Vývoj a testování digitální platformy Kidney BEAM-KIDS pro děti po transplantaci ledviny (BEAM-KIDs)
Společný návrh, vývoj a hodnocení platformy KIDNEY BEAM-KIDS pro příjemce dětských transplantací ledvin: studie proveditelnosti
Přehled studie
Detailní popis
Transplantace ledvin (KT) je preferovanou a nejrozšířenější léčbou u CYP s CKD, ale je spojena se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních komplikací, inzulinové rezistence a diabetu, přičemž pravděpodobným přispěvatelem je viscerální obezita a nízká tělesná hmotnost. V obecné pediatrické populaci jsou všechny výše uvedené příznivě modifikovány pravidelnou/rozmanitou PA. Přínosy a rizika PA pro CYP s CKD jsou však méně prokázané a dostupné údaje pocházejí především z průřezových studií. Kidney-BEAM je digitální zdravotní platforma pro dospělé s chronickým onemocněním ledvin, která poskytuje živé a na vyžádání cvičební lekce. Výzkumníci navrhují přizpůsobit platformu ledvin BEAM na ledviny BEAM-KIDS pro CYP s CKD, aby měli přístup k činnostem přizpůsobeným jejich potřebám a dokumentovali přínosy výsledků, které pro ně mají význam.
Cíle a metody: Jednoramenná, multicentrická studie proveditelnosti s návrhem smíšené metody využívající perspektivu efektivity a teorie. Vyšetřovatelé prozkoumají proveditelnost a přijatelnost (a) Kidney BEAM-KIDS jako nastavení intervence a dodání v CYP po KT a (b) návrh hodnocení pro řešení všech doporučených klíčových prvků (kontext, zapojení zúčastněných stran, identifikace klíčových nejistot, upřesnění intervence, ekonomické úvahy) pro informování o vývoji klinické hodnotící studie Tým se zaměří na nábor asi 30 účastníků ve věku 6-17 let. Výzkumné otázky:
- Jaké jsou zkušenosti účastníků s Kidney BEAM-KIDS a názory na jeho proveditelnost, přijatelnost a přínosy?
- Jaký typ a množství nežádoucích příhod (pokud vůbec nějaké) se vyskytly během období pozorování 7–12 měsíců?
- Jaká je míra náboru a udržení studia?
- Jaká je přijatelnost metod sběru dat a míra dokončení měření výsledku?
- Jaká je variabilita a vzorce změn ve výsledcích pro určení primární míry výsledku a pro výpočet velikosti vzorku pro budoucí studii?
- Jaká je proveditelnost budoucího ekonomického hodnocení zdraví?
Výsledky: Kvantitativní údaje: demografické, klinické a fyzické charakteristiky, nežádoucí příhody a hospitalizace, 4-7 denní dietní deníky, ve 3 časových bodech: před a po KT a po 12 týdnech expozice Kidney BEAM-KIDS. Výběr výsledků byl založen na i) potenciálním dopadu na výsledky, na kterých záleží pro CYP (multidimenzionální PedsQLv4, profil sebevnímání, dotazník fyzické aktivity, metriky používání platformy BEAM-KIDS), (ii) široké věkové rozmezí účastníků (6–17 let). ) a iii) potřeba minimalizovat osobní hodnocení tam, kde je to možné, kvůli širokému geografickému rozšíření náborových středisek. Výsledky fyzických funkcí (síla a kardiorepitační zdatnost) budou pokud možno sbírány osobně. Kvalitativní data: prostřednictvím vzdálených polostrukturovaných individuálních rozhovorů a fokusních skupin využívajících přístup k hodnocení procesů ke zkoumání zkušeností, postojů, preferencí, návrhů, které informují o budoucím směřování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pelagia Koufaki, PhD
- Telefonní číslo: 01314740000
- E-mail: pkoufaki@qmu.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sharlene Greenwood, PhD
- Telefonní číslo: 0131 474 0000
- E-mail: sharlene.greenwood@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království
- Nábor
- Glasgow Royal Hospital for Children
-
Kontakt:
- Reynolds
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CYP školního věku mezi 6 a 17 lety navštěvující dětské transplantační centrum
- Pravděpodobně bude vyžadovat KT do 12 měsíců
- Žádné zamýšlené datum přechodu na služby pro dospělé během 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo absolutní kontraindikace k zapojení do PA
- Těžké onemocnění kostí
- Léčba rakoviny/leukémie nebo HIV během 12 měsíců před zařazením
- Zařazení do jiných klinických studií, ve kterých je léčba maskována.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: cvičení
živá cvičení a cvičení na vyžádání na platformě Kidney BEAM-KIDS
|
podpora fyzické aktivity a zapojení po transplantaci ledviny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality života
Časové okno: změna od výchozí hodnoty na 12 a 24 týdnů po transplantaci ledviny a cvičení
|
multidimenzionální dotazník PedsQLv4 a příslušné podmodulové dotazníky o únavě a transplantacích budou použity k odhadu skóre, které odrážejí domény fyzického fungování, emočního fungování, sociálního fungování, školního fungování, celkové únavy, únavy ze spánku/odpočinku a kognitivní únavy, úzkosti z léčby
|
změna od výchozí hodnoty na 12 a 24 týdnů po transplantaci ledviny a cvičení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence a typ fyzické aktivity
Časové okno: změna od výchozí hodnoty na 12 a 24 týdnů po transplantaci ledviny a cvičení
|
k zachycení údajů o vzorcích PA bude použit dotazník fyzické aktivity – PAQ pro CYP
|
změna od výchozí hodnoty na 12 a 24 týdnů po transplantaci ledviny a cvičení
|
|
druh a množství zkonzumovaných skupin potravin
Časové okno: změna od výchozí hodnoty na 12 a 24 týdnů po transplantaci ledviny a cvičení
|
K zachycení a analýze informací o nutričním příjmu budou použity 4-7denní deníky
|
změna od výchozí hodnoty na 12 a 24 týdnů po transplantaci ledviny a cvičení
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: změna od výchozí hodnoty na 12 a 24 týdnů po transplantaci ledviny a cvičení
|
epizody hospitalizací a další infekční události budou zachyceny prostřednictvím lékařské dokumentace
|
změna od výchozí hodnoty na 12 a 24 týdnů po transplantaci ledviny a cvičení
|
|
ledvinové metriky platformy BEAM-KIDS
Časové okno: změna z 12 týdnů po transplantaci ledviny na 12 týdnů po cvičení
|
minut strávených fyzickou aktivitou a zapojením se do platformy digitálního zdraví
|
změna z 12 týdnů po transplantaci ledviny na 12 týdnů po cvičení
|
|
kvalitativní průzkum přijatelnosti pokusů a zkušeností účastníků
Časové okno: 12 týdnů po transplantaci ledviny
|
K zachycení kvalitativních dat budou použity fokusní skupiny a polostrukturované rozhovory s účastníky a rodinami
|
12 týdnů po transplantaci ledviny
|
|
kvalitativní průzkum přijatelnosti pokusů a zkušeností účastníků
Časové okno: 12 týdnů po cvičení
|
K zachycení kvalitativních dat budou použity fokusní skupiny a polostrukturované rozhovory s účastníky a rodinami
|
12 týdnů po cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P2008QMU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .