Prehab для хирургии деформации позвоночника у взрослых
10 марта 2026 г. обновлено: Daniel Santa Mina, University Health Network, Toronto
Преабилитация для хирургии деформации позвоночника у взрослых: рандомизированное контролируемое исследование осуществимости
Преабилитация определяется как процесс улучшения функциональных возможностей пациентов и общей физической подготовки, позволяющий им противостоять предстоящему стрессовому фактору (например,
операция).
Несмотря на то, что существуют различные модели преабилитации, рекомендуется мультимодальная преабилитация для решения проблем физического и психологического здоровья до операции.
Мультимодальная преабилитация обычно состоит из тренировок, питания и психологической поддержки.
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что преабилитация улучшает предоперационную физическую форму и снижает послеоперационные осложнения и продолжительность пребывания в стационаре у пациентов, перенесших обширные абдоминальные операции.
Тем не менее, доказательства осуществимости и эффектов в хирургии деформации позвоночника менее понятны.
Это исследование представляет собой пилотное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами для оценки осуществимости мультимодальной программы преабилитации перед операцией по поводу деформации позвоночника у взрослых.
Результаты участников будут оцениваться с помощью стандартизированных фитнес-тестов, анкет для самоотчетов и обзоров медицинских карт на исходном уровне, за одну неделю до операции и через 30 дней после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Деформация позвоночника определяется как искривление позвоночника, при котором выравнивание выходит за определенные нормальные пределы в сагиттальной (например, кифоз, лордоз) или коронарной плоскости (например, сколиоз).
Тяжесть симптомов у пациентов с деформацией позвоночника варьирует и зависит от типа и степени деформации.
Исследования показали, что взрослые пациенты с симптоматической деформацией позвоночника имеют аналогичное или худшее качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), по оценке пациентов, по сравнению с другими патологическими состояниями, такими как артрит, хроническое заболевание легких, застойная сердечная недостаточность, диабет и рак.
Многочисленные исследования, проведенные за последнее десятилетие, продемонстрировали значительное улучшение КЖСЗ пациентов, снижение инвалидности и боли в ногах после операции по поводу деформации позвоночника в течение 2 лет наблюдения.
Напротив, у пациентов, прошедших нехирургическое лечение, не наблюдается существенных изменений КЖСЗ по сравнению с исходным уровнем.
Однако операция по деформации позвоночника может быть связана с осложнениями, частота которых достигает 77%.
Возможные осложнения включают кровоизлияние, утечку цереброспинальной жидкости, неправильное положение винтов, ишемическую оптическую невропатию, тромбоэмболические осложнения, сердечно-легочные осложнения и инфекцию.
Восстановление после операции является длительным и сложным, и ожидается, что пациенты могут чувствовать себя хуже в течение 3 месяцев после операции.
Более того, продолжительность пребывания в стационаре (LOS), выписка на стационарную реабилитацию и дополнительный уход на дому после операции по поводу деформации позвоночника являются значительными факторами затрат на здравоохранение.
На самом деле сообщалось о LOS до 100 дней, с предикторами увеличения LOS, включая слабость и функциональный статус.
Таким образом, стратегии, которые могут улучшить предоперационный функциональный статус, а затем уменьшить послеоперационную потерю трудоспособности и улучшить траектории послеоперационного восстановления, важны для взрослых, перенесших операцию по поводу деформации позвоночника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G2C4
- University Health Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Кандидаты на хирургию деформации позвоночника;
- набраны по крайней мере за 12 недель до операции;
- оценка слабости 0,27 или выше, как указано в модифицированном индексе слабости-11; и
- владение английским языком для понимания информированного согласия и инструкций по вмешательству
Критерий исключения:
- Отказ от рандомизации;
- имеют серьезные сопутствующие заболевания, препятствующие участию в преабилитационных упражнениях (включая коронарную болезнь класса III/IV по Канадскому сердечно-сосудистому обществу; застойную сердечную недостаточность класса III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации; неврологическое или скелетно-мышечное расстройство, запрещающее выполнение упражнений; серьезное нейропсихиатрическое расстройство)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Преабилитация
Это будет включать в себя индивидуальные тренировки с отягощениями легкой и средней интенсивности и компоненты аэробных упражнений. Каждая предписанная сессия будет включать в себя: минутную разминку, аэробные упражнения, тренировку с отягощениями и заминку, но может быть изменена в соответствии с физическими возможностями участников. Зарегистрированный врач-диетолог проведет индивидуальную оценку питания и консультации в течение первой недели предварительной реабилитации и еще раз за неделю до операции. Штатный психолог или резидент-психолог проведет ~60-минутное психообразовательное занятие, посвященное управлению стрессом посредством релаксации, осознанности, постановки целей и стратегий преодоления препятствий на пути к практике. За неделю до операции участникам будет предложена вторая консультация с членом психологической группы, чтобы проанализировать свой опыт управления стрессом и оказать дополнительную поддержку в остром периоперационном периоде. |
Зарегистрированный кинезиолог предоставит вам рецепт упражнений во время вашего первого посещения для исследования. Ваши тренировки будут состоять из сердечно-сосудистых (или аэробных) упражнений средней интенсивности, таких как быстрая ходьба, в течение 30 минут. Вы также будете выполнять упражнения с отягощениями (поднятие тяжестей) в течение 30 минут, которые помогут укрепить ваши мышцы, уделяя особое внимание мышцам, которые могут быть затронуты операцией. Для выполнения упражнений вы получите эспандеры, мяч для упражнений и руководство по выполнению упражнений. Вы также встретитесь с зарегистрированным диетологом в течение недели после согласия, чтобы получить информацию о здоровом питании, и вы получите белок для улучшения вашего питания. Проконсультируйтесь с экспертом в области психологии, чтобы обсудить способы снижения стресса в течение недели после согласия. Некоторые стратегии, помогающие уменьшить стресс, могут включать дыхательные упражнения, внимательность или другие методы релаксации. |
|
Без вмешательства: Обычный уход
Группе обычного ухода будет предложено возобновить ваш типичный образ жизни до даты операции, и им будут предоставлены общедоступные ресурсы по физической активности, диете и управлению стрессом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка осуществимости: набор и зачисление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
- Успех набора будет измеряться долей рандомизированных участников, деленной на количество выявленных подходящих пациентов.
Причины неучастия будут собраны.
Целевой показатель осуществимости составляет 25%.
|
6 месяцев
|
|
Оценка осуществимости: достоверность вмешательства
Временное ограничение: предоперационный
|
- Причины, полностью или частично, того, что вмешательство не было выполнено, как предполагалось, будут записаны.
Кинезиолог будет еженедельно общаться с участниками преабилитации по телефону и/или электронной почте, чтобы обеспечить соблюдение программы, зафиксировать приверженность, поддержать соответствующий прогресс и устранить любые препятствия для упражнений, которые могут помешать участию.
|
предоперационный
|
|
Оценка осуществимости: приверженность,
Временное ограничение: предоперационный
|
- Соблюдение мер по управлению стрессом и использование средств для прекращения курения (по мере необходимости) будет еженедельно регистрироваться в журнале учета в руководствах участников.
Сюда входит посещение консультаций РД и психолога, количество сеансов релаксации в неделю; соблюдение рекомендаций RD в отношении диетического поведения, белковых добавок, а также для курильщиков, используемых инструментов и количества обращений.
|
предоперационный
|
|
Оценка осуществимости: удержание
Временное ограничение: 6 месяцев
|
- Частота отсева во время участия в программе будет задокументирована, включая причины отсева.
Целевой показатель убыли составляет менее 15%.
|
6 месяцев
|
|
Оценка осуществимости: безопасность и нежелательные явления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
- О любых связанных с безопасностью или неблагоприятных событиях, связанных с преабилитационным вмешательством, будет сообщено во время еженедельных телефонных звонков с участниками.
Отчетность и оценка будут соответствовать Общим терминологическим критериям для нежелательных явлений версии 5.0.
|
6 месяцев
|
|
Оценка осуществимости: Стоимость.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
- Стоимость проведения преабилитационного вмешательства будет определяться с учетом индивидуальной точки зрения.
Это будет рассчитываться на основе количества потребляемых ресурсов, удельной стоимости этих ресурсов, связанных с вмешательством, и затрат на персонал для проведения вмешательства.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические исходы: продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: Послеоперационный
|
- Послеоперационный LOS будет записан в медицинской карте участника в днях с момента операции до выписки из больницы.
|
Послеоперационный
|
|
Клинические результаты: выписка
Временное ограничение: Послеоперационный
|
Место выгрузки (т.
реабилитация) и общее пребывание в стационаре (если применимо) будут записываться в днях.
|
Послеоперационный
|
|
Клинические результаты: осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Осложнения, включая смертность, будут соответствовать классификации Clavien-Dindo.
Любое событие со здоровьем, которое требует повторной госпитализации, также будет задокументировано.
Это будет зарегистрировано во время госпитализации и в течение 6 месяцев после операции.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Daniel Santa Mina, PhD, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведение
- Двигательная активность
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Уход за пациентами
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Упражнение
- Периоперационная помощь
- Предоперационные упражнения
Другие идентификационные номера исследования
- 21-5303
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .