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Prehab für die Chirurgie der Wirbelsäulendeformität bei Erwachsenen

10. März 2026 aktualisiert von: Daniel Santa Mina, University Health Network, Toronto

Prähabilitation für die Wirbelsäulendeformitätschirurgie bei Erwachsenen: eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie

Prähabilitation ist definiert als der Prozess der Verbesserung der funktionellen Kapazität und allgemeinen Fitness von Patienten, um sie in die Lage zu versetzen, einem bevorstehenden Stressfaktor (z. Operation). Obwohl es verschiedene Modelle der Prähabilitation gibt, wird eine multimodale Prähabilitation empfohlen, um die physischen und psychischen Gesundheitsergebnisse vor der Operation zu berücksichtigen. Multimodale Prähabilitation besteht üblicherweise aus Bewegungstraining, Ernährung und psychologischer Unterstützung. Es gibt Hinweise darauf, dass die Prähabilitation die präoperative körperliche Fitness verbessert und postoperative Komplikationen und die Aufenthaltsdauer bei Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen, reduziert. Allerdings sind die Beweise für die Durchführbarkeit und die Auswirkungen bei der Operation von Wirbelsäulendeformitäten weniger bekannt. Bei dieser Studie handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit eines multimodalen Prähabilitationsprogramms vor einer Operation bei Wirbelsäulendeformität bei Erwachsenen. Die Ergebnisse der Teilnehmer werden anhand standardisierter Fitnesstests, Fragebögen zur Selbstauskunft und Überprüfung der Krankenakte zu Studienbeginn, eine Woche vor der Operation und 30 Tage nach der Operation gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wirbelsäulendeformität ist definiert als eine Krümmung der Wirbelsäule, bei der die Ausrichtung außerhalb definierter normaler Grenzen in der Sagittalebene (z. B. Kyphose, Lordose) oder Koronalebene (z. B. Skoliose) liegt. Die Schwere der Symptome bei Patienten mit Wirbelsäulendeformität variiert und hängt von der Art und dem Ausmaß der Deformität ab. Studien haben gezeigt, dass erwachsene Patienten mit symptomatischer Wirbelsäulendeformität im Vergleich zu anderen pathologischen Zuständen wie Arthritis, chronischer Lungenerkrankung, dekompensierter Herzinsuffizienz, Diabetes und Krebs eine ähnliche oder schlechtere patientenbezogene gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) aufweisen. In den letzten zehn Jahren haben mehrere Studien eine signifikante Verbesserung der HRQOL des Patienten, der Behinderung und der Beinschmerzen nach einer Wirbelsäulendeformitätsoperation nach 2 Jahren Nachbeobachtung gezeigt. Im Gegensatz dazu zeigen Patienten, die nicht chirurgisch behandelt werden, keine signifikanten HRQOL-Veränderungen im Vergleich zum Ausgangswert. Operationen an Wirbelsäulendeformitäten können jedoch mit bis zu 77 % Komplikationen verbunden sein. Mögliche Komplikationen sind Blutungen, Austritt von Liquor cerebrospinalis, Schraubenfehlstellung, ischämische Optikusneuropathie, thromboembolische Ereignisse, kardiopulmonale Komplikationen und Infektionen. Die Erholung von der Operation ist langwierig und herausfordernd, wobei zu erwarten ist, dass sich die Patienten bis zu 3 Monate nach der Operation schlechter fühlen. Darüber hinaus sind die Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS), die Entlassung in die stationäre Rehabilitation und die zusätzliche häusliche Pflege nach der Entlassung nach einer Wirbelsäulendeformitätsoperation wichtige Treiber der Gesundheitskosten. Tatsächlich wurde LOS bis zu 100 Tage berichtet, mit Prädiktoren für erhöhtes LOS, einschließlich Gebrechlichkeit und Funktionsstatus. Daher sind Strategien, die den präoperativen Funktionsstatus verbessern und anschließend den postoperativen LOS reduzieren und die postoperativen Genesungswege verbessern können, für Erwachsene wichtig, die sich einer Operation wegen Wirbelsäulendeformität unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidaten für eine Wirbelsäulendeformitätsoperation;
  • rekrutiert mindestens 12 Wochen präoperativ;
  • eine Gebrechlichkeitsbewertung von 0,27 oder höher, wie durch den modifizierten Gebrechlichkeitsindex-11 angegeben; Und
  • Englischkenntnisse, um die Einverständniserklärung und Interventionsanweisungen zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Randomisierung;
  • eine signifikante Komorbidität haben, die die Teilnahme an Prähabilitationsübungen ausschließt (einschließlich Koronarerkrankung der Klasse III/IV der Canadian Cardiovascular Society; dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse III/IV der New York Heart Association; neurologische oder muskuloskelettale Störung, die Bewegung verbietet; schwere neuropsychiatrische Störung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prähabilitation

Dazu gehören ein individuelles Krafttraining mit leichter bis mittlerer Intensität und Aerobic-Übungskomponenten. Jede vorgeschriebene Sitzung umfasst: eine Minute Aufwärmen, Aerobic-Übungen, Krafttraining und eine Abkühlung, kann jedoch an die körperlichen Fähigkeiten des Teilnehmers angepasst werden.

Ein registrierter Ernährungsberater führt innerhalb der ersten Woche nach der Prähabilitation und erneut in der Woche vor der Operation eine individuelle Ernährungsbeurteilung und Beratung durch.

Ein angestellter Psychologe oder Assistenzarzt für Psychologie wird eine ca. 60-minütige Psychoedukationssitzung durchführen, die sich auf die Stressbewältigung durch Entspannung, Achtsamkeit, Zielsetzung und Strategien zur Überwindung von Praxisbarrieren konzentriert. In der Woche vor der Operation wird den Teilnehmern eine zweite Konsultation mit dem Mitglied des Psychologieteams angeboten, um ihre Erfahrungen mit der Stressbewältigung zu besprechen und weitere Unterstützung für die akute perioperative Phase bereitzustellen.
Verhalten: Prähabilitation

Ein registrierter Kinesiologe wird Ihnen bei Ihrem ersten Besuch für die Studie Ihr Übungsrezept ausstellen. Ihre Trainingseinheiten bestehen aus kardiovaskulären (oder aeroben) Übungen mittlerer Intensität, wie z. B. zügiges Gehen, für 30 Minuten. Sie werden auch 30 Minuten lang Widerstandsübungen (Gewichtheben) durchführen, die helfen, Ihre Muskeln zu stärken, wobei der Schwerpunkt auf Muskeln liegt, die von Ihrer Operation betroffen sein könnten. Um Ihre Übungen zu vervollständigen, erhalten Sie Widerstandsbänder, einen Gymnastikball und ein Übungshandbuch.

Sie werden sich auch innerhalb einer Woche nach der Zustimmung mit einem registrierten Ernährungsberater treffen, um Informationen über gesunde Ernährung zu erhalten, und Sie erhalten Protein, um Ihre Ernährungsgesundheit zu verbessern.

Konsultieren Sie einen Experten für Psychologie, um Möglichkeiten zu besprechen, wie Sie Ihren Stress innerhalb einer Woche nach der Zustimmung reduzieren können. Einige Strategien, um Ihren Stress zu reduzieren, können Atemübungen, Achtsamkeit oder andere Entspannungsmethoden umfassen.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die übliche Pflegegruppe wird gebeten, Ihren typischen Lebensstil bis zum Datum der Operation fortzusetzen und erhält öffentlich zugängliche Ressourcen zu körperlicher Aktivität, Ernährung und Stressbewältigung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsbewertung: Rekrutierung und Immatrikulation
Zeitfenster: 6 Monate
- Der Rekrutierungserfolg wird anhand des Anteils der randomisierten Teilnehmer geteilt durch die Anzahl der identifizierten geeigneten Patienten gemessen. Gründe für die Nichtteilnahme werden erhoben. Das Machbarkeitsziel liegt bei 25 %.
6 Monate
Durchführbarkeitsbewertung: Interventionstreue
Zeitfenster: präoperativ
- Die Gründe dafür, dass der Eingriff ganz oder teilweise nicht wie beabsichtigt durchgeführt wurde, werden aufgezeichnet. Der Kinesiologe wird wöchentlich per Telefon und/oder E-Mail mit den Teilnehmern der Prähabilitation kommunizieren, um die Einhaltung des Programms sicherzustellen, die Einhaltung aufzuzeichnen, einen angemessenen Fortschritt zu unterstützen und alle Hindernisse für das Training zu beseitigen, die eine Teilnahme verhindern könnten.
präoperativ
Machbarkeitsbewertung: Einhaltung,
Zeitfenster: präoperativ
- Die Einhaltung des Stressmanagements und die Nutzung von Hilfsmitteln zur Raucherentwöhnung (falls erforderlich) wird wöchentlich mithilfe eines Logbuchs in den Teilnehmerhandbüchern aufgezeichnet. Dies beinhaltet die Teilnahme an Konsultationen mit RD und Psychologen, Anzahl der Entspannungssitzungen pro Woche; Einhaltung der RD-Empfehlungen für Ernährungsverhalten, Proteinergänzung und für Raucher, die verwendeten Tools und die Häufigkeit des Zugriffs.
präoperativ
Machbarkeitsbewertung: Retention
Zeitfenster: 6 Monate
- Die Häufigkeit des Abbruchs während der Programmteilnahme wird einschließlich der Gründe für den Abbruch dokumentiert. Das Durchführbarkeitsziel für die Fluktuation liegt bei weniger als 15 %.
6 Monate
Machbarkeitsbewertung: Sicherheit und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
- Alle Sicherheits- oder unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Prähabilitationsintervention werden während wöchentlicher Telefongespräche mit den Teilnehmern gemeldet. Die Berichterstattung und Einstufung erfolgt nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0.
6 Monate
Machbarkeitsbewertung: Kosten.
Zeitfenster: 6 Monate
- Kosten der Lieferung für die Prähabilitationsmaßnahme werden basierend auf der individuellen Perspektive erfasst. Diese wird auf der Grundlage der Menge der verbrauchten Ressourcen, der Stückkosten dieser Ressourcen im Zusammenhang mit der Intervention und der Personalkosten für die Durchführung der Intervention berechnet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse: Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Postoperativ
- Die postoperative LOS wird aus der Krankenakte des Teilnehmers in Tagen ab dem Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus aufgezeichnet.
Postoperativ
Klinische Ergebnisse: Disposition zur Entlassung
Zeitfenster: Postoperativ
Entladeziel (d. h. Rehabilitation) und der gesamte stationäre Aufenthalt (falls zutreffend) werden in Tagen erfasst.
Postoperativ
Klinische Ergebnisse: Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Komplikationen, einschließlich Sterblichkeit, folgen der Clavien-Dindo-Klassifikation. Alle gesundheitlichen Ereignisse, die eine erneute Aufnahme erfordern, werden ebenfalls dokumentiert. Dies wird während des Krankenhausaufenthalts und innerhalb von 6 Monaten nach der Operation aufgezeichnet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Santa Mina, PhD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-5303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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