- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05457439
Programa de Intervención Psico-Nutricional-Sustentable y sus Efectos en los Resultados de Salud y el Medio Ambiente
Programa de Intervención Psiconutricional Sustentable y sus Efectos en la Huella Hídrica y de Carbono, Biomarcadores Metabólicos y Microbiota Intestinal en Población Mexicana: un Ensayo Clínico Aleatorizado de m-Health
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
El cambio de la dieta tradicional mexicana a una dieta occidental, generado por la transición nutricional, no solo ha generado una prevalencia superior al 75% de alteraciones metabólicas (obesidad, diabetes tipo 2, enfermedades cardiovasculares, dislipidemia) y en la microbiota intestinal de la población mexicana, pero también ha generado que la huella hídrica y de carbono de su dieta sea la más alta del mundo con más de 8,000 Litros por persona por día (L p-1d-1) y 6.01 Kg CO2eq p-1d-1 , respectivamente. Esto se vincula con el agravamiento del cambio climático, con incrementos de más de 1.0 ºC en las temperaturas medias atmosféricas y la actual crisis hídrica que atraviesa México, que afecta al 85% del territorio y ha sido referida como la peor sequía hídrica. en la historia, afectando el suministro de agua de millones de mexicanos.
Una de las propuestas para la solución conjunta de estos problemas ha sido la adopción de dietas sustentables y territoriales, lo que en México podría llevarse a cabo a través de la recuperación de su alimentación tradicional, tanto prehispánica como colonizada, la cual, preparada con alimentos bajos en grasas las técnicas culinarias y el bajo contenido de productos de origen animal, pueden considerarse como una opción adecuada desde el punto de vista nutricional, cultural, económico y ambiental, dimensiones que deben estar presentes para que una dieta sea considerada sostenible.
Sin embargo, para lograr la adopción de una determinada dieta, es necesario modificar la conducta alimentaria de la población. Para modificar tanto las conductas dietéticas como las no sostenibles en una población existen múltiples estrategias, entre las que han destacado los programas de intervención. Sin embargo, hasta la fecha y tanto a nivel nacional como internacional, no se ha reportado ningún programa de intervención cuyo objetivo sea promover tanto una nutrición adecuada para mejorar la salud como reducir el impacto ambiental de las conductas alimentarias. Esto respetando los aspectos culturales, sociales, económicos y psicológicos de la población.
Con base en lo anterior, este protocolo de estudio tiene como objetivo diseñar un programa de intervención de 15 semanas en tres etapas, basado en la guía para el diseño de intervenciones del modelo de rueda de cambio de comportamiento, que incluye elementos tanto nutricionales como de sostenibilidad, en el sentido de considerar conductas alimentarias no sostenibles. de la población mexicana, además de tomar en cuenta sus aspectos sociales, culturales y económicos. Además de estos ejes, la base de los programas de intervención de modificación de conducta es la psicología. Por ello, se propone diseñar un programa de intervención psico-nutricional sostenible, cuyo objetivo es promover la adherencia de la población a dietas sostenibles. Pero, además, se propone evaluar sus efectos sobre indicadores ambientales, biomarcadores metabólicos y microbiota intestinal, así como aspectos clínicos y composición corporal en una muestra de población mexicana. Debido a la efectividad del uso de tecnologías en intervenciones nutricionales y ambientales, el programa de intervención será digital, para lo cual se está diseñando una aplicación móvil para evaluar y monitorear a la población intervenida. Por lo tanto, este será un programa de intervención de m-Salud.
Una de las hipótesis del trabajo es que un programa digital de intervención psiconutricional sustentable puede modificar la conducta alimentaria de un grupo de población mexicana y orientarla hacia una alimentación sustentable, generando disminuciones en los niveles de glucosa, colesterol total (CT), colesterol LDL. (LDL-C) y triglicéridos (TG), y aumentos en los niveles de colesterol HDL (HDL-C). Asimismo, otra hipótesis es que este tipo de programas pueden modificar la composición de la microbiota intestinal de la población, favoreciendo la proliferación de bacterias relacionadas con la salud metabólica; reducir la huella hídrica y de carbono de las dietas de la muestra; mantener niveles adecuados de grasa corporal en la población con un porcentaje de grasa corporal adecuado o reducirlos en la población con sobrepeso u obesidad; mantener los niveles de presión arterial en la población sana y disminuirlos en la población hipertensa, y reducir la presencia de acantosis nigricans.
- Métodos:
Se propone realizar un estudio cuasi-experimental longitudinal de tres etapas que estarán relacionadas entre sí.
2.1 Etapa 1: Diseño del programa: Se diseñará un programa de intervención psico-nutricional sustentable con base en las características de una alimentación sustentable para el contexto nacional de México, adaptable a cualquier contexto regional. Incluirá una aplicación móvil que se está diseñando para este proyecto, que incluirá una guía de alimentación sostenible, talleres psiconutricionales sostenibles, recetas y planes alimentarios sostenibles y técnicas de cambio de comportamiento. El programa se diseñará en base al modelo y concepto de dietas sostenibles, el modelo de rueda de cambio de comportamiento, la guía para el desarrollo y evaluación de intervenciones digitales de comportamiento en el cuidado de la salud, y la guía para el diseño de intervenciones de la rueda de cambio de comportamiento, que incorporan 3 etapas y 8 pasos de desarrollo.
2.1.1 Diseño de aplicación móvil: Se desarrollará una aplicación móvil (app) en colaboración con desarrolladores de software y aplicaciones móviles y se basará en la metodología centrada en el usuario, y la guía para el diseño de intervenciones digitales. Contendrá las siguientes técnicas de modificación de conducta: educación a través de videos de talleres; persuasión mediante el envío de mensajes de riesgos y beneficios, estímulo y coerción mediante economía de fichas, empujones mediante mensajería, autocontrol mediante visualización gráfica del progreso, enfoques sucesivos mediante el abordaje de objetivos conductuales y guías, a través de una guía de alimentación sostenible que se diseñará mediante de optimización de programación lineal utilizando MATLAB® y programas de diseño gráfico como Canva®, Adobe Illustrator® y BioRender®. Para el sistema de economía de tokens se establecerán puntos de corte para ser cargados a la app. Adicionalmente, se diseñarán talleres educativos y planes de alimentación, siguiendo el modelo de dietas sostenibles, y utilizando el software Nutriecology® Nutricional-Ecológico y el Software Nutrimind® para el cálculo de la dieta. Asimismo, se seguirán los lineamientos para la prescripción de planes de alimentación, diseño de menús y recetas para la población mexicana. Previo al lanzamiento de la aplicación móvil, se evaluará su factibilidad, aceptabilidad, calidad y usabilidad. Además, se evaluará siguiendo los criterios de APEASE, que incluyen evaluar 1) Asequibilidad, 2) Practicabilidad, 3) Efectividad y Costo-efectividad, 4) Aceptabilidad, 5) Efectos secundarios/seguridad y 6) Equidad.
2.1.2 Proceso de diseño de intervención de cambio de comportamiento:
El proceso de diseño de la intervención incluirá:
Etapa 1: Comprender el comportamiento:
Paso 1: Defina el problema en términos de comportamiento:
Este paso se basará en la evidencia científica disponible sobre la situación alimentaria y ambiental del país, que revela una alta prevalencia de sobrepeso, obesidad y patologías asociadas como diabetes tipo 2, dislipidemia e hipertensión. Asimismo, se encontraron los valores más altos de agua dietética y huella de carbono. Estos problemas están relacionados principalmente con el consumo inadecuado de alimentos (que se detallará más adelante) y la falta de actividad física.
Paso 2: seleccione el comportamiento objetivo:
Las conductas objetivo serán la falta de realización de actividad física, consumo inadecuado de alimentos y platillos mexicanos, frutas y verduras, granos integrales, legumbres, semillas y grasas saludables, lácteos, huevos, pescados y mariscos, pollo, carnes rojas (res y cerdo y, en algunos casos, cabra y cordero) y alimentos procesados, ultraprocesados y azúcares añadidos y libres, así como alimentos ricos en grasas trans y saturadas.
Paso 3: Especifique el comportamiento objetivo y Paso 4: Identifique lo que necesita cambiar:
Los comportamientos objetivo se establecerán como una estrategia de establecimiento de objetivos, que se ha informado que es uno de los métodos más efectivos para modificar los comportamientos dietéticos. Además, se abordarán como aproximaciones sucesivas hacia una dieta sostenible, otra técnica eficaz de cambio de comportamiento. Los comportamientos objetivo serán:
- Aumentar la actividad física.
- Incrementar el consumo de alimentos y platillos mexicanos sustentables.
- Aumentar el consumo de frutas y verduras.
- Aumentar el consumo de cereales integrales.
- Aumentar el consumo de legumbres.
- Aumentar la ingesta de semillas y grasas saludables.
- Reducir el consumo de lácteos.
- Reducir el consumo de huevos.
- Reducir el consumo de pescados y mariscos.
- Reducir el consumo de pollo.
- Reducir el consumo de carnes rojas (res, cerdo, cabra y cordero) y procesadas.
- Reducir el consumo de alimentos ultraprocesados.
- Reducir la ingesta de azúcares añadidos y libres, así como alimentos con alto contenido en grasas trans y saturadas.
Todos los alimentos cuyo consumo se promoverá estarán alineados a las características de sustentabilidad para el contexto mexicano, a las recomendaciones de alimentación saludable brindadas por la OMS, y al modelo QC7G de educación alimentaria y nutricional, en el cual se especificará qué alimentos seleccionar, en qué cantidades, cuándo consumirlos y cómo prepararlos. Además de cuándo realizar actividad física, especificando tipo y duración.
Etapa 2: Identificar opciones de intervención:
Paso 5: Funciones de intervención:
Las funciones de intervención del modelo de rueda de cambio de comportamiento serán: educación, persuasión, incentivación y coerción. Estos se verificarán en relación con el criterio APEASE.
Paso 6: Categorías de políticas:
La categoría de política del modelo de rueda de cambio de comportamiento serán las pautas. Por lo tanto, se diseñará una guía de alimentos nutricionalmente sostenibles, utilizando la optimización de la programación lineal, basada en las recomendaciones de la FAO para el desarrollo de guías alimentarias, y cubriendo los elementos del modelo de dietas sostenibles de la siguiente manera: 1) Bienestar y Salud: ABCD; A: antropometría y composición corporal; B: datos bioquímicos; C: datos clínicos. D: Dietética. 2) Biodiversidad, medio ambiente y clima: huella de carbono y huella de agua gris. 3) Equidad y comercio justo: precios de los alimentos y nivel socioeconómico de la población. 4) Alimentos “eco-friendly”, locales y de temporada: huella hídrica verde y azul, alimentos de producción local y de temporada. 5) Patrimonio cultural y habilidades: Dieta tradicional mexicana, Índice de Calidad de la Dieta Mexicana Adaptado (IACDMx) y educación nutricional basada en una dieta tradicional. 6) Necesidades alimentarias, nutrientes, seguridad alimentaria y acceso: plan alimentario personalizado según requerimientos, preferencias y contextos individuales.
Posteriormente, esta guía nutricional-alimentaria sostenible irá acompañada de un sistema de alimentos equivalentes que, además de incorporar los nutrientes de los alimentos, integrará su impacto ambiental. El cálculo del impacto ambiental se realizará con base en el cálculo de la huella hídrica total, verde, azul y gris, utilizando el método de Evaluación de la Huella Hídrica para México. Asimismo, se calcularán las emisiones de gases de efecto invernadero de los alimentos, utilizando el método de Análisis de Ciclo de Vida para la producción y procesamiento de alimentos a través de bases de datos precuantificadas. Se incluirán los precios y características culturales de los principales alimentos consumidos en México. Los precios se obtendrán con base en trabajo de campo en supermercados y revisión de bases de datos de supermercados, mientras que los aspectos culturales se determinarán con base en revisión bibliográfica de la dieta tradicional mexicana.
Una vez calculadas las dimensiones de sostenibilidad, se desarrollará un libro de recetas sostenibles, que incluirá ejemplos de planes alimentarios con opciones de individualización. Estos planes alimentarios estarán conformados por una distribución de raciones alimentarias equivalentes y ejemplos de menús que cumplan con las características nutricionales y de sustentabilidad de la población mexicana, con opciones de adaptación.
Etapa 3: Identificar el contenido y las opciones de implementación:
Paso 7: Técnicas de cambio de comportamiento:
Se utilizarán técnicas específicas de cambio de comportamiento que cubrirán las funciones de intervención seleccionadas de la siguiente manera:
- Educación: aproximaciones sucesivas en los talleres abordando los objetivos planteados.
- Persuasión: empujones, comunicación de riesgos y beneficios.
- Incentivación, coacción y seguimiento: mensajería, remanentes y economía de fichas a través de registros de alimentos por escrito y fotos en la aplicación móvil.
- Apoyo social: foro en la aplicación móvil donde los participantes pueden compartir imágenes de sus alimentos y su rendimiento en la actividad física. Además, podrá dar me gusta a las fotos de otros participantes y comentar las fotos. Asimismo, se incluirá en la aplicación móvil un chat para la resolución de dudas entre usuario y administrador.
Paso 8: Modo de entrega:
La modalidad de impartición será digital ya que se está diseñando una aplicación móvil y los talleres se impartirán en plataformas digitales en videos.
2.2 Etapa 2: Aplicación del programa de intervención psiconutricional sustentable 2.2.1 Participantes Una vez diseñado el programa de intervención, se aplicará a una muestra de jóvenes mexicanos del sur de Jalisco, divididos aleatoriamente en dos grupos: un grupo experimental (n=50) y un grupo control (n=50). Esto se basa en recomendaciones para diseños de grupos en programas de modificación de conducta. El tamaño de la muestra es acorde al mínimo sugerido para las intervenciones nutricionales, y teniendo en cuenta la posible deserción de los participantes durante la intervención, que puede llegar a ser superior al 50% de la muestra inicial. Se incluirá una población entre 18 y 35 años, con valores de Índice de Masa Corporal (IMC) de 18,5 a 40, con o sin factores de riesgo para el desarrollo de enfermedades crónicas, pero sin diagnóstico con tratamiento farmacológico previo. Los criterios de inclusión, exclusión y eliminación se detallarán en secciones posteriores. Asimismo, por ser incluidos en el estudio se establecieron puntos de corte para identificar consumo inadecuado y actividad física. Se invitará a la población a participar a través de redes sociales y carteles en puntos estratégicos, como Universidades, gimnasios y el centro de la ciudad. Se seleccionó a los adultos jóvenes como población para este estudio debido a que ya son considerados adultos que toman decisiones alimentarias autónomas, pero al mismo tiempo, su corta edad los hace susceptibles de modificación conductual. Además, representan a padres o futuros padres, así como a la población activa de México, por lo que brindar educación nutricional-sustentable a estas personas podría generar beneficios a largo plazo para su salud y la de sus familias.
2.2.2 Procedimiento: Los participantes serán evaluados siguiendo el modelo del proceso de atención nutricional. La primera evaluación se realizará al inicio de la intervención en línea de base, y de acuerdo a los requerimientos individuales, se adaptarán individualmente los objetivos conductuales y se abordarán durante 7 semanas, considerando 2 objetivos por semana, brindando así 2 talleres educativos semanales. Asimismo, se prescribirán planes de alimentación personalizados, de acuerdo con la optimización de la programación lineal realizada en MATLAB®.
Después de 7 semanas de intervención educativa y nutricional, en la semana 8, la población experimental se dividirá en dos subgrupos, donde un grupo dejará de ser intervenido por completo (n = 25), y otro seguirá recibiendo mensajes a través de la aplicación móvil. (n = 25) durante 8 semanas. Finalmente, en la semana 15 se realizará una evaluación final. Los participantes serán evaluados en aspectos Antropométricos, Bioquímicos, Clínicos, Dietéticos, Ambientales, Nivel Socioeconómico y Aspectos Culturales, Conocimientos Nutricional-Sostenibles, Aspectos Conductuales y Actividad Física (ABCD-ESNBP). Estos aspectos serán evaluados según el modelo del proceso de atención nutricional, identificando así el problema de la población, estableciendo la etiología, enunciando los signos y síntomas.
2.2.3 Indicadores psiconutricionales sostenibles: Los indicadores ABCD-ESNBP se incluirán en una historia clínica completa que se cargará en la aplicación móvil y se evaluará de acuerdo con la sección de resultados.
2.3 Etapa 3: Efectos del programa de intervención psico-nutricional sustentable: Como última etapa de este protocolo se realizarán los análisis de laboratorio y pruebas estadísticas correspondientes.
2.3.1 Análisis de biomarcadores metabólicos: Para el análisis de biomarcadores metabólicos se utilizarán métodos enzimáticos colorimétricos utilizando los kits de laboratorio Spinreact® S. A/S A. U (Girona, España), para determinación de glucosa en ayunas (Cat. n.° 1001190), TC (cat. n.º 41022), LDL-C (cat. n.º BSIS51-E), HDL-C (n.º de cat. n.° BSIS37-E) y TG (n.° de cat. nº 1001313). Los puntos de referencia para valores de glucosa y perfiles lipídicos se tomarán de la normatividad vigente en México.
2.3.2 Análisis de microbiota intestinal: Para el análisis de la microbiota intestinal se seguirá el método de reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (qPCR). En primer lugar, se extraerá el ADN de las muestras de heces recogidas, siguiendo el protocolo de purificación rápida de ADN genómico a partir de muestras de heces. Se utilizará el kit comercial de la marca Qiagen (1066790ES, EE. UU.). Este procedimiento integra dos etapas: lisis y separación de impurezas de las muestras de heces, para lo cual se utilizará Inhibitex Buffer y se realizará la purificación del ADN mediante columnas de centrifugación. Una vez obtenidas las muestras de ADN bacteriano, se almacenarán y etiquetarán en microtubos de plástico estériles (Eppendorf 1,6 mL) a una temperatura de -80°C hasta su posterior análisis.
A continuación, se verificará la pureza del ADN y se determinará su concentración mediante un espectrofotómetro NanoDrop Lite (Thermo Scientific, Waltham, MA, EE. UU.). Se colocará 1 µL del stock de ADN de cada muestra en la lente del equipo y se leerá la muestra a una longitud de onda de 260 nm para la cuantificación de ADN ya 280 nm para la cuantificación de proteínas. La pureza se determinará calculando el índice realizado por el equipo, dividiendo la lectura a 260 nm por la lectura a 280 nm y se considerará aceptable en un rango de 1,5 a 2. Se medirá la concentración de la muestra de coproDNA purificado por su relación de absorbancia de 260/280 nm utilizando el mismo espectrofotómetro. Este análisis corresponde al índice de absorbancia de los ácidos nucleicos y proporciona la concentración final en ng/µL.
Una vez realizados los análisis anteriores, se procederá a la identificación de la microbiota intestinal mediante la técnica molecular qPCR, sobre la plataforma StepOne Applied BioSystems, utilizando como química de detección de ADN el reactivo SYBR Green. Este reactivo se considera un agente que se intercala en la doble hélice del ADN y emite fluorescencia a medida que se sintetizan las copias de ADN. Por lo tanto, a mayor concentración del ADN de interés (bacteriano), el equipo registrará una señal de fluorescencia mayor. En este caso, el análisis de interés se realizará en la región hipervariable V3-V4 del gen 16S rRNA bacteriano. Para este análisis se utilizarán cebadores específicos. Se determinará la carga bacteriana y la abundancia relativa de las principales bacterias presentes en el intestino (Firmicutes y Bacteroidetes), así como las relacionadas con determinados tipos de dietas, por ejemplo, Lactobacillus y Bifidobacterium que se relacionan con la alimentación sana, vegetariana y mediterránea. dietéticas, Faecalibacterium prausnitzii que se relaciona con dietas saludables y un efecto antiinflamatorio, así como Akkermansia muciniphila, que además de estar relacionada con efectos antiinflamatorios se asocia al consumo de la dieta prehispánica mexicana. También se identificará la presencia de Prevotella copri, que es una de las bacterias más relacionadas con las dietas basadas en plantas y es considerada antiinflamatoria y moduladora de la glucosa. También se identificará la presencia de Bilophila wadsworthia, ya que se relaciona con dietas con alto contenido en alimentos de origen animal, principalmente lácteos y cárnicos, así como en dietas occidentalizadas. Asimismo, se analizará la presencia de Clostridium coccoides, ya que se relaciona con la obesidad y el alto consumo de grasas. Además, se incluirá Streptococcus thermophilus porque está relacionado con el consumo de lácteos. El procedimiento exacto a seguir con respecto a la ejecución de qPCR, así como las condiciones y temperaturas específicas del análisis, se presentan en una investigación mexicana anterior.
2.3.3 Evaluación de la adherencia al programa: Para medir la adherencia de la población intervenida al programa, se aplicará un cuestionario adaptado, que consistirá en el contraste de las recomendaciones brindadas con el desempeño de las conductas a promover. Por ejemplo, se incluirán preguntas sobre el tipo e intensidad de la actividad física realizada y la cantidad y frecuencia de consumo de cada uno de los alimentos incluidos en los objetivos conductuales.
2.3.4 Análisis estadísticos: La distribución de los datos se analizará con la prueba de Kolmogorov Smirnov. Se realizará un análisis descriptivo, incluyendo medias, desviaciones estándar y medianas. A continuación, se evaluarán los efectos del programa sobre las variables seleccionadas comparándolas entre evaluaciones y entre grupos con pruebas t-student para datos apareados y no apareados, respectivamente, si se encuentra una distribución normal. Para datos sin distribución normal, se utilizará la prueba de Wilcoxon (medidas repetitivas) y la prueba de U de Mann Whitney (grupos independientes). Para variables no categóricas, se utilizará la prueba de chi-cuadrado. También se realizarán análisis de correlación, considerando la correlación de Pearson para datos con distribución normal y las correlaciones de Spearman para datos sin distribución normal. Asimismo, se realizarán modelos de regresión lineal simple y múltiple, así como análisis de regresión logística binaria reportando odds ratio, para identificar relaciones y riesgos entre variables. El análisis estadístico se realizará en el programa STATA V12®.
2.4 Consideraciones éticas y de bioseguridad: Este proyecto ya ha sido evaluado y aprobado por el Comité de Ética del Centro de Estudios e Investigaciones en Comportamiento, del Centro Universitario de Ciencias Biológicas y Agropecuarias (CUCBA) de la Universidad de Guadalajara con el número CUCBA/ CEIC/CE/002/2022 y por el Comité Técnico de Investigación del Centro Universitario del Sur (CUSUR), con el número 2021D001. Este protocolo también está registrado en Clinical Trials.gov (DNI: NCT05457439). Al realizar la intervención se seguirá en todo momento la Declaración de Helsinki y los protocolos de bioseguridad de la Secretaría de Salud de México. Todos los participantes firmarán un consentimiento informado y su identidad estará protegida por la Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares.
Tanto por la normativa en investigación con seres humanos, como por la situación de la pandemia del COVID-19, se seguirá un estricto protocolo de bioseguridad, donde se utilizará siempre cubrebocas, tanto por parte del personal evaluador como por parte de los participantes. Asimismo, el personal de toma de muestras utilizará gafas protectoras y guantes estériles y se realizará una desinfección constante del área de trabajo. Además, los residuos biológicos peligrosos serán dispuestos en un basurero especial de acuerdo con las disposiciones del Ministerio de Salud.
3. Discusión: Con el desarrollo de este programa se generarán las primeras bases para que la población mexicana (y futuras poblaciones) logren una alimentación saludable y sustentable. Que pueden tener efectos positivos en los resultados de salud y disminuir el impacto ambiental del consumo de alimentos; abordando así dos de los principales problemas que aquejan a la población mundial. Asimismo, se propone un nuevo concepto: La Psico-Nutrición Sustentable, que es un enfoque basado en las ciencias del comportamiento que integra los aspectos psicológicos, sociales, culturales, económicos, nutricionales y ambientales de la conducta alimentaria, cuyo objetivo es generar la bases necesarias para realizar intervenciones de cambio de conducta, para orientar la conducta alimentaria de la población, hacia conductas alimentarias sostenibles. Dentro de este término, también se lanza el concepto de educación nutricional-ecológica, cuyo objetivo es lograr que las personas adquieran y realicen el repertorio conductual adecuado para determinar qué, cuánto, cuándo y cómo comer, en relación con cuándo, cuánto , y cómo se gasta la energía para mantener o recuperar su bienestar físico, considerando en todo momento el impacto ambiental de sus comportamientos y seleccionando los alimentos más sostenibles, en cuanto al medio ambiente, cultura, economía, preferencias, seguridad alimentaria, salud, nutrición, entre otros factores.
Además de esos aspectos, la aplicación móvil que se está desarrollando actualmente va a ser una herramienta que facilitará la promoción de dietas sustentables primero a nivel nacional en México y más adelante a nivel mundial. Asimismo, se generará la primera guía de alimentos sustentables para el contexto de México. El cual considerará no solo aspectos de sustentabilidad sino aspectos psicológicos y de comportamiento. Además, los talleres, recetas y planes alimentarios que se van a crear, servirán como herramientas al sector salud y ambiental del país para promover el consumo de dietas sustentables. Finalmente, el vínculo entre la microbiota intestinal y las dietas sustentables es un aspecto nuevo que se caracterizará por primera vez en este estudio, específicamente para la población mexicana. Finalmente, este proyecto pretende llamar la atención sobre la importancia de considerar intervenciones y técnicas conductuales para promover dietas sostenibles.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Jalisco
-
Ciudad Guzmán, Jalisco, México, 49000
- Instituto de Investigaciones en Comportamiento Alimentario y Nutrición (IICAN), University of Guadalajara
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 35 años
- ser mexicano
- Residir en el Sur de Jalisco por lo menos 1 año
- Niveles de actividad física por debajo de lo recomendado y de lo establecido como criterio de inclusión en el estudio
- Consumir cantidades de alimentos por debajo o por encima de lo establecido como criterio de inclusión en el estudio o en menor o mayor frecuencia que la recomendada, según el tipo de alimento
- tener un teléfono inteligente
- No haber consumido antibióticos al menos 3 meses antes de la intervención
- Tener un IMC entre 18,5 y 40
- No tener diagnóstico médico de enfermedad crónica bajo tratamiento farmacológico
- No tener un diagnóstico médico de enfermedad gastrointestinal.
Criterio de exclusión:
- No firmar el consentimiento informado
- No aceptar donar muestras de sangre y/o heces
- No poder ponerse de pie para tomar datos antropométricos
- Realizar niveles de actividad física por encima del mínimo establecido como criterio de inclusión en el estudio
- Consumir niveles adecuados de los alimentos a promover en el programa de intervención
- Estar embarazada o lactando
- Padecer de alguna enfermedad crónica como diabetes mellitus tipo 2, hipertensión arterial, dislipidemia, bajo medicación
- Sufrir de una enfermedad autoinmune como diabetes tipo 1, hipo o hipertiroidismo
- Tener una enfermedad gastrointestinal como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, etc.
- Haber usado antibióticos hace menos de 3 meses
- Tomar medicamentos antidepresivos o corticosteroides
- Consumir probióticos o suplementos nutricionales, excepto proteína en polvo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Se evaluará al inicio y se intervendrá durante 7 semanas, recibiendo talleres educativos dos veces por semana, abordando las conductas objetivo.
También se les prescribirá un plan de alimentación personalizado, recibirán mensajes diarios a través de la aplicación móvil y tendrán un chat de resolución de dudas.
Tendrán un foro digital para publicar fotos y comentarios sobre su ingesta de alimentos y el rendimiento de la actividad física, y para dar me gusta y comentar las fotos de otros participantes.
Se les pedirá que ingresen registros de alimentos y fotos de su ingesta de alimentos en la aplicación móvil, por lo que recibirán puntos por realizar el comportamiento esperado en una economía simbólica.
Tendrán acceso a sus datos para el autocontrol.
En la semana 8, el grupo experimental será evaluado y dividido en dos subgrupos.
Uno dejará de intervenir por completo (n = 25) y uno seguirá recibiendo mensajes a través de la aplicación móvil, pero ya no tendrá talleres y recetas de planes de alimentación (n = 25).
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Intervención digital de 15 semanas para promover dietas sostenibles a través de talleres y técnicas de cambio de comportamiento en una aplicación móvil, para disminuir el impacto ambiental de las dietas y mejorar la salud.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo control será evaluado al inicio del estudio y no será intervenido.
De todos modos, se evaluarán en las semanas 8 (como seguimiento) y 15, al final de la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a la microbiota intestinal basal en las semanas 8 y 15
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), medida de seguimiento (semana 8) y final de la intervención (semana 15)
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Identificación de la abundancia relativa de Firmicutes, Bacteroidetes, Lactobacillus, Bifidobacterium, Faecalibacterium prausnitzii, Akkermansia muciniphila, Prevotella copri, Bilophila wadsworthia, Clostridium coccoides y Streptococcus thermophilus mediante qPCR con cebadores específicos
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Línea de base (semana 0), medida de seguimiento (semana 8) y final de la intervención (semana 15)
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Cambio de los niveles de glucosa de referencia en las semanas 8 y 15
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), medida de seguimiento (semana 8) y final de la intervención (semana 15)
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Determinación de los niveles de glucosa por métodos enzimáticos colorimétricos
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Línea de base (semana 0), medida de seguimiento (semana 8) y final de la intervención (semana 15)
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Cambio de los niveles iniciales de colesterol LDL en las semanas 8 y 15
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), medida de seguimiento (semana 8) y final de la intervención (semana 15)
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Determinación de los niveles de colesterol LDL por métodos enzimáticos colorimétricos
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Línea de base (semana 0), medida de seguimiento (semana 8) y final de la intervención (semana 15)
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Cambio de los niveles iniciales de colesterol HDL en las semanas 8 y 15
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), medida de seguimiento (semana 8) y final de la intervención (semana 15)
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Determinación de los Niveles de Colesterol HDL por métodos enzimáticos colorimétricos
|
Línea de base (semana 0), medida de seguimiento (semana 8) y final de la intervención (semana 15)
|
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Cambio de los niveles iniciales de colesterol total en las semanas 8 y 15
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), medida de seguimiento (semana 8) y final de la intervención (semana 15)
|
Determinación de los Niveles de Colesterol Total por métodos enzimáticos colorimétricos
|
Línea de base (semana 0), medida de seguimiento (semana 8) y final de la intervención (semana 15)
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Cambio de los niveles iniciales de triglicéridos en las semanas 8 y 15
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), medida de seguimiento (semana 8) y final de la intervención (semana 15)
|
Determinación de los Niveles de Triglicéridos por métodos enzimáticos colorimétricos
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Línea de base (semana 0), medida de seguimiento (semana 8) y final de la intervención (semana 15)
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Cambio de la presión arterial sistólica y diastólica basal en las semanas 8 y 15
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), medida de seguimiento (semana 8) y final de la intervención (semana 15)
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La presión arterial se evaluará con un esfigmomanómetro y siguiendo la normatividad mexicana
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Línea de base (semana 0), medida de seguimiento (semana 8) y final de la intervención (semana 15)
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Cambio desde el inicio de Acanthosis Nigricans en las semanas 8 y 15
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), medida de seguimiento (semana 8) y final de la intervención (semana 15)
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Los signos clínicos de resistencia a la insulina (acantosis nigricans) se evaluarán mediante exploración física, buscando hiperpigmentación y engrosamiento de la piel con aspecto aterciopelado, en zonas de flexión visible.
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Línea de base (semana 0), medida de seguimiento (semana 8) y final de la intervención (semana 15)
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Cambio del peso inicial en las semanas 8 y 15
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), medida de seguimiento (semana 8) y final de la intervención (semana 15)
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El peso se evaluará con una balanza de bioimpedancia Omron® (HBF-511T-E/HBF-511B-E), siguiendo técnicas validadas
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Línea de base (semana 0), medida de seguimiento (semana 8) y final de la intervención (semana 15)
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Cambio del porcentaje de grasa corporal inicial en las semanas 8 y 15
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), medida de seguimiento (semana 8) y final de la intervención (semana 15)
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Se evaluará el porcentaje de grasa corporal con una balanza de bioimpedancia Omron® (HBF-511T-E/HBF-511B-E), siguiendo técnicas validadas
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Línea de base (semana 0), medida de seguimiento (semana 8) y final de la intervención (semana 15)
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Cambio con respecto a la ingesta de alimentos inicial en las semanas 8 y 15
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), medida de seguimiento (semana 8) y final de la intervención (semana 15)
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La ingesta calórico-nutricional y de alimentos se evaluará a través de datos promedio tomados de recordatorios de 24 horas, registros dietéticos y mediante un Cuestionario de Frecuencia de Alimentos (CFCA) adaptado y validado.
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Línea de base (semana 0), medida de seguimiento (semana 8) y final de la intervención (semana 15)
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Cambio con respecto a la calidad de la dieta inicial en las semanas 8 y 15
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), medida de seguimiento (semana 8) y final de la intervención (semana 15)
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La calidad de la dieta se analizará mediante una versión adaptada del Índice Mexicano de Calidad de la Dieta (ICDMx).
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Línea de base (semana 0), medida de seguimiento (semana 8) y final de la intervención (semana 15)
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Cambio con respecto a la actividad física inicial en las semanas 8 y 15
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), medida de seguimiento (semana 8) y final de la intervención (semana 15)
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Se utilizará el cuestionario IPAQ, y se evaluará el tipo, frecuencia, intensidad y duración.
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Línea de base (semana 0), medida de seguimiento (semana 8) y final de la intervención (semana 15)
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Cambio con respecto a la huella hídrica dietética inicial en las semanas 8 y 15
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), medida de seguimiento (semana 8) y final de la intervención (semana 15)
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La huella hídrica alimentaria (total, verde, azul y gris) se calculará utilizando el método Water Footprint Assessment en su versión para el contexto de México
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Línea de base (semana 0), medida de seguimiento (semana 8) y final de la intervención (semana 15)
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Cambio con respecto a la huella de carbono dietética inicial en las semanas 8 y 15
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), medida de seguimiento (semana 8) y final de la intervención (semana 15)
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La huella de carbono de la dieta también se calculará utilizando el método de evaluación del ciclo de vida considerando las emisiones de gases de efecto invernadero de la producción y el procesamiento de alimentos como límites del sistema alimentario.
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Línea de base (semana 0), medida de seguimiento (semana 8) y final de la intervención (semana 15)
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Cambio desde el conocimiento nutricional sostenible de referencia en las semanas 8 y 15
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), medida de seguimiento (semana 8) y final de la intervención (semana 15)
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Será evaluado a través de un cuestionario diseñado, en base a la capacidad psicológica presentada en el modelo COM-B
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Línea de base (semana 0), medida de seguimiento (semana 8) y final de la intervención (semana 15)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de Signos de deficiencias o exceso de nutrientes en la semana 8 y 15
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), medida de seguimiento (semana 8) y final de la intervención (semana 15)
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También se evaluarán los signos de deficiencia o exceso de nutrientes en relación con el aspecto del cabello, las uñas, la boca, la lengua, los edemas y las mucosas.
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Línea de base (semana 0), medida de seguimiento (semana 8) y final de la intervención (semana 15)
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Cambio desde la masa muscular inicial en las semanas 8 y 15
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), medida de seguimiento (semana 8) y final de la intervención (semana 15)
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La masa muscular se evaluará con una escala de bioimpedancia Omron® (HBF-511T-E/HBF-511B-E), siguiendo técnicas validadas
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Línea de base (semana 0), medida de seguimiento (semana 8) y final de la intervención (semana 15)
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Cambio desde la grasa visceral basal en las semanas 8 y 15
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), medida de seguimiento (semana 8) y final de la intervención (semana 15)
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La grasa visceral se evaluará con una escala de bioimpedancia Omron® (HBF-511T-E/HBF-511B-E), siguiendo técnicas validadas
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Línea de base (semana 0), medida de seguimiento (semana 8) y final de la intervención (semana 15)
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Cambio del índice de masa corporal (IMC) inicial en las semanas 8 y 15
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), medida de seguimiento (semana 8) y final de la intervención (semana 15)
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El IMC se calculará considerando peso/talla2
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Línea de base (semana 0), medida de seguimiento (semana 8) y final de la intervención (semana 15)
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Cambio con respecto a la circunferencia de la cintura inicial en las semanas 8 y 15
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), medida de seguimiento (semana 8) y final de la intervención (semana 15)
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La circunferencia de la cintura se evaluará mediante una cinta métrica metálica Lufkin®, siguiendo técnicas validadas
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Línea de base (semana 0), medida de seguimiento (semana 8) y final de la intervención (semana 15)
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Cambio con respecto a la circunferencia de caderas inicial en las semanas 8 y 15
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), medida de seguimiento (semana 8) y final de la intervención (semana 15)
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Se evaluará el perímetro de caderas mediante una cinta métrica metálica Lufkin®, siguiendo técnicas validadas
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Línea de base (semana 0), medida de seguimiento (semana 8) y final de la intervención (semana 15)
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Evaluación de altura
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
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La altura se evaluará con un estadiómetro Smartmet®, siguiendo técnicas validadas
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Línea de base (semana 0)
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Cambio desde el comportamiento alimentario inicial en las semanas 8 y 15
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), medida de seguimiento (semana 8) y final de la intervención (semana 15)
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La conducta alimentaria se evaluará a través de preguntas sobre preparación de alimentos, lugares de compra de alimentos, preferencias alimentarias y sobre el seguimiento de dietas específicas en el momento de la evaluación.
Estos aspectos serán evaluados a través de un cuestionario diseñado.
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Línea de base (semana 0), medida de seguimiento (semana 8) y final de la intervención (semana 15)
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Aspectos psicológicos (aspectos del modelo COM-B)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
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Los aspectos psicológicos como la motivación, la capacidad y la oportunidad se evaluarán a través de un cuestionario.
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Línea de base (semana 0)
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Alergias e intolerancias alimentarias
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
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Se evaluará a través de un cuestionario diseñado.
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Línea de base (semana 0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatima E Housni, PhD, University of Guadalajara
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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