- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05457439
Programma di intervento psico-nutrizionale sostenibile e suoi effetti sugli esiti sanitari e sull'ambiente
Programma di intervento psico-nutrizionale sostenibile e suoi effetti sull'impronta idrica e di carbonio, sui biomarcatori metabolici e sul microbiota intestinale nella popolazione messicana: uno studio clinico randomizzato m-Health
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione:
Il passaggio dalla dieta tradizionale messicana a una dieta occidentale, generato dalla transizione nutrizionale, non solo ha generato una prevalenza di oltre il 75% delle alterazioni metaboliche (obesità, diabete di tipo 2, malattie cardiovascolari, dislipidemia) e nel microbiota intestinale di la popolazione messicana, ma ha anche generato l'impronta idrica e di carbonio della loro dieta per essere la più alta al mondo con più di 8.000 litri per persona al giorno (L p-1d-1) e 6,01 Kg CO2eq p-1d-1 , rispettivamente. Ciò è legato all'aggravarsi dei cambiamenti climatici, con aumenti di oltre 1,0 ºC delle temperature atmosferiche medie e all'attuale crisi idrica che sta attraversando il Messico, che colpisce l'85% del territorio ed è stata definita la peggiore siccità idrica nella storia, colpendo l'approvvigionamento idrico di milioni di messicani.
Una delle proposte per la soluzione congiunta di questi problemi è stata l'adozione di diete sostenibili e territoriali, che in Messico potrebbero essere attuate attraverso il recupero della sua dieta tradizionale, sia preispanica che colonizzata, che, preparata con tecniche culinarie e basso contenuto di prodotti animali, possono essere considerate un'opzione appropriata dal punto di vista nutrizionale, culturale, economico e ambientale, dimensioni che devono essere presenti affinché una dieta sia considerata sostenibile.
Tuttavia, per arrivare all'adozione di una dieta particolare, è necessario modificare il comportamento alimentare della popolazione. Per modificare i comportamenti sia alimentari che non sostenibili in una popolazione esistono molteplici strategie, tra le quali spiccano i programmi di intervento. Tuttavia, ad oggi, sia a livello nazionale che internazionale, non è stato segnalato alcun programma di intervento il cui obiettivo sia promuovere sia un'alimentazione adeguata per migliorare la salute sia ridurre l'impatto ambientale dei comportamenti alimentari. Ciò nel rispetto degli aspetti culturali, sociali, economici e psicologici della popolazione.
Sulla base di quanto sopra, questo protocollo di studio mira a progettare un programma di intervento in tre fasi di 15 settimane, basato sulla guida alla progettazione di interventi del modello della ruota del cambiamento comportamentale, che include sia elementi nutrizionali che di sostenibilità, nel senso di considerare comportamenti alimentari non sostenibili della popolazione messicana, oltre a tener conto dei loro aspetti sociali, culturali ed economici. Oltre a questi assi, la base dei programmi di intervento di modifica comportamentale è la psicologia. Pertanto, si propone di progettare un programma di intervento psico-nutrizionale sostenibile, il cui obiettivo è promuovere l'adesione della popolazione a diete sostenibili. Ma, inoltre, si propone di valutarne gli effetti su indicatori ambientali, biomarcatori metabolici e microbiota intestinale, nonché aspetti clinici e composizione corporea in un campione di popolazione messicana. A causa dell'efficacia delle tecnologie utilizzate negli interventi nutrizionali e ambientali, il programma di intervento sarà digitale, per il quale è in fase di progettazione un'applicazione mobile per valutare e monitorare la popolazione intervenuta. Pertanto, questo sarà un programma di intervento m-Health.
Una delle ipotesi del lavoro è che un programma digitale di intervento psico-nutrizionale sostenibile possa modificare il comportamento alimentare di un gruppo di popolazione messicana e guidarlo verso una dieta sostenibile, generando diminuzioni dei livelli di glucosio, colesterolo totale (TC), colesterolo LDL (LDL-C) e trigliceridi (TG) e aumenti dei livelli di colesterolo HDL (HDL-C). Allo stesso modo, un'altra ipotesi è che questo tipo di programma possa modificare la composizione del microbiota intestinale della popolazione, favorendo la proliferazione di batteri legati alla salute metabolica; ridurre l'impronta idrica e di carbonio delle diete del campione; mantenere adeguati livelli di grasso corporeo nella popolazione con un'adeguata percentuale di grasso corporeo o ridurli nella popolazione in sovrappeso o obesa; mantenere i livelli di pressione arteriosa nella popolazione sana e abbassarli nella popolazione con ipertensione e ridurre la presenza di acanthosis nigricans.
- Metodi:
Si propone di effettuare uno studio longitudinale quasi sperimentale di tre stadi che saranno messi in relazione tra loro.
2.1 Fase 1: Progettazione del programma: Un programma di intervento psico-nutrizionale sostenibile sarà progettato sulla base delle caratteristiche di una dieta sostenibile per il contesto nazionale del Messico, adattabile a qualsiasi contesto regionale. Comprenderà un'applicazione mobile progettata per questo progetto, che includerà una guida alimentare sostenibile, workshop psico-nutrizionali sostenibili, ricette e piani alimentari sostenibili e tecniche di cambiamento comportamentale. Il programma sarà progettato sulla base del modello e del concetto di diete sostenibili, il modello della ruota del cambiamento comportamentale, la linea guida per lo sviluppo e la valutazione degli interventi comportamentali digitali nell'assistenza sanitaria e la guida alla progettazione degli interventi della ruota del cambiamento comportamentale, che incorporano 3 fasi e 8 fasi di sviluppo.
2.1.1 Progettazione di applicazioni mobili: un'applicazione mobile (app) sarà sviluppata in collaborazione con sviluppatori di software e applicazioni mobili e si baserà sulla metodologia centrata sull'utente e sulla guida per la progettazione di interventi digitali. Conterrà le seguenti tecniche di modifica comportamentale: educazione attraverso video workshop; persuasione mediante l'invio di messaggi di rischi e benefici, incoraggiamento e coercizione utilizzando un'economia simbolica, spinte mediante messaggistica, automonitoraggio mediante visualizzazione grafica dei progressi, approcci successivi mediante indirizzamento di obiettivi comportamentali e guide, attraverso una guida alimentare sostenibile che sarà progettata mediante di ottimizzazione della programmazione lineare utilizzando MATLAB® e programmi di progettazione grafica come Canva®, Adobe Illustrator® e BioRender®. Per il sistema della token economy verranno stabiliti punti di cut-off da addebitare all'app. Inoltre, verranno progettati laboratori didattici e piani alimentari, seguendo il modello delle diete sostenibili, e utilizzando il software nutrizionale-ecologico Nutriecology® e il software Nutrimind® per il calcolo della dieta. Allo stesso modo, verranno seguite le linee guida per la prescrizione di piani alimentari, progettazione di menu e ricette per la popolazione messicana. Prima del lancio dell'applicazione mobile, ne verrà valutata la fattibilità, l'accettabilità, la qualità e l'usabilità. Inoltre, sarà valutato seguendo i criteri APEASE, che includono la valutazione di 1) Convenienza, 2) Praticabilità, 3) Efficacia ed efficacia in termini di costi, 4) Accettabilità, 5) Effetti collaterali/sicurezza e 6) Equità.
2.1.2 Processo di progettazione dell'intervento di modifica del comportamento:
Il processo di progettazione dell'intervento comprenderà:
Fase 1: Comprendere il comportamento:
Passaggio 1: definire il problema in termini comportamentali:
Questo passaggio si baserà sulle evidenze scientifiche disponibili sulla situazione alimentare e ambientale del Paese, che rivela un'elevata prevalenza di sovrappeso, obesità e patologie associate come diabete di tipo 2, dislipidemia e ipertensione. Inoltre, sono stati trovati i valori più alti di acqua alimentare e impronte di carbonio. Questi problemi sono principalmente legati al consumo di cibo inadeguato (che sarà ulteriormente dettagliato) e alla mancanza di attività fisica.
Passaggio 2: selezionare il comportamento target:
I comportamenti target saranno la mancanza di prestazioni di attività fisica, il consumo inadeguato di cibi e piatti messicani, frutta e verdura, cereali integrali, legumi, semi e grassi sani, latticini, uova, pesce e crostacei, pollo, carne rossa (manzo e carne di maiale e, in alcuni casi, capra e agnello) e cibi lavorati, ultra-lavorati e zuccheri aggiunti e liberi, nonché cibi ricchi di grassi trans e saturi.
Passaggio 3: specificare il comportamento target e Passaggio 4: identificare ciò che deve essere modificato:
I comportamenti target saranno stabiliti come strategia di definizione degli obiettivi, che è stato segnalato come uno dei metodi più efficaci per modificare i comportamenti alimentari. Inoltre, saranno affrontati come successive approssimazioni verso una dieta sostenibile, un'altra efficace tecnica di cambiamento del comportamento. I comportamenti target saranno:
- Aumentare l'attività fisica.
- Aumentare il consumo di cibi e piatti messicani sostenibili.
- Aumentare il consumo di frutta e verdura.
- Aumentare il consumo di cereali integrali.
- Aumentare il consumo di legumi.
- Aumentare l'assunzione di semi e grassi sani.
- Ridurre il consumo di latticini.
- Ridurre il consumo di uova.
- Ridurre il consumo di pesce e crostacei.
- Ridurre il consumo di pollo.
- Ridurre il consumo di carni rosse (manzo, maiale, capra e agnello) e lavorate.
- Ridurre il consumo di alimenti ultra-elaborati.
- Ridurre l'assunzione di zuccheri aggiunti e liberi, nonché di alimenti ad alto contenuto di grassi trans e saturi.
Tutti gli alimenti il cui consumo sarà promosso saranno allineati alle caratteristiche di sostenibilità per il contesto messicano, alle raccomandazioni di una dieta sana fornite dall'OMS e al modello QC7G per l'educazione alimentare e nutrizionale, che specificherà quali alimenti selezionare, in quali quantità, quando consumarli e come prepararli. Oltre a quando svolgere attività fisica, specificandone tipologia e durata.
Fase 2: identificare le opzioni di intervento:
Fase 5: Funzioni di intervento:
Le funzioni di intervento del modello della ruota del cambiamento comportamentale saranno: educazione, persuasione, incentivazione e coercizione. Questi saranno verificati in relazione al criterio APEASE.
Passaggio 6: categorie di criteri:
La categoria politica del modello di ruota del cambio di comportamento sarà le linee guida. Pertanto, sarà progettata una guida alimentare nutrizionale-sostenibile, utilizzando l'ottimizzazione della programmazione lineare, basata sulle raccomandazioni della FAO per lo sviluppo di linee guida dietetiche, e coprendo gli elementi del modello di diete sostenibili come segue: 1) Benessere e salute: ABCD; A: composizione antropometrica e corporea; B: dati biochimici; C: dati clinici. D: Dietetica. 2) Biodiversità, ambiente e clima: impronta di carbonio e impronta idrica grigia. 3) Equità e commercio equo: prezzi alimentari e livello socioeconomico della popolazione. 4) Alimenti "ecologici", locali e di stagione: impronta idrica verde e blu, alimenti di produzione locale e di stagione. 5) Patrimonio culturale e competenze: dieta tradizionale messicana, indice di qualità della dieta messicana adattato (IACDMx) ed educazione nutrizionale basata su una dieta tradizionale. 6) Bisogni alimentari, nutrienti, sicurezza alimentare e accesso: piano alimentare personalizzato in base alle esigenze individuali, alle preferenze e ai contesti.
Successivamente, questa guida alimentare nutrizionale-sostenibile sarà accompagnata da un sistema di alimenti equivalenti che, oltre a incorporare i nutrienti dell'alimento, integreranno il loro impatto ambientale. Il calcolo dell'impatto ambientale sarà effettuato sulla base del calcolo dell'impronta idrica totale, verde, blu e grigia, utilizzando il metodo Water Footprint Assessment per il Messico. Allo stesso modo, verranno calcolate le emissioni di gas serra degli alimenti, utilizzando il metodo Life Cycle Assessment per la produzione e la trasformazione degli alimenti attraverso database pre-quantificati. Saranno inclusi i prezzi e le caratteristiche culturali dei principali alimenti consumati in Messico. I prezzi saranno ottenuti sulla base del lavoro sul campo nei supermercati e una revisione dei database dei supermercati, mentre gli aspetti culturali saranno determinati sulla base di una revisione della letteratura sulla dieta tradizionale messicana.
Una volta calcolate le dimensioni della sostenibilità, verrà sviluppato un ricettario sostenibile, inclusi esempi di piani alimentari con opzioni di personalizzazione. Questi piani alimentari saranno costituiti da una distribuzione di razioni alimentari equivalenti ed esempi di menu che soddisfano le caratteristiche nutrizionali e di sostenibilità della popolazione messicana, con opzioni di adattamento.
Fase 3: identificare i contenuti e le opzioni di implementazione:
Passaggio 7: tecniche di modifica del comportamento:
Saranno utilizzate specifiche tecniche di cambiamento del comportamento che coprono le funzioni di intervento selezionate come segue:
- Istruzione: approssimazioni successive nei laboratori che affrontano gli obiettivi target.
- Persuasione: comunicazione di spinte, rischi e benefici.
- Incentivazione, coercizione e monitoraggio: messaggistica, avanzi e token economy attraverso registri alimentari con scritte e foto sull'applicazione mobile.
- Supporto sociale: forum nell'app mobile in cui i partecipanti possono condividere le immagini dei loro alimenti e delle loro prestazioni di attività fisica. Inoltre, sarà possibile mettere mi piace alle foto degli altri partecipanti e commentare le foto. Inoltre, nell'applicazione mobile sarà inclusa una chat per la risoluzione dei dubbi tra utente e amministratore.
Passaggio 8: Modalità di consegna:
La modalità di consegna sarà digitale poiché è in fase di progettazione un'applicazione mobile e i workshop saranno erogati su piattaforme digitali in video.
2.2 Fase 2: Applicazione del programma di intervento psico-nutrizionale sostenibile 2.2.1 Partecipanti Una volta che il programma di intervento è stato progettato, verrà applicato a un campione di giovani adulti messicani del sud di Jalisco, divisi casualmente in due gruppi: un gruppo sperimentale (n=50) e un gruppo di controllo (n=50). Questo si basa sulle raccomandazioni per i progetti di gruppo nei programmi di modifica del comportamento. La dimensione del campione è secondo il minimo suggerito per gli interventi nutrizionali, e tenendo conto della possibile diserzione dei partecipanti durante l'intervento, che può ammontare a più del 50% del campione iniziale. Sarà inclusa una popolazione di età compresa tra i 18 ei 35 anni, con valori di Body Mass Index (BMI) da 18,5 a 40, con o senza fattori di rischio per lo sviluppo di malattie croniche, ma senza diagnosi con precedente trattamento farmacologico. I criteri di inclusione, esclusione ed eliminazione saranno dettagliati in ulteriori sezioni. Inoltre, per essere inclusi nello studio, sono stati stabiliti punti limite per identificare un consumo e un'attività fisica inadeguati. La popolazione sarà invitata a partecipare attraverso social network e affissioni in punti strategici, come Università, palestre e centro città. I giovani adulti sono stati selezionati come popolazione per questo studio poiché sono già considerati adulti che prendono decisioni alimentari autonome, ma allo stesso tempo, la loro giovane età li rende suscettibili di modificazioni comportamentali. Inoltre, rappresentano genitori o futuri genitori, così come la popolazione attiva del Messico, quindi fornire un'educazione nutrizionale sostenibile a queste persone potrebbe generare benefici a lungo termine per la loro salute e quella delle loro famiglie.
2.2.2 Procedura: i partecipanti saranno valutati seguendo il modello del processo di assistenza nutrizionale. La prima valutazione verrà eseguita all'inizio dell'intervento al basale e, in base alle esigenze individuali, gli obiettivi comportamentali saranno adattati individualmente e saranno affrontati per 7 settimane, considerando 2 obiettivi a settimana, fornendo così 2 laboratori didattici settimanali. Inoltre, verranno prescritti piani alimentari personalizzati, secondo l'ottimizzazione della programmazione lineare eseguita in MATLAB®.
Dopo 7 settimane di intervento educativo e nutrizionale, alla settimana 8, la popolazione sperimentale sarà divisa in due sottogruppi, dove un gruppo smetterà di intervenire completamente (n = 25), e un altro continuerà a ricevere messaggi attraverso l'applicazione mobile (n = 25) per 8 settimane. Infine, alla settimana 15, verrà effettuata una valutazione finale. I partecipanti saranno valutati in relazione ad aspetti antropometrici, biochimici, clinici, dietetici, ambientali, socioeconomici e culturali, conoscenze nutrizionali-sostenibili, aspetti comportamentali e attività fisica (ABCD-ESNBP). Questi aspetti saranno valutati secondo il modello del processo di assistenza nutrizionale, individuando così il problema della popolazione, stabilendone l'eziologia, indicandone segni e sintomi.
2.2.3 Indicatori psico-nutrizionali sostenibili: gli indicatori ABCD-ESNBP saranno inclusi in una storia clinica completa che verrà caricata sull'applicazione mobile e saranno valutati in base alla sezione dei risultati.
2.3 Fase 3: Effetti del programma di intervento psico-nutrizionale sostenibile: Come ultima fase di questo protocollo, verranno effettuate le corrispondenti analisi di laboratorio e test statistici.
2.3.1 Analisi dei biomarcatori metabolici: per l'analisi dei biomarcatori metabolici verranno utilizzati metodi enzimatici colorimetrici utilizzando i kit di laboratorio Spinreact® S. A/S A. U (Girona, Spagna), per la determinazione della glicemia a digiuno (Cat. 1001190), TC (Cat. 41022), LDL-C (Cat. BSIS51-E), HDL-C (Cat. No. BSIS37-E) e TG (Cat. 1001313). I punti di riferimento per i valori glicemici e i profili lipidici saranno presi dalle normative in vigore in Messico.
2.3.2 Analisi del microbiota intestinale: per l'analisi del microbiota intestinale, verrà seguito il metodo della reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale (qPCR). In primo luogo, il DNA verrà estratto dai campioni di feci raccolti, seguendo il protocollo per la rapida purificazione del DNA genomico dai campioni di feci. Verrà utilizzato il kit commerciale del marchio Qiagen (1066790ES, USA). Questa procedura integra due fasi: lisi e separazione delle impurità dai campioni di feci, per i quali verrà utilizzato Inhibitex Buffer e la purificazione del DNA verrà effettuata mediante colonne di centrifugazione. Una volta ottenuti i campioni di DNA batterico, saranno conservati ed etichettati in microtubi di plastica sterili (Eppendorf 1,6 mL) a una temperatura di -80°C fino a ulteriore analisi.
Successivamente, verrà verificata la purezza del DNA e la sua concentrazione sarà determinata utilizzando uno spettrofotometro NanoDrop Lite (Thermo Scientific, Waltham, MA, USA). 1 µL dello stock di DNA di ciascun campione verrà posizionato sulla lente dell'apparecchiatura e il campione verrà letto a una lunghezza d'onda di 260 nm per la quantificazione del DNA ea 280 nm per la quantificazione delle proteine. La purezza sarà determinata calcolando l'indice eseguito dal team, dividendo la lettura a 260 nm per la lettura a 280 nm e sarà considerata accettabile in un intervallo da 1,5 a 2. Verrà misurata la concentrazione del campione di coproDNA purificato dal loro rapporto di assorbanza di 260/280 nm usando lo stesso spettrofotometro. Questa analisi corrisponde all'indice di assorbanza degli acidi nucleici e fornisce la concentrazione finale in ng/µL.
Una volta completate le analisi precedenti, l'identificazione del microbiota intestinale sarà effettuata utilizzando la tecnica molecolare qPCR, sulla piattaforma StepOne Applied BioSystems, utilizzando il reagente SYBR Green come chimica di rilevamento del DNA. Questo reagente è considerato un agente che si intercala nella doppia elica del DNA ed emette fluorescenza quando le copie del DNA vengono sintetizzate. Pertanto, a una maggiore concentrazione del DNA di interesse (batterico), l'apparecchiatura registrerà un segnale di fluorescenza più elevato. In questo caso, l'analisi di interesse verrà effettuata nella regione ipervariabile V3-V4 del gene batterico 16S rRNA. Per questa analisi verranno utilizzati primer specifici. Verranno determinate la carica batterica e la relativa abbondanza dei principali batteri presenti nell'intestino (Firmicutes e Bacteroidetes), oltre a quelle relative a particolari tipi di diete, ad esempio Lactobacillus e Bifidobacterium che sono legate a quelle sane, vegetariane e mediterranee. diete, Faecalibacterium prausnitzii che è correlato a diete sane e ad un effetto antinfiammatorio, così come Akkermansia muciniphila, che oltre ad essere correlato ad effetti antinfiammatori è associato al consumo della dieta preispanica messicana. Sarà inoltre individuata la presenza di Prevotella copri, che è uno dei batteri più legati alle diete a base vegetale ed è considerato antinfiammatorio e modulatore del glucosio. Verrà inoltre individuata la presenza di Bilophila wadsworthia, in quanto correlata a diete ad alto contenuto di alimenti di origine animale, principalmente latticini e carne, nonché a diete occidentalizzate. Analogamente, verrà analizzata la presenza di Clostridium coccoides, in quanto correlato all'obesità e ad un elevato apporto di grassi. Inoltre, lo Streptococcus thermophilus sarà incluso perché correlato al consumo di latticini. La procedura esatta da seguire per quanto riguarda la corsa qPCR, nonché le condizioni e le temperature specifiche dell'analisi, sono presentate in una precedente indagine messicana.
2.3.3 Valutazione dell'adesione al programma: Per misurare l'adesione della popolazione intervenuta al programma, verrà applicato un questionario adattato, che consisterà nel contrasto delle raccomandazioni fornite con l'attuazione dei comportamenti da promuovere. Ad esempio, saranno incluse domande sul tipo e sull'intensità dell'attività fisica svolta e sulla quantità e frequenza di consumo di ciascuno degli alimenti inclusi negli obiettivi comportamentali.
2.3.4 Analisi statistiche: La distribuzione dei dati sarà analizzata con il test di Kolmogorov Smirnov. Verrà eseguita un'analisi descrittiva, comprese le medie, le deviazioni standard e le mediane. Successivamente, gli effetti del programma sulle variabili selezionate saranno valutati confrontandoli tra valutazioni e tra gruppi con test t-student per dati appaiati e non appaiati, rispettivamente, se viene trovata una distribuzione normale. Per dati non distribuiti normalmente, verranno utilizzati il test di Wilcoxon (misure ripetitive) e il test di U de Mann Whitney (gruppi indipendenti). Per nessuna variabile categoriale, verrà utilizzato il test del chi quadrato. Verranno inoltre eseguite analisi di correlazione, considerando la correlazione di Pearson per dati normalmente distribuiti e le correlazioni di Spearman per dati non normalmente distribuiti. Allo stesso modo, verranno eseguiti modelli di regressione lineare semplice e multipla, nonché analisi di regressione logistica binaria che riportano odds ratio, per identificare relazioni e rischi tra variabili. L'analisi statistica sarà eseguita nel programma STATA V12®.
2.4 Considerazioni etiche e di biosicurezza: questo progetto è già stato valutato e approvato dal Comitato Etico del Centro di Studi e Ricerche sul Comportamento, del Centro Universitario di Scienze Biologiche e Agrarie (CUCBA) dell'Università di Guadalajara con il numero CUCBA/ CEIC/CE/002/2022 e dal Comitato Tecnico di Ricerca del Centro Universitario del Mezzogiorno (CUSUR), con il numero 2021D001. Questo protocollo è registrato anche su Clinical Trials.gov (ID: NCT05457439). Durante l'esecuzione dell'intervento, saranno sempre seguiti la Dichiarazione di Helsinki e i protocolli di biosicurezza del Segretario alla Salute del Messico. Tutti i partecipanti firmeranno un consenso informato e le loro identità saranno protette dalla legge federale sulla protezione dei dati personali detenuti da privati.
Sia a causa delle normative nella ricerca con gli esseri umani, sia a causa della situazione della pandemia COVID-19, verrà seguito un rigoroso protocollo di biosicurezza, in cui saranno sempre indossate coperture per la bocca, sia dal personale di valutazione che dai partecipanti. Allo stesso modo, il personale addetto alla raccolta dei campioni indosserà occhiali protettivi e guanti sterili e verrà effettuata una disinfezione costante dell'area di lavoro. Inoltre, i rifiuti biologici pericolosi saranno smaltiti in un apposito cestino secondo le disposizioni del Ministero della Salute.
3. Discussione: Sviluppando questo programma, verranno generate le prime basi affinché la popolazione messicana (e le future popolazioni) possano raggiungere una dieta sana e sostenibile. Che possono avere effetti positivi sulla salute e diminuire l'impatto ambientale del consumo di cibo; affrontando così due dei principali problemi che affliggono la popolazione mondiale. Inoltre, viene proposto un nuovo concetto: La Psico-Nutrizione Sostenibile, che è un approccio basato sulla scienza comportamentale che integra gli aspetti psicologici, sociali, culturali, economici, nutrizionali e ambientali del comportamento alimentare, il cui obiettivo è generare il basi necessarie per realizzare interventi di cambiamento comportamentale, per orientare il comportamento alimentare della popolazione, verso comportamenti alimentari sostenibili. All'interno di questo termine si avvia anche il concetto di educazione nutrizionale-ecologica, il cui obiettivo è quello di far acquisire ed eseguire il repertorio comportamentale appropriato per determinare cosa, quanto, quando e come mangiare, in relazione a quando, quanto , e come viene spesa l'energia per mantenere o recuperare il proprio benessere fisico, considerando in ogni momento l'impatto ambientale dei propri comportamenti e selezionando gli alimenti più sostenibili, per quanto riguarda l'ambiente, la cultura, l'economia, le preferenze, la sicurezza alimentare, la salute, l'alimentazione, tra gli altri fattori.
Oltre a questi aspetti, l'applicazione mobile attualmente in fase di sviluppo sarà uno strumento che faciliterà la promozione di diete sostenibili prima a livello nazionale in Messico e poi in tutto il mondo. Inoltre, verrà generata la prima guida alimentare sostenibile per il contesto del Messico. Che prenderà in considerazione non solo aspetti di sostenibilità ma anche aspetti psicologici e comportamentali. Inoltre, i laboratori, le ricette ei piani alimentari che verranno creati serviranno come strumenti per il settore sanitario e ambientale del Paese per promuovere il consumo di diete sostenibili. Infine, il legame tra microbiota intestinale e diete sostenibili è un nuovo aspetto che questo studio caratterizzerà per la prima volta, in particolare per la popolazione messicana. Infine, questo progetto intende portare l'attenzione sull'importanza di considerare interventi comportamentali e tecniche per promuovere diete sostenibili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jalisco
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Ciudad Guzmán, Jalisco, Messico, 49000
- Instituto de Investigaciones en Comportamiento Alimentario y Nutrición (IICAN), University of Guadalajara
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere tra i 18 e i 35 anni
- Essere messicano
- Risiedi nel sud di Jalisco per almeno 1 anno
- Livelli di attività fisica al di sotto di quanto raccomandato e stabilito come criterio per l'inclusione nello studio
- Consumare quantità di cibo inferiori o superiori a quelle stabilite come criteri di inclusione nello studio o con una frequenza minore o maggiore di quella raccomandata, a seconda del tipo di alimento
- Avere uno smartphone
- Non aver consumato antibiotici almeno 3 mesi prima dell'intervento
- Avere un BMI compreso tra 18,5 e 40
- Non avere una diagnosi medica di malattia cronica in trattamento farmacologico
- Non avere una diagnosi medica di malattia gastrointestinale
Criteri di esclusione:
- Non firmare il consenso informato
- Non accettare di donare campioni di sangue e/o feci
- Non potersi alzare in piedi per prendere dati antropometrici
- Eseguire livelli di attività fisica superiori al minimo stabilito come criteri per l'inclusione nello studio
- Consumare livelli adeguati degli alimenti da promuovere nel programma di intervento
- Essere incinta o in allattamento
- Soffre di una malattia cronica come diabete mellito di tipo 2, ipertensione arteriosa, dislipidemia, sotto farmaci
- Soffre di una malattia autoimmune come diabete di tipo 1, ipo o ipertiroidismo
- Avere una malattia gastrointestinale come il morbo di Crohn, la colite ulcerosa, ecc.
- Aver usato antibiotici meno di 3 mesi fa
- Assunzione di farmaci antidepressivi o corticosteroidi
- Consumare probiotici o integratori alimentari, ad eccezione delle proteine in polvere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Verrà valutato al basale e interverrà per 7 settimane, ricevendo seminari educativi due volte a settimana, affrontando i comportamenti target.
A loro verrà inoltre prescritto un piano alimentare personalizzato, riceveranno messaggi giornalieri tramite l'applicazione mobile e avranno una chat per la risoluzione dei dubbi.
Avranno un forum digitale per pubblicare foto e commenti sulla loro assunzione di cibo e sulle prestazioni dell'attività fisica e per mettere mi piace e commentare le foto degli altri partecipanti.
Verrà chiesto loro di inserire i registri alimentari e le foto della loro assunzione di cibo nell'applicazione mobile, per la quale riceveranno punti per l'esecuzione del comportamento previsto in una token economy.
Avranno accesso ai propri dati per il monitoraggio automatico.
Nella settimana 8, il gruppo sperimentale sarà valutato e diviso in due sottogruppi.
Uno smetterà completamente di intervenire (n = 25) e uno continuerà a ricevere messaggi tramite l'app mobile, ma non avrà più laboratori e prescrizioni di piani alimentari (n = 25).
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Intervento digitale di 15 settimane per promuovere diete sostenibili attraverso workshop e tecniche di cambiamento comportamentale in un'applicazione mobile, per ridurre l'impatto ambientale delle diete e migliorare la salute.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo sarà valutato al basale e non sarà intervenuto.
In ogni caso, saranno valutati alle settimane 8 (come monitoraggio) e 15, alla fine dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al microbiota intestinale di riferimento alla settimana 8 e 15
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), misura di monitoraggio (settimana 8) e fine dell'intervento (settimana 15)
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Identificazione dell'abbondanza relativa di Firmicutes, Bacteroidetes, Lactobacillus, Bifidobacterium, Faecalibacterium prausnitzii, Akkermansia muciniphila, Prevotella copri, Bilophila wadsworthia, Clostridium coccoides e Streptococcus thermophilus mediante qPCR con primer specifici
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Basale (settimana 0), misura di monitoraggio (settimana 8) e fine dell'intervento (settimana 15)
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Variazione dai livelli basali di glucosio alla settimana 8 e 15
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), misura di monitoraggio (settimana 8) e fine dell'intervento (settimana 15)
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Determinazione dei livelli di glucosio mediante metodi enzimatici colorimetrici
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Basale (settimana 0), misura di monitoraggio (settimana 8) e fine dell'intervento (settimana 15)
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Variazione dai livelli basali di colesterolo LDL alla settimana 8 e 15
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), misura di monitoraggio (settimana 8) e fine dell'intervento (settimana 15)
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Determinazione dei livelli di colesterolo LDL mediante metodi enzimatici colorimetrici
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Basale (settimana 0), misura di monitoraggio (settimana 8) e fine dell'intervento (settimana 15)
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Variazione dai livelli basali di colesterolo HDL alla settimana 8 e 15
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), misura di monitoraggio (settimana 8) e fine dell'intervento (settimana 15)
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Determinazione dei livelli di colesterolo HDL mediante metodi enzimatici colorimetrici
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Basale (settimana 0), misura di monitoraggio (settimana 8) e fine dell'intervento (settimana 15)
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Variazione rispetto ai livelli basali di colesterolo totale alla settimana 8 e 15
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), misura di monitoraggio (settimana 8) e fine dell'intervento (settimana 15)
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Determinazione dei livelli di colesterolo totale mediante metodi enzimatici colorimetrici
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Basale (settimana 0), misura di monitoraggio (settimana 8) e fine dell'intervento (settimana 15)
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Variazione dai livelli basali di trigliceridi alla settimana 8 e 15
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), misura di monitoraggio (settimana 8) e fine dell'intervento (settimana 15)
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Determinazione dei livelli di trigliceridi mediante metodi enzimatici colorimetrici
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Basale (settimana 0), misura di monitoraggio (settimana 8) e fine dell'intervento (settimana 15)
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Variazione dalla pressione arteriosa sistolica e diastolica al basale alla settimana 8 e 15
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), misura di monitoraggio (settimana 8) e fine dell'intervento (settimana 15)
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La pressione sanguigna sarà valutata con uno sfigmomanometro e seguendo la normatività messicana
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Basale (settimana 0), misura di monitoraggio (settimana 8) e fine dell'intervento (settimana 15)
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Variazione rispetto al basale Acanthosis nigricans alla settimana 8 e 15
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), misura di monitoraggio (settimana 8) e fine dell'intervento (settimana 15)
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I segni clinici di resistenza all'insulina (acanthosis nigricans) saranno valutati mediante esplorazione fisica, ricerca di iperpigmentazione e ispessimento della pelle con pelle vellutata, nelle aree di flessione visibili
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Basale (settimana 0), misura di monitoraggio (settimana 8) e fine dell'intervento (settimana 15)
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Variazione rispetto al peso basale alla settimana 8 e 15
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), misura di monitoraggio (settimana 8) e fine dell'intervento (settimana 15)
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Il peso sarà valutato con una bilancia a bioimpedenza Omron® (HBF-511T-E/HBF-511B-E), seguendo tecniche validate
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Basale (settimana 0), misura di monitoraggio (settimana 8) e fine dell'intervento (settimana 15)
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Variazione dalla percentuale di grasso corporeo al basale alla settimana 8 e 15
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), misura di monitoraggio (settimana 8) e fine dell'intervento (settimana 15)
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La percentuale di grasso corporeo sarà valutata con una scala di bioimpedenza Omron® (HBF-511T-E/HBF-511B-E), seguendo tecniche validate
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Basale (settimana 0), misura di monitoraggio (settimana 8) e fine dell'intervento (settimana 15)
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Variazione dall'assunzione di cibo al basale alla settimana 8 e 15
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), misura di monitoraggio (settimana 8) e fine dell'intervento (settimana 15)
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L'apporto calorico-nutrizionale e alimentare sarà valutato attraverso dati medi tratti da richiami di 24 ore, registri dietetici e da un questionario sulla frequenza alimentare (CFCA) adattato e convalidato.
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Basale (settimana 0), misura di monitoraggio (settimana 8) e fine dell'intervento (settimana 15)
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Variazione rispetto alla qualità della dieta di base alla settimana 8 e 15
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), misura di monitoraggio (settimana 8) e fine dell'intervento (settimana 15)
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La qualità della dieta sarà analizzata da una versione adattata dell'indice di qualità della dieta messicana (ICDMx).
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Basale (settimana 0), misura di monitoraggio (settimana 8) e fine dell'intervento (settimana 15)
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Variazione rispetto all'attività fisica di base alla settimana 8 e 15
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), misura di monitoraggio (settimana 8) e fine dell'intervento (settimana 15)
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Verrà utilizzato il questionario IPAQ e verranno valutati il tipo, la frequenza, l'intensità e la durata
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Basale (settimana 0), misura di monitoraggio (settimana 8) e fine dell'intervento (settimana 15)
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Variazione dall'impronta idrica dietetica di base alla settimana 8 e 15
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), misura di monitoraggio (settimana 8) e fine dell'intervento (settimana 15)
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L'impronta idrica alimentare (totale, verde, blu e grigia) sarà calcolata utilizzando il metodo di valutazione dell'impronta idrica nella sua versione per il contesto del Messico
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Basale (settimana 0), misura di monitoraggio (settimana 8) e fine dell'intervento (settimana 15)
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Variazione rispetto all'impronta di carbonio dietetica di base alla settimana 8 e 15
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), misura di monitoraggio (settimana 8) e fine dell'intervento (settimana 15)
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Anche l'impronta di carbonio alimentare verrà calcolata utilizzando il metodo di valutazione del ciclo di vita considerando la produzione alimentare e la lavorazione delle emissioni di gas serra come confini del sistema alimentare
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Basale (settimana 0), misura di monitoraggio (settimana 8) e fine dell'intervento (settimana 15)
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Cambiamento rispetto al basale Conoscenza nutrizionale-sostenibile alla settimana 8 e 15
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), misura di monitoraggio (settimana 8) e fine dell'intervento (settimana 15)
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Verrà valutato attraverso un questionario progettato, basato sulla capacità psicologica presentata nel modello COM-B
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Basale (settimana 0), misura di monitoraggio (settimana 8) e fine dell'intervento (settimana 15)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento da Segni di carenze o eccesso di nutrienti alla settimana 8 e 15
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), misura di monitoraggio (settimana 8) e fine dell'intervento (settimana 15)
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Segni di carenze o eccesso di nutrienti saranno valutati anche in relazione all'aspetto di capelli, unghie, bocca, lingua, edema e mucose
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Basale (settimana 0), misura di monitoraggio (settimana 8) e fine dell'intervento (settimana 15)
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|
Variazione rispetto alla massa muscolare basale alla settimana 8 e 15
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), misura di monitoraggio (settimana 8) e fine dell'intervento (settimana 15)
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La massa muscolare sarà valutata con una scala di bioimpedenza Omron® (HBF-511T-E/HBF-511B-E), seguendo tecniche validate
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Basale (settimana 0), misura di monitoraggio (settimana 8) e fine dell'intervento (settimana 15)
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Variazione rispetto al grasso viscerale basale alla settimana 8 e 15
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), misura di monitoraggio (settimana 8) e fine dell'intervento (settimana 15)
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Il grasso viscerale sarà valutato con una scala di bioimpedenza Omron® (HBF-511T-E/HBF-511B-E), seguendo tecniche validate
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Basale (settimana 0), misura di monitoraggio (settimana 8) e fine dell'intervento (settimana 15)
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|
Variazione dall'indice di massa corporea (BMI) al basale alla settimana 8 e 15
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), misura di monitoraggio (settimana 8) e fine dell'intervento (settimana 15)
|
Il BMI sarà calcolato considerando peso/altezza2
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Basale (settimana 0), misura di monitoraggio (settimana 8) e fine dell'intervento (settimana 15)
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Variazione dalla circonferenza della vita al basale alla settimana 8 e 15
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), misura di monitoraggio (settimana 8) e fine dell'intervento (settimana 15)
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La circonferenza della vita sarà valutata utilizzando un metro a nastro metallico Lufkin®, seguendo tecniche validate
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Basale (settimana 0), misura di monitoraggio (settimana 8) e fine dell'intervento (settimana 15)
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Variazione dalla circonferenza dei fianchi al basale alla settimana 8 e 15
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), misura di monitoraggio (settimana 8) e fine dell'intervento (settimana 15)
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La circonferenza dei fianchi sarà valutata utilizzando un metro a nastro metallico Lufkin®, seguendo tecniche validate
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Basale (settimana 0), misura di monitoraggio (settimana 8) e fine dell'intervento (settimana 15)
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Valutazione dell'altezza
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
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L'altezza sarà valutata con uno stadiometro Smartmet®, seguendo tecniche validate
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Basale (settimana 0)
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Cambiamento rispetto al comportamento alimentare di base alla settimana 8 e 15
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), misura di monitoraggio (settimana 8) e fine dell'intervento (settimana 15)
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Il comportamento alimentare sarà valutato attraverso domande sulla preparazione dei cibi, sui luoghi di spesa, sulle preferenze alimentari e sul rispetto di diete specifiche al momento della valutazione.
Questi aspetti saranno valutati attraverso un questionario progettato.
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Basale (settimana 0), misura di monitoraggio (settimana 8) e fine dell'intervento (settimana 15)
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Aspetti psicologici (aspetti del modello COM-B)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
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Aspetti psicologici come motivazione, capacità e opportunità saranno valutati attraverso un questionario.
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Basale (settimana 0)
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Allergie e intolleranze alimentari
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
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Verrà valutato attraverso un questionario progettato.
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Basale (settimana 0)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fatima E Housni, PhD, University of Guadalajara
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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