Aikuisten selkärangan epämuodostuman kirurgian esihoito
tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Daniel Santa Mina, University Health Network, Toronto
Aikuisten selkärangan epämuodostuman kirurgian esihoito: toteutettavuussatunnaistettu kontrolloitu koe
Esikuntoutus määritellään prosessiksi, jossa parannetaan potilaiden toimintakykyä ja yleiskuntoa, jotta he voivat kestää tulevaa stressiä (esim.
leikkaus).
Vaikka esikuntoutusmalleja on erilaisia, suositellaan multimodaalista esikuntoutusta fyysisen ja psyykkisen terveydentilan selvittämiseksi ennen leikkausta.
Multimodaalinen esikuntoutus koostuu yleensä harjoittelusta, ravitsemuksesta ja psykologisesta tuesta.
Todisteet viittaavat siihen, että esikuntoutus parantaa ennen leikkausta fyysistä kuntoa ja vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja oleskelun kestoa potilailla, joille tehdään suuri vatsaleikkaus.
Todisteet selkärangan epämuodostumien leikkauksen toteutettavuudesta ja vaikutuksista ovat kuitenkin vähemmän ymmärrettyjä.
Tämä tutkimus on kaksihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus, jossa arvioidaan multimodaalisen esikuntoutusohjelman toteutettavuutta ennen leikkausta aikuisten selkärangan epämuodostuman vuoksi.
Osallistujien tuloksia mitataan standardoidulla kuntotestauksella, itseraportointikyselyillä ja potilastietojen tarkasteluilla lähtötilanteessa, viikkoa ennen leikkausta ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkärangan epämuodostuma määritellään selkärangan kaarevuudeksi, jossa kohdistus on määriteltyjen normaalirajojen ulkopuolella sagittaalisessa (esim. kyphosis, lordosis) tai koronaalisessa tasossa (esim. skolioosi).
Selkärangan epämuodostumia sairastavien potilaiden oireiden vakavuus vaihtelee ja riippuu epämuodostuman tyypistä ja laajuudesta.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että aikuispotilailla, joilla on oireinen selkärangan epämuodostuma, on samanlainen tai huonompi potilaiden ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) verrattuna muihin patologisiin tiloihin, kuten niveltulehdukseen, krooniseen keuhkosairauteen, sydämen vajaatoimintaan, diabetekseen ja syöpään.
Viimeisen vuosikymmenen aikana useat tutkimukset ovat osoittaneet merkittävän parannuksen potilaiden HRQOL:ssa, vammassa ja jalkakivussa selkärangan epämuodostuman leikkauksen jälkeen 2 vuoden seurannan jälkeen.
Sitä vastoin potilailla, joita hoidetaan ei-kirurgisesti, ei ole merkittäviä HRQOL-muutoksia lähtötasoon verrattuna.
Selkärangan epämuodostumien leikkaus voi kuitenkin liittyä komplikaatioihin, joiden esiintyvyys on jopa 77%.
Mahdollisia komplikaatioita ovat verenvuoto, aivo-selkäydinnesteen vuoto, ruuvin väärin asento, iskeeminen optinen neuropatia, tromboemboliset tapahtumat, kardiopulmonaaliset komplikaatiot ja infektio.
Leikkauksesta toipuminen on pitkäkestoista ja haastavaa, ja potilaiden odotetaan voivan pahentua jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Lisäksi sairaalahoidon pituus (LOS), kotiutus laitoskuntoutukseen ja kotihoidon jälkeinen lisätuki selkärangan epämuodostumaleikkauksen jälkeen ovat merkittäviä terveydenhuollon kustannusten aiheuttajia.
Itse asiassa LOS on raportoitu jopa 100 päivää, ja se ennustaa lisääntynyttä menetystä, mukaan lukien heikkous ja toimintatila.
Siten strategiat, jotka voivat parantaa preoperatiivista toiminnallista tilaa ja myöhemmin vähentää leikkauksen jälkeistä LOS:ia ja parantaa leikkauksen jälkeisiä toipumisratoja, ovat tärkeitä aikuisille, joille tehdään selkärangan epämuodostuman vuoksi leikkaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- University Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ehdokkaat selkärangan epämuodostuman kirurgiaan;
- rekrytoitu vähintään 12 viikkoa ennen leikkausta;
- heikkouspistemäärä 0,27 tai suurempi, kuten Modified Frailty index-11 osoittaa; ja
- englannin kielen taito ymmärtääkseen tietoisen suostumuksen ja interventio-ohjeet
Poissulkemiskriteerit:
- Satunnaistamisesta kieltäytyminen;
- heillä on merkittävä liitännäissairaus, joka estää osallistumisen esikuntoharjoituksiin (mukaan lukien Canadian Cardiovascular Society luokka III/IV sepelvaltimotauti; New York Heart Associationin luokka III/IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; neurologinen tai tuki- ja liikuntaelinhäiriö, joka kieltää harjoituksen; vakava neuropsykiatrinen häiriö)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esihoito
Tämä sisältää yksilöllisen, kevyen tai kohtalaisen intensiteetin vastusharjoittelun ja aerobisen harjoittelun. Jokainen määrätty harjoitus sisältää: minuutin lämmittelyn, aerobisen harjoituksen, vastusharjoittelun ja jäähdytyksen, mutta sitä voidaan muokata osallistujien harjoituskyvyn mukaan. Rekisteröity ravitsemusterapeutti antaa yksilöllisen ravitsemusarvioinnin ja -neuvonnan ensimmäisellä hoitoviikolla ja uudelleen leikkausta edeltävällä viikolla. Henkilökunnan psykologi tai psykologian residentti järjestää noin 60 minuutin psykoedukaatioistunnon, jossa keskitytään stressin hallintaan rentoutumisen, mindfulnessin, tavoitteiden asettamisen ja harjoittelun esteiden ylittämisen strategioiden avulla. Leikkausta edeltävällä viikolla osallistujille tarjotaan toinen konsultaatio psykologian tiimin jäsenen kanssa, jotta he voivat tarkastella stressinhallintakokemuksiaan ja tarjota lisätukea akuutille perioperatiiviselle ajanjaksolle. |
Rekisteröity kinesiologi antaa sinulle harjoitusreseptin ensimmäisellä tutkimuskäynnilläsi. Harjoituskerrat koostuvat kohtalaisen intensiivisestä kardiovaskulaarisesta (tai aerobisesta) harjoituksesta, kuten reipasta kävelystä, 30 minuutin ajan. Suoritat myös vastustusharjoituksia (painonnosto) 30 minuutin ajan, jotka auttavat vahvistamaan lihaksiasi keskittyen lihaksiin, joihin leikkaus saattaa vaikuttaa. Saat harjoitusten loppuun saat vastustusnauhat, harjoituspallon ja harjoitusoppaan. Tapaat myös Rekisteröidyn ravitsemusterapeutin viikon sisällä suostumuksesta saadaksesi tietoa terveellisestä syömisestä ja saat proteiinia ravitsemuksellisen terveytesi parantamiseksi. Keskustele psykologian asiantuntijan kanssa tavoista vähentää stressiäsi viikon kuluessa suostumuksesta. Jotkut strategiat stressin vähentämiseksi voivat sisältää hengitysharjoituksia, tarkkaavaisuutta tai muita rentoutusmenetelmiä. |
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomaista hoitoryhmää pyydetään jatkamaan tyypillistä elämäntapaasi leikkauspäivään asti, ja heille tarjotaan julkisesti saatavilla olevia resursseja fyysiseen aktiivisuuteen, ruokavalioon ja stressinhallintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuusarviointi: Rekrytointi ja ilmoittautuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
- Rekrytoinnin menestys mitataan satunnaistettujen osallistujien osuudella jaettuna tunnistettujen, kelvollisten potilaiden lukumäärällä.
Osallistumatta jättämisen syyt kerätään.
Toteutettavuustavoite on 25 %.
|
6 kuukautta
|
|
Toteutettavuusarviointi: Intervention uskollisuus
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
- Syyt, joiden vuoksi interventio ei ole toimitettu suunnitellusti, joko kokonaan tai osittain, kirjataan.
Kinesiologi kommunikoi esikuntoiseen osallistujien kanssa puhelimitse ja/tai sähköpostitse viikoittain varmistaakseen ohjelman noudattamisen, tallentaakseen noudattamisen, tukeakseen asianmukaista etenemistä ja korjatakseen harjoituksen esteet, jotka voivat estää osallistumisen.
|
ennen leikkausta
|
|
Toteutettavuusarviointi: noudattaminen,
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
- Stressinhallinnan noudattaminen ja tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen työkalujen käyttö (tarpeen mukaan) kirjataan viikoittain osallistujakäsikirjoissa olevaan lokikirjaan.
Tämä sisältää osallistumisen RD:n ja psykologin konsultaatioihin, rentoutumisistuntojen lukumäärän viikossa; RD-suositusten noudattaminen ruokavalion käyttäytymisen, proteiinilisän ja tupakoitsijoiden osalta, käytetyt työkalut ja käyttökertojen määrä.
|
ennen leikkausta
|
|
Toteutettavuusarviointi: Säilyttäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
- Ohjelmaan osallistumisen aikana keskeyttämisen tiheys dokumentoidaan, mukaan lukien keskeyttämisen syyt.
Hankkeen toteutettavuustavoite on alle 15 %.
|
6 kuukautta
|
|
Toteutettavuusarviointi: Turvallisuus ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
- Kaikista esikuntoutustoimenpiteisiin liittyvistä turvallisuus- tai haittatapahtumista ilmoitetaan osallistujien kanssa käytävissä viikoittaisissa puheluissa.
Raportoinnissa ja luokittelussa noudatetaan haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien versiota 5.0.
|
6 kuukautta
|
|
Toteutettavuusarvio: Kustannukset.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
- Esikuntoutustoimenpiteen toimituskustannukset kerätään yksilöllisen näkökulman perusteella.
Tämä lasketaan kulutettujen resurssien määrän, interventioon liittyvien resurssien yksikkökustannusten ja toimenpiteen toimittamiseen liittyvien henkilöstökustannusten perusteella.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset tulokset: sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen
|
- Leikkauksen jälkeinen LOS kirjataan osallistujan sairauskertomuksesta päivinä leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen.
|
Leikkauksen jälkeinen
|
|
Kliiniset tulokset: Kotiutumista
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen
|
Purkauskohde (esim.
kuntoutus) ja potilasjakson kokonaismäärä (jos mahdollista) kirjataan päivinä.
|
Leikkauksen jälkeinen
|
|
Kliiniset tulokset: Komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Komplikaatiot, mukaan lukien kuolleisuus, noudattavat Clavien-Dindo-luokitusta.
Myös kaikki takaisinottoa vaativat terveystapahtumat dokumentoidaan.
Tämä kirjataan sairaalahoidon aikana ja 6 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Santa Mina, PhD, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytyminen
- Motorinen toiminta
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Potilashoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Käyttää
- Perioperatiivinen hoito
- Preoperatiivinen harjoitus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-5303
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .