Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržitelný-psycho-nutriční intervenční program a jeho vlivy na zdravotní výsledky a životní prostředí

28. listopadu 2023 aktualizováno: Fatima Ezzahra Housni, University of Guadalajara

Udržitelný-psycho-nutriční intervenční program a jeho účinky na vodní a uhlíkovou stopu, metabolické biomarkery a střevní mikrobiotu v mexické populaci: Randomizovaná klinická studie m-Health

Mexiko prochází velkou ekologickou a nutriční krizí, která souvisí s neudržitelným stravovacím chováním. Udržitelné diety by mohly vyřešit oba problémy společně. V Mexiku a ve světě však nebyl navržen intervenční program zaměřený na podporu udržitelné stravy. Tento protokol studie si klade za cíl navrhnout 3-fázový, 15týdenní, udržitelný-psycho-nutriční digitální intervenční program, jehož cílem je podporovat dodržování udržitelné stravy u mexické populace a vyhodnotit její účinky na vodní a uhlíkové stopy, metabolické biomarkery a střevní mikrobiota této populace. Bude následovat model kola pro změnu chování a průvodce pro návrh digitálních zásahů. Ve fázi 1 bude program navržen s využitím modelu udržitelné stravy a modelu kola změny chování. Bude vyvinut průvodce udržitelnými potravinami, udržitelné recepty a plány jídla a také mobilní aplikace. Ve fázi 2 bude intervence prováděna po dobu 7 týdnů a období sledování 7 týdnů na vzorku mexických mladých dospělých (18 až 35 let) náhodně rozdělených do experimentální skupiny (n=50) a kontrolní skupina (n=50). Bude použit model procesu nutriční péče. Budou zohledněny antropometrické, biochemické, klinické, dietní, environmentální, socioekonomické a kulturní aspekty, nutričně-udržitelné znalosti, behaviorální aspekty a fyzická aktivita. Třináct behaviorálních cílů bude zahrnuto pomocí postupných přístupů v online workshopech dvakrát týdně. Populace bude monitorována pomocí mobilní aplikace, která bude zahrnovat techniky změny chování. Ve 3. fázi budou hodnoceny účinky intervence na dietní vodní a uhlíkovou stopu, lipidový profil, glukózu v séru a složení střevní mikroflóry hodnocené populace. Očekává se, že dojde ke zlepšení zdravotních výsledků a snížení vodní a uhlíkové stopy ve stravě. Touto studií bude vytvořen první teoreticko-metodologický přístup k udržitelnému-psycho-výživovému přístupu.

Přehled studie

Detailní popis

  1. Úvod:

    Přechod z tradiční mexické stravy na západní stravu způsobený nutričním přechodem způsobil nejen prevalenci více než 75 % metabolických změn (obezita, diabetes 2. typu, kardiovaskulární onemocnění, dyslipidemie) a střevní mikroflóry. mexickou populaci, ale také vytvořila vodní a uhlíkovou stopu jejich stravy, která je nejvyšší na světě s více než 8 000 litry na osobu a den (L p-1d-1) a 6,01 kg CO2eq p-1d-1 , resp. Souvisí to se zhoršováním klimatických změn, se zvýšením průměrných atmosférických teplot o více než 1,0 ºC a současnou vodní krizí, kterou Mexiko prochází a která postihuje 85 % území a je označována jako nejhorší vodní sucho. v historii ovlivňující zásobování vodou milionů Mexičanů.

    Jedním z návrhů na společné řešení těchto problémů bylo přijetí udržitelných a teritoriálních diet, které by v Mexiku mohly být prováděny prostřednictvím obnovy jeho tradiční stravy, předhispánské i kolonizované, která byla připravena s nízkým obsahem tuku kulinářské techniky a nízký obsah živočišných produktů, lze považovat za vhodnou možnost z nutričního, kulturního, ekonomického a environmentálního hlediska, což jsou rozměry, které musí být přítomny, aby byla strava považována za udržitelnou.

    Pro dosažení osvojení konkrétní diety je však nutné upravit stravovací chování populace. Ke změně dietního a neudržitelného chování v populaci existuje několik strategií, mezi nimiž vynikly intervenční programy. Doposud však na národní ani mezinárodní úrovni nebyl hlášen žádný intervenční program, jehož cílem je podporovat jak adekvátní výživu ke zlepšení zdraví, tak snížení dopadu dietního chování na životní prostředí. To respektuje kulturní, sociální, ekonomické a psychologické aspekty populace.

    Na základě výše uvedeného je cílem tohoto studijního protokolu navrhnout třífázový 15týdenní intervenční program založený na návodu k navrhování intervencí modelu kola změny chování, který zahrnuje prvky výživy i udržitelnosti, ve smyslu zvažování neudržitelného dietního chování. mexické populace, kromě zohlednění jejich sociálních, kulturních a ekonomických aspektů. Kromě těchto os je základem intervenčních programů modifikace chování psychologie. Proto se navrhuje navrhnout udržitelný-psycho-nutriční intervenční program, jehož cílem je podporovat dodržování udržitelné stravy v populaci. Kromě toho se však navrhuje vyhodnotit jeho účinky na environmentální indikátory, metabolické biomarkery a střevní mikroflóru, stejně jako klinické aspekty a složení těla na vzorku mexické populace. Vzhledem k efektivitě technologií využívaných při nutričních a ekologických intervencích bude intervenční program digitální, pro který je navržena mobilní aplikace pro hodnocení a sledování intervenované populace. Proto se bude jednat o intervenční program m-Health.

    Jednou z hypotéz práce je, že udržitelný-psycho-nutriční intervenční digitální program může upravit stravovací chování mexické populace a nasměrovat ji k udržitelné stravě, generovat snížení hladiny glukózy, celkového cholesterolu (TC), LDL cholesterolu. (LDL-C) a triglyceridy (TG) a zvýšení hladin HDL cholesterolu (HDL-C). Podobně další hypotéza je, že tento typ programu může modifikovat složení střevní mikroflóry populace a podporovat proliferaci bakterií souvisejících s metabolickým zdravím; snížit vodní a uhlíkovou stopu stravy vzorku; udržovat přiměřené hladiny tělesného tuku v populaci s odpovídajícím procentem tělesného tuku nebo je snižovat u populace s nadváhou nebo obezitou; udržovat hladiny krevního tlaku u zdravé populace a snižovat je u populace s vysokým krevním tlakem a snižovat přítomnost acanthosis nigricans.

  2. Metody:

Navrhuje se provést kvaziexperimentální longitudinální studii tří etap, které spolu budou souviset.

2.1 Fáze 1: Návrh programu: Udržitelný-psycho-nutriční intervenční program bude navržen na základě charakteristik udržitelné stravy pro národní kontext Mexika, přizpůsobitelný jakémukoli regionálnímu kontextu. Bude zahrnovat mobilní aplikaci, která je navržena pro tento projekt, která bude zahrnovat průvodce udržitelnými potravinami, udržitelné psycho-výživové workshopy, udržitelné recepty a potravinové plány a techniky změny chování. Program bude navržen na základě modelu a konceptu udržitelné stravy, modelu kola změny chování, pokynů pro vývoj a hodnocení digitálních behaviorálních intervencí ve zdravotnictví a průvodce pro navrhování intervencí kola změny chování, který zahrnuje 3 etapy a 8 vývojových kroků.

2.1.1 Návrh mobilní aplikace: Mobilní aplikace (aplikace) bude vyvinuta ve spolupráci s vývojáři softwaru a mobilních aplikací a bude vycházet z metodologie zaměřené na uživatele a průvodce pro návrh digitálních zásahů. Bude obsahovat následující techniky modifikace chování: vzdělávání prostřednictvím videí na workshopech; přesvědčování zasíláním zpráv o rizicích a přínosech, povzbuzování a nátlaku pomocí symbolické ekonomiky, pošťuchování zasíláním zpráv, sebemonitorování pomocí grafického sledování pokroku, postupné přístupy podle behaviorálních cílů a návody prostřednictvím průvodce udržitelnými potravinami, který bude navržen pomocí prostředků optimalizace lineárního programování pomocí MATLAB® a programů pro grafický design jako Canva®, Adobe Illustrator® a BioRender®. Pro ekonomický systém tokenů budou stanoveny hraniční body, které budou účtovány do aplikace. Kromě toho budou navrženy vzdělávací workshopy a jídelní plány podle modelu udržitelné stravy a s využitím Nutriecology® Nutričně-ekologického softwaru a Nutrimind® Software pro výpočet stravy. Stejně tak budou dodržovány pokyny pro předepisování jídelních plánů, návrh menu a recepty pro mexickou populaci. Před spuštěním mobilní aplikace bude posouzena její proveditelnost, přijatelnost, kvalita a použitelnost. Bude také hodnocen podle kritérií APEASE, která zahrnují hodnocení 1) cenové dostupnosti, 2) proveditelnosti, 3) účinnosti a nákladové efektivity, 4) přijatelnosti, 5) vedlejších účinků/bezpečnosti a 6) spravedlnosti.

2.1.2 Proces návrhu intervence změny chování:

Proces návrhu intervence bude zahrnovat:

Fáze 1: Pochopte chování:

Krok 1: Definujte problém z hlediska chování:

Tento krok bude založen na dostupných vědeckých důkazech o dietní a environmentální situaci v zemi, které odhalují vysokou prevalenci nadváhy, obezity a souvisejících patologií, jako je diabetes 2. typu, dyslipidémie a hypertenze. Rovněž byly zjištěny nejvyšší hodnoty dietární vody a uhlíkové stopy. Tyto problémy souvisejí především s nedostatečnou konzumací potravin (která bude dále upřesněna) a nedostatkem fyzické aktivity.

Krok 2: Vyberte cílové chování:

Cílovým chováním bude nedostatek fyzické aktivity, nedostatečná konzumace mexických potravin a pokrmů, ovoce a zeleniny, celozrnné výrobky, luštěniny, semena a zdravé tuky, mléčné výrobky, vejce, ryby a korýši, kuřecí maso, červené maso (hovězí a vepřové maso a v některých případech kozí a jehněčí maso) a zpracované, ultrazpracované potraviny a přidané a volné cukry, stejně jako potraviny s vysokým obsahem trans a nasycených tuků.

Krok 3: Určete cílové chování a Krok 4: Identifikujte, co je třeba změnit:

Cílové chování bude stanoveno jako strategie stanovování cílů, o které se uvádí, že je jednou z nejúčinnějších metod pro úpravu dietního chování. Budou také řešeny jako postupné přiblížení k udržitelné stravě, další účinné technice změny chování. Cílové chování bude:

  1. Zvyšte fyzickou aktivitu.
  2. Zvyšte spotřebu udržitelných mexických potravin a pokrmů.
  3. Zvyšte konzumaci ovoce a zeleniny.
  4. Zvyšte spotřebu celých zrn.
  5. Zvyšte spotřebu luštěnin.
  6. Zvyšte příjem semínek a zdravých tuků.
  7. Snižte spotřebu mléčných výrobků.
  8. Snižte spotřebu vajec.
  9. Snižte spotřebu ryb a korýšů.
  10. Snižte spotřebu kuřecího masa.
  11. Omezte spotřebu červeného (hovězího, vepřového, kozího a jehněčího) a zpracovaného masa.
  12. Omezte spotřebu ultrazpracovaných potravin.
  13. Omezte příjem přidaných a volných cukrů a také potravin s vysokým obsahem trans a nasycených tuků.

Všechny potraviny, jejichž spotřeba bude propagována, budou v souladu s charakteristikami udržitelnosti pro mexický kontext, s doporučeními zdravé výživy poskytovanými WHO a s modelem QC7G pro vzdělávání v oblasti potravin a výživy, který bude specifikovat, jaké potraviny vybrat, v jakém množství, kdy je konzumovat a jak je připravit. Kromě toho, kdy vykonávat fyzickou aktivitu, upřesnění typu a trvání.

Fáze 2: Identifikujte možnosti zásahu:

Krok 5: Intervenční funkce:

Intervenční funkce z modelu kola změny chování budou: výchova, přesvědčování, pobídky a donucení. Ty budou ověřeny ve vztahu ke kritériu APEASE.

Krok 6: Kategorie zásad:

Kategorie zásad modelu kola pro změnu chování budou pokyny. Proto bude navržen průvodce nutričně udržitelnými potravinami, využívající optimalizaci lineárního programování, na základě doporučení FAO pro vývoj dietetických pokynů a pokrývající prvky modelu udržitelného stravování následovně: 1) Wellness a zdraví: ABCD; A: antropometrické a tělesné složení; B: biochemická data; C: klinická data. D: Dietetika. 2) Biodiverzita, životní prostředí a klima: uhlíková stopa a stopa šedé vody. 3) Rovnost a spravedlivý obchod: ceny potravin a socioekonomická úroveň obyvatelstva. 4) „Ekologické“, místní a sezónní potraviny: zelená a modrá vodní stopa, lokálně vyrobené a sezónní potraviny. 5) Kulturní dědictví a dovednosti: Tradiční mexická strava, přizpůsobený index kvality mexické stravy (IACDMx) a nutriční vzdělávání založené na tradiční stravě. 6) Potřeby potravin, živiny, potravinová bezpečnost a přístup: personalizovaný potravinový plán podle individuálních požadavků, preferencí a kontextu.

Následně bude tato nutričně udržitelná potravinová příručka doprovázena systémem ekvivalentních potravin, které kromě začlenění živin potravin zahrnou jejich dopad na životní prostředí. Výpočet dopadu na životní prostředí bude proveden na základě výpočtu celkové, zelené, modré a šedé vodní stopy pomocí metody Water Footprint Assessment pro Mexiko. Stejně tak budou vypočítány emise skleníkových plynů z potravin pomocí metody Life Cycle Assessment pro výrobu a zpracování potravin prostřednictvím předem kvantifikovaných databází. Ceny a kulturní charakteristiky hlavních konzumovaných potravin v Mexiku budou zahrnuty. Ceny budou získány na základě terénní práce v supermarketech a přezkoumání databází supermarketů, zatímco kulturní aspekty budou určeny na základě literárního přehledu tradiční mexické stravy.

Jakmile budou vypočteny rozměry udržitelnosti, bude vytvořena udržitelná kniha receptů, včetně příkladů potravinových plánů s možnostmi individualizace. Tyto potravinové plány se budou skládat z distribuce ekvivalentních dávek potravin a příkladů jídelních lístků, které splňují nutriční charakteristiky a charakteristiky udržitelnosti mexické populace, s možnostmi přizpůsobení.

Fáze 3: Identifikujte obsah a možnosti implementace:

Krok 7: Techniky změny chování:

Budou použity specifické techniky změny chování pokrývající vybrané intervenční funkce takto:

  • Vzdělávání: postupné přibližování na workshopech k cílovým cílům.
  • Přesvědčování: Pošťuchování, komunikace o riziku a výhodách.
  • Pobídky, donucování a monitorování: zasílání zpráv, zbytky a úspora tokenů prostřednictvím registrů potravin prostřednictvím psaní a fotografií v mobilní aplikaci.
  • Sociální podpora: fórum v mobilní aplikaci, kde mohou účastníci sdílet obrázky svých jídel a výkonu své fyzické aktivity. Také bude moci lajkovat fotky ostatních účastníků a komentovat fotky. Součástí mobilní aplikace bude také chat pro vyřešení pochybností mezi uživatelem a správcem.

Krok 8: Způsob doručení:

Způsob doručení bude digitální, protože se navrhuje mobilní aplikace a workshopy budou probíhat na digitálních platformách ve videích.

2.2 Fáze 2: Aplikace udržitelného-psycho-nutričního intervenčního programu 2.2.1 Účastníci Jakmile bude intervenční program navržen, bude aplikován na vzorek mexických mladých dospělých z jihu Jalisco, náhodně rozdělených do dvou skupin: experimentální skupina (n=50) a kontrolní skupina (n=50). To je založeno na doporučeních pro skupinové návrhy v programech pro úpravu chování. Velikost vzorku odpovídá minimu navrženému pro nutriční intervence as přihlédnutím k možné dezerci účastníků během intervence, která může činit více než 50 % výchozího vzorku. Bude zahrnuta populace mezi 18 a 35 lety, s hodnotami Body Mass Index (BMI) od 18,5 do 40, s rizikovými faktory pro rozvoj chronických onemocnění nebo bez nich, ale bez diagnózy s předchozí farmakologickou léčbou. Kritéria pro zařazení, vyloučení a vyloučení budou podrobně popsána v dalších částech. Pro zařazení do studie byly také stanoveny hraniční body pro identifikaci nedostatečné spotřeby a fyzické aktivity. Obyvatelstvo bude vyzváno k účasti prostřednictvím sociálních sítí a plakátů na strategických místech, jako jsou univerzity, tělocvičny a centrum města. Jako populace pro tuto studii byli vybráni mladí dospělí, protože jsou již považováni za dospělé, kteří se sami rozhodují o jídle, ale zároveň je jejich nízký věk činí náchylnými k modifikacím chování. Kromě toho zastupují rodiče nebo budoucí rodiče, stejně jako aktivní obyvatelstvo Mexika, takže poskytování nutričně udržitelného vzdělání těmto lidem by mohlo přinést dlouhodobé výhody pro jejich zdraví a zdraví jejich rodin.

2.2.2 Postup: Účastníci budou hodnoceni podle modelu procesu nutriční péče. První hodnocení bude provedeno na začátku intervence na začátku a podle individuálních požadavků budou behaviorální cíle individuálně přizpůsobeny a budou řešeny po dobu 7 týdnů, přičemž se berou v úvahu 2 cíle týdně, čímž se zajistí 2 týdenní vzdělávací workshopy. Rovněž budou předepsány personalizované stravovací plány podle optimalizace lineárního programování provedené v MATLABu®.

Po 7 týdnech edukační a nutriční intervence, v týdnu 8, bude experimentální populace rozdělena do dvou podskupin, kdy jedna skupina přestane být intervenována úplně (n = 25), druhá bude nadále přijímat zprávy prostřednictvím mobilní aplikace. (n = 25) po dobu 8 týdnů. Nakonec v 15. týdnu bude provedeno závěrečné vyhodnocení. Účastníci budou hodnoceni s ohledem na antropometrické, biochemické, klinické, dietetické, environmentální, socioekonomické a kulturní aspekty, nutričně udržitelné znalosti, behaviorální aspekty a fyzickou aktivitu (ABCD-ESNBP). Tyto aspekty budou hodnoceny podle modelu procesu nutriční péče, čímž se identifikuje problém populace, stanoví se etiologie a uvedou se příznaky a symptomy.

2.2.3 Udržitelné-psycho-nutriční indikátory: Indikátory ABCD-ESNBP budou zahrnuty do kompletní klinické anamnézy, která bude nahrána do mobilní aplikace a bude vyhodnocena podle sekce výstupů.

2.3 Fáze 3: Účinky udržitelného-psycho-nutričního intervenčního programu: Jako poslední fáze tohoto protokolu budou provedeny odpovídající laboratorní analýzy a statistické testy.

2.3.1 Analýza metabolických biomarkerů: Pro analýzu metabolických biomarkerů budou použity kolorimetrické enzymatické metody s použitím laboratorních souprav Spinreact® S. A/S A. U (Girona, Španělsko) pro stanovení glukózy nalačno (kat. č. 1001190), TC (kat. č. 41022), LDL-C (kat. č. BSIS51-E), HDL-C (kat. č. BSIS37-E) a TG (kat. č. 1001313). Referenční body pro hodnoty glukózy a lipidové profily budou převzaty z předpisů platných v Mexiku.

2.3.2 Analýza střevní mikroflóry: Pro analýzu střevní mikroflóry bude použita metoda kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (qPCR). Nejprve bude z odebraných vzorků stolice extrahována DNA podle protokolu pro rychlou purifikaci genomové DNA ze vzorků stolice. Použita bude komerční sada značky Qiagen (1066790ES, USA). Tento postup integruje dva stupně: lýzu a separaci nečistot ze vzorků stolice, pro které bude použit Inhibitex Buffer a purifikace DNA bude provedena pomocí centrifugačních kolon. Jakmile jsou vzorky bakteriální DNA získány, budou uloženy a označeny ve sterilních plastových mikrozkumavkách (Eppendorf 1,6 ml) při teplotě -80 °C až do další analýzy.

Dále bude ověřena čistota DNA a její koncentrace bude stanovena pomocí spektrofotometru NanoDrop Lite (Thermo Scientific, Waltham, MA, USA). 1 µl zásobní DNA každého vzorku se umístí na čočku zařízení a vzorek se odečte při vlnové délce 260 nm pro kvantifikaci DNA a při 280 nm pro kvantifikaci proteinu. Čistota bude stanovena výpočtem indexu provedeného týmem, dělením odečtené při 260 nm odečtem při 280 nm a bude považována za přijatelnou v rozsahu 1,5 až 2. Bude měřena koncentrace purifikovaného vzorku koprodDNA jejich absorbančním poměrem 260/280 nm za použití stejného spektrofotometru. Tato analýza odpovídá indexu absorbance nukleových kyselin a poskytuje konečnou koncentraci v ng/µL.

Po dokončení předchozích analýz bude identifikace střevní mikroflóry provedena pomocí molekulární techniky qPCR na platformě StepOne Applied BioSystems s použitím činidla SYBR Green jako detekční chemie DNA. Toto činidlo je považováno za činidlo, které se interkaluje do dvoušroubovice DNA a fluoreskuje, když jsou syntetizovány kopie DNA. Proto při vyšší koncentraci požadované DNA (bakteriální) zařízení zaznamená vyšší fluorescenční signál. V tomto případě bude požadovaná analýza provedena v hypervariabilní oblasti V3-V4 bakteriálního genu 16S rRNA. Pro tuto analýzu budou použity specifické primery. Bude stanovena bakteriální zátěž a relativní zastoupení hlavních bakterií přítomných ve střevě (Firmicutes a Bacteroidetes) a také bakterií souvisejících s konkrétními typy diet, například Lactobacillus a Bifidobacterium, které se vztahují ke zdravé, vegetariánské a středomořské dietě. diety, Faecalibacterium prausnitzii, která souvisí se zdravou výživou a má protizánětlivý účinek, a také Akkermansia muciniphila, která kromě protizánětlivých účinků souvisí s konzumací mexické prehispánské diety. Bude také identifikována přítomnost Prevotella copri, která je jednou z bakterií nejvíce souvisejících s rostlinnou stravou a je považována za protizánětlivou a modulátor glukózy. Bude také identifikována přítomnost Bilophila wadsworthia, která souvisí s dietami s vysokým obsahem potravin živočišného původu, zejména mléčných a masných výrobků, a také ve westernizovaných dietách. Stejně tak bude analyzována přítomnost Clostridium coccoides, která souvisí s obezitou a vysokým příjmem tuků. Také Streptococcus thermophilus bude zahrnut, protože souvisí s konzumací mléčných výrobků. Přesný postup, který je třeba dodržet, pokud jde o běh qPCR, stejně jako specifické podmínky a teploty analýzy, jsou uvedeny v předchozím mexickém vyšetřování.

2.3.3 Hodnocení dodržování programu: Pro měření adherence intervenované populace k programu bude použit upravený dotazník, který bude sestávat z kontrastu poskytnutých doporučení s výkonem chování k propagaci. Budou zahrnuty například otázky týkající se typu a intenzity vykonávané fyzické aktivity a množství a frekvence konzumace každé z potravin zahrnutých v behaviorálních cílech.

2.3.4 Statistické analýzy: Distribuce dat bude analyzována pomocí Kolmogorova Smirnova testu. Bude provedena popisná analýza, včetně průměrů, standardních odchylek a mediánů. Dále budou posouzeny účinky programu na vybrané proměnné jejich porovnáním mezi hodnoceními a mezi skupinami pomocí t-studentských testů pro párová a nepárová data, pokud se najde normální rozdělení. Pro žádná normálně distribuovaná data se použije Wilcoxonův test (opakovaná měření) a U de Mann Whitneyho test (nezávislé skupiny). Pro žádné kategorické proměnné se použije test chí-kvadrát. Rovněž budou provedeny korelační analýzy s ohledem na Pearsonovu korelaci pro data s normálním rozložením a Spearmanovy korelace pro data bez normálního rozložení. Stejně tak budou provedeny jednoduché a vícenásobné lineární regresní modely a binární logistická regresní analýza vykazující poměry šancí, aby se identifikovaly vztahy a rizika mezi proměnnými. Statistická analýza bude provedena v programu STATA V12®.

2.4 Etická hlediska a hlediska biologické bezpečnosti: Tento projekt již byl vyhodnocen a schválen Etickou komisí Centra pro studium a výzkum chování Univerzitního centra biologických a zemědělských věd (CUCBA) z University of Guadalajara s číslem CUCBA/ CEIC/CE/002/2022 a Výborem pro technický výzkum Univerzitního centra jihu (CUSUR), s číslem 2021D001. Tento protokol je také registrován na Clinical Trials.gov (ID: NCT05457439). Při provádění zásahu bude po celou dobu dodržována Helsinská deklarace a protokoly biologické bezpečnosti ministra zdravotnictví Mexika. Všichni účastníci podepíší informovaný souhlas a jejich totožnost bude chráněna federálním zákonem o ochraně osobních údajů držených soukromými stranami.

Jak z důvodu regulací ve výzkumu s lidmi, tak vzhledem k situaci pandemie COVID-19 bude dodržován přísný protokol biologické bezpečnosti, kdy budou vždy nošeny pokrývky úst, a to jak ze strany hodnotícího personálu, tak ze strany účastníků. Stejně tak pracovníci odběru vzorků budou nosit ochranné brýle a sterilní rukavice a bude prováděna neustálá dezinfekce pracovního prostoru. Nebezpečný biologický odpad bude navíc likvidován ve speciální popelnici v souladu s ustanovením Ministerstva zdravotnictví.

3. Diskuse: Vytvořením tohoto programu budou vytvořeny první základy pro mexickou populaci (a budoucí populace) pro dosažení zdravé a udržitelné stravy. Což může mít pozitivní vliv na zdravotní výsledky a snížit dopad spotřeby potravin na životní prostředí; řeší tak dva z hlavních problémů, které sužují světovou populaci. Navrhuje se také nový koncept: Udržitelná-psycho-výživa, což je přístup založený na behaviorální vědě, který integruje psychologické, sociální, kulturní, ekonomické, nutriční a environmentální aspekty stravovacího chování, jehož cílem je vytvořit nezbytné základy pro provádění zásahů do změny chování, pro vedení stravovacího chování populace směrem k udržitelnému stravovacímu chování. V tomto termínu se také rozjíždí koncept nutričně-ekologické výchovy, jehož cílem je přimět lidi, aby si osvojili a prováděli odpovídající behaviorální repertoár, aby určili, co, kolik, kdy a jak jíst, v závislosti na tom, kdy, kolik a jak se energie vynakládá na udržení nebo obnovení jejich fyzické pohody, vždy s ohledem na dopad jejich chování na životní prostředí a na výběr nejudržitelnějších potravin s ohledem na životní prostředí, kulturu, ekonomiku, preference, zabezpečení potravin, zdraví, výživu, mimo jiné faktory.

Kromě těchto aspektů bude mobilní aplikace, která se v současné době vyvíjí, nástrojem, který usnadní propagaci udržitelné stravy nejprve na národní úrovni v Mexiku a dále po celém světě. Rovněž bude vytvořen první průvodce udržitelnými potravinami pro mexický kontext. Která zohlední nejen aspekty udržitelnosti, ale také psychologické aspekty a aspekty chování. Kromě toho budou workshopy, recepty a potravinové plány, které budou vytvořeny, sloužit jako nástroje pro zdravotní a environmentální sektor země k podpoře konzumace udržitelné stravy. A konečně, spojení mezi střevní mikrobiotou a udržitelným stravováním je novým aspektem, který bude tato studie poprvé charakterizována, konkrétně pro mexickou populaci. A konečně, tento projekt má v úmyslu upozornit na důležitost zvážení behaviorálních intervencí a technik pro podporu udržitelné stravy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jalisco
      • Ciudad Guzmán, Jalisco, Mexiko, 49000
        • Instituto de Investigaciones en Comportamiento Alimentario y Nutrición (IICAN), University of Guadalajara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být mezi 18 a 35 lety
  • Být Mexičanem
  • Bydlet na jihu Jalisco alespoň 1 rok
  • Úrovně fyzické aktivity nižší, než je doporučeno a co je stanoveno jako kritérium pro zařazení do studie
  • Konzumace množství potravin nižší nebo vyšší, než je stanoveno jako kritéria pro zařazení do studie, nebo s nižší či vyšší frekvencí, než je doporučeno, podle typu potraviny
  • Mít chytrý telefon
  • Nekonzumovat antibiotika alespoň 3 měsíce před zákrokem
  • Mít BMI mezi 18,5 a 40
  • Nemít lékařskou diagnózu chronického onemocnění při farmakologické léčbě
  • Bez lékařské diagnózy gastrointestinálního onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Nepodepsání informovaného souhlasu
  • Nepřijímáme darování vzorků krve a/nebo stolice
  • Neschopnost vstát a získat antropometrická data
  • Provádějte úrovně fyzické aktivity nad minimem stanoveným jako kritéria pro zařazení do studie
  • Konzumujte přiměřené množství potravin, které mají být propagovány v intervenčním programu
  • Být těhotná nebo kojit
  • Trpí chronickým onemocněním, jako je diabetes mellitus 2. typu, arteriální hypertenze, dyslipidémie, pod medikací
  • Trpící autoimunitním onemocněním, jako je diabetes 1. typu, hypo nebo hypertyreóza
  • Máte gastrointestinální onemocnění, jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida atd.
  • Užívání antibiotik před méně než 3 měsíci
  • Užívání antidepresiv nebo kortikosteroidů
  • Konzumujte probiotika nebo doplňky výživy, kromě proteinového prášku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Bude vyhodnocena na začátku a bude intervenována po dobu 7 týdnů, přičemž dvakrát týdně absolvuje vzdělávací workshopy zaměřené na cílové chování. Také jim bude předepsán personalizovaný stravovací plán, budou denně dostávat zprávy prostřednictvím mobilní aplikace a budou mít chat s řešením pochybností. Budou mít digitální fórum, kde budou zveřejňovat fotografie a komentáře týkající se jejich příjmu potravy a výkonu fyzické aktivity a lajkovat a komentovat fotografie ostatních účastníků. Budou požádáni, aby do mobilní aplikace zadali záznamy o jídle a fotografie příjmu potravy, za což získají body za provedení očekávaného chování v tokenové ekonomice. Budou mít přístup ke svým datům pro automatické sledování. V 8. týdnu bude experimentální skupina vyhodnocena a rozdělena do dvou podskupin. Jeden bude zcela zastaven zasahování (n = 25) a jeden bude nadále přijímat zprávy prostřednictvím mobilní aplikace, ale již nebude mít workshopy a recepty na stravovací plán (n = 25).
15 týdnů digitální intervence na podporu udržitelné stravy prostřednictvím workshopů a technik změny chování v mobilní aplikaci, aby se snížil dopad diet na životní prostředí a zlepšilo se zdraví.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude vyhodnocena na začátku a nebude do ní zasahováno. Každopádně budou vyhodnoceny v 8. týdnu (jako monitorování) a 15. týdnu na konci intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie střevní mikroflóry v 8. a 15. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), monitorovací opatření (8. týden) a konec intervence (15. týden)
Identifikace relativního množství Firmicutes, Bacteroidetes, Lactobacillus, Bifidobacterium, Faecalibacterium prausnitzii, Akkermansia muciniphila, Prevotella copri, Bilophila wadsworthia, Clostridium coccoides a Streptococcus thermophilus pomocí qPCR se specifickými primery
Výchozí stav (0. týden), monitorovací opatření (8. týden) a konec intervence (15. týden)
Změna od výchozích hladin glukózy v týdnu 8 a 15
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), monitorovací opatření (8. týden) a konec intervence (15. týden)
Stanovení hladiny glukózy kolorimetrickými enzymatickými metodami
Výchozí stav (0. týden), monitorovací opatření (8. týden) a konec intervence (15. týden)
Změna od výchozích hladin LDL cholesterolu v týdnu 8 a 15
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), monitorovací opatření (8. týden) a konec intervence (15. týden)
Stanovení hladin LDL cholesterolu kolorimetrickými enzymatickými metodami
Výchozí stav (0. týden), monitorovací opatření (8. týden) a konec intervence (15. týden)
Změna od výchozích hladin HDL cholesterolu v týdnu 8 a 15
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), monitorovací opatření (8. týden) a konec intervence (15. týden)
Stanovení hladin HDL cholesterolu kolorimetrickými enzymatickými metodami
Výchozí stav (0. týden), monitorovací opatření (8. týden) a konec intervence (15. týden)
Změna od výchozích hladin celkového cholesterolu v týdnu 8 a 15
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), monitorovací opatření (8. týden) a konec intervence (15. týden)
Stanovení hladin celkového cholesterolu kolorimetrickými enzymatickými metodami
Výchozí stav (0. týden), monitorovací opatření (8. týden) a konec intervence (15. týden)
Změna od výchozích hladin triglyceridů v týdnu 8 a 15
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), monitorovací opatření (8. týden) a konec intervence (15. týden)
Stanovení hladin triglyceridů kolorimetrickými enzymatickými metodami
Výchozí stav (0. týden), monitorovací opatření (8. týden) a konec intervence (15. týden)
Změna od výchozího systolického a diastolického krevního tlaku v 8. a 15. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), monitorovací opatření (8. týden) a konec intervence (15. týden)
Krevní tlak bude měřen tlakoměrem podle mexické normativy
Výchozí stav (0. týden), monitorovací opatření (8. týden) a konec intervence (15. týden)
Změna od základní linie Acanthosis Nigricans v týdnu 8 a 15
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), monitorovací opatření (8. týden) a konec intervence (15. týden)
Klinické příznaky inzulinové rezistence (acanthosis nigricans) budou hodnoceny fyzikálním průzkumem, hledáním hyperpigmentace a ztluštění kůže se sametovou, viditelnou ohybovou oblastí
Výchozí stav (0. týden), monitorovací opatření (8. týden) a konec intervence (15. týden)
Změna oproti základní hmotnosti v týdnu 8 a 15
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), monitorovací opatření (8. týden) a konec intervence (15. týden)
Hmotnost bude vyhodnocena pomocí bioimpedanční váhy Omron® (HBF-511T-E/HBF-511B-E) podle ověřených technik
Výchozí stav (0. týden), monitorovací opatření (8. týden) a konec intervence (15. týden)
Změna od výchozího procenta tělesného tuku v 8. a 15. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), monitorovací opatření (8. týden) a konec intervence (15. týden)
Procento tělesného tuku bude hodnoceno pomocí bioimpedanční stupnice Omron® (HBF-511T-E/HBF-511B-E) podle ověřených technik
Výchozí stav (0. týden), monitorovací opatření (8. týden) a konec intervence (15. týden)
Změna oproti základnímu příjmu potravy v týdnu 8 a 15
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), monitorovací opatření (8. týden) a konec intervence (15. týden)
Kalorický-nutriční příjem a příjem potravy budou hodnoceny prostřednictvím průměrných údajů získaných z 24hodinových stažení, dietních záznamů a validovaného upraveného dotazníku o frekvenci potravin (CFCA).
Výchozí stav (0. týden), monitorovací opatření (8. týden) a konec intervence (15. týden)
Změna kvality základní stravy v týdnu 8 a 15
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), monitorovací opatření (8. týden) a konec intervence (15. týden)
Kvalita stravy bude analyzována upravenou verzí indexu kvality mexické stravy (ICDMx).
Výchozí stav (0. týden), monitorovací opatření (8. týden) a konec intervence (15. týden)
Změna od výchozí fyzické aktivity v týdnu 8 a 15
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), monitorovací opatření (8. týden) a konec intervence (15. týden)
Použije se dotazník IPAQ a bude hodnocen typ, frekvence, intenzita a trvání
Výchozí stav (0. týden), monitorovací opatření (8. týden) a konec intervence (15. týden)
Změna základní dietní vodní stopy v 8. a 15. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), monitorovací opatření (8. týden) a konec intervence (15. týden)
Dietní vodní stopa (celková, zelená, modrá a šedá) bude vypočítána pomocí metody hodnocení vodní stopy ve verzi pro mexický kontext.
Výchozí stav (0. týden), monitorovací opatření (8. týden) a konec intervence (15. týden)
Změna oproti základní dietní uhlíkové stopě v 8. a 15. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), monitorovací opatření (8. týden) a konec intervence (15. týden)
Dietní uhlíková stopa bude také vypočítána pomocí metody Life Cycle Assessment s ohledem na produkci potravin a zpracování emisí skleníkových plynů jako hranice potravinového systému.
Výchozí stav (0. týden), monitorovací opatření (8. týden) a konec intervence (15. týden)
Změna od výchozích nutričně udržitelných znalostí v 8. a 15. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), monitorovací opatření (8. týden) a konec intervence (15. týden)
Bude hodnoceno prostřednictvím navrženého dotazníku na základě psychologické kapacity prezentované v modelu COM-B
Výchozí stav (0. týden), monitorovací opatření (8. týden) a konec intervence (15. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od příznaků nedostatku nebo přebytku živin v 8. a 15. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), monitorovací opatření (8. týden) a konec intervence (15. týden)
Známky nedostatku nebo přebytku živin budou také hodnoceny ve vztahu k vlasům, nehtům, ústům, jazyku, otoku a vzhledu sliznic.
Výchozí stav (0. týden), monitorovací opatření (8. týden) a konec intervence (15. týden)
Změna základní svalové hmoty v 8. a 15. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), monitorovací opatření (8. týden) a konec intervence (15. týden)
Svalová hmota bude hodnocena pomocí bioimpedanční stupnice Omron® (HBF-511T-E/HBF-511B-E) podle ověřených technik
Výchozí stav (0. týden), monitorovací opatření (8. týden) a konec intervence (15. týden)
Změna od výchozího viscerálního tuku v 8. a 15. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), monitorovací opatření (8. týden) a konec intervence (15. týden)
Viscerální tuk bude hodnocen pomocí bioimpedanční stupnice Omron® (HBF-511T-E/HBF-511B-E) podle ověřených technik
Výchozí stav (0. týden), monitorovací opatření (8. týden) a konec intervence (15. týden)
Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti (BMI) v 8. a 15. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), monitorovací opatření (8. týden) a konec intervence (15. týden)
BMI se vypočítá s ohledem na hmotnost/výšku2
Výchozí stav (0. týden), monitorovací opatření (8. týden) a konec intervence (15. týden)
Změna od základního obvodu pasu v týdnu 8 a 15
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), monitorovací opatření (8. týden) a konec intervence (15. týden)
Obvod pasu bude vyhodnocen pomocí kovového metru Lufkin® podle ověřených technik
Výchozí stav (0. týden), monitorovací opatření (8. týden) a konec intervence (15. týden)
Změna od základního obvodu boků v týdnu 8 a 15
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), monitorovací opatření (8. týden) a konec intervence (15. týden)
Obvod boků bude vyhodnocen pomocí kovového metru Lufkin® podle ověřených technik
Výchozí stav (0. týden), monitorovací opatření (8. týden) a konec intervence (15. týden)
Výškové hodnocení
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Výška bude vyhodnocena pomocí stadiometru Smartmet® podle ověřených technik
Výchozí stav (týden 0)
Změna od výchozího stravovacího chování v 8. a 15. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), monitorovací opatření (8. týden) a konec intervence (15. týden)
Stravovací chování bude posuzováno prostřednictvím otázek týkajících se přípravy jídla, nákupních míst, preferencí jídla a dodržování konkrétních diet v okamžiku hodnocení. Tyto aspekty budou hodnoceny prostřednictvím navrženého dotazníku.
Výchozí stav (0. týden), monitorovací opatření (8. týden) a konec intervence (15. týden)
Psychologické aspekty (aspekty modelu COM-B)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Psychologické aspekty, jako je motivace, schopnosti a příležitosti, budou hodnoceny prostřednictvím dotazníku.
Výchozí stav (týden 0)
Potravinové alergie a intolerance
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Bude hodnoceno prostřednictvím navrženého dotazníku.
Výchozí stav (týden 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fatima E Housni, PhD, University of Guadalajara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebylo rozhodnuto, zda budou sdílena data jednotlivých účastníků. Rozhodne se podle vývoje zásahu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit