetskirurgi ved 2-års oppfølging. Derimot viser ikke pasienter som behandles ikke-kirurgisk signifikante HRQOL-endringer sammenlignet med baseline. Spinal deformitetskirurgi kan imidlertid være assosiert med komplikasjoner, med rater så høye som 77%. Mulige komplikasjoner inkluderer blødning, cerebrospinalvæskelekkasje, skruefeilstilling, iskemisk optisk nevropati, tromboemboliske hendelser, kardiopulmonale komplikasjoner og infeksjon. Gjenoppretting etter operasjon er langsiktig og utfordrende, med en forventning om at pasienter kan føle seg verre i opptil 3 måneder etter operasjonen. Videre er lengden på sykehusopphold (LOS), utskrivning til rehabilitering på sykehus og ytterligere støtte etter utskrivning, hjemmehjelp etter ryggradsdeformitetskirurgi betydelige drivere for helsekostnader. Faktisk har LOS blitt rapportert i opptil 100 dager, med prediktorer for økt LOS inkludert skrøpelighet og funksjonell status. Derfor er strategier som kan forbedre preoperativ funksjonsstatus, og deretter redusere postoperativ LOS og forbedre postoperative restitusjonsbaner viktige for voksne som gjennomgår kirurgi for spinal deformitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kandidater for spinal deformitetskirurgi;
  • rekruttert minst 12 uker preoperativt;
  • en skrøpelighetsscore på 0,27 eller høyere som indikert av Modified Frailty index-11; og
  • dyktig i engelsk for å forstå informert samtykke og intervensjonsinstruksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å bli randomisert;
  • har betydelig komorbiditet som utelukker deltakelse i prehabiliteringsøvelser (inkludert Canadian Cardiovascular Society klasse III/IV koronarsykdom; New York Heart Association klasse III/IV kongestiv hjertesvikt; nevrologisk eller muskel- og skjelettlidelse som forbyr trening; alvorlig nevropsykiatrisk lidelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prehabilitering

Dette vil inkludere en individualisert motstandstrening med lett til moderat intensitet og aerobic treningskomponenter. Hver foreskrevet økt vil inkludere: et minutts oppvarming, aerobic trening, styrketrening og en nedkjøling, men kan endres for å tilpasse deltakernes treningsevne.

En registrert ernæringsfysiolog vil gi en individuell ernæringsvurdering og veiledning i løpet av den første uken av prehabiliteringen og igjen i uken før operasjonen.

En ansatt psykolog eller psykologbeboer vil levere en ~60-minutters psykoedukasjonsøkt som fokuserer på stressmestring via avslapning, mindfulness, målsetting og strategier for å overvinne barrierer for praksis. I uken før operasjonen vil deltakerne bli tilbudt en ny konsultasjon med psykologteammedlemmet for å gjennomgå deres stresshåndteringserfaringer og gi ytterligere støtte for den akutte perioperative perioden.

En registrert kinesiolog vil gi din treningsresept under ditt første besøk for studien. Treningsøktene dine vil bestå av kardiovaskulær (eller aerob) trening med moderat intensitet, som rask gange, i 30 minutter. Du vil også utføre motstandsøvelser (vektløfting) i 30 minutter som vil bidra til å styrke musklene dine med fokus på muskler som kan bli påvirket av operasjonen. For å fullføre øvelsene vil du motta motstandsbånd, treningsball og treningsmanual.

Du vil også møte en registrert kostholdsekspert innen en uke etter samtykke for å motta informasjon om sunt kosthold, og du vil motta protein for å forbedre din ernæringshelse.

Rådfør deg med en ekspert i psykologi for å diskutere måter å redusere stresset ditt innen en uke etter samtykke. Noen strategier for å redusere stress kan inkludere pusteøvelser, å være oppmerksom eller andre avslappingsmetoder.

Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorgsgruppe vil bli bedt om å gjenoppta din typiske livsstilsadferd frem til datoen for operasjonen og vil bli utstyrt med offentlig tilgjengelige ressurser om fysisk aktivitet, kosthold og stressmestring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighetsvurdering: Rekruttering og påmelding
Tidsramme: 6 måneder
– Rekrutteringssuksess vil bli målt ved andelen deltakere som er randomisert delt på antall identifiserte kvalifiserte pasienter. Begrunnelse for manglende deltakelse vil bli samlet inn. Gjennomførbarhetsmålet er 25 %.
6 måneder
Mulighetsvurdering: Intervensjonstrohet
Tidsramme: preoperativt
- Årsaker til, helt eller delvis, at inngrepet ikke ble levert etter hensikten vil bli registrert. Kinesiologen vil kommunisere med prehabiliteringsdeltakere via telefon og/eller e-post ukentlig for å sikre programoverholdelse, registrere overholdelse, støtte passende progresjon og for å adressere eventuelle barrierer for trening som kan hindre deltakelse.
preoperativt
Mulighetsvurdering: Overholdelse,
Tidsramme: preoperativt
- Overholdelse av stressmestring og bruk av røykeavvenningsverktøy (etter behov) vil bli registrert ukentlig ved hjelp av en loggbok i deltakermanualene. Dette inkluderer oppmøte til konsultasjoner med RD og psykolog, antall avspenningsøkter per uke; overholdelse av RD-anbefalinger for diettatferd, proteintilskudd og for røykere, verktøyene som brukes og antall ganger tilgang.
preoperativt
Mulighetsvurdering: Oppbevaring
Tidsramme: 6 måneder
- Frafallsfrekvens under programdeltakelse vil bli dokumentert inkludert årsaker til frafall. Gjennomførbarhetsmålet for avgang er mindre enn 15 %.
6 måneder
Mulighetsvurdering: Sikkerhet og uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
- Eventuelle sikkerhet eller uønskede hendelser knyttet til prehabiliteringsintervensjonen vil bli rapportert under ukentlige telefonsamtaler med deltakerne. Rapportering og gradering vil følge Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0.
6 måneder
Mulighetsvurdering: Kostnad.
Tidsramme: 6 måneder
- Leveransekostnad for prehabiliteringsintervensjonen vil bli fanget opp ut fra individperspektivet. Dette vil bli beregnet basert på mengden ressurser som forbrukes, enhetskostnaden for disse ressursene knyttet til intervensjonen, og personalkostnader for levering av intervensjonen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske utfall: liggetid på sykehus
Tidsramme: Post-operativ
- Postoperativ LOS vil bli registrert fra deltakerjournalen i dager fra operasjonstidspunktet til sykehusutskrivning.
Post-operativ
Kliniske utfall: Disponering av utflod
Tidsramme: Post-operativ
Utladningsdestinasjon (dvs. rehabilitering) og totalt døgnopphold (hvis aktuelt) registreres i dager.
Post-operativ
Kliniske utfall: Komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
Komplikasjoner, inkludert dødelighet, vil følge Clavien-Dindo-klassifiseringen. Enhver helsehendelse som krever reinnleggelse vil også bli dokumentert. Dette vil bli registrert under sykehusinnleggelse og innen 6 måneder postoperativt.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Santa Mina, PhD, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere