Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duurzaam-psycho-nutritionele interventieprogramma en de effecten ervan op gezondheidsresultaten en het milieu

28 november 2023 bijgewerkt door: Fatima Ezzahra Housni, University of Guadalajara

Interventieprogramma voor duurzame psycho-voeding en de effecten ervan op water- en koolstofvoetafdruk, metabole biomarkers en darmmicrobiota bij de Mexicaanse bevolking: een gerandomiseerde klinische studie m-Health

Mexico maakt een grote milieu- en voedingscrisis door, die verband houdt met niet-duurzaam voedingsgedrag. Duurzame diëten zouden beide problemen samen kunnen oplossen. In Mexico en de wereld is er echter geen interventieprogramma ontworpen dat gericht is op het bevorderen van duurzame voeding. Dit onderzoeksprotocol heeft tot doel een 3-fasen, 15 weken, duurzaam-psycho-nutritionele digitale interventieprogramma te ontwerpen met als doel het bevorderen van de naleving van een duurzaam dieet door de Mexicaanse bevolking en het evalueren van de effecten ervan op voedingswater en koolstofvoetafdrukken, metabolische biomarkers en darmmicrobiota van deze populatie. Het gedragsveranderingswielmodel en de leidraad voor het ontwerp van digitale interventies worden gevolgd. In fase 1 wordt het programma ontworpen met behulp van het duurzame voedingsmodel en het gedragsveranderingswielmodel. Er zullen een duurzame voedingsgids, duurzame recepten en voedingsplannen en een mobiele applicatie worden ontwikkeld. In fase 2 wordt de interventie uitgevoerd gedurende 7 weken, en een follow-up periode van 7 weken, in een steekproef van Mexicaanse jongvolwassenen (18 tot 35 jaar) willekeurig verdeeld in een experimentele groep (n=50) en een controlegroep (n=50). Hierbij wordt gebruik gemaakt van het voedingszorgprocesmodel. Antropometrische, biochemische, klinische, voedings-, milieu-, sociaaleconomisch niveau en culturele aspecten, duurzame kennis van voeding, gedragsaspecten en fysieke activiteit komen aan bod. Dertien gedragsdoelen worden twee keer per week met behulp van opeenvolgende benaderingen in online workshops opgenomen. De bevolking zal worden gemonitord met behulp van de mobiele applicatie die technieken voor gedragsverandering zal bevatten. In fase 3 zullen de effecten van de interventie worden beoordeeld op het voedingswater en de koolstofvoetafdruk, het lipidenprofiel, de serumglucose en de samenstelling van de darmmicrobiota van de geëvalueerde populatie. Er wordt verwacht dat het verbeteringen in de gezondheidsresultaten en een afname van de water- en koolstofvoetafdruk van de voeding zal vinden. Met deze studie zal de eerste theoretisch-methodologische benadering van de duurzame-psycho-voedingsbenadering worden gegenereerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  1. Invoering:

    De verandering van het traditionele Mexicaanse dieet naar een westers dieet, gegenereerd door de voedingstransitie, heeft niet alleen geleid tot een prevalentie van meer dan 75% van de metabole veranderingen (zwaarlijvigheid, diabetes type 2, hart- en vaatziekten, dyslipidemie) en in de darmmicrobiota van de Mexicaanse bevolking, maar het heeft er ook voor gezorgd dat de water- en koolstofvoetafdruk van hun dieet de hoogste ter wereld is met meer dan 8.000 liter per persoon per dag (L p-1d-1) en 6,01 kg CO2eq p-1d-1 , respectievelijk. Dit houdt verband met de verergering van de klimaatverandering, met stijgingen van meer dan 1,0 ºC in de gemiddelde atmosferische temperaturen en de huidige watercrisis die Mexico doormaakt, die 85% van het grondgebied treft en wordt aangeduid als de ergste waterdroogte in de geschiedenis, waardoor de watervoorziening van miljoenen Mexicanen werd aangetast.

    Een van de voorstellen voor de gezamenlijke oplossing van deze problemen was de invoering van duurzame en territoriale diëten, die in Mexico zouden kunnen worden uitgevoerd door het herstel van zijn traditionele dieet, zowel pre-Spaans als gekoloniseerd, dat, bereid met magere culinaire technieken en een laag gehalte aan dierlijke producten, kan worden beschouwd als een geschikte optie vanuit voedings-, cultureel, economisch en milieuperspectief, dimensies waaraan een dieet moet voldoen om als duurzaam te worden beschouwd.

    Om de acceptatie van een bepaald dieet te bereiken, is het echter noodzakelijk om het eetgedrag van de bevolking aan te passen. Om zowel voedings- als niet-duurzaam gedrag in een populatie te wijzigen, zijn er meerdere strategieën, waaronder interventieprogramma's. Tot op heden is er echter, zowel nationaal als internationaal, geen interventieprogramma gerapporteerd dat tot doel heeft zowel adequate voeding te bevorderen om de gezondheid te verbeteren als de milieu-impact van voedingsgedrag te verminderen. Dit met respect voor de culturele, sociale, economische en psychologische aspecten van de bevolking.

    Op basis van het bovenstaande heeft dit onderzoeksprotocol tot doel een interventieprogramma van 15 weken in drie fasen te ontwerpen, gebaseerd op de gids voor het ontwerpen van interventies van het gedragsveranderingswielmodel, dat zowel voedings- als duurzaamheidselementen omvat, in de zin van het overwegen van niet-duurzaam voedingsgedrag van de Mexicaanse bevolking, rekening houdend met hun sociale, culturele en economische aspecten. Naast deze assen is psychologie de basis van interventieprogramma's voor gedragsverandering. Daarom wordt voorgesteld om een ​​duurzaam-psycho-voedingsinterventieprogramma te ontwerpen, dat tot doel heeft de naleving van duurzame voeding door de bevolking te bevorderen. Maar daarnaast wordt voorgesteld om de effecten ervan op omgevingsindicatoren, metabole biomarkers en darmmicrobiota te evalueren, evenals klinische aspecten en lichaamssamenstelling in een Mexicaanse bevolkingssteekproef. Vanwege de effectiviteit van technologieën die worden gebruikt bij voedings- en omgevingsinterventies, zal het interventieprogramma digitaal zijn, waarvoor een mobiele applicatie wordt ontworpen om de ingegrepen bevolking te evalueren en te volgen. Daarom wordt dit een m-Health-interventieprogramma.

    Een van de hypothesen van het werk is dat een digitaal programma voor duurzame psycho-voedingsinterventie het eetgedrag van een Mexicaanse bevolkingsgroep kan wijzigen en kan leiden tot een duurzaam dieet, waardoor de glucosewaarden, het totale cholesterol (TC), LDL-cholesterol kunnen dalen. (LDL-C) en triglyceriden (TG), en verhogingen van HDL-cholesterol (HDL-C) niveaus. Evenzo is een andere hypothese dat dit type programma de samenstelling van de darmmicrobiota van de bevolking kan wijzigen, waardoor de verspreiding van bacteriën die verband houden met de metabole gezondheid wordt bevorderd; verminder de water- en koolstofvoetafdruk van de voeding van het monster; handhaven van voldoende lichaamsvetniveaus in de bevolking met een adequaat lichaamsvetpercentage of verminderen in de bevolking met overgewicht of obesitas; de bloeddruk in de gezonde bevolking handhaven en verlagen in de bevolking met hoge bloeddruk, en de aanwezigheid van acanthosis nigricans verminderen.

  2. methoden:

Voorgesteld wordt om een ​​quasi-experimenteel longitudinaal onderzoek uit te voeren van drie stadia die aan elkaar gerelateerd zullen zijn.

2.1 Fase 1: Ontwerp van het programma: Er zal een duurzaam psycho-voedingsinterventieprogramma worden ontworpen op basis van de kenmerken van een duurzaam dieet voor de nationale context van Mexico, aanpasbaar aan elke regionale context. Het zal een mobiele applicatie bevatten die voor dit project wordt ontworpen, met een gids voor duurzame voeding, workshops over duurzaam-psycho-voeding, duurzame recepten en voedingsplannen, en technieken voor gedragsverandering. Het programma wordt vormgegeven op basis van het model en concept duurzame voeding, het gedragsveranderingswielmodel, de leidraad voor de ontwikkeling en evaluatie van digitale gedragsinterventies in de gezondheidszorg en de leidraad voor het ontwerpen van interventies van het gedragsveranderingswiel, waarin 3 stadia en 8 ontwikkelingsstappen.

2.1.1 Ontwerp van mobiele applicaties: Er wordt een mobiele applicatie (app) ontwikkeld in samenwerking met ontwikkelaars van software en mobiele applicaties, gebaseerd op de user-centered methodologie en de leidraad voor het ontwerp van digitale interventies. Het bevat de volgende technieken voor gedragsverandering: educatie door middel van workshops video's; overreding door berichten over risico's en voordelen te sturen, aanmoediging en dwang met behulp van een symbolische economie, duwtjes in de rug door berichten, zelfcontrole door grafische voortgangsweergave, opeenvolgende benaderingen door gedragsdoelstellingen aan te pakken, en gidsen, door middel van een gids voor duurzame voeding die zal worden ontworpen door middel van van lineaire programmeeroptimalisatie met behulp van MATLAB® en grafische ontwerpprogramma's zoals Canva®, Adobe Illustrator® en BioRender®. Voor het token economy-systeem worden afkappunten vastgesteld die in rekening worden gebracht in de app. Daarnaast zullen educatieve workshops en maaltijdplannen worden ontworpen, volgens het model van duurzame diëten, en met behulp van de Nutriecology® Nutritional-Ecological-software en de Nutrimind®-software voor dieetberekening. Evenzo zullen de richtlijnen voor het voorschrijven van maaltijdplannen, menu-ontwerp en recepten voor de Mexicaanse bevolking worden gevolgd. Voorafgaand aan de lancering van de mobiele applicatie wordt de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, kwaliteit en bruikbaarheid beoordeeld. Het zal ook worden geëvalueerd volgens de APEASE-criteria, waaronder het evalueren van 1) Betaalbaarheid, 2) Uitvoerbaarheid, 3) Effectiviteit en kosteneffectiviteit, 4) Aanvaardbaarheid, 5) Bijwerkingen/veiligheid en 6) Rechtvaardigheid.

2.1.2 Ontwerpproces voor gedragsveranderingsinterventie:

Het ontwerpproces van de interventie omvat:

Fase 1: Begrijp het gedrag:

Stap 1: Definieer het probleem in gedragstermen:

Deze stap zal gebaseerd zijn op het beschikbare wetenschappelijke bewijsmateriaal over de voedings- en milieusituatie van het land, waaruit een hoge prevalentie van overgewicht, zwaarlijvigheid en bijbehorende pathologieën zoals diabetes type 2, dyslipidemie en hypertensie blijkt. Ook werden de hoogste waarden van voedingswater en koolstofvoetafdrukken gevonden. Deze problemen houden voornamelijk verband met onvoldoende voedselconsumptie (die verder zal worden beschreven) en gebrek aan lichaamsbeweging.

Stap 2: Selecteer doelgedrag:

Het doelgedrag is gebrek aan lichamelijke activiteit, onvoldoende consumptie van Mexicaans voedsel en gerechten, fruit en groenten, volle granen, peulvruchten, zaden en gezonde vetten, zuivelproducten, eieren, vis en schaaldieren, kip, rood vlees (rund- en varkensvlees, en in sommige gevallen geiten- en lamsvlees) en bewerkte, ultraverwerkte voedingsmiddelen en toegevoegde en vrije suikers, evenals voedingsmiddelen met een hoog gehalte aan trans- en verzadigde vetten.

Stap 3: Specificeer het doelgedrag en Stap 4: Identificeer wat er moet veranderen:

Doelgedrag zal worden vastgesteld als een strategie voor het stellen van doelen, waarvan is gemeld dat het een van de meest effectieve methoden is om voedingsgedrag aan te passen. Ze zullen ook worden behandeld als opeenvolgende benaderingen van een duurzaam dieet, een andere effectieve techniek voor gedragsverandering. Het gedrag van doelen zal zijn:

  1. Verhoog fysieke activiteit.
  2. Verhoog de consumptie van duurzaam Mexicaans voedsel en gerechten.
  3. Verhoog de consumptie van groenten en fruit.
  4. Verhoog de consumptie van volle granen.
  5. Verhoog de consumptie van peulvruchten.
  6. Verhoog de inname van zaden en gezonde vetten.
  7. Zuivelconsumptie verminderen.
  8. Verminder de consumptie van eieren.
  9. Verminder de consumptie van vis en schaal- en schelpdieren.
  10. Verminder de consumptie van kip.
  11. Verminder de consumptie van rood (rund, varken, geit en lam) en vleeswaren.
  12. Verminder de consumptie van ultrabewerkte voedingsmiddelen.
  13. Verminder de inname van toegevoegde en vrije suikers, evenals voedingsmiddelen met een hoog gehalte aan trans- en verzadigde vetten.

Alle voedingsmiddelen waarvan de consumptie wordt gepromoot, zullen worden afgestemd op de duurzaamheidskenmerken voor de Mexicaanse context, op de aanbevelingen van een gezonde voeding van de WHO, en op het model QC7G voor voedsel- en voedingseducatie, dat zal specificeren welke voedingsmiddelen moeten worden geselecteerd, in welke hoeveelheden, wanneer je ze consumeert en hoe je ze bereidt. Naast wanneer fysieke activiteit moet worden uitgevoerd, specificeert u het type en de duur.

Fase 2: Identificeer interventie-opties:

Stap 5: Interventiefuncties:

De interventiefuncties van het gedragsveranderingswielmodel zijn: educatie, overreding, stimulering en dwang. Deze worden getoetst aan het APEASE criterium.

Stap 6: Beleidscategorieën:

De beleidscategorie van het gedragsveranderingswielmodel zal de leidraad zijn. Daarom zal er een voedingsgids voor duurzame voeding worden ontworpen, gebruikmakend van lineaire programmeringsoptimalisatie, gebaseerd op de FAO-aanbevelingen voor de ontwikkeling van voedingsrichtlijnen, en die de elementen van het model voor duurzame voeding als volgt zal behandelen: 1) Welzijn en Gezondheid: ABCD; A: antropometrische en lichaamssamenstelling; B: biochemische gegevens; C: klinische gegevens. D: Diëtetiek. 2) Biodiversiteit, milieu en klimaat: koolstofvoetafdruk en grijswatervoetafdruk. 3) Rechtvaardigheid en eerlijke handel: voedselprijzen en sociaaleconomisch niveau van de bevolking. 4) "Milieuvriendelijk", lokaal en seizoensgebonden voedsel: groene en blauwe watervoetafdruk, lokaal geproduceerd en seizoensgebonden voedsel. 5) Cultureel erfgoed en vaardigheden: traditioneel Mexicaans dieet, Mexican Diet Quality Index Adapted (IACDMx) en voedingsvoorlichting op basis van een traditioneel dieet. 6) Voedselbehoeften, voedingsstoffen, voedselzekerheid en toegang: gepersonaliseerd voedselplan volgens individuele vereisten, voorkeuren en contexten.

Vervolgens zal deze voedingsgids voor duurzame voeding vergezeld gaan van een systeem van gelijkwaardige voedingsmiddelen die, naast de opname van de voedingsstoffen van de voeding, ook hun milieu-impact integreren. De berekening van de milieu-impact zal worden gemaakt op basis van de berekening van de totale, groene, blauwe en grijze watervoetafdruk, met behulp van de Water Footprint Assessment-methode voor Mexico. Evenzo zullen de broeikasgasemissies van voedingsmiddelen worden berekend met behulp van de levenscyclusanalysemethode voor voedselproductie en -verwerking via vooraf gekwantificeerde databases. De prijzen en culturele kenmerken van de belangrijkste geconsumeerde voedingsmiddelen in Mexico zullen worden opgenomen. Prijzen zullen worden verkregen op basis van veldwerk in supermarkten en een overzicht van databases van supermarkten, terwijl culturele aspecten zullen worden bepaald op basis van een literatuuronderzoek van het traditionele Mexicaanse dieet.

Zodra de duurzaamheidsdimensies zijn berekend, wordt een duurzaam receptenboek ontwikkeld, inclusief voorbeelden van voedingsplannen met individualiseringsmogelijkheden. Deze voedselplannen zullen bestaan ​​uit een verdeling van gelijkwaardige voedselrantsoenen en voorbeelden van menu's die voldoen aan de voedings- en duurzaamheidskenmerken van de Mexicaanse bevolking, met aanpassingsmogelijkheden.

Fase 3: Identificeer inhoud en implementatieopties:

Stap 7: Technieken voor gedragsverandering:

Specifieke technieken voor gedragsverandering zullen als volgt worden gebruikt voor de geselecteerde interventiefuncties:

  • Onderwijs: opeenvolgende benaderingen in de workshops gericht op de beoogde doelstellingen.
  • Persuasion: communicatie over duwtjes, risico's en voordelen.
  • Stimulering, dwang en monitoring: berichten, restanten en symbolische economie door middel van voedselregisters door te schrijven en foto's op de mobiele applicatie.
  • Sociale ondersteuning: forum in de mobiele app waar deelnemers foto's van hun voedsel en hun fysieke activiteitsprestaties kunnen delen. Ook zal in staat zijn om de foto's van andere deelnemers leuk te vinden en commentaar te geven op de foto's. Ook zal een chat voor het oplossen van twijfels tussen gebruiker en beheerder worden opgenomen in de mobiele applicatie.

Stap 8: Leveringswijze:

De leveringswijze zal digitaal zijn, aangezien er een mobiele applicatie wordt ontworpen en de workshops in video's op digitale platforms zullen worden gegeven.

2.2 Fase 2: Toepassing van het duurzaam-psycho-voedingsinterventieprogramma 2.2.1 Deelnemers Nadat het interventieprogramma is ontworpen, zal het worden toegepast op een steekproef van Mexicaanse jongvolwassenen uit het zuiden van Jalisco, willekeurig verdeeld in twee groepen: een experimentele groep (n=50) en een controlegroep (n=50). Dit is gebaseerd op aanbevelingen voor groepsontwerpen in programma's voor gedragsverandering. De steekproefomvang is in overeenstemming met het minimum dat wordt voorgesteld voor voedingsinterventies, en rekening houdend met de mogelijke desertie van de deelnemers tijdens de interventie, die meer dan 50% van de initiële steekproef kan bedragen. Het zal een populatie tussen 18 en 35 jaar oud zijn, met Body Mass Index (BMI)-waarden van 18,5 tot 40, met of zonder risicofactoren voor de ontwikkeling van chronische ziekten, maar zonder diagnose met voorafgaande farmacologische behandeling. De opname-, uitsluitings- en eliminatiecriteria zullen in verdere secties worden beschreven. Ook werden voor opname in de studie afkappunten vastgesteld om ontoereikende consumptie en fysieke activiteit te identificeren. De bevolking zal worden uitgenodigd om deel te nemen via sociale netwerken en posters op strategische punten, zoals universiteiten, sportscholen en de binnenstad. Jonge volwassenen werden geselecteerd als de populatie voor dit onderzoek, omdat ze al worden beschouwd als volwassenen die autonome voedselbeslissingen nemen, maar tegelijkertijd vanwege hun jonge leeftijd vatbaar zijn voor gedragsverandering. Bovendien vertegenwoordigen ze ouders of toekomstige ouders, evenals de actieve bevolking van Mexico, dus het verstrekken van duurzaam onderwijs aan deze mensen kan op de lange termijn voordelen opleveren voor hun gezondheid en die van hun families.

2.2.2 Procedure: Deelnemers worden beoordeeld volgens het voedingszorgprocesmodel. De eerste evaluatie zal worden uitgevoerd aan het begin van de interventie bij baseline, en volgens individuele vereisten zullen de gedragsdoelstellingen individueel worden aangepast en gedurende 7 weken worden aangepakt, rekening houdend met 2 doelstellingen per week, waardoor er 2 wekelijkse educatieve workshops worden gegeven. Er zullen ook gepersonaliseerde voedingsschema's worden voorgeschreven, volgens de lineaire programmeringsoptimalisatie uitgevoerd bij MATLAB®.

Na 7 weken educatieve en voedingsinterventie, wordt de experimentele populatie in week 8 verdeeld in twee subgroepen, waarbij één groep volledig stopt met ingrijpen (n = 25) en een andere groep berichten blijft ontvangen via de mobiele applicatie (n = 25) gedurende 8 weken. Ten slotte vindt in week 15 een eindevaluatie plaats. Deelnemers zullen worden beoordeeld met betrekking tot antropometrische, biochemische, klinische, diëtetiek, milieu-, sociaaleconomisch niveau en culturele aspecten, nutritioneel-duurzame kennis, gedragsaspecten en fysieke activiteit (ABCD-ESNBP). Deze aspecten zullen worden geëvalueerd volgens het voedingszorgprocesmodel, waardoor het probleem van de bevolking wordt geïdentificeerd, de etiologie wordt vastgesteld en de tekenen en symptomen worden aangegeven.

2.2.3 Duurzame-psycho-voedingsindicatoren: De ABCD-ESNBP-indicatoren zullen worden opgenomen in een volledige klinische geschiedenis die zal worden geüpload naar de mobiele applicatie en zal worden geëvalueerd volgens de resultatensectie.

2.3 Fase 3: Effecten van het duurzaam-psycho-nutritionele interventieprogramma: Als laatste fase van dit protocol zullen de bijbehorende laboratoriumanalyses en statistische tests worden uitgevoerd.

2.3.1 Analyse van metabole biomarkers: Voor de analyse van metabole biomarkers zullen colorimetrische enzymatische methoden worden gebruikt met behulp van de Spinreact® S. A/S A. U (Girona, Spanje) laboratoriumkits, voor nuchtere glucosebepaling (cat. nr. 1001190), TC (cat.nr. nr. 41022), LDL-C (cat. nr. BSIS51-E), HDL-C (cat.nr. nr. BSIS37-E) en TG (cat.nr. nr. 1001313). De referentiepunten voor glucosewaarden en lipidenprofielen worden ontleend aan de geldende regelgeving in Mexico.

2.3.2 Darmmicrobiota analyse: Voor de analyse van de darmmicrobiota zal de real-time kwantitatieve polymerase kettingreactie (qPCR) methode gevolgd worden. Eerst zal DNA worden geëxtraheerd uit de verzamelde ontlastingsmonsters, volgens het protocol voor snelle zuivering van genomisch DNA uit ontlastingsmonsters. De commerciële kit van het merk Qiagen (1066790ES, VS) zal worden gebruikt. Deze procedure integreert twee fasen: lysis en scheiding van onzuiverheden uit ontlastingsmonsters, waarvoor Inhibitex Buffer zal worden gebruikt en DNA-zuivering zal worden uitgevoerd door middel van centrifugatiekolommen. Zodra de bacteriële DNA-monsters zijn verkregen, worden ze bewaard en gelabeld in steriele plastic microbuisjes (Eppendorf 1,6 ml) bij een temperatuur van -80°C tot verdere analyse.

Vervolgens zal de zuiverheid van het DNA worden geverifieerd en de concentratie ervan zal worden bepaald met behulp van een NanoDrop Lite-spectrofotometer (Thermo Scientific, Waltham, MA, VS). 1 μL van de DNA-voorraad van elk monster wordt op de lens van de apparatuur geplaatst en het monster wordt gelezen bij een golflengte van 260 nm voor DNA-kwantificatie en bij 280 nm voor eiwitkwantificering. De zuiverheid zal worden bepaald door de door het team uitgevoerde index te berekenen, door de aflezing bij 260 nm te delen door de aflezing bij 280 nm en zal als acceptabel worden beschouwd in een bereik van 1,5 tot 2. De concentratie van het gezuiverde coproDNA-monster zal worden gemeten door hun absorptieverhouding van 260/280 nm met dezelfde spectrofotometer. Deze analyse komt overeen met de absorptie-index van nucleïnezuren en geeft de uiteindelijke concentratie in ng/µL.

Zodra de vorige analyses zijn voltooid, zal de identificatie van de darmmicrobiota worden uitgevoerd met behulp van de qPCR-moleculaire techniek, op het StepOne Applied BioSystems-platform, met behulp van het SYBR Green-reagens als DNA-detectiechemie. Dit reagens wordt beschouwd als een middel dat intercaleert in de dubbele DNA-helix en fluoresceert terwijl de DNA-kopieën worden gesynthetiseerd. Daarom zal de apparatuur bij een hogere concentratie van het DNA van belang (bacterieel) een hoger fluorescentiesignaal opnemen. In dit geval zal de analyse van belang worden uitgevoerd in het V3-V4 hypervariabele gebied van het bacteriële 16S rRNA-gen. Voor deze analyse zullen specifieke primers worden gebruikt. De bacteriële belasting en relatieve overvloed van de belangrijkste bacteriën in de darm (Firmicutes en Bacteroidetes) zullen worden bepaald, evenals die gerelateerd zijn aan bepaalde soorten diëten, bijvoorbeeld Lactobacillus en Bifidobacterium die gerelateerd zijn aan gezond, vegetarisch en mediterraan diëten, Faecalibacterium prausnitzii, dat verband houdt met gezonde voeding en een ontstekingsremmend effect heeft, evenals Akkermansia muciniphila, dat niet alleen verband houdt met ontstekingsremmende effecten, maar ook verband houdt met de consumptie van het Mexicaanse pre-Spaanse dieet. De aanwezigheid van Prevotella copri zal ook worden geïdentificeerd, een van de bacteriën die het meest verwant is aan plantaardige diëten en wordt beschouwd als ontstekingsremmend en glucosemodulator. De aanwezigheid van Bilophila wadsworthia zal ook worden geïdentificeerd, aangezien het gerelateerd is aan diëten met een hoog gehalte aan voedingsmiddelen van dierlijke oorsprong, voornamelijk zuivel en vlees, evenals aan verwesterde diëten. Evenzo zal de aanwezigheid van Clostridium coccoides worden geanalyseerd, aangezien dit verband houdt met obesitas en een hoge vetinname. Ook zal Streptococcus thermophilus worden opgenomen omdat het verband houdt met zuivelconsumptie. De exacte te volgen procedure met betrekking tot de qPCR-run, evenals de specifieke omstandigheden en temperaturen van de analyse, worden gepresenteerd in een eerder Mexicaans onderzoek.

2.3.3 Evaluatie van de therapietrouw van het programma: om de therapietrouw van de geïntervenieerde bevolking aan het programma te meten, zal een aangepaste vragenlijst worden toegepast, die zal bestaan ​​uit het contrast van de verstrekte aanbevelingen met de uitvoering van het te bevorderen gedrag. Er zullen bijvoorbeeld vragen worden opgenomen over het type en de intensiteit van de uitgevoerde fysieke activiteit en de hoeveelheid en frequentie van consumptie van elk van de voedingsmiddelen die zijn opgenomen in de gedragsdoelstellingen.

2.3.4 Statistische analyses: De verdeling van de gegevens wordt geanalyseerd met de Kolmogorov Smirnov-test. Beschrijvende analyse zal worden uitgevoerd, inclusief gemiddelden, standaarddeviaties en medianen. Vervolgens zullen de effecten van het programma op de geselecteerde variabelen worden beoordeeld door ze te vergelijken tussen evaluaties en tussen groepen met t-student-toetsen voor respectievelijk gepaarde en ongepaarde gegevens, indien een normale verdeling wordt gevonden. Voor geen normaal verdeelde gegevens worden de Wilcoxon-test (repetitieve metingen) en de U de Mann Whitney-test (onafhankelijke groepen) gebruikt. Voor geen categorische variabelen wordt de chikwadraattoets gebruikt. Er zullen ook correlatieanalyses worden uitgevoerd, rekening houdend met Pearson-correlatie voor normaal verdeelde gegevens en Spearman-correlaties voor geen normaal verdeelde gegevens. Evenzo zullen eenvoudige en meervoudige lineaire regressiemodellen worden uitgevoerd, evenals binaire logistische regressieanalyse die odds ratio's rapporteert, om relaties en risico's tussen variabelen te identificeren. Statistische analyse zal worden uitgevoerd in het STATA V12®-programma.

2.4 Ethische en bioveiligheidsoverwegingen: Dit project is al geëvalueerd en goedgekeurd door de Ethische Commissie van het Centrum voor Studies en Onderzoek in Gedrag, van het Universitair Centrum voor Biologische en Landbouwwetenschappen (CUCBA) van de Universiteit van Guadalajara met het nummer CUCBA/ CEIC/CE/002/2022 en door de Commissie Technisch Onderzoek van het Universitair Centrum van het Zuiden (CUSUR), met het nummer 2021D001. Dit protocol is ook geregistreerd op Clinical Trials.gov (ID: NCT05457439). Bij het uitvoeren van de interventie zullen de Verklaring van Helsinki en de bioveiligheidsprotocollen van de minister van Volksgezondheid van Mexico te allen tijde worden gevolgd. Alle deelnemers ondertekenen een geïnformeerde toestemming en hun identiteit wordt beschermd door de federale wet inzake de bescherming van persoonsgegevens die worden bewaard door particuliere partijen.

Zowel door regelgeving in onderzoek met mensen, als door de situatie van de COVID-19 pandemie zal er een strikt bioveiligheidsprotocol worden gevolgd, waarbij mondkapjes altijd gedragen zullen worden, zowel door het beoordelend personeel als door de deelnemers. Evenzo zal het monsterafnamepersoneel een veiligheidsbril en steriele handschoenen dragen en zal het werkgebied constant worden gedesinfecteerd. Bovendien zal gevaarlijk biologisch afval worden weggegooid in een speciale prullenbak in overeenstemming met de bepalingen van het ministerie van Volksgezondheid.

3. Discussie: Door de ontwikkeling van dit programma zullen de eerste basissen worden gecreëerd voor de Mexicaanse bevolking (en toekomstige bevolkingsgroepen) om tot een gezond en duurzaam voedingspatroon te komen. Wat positieve effecten kan hebben op gezondheidsresultaten en de milieu-impact van voedselconsumptie kan verminderen; waarmee twee van de belangrijkste problemen waarmee de wereldbevolking wordt geconfronteerd, worden aangepakt. Er wordt ook een nieuw concept voorgesteld: de duurzame psycho-voeding, een benadering gebaseerd op gedragswetenschap die de psychologische, sociale, culturele, economische, voedings- en milieuaspecten van eetgedrag integreert, met als doel het genereren van de noodzakelijke basis om gedragsveranderende interventies uit te voeren, om het eetgedrag van de bevolking te sturen naar duurzaam eetgedrag. Binnen deze termijn wordt ook het voedingsecologische onderwijsconcept gelanceerd, dat tot doel heeft mensen het juiste gedragsrepertoire te laten verwerven en uitvoeren om te bepalen wat, hoeveel, wanneer en hoe te eten, in relatie tot wanneer, hoeveel , en hoe energie wordt besteed om hun fysieke welzijn te behouden of te herstellen, te allen tijde rekening houdend met de milieu-impact van hun gedrag en de meest duurzame voedingsmiddelen te selecteren, met betrekking tot het milieu, cultuur, economie, voorkeuren, voedselzekerheid, gezondheid, voeding, onder andere factoren.

Naast deze aspecten zal de mobiele applicatie die momenteel wordt ontwikkeld, een hulpmiddel zijn dat de promotie van duurzame diëten zal vergemakkelijken, eerst op nationaal niveau in Mexico, en daarna wereldwijd. Ook zal de eerste duurzame voedselgids voor de context van Mexico worden gegenereerd. Daarbij wordt niet alleen gekeken naar duurzaamheidsaspecten, maar ook naar psychologische en gedragsaspecten. Bovendien zullen de workshops, recepten en voedselplannen die worden gemaakt, dienen als instrumenten voor de gezondheids- en milieusector van het land om de consumptie van duurzame diëten te bevorderen. Ten slotte is het verband tussen de darmmicrobiota en duurzame voeding een nieuw aspect dat in deze studie voor het eerst zal worden gekarakteriseerd, specifiek voor de Mexicaanse bevolking. Ten slotte wil dit project de aandacht vestigen op het belang van het overwegen van gedragsinterventies en technieken voor het promoten van duurzame voeding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jalisco
      • Ciudad Guzmán, Jalisco, Mexico, 49000
        • Instituto de Investigaciones en Comportamiento Alimentario y Nutrición (IICAN), University of Guadalajara

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 35 jaar oud zijn
  • Mexicaans zijn
  • Woon minimaal 1 jaar in het zuiden van Jalisco
  • Niveaus van lichamelijke activiteit die lager zijn dan wat wordt aanbevolen en wat is vastgesteld als criterium voor opname in het onderzoek
  • Consumptie van hoeveelheden voedsel die kleiner of groter zijn dan is vastgesteld als criteria voor opname in het onderzoek of in een kleinere of grotere frequentie dan aanbevolen, afhankelijk van het soort voedsel
  • Heb een smartphone
  • Minimaal 3 maanden voor de ingreep geen antibiotica hebben gebruikt
  • Heb een BMI tussen 18,5 en 40
  • Geen medische diagnose van chronische ziekte hebben onder farmacologische behandeling
  • Geen medische diagnose van gastro-intestinale aandoeningen hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
  • Niet accepteren om bloed- en/of ontlastingsmonsters te doneren
  • Niet kunnen opstaan ​​om antropometrische gegevens te nemen
  • Voer niveaus van fysieke activiteit uit boven het minimum dat is vastgesteld als criteria voor opname in het onderzoek
  • Consumeer voldoende hoeveelheden van de voedingsmiddelen die in het interventieprogramma worden gepromoot
  • Zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Lijdt aan een chronische ziekte zoals diabetes mellitus type 2, arteriële hypertensie, dyslipidemie, medicijnen gebruikt
  • Lijdt aan een auto-immuunziekte zoals diabetes type 1, hypo- of hyperthyreoïdie
  • Een gastro-intestinale aandoening hebben, zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, enz.
  • Minder dan 3 maanden geleden antibiotica hebben gebruikt
  • Het gebruik van antidepressiva of corticosteroïden
  • Gebruik probiotica of voedingssupplementen, behalve eiwitpoeder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Zal worden geëvalueerd bij aanvang en zal gedurende 7 weken worden geïntervenieerd, waarbij twee keer per week educatieve workshops worden gegeven over het beoogde gedrag. Ze krijgen ook een gepersonaliseerd voedingsplan voorgeschreven, ontvangen dagelijkse berichten via de mobiele applicatie en hebben een chat om twijfels op te lossen. Ze zullen een digitaal forum hebben om foto's en opmerkingen over hun voedselinname en fysieke activiteitsprestaties te posten, en om foto's van andere deelnemers leuk te vinden en erop te reageren. Ze zullen worden gevraagd om voedselgegevens en foto's van hun voedselinname in te voeren in de mobiele applicatie, waarvoor ze punten zullen ontvangen voor het uitvoeren van het verwachte gedrag in een symbolische economie. Ze hebben toegang tot hun gegevens voor automatische monitoring. In week 8 wordt de experimentele groep geëvalueerd en verdeeld in twee subgroepen. Eentje stopt helemaal met ingrijpen (n = 25) en een blijft berichten ontvangen via de mobiele app, maar heeft geen workshops en voedingsschema-recepten meer (n = 25).
15 weken digitale interventie om duurzame diëten te promoten door middel van workshops en technieken voor gedragsverandering in een mobiele applicatie, om de milieu-impact van diëten te verminderen en de gezondheid te verbeteren.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep wordt bij aanvang geëvalueerd en er wordt niet ingegrepen. Hoe dan ook, ze worden geëvalueerd in week 8 (als monitoring) en week 15, aan het einde van de interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van Baseline Darmmicrobiota in week 8 en 15
Tijdsspanne: Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
Identificatie van Firmicutes, Bacteroidetes, Lactobacillus, Bifidobacterium, Faecalibacterium prausnitzii, Akkermansia muciniphila, Prevotella copri, Bilophila wadsworthia, Clostridium coccoides en Streptococcus thermophilus relatieve overvloed door qPCR met specifieke primers
Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
Verandering ten opzichte van baseline glucosewaarden in week 8 en 15
Tijdsspanne: Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
Bepaling van glucosespiegels door colorimetrische enzymatische methoden
Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
Verandering ten opzichte van baseline LDL-cholesterolwaarden in week 8 en 15
Tijdsspanne: Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
Bepaling van LDL-cholesterolgehalten door middel van colorimetrische enzymatische methoden
Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
Verandering ten opzichte van baseline HDL-cholesterolwaarden in week 8 en 15
Tijdsspanne: Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
Bepaling van HDL-cholesterolgehalten door middel van colorimetrische enzymatische methoden
Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
Verandering ten opzichte van basislijn totaal cholesterolgehalte in week 8 en 15
Tijdsspanne: Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
Bepaling van het totale cholesterolgehalte door middel van colorimetrische enzymatische methoden
Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
Verandering van baseline triglyceridenniveaus in week 8 en 15
Tijdsspanne: Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
Bepaling van triglyceridenniveaus door colorimetrische enzymatische methoden
Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
Verandering van basislijn systolische en diastolische bloeddruk in week 8 en 15
Tijdsspanne: Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
De bloeddruk wordt geëvalueerd met een bloeddrukmeter en volgens de Mexicaanse normativiteit
Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
Verandering van baseline Acanthosis Nigricans in week 8 en 15
Tijdsspanne: Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
Klinische tekenen van insulineresistentie (acanthosis nigricans) zullen worden beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek, zoeken naar hyperpigmentatie en verdikking van de huid met fluweelzachte, in zichtbare flexgebieden
Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
Verandering van basislijngewicht in week 8 en 15
Tijdsspanne: Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
Het gewicht wordt geëvalueerd met een Omron® bio-impedantieweegschaal (HBF-511T-E/HBF-511B-E), volgens gevalideerde technieken
Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
Verandering ten opzichte van basislijn lichaamsvetpercentage in week 8 en 15
Tijdsspanne: Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
Het percentage lichaamsvet wordt geëvalueerd met een Omron® bio-impedantieschaal (HBF-511T-E/HBF-511B-E), volgens gevalideerde technieken
Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
Verandering ten opzichte van basislijn voedselinname in week 8 en 15
Tijdsspanne: Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
De calorie-voedings- en voedselinname zullen worden beoordeeld aan de hand van gemiddelde gegevens uit 24-uurs recalls, voedingsgegevens en door een gevalideerde aangepaste Food Frequency Questionnaire (CFCA).
Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
Verandering ten opzichte van baseline dieetkwaliteit in week 8 en 15
Tijdsspanne: Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
Dieetkwaliteit zal geanalyseerd worden door een aangepaste versie van de Mexican Diet Quality Index (ICDMx).
Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
Verandering ten opzichte van baseline fysieke activiteit in week 8 en 15
Tijdsspanne: Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
De IPAQ-vragenlijst wordt gebruikt en het type, de frequentie, de intensiteit en de duur worden geëvalueerd
Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
Verandering ten opzichte van basislijn watervoetafdruk via voeding in week 8 en 15
Tijdsspanne: Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
De watervoetafdruk van de voeding (totaal, groen, blauw en grijs) wordt berekend met behulp van de Water Footprint Assessment-methode in zijn versie voor de context van Mexico
Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
Verandering ten opzichte van baseline Dietary Carbon Footprint in week 8 en 15
Tijdsspanne: Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
De CO2-voetafdruk van de voeding zal ook worden berekend met behulp van de levenscyclusanalysemethode, rekening houdend met de voedselproductie en de verwerking van de uitstoot van broeikasgassen als de grenzen van het voedselsysteem
Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
Verandering ten opzichte van Baseline Nutritional-duurzame kennis in week 8 en 15
Tijdsspanne: Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
Zal worden geëvalueerd door middel van een ontworpen vragenlijst, gebaseerd op de psychologische capaciteit gepresenteerd in het COM-B-model
Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Tekenen van tekorten of teveel aan voedingsstoffen in week 8 en 15
Tijdsspanne: Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
Tekenen van tekorten of overmaat aan voedingsstoffen zullen ook worden beoordeeld in relatie tot het uiterlijk van haar, nagels, mond, tong, oedeem en slijmvliezen
Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
Verandering van baseline spiermassa in week 8 en 15
Tijdsspanne: Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
De spiermassa wordt geëvalueerd met een Omron® bio-impedantieschaal (HBF-511T-E/HBF-511B-E), volgens gevalideerde technieken
Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
Verandering van basislijn visceraal vet in week 8 en 15
Tijdsspanne: Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
Het viscerale vet wordt beoordeeld met een Omron® bio-impedantieschaal (HBF-511T-E/HBF-511B-E), volgens gevalideerde technieken
Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
Verandering ten opzichte van Baseline Body Mass Index (BMI) in week 8 en 15
Tijdsspanne: Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
De BMI wordt berekend op basis van gewicht/lengte2
Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
Verandering ten opzichte van baseline tailleomtrek in week 8 en 15
Tijdsspanne: Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
De middelomtrek wordt geëvalueerd met behulp van een Lufkin® metalen meetlint, volgens gevalideerde technieken
Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
Verandering ten opzichte van baseline heupomtrek in week 8 en 15
Tijdsspanne: Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
De heupomtrek wordt geëvalueerd met behulp van een Lufkin® metalen meetlint, volgens gevalideerde technieken
Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
Hoogte evaluatie
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
De hoogte wordt geëvalueerd met een Smartmet® stadiometer volgens gevalideerde technieken
Basislijn (week 0)
Verandering ten opzichte van basislijn Eetgedrag in week 8 en 15
Tijdsspanne: Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
Eetgedrag zal worden beoordeeld door middel van vragen over voedselbereiding, voedselwinkels, voedselvoorkeuren en over het volgen van specifieke diëten op het moment van de evaluatie. Die aspecten zullen worden geëvalueerd door middel van een ontworpen vragenlijst.
Baseline (week 0), monitoringmaatregel (week 8) en einde van de interventie (week 15)
Psychologische aspecten (COM-B model aspecten)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
Psychologische aspecten zoals motivatie, bekwaamheid en kansen worden beoordeeld door middel van een vragenlijst.
Basislijn (week 0)
Voedselallergieën en -intoleranties
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
Zal worden beoordeeld door middel van een ontworpen vragenlijst.
Basislijn (week 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fatima E Housni, PhD, University of Guadalajara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is nog niet besloten of de gegevens van individuele deelnemers worden gedeeld. Het zal worden beslist op basis van de ontwikkeling van de interventie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren