成人脊椎変形手術のプレハブ
成人脊椎変形手術のプレハビリテーション:実現可能性無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Darren Au, MSc
- 電話番号:416-340-4645
- メール:darren.au@uhnresearch.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Daniel Sibley, MSc
- 電話番号:416-340-4645
- メール:Daniel.Sibley@uhnresearch.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G2C4
- 募集
- University Health Network
-
コンタクト:
- Darren Au, MSc
- 電話番号:416-340-4645
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -脊椎変形手術の候補者;
- 術前に少なくとも12週間募集しました。
- 修正虚弱指数-11で示される0.27以上の虚弱スコア;と
- -インフォームドコンセントと介入の指示を理解するための英語に堪能
除外基準:
- 無作為化の拒否;
- -プレハビリテーション運動への参加を妨げる重大な併存症がある(カナダ心臓血管学会クラスIII / IV冠動脈疾患を含む; ニューヨーク心臓協会クラスIII / IVうっ血性心不全; 運動を禁止する神経学的または筋骨格障害; 主要な神経精神障害)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プリリハビリテーション
これには、個別の軽度から中強度のレジスタンス トレーニングと有酸素運動のコンポーネントが含まれます。 所定の各セッションには、1分間のウォームアップ、有酸素運動、筋力トレーニング、クールダウンが含まれますが、参加者の運動能力に合わせて変更される場合があります。 管理栄養士は、リハビリテーションの最初の週と手術前の週に個別の栄養評価とカウンセリングセッションを提供します。 スタッフの心理学者または心理学研修医が、リラクゼーション、マインドフルネス、目標設定、実践の障壁を克服する戦略によるストレス管理に焦点を当てた、約 60 分間の心理教育セッションを提供します。 手術の 1 週間前に、参加者はストレス管理の経験を振り返り、急性周術期に対するさらなるサポートを提供するために、心理チームのメンバーとの 2 回目のカウンセリングを受けることができます。 |
登録されたキネシオロジストは、研究のための最初の訪問時に運動の処方箋を提供します. 運動セッションは、早歩きなどの中程度の強度の有酸素運動 (または有酸素運動) を 30 分間行います。 また、手術によって影響を受ける可能性のある筋肉に焦点を当てて、筋肉を強化するのに役立つ抵抗運動(ウェイトリフティング)を30分間実行します. エクササイズを完了するには、レジスタンス バンド、エクササイズ ボール、エクササイズ マニュアルを受け取ります。 また、同意後1週間以内に登録栄養士と会い、健康的な食事に関する情報を受け取り、栄養上の健康を改善するためのタンパク質を受け取ります. 心理学の専門家に相談して、同意から 1 週間以内にストレスを軽減する方法について話し合います。 ストレスを軽減するための戦略には、呼吸法、マインドフルネス、またはその他のリラクゼーション方法が含まれる場合があります。 |
介入なし:普段のお手入れ
通常のケアグループは、手術日まで典型的なライフスタイル行動を再開するよう求められ、身体活動、食事、ストレス管理に関する公的に利用可能なリソースが提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性評価: 採用と登録
時間枠:6ヵ月
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- 募集の成功は、無作為化された参加者の割合を、特定された適格な患者の数で割ることによって測定されます。
不参加の理由が収集されます。
実現可能性の目標は 25% です。
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6ヵ月
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実現可能性評価: 介入の忠実度
時間枠:術前
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- 介入が意図したとおりに行われなかった理由の全部または一部が記録されます。
キネシオロジストは、電話および/または電子メールでプレハビリテーション参加者と毎週連絡を取り、プログラムの遵守を確認し、順守を記録し、適切な進行をサポートし、参加を妨げる可能性のある運動への障壁に対処します。
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術前
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実現可能性評価: 遵守、
時間枠:術前
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- ストレス管理の順守と禁煙ツールの使用 (必要に応じて) は、参加者マニュアル内のログブックを使用して毎週記録されます。
これには、RDおよび心理学者との相談への出席、週あたりのリラクゼーションセッションの数が含まれます。食事行動、タンパク質補給、および喫煙者、使用されるツール、およびアクセス回数に関するRDの推奨事項への準拠。
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術前
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実現可能性評価: リテンション
時間枠:6ヵ月
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- プログラム参加中のドロップアウトの頻度は、ドロップアウトの理由を含めて文書化されます。
減少の実現可能性目標は 15% 未満です。
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6ヵ月
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実現可能性評価:安全性と有害事象
時間枠:6ヵ月
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- プレハビリテーション介入に関連する安全性または有害事象は、参加者との毎週の電話中に報告されます。
レポートと評価は、有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 に従います。
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6ヵ月
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実現可能性評価: コスト。
時間枠:6ヵ月
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- プレハビリテーション介入の費用は、個々の観点に基づいて把握されます。
これは、消費されるリソースの量、介入に関連するリソースの単位コスト、および介入を実施するための人件費に基づいて計算されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床転帰:入院期間
時間枠:術後
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-術後のLOSは、手術時から退院までの日数で参加者の医療記録から記録されます。
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術後
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臨床転帰:退院傾向
時間枠:術後
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排出先(すなわち
リハビリテーション) および合計入院日数 (該当する場合) は日数で記録されます。
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術後
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臨床転帰:合併症
時間枠:6ヵ月
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死亡率を含む合併症は、Clavien-Dindo 分類に従います。
再入院が必要な健康上の問題も記録されます。
これは、入院中および術後 6 か月以内に記録されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Daniel Santa Mina, PhD、University Health Network, Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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