Opracowanie i testowanie platformy cyfrowej Kidney BEAM-KIDS dla dzieci po przeszczepieniu nerki (BEAM-KIDs)
Współprojektowanie, rozwój i ocena platformy KIDNEY BEAM-KIDS dla biorców przeszczepów nerki u dzieci: studium wykonalności
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przeszczepienie nerki (KT) jest preferowaną i najczęstszą metodą leczenia CYP z przewlekłą chorobą nerek, ale wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych, insulinooporności i cukrzycy, przy czym prawdopodobnymi czynnikami są otyłość wisceralna i mała beztłuszczowa masa ciała. W ogólnych populacjach pediatrycznych wszystkie powyższe są korzystnie modyfikowane przez regularne/zróżnicowane PA. Korzyści i ryzyko stosowania PA w przypadku CYP z przewlekłą chorobą nerek są jednak słabiej poznane, a dostępne dane pochodzą głównie z badań przekrojowych. Kidney-BEAM to cyfrowa platforma zdrowotna dla dorosłych z PChN, która zapewnia zajęcia ćwiczeń na żywo i na żądanie. Badacze proponują dostosowanie platformy nerek BEAM do platformy nerek BEAM-KIDS dla CYP z przewlekłą chorobą nerek, aby uzyskać dostęp do zajęć dostosowanych do ich potrzeb i udokumentować korzyści dotyczące wyników, które są dla nich ważne.
Cele i metody: Jednoramienne, wieloośrodkowe studium wykonalności, z projektem mieszanym, wykorzystującym perspektywę efektywności i teorii. Badacze zbadają wykonalność i akceptowalność (a) Kidney BEAM-KIDS jako metody interwencji i porodu w CYP po KT oraz (b) projekt oceny uwzględniający wszystkie zalecane podstawowe elementy (kontekst, angażowanie interesariuszy, identyfikacja kluczowych niepewności, udoskonalenie interwencja, względy ekonomiczne), aby pomóc w opracowaniu badania oceniającego klinicznie. Zespół będzie dążył do rekrutacji około 30 uczestników w wieku od 6 do 17 lat. Pytania badawcze:
- Jakie są doświadczenia uczestników programu Kidney BEAM-KIDS i poglądy na temat jego wykonalności, akceptowalności i korzyści?
- Jakiego rodzaju i ilości zdarzeń niepożądanych (jeśli w ogóle) zaobserwowano w okresie obserwacji trwającym 7–12 miesięcy?
- Jakie są wskaźniki rekrutacji i retencji na studia?
- Jaka jest akceptowalność metod gromadzenia danych i stopień realizacji pomiaru wyniku?
- Jaka jest zmienność i wzorce zmian wyników, aby określić pierwotną miarę wyniku i obliczyć wielkość próby na potrzeby przyszłego badania?
- Jaka jest wykonalność przyszłej oceny ekonomicznej zdrowia?
Wyniki: Dane ilościowe: charakterystyka demograficzna, kliniczna i fizyczna, zdarzenia niepożądane i hospitalizacje, 4-7-dniowe dzienniki spożycia, w 3 punktach czasowych: przed i po KT oraz po 12 tygodniach ekspozycji na Kidney BEAM-KIDS. Wyboru wyników dokonano w oparciu o i) potencjalny wpływ na wyniki istotne dla CYP (wielowymiarowy PedsQLv4, profil samooceny, kwestionariusz aktywności fizycznej, wskaźniki wykorzystania platformy BEAM-KIDS), (ii) szeroki przedział wiekowy uczestników (6–17 lat) ) oraz iii) potrzebę minimalizacji ocen bezpośrednich, tam gdzie to możliwe, ze względu na duże rozmieszczenie geograficzne ośrodków rekrutacyjnych. Wyniki dotyczące sprawności fizycznej (siła i wydolność krążeniowo-oddechowa) będą zbierane osobiście, jeśli to możliwe. Dane jakościowe: poprzez zdalne, częściowo ustrukturyzowane wywiady indywidualne i grupy fokusowe, wykorzystujące podejście oparte na ocenie procesu w celu zbadania doświadczeń, postaw, preferencji i sugestii w celu określenia przyszłych kierunków.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pelagia Koufaki, PhD
- Numer telefonu: 01314740000
- E-mail: pkoufaki@qmu.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sharlene Greenwood, PhD
- Numer telefonu: 0131 474 0000
- E-mail: sharlene.greenwood@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Glasgow Royal Hospital for Children
-
Kontakt:
- Reynolds
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- CYP w wieku szkolnym od 6 do 17 lat, uczęszczający do pediatrycznego ośrodka transplantacyjnego
- Prawdopodobnie będzie wymagał KT w ciągu 12 miesięcy
- Brak planowanej daty przejścia na usługi dla dorosłych w ciągu 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub bezwzględne przeciwwskazania do uprawiania PA
- Ciężka choroba kości
- Leczenie raka/białaczki lub zakażenia wirusem HIV w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
- Udział w innych badaniach klinicznych, w których leczenie jest maskowane.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: ćwiczenia
sesje ćwiczeń na żywo i na żądanie na platformie Kidney BEAM-KIDS
|
promocja aktywności fizycznej i zaangażowanie po przeszczepieniu nerki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Jakości Życia
Ramy czasowe: zmiana wartości wyjściowych na 12 i 24 tygodnie po przeszczepieniu nerki i ćwiczeniach fizycznych
|
wielowymiarowy kwestionariusz PedsQLv4 i odpowiednie kwestionariusze podmodułowe dotyczące zmęczenia i przeszczepiania zostaną wykorzystane do oszacowania wyników odzwierciedlających domeny funkcjonowania fizycznego, funkcjonowania emocjonalnego, funkcjonowania społecznego, funkcjonowania w szkole, ogólnego zmęczenia, zmęczenia snem/odpoczynkiem oraz zmęczenia poznawczego, lęku przed leczeniem
|
zmiana wartości wyjściowych na 12 i 24 tygodnie po przeszczepieniu nerki i ćwiczeniach fizycznych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość i rodzaj aktywności fizycznej
Ramy czasowe: zmiana wartości wyjściowych na 12 i 24 tygodnie po przeszczepieniu nerki i ćwiczeniach fizycznych
|
do zbierania danych na temat wzorców PA zostanie wykorzystany samodzielnie zgłaszany Kwestionariusz Aktywności Fizycznej – PAQ dla CYP
|
zmiana wartości wyjściowych na 12 i 24 tygodnie po przeszczepieniu nerki i ćwiczeniach fizycznych
|
|
rodzaj i ilość spożywanych grup żywności
Ramy czasowe: zmiana wartości wyjściowych na 12 i 24 tygodnie po przeszczepieniu nerki i ćwiczeniach fizycznych
|
Do gromadzenia i analizowania informacji o spożyciu składników odżywczych wykorzystywane będą 4–7-dniowe dzienniki
|
zmiana wartości wyjściowych na 12 i 24 tygodnie po przeszczepieniu nerki i ćwiczeniach fizycznych
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: zmiana wartości wyjściowych na 12 i 24 tygodnie po przeszczepieniu nerki i ćwiczeniach fizycznych
|
epizody hospitalizacji i inne zdarzenia związane z infekcjami będą rejestrowane w dokumentacji medycznej
|
zmiana wartości wyjściowych na 12 i 24 tygodnie po przeszczepieniu nerki i ćwiczeniach fizycznych
|
|
metryki platformy nerek BEAM-KIDS
Ramy czasowe: zmienić z 12 tygodni po przeszczepieniu nerki na 12 tygodni po wysiłku fizycznym
|
minut spędzonych na aktywności fizycznej i korzystaniu z cyfrowej platformy zdrowia
|
zmienić z 12 tygodni po przeszczepieniu nerki na 12 tygodni po wysiłku fizycznym
|
|
jakościowe badanie akceptowalności prób i doświadczeń uczestników
Ramy czasowe: w 12 tygodniu po przeszczepieniu nerki
|
W celu uzyskania danych jakościowych zostaną wykorzystane grupy fokusowe i częściowo ustrukturyzowane wywiady z uczestnikami i rodzinami
|
w 12 tygodniu po przeszczepieniu nerki
|
|
jakościowe badanie akceptowalności prób i doświadczeń uczestników
Ramy czasowe: w 12 tygodniu po treningu
|
W celu uzyskania danych jakościowych zostaną wykorzystane grupy fokusowe i częściowo ustrukturyzowane wywiady z uczestnikami i rodzinami
|
w 12 tygodniu po treningu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- P2008QMU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .