- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05457439
Duurzaam-psycho-nutritionele interventieprogramma en de effecten ervan op gezondheidsresultaten en het milieu
Interventieprogramma voor duurzame psycho-voeding en de effecten ervan op water- en koolstofvoetafdruk, metabole biomarkers en darmmicrobiota bij de Mexicaanse bevolking: een gerandomiseerde klinische studie m-Health
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
De verandering van het traditionele Mexicaanse dieet naar een westers dieet, gegenereerd door de voedingstransitie, heeft niet alleen geleid tot een prevalentie van meer dan 75% van de metabole veranderingen (zwaarlijvigheid, diabetes type 2, hart- en vaatziekten, dyslipidemie) en in de darmmicrobiota van de Mexicaanse bevolking, maar het heeft er ook voor gezorgd dat de water- en koolstofvoetafdruk van hun dieet de hoogste ter wereld is met meer dan 8.000 liter per persoon per dag (L p-1d-1) en 6,01 kg CO2eq p-1d-1 , respectievelijk. Dit houdt verband met de verergering van de klimaatverandering, met stijgingen van meer dan 1,0 ºC in de gemiddelde atmosferische temperaturen en de huidige watercrisis die Mexico doormaakt, die 85% van het grondgebied treft en wordt aangeduid als de ergste waterdroogte in de geschiedenis, waardoor de watervoorziening van miljoenen Mexicanen werd aangetast.
Een van de voorstellen voor de gezamenlijke oplossing van deze problemen was de invoering van duurzame en territoriale diëten, die in Mexico zouden kunnen worden uitgevoerd door het herstel van zijn traditionele dieet, zowel pre-Spaans als gekoloniseerd, dat, bereid met magere culinaire technieken en een laag gehalte aan dierlijke producten, kan worden beschouwd als een geschikte optie vanuit voedings-, cultureel, economisch en milieuperspectief, dimensies waaraan een dieet moet voldoen om als duurzaam te worden beschouwd.
Om de acceptatie van een bepaald dieet te bereiken, is het echter noodzakelijk om het eetgedrag van de bevolking aan te passen. Om zowel voedings- als niet-duurzaam gedrag in een populatie te wijzigen, zijn er meerdere strategieën, waaronder interventieprogramma's. Tot op heden is er echter, zowel nationaal als internationaal, geen interventieprogramma gerapporteerd dat tot doel heeft zowel adequate voeding te bevorderen om de gezondheid te verbeteren als de milieu-impact van voedingsgedrag te verminderen. Dit met respect voor de culturele, sociale, economische en psychologische aspecten van de bevolking.
Op basis van het bovenstaande heeft dit onderzoeksprotocol tot doel een interventieprogramma van 15 weken in drie fasen te ontwerpen, gebaseerd op de gids voor het ontwerpen van interventies van het gedragsveranderingswielmodel, dat zowel voedings- als duurzaamheidselementen omvat, in de zin van het overwegen van niet-duurzaam voedingsgedrag van de Mexicaanse bevolking, rekening houdend met hun sociale, culturele en economische aspecten. Naast deze assen is psychologie de basis van interventieprogramma's voor gedragsverandering. Daarom wordt voorgesteld om een duurzaam-psycho-voedingsinterventieprogramma te ontwerpen, dat tot doel heeft de naleving van duurzame voeding door de bevolking te bevorderen. Maar daarnaast wordt voorgesteld om de effecten ervan op omgevingsindicatoren, metabole biomarkers en darmmicrobiota te evalueren, evenals klinische aspecten en lichaamssamenstelling in een Mexicaanse bevolkingssteekproef. Vanwege de effectiviteit van technologieën die worden gebruikt bij voedings- en omgevingsinterventies, zal het interventieprogramma digitaal zijn, waarvoor een mobiele applicatie wordt ontworpen om de ingegrepen bevolking te evalueren en te volgen. Daarom wordt dit een m-Health-interventieprogramma.
Een van de hypothesen van het werk is dat een digitaal programma voor duurzame psycho-voedingsinterventie het eetgedrag van een Mexicaanse bevolkingsgroep kan wijzigen en kan leiden tot een duurzaam dieet, waardoor de glucosewaarden, het totale cholesterol (TC), LDL-cholesterol kunnen dalen. (LDL-C) en triglyceriden (TG), en verhogingen van HDL-cholesterol (HDL-C) niveaus. Evenzo is een andere hypothese dat dit type programma de samenstelling van de darmmicrobiota van de bevolking kan wijzigen, waardoor de verspreiding van bacteriën die verband houden met de metabole gezondheid wordt bevorderd; verminder de water- en koolstofvoetafdruk van de voeding van het monster; handhaven van voldoende lichaamsvetniveaus in de bevolking met een adequaat lichaamsvetpercentage of verminderen in de bevolking met overgewicht of obesitas; de bloeddruk in de gezonde bevolking handhaven en verlagen in de bevolking met hoge bloeddruk, en de aanwezigheid van acanthosis nigricans verminderen.
- methoden:
Voorgesteld wordt om een quasi-experimenteel longitudinaal onderzoek uit te voeren van drie stadia die aan elkaar gerelateerd zullen zijn.
2.1 Fase 1: Ontwerp van het programma: Er zal een duurzaam psycho-voedingsinterventieprogramma worden ontworpen op basis van de kenmerken van een duurzaam dieet voor de nationale context van Mexico, aanpasbaar aan elke regionale context. Het zal een mobiele applicatie bevatten die voor dit project wordt ontworpen, met een gids voor duurzame voeding, workshops over duurzaam-psycho-voeding, duurzame recepten en voedingsplannen, en technieken voor gedragsverandering. Het programma wordt vormgegeven op basis van het model en concept duurzame voeding, het gedragsveranderingswielmodel, de leidraad voor de ontwikkeling en evaluatie van digitale gedragsinterventies in de gezondheidszorg en de leidraad voor het ontwerpen van interventies van het gedragsveranderingswiel, waarin 3 stadia en 8 ontwikkelingsstappen.
2.1.1 Ontwerp van mobiele applicaties: Er wordt een mobiele applicatie (app) ontwikkeld in samenwerking met ontwikkelaars van software en mobiele applicaties, gebaseerd op de user-centered methodologie en de leidraad voor het ontwerp van digitale interventies. Het bevat de volgende technieken voor gedragsverandering: educatie door middel van workshops video's; overreding door berichten over risico's en voordelen te sturen, aanmoediging en dwang met behulp van een symbolische economie, duwtjes in de rug door berichten, zelfcontrole door grafische voortgangsweergave, opeenvolgende benaderingen door gedragsdoelstellingen aan te pakken, en gidsen, door middel van een gids voor duurzame voeding die zal worden ontworpen door middel van van lineaire programmeeroptimalisatie met behulp van MATLAB® en grafische ontwerpprogramma's zoals Canva®, Adobe Illustrator® en BioRender®. Voor het token economy-systeem worden afkappunten vastgesteld die in rekening worden gebracht in de app. Daarnaast zullen educatieve workshops en maaltijdplannen worden ontworpen, volgens het model van duurzame diëten, en met behulp van de Nutriecology® Nutritional-Ecological-software en de Nutrimind®-software voor dieetberekening. Evenzo zullen de richtlijnen voor het voorschrijven van maaltijdplannen, menu-ontwerp en recepten voor de Mexicaanse bevolking worden gevolgd. Voorafgaand aan de lancering van de mobiele applicatie wordt de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, kwaliteit en bruikbaarheid beoordeeld. Het zal ook worden geëvalueerd volgens de APEASE-criteria, waaronder het evalueren van 1) Betaalbaarheid, 2) Uitvoerbaarheid, 3) Effectiviteit en kosteneffectiviteit, 4) Aanvaardbaarheid, 5) Bijwerkingen/veiligheid en 6) Rechtvaardigheid.
2.1.2 Ontwerpproces voor gedragsveranderingsinterventie:
Het ontwerpproces van de interventie omvat:
Fase 1: Begrijp het gedrag:
Stap 1: Definieer het probleem in gedragstermen:
Deze stap zal gebaseerd zijn op het beschikbare wetenschappelijke bewijsmateriaal over de voedings- en milieusituatie van het land, waaruit een hoge prevalentie van overgewicht, zwaarlijvigheid en bijbehorende pathologieën zoals diabetes type 2, dyslipidemie en hypertensie blijkt. Ook werden de hoogste waarden van voedingswater en koolstofvoetafdrukken gevonden. Deze problemen houden voornamelijk verband met onvoldoende voedselconsumptie (die verder zal worden beschreven) en gebrek aan lichaamsbeweging.
Stap 2: Selecteer doelgedrag:
Het doelgedrag is gebrek aan lichamelijke activiteit, onvoldoende consumptie van Mexicaans voedsel en gerechten, fruit en groenten, volle granen, peulvruchten, zaden en gezonde vetten, zuivelproducten, eieren, vis en schaaldieren, kip, rood vlees (rund- en varkensvlees, en in sommige gevallen geiten- en lamsvlees) en bewerkte, ultraverwerkte voedingsmiddelen en toegevoegde en vrije suikers, evenals voedingsmiddelen met een hoog gehalte aan trans- en verzadigde vetten.
Stap 3: Specificeer het doelgedrag en Stap 4: Identificeer wat er moet veranderen:
Doelgedrag zal worden vastgesteld als een strategie voor het stellen van doelen, waarvan is gemeld dat het een van de meest effectieve methoden is om voedingsgedrag aan te passen. Ze zullen ook worden behandeld als opeenvolgende benaderingen van een duurzaam dieet, een andere effectieve techniek voor gedragsverandering. Het gedrag van doelen zal zijn:
- Verhoog fysieke activiteit.
- Verhoog de consumptie van duurzaam Mexicaans voedsel en gerechten.
- Verhoog de consumptie van groenten en fruit.
- Verhoog de consumptie van volle granen.
- Verhoog de consumptie van peulvruchten.
- Verhoog de inname van zaden en gezonde vetten.
- Zuivelconsumptie verminderen.
- Verminder de consumptie van eieren.
- Verminder de consumptie van vis en schaal- en schelpdieren.
- Verminder de consumptie van kip.
- Verminder de consumptie van rood (rund, varken, geit en lam) en vleeswaren.
- Verminder de consumptie van ultrabewerkte voedingsmiddelen.
- Verminder de inname van toegevoegde en vrije suikers, evenals voedingsmiddelen met een hoog gehalte aan trans- en verzadigde vetten.
Alle voedingsmiddelen waarvan de consumptie wordt gepromoot, zullen worden afgestemd op de duurzaamheidskenmerken voor de Mexicaanse context, op de aanbevelingen van een gezonde voeding van de WHO, en op het model QC7G voor voedsel- en voedingseducatie, dat zal specificeren welke voedingsmiddelen moeten worden geselecteerd, in welke hoeveelheden, wanneer je ze consumeert en hoe je ze bereidt. Naast wanneer fysieke activiteit moet worden uitgevoerd, specificeert u het type en de duur.
Fase 2: Identificeer interventie-opties:
Stap 5: Interventiefuncties:
De interventiefuncties van het gedragsveranderingswielmodel zijn: educatie, overreding, stimulering en dwang. Deze worden getoetst aan het APEASE criterium.
Stap 6: Beleidscategorieën:
De beleidscategorie van het gedragsveranderingswielmodel zal de leidraad zijn. Daarom zal er een voedingsgids voor duurzame voeding worden ontworpen, gebruikmakend van lineaire programmeringsoptimalisatie, gebaseerd op de FAO-aanbevelingen voor de ontwikkeling van voedingsrichtlijnen, en die de elementen van het model voor duurzame voeding als volgt zal behandelen: 1) Welzijn en Gezondheid: ABCD; A: antropometrische en lichaamssamenstelling; B: biochemische gegevens; C: klinische gegevens. D: Diëtetiek. 2) Biodiversiteit, milieu en klimaat: koolstofvoetafdruk en grijswatervoetafdruk. 3) Rechtvaardigheid en eerlijke handel: voedselprijzen en sociaaleconomisch niveau van de bevolking. 4) "Milieuvriendelijk", lokaal en seizoensgebonden voedsel: groene en blauwe watervoetafdruk, lokaal geproduceerd en seizoensgebonden voedsel. 5) Cultureel erfgoed en vaardigheden: traditioneel Mexicaans dieet, Mexican Diet Quality Index Adapted (IACDMx) en voedingsvoorlichting op basis van een traditioneel dieet. 6) Voedselbehoeften, voedingsstoffen, voedselzekerheid en toegang: gepersonaliseerd voedselplan volgens individuele vereisten, voorkeuren en contexten.
Vervolgens zal deze voedingsgids voor duurzame voeding vergezeld gaan van een systeem van gelijkwaardige voedingsmiddelen die, naast de opname van de voedingsstoffen van de voeding, ook hun milieu-impact integreren. De berekening van de milieu-impact zal worden gemaakt op basis van de berekening van de totale, groene, blauwe en grijze watervoetafdruk, met behulp van de Water Footprint Assessment-methode voor Mexico. Evenzo zullen de broeikasgasemissies van voedingsmiddelen worden berekend met behulp van de levenscyclusanalysemethode voor voedselproductie en -verwerking via vooraf gekwantificeerde databases. De prijzen en culturele kenmerken van de belangrijkste geconsumeerde voedingsmiddelen in Mexico zullen worden opgenomen. Prijzen zullen worden verkregen op basis van veldwerk in supermarkten en een overzicht van databases van supermarkten, terwijl culturele aspecten zullen worden bepaald op basis van een literatuuronderzoek van het traditionele Mexicaanse dieet.
Zodra de duurzaamheidsdimensies zijn berekend, wordt een duurzaam receptenboek ontwikkeld, inclusief voorbeelden van voedingsplannen met individualiseringsmogelijkheden. Deze voedselplannen zullen bestaan uit een verdeling van gelijkwaardige voedselrantsoenen en voorbeelden van menu's die voldoen aan de voedings- en duurzaamheidskenmerken van de Mexicaanse bevolking, met aanpassingsmogelijkheden.
Fase 3: Identificeer inhoud en implementatieopties:
Stap 7: Technieken voor gedragsverandering:
Specifieke technieken voor gedragsverandering zullen als volgt worden gebruikt voor de geselecteerde interventiefuncties:
- Onderwijs: opeenvolgende benaderingen in de workshops gericht op de beoogde doelstellingen.
- Persuasion: communicatie over duwtjes, risico's en voordelen.
- Stimulering, dwang en monitoring: berichten, restanten en symbolische economie door middel van voedselregisters door te schrijven en foto's op de mobiele applicatie.
- Sociale ondersteuning: forum in de mobiele app waar deelnemers foto's van hun voedsel en hun fysieke activiteitsprestaties kunnen delen. Ook zal in staat zijn om de foto's van andere deelnemers leuk te vinden en commentaar te geven op de foto's. Ook zal een chat voor het oplossen van twijfels tussen gebruiker en beheerder worden opgenomen in de mobiele applicatie.
Stap 8: Leveringswijze:
De leveringswijze zal digitaal zijn, aangezien er een mobiele applicatie wordt ontworpen en de workshops in video's op digitale platforms zullen worden gegeven.
2.2 Fase 2: Toepassing van het duurzaam-psycho-voedingsinterventieprogramma 2.2.1 Deelnemers Nadat het interventieprogramma is ontworpen, zal het worden toegepast op een steekproef van Mexicaanse jongvolwassenen uit het zuiden van Jalisco, willekeurig verdeeld in twee groepen: een experimentele groep (n=50) en een controlegroep (n=50). Dit is gebaseerd op aanbevelingen voor groepsontwerpen in programma's voor gedragsverandering. De steekproefomvang is in overeenstemming met het minimum dat wordt voorgesteld voor voedingsinterventies, en rekening houdend met de mogelijke desertie van de deelnemers tijdens de interventie, die meer dan 50% van de initiële steekproef kan bedragen. Het zal een populatie tussen 18 en 35 jaar oud zijn, met Body Mass Index (BMI)-waarden van 18,5 tot 40, met of zonder risicofactoren voor de ontwikkeling van chronische ziekten, maar zonder diagnose met voorafgaande farmacologische behandeling. De opname-, uitsluitings- en eliminatiecriteria zullen in verdere secties worden beschreven. Ook werden voor opname in de studie afkappunten vastgesteld om ontoereikende consumptie en fysieke activiteit te identificeren. De bevolking zal worden uitgenodigd om deel te nemen via sociale netwerken en posters op strategische punten, zoals universiteiten, sportscholen en de binnenstad. Jonge volwassenen werden geselecteerd als de populatie voor dit onderzoek, omdat ze al worden beschouwd als volwassenen die autonome voedselbeslissingen nemen, maar tegelijkertijd vanwege hun jonge leeftijd vatbaar zijn voor gedragsverandering. Bovendien vertegenwoordigen ze ouders of toekomstige ouders, evenals de actieve bevolking van Mexico, dus het verstrekken van duurzaam onderwijs aan deze mensen kan op de lange termijn voordelen opleveren voor hun gezondheid en die van hun families.
2.2.2 Procedure: Deelnemers worden beoordeeld volgens het voedingszorgprocesmodel. De eerste evaluatie zal worden uitgevoerd aan het begin van de interventie bij baseline, en volgens individuele vereisten zullen de gedragsdoelstellingen individueel worden aangepast en gedurende 7 weken worden aangepakt, rekening houdend met 2 doelstellingen per week, waardoor er 2 wekelijkse educatieve workshops worden gegeven. Er zullen ook gepersonaliseerde voedingsschema's worden voorgeschreven, volgens de lineaire programmeringsoptimalisatie uitgevoerd bij MATLAB®.
Na 7 weken educatieve en voedingsinterventie, wordt de experimentele populatie in week 8 verdeeld in twee subgroepen, waarbij één groep volledig stopt met ingrijpen (n = 25) en een andere groep berichten blijft ontvangen via de mobiele applicatie (n = 25) gedurende 8 weken. Ten slotte vindt in week 15 een eindevaluatie plaats. Deelnemers zullen worden beoordeeld met betrekking tot antropometrische, biochemische, klinische, diëtetiek, milieu-, sociaaleconomisch niveau en culturele aspecten, nutritioneel-duurzame kennis, gedragsaspecten en fysieke activiteit (ABCD-ESNBP). Deze aspecten zullen worden geëvalueerd volgens het voedingszorgprocesmodel, waardoor het probleem van de bevolking wordt geïdentificeerd, de etiologie wordt vastgesteld en de tekenen en symptomen worden aangegeven.
2.2.3 Duurzame-psycho-voedingsindicatoren: De ABCD-ESNBP-indicatoren zullen worden opgenomen in een volledige klinische geschiedenis die zal worden geüpload naar de mobiele applicatie en zal worden geëvalueerd volgens de resultatensectie.
2.3 Fase 3: Effecten van het duurzaam-psycho-nutritionele interventieprogramma: Als laatste fase van dit protocol zullen de bijbehorende laboratoriumanalyses en statistische tests worden uitgevoerd.
2.3.1 Analyse van metabole biomarkers: Voor de analyse van metabole biomarkers zullen colorimetrische enzymatische methoden worden gebruikt met behulp van de Spinreact® S. A/S A. U (Girona, Spanje) laboratoriumkits, voor nuchtere glucosebepaling (cat. nr. 1001190), TC (cat.nr. nr. 41022), LDL-C (cat. nr. BSIS51-E), HDL-C (cat.nr. nr. BSIS37-E) en TG (cat.nr. nr. 1001313). De referentiepunten voor glucosewaarden en lipidenprofielen worden ontleend aan de geldende regelgeving in Mexico.
2.3.2 Darmmicrobiota analyse: Voor de analyse van de darmmicrobiota zal de real-time kwantitatieve polymerase kettingreactie (qPCR) methode gevolgd worden. Eerst zal DNA worden geëxtraheerd uit de verzamelde ontlastingsmonsters, volgens het protocol voor snelle zuivering van genomisch DNA uit ontlastingsmonsters. De commerciële kit van het merk Qiagen (1066790ES, VS) zal worden gebruikt. Deze procedure integreert twee fasen: lysis en scheiding van onzuiverheden uit ontlastingsmonsters, waarvoor Inhibitex Buffer zal worden gebruikt en DNA-zuivering zal worden uitgevoerd door middel van centrifugatiekolommen. Zodra de bacteriële DNA-monsters zijn verkregen, worden ze bewaard en gelabeld in steriele plastic microbuisjes (Eppendorf 1,6 ml) bij een temperatuur van -80°C tot verdere analyse.
Vervolgens zal de zuiverheid van het DNA worden geverifieerd en de concentratie ervan zal worden bepaald met behulp van een NanoDrop Lite-spectrofotometer (Thermo Scientific, Waltham, MA, VS). 1 μL van de DNA-voorraad van elk monster wordt op de lens van de apparatuur geplaatst en het monster wordt gelezen bij een golflengte van 260 nm voor DNA-kwantificatie en bij 280 nm voor eiwitkwantificering. De zuiverheid zal worden bepaald door de door het team uitgevoerde index te berekenen, door de aflezing bij 260 nm te delen door de aflezing bij 280 nm en zal als acceptabel worden beschouwd in een bereik van 1,5 tot 2. De concentratie van het gezuiverde coproDNA-monster zal worden gemeten door hun absorptieverhouding van 260/280 nm met dezelfde spectrofotometer. Deze analyse komt overeen met de absorptie-index van nucleïnezuren en geeft de uiteindelijke concentratie in ng/µL.
Zodra de vorige analyses zijn voltooid, zal de identificatie van de darmmicrobiota worden uitgevoerd met behulp van de qPCR-moleculaire techniek, op het StepOne Applied BioSystems-platform, met behulp van het SYBR Green-reagens als DNA-detectiechemie. Dit reagens wordt beschouwd als een middel dat intercaleert in de dubbele DNA-helix en fluoresceert terwijl de DNA-kopieën worden gesynthetiseerd. Daarom zal de apparatuur bij een hogere concentratie van het DNA van belang (bacterieel) een hoger fluorescentiesignaal opnemen. In dit geval zal de analyse van belang worden uitgevoerd in het V3-V4 hypervariabele gebied van het bacteriële 16S rRNA-gen. Voor deze analyse zullen specifieke primers worden gebruikt. De bacteriële belasting en relatieve overvloed van de belangrijkste bacteriën in de darm (Firmicutes en Bacteroidetes) zullen worden bepaald, evenals die gerelateerd zijn aan bepaalde soorten diëten, bijvoorbeeld Lactobacillus en Bifidobacterium die gerelateerd zijn aan gezond, vegetarisch en mediterraan diëten, Faecalibacterium prausnitzii, dat verband houdt met gezonde voeding en een ontstekingsremmend effect heeft, evenals Akkermansia muciniphila, dat niet alleen verband houdt met ontstekingsremmende effecten, maar ook verband houdt met de consumptie van het Mexicaanse pre-Spaanse dieet. De aanwezigheid van Prevotella copri zal ook worden geïdentificeerd, een van de bacteriën die het meest verwant is aan plantaardige diëten en wordt beschouwd als ontstekingsremmend en glucosemodulator. De aanwezigheid van Bilophila wadsworthia zal ook worden geïdentificeerd, aangezien het gerelateerd is aan diëten met een hoog gehalte aan voedingsmiddelen van dierlijke oorsprong, voornamelijk zuivel en vlees, evenals aan verwesterde diëten. Evenzo zal de aanwezigheid van Clostridium coccoides worden geanalyseerd, aangezien dit verband houdt met obesitas en een hoge vetinname. Ook zal Streptococcus thermophilus worden opgenomen omdat het verband houdt met zuivelconsumptie. De exacte te volgen procedure met betrekking tot de qPCR-run, evenals de specifieke omstandigheden en temperaturen van de analyse, worden gepresenteerd in een eerder Mexicaans onderzoek.
2.3.3 Evaluatie van de therapietrouw van het programma: om de therapietrouw van de geïntervenieerde bevolking aan het programma te meten, zal een aangepaste vragenlijst worden toegepast, die zal bestaan uit het contrast van de verstrekte aanbevelingen met de uitvoering van het te bevorderen gedrag. Er zullen bijvoorbeeld vragen worden opgenomen over het type en de intensiteit van de uitgevoerde fysieke activiteit en de hoeveelheid en frequentie van consumptie van elk van de voedingsmiddelen die zijn opgenomen in de gedragsdoelstellingen.
2.3.4 Statistische analyses: De verdeling van de gegevens wordt geanalyseerd met de Kolmogorov Smirnov-test. Beschrijvende analyse zal worden uitgevoerd, inclusief gemiddelden, standaarddeviaties en medianen. Vervolgens zullen de effecten van het programma op de geselecteerde variabelen worden beoordeeld door ze te vergelijken tussen evaluaties en tussen groepen met t-student-toetsen voor respectievelijk gepaarde en ongepaarde gegevens, indien een normale verdeling wordt gevonden. Voor geen normaal verdeelde gegevens worden de Wilcoxon-test (repetitieve metingen) en de U de Mann Whitney-test (onafhankelijke groepen) gebruikt. Voor geen categorische variabelen wordt de chikwadraattoets gebruikt. Er zullen ook correlatieanalyses worden uitgevoerd, rekening houdend met Pearson-correlatie voor normaal verdeelde gegevens en Spearman-correlaties voor geen normaal verdeelde gegevens. Evenzo zullen eenvoudige en meervoudige lineaire regressiemodellen worden uitgevoerd, evenals binaire logistische regressieanalyse die odds ratio's rapporteert, om relaties en risico's tussen variabelen te identificeren. Statistische analyse zal worden uitgevoerd in het STATA V12®-programma.
2.4 Ethische en bioveiligheidsoverwegingen: Dit project is al geëvalueerd en goedgekeurd door de Ethische Commissie van het Centrum voor Studies en Onderzoek in Gedrag, van het Universitair Centrum voor Biologische en Landbouwwetenschappen (CUCBA) van de Universiteit van Guadalajara met het nummer CUCBA/ CEIC/CE/002/2022 en door de Commissie Technisch Onderzoek van het Universitair Centrum van het Zuiden (CUSUR), met het nummer 2021D001. Dit protocol is ook geregistreerd op Clinical Trials.gov (ID: NCT05457439). Bij het uitvoeren van de interventie zullen de Verklaring van Helsinki en de bioveiligheidsprotocollen van de minister van Volksgezondheid van Mexico te allen tijde worden gevolgd. Alle deelnemers ondertekenen een geïnformeerde toestemming en hun identiteit wordt beschermd door de federale wet inzake de bescherming van persoonsgegevens die worden bewaard door particuliere partijen.
Zowel door regelgeving in onderzoek met mensen, als door de situatie van de COVID-19 pandemie zal er een strikt bioveiligheidsprotocol worden gevolgd, waarbij mondkapjes altijd gedragen zullen worden, zowel door het beoordelend personeel als door de deelnemers. Evenzo zal het monsterafnamepersoneel een veiligheidsbril en steriele handschoenen dragen en zal het werkgebied constant worden gedesinfecteerd. Bovendien zal gevaarlijk biologisch afval worden weggegooid in een speciale prullenbak in overeenstemming met de bepalingen van het ministerie van Volksgezondheid.
3. Discussie: Door de ontwikkeling van dit programma zullen de eerste basissen worden gecreëerd voor de Mexicaanse bevolking (en toekomstige bevolkingsgroepen) om tot een gezond en duurzaam voedingspatroon te komen. Wat positieve effecten kan hebben op gezondheidsresultaten en de milieu-impact van voedselconsumptie kan verminderen; waarmee twee van de belangrijkste problemen waarmee de wereldbevolking wordt geconfronteerd, worden aangepakt. Er wordt ook een nieuw concept voorgesteld: de duurzame psycho-voeding, een benadering gebaseerd op gedragswetenschap die de psychologische, sociale, culturele, economische, voedings- en milieuaspecten van eetgedrag integreert, met als doel het genereren van de noodzakelijke basis om gedragsveranderende interventies uit te voeren, om het eetgedrag van de bevolking te sturen naar duurzaam eetgedrag. Binnen deze termijn wordt ook het voedingsecologische onderwijsconcept gelanceerd, dat tot doel heeft mensen het juiste gedragsrepertoire te laten verwerven en uitvoeren om te bepalen wat, hoeveel, wanneer en hoe te eten, in relatie tot wanneer, hoeveel , en hoe energie wordt besteed om hun fysieke welzijn te behouden of te herstellen, te allen tijde rekening houdend met de milieu-impact van hun gedrag en de meest duurzame voedingsmiddelen te selecteren, met betrekking tot het milieu, cultuur, economie, voorkeuren, voedselzekerheid, gezondheid, voeding, onder andere factoren.
Naast deze aspecten zal de mobiele applicatie die momenteel wordt ontwikkeld, een hulpmiddel zijn dat de promotie van duurzame diëten zal vergemakkelijken, eerst op nationaal niveau in Mexico, en daarna wereldwijd. Ook zal de eerste duurzame voedselgids voor de context van Mexico worden gegenereerd. Daarbij wordt niet alleen gekeken naar duurzaamheidsaspecten, maar ook naar psychologische en gedragsaspecten. Bovendien zullen de workshops, recepten en voedselplannen die worden gemaakt, dienen als instrumenten voor de gezondheids- en milieusector van het land om de consumptie van duurzame diëten te bevorderen. Ten slotte is het verband tussen de darmmicrobiota en duurzame voeding een nieuw aspect dat in deze studie voor het eerst zal worden gekarakteriseerd, specifiek voor de Mexicaanse bevolking. Ten slotte wil dit project de aandacht vestigen op het belang van het overwegen van gedragsinterventies en technieken voor het promoten van duurzame voeding.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jalisco
-
Ciudad Guzmán, Jalisco, Mexico, 49000
- Instituto de Investigaciones en Comportamiento Alimentario y Nutrición (IICAN), University of Guadalajara
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 35 jaar oud zijn
- Mexicaans zijn
- Woon minimaal 1 jaar in het zuiden van Jalisco
- Niveaus van lichamelijke activiteit die lager zijn dan wat wordt aanbevolen en wat is vastgesteld als criterium voor opname in het onderzoek
- Consumptie van hoeveelheden voedsel die kleiner of groter zijn dan is vastgesteld als criteria voor opname in het onderzoek of in een kleinere of grotere frequentie dan aanbevolen, afhankelijk van het soort voedsel
- Heb een smartphone
- Minimaal 3 maanden voor de ingreep geen antibiotica hebben gebruikt
- Heb een BMI tussen 18,5 en 40
- Geen medische diagnose van chronische ziekte hebben onder farmacologische behandeling
- Geen medische diagnose van gastro-intestinale aandoeningen hebben
Uitsluitingscriteria:
- Het niet ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
- Niet accepteren om bloed- en/of ontlastingsmonsters te doneren
- Niet kunnen opstaan om antropometrische gegevens te nemen
- Voer niveaus van fysieke activiteit uit boven het minimum dat is vastgesteld als criteria voor opname in het onderzoek
- Consumeer voldoende hoeveelheden van de voedingsmiddelen die in het interventieprogramma worden gepromoot
- Zwanger zijn of borstvoeding geven
- Lijdt aan een chronische ziekte zoals diabetes mellitus type 2, arteriële hypertensie, dyslipidemie, medicijnen gebruikt
- Lijdt aan een auto-immuunziekte zoals diabetes type 1, hypo- of hyperthyreoïdie
- Een gastro-intestinale aandoening hebben, zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, enz.
- Minder dan 3 maanden geleden antibiotica hebben gebruikt
- Het gebruik van antidepressiva of corticosteroïden
- Gebruik probiotica of voedingssupplementen, behalve eiwitpoeder
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Zal worden geëvalueerd bij aanvang en zal gedurende 7 weken worden geïntervenieerd, waarbij twee keer per week educatieve workshops worden gegeven over het beoogde gedrag.
Ze krijgen ook een gepersonaliseerd voedingsplan voorgeschreven, ontvangen dagelijkse berichten via de mobiele applicatie en hebben een chat om twijfels op te lossen.
Ze zullen een digitaal forum hebben om foto's en opmerkingen over hun voedselinname en fysieke activiteitsprestaties te posten, en om foto's van andere deelnemers leuk te vinden en erop te reageren.
Ze zullen worden gevraagd om voedselgegevens en foto's van hun voedselinname in te voeren in de mobiele applicatie, waarvoor ze punten zullen ontvangen voor het uitvoeren van het verwachte gedrag in een symbolische economie.
Ze hebben toegang tot hun gegevens voor automatische monitoring.
In week 8 wordt de experimentele groep geëvalueerd en verdeeld in twee subgroepen.
Eentje stopt helemaal met ingrijpen (n = 25) en een blijft berichten ontvangen via de mobiele app, maar heeft geen workshops en voedingsschema-recepten meer (n = 25).
|
15 weken digitale interventie om duurzame diëten te promoten door middel van workshops en technieken voor gedragsverandering in een mobiele applicatie, om de milieu-impact van diëten te verminderen en de gezondheid te verbeteren.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep wordt bij aanvang geëvalueerd en er wordt niet ingegrepen.
Hoe dan ook, ze worden geëvalueerd in week 8 (als monitoring) en week 15, aan het einde van de interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van Baseline Darmmicrobiota in week 8 en 15
Tijdsspanne: Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
|
Identificatie van Firmicutes, Bacteroidetes, Lactobacillus, Bifidobacterium, Faecalibacterium prausnitzii, Akkermansia muciniphila, Prevotella copri, Bilophila wadsworthia, Clostridium coccoides en Streptococcus thermophilus relatieve overvloed door qPCR met specifieke primers
|
Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline glucosewaarden in week 8 en 15
Tijdsspanne: Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
|
Bepaling van glucosespiegels door colorimetrische enzymatische methoden
|
Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline LDL-cholesterolwaarden in week 8 en 15
Tijdsspanne: Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
|
Bepaling van LDL-cholesterolgehalten door middel van colorimetrische enzymatische methoden
|
Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline HDL-cholesterolwaarden in week 8 en 15
Tijdsspanne: Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
|
Bepaling van HDL-cholesterolgehalten door middel van colorimetrische enzymatische methoden
|
Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
|
|
Verandering ten opzichte van basislijn totaal cholesterolgehalte in week 8 en 15
Tijdsspanne: Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
|
Bepaling van het totale cholesterolgehalte door middel van colorimetrische enzymatische methoden
|
Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
|
|
Verandering van baseline triglyceridenniveaus in week 8 en 15
Tijdsspanne: Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
|
Bepaling van triglyceridenniveaus door colorimetrische enzymatische methoden
|
Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
|
|
Verandering van basislijn systolische en diastolische bloeddruk in week 8 en 15
Tijdsspanne: Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
|
De bloeddruk wordt geëvalueerd met een bloeddrukmeter en volgens de Mexicaanse normativiteit
|
Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
|
|
Verandering van baseline Acanthosis Nigricans in week 8 en 15
Tijdsspanne: Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
|
Klinische tekenen van insulineresistentie (acanthosis nigricans) zullen worden beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek, zoeken naar hyperpigmentatie en verdikking van de huid met fluweelzachte, in zichtbare flexgebieden
|
Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
|
|
Verandering van basislijngewicht in week 8 en 15
Tijdsspanne: Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
|
Het gewicht wordt geëvalueerd met een Omron® bio-impedantieweegschaal (HBF-511T-E/HBF-511B-E), volgens gevalideerde technieken
|
Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
|
|
Verandering ten opzichte van basislijn lichaamsvetpercentage in week 8 en 15
Tijdsspanne: Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
|
Het percentage lichaamsvet wordt geëvalueerd met een Omron® bio-impedantieschaal (HBF-511T-E/HBF-511B-E), volgens gevalideerde technieken
|
Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
|
|
Verandering ten opzichte van basislijn voedselinname in week 8 en 15
Tijdsspanne: Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
|
De calorie-voedings- en voedselinname zullen worden beoordeeld aan de hand van gemiddelde gegevens uit 24-uurs recalls, voedingsgegevens en door een gevalideerde aangepaste Food Frequency Questionnaire (CFCA).
|
Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline dieetkwaliteit in week 8 en 15
Tijdsspanne: Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
|
Dieetkwaliteit zal geanalyseerd worden door een aangepaste versie van de Mexican Diet Quality Index (ICDMx).
|
Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline fysieke activiteit in week 8 en 15
Tijdsspanne: Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
|
De IPAQ-vragenlijst wordt gebruikt en het type, de frequentie, de intensiteit en de duur worden geëvalueerd
|
Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
|
|
Verandering ten opzichte van basislijn watervoetafdruk via voeding in week 8 en 15
Tijdsspanne: Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
|
De watervoetafdruk van de voeding (totaal, groen, blauw en grijs) wordt berekend met behulp van de Water Footprint Assessment-methode in zijn versie voor de context van Mexico
|
Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Dietary Carbon Footprint in week 8 en 15
Tijdsspanne: Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
|
De CO2-voetafdruk van de voeding zal ook worden berekend met behulp van de levenscyclusanalysemethode, rekening houdend met de voedselproductie en de verwerking van de uitstoot van broeikasgassen als de grenzen van het voedselsysteem
|
Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
|
|
Verandering ten opzichte van Baseline Nutritional-duurzame kennis in week 8 en 15
Tijdsspanne: Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
|
Zal worden geëvalueerd door middel van een ontworpen vragenlijst, gebaseerd op de psychologische capaciteit gepresenteerd in het COM-B-model
|
Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Tekenen van tekorten of teveel aan voedingsstoffen in week 8 en 15
Tijdsspanne: Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
|
Tekenen van tekorten of overmaat aan voedingsstoffen zullen ook worden beoordeeld in relatie tot het uiterlijk van haar, nagels, mond, tong, oedeem en slijmvliezen
|
Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
|
|
Verandering van baseline spiermassa in week 8 en 15
Tijdsspanne: Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
|
De spiermassa wordt geëvalueerd met een Omron® bio-impedantieschaal (HBF-511T-E/HBF-511B-E), volgens gevalideerde technieken
|
Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
|
|
Verandering van basislijn visceraal vet in week 8 en 15
Tijdsspanne: Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
|
Het viscerale vet wordt beoordeeld met een Omron® bio-impedantieschaal (HBF-511T-E/HBF-511B-E), volgens gevalideerde technieken
|
Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
|
|
Verandering ten opzichte van Baseline Body Mass Index (BMI) in week 8 en 15
Tijdsspanne: Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
|
De BMI wordt berekend op basis van gewicht/lengte2
|
Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline tailleomtrek in week 8 en 15
Tijdsspanne: Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
|
De middelomtrek wordt geëvalueerd met behulp van een Lufkin® metalen meetlint, volgens gevalideerde technieken
|
Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline heupomtrek in week 8 en 15
Tijdsspanne: Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
|
De heupomtrek wordt geëvalueerd met behulp van een Lufkin® metalen meetlint, volgens gevalideerde technieken
|
Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
|
|
Hoogte evaluatie
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
|
De hoogte wordt geëvalueerd met een Smartmet® stadiometer volgens gevalideerde technieken
|
Basislijn (week 0)
|
|
Verandering ten opzichte van basislijn Eetgedrag in week 8 en 15
Tijdsspanne: Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
|
Eetgedrag zal worden beoordeeld door middel van vragen over voedselbereiding, voedselwinkels, voedselvoorkeuren en over het volgen van specifieke diëten op het moment van de evaluatie.
Die aspecten zullen worden geëvalueerd door middel van een ontworpen vragenlijst.
|
Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
|
|
Psychologische aspecten (COM-B model aspecten)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
|
Psychologische aspecten zoals motivatie, bekwaamheid en kansen worden beoordeeld door middel van een vragenlijst.
|
Basislijn (week 0)
|
|
Voedselallergieën en -intoleranties
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
|
Zal worden beoordeeld door middel van een ontworpen vragenlijst.
|
Basislijn (week 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fatima E Housni, PhD, University of Guadalajara
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Michie S, van Stralen MM, West R. The behaviour change wheel: a new method for characterising and designing behaviour change interventions. Implement Sci. 2011 Apr 23;6:42. doi: 10.1186/1748-5908-6-42.
- Lares-Michel M, Housni FE, Aguilera Cervantes VG, Reyes-Castillo Z, Michel Nava RM, Llanes Canedo C, Lopez Larios MJ. The water footprint and nutritional implications of diet change in Mexico: a principal component analysis. Eur J Nutr. 2022 Sep;61(6):3201-3226. doi: 10.1007/s00394-022-02878-z. Epub 2022 Apr 19.
- Lares-Michel M, Housni FE, Aguilera Cervantes VG, Carrillo P, Michel Nava RM, Llanes Canedo C. Eat Well to Fight Obesity... and Save Water: The Water Footprint of Different Diets and Caloric Intake and Its Relationship With Adiposity. Front Nutr. 2021 Jul 1;8:694775. doi: 10.3389/fnut.2021.694775. eCollection 2021.
- Lares-Michel M, Housni FE, Aguilera Cervantes VG. A quantitative estimation of the water footprint of the Mexican diet, corrected for washing and cooking water. Food Sec 2021. https://doi.org/10.1007/s12571-021-01160-0
- Willett W, Rockstrom J, Loken B, Springmann M, Lang T, Vermeulen S, Garnett T, Tilman D, DeClerck F, Wood A, Jonell M, Clark M, Gordon LJ, Fanzo J, Hawkes C, Zurayk R, Rivera JA, De Vries W, Majele Sibanda L, Afshin A, Chaudhary A, Herrero M, Agustina R, Branca F, Lartey A, Fan S, Crona B, Fox E, Bignet V, Troell M, Lindahl T, Singh S, Cornell SE, Srinath Reddy K, Narain S, Nishtar S, Murray CJL. Food in the Anthropocene: the EAT-Lancet Commission on healthy diets from sustainable food systems. Lancet. 2019 Feb 2;393(10170):447-492. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31788-4. Epub 2019 Jan 16. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2019 Feb 9;393(10171):530. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2590. Lancet. 2020 Feb 1;395(10221):338. Lancet. 2020 Oct 3;396(10256):e56.
- López-Espinoza A, Martínez Moreno AG. La Educación en Alimentación y Nutrición. 2016. México: McGrawHill
- López-Espinoza A, Magaña González C. Hábitos Alimentarios: Psicobiología y socioantropología de la alimentación. 2014. México: McGrawHill
- Vijayapushpam T, Antony GM, Rao GM, Rao DR. Nutrition and health education intervention for student volunteers: topic-wise assessment of impact using a non-parametric test. Public Health Nutr. 2010 Jan;13(1):131-6. doi: 10.1017/S1368980009990255. Epub 2009 Jun 23.
- Gabrielli S, Dianti M, Maimone R, Betta M, Filippi L, Ghezzi M, Forti S. Design of a Mobile App for Nutrition Education (TreC-LifeStyle) and Formative Evaluation With Families of Overweight Children. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Apr 13;5(4):e48. doi: 10.2196/mhealth.7080.
- West R, Michie S. A Guide to Development and Evaluation of Digital Behaviour Change Interventions in Healthcare. London; 2016.
- Hedin B, Katzeff C, Eriksson E, Pargman D. A Systematic Review of Digital Behaviour Change Interventions for More Sustainable Food Consumption. Sustainability, 11(2638), 1-23. 10.3390/su11092638
- Pieniak Z, Zakowska-Biemans S, Kostyra E, Raats M. Sustainable healthy eating behaviour of young adults: towards a novel methodological approach. BMC Public Health. 2016 Jul 15;16:577. doi: 10.1186/s12889-016-3260-1.
- Michie S, Atkins L, West R. The behaviour change wheel a guide to designing interventions (First edition). 2014. Silverback Publishing.
- Mor E, Garreta M, Galofré M. Diseño Centrado en el Usuario en Entornos Virtuales de Aprendizaje, de la Usabilidad a la Experiencia del Estudiante. 10.
- West R, Michie S. A guide to development and evaluation of digital behaviour interventions in healthcare. (First edition). 2016. Silverback Publishing.
- Spiegelhalter D. Risk and Uncertainty Communication. Annual Review of Statistics and Its Application. 2017; 4:31-60. https://doi.org/10.1146/annurev-statistics-010814-020148
- Friis R, Skov LR, Olsen A, Appleton KM, Saulais L, Dinnella C, Hartwell H, Depezay L, Monteleone E, Giboreau A, Perez-Cueto FJA. Comparison of three nudge interventions (priming, default option, and perceived variety) to promote vegetable consumption in a self-service buffet setting. PLoS One. 2017 May 31;12(5):e0176028. doi: 10.1371/journal.pone.0176028. eCollection 2017.
- Rigby RR, Mitchell LJ, Hamilton K, Williams LT. The Use of Behavior Change Theories in Dietetics Practice in Primary Health Care: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. J Acad Nutr Diet. 2020 Jul;120(7):1172-1197. doi: 10.1016/j.jand.2020.03.019. Epub 2020 May 20.
- Maillot M, Vieux F, Amiot MJ, Darmon N. Individual diet modeling translates nutrient recommendations into realistic and individual-specific food choices. Am J Clin Nutr. 2010 Feb;91(2):421-30. doi: 10.3945/ajcn.2009.28426. Epub 2009 Nov 25.
- Pérez-Lizaur AB, Berenice Palacios González, Ana Laura Castro Becerra, Isabel Flores Galicia. Sistema Mexicano de Alimentos Equivalentes. Ogali; 2014.
- Bertha P-L Ana Bertha. Desarrollo del Plan alimentario. Dietas normales y terapéuticas: los alimentos en la salud y la enfermedad. Sexta edición. 2014. p. 1-14.
- Martínez Moreno AG. Control conductual y obesidad infantil. México obeso: actualidades y perspectivas. Editorial Universitaria. 2015. p. 238-49.
- Martínez-Moreno AG. Modificación de la conducta alimentaria. Una asignatura para nutriólogos. La educación en alimentación y nutrición. [Internet] McGraw Hill. p. 253-66. Available from: https://www.researchgate.net/profile/Alma-Gabriela-Martinez-Moreno
- Michie S, Atkins L, West R. The behaviour change wheel: a guide to designing interventions. 2014.
- Kazdin A, Modificacion de la conducta y sus aplicaciones.
- Duthie SJ, Duthie GG, Russell WR, Kyle JAM, Macdiarmid JI, Rungapamestry V, Stephen S, Megias-Baeza C, Kaniewska JJ, Shaw L, Milne L, Bremner D, Ross K, Morrice P, Pirie LP, Horgan G, Bestwick CS. Effect of increasing fruit and vegetable intake by dietary intervention on nutritional biomarkers and attitudes to dietary change: a randomised trial. Eur J Nutr. 2018 Aug;57(5):1855-1872. doi: 10.1007/s00394-017-1469-0. Epub 2017 May 30.
- Medina-Vera I, Sanchez-Tapia M, Noriega-Lopez L, Granados-Portillo O, Guevara-Cruz M, Flores-Lopez A, Avila-Nava A, Fernandez ML, Tovar AR, Torres N. A dietary intervention with functional foods reduces metabolic endotoxaemia and attenuates biochemical abnormalities by modifying faecal microbiota in people with type 2 diabetes. Diabetes Metab. 2019 Apr;45(2):122-131. doi: 10.1016/j.diabet.2018.09.004. Epub 2018 Sep 25.
- Swan WI, Vivanti A, Hakel-Smith NA, Hotson B, Orrevall Y, Trostler N, Beck Howarter K, Papoutsakis C. Nutrition Care Process and Model Update: Toward Realizing People-Centered Care and Outcomes Management. J Acad Nutr Diet. 2017 Dec;117(12):2003-2014. doi: 10.1016/j.jand.2017.07.015. Epub 2017 Oct 5. No abstract available.
- Suverza A, Haua K. El ABCD de la evaluación del estado de nutrición 1th ed. McGraw-Hill; 2010
- Porchas-Quijada M, Reyes-Castillo Z, Munoz-Valle JF, Duran-Barragan S, Aguilera-Cervantes V, Lopez-Espinoza A, Vazquez-Del Mercado M, Navarro-Meza M, Lopez-Uriarte P. IgG Anti-ghrelin Immune Complexes Are Increased in Rheumatoid Arthritis Patients Under Biologic Therapy and Are Related to Clinical and Metabolic Markers. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Apr 18;10:252. doi: 10.3389/fendo.2019.00252. eCollection 2019.
- Pinheiro AC, Rojas P, Carrasco F, Gomez P, Mayas N, Morales I. Acanthosis nigricans as an indicator of insulin resistance in Chilean adult population. Nutr Hosp. 2011 Sep-Oct;26(5):940-4. doi: 10.1590/S0212-16112011000500003.
- Ortega, R. M., Pérez-Rodrigo, C., & López-Sobaler, A. M. (2015). Métodos de evaluación de la ingesta actual: registro o diario diétetico. Revista Española de Nutrición Comunitaria, 21(1), 34-41. 10.14642/RENC.2015.21.sup1.5048
- Green RF, Joy EJM, Harris F, Agrawal S, Aleksandrowicz L, Hillier J, Macdiarmid JI, Milner J, Vetter SH, Smith P, Haines A, Dangour AD. Greenhouse gas emissions and water footprints of typical dietary patterns in India. Sci Total Environ. 2018 Dec 1;643:1411-1418. doi: 10.1016/j.scitotenv.2018.06.258. Epub 2018 Jul 4.
- Ruiz Cerrillo S. Modelo de cálculo de la huella de carbono para el sistema mexicano de alimentos equivalentes. Journal of Negative and No Positive Results, 2(6), 226-232. 10.19230/jonnpr.1240
- Fresan U, Martinez-Gonzalez MA, Sabate J, Bes-Rastrollo M. The Mediterranean diet, an environmentally friendly option: evidence from the Seguimiento Universidad de Navarra (SUN) cohort. Public Health Nutr. 2018 Jun;21(8):1573-1582. doi: 10.1017/S1368980017003986. Epub 2018 Jan 30.
- Lares-Michel M, Housni FE, Cervantes VGA, Cañedo CL, Carmona M del CB, Toro HBD, Nava RMM. The relationship between consumption, socioeconomic level and reasons of tomato intake in Mexico. Agricultural Sciences, 2018; 9, 777-791. 10.4236/as.2018.97055
- Verain MCD, Snoek HM, Onwezen MC, Reinders MJ, Bouwman EP. Sustainable food choice motives: The development and cross-country validation of the Sustainable Food Choice Questionnaire (SUS-FCQ). Food Quality and Preference, 2012; 93(104267), 1-11. https://doi.org/10.1016/j.foodqual.2021.104267
- Bacchetti De Gregoris T, Aldred N, Clare AS, Burgess JG. Improvement of phylum- and class-specific primers for real-time PCR quantification of bacterial taxa. J Microbiol Methods. 2011 Sep;86(3):351-6. doi: 10.1016/j.mimet.2011.06.010. Epub 2011 Jun 17.
- Senghor, B., Sokhna, C., Ruimy, R., & Lagier, J. C. (2018). Gut microbiota diversity according to dietary habits and geographical provenance. Human Microbiome Journal, 7(8), 1-9. https://doi.org/10.1016/j.humic.2018.01.00143
- Avila-Nava A, Noriega LG, Tovar AR, Granados O, Perez-Cruz C, Pedraza-Chaverri J, Torres N. Food combination based on a pre-hispanic Mexican diet decreases metabolic and cognitive abnormalities and gut microbiota dysbiosis caused by a sucrose-enriched high-fat diet in rats. Mol Nutr Food Res. 2017 Jan;61(1). doi: 10.1002/mnfr.201501023. Epub 2016 Aug 8.
- Meslier V, Laiola M, Roager HM, De Filippis F, Roume H, Quinquis B, Giacco R, Mennella I, Ferracane R, Pons N, Pasolli E, Rivellese A, Dragsted LO, Vitaglione P, Ehrlich SD, Ercolini D. Mediterranean diet intervention in overweight and obese subjects lowers plasma cholesterol and causes changes in the gut microbiome and metabolome independently of energy intake. Gut. 2020 Jul;69(7):1258-1268. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320438. Epub 2020 Feb 19.
- Ramirez-Farias C, Slezak K, Fuller Z, Duncan A, Holtrop G, Louis P. Effect of inulin on the human gut microbiota: stimulation of Bifidobacterium adolescentis and Faecalibacterium prausnitzii. Br J Nutr. 2009 Feb;101(4):541-50. doi: 10.1017/S0007114508019880. Epub 2008 Jul 1.
- Scher JU, Sczesnak A, Longman RS, Segata N, Ubeda C, Bielski C, Rostron T, Cerundolo V, Pamer EG, Abramson SB, Huttenhower C, Littman DR. Expansion of intestinal Prevotella copri correlates with enhanced susceptibility to arthritis. Elife. 2013 Nov 5;2:e01202. doi: 10.7554/eLife.01202.
- Asnicar F, Berry SE, Valdes AM, Nguyen LH, Piccinno G, Drew DA, Leeming E, Gibson R, Le Roy C, Khatib HA, Francis L, Mazidi M, Mompeo O, Valles-Colomer M, Tett A, Beghini F, Dubois L, Bazzani D, Thomas AM, Mirzayi C, Khleborodova A, Oh S, Hine R, Bonnett C, Capdevila J, Danzanvilliers S, Giordano F, Geistlinger L, Waldron L, Davies R, Hadjigeorgiou G, Wolf J, Ordovas JM, Gardner C, Franks PW, Chan AT, Huttenhower C, Spector TD, Segata N. Microbiome connections with host metabolism and habitual diet from 1,098 deeply phenotyped individuals. Nat Med. 2021 Feb;27(2):321-332. doi: 10.1038/s41591-020-01183-8. Epub 2021 Jan 11.
- Chavez-Carbajal A, Nirmalkar K, Perez-Lizaur A, Hernandez-Quiroz F, Ramirez-Del-Alto S, Garcia-Mena J, Hernandez-Guerrero C. Gut Microbiota and Predicted Metabolic Pathways in a Sample of Mexican Women Affected by Obesity and Obesity Plus Metabolic Syndrome. Int J Mol Sci. 2019 Jan 21;20(2):438. doi: 10.3390/ijms20020438.
- Magkos F, Tetens I, Bugel SG, Felby C, Schacht SR, Hill JO, Ravussin E, Astrup A. The Environmental Foodprint of Obesity. Obesity (Silver Spring). 2020 Jan;28(1):73-79. doi: 10.1002/oby.22657.
- Valerino-Perea S, Lara-Castor L, Armstrong MEG, Papadaki A. Definition of the Traditional Mexican Diet and Its Role in Health: A Systematic Review. Nutrients. 2019 Nov 17;11(11):2803. doi: 10.3390/nu11112803.
- Johnston JL, Fanzo JC, Cogill B. Understanding sustainable diets: a descriptive analysis of the determinants and processes that influence diets and their impact on health, food security, and environmental sustainability. Adv Nutr. 2014 Jul 14;5(4):418-29. doi: 10.3945/an.113.005553. Print 2014 Jul.
- Spahn JM, Reeves RS, Keim KS, Laquatra I, Kellogg M, Jortberg B, Clark NA. State of the evidence regarding behavior change theories and strategies in nutrition counseling to facilitate health and food behavior change. J Am Diet Assoc. 2010 Jun;110(6):879-91. doi: 10.1016/j.jada.2010.03.021.
- Gazan R, Brouzes CMC, Vieux F, Maillot M, Lluch A, Darmon N. Mathematical Optimization to Explore Tomorrow's Sustainable Diets: A Narrative Review. Adv Nutr. 2018 Sep 1;9(5):602-616. doi: 10.1093/advances/nmy049.
- Paivarinta E, Itkonen ST, Pellinen T, Lehtovirta M, Erkkola M, Pajari AM. Replacing Animal-Based Proteins with Plant-Based Proteins Changes the Composition of a Whole Nordic Diet-A Randomised Clinical Trial in Healthy Finnish Adults. Nutrients. 2020 Mar 28;12(4):943. doi: 10.3390/nu12040943.
- Petry NM. A comparison of young, middle-aged, and older adult treatment-seeking pathological gamblers. Gerontologist. 2002 Feb;42(1):92-9. doi: 10.1093/geront/42.1.92.
- Swinburn BA, Caterson I, Seidell JC, James WP. Diet, nutrition and the prevention of excess weight gain and obesity. Public Health Nutr. 2004 Feb;7(1A):123-46. doi: 10.1079/phn2003585.
- Rodriguez-Lara A, Plaza-Diaz J, Lopez-Uriarte P, Vazquez-Aguilar A, Reyes-Castillo Z, Alvarez-Mercado AI. Fiber Consumption Mediates Differences in Several Gut Microbes in a Subpopulation of Young Mexican Adults. Nutrients. 2022 Mar 13;14(6):1214. doi: 10.3390/nu14061214.
- Macedo-Ojeda G, Vizmanos-Lamotte B, Marquez-Sandoval YF, Rodriguez-Rocha NP, Lopez-Uriarte PJ, Fernandez-Ballart JD. Validation of a semi-quantitative food frequency questionnaire to assess food groups and nutrient intake. Nutr Hosp. 2013 Nov 1;28(6):2212-20.
- Macedo-Ojeda G, Marquez-Sandoval F, Fernandez-Ballart J, Vizmanos B. The Reproducibility and Relative Validity of a Mexican Diet Quality Index (ICDMx) for the Assessment of the Habitual Diet of Adults. Nutrients. 2016 Aug 23;8(9):516. doi: 10.3390/nu8090516.
- Brain K, Burrows TL, Rollo ME, Hayes C, Hodson FJ, Collins CE. The Effect of a Pilot Dietary Intervention on Pain Outcomes in Patients Attending a Tertiary Pain Service. Nutrients. 2019 Jan 16;11(1):181. doi: 10.3390/nu11010181.
- Hickl O, Heintz-Buschart A, Trautwein-Schult A, Hercog R, Bork P, Wilmes P, Becher D. Sample Preservation and Storage Significantly Impact Taxonomic and Functional Profiles in Metaproteomics Studies of the Human Gut Microbiome. Microorganisms. 2019 Sep 19;7(9):367. doi: 10.3390/microorganisms7090367.
- Rinninella E, Cintoni M, Raoul P, Lopetuso LR, Scaldaferri F, Pulcini G, Miggiano GAD, Gasbarrini A, Mele MC. Food Components and Dietary Habits: Keys for a Healthy Gut Microbiota Composition. Nutrients. 2019 Oct 7;11(10):2393. doi: 10.3390/nu11102393.
- Verhoog S, Taneri PE, Roa Diaz ZM, Marques-Vidal P, Troup JP, Bally L, Franco OH, Glisic M, Muka T. Dietary Factors and Modulation of Bacteria Strains of Akkermansia muciniphila and Faecalibacterium prausnitzii: A Systematic Review. Nutrients. 2019 Jul 11;11(7):1565. doi: 10.3390/nu11071565.
- Dao MC, Everard A, Aron-Wisnewsky J, Sokolovska N, Prifti E, Verger EO, Kayser BD, Levenez F, Chilloux J, Hoyles L; MICRO-Obes Consortium; Dumas ME, Rizkalla SW, Dore J, Cani PD, Clement K. Akkermansia muciniphila and improved metabolic health during a dietary intervention in obesity: relationship with gut microbiome richness and ecology. Gut. 2016 Mar;65(3):426-36. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308778. Epub 2015 Jun 22.
- Laue H, Smits TH, Schumacher UK, Claros MC, Hartemink R, Cook AM. Identification of Bilophila wadsworthia by specific PCR which targets the taurine:pyruvate aminotransferase gene. FEMS Microbiol Lett. 2006 Aug;261(1):74-9. doi: 10.1111/j.1574-6968.2006.00335.x.
- Zinocker MK, Lindseth IA. The Western Diet-Microbiome-Host Interaction and Its Role in Metabolic Disease. Nutrients. 2018 Mar 17;10(3):365. doi: 10.3390/nu10030365.
- Jamar G, Santamarina AB, Dias GC, Masquio DCL, de Rosso VV, Pisani LP. Relationship between fatty acids intake and Clostridium coccoides in obese individuals with metabolic syndrome. Food Res Int. 2018 Nov;113:86-92. doi: 10.1016/j.foodres.2018.07.002. Epub 2018 Jul 4.
- Furet JP, Quenee P, Tailliez P. Molecular quantification of lactic acid bacteria in fermented milk products using real-time quantitative PCR. Int J Food Microbiol. 2004 Dec 15;97(2):197-207. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2004.04.020.
- Gila-Diaz A, Arribas SM, Lopez de Pablo AL, Lopez-Gimenez MR, Phuthong S, Ramiro-Cortijo D. Development and Validation of a Questionnaire to Assess Adherence to the Healthy Food Pyramid in Spanish Adults. Nutrients. 2020 Jun 3;12(6):1656. doi: 10.3390/nu12061656.
Nuttige links
- Encuesta Nacional de Salud y Nutrición (ENSANUT). Resultados. 2018.
- Sequía generalizada en México | Ciencia de la NASA
- Food and Agriculture Organization of the United Nations, World Health Organization. Sustainable healthy diets: guiding principles. 2019.
- Almaguer González J, García Ramírez H, Padilla Mirazo M, González Ferral M. La dieta de la milpa Modelo de atencion Meso Americana Saludable y Culturalmente Pertinente. 2019
- North American Association for Environmental Education [NAAEE] / Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales [SEMARNAT] [NAAEE/SEMARNAT]. Guía para elaborar programas de educación ambiental no formal. 2009
- Food and Agriculture Organization of the United Nations. Guías alimentarias y sostenibilidad
- World Health Organization [WHO]. Healthy diet. Fact Sheet N°394. 2015
- Secretaría de Salud. 2012. Norma oficial mexicana NOM-253-SSA1-2012, para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.
- Diario Oficial de la Federación [DOF]. (31 de mayo de 2010b). Norma Oficial Mexicana NOM-030-SSA2-2009, Para la prevención, detección, diagnóstico, tratamiento y control de la hipertensión arterial sistémica. Secretaría de Salud.
- Hoekstra AY, Chapagain AK, Aldaya MM, Mekonnen MM. The water footprint assessment manual: Setting the global standard. Londres: Earthscan. 2012
- The Kap Survey model - Knowledge attitude and practices
- Organización Mundial de la Salud [OMS]. (2008). Advocacy, communication and social mobilization for TB control - A guide to developing knowledge, attitude and practices surveys. Geneva, Switzerland: Organización Mundial de la Salud.
- Fautsch Y, Glasauer P, Nutrition Division. Guidelines for assessing nutrition-related knowledge, attitudes and practices. Rome, Italy: FAO; 2014
- Diario Oficial de la Federación [DOF]. (13 de julio de 2012). Norma Oficial Mexicana NOM-037-SSA2-2012, Para la prevención, tratamiento y control de las dislipidemias. Secretaría de Salud.
- NORMA Oficial Mexicana NOM-015-SSA2-2010, Para la prevención, tratamiento y control de la diabetes mellitus
- The World Medical Association-Declaración de Helsinki de la AMM - Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP/T/04/22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .