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成人脊椎変形手術のプレハブ

2023年11月29日 更新者:Daniel Santa Mina、University Health Network, Toronto

成人脊椎変形手術のプレハビリテーション:実現可能性無作為対照試験

プレハビリテーションは、患者の機能的能力と全体的なフィットネスを強化して、差し迫ったストレッサー(例: 手術)。 プレハビリテーションにはさまざまなモデルがありますが、手術前に身体的および心理的な健康状態に対処するために、マルチモーダル プレハビリテーションが推奨されます。 マルチモーダル プレハビリテーションは、通常、運動トレーニング、栄養、および心理的サポートで構成されます。 エビデンスは、プレハビリテーションが術前の体力を改善し、腹部大手術を受ける患者の術後の合併症と入院期間を短縮することを示唆しています。 ただし、脊椎変形手術の実現可能性と効果の証拠はあまり理解されていません。 この研究は、成人の脊柱変形に対する手術前にマルチモーダル プレハビリテーション プログラムの実現可能性を評価するための 2 群のパイロット無作為対照試験です。 参加者の転帰は、標準化されたフィットネステスト、自己申告アンケート、およびベースライン、術前1週間、および術後30日の医療記録レビューを使用して測定されます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

脊椎変形は、矢状面 (後弯、前弯など) または前頭面 (脊柱側弯症など) で定義された正常範囲外にある脊椎の湾曲と定義されます。 脊椎変形患者の症状の重症度はさまざまであり、変形の種類と程度によって異なります。 研究によると、症候性脊椎変形を有する成人患者は、関節炎、慢性肺疾患、うっ血性心不全、糖尿病、および癌などの他の病的状態と比較して、患者が報告した健康関連の生活の質 (HRQOL) が同等またはそれより悪いことが示されています。 過去 10 年間、複数の研究により、2 年間の追跡調査で、脊椎変形手術後の患者の HRQOL、障害、および脚の痛みが大幅に改善されたことが示されました。 対照的に、非外科的に治療された患者は、ベースラインと比較して有意な HRQOL 変化を示さない。 しかし、脊椎変形手術は合併症を伴う可能性があり、その割合は 77% にもなります。 可能性のある合併症には、出血、脳​​脊髄液漏出、ネジ位置異常、虚血性視神経症、血栓塞栓症、心肺合併症、および感染症が含まれます。 手術からの回復は長期的かつ困難であり、手術後最大 3 か月間は患者の体調が悪化することが予想されます。 さらに、入院期間 (LOS)、入院患者のリハビリテーションへの退院、退院後の追加の脊椎変形手術後の在宅ケア サポートは、医療費の重要な要因です。 実際、LOS は 100 日まで報告されており、フレイルや機能状態などの LOS の増加の予測因子があります。 したがって、術前の機能状態を改善し、その後、術後のLOSを減らし、術後の回復軌道を改善できる戦略は、脊椎変形の手術を受ける成人にとって重要です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G2C4
        • 募集
        • University Health Network
        • コンタクト:
          • Darren Au, MSc
          • 電話番号:416-340-4645

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -脊椎変形手術の候補者;
  • 術前に少なくとも12週間募集しました。
  • 修正虚弱指数-11で示される0.27以上の虚弱スコア;と
  • -インフォームドコンセントと介入の指示を理解するための英語に堪能

除外基準:

  • 無作為化の拒否;
  • -プレハビリテーション運動への参加を妨げる重大な併存症がある(カナダ心臓血管学会クラスIII / IV冠動脈疾患を含む; ニューヨーク心臓協会クラスIII / IVうっ血性心不全; 運動を禁止する神経学的または筋骨格障害; 主要な神経精神障害)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プリリハビリテーション

これには、個別の軽度から中強度のレジスタンス トレーニングと有酸素運動のコンポーネントが含まれます。 所定の各セッションには、1分間のウォームアップ、有酸素運動、筋力トレーニング、クールダウンが含まれますが、参加者の運動能力に合わせて変更される場合があります。

管理栄養士は、リハビリテーションの最初の週と手術前の週に個別の栄養評価とカウンセリングセッションを提供します。

スタッフの心理学者または心理学研修医が、リラクゼーション、マインドフルネス、目標設定、実践の障壁を克服する戦略によるストレス管理に焦点を当てた、約 60 分間の心理教育セッションを提供します。 手術の 1 週間前に、参加者はストレス管理の経験を振り返り、急性周術期に対するさらなるサポートを提供するために、心理チームのメンバーとの 2 回目のカウンセリングを受けることができます。

登録されたキネシオロジストは、研究のための最初の訪問時に運動の処方箋を提供します. 運動セッションは、早歩きなどの中程度の強度の有酸素運動 (または有酸素運動) を 30 分間行います。 また、手術によって影響を受ける可能性のある筋肉に焦点を当てて、筋肉を強化するのに役立つ抵抗運動(ウェイトリフティング)を30分間実行します. エクササイズを完了するには、レジスタンス バンド、エクササイズ ボール、エクササイズ マニュアルを受け取ります。

また、同意後1週間以内に登録栄養士と会い、健康的な食事に関する情報を受け取り、栄養上の健康を改善するためのタンパク質を受け取ります.

心理学の専門家に相談して、同意から 1 週間以内にストレスを軽減する方法について話し合います。 ストレスを軽減するための戦略には、呼吸法、マインドフルネス、またはその他のリラクゼーション方法が含まれる場合があります。

介入なし:普段のお手入れ
通常のケアグループは、手術日まで典型的なライフスタイル行動を再開するよう求められ、身体活動、食事、ストレス管理に関する公的に利用可能なリソースが提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性評価: 採用と登録
時間枠:6ヵ月
- 募集の成功は、無作為化された参加者の割合を、特定された適格な患者の数で割ることによって測定されます。 不参加の理由が収集されます。 実現可能性の目標は 25% です。
6ヵ月
実現可能性評価: 介入の忠実度
時間枠:術前
- 介入が意図したとおりに行われなかった理由の全部または一部が記録されます。 キネシオロジストは、電話および/または電子メールでプレハビリテーション参加者と毎週連絡を取り、プログラムの遵守を確認し、順守を記録し、適切な進行をサポートし、参加を妨げる可能性のある運動への障壁に対処します。
術前
実現可能性評価: 遵守、
時間枠:術前
- ストレス管理の順守と禁煙ツールの使用 (必要に応じて) は、参加者マニュアル内のログブックを使用して毎週記録されます。 これには、RDおよび心理学者との相談への出席、週あたりのリラクゼーションセッションの数が含まれます。食事行動、タンパク質補給、および喫煙者、使用されるツール、およびアクセス回数に関するRDの推奨事項への準拠。
術前
実現可能性評価: リテンション
時間枠:6ヵ月
- プログラム参加中のドロップアウトの頻度は、ドロップアウトの理由を含めて文書化されます。 減少の実現可能性目標は 15% 未満です。
6ヵ月
実現可能性評価:安全性と有害事象
時間枠:6ヵ月
- プレハビリテーション介入に関連する安全性または有害事象は、参加者との毎週の電話中に報告されます。 レポートと評価は、有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 に従います。
6ヵ月
実現可能性評価: コスト。
時間枠:6ヵ月
- プレハビリテーション介入の費用は、個々の観点に基づいて把握されます。 これは、消費されるリソースの量、介入に関連するリソースの単位コスト、および介入を実施するための人件費に基づいて計算されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床転帰:入院期間
時間枠:術後
-術後のLOSは、手術時から退院までの日数で参加者の医療記録から記録されます。
術後
臨床転帰:退院傾向
時間枠:術後
排出先(すなわち リハビリテーション) および合計入院日数 (該当する場合) は日数で記録されます。
術後
臨床転帰:合併症
時間枠:6ヵ月
死亡率を含む合併症は、Clavien-Dindo 分類に従います。 再入院が必要な健康上の問題も記録されます。 これは、入院中および術後 6 か月以内に記録されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Daniel Santa Mina, PhD、University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月24日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月6日

最初の投稿 (実際)

2022年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月29日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-5303

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

脊柱変形の臨床試験

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