- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05457439
Programme d'intervention psycho-nutritionnelle durable et ses effets sur la santé et l'environnement
Programme d'intervention psycho-nutritionnelle durable et ses effets sur l'empreinte eau et carbone, les biomarqueurs métaboliques et le microbiote intestinal dans la population mexicaine : un essai clinique randomisé m-Health
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction:
Le passage de l'alimentation mexicaine traditionnelle à une alimentation occidentale, engendré par la transition nutritionnelle, a non seulement généré une prévalence de plus de 75 % d'altérations métaboliques (obésité, diabète de type 2, maladies cardiovasculaires, dyslipidémies) et dans le microbiote intestinal des la population mexicaine, mais elle a aussi généré l'empreinte eau et carbone de leur alimentation qui est la plus élevée au monde avec plus de 8 000 Litres par personne et par jour (L p-1j-1) et 6,01 Kg CO2eq p-1j-1 , respectivement. Ceci est lié à l'aggravation du changement climatique, avec des augmentations de plus de 1,0 ºC des températures atmosphériques moyennes et à la crise actuelle de l'eau que traverse le Mexique, qui affecte 85% du territoire et a été qualifiée de pire sécheresse hydrique. dans l'histoire, affectant l'approvisionnement en eau de millions de Mexicains.
L'une des propositions pour la solution commune de ces problèmes a été l'adoption de régimes alimentaires durables et territoriaux, qui au Mexique pourraient être réalisés grâce à la récupération de son régime alimentaire traditionnel, à la fois préhispanique et colonisé, qui, préparé avec des aliments faibles en gras techniques culinaires et à faible teneur en produits animaux, peuvent être considérées comme une option appropriée d'un point de vue nutritionnel, culturel, économique et environnemental, dimensions qui doivent être présentes pour qu'une alimentation soit considérée comme durable.
Or, pour parvenir à l'adoption d'un régime particulier, il est nécessaire de modifier le comportement alimentaire de la population. Pour modifier à la fois les comportements alimentaires et non durables d'une population, il existe de multiples stratégies, parmi lesquelles les programmes d'intervention se sont démarqués. Cependant, à ce jour et tant au niveau national qu'international, aucun programme d'intervention dont l'objectif est de promouvoir à la fois une nutrition adéquate pour améliorer la santé et réduire l'impact environnemental des comportements alimentaires, n'a été rapporté. Ceci en respectant les aspects culturels, sociaux, économiques et psychologiques de la population.
Sur la base de ce qui précède, ce protocole d'étude vise à concevoir un programme d'intervention en trois étapes de 15 semaines, basé sur le guide de conception d'interventions du modèle de roue de changement de comportement, qui comprend à la fois des éléments nutritionnels et de durabilité, dans le sens de considérer des comportements alimentaires non durables. de la population mexicaine, en plus de tenir compte de ses aspects sociaux, culturels et économiques. En plus de ces axes, la base des programmes d'intervention de modification du comportement est la psychologie. Par conséquent, il est proposé de concevoir un programme d'intervention psycho-nutritionnelle durable, dont l'objectif est de promouvoir l'adhésion de la population à des régimes alimentaires durables. Mais, en plus, il est proposé d'évaluer ses effets sur les indicateurs environnementaux, les biomarqueurs métaboliques et le microbiote intestinal, ainsi que les aspects cliniques et la composition corporelle dans un échantillon de population mexicaine. En raison de l'efficacité des technologies utilisées dans les interventions nutritionnelles et environnementales, le programme d'intervention sera numérique, pour lequel une application mobile est en cours de conception pour évaluer et surveiller la population intervenue. Il s'agira donc d'un programme d'intervention m-Health.
L'une des hypothèses du travail est qu'un programme numérique d'intervention psycho-nutritionnelle durable peut modifier le comportement alimentaire d'un groupe de la population mexicaine et l'orienter vers une alimentation durable, générant des baisses de la glycémie, du cholestérol total (TC), du cholestérol LDL (LDL-C) et des triglycérides (TG), et une augmentation des taux de cholestérol HDL (HDL-C). De même, une autre hypothèse est que ce type de programme peut modifier la composition du microbiote intestinal de la population, favorisant la prolifération de bactéries liées à la santé métabolique ; réduire l'empreinte hydrique et carbone des régimes alimentaires de l'échantillon ; maintenir des niveaux de graisse corporelle adéquats dans la population avec un pourcentage de graisse corporelle adéquat ou les réduire dans la population en surpoids ou obèse ; maintenir les niveaux de pression artérielle dans la population en bonne santé et les abaisser dans la population souffrant d'hypertension artérielle, et réduire la présence d'acanthosis nigricans.
- Méthodes :
Il est proposé de réaliser une étude longitudinale quasi-expérimentale de trois étapes qui seront liées les unes aux autres.
2.1 Étape 1 : Conception du programme : Un programme d'intervention psycho-nutritionnelle durable sera conçu sur la base des caractéristiques d'une alimentation durable pour le contexte national du Mexique, adaptable à tout contexte régional. Il comprendra une application mobile en cours de conception pour ce projet, qui comprendra un guide alimentaire durable, des ateliers psycho-nutritionnels durables, des recettes et des plans alimentaires durables et des techniques de changement de comportement. Le programme sera conçu sur la base du modèle et du concept d'alimentation durable, du modèle de roue de changement de comportement, de la ligne directrice pour le développement et l'évaluation des interventions comportementales numériques dans les soins de santé et du guide de conception d'interventions de la roue de changement de comportement, qui intègre 3 étapes et 8 étapes de développement.
2.1.1 Conception d'applications mobiles : Une application mobile (app) sera développée en collaboration avec des développeurs de logiciels et d'applications mobiles et sera basée sur la méthodologie centrée sur l'utilisateur, et le guide pour la conception d'interventions numériques. Il contiendra les techniques de modification comportementale suivantes : éducation par le biais d'ateliers vidéos ; la persuasion par l'envoi de messages de risques et de bénéfices, l'encouragement et la coercition à l'aide d'une économie symbolique, les nudges par la messagerie, l'autocontrôle par la visualisation graphique des progrès, les approches successives par l'adressage d'objectifs comportementaux et les guides, à travers un guide alimentaire durable qui sera conçu par des moyens d'optimisation de la programmation linéaire à l'aide de MATLAB® et de programmes de conception graphique tels que Canva®, Adobe Illustrator® et BioRender®. Pour le système d'économie de jetons, des points limites seront établis pour être facturés à l'application. De plus, des ateliers éducatifs et des plans de repas seront conçus, suivant le modèle des régimes alimentaires durables, et en utilisant le logiciel Nutriecology® Nutritional-Ecological et le logiciel Nutrimind® pour le calcul de régime. De même, les directives pour la prescription des plans de repas, la conception des menus et les recettes pour la population mexicaine seront suivies. Avant le lancement de l'application mobile, sa faisabilité, son acceptabilité, sa qualité et sa facilité d'utilisation seront évaluées. En outre, il sera évalué selon les critères APEASE, qui comprennent l'évaluation de 1) l'abordabilité, 2) la praticabilité, 3) l'efficacité et la rentabilité, 4) l'acceptabilité, 5) les effets secondaires/sécurité et 6) l'équité.
2.1.2 Processus de conception des interventions de changement de comportement :
Le processus de conception de l'intervention comprendra :
Étape 1 : Comprendre le comportement :
Étape 1 : Définissez le problème en termes de comportement :
Cette étape s'appuiera sur les preuves scientifiques disponibles sur la situation alimentaire et environnementale du pays, qui révèle une prévalence élevée de surpoids, d'obésité et de pathologies associées telles que le diabète de type 2, la dyslipidémie et l'hypertension. En outre, les valeurs les plus élevées des empreintes eau et carbone alimentaires ont été trouvées. Ces problèmes sont principalement liés à une consommation alimentaire insuffisante (qui sera détaillée plus loin) et au manque d'activité physique.
Étape 2 : Sélectionnez le comportement cible :
Les comportements ciblés seront le manque de performance en matière d'activité physique, une consommation inadéquate d'aliments et de plats mexicains, de fruits et de légumes, de grains entiers, de légumineuses, de graines et de graisses saines, de produits laitiers, d'œufs, de poisson et de crustacés, de poulet, de viande rouge (bœuf et porc et, dans certains cas, chèvre et agneau) et les aliments transformés, ultra-transformés et les sucres ajoutés et libres, ainsi que les aliments riches en gras trans et saturés.
Étape 3 : Spécifiez le comportement cible et Étape 4 : Identifiez ce qui doit changer :
Les comportements cibles seront établis en tant que stratégie d'établissement d'objectifs, qui a été signalée comme l'une des méthodes les plus efficaces pour modifier les comportements alimentaires. De plus, ils seront abordés comme des approximations successives vers une alimentation durable, une autre technique efficace de changement de comportement. Les comportements cibles seront :
- Augmenter l'activité physique.
- Augmenter la consommation d'aliments et de plats mexicains durables.
- Augmenter la consommation de fruits et légumes.
- Augmentez la consommation de grains entiers.
- Augmenter la consommation de légumineuses.
- Augmentez la consommation de graines et de graisses saines.
- Réduire la consommation de produits laitiers.
- Réduire la consommation d'œufs.
- Réduire la consommation de poissons et crustacés.
- Réduire la consommation de poulet.
- Réduisez la consommation de viande rouge (bœuf, porc, chèvre et agneau) et de viandes transformées.
- Réduire la consommation d'aliments ultra-transformés.
- Réduisez la consommation de sucres ajoutés et libres, ainsi que d'aliments à forte teneur en gras trans et saturés.
Tous les aliments dont la consommation sera promue seront alignés sur les caractéristiques de durabilité pour le contexte mexicain, sur les recommandations d'une alimentation saine fournies par l'OMS, et sur le modèle QC7G pour l'éducation alimentaire et nutritionnelle, qui précisera les aliments à sélectionner, en quelles quantités, quand les consommer et comment les préparer. En plus du moment où effectuer une activité physique, précisez le type et la durée.
Étape 2 : Identifier les options d'intervention :
Etape 5 : Fonctions d'intervention :
Les fonctions d'intervention du modèle de roue de changement de comportement seront : l'éducation, la persuasion, l'incitation et la coercition. Celles-ci seront vérifiées par rapport au critère APEASE.
Étape 6 : Catégories de stratégies :
La catégorie politique du modèle de roue de changement de comportement sera les lignes directrices. Par conséquent, un guide alimentaire durable sur le plan nutritionnel sera conçu, en utilisant l'optimisation de la programmation linéaire, sur la base des recommandations de la FAO pour l'élaboration de directives diététiques, et couvrant les éléments du modèle d'alimentation durable comme suit : 1) Bien-être et santé : ABCD ; A : anthropométrique et composition corporelle ; B : données biochimiques ; C : données cliniques. D : Diététique. 2) Biodiversité, environnement et climat : empreinte carbone et empreinte eau grise. 3) Équité et commerce équitable : prix des denrées alimentaires et niveau socio-économique de la population. 4) Alimentation « éco-responsable », locale et de saison : empreinte eau verte et bleue, alimentation locale et de saison. 5) Héritage culturel et savoir-faire : alimentation mexicaine traditionnelle, indice de qualité de l'alimentation mexicaine adaptée (IACDMx) et éducation nutritionnelle basée sur une alimentation traditionnelle. 6) Besoins alimentaires, nutriments, sécurité alimentaire et accès : plan alimentaire personnalisé en fonction des besoins, des préférences et des contextes individuels.
Par la suite, ce guide alimentaire nutritionnel durable sera accompagné d'un système d'équivalents alimentaires qui, en plus d'intégrer les nutriments de l'aliment, intégrera leur impact environnemental. Le calcul de l'impact environnemental sera effectué sur la base du calcul de l'empreinte eau totale, verte, bleue et grise, en utilisant la méthode d'évaluation de l'empreinte eau pour le Mexique. De même, les émissions de gaz à effet de serre des aliments seront calculées, en utilisant la méthode d'évaluation du cycle de vie pour la production et la transformation des aliments à travers des bases de données pré-quantifiées. Les prix et les caractéristiques culturelles des principaux aliments consommés au Mexique seront inclus. Les prix seront obtenus sur la base d'un travail de terrain dans les supermarchés et d'un examen des bases de données des supermarchés, tandis que les aspects culturels seront déterminés sur la base d'une revue de la littérature sur le régime alimentaire mexicain traditionnel.
Une fois les dimensions de durabilité calculées, un livre de recettes durables sera développé, comprenant des exemples de plans alimentaires avec des options d'individualisation. Ces plans alimentaires seront constitués d'une distribution de rations alimentaires équivalentes et d'exemples de menus répondant aux caractéristiques nutritionnelles et de durabilité de la population mexicaine, avec des options d'adaptation.
Étape 3 : Identifier les options de contenu et de mise en œuvre :
Étape 7 : Techniques de changement de comportement :
Des techniques spécifiques de changement de comportement seront utilisées couvrant les fonctions d'intervention sélectionnées comme suit :
- Pédagogie : approximations successives dans les ateliers abordant les objectifs visés.
- Persuasion : Nudges, communication des risques et des avantages.
- Incitation, coercition et surveillance : messagerie, restes et économie de jetons à travers des registres alimentaires par écrit et photos sur l'application mobile.
- Support social : forum dans l'application mobile où les participants peuvent partager des photos de leurs aliments et de leurs performances en matière d'activité physique. Aussi, pourront liker les photos des autres participants et commenter les photos. De plus, un chat pour la résolution des doutes entre l'utilisateur et l'administrateur sera inclus dans l'application mobile.
Etape 8 : Mode de livraison :
Le mode de prestation sera numérique puisqu'une application mobile est en cours de conception et les ateliers seront dispensés sur des plateformes numériques en vidéos.
2.2 Étape 2 : Application du programme d'intervention psycho-nutritionnelle durable 2.2.1 Participants Une fois le programme d'intervention conçu, il sera appliqué à un échantillon de jeunes adultes mexicains du sud de Jalisco, répartis au hasard en deux groupes : un groupe expérimental (n=50) et un groupe témoin (n=50). Ceci est basé sur les recommandations pour les conceptions de groupe dans les programmes de modification du comportement. La taille de l'échantillon est conforme au minimum suggéré pour les interventions nutritionnelles, et en tenant compte de l'éventuelle désertion des participants au cours de l'intervention, qui peut représenter plus de 50% de l'échantillon initial. Il sera inclus une population entre 18 et 35 ans, avec des valeurs d'indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 40, avec ou sans facteurs de risque pour le développement de maladies chroniques, mais sans diagnostic avec un traitement pharmacologique antérieur. Les critères d'inclusion, d'exclusion et d'élimination seront détaillés dans les sections suivantes. De plus, pour être inclus dans l'étude, des seuils permettant d'identifier une consommation et une activité physique inadéquates ont été établis. La population sera invitée à participer par le biais des réseaux sociaux et des affiches à des points stratégiques, tels que les universités, les gymnases et le centre-ville. Les jeunes adultes ont été sélectionnés comme population pour cette étude car ils sont déjà considérés comme des adultes qui prennent des décisions alimentaires autonomes, mais en même temps, leur jeune âge les rend susceptibles de modifier leur comportement. De plus, ils représentent les parents ou futurs parents, ainsi que la population active du Mexique, donc fournir une éducation nutritionnelle durable à ces personnes pourrait générer des bénéfices à long terme pour leur santé et celle de leurs familles.
2.2.2 Procédure : Les participants seront évalués selon le modèle de processus de soins nutritionnels. La première évaluation sera effectuée au début de l'intervention au départ, et selon les besoins individuels, les objectifs comportementaux seront adaptés individuellement et seront abordés pendant 7 semaines, en considérant 2 objectifs par semaine, offrant ainsi 2 ateliers éducatifs hebdomadaires. Aussi, des plans alimentaires personnalisés seront prescrits, selon l'optimisation de la programmation linéaire effectuée chez MATLAB®.
Après 7 semaines d'intervention éducative et nutritionnelle, à la semaine 8, la population expérimentale sera divisée en deux sous-groupes, où un groupe cessera complètement d'être intervenu (n = 25), et un autre continuera à recevoir des messages via l'application mobile (n = 25) pendant 8 semaines. Enfin, à la semaine 15, une évaluation finale sera effectuée. Les participants seront évalués en fonction des aspects anthropométriques, biochimiques, cliniques, diététiques, environnementaux, socio-économiques et culturels, des connaissances nutritionnelles durables, des aspects comportementaux et de l'activité physique (ABCD-ESNBP). Ces aspects seront évalués selon le modèle de processus de soins nutritionnels, identifiant ainsi le problème de la population, établissant l'étiologie et précisant les signes et les symptômes.
2.2.3 Indicateurs psycho-nutritionnels durables : Les indicateurs ABCD-ESNBP seront inclus dans un historique clinique complet qui sera téléchargé sur l'application mobile et sera évalué en fonction de la section des résultats.
2.3 Étape 3 : Effets du programme d'intervention psycho-nutritionnelle durable : Comme dernière étape de ce protocole, les analyses de laboratoire correspondantes et les tests statistiques seront effectués.
2.3.1 Analyse des biomarqueurs métaboliques : Pour l'analyse des biomarqueurs métaboliques, des méthodes enzymatiques colorimétriques seront utilisées à l'aide des kits de laboratoire Spinreact® S. A/S A. U (Gérone, Espagne), pour la détermination de la glycémie à jeun (Cat. n° 1001190), TC (Cat. n° 41022), LDL-C (Cat. N° BSIS51-E), HDL-C (Cat. n° BSIS37-E) et TG (Cat. n° 1001313). Les points de référence pour les valeurs de glucose et les profils lipidiques seront tirés de la réglementation en vigueur au Mexique.
2.3.2 Analyse du microbiote intestinal : pour l'analyse du microbiote intestinal, la méthode de réaction en chaîne par polymérase quantitative en temps réel (qPCR) sera suivie. Tout d'abord, l'ADN sera extrait des échantillons de selles collectés, en suivant le protocole de purification rapide de l'ADN génomique des échantillons de selles. Le kit commercial de marque Qiagen (1066790ES, USA) sera utilisé. Cette procédure intègre deux étapes : la lyse et la séparation des impuretés des échantillons de selles, pour lesquelles le tampon Inhibitex sera utilisé et la purification de l'ADN sera effectuée au moyen de colonnes de centrifugation. Une fois les échantillons d'ADN bactérien obtenus, ils seront conservés et étiquetés dans des microtubes en plastique stériles (Eppendorf 1,6 mL) à une température de -80°C jusqu'à analyse ultérieure.
Ensuite, la pureté de l'ADN sera vérifiée et sa concentration sera déterminée à l'aide d'un spectrophotomètre NanoDrop Lite (Thermo Scientific, Waltham, MA, USA). 1 µL du stock d'ADN de chaque échantillon sera placé sur la lentille de l'équipement et l'échantillon sera lu à une longueur d'onde de 260 nm pour la quantification de l'ADN et à 280 nm pour la quantification des protéines. La pureté sera déterminée par le calcul de l'indice effectué par l'équipe, en divisant la lecture à 260 nm par la lecture à 280 nm et sera considérée comme acceptable dans une fourchette de 1,5 à 2. La concentration de l'échantillon de coproDNA purifié sera mesurée par leur rapport d'absorbance de 260/280 nm en utilisant le même spectrophotomètre. Cette analyse correspond à l'indice d'absorbance des acides nucléiques et fournit la concentration finale en ng/µL.
Une fois les analyses précédentes terminées, l'identification du microbiote intestinal sera réalisée à l'aide de la technique moléculaire qPCR, sur la plateforme StepOne Applied BioSystems, en utilisant le réactif SYBR Green comme chimie de détection de l'ADN. Ce réactif est considéré comme un agent qui s'intercale dans la double hélice d'ADN et devient fluorescent lorsque les copies d'ADN sont synthétisées. Par conséquent, à une concentration plus élevée de l'ADN d'intérêt (bactérien), l'équipement enregistrera un signal de fluorescence plus élevé. Dans ce cas, l'analyse d'intérêt sera réalisée dans la région hypervariable V3-V4 du gène de l'ARNr 16S bactérien. Pour cette analyse, des amorces spécifiques seront utilisées. La charge bactérienne et l'abondance relative des principales bactéries présentes dans l'intestin (Firmicutes et Bacteroidetes) seront déterminées, ainsi que celles liées à des types particuliers de régimes alimentaires, par exemple, Lactobacillus et Bifidobacterium qui sont liés à des régimes alimentaires sains, végétariens et méditerranéens. diètes, Faecalibacterium prausnitzii qui est liée à une alimentation saine et à un effet anti-inflammatoire, ainsi qu'Akkermansia muciniphila, qui en plus d'être liée à des effets anti-inflammatoires est associée à la consommation du régime préhispanique mexicain. La présence de Prevotella copri sera également identifiée, qui est l'une des bactéries les plus liées aux régimes à base de plantes et est considérée comme un anti-inflammatoire et un modulateur de glucose. La présence de Bilophila wadsworthia sera également identifiée, car elle est liée aux régimes à forte teneur en aliments d'origine animale, principalement les produits laitiers et la viande, ainsi qu'aux régimes occidentalisés. De même, la présence de Clostridium coccoides sera analysée, car elle est liée à l'obésité et à un apport élevé en graisses. De plus, Streptococcus thermophilus sera inclus car il est lié à la consommation de produits laitiers. La procédure exacte à suivre concernant l'exécution de la qPCR, ainsi que les conditions et les températures spécifiques de l'analyse, sont présentées dans une précédente enquête mexicaine.
2.3.3 Evaluation de l'adhésion au programme : Pour mesurer l'adhésion de la population intervenue au programme, un questionnaire adapté sera appliqué, qui consistera à mettre en contraste les recommandations fournies avec la performance des comportements à promouvoir. Par exemple, des questions sur le type et l'intensité de l'activité physique effectuée et la quantité et la fréquence de consommation de chacun des aliments inclus dans les objectifs comportementaux seront incluses.
2.3.4 Analyses statistiques : La distribution des données sera analysée avec le test de Kolmogorov Smirnov. Une analyse descriptive sera effectuée, y compris les moyennes, les écarts-types et les médianes. Ensuite, les effets du programme sur les variables sélectionnées seront évalués en les comparant entre les évaluations et entre les groupes avec des tests t-student pour les données appariées et non appariées, respectivement, si une distribution normale est trouvée. Pour les données sans distribution normale, le test de Wilcoxon (mesures répétitives) et le test U de Mann Whitney (groupes indépendants) seront utilisés. Pour les variables sans catégorie, le test du chi carré sera utilisé. Des analyses de corrélation seront également effectuées, en tenant compte de la corrélation de Pearson pour les données normalement distribuées et des corrélations de Spearman pour les données sans distribution normale. De même, des modèles de régression linéaire simple et multiple seront réalisés, ainsi qu'une analyse de régression logistique binaire rapportant les rapports de cotes, pour identifier les relations et les risques entre les variables. L'analyse statistique sera effectuée au programme STATA V12®.
2.4 Considérations éthiques et de biosécurité : Ce projet a déjà été évalué et approuvé par le Comité d'éthique du Centre d'études et de recherche sur le comportement du Centre universitaire des sciences biologiques et agricoles (CUCBA) de l'Université de Guadalajara sous le numéro CUCBA/ CEIC/CE/002/2022 et par le Comité Technique de Recherche du Centre Universitaire du Sud (CUSUR), sous le numéro 2021D001. Ce protocole est également enregistré sur Clinical Trials.gov (ID : NCT05457439). Lors de l'intervention, la Déclaration d'Helsinki et les protocoles de biosécurité du Secrétaire à la Santé du Mexique seront suivis à tout moment. Tous les participants signeront un consentement éclairé et leur identité sera protégée par la loi fédérale sur la protection des données personnelles détenues par des parties privées.
À la fois en raison de la réglementation en matière de recherche avec des êtres humains et en raison de la situation de la pandémie de COVID-19, un protocole de biosécurité strict sera suivi, où des couvre-bouche seront toujours portés, tant par le personnel d'évaluation que par les participants. De même, le personnel de prélèvement des échantillons portera des lunettes de protection et des gants stériles et une désinfection constante de la zone de travail sera effectuée. De plus, les déchets biologiques dangereux seront éliminés dans une poubelle spéciale conformément aux dispositions du ministère de la santé.
3. Discussion : En développant ce programme, les premières bases permettant à la population mexicaine (et aux populations futures) d'atteindre une alimentation saine et durable seront générées. Ce qui peut avoir des effets positifs sur la santé et diminuer l'impact environnemental de la consommation alimentaire ; abordant ainsi deux des principaux problèmes qui affligent la population mondiale. Aussi, un nouveau concept est proposé : La Psycho-Nutrition Durable, qui est une approche basée sur les sciences du comportement qui intègre les aspects psychologiques, sociaux, culturels, économiques, nutritionnels et environnementaux du comportement alimentaire, dont l'objectif est de générer la bases nécessaires pour mener des interventions de changement de comportement, pour orienter le comportement alimentaire de la population, vers des comportements alimentaires durables. Dans ce terme, le concept d'éducation nutritionnelle-écologique est également lancé, dont l'objectif est d'amener les gens à acquérir et à pratiquer le répertoire comportemental approprié pour déterminer quoi, combien, quand et comment manger, par rapport à quand, combien , et comment l'énergie est dépensée pour maintenir ou récupérer leur bien-être physique, en tenant compte à tout moment de l'impact environnemental de leurs comportements et en sélectionnant les aliments les plus durables, concernant l'environnement, la culture, l'économie, les préférences, la sécurité alimentaire, la santé, la nutrition, entre autres facteurs.
Outre ces aspects, l'application mobile en cours de développement sera un outil qui facilitera la promotion de régimes alimentaires durables d'abord au niveau national au Mexique, puis dans le monde entier. En outre, le premier guide alimentaire durable pour le contexte mexicain sera généré. Ce qui prendra en compte non seulement les aspects de durabilité mais aussi les aspects psychologiques et comportementaux. De plus, les ateliers, recettes et plans alimentaires qui vont être créés serviront d'outils au secteur de la santé et de l'environnement du pays pour promouvoir la consommation de régimes durables. Enfin, le lien entre microbiote intestinal et régimes durables est un nouvel aspect que cette étude va caractériser pour la première fois, spécifiquement pour la population mexicaine. Enfin, ce projet vise à attirer l'attention sur l'importance d'envisager des interventions et des techniques comportementales pour promouvoir des régimes alimentaires durables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jalisco
-
Ciudad Guzmán, Jalisco, Mexique, 49000
- Instituto de Investigaciones en Comportamiento Alimentario y Nutrición (IICAN), University of Guadalajara
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 18 et 35 ans
- Être mexicain
- Résider dans le sud de Jalisco pendant au moins 1 an
- Niveaux d'activité physique inférieurs à ce qui est recommandé et à ce qui est établi comme critère d'inclusion dans l'étude
- Consommer des quantités d'aliments inférieures ou supérieures à celles établies comme critères d'inclusion dans l'étude ou à une fréquence inférieure ou supérieure à celle recommandée, selon le type d'aliment
- Avoir un smartphone
- Ne pas avoir consommé d'antibiotiques au moins 3 mois avant l'intervention
- Avoir un IMC entre 18,5 et 40
- Ne pas avoir de diagnostic médical de maladie chronique sous traitement pharmacologique
- Ne pas avoir de diagnostic médical de maladie gastro-intestinale
Critère d'exclusion:
- Ne pas signer le consentement éclairé
- Ne pas accepter de donner des échantillons de sang et/ou de selles
- Ne pas pouvoir se lever pour prendre des données anthropométriques
- Effectuer des niveaux d'activité physique supérieurs au minimum établi comme critères d'inclusion dans l'étude
- Consommer des quantités adéquates des aliments à promouvoir dans le programme d'intervention
- Être enceinte ou allaiter
- Souffrez d'une maladie chronique telle que le diabète sucré de type 2, l'hypertension artérielle, la dyslipidémie, sous médication
- Souffrant d'une maladie auto-immune telle que le diabète de type 1, l'hypo ou l'hyperthyroïdie
- Avoir une maladie gastro-intestinale telle que la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, etc.
- Avoir utilisé des antibiotiques il y a moins de 3 mois
- Prendre des antidépresseurs ou des corticostéroïdes
- Consommer des probiotiques ou des suppléments nutritionnels, à l'exception de la poudre de protéines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Sera évalué au départ et interviendra pendant 7 semaines, recevant des ateliers éducatifs deux fois par semaine, abordant les comportements cibles.
Ils se verront également prescrire un plan alimentaire personnalisé, recevront des messages quotidiens via l'application mobile et auront un chat de résolution de doute.
Ils disposeront d'un forum numérique pour publier des photos et des commentaires sur leur apport alimentaire et leurs performances en matière d'activité physique, et pour aimer et commenter les photos des autres participants.
Il leur sera demandé de saisir des registres alimentaires et des photos de leur consommation alimentaire dans l'application mobile, pour lesquels ils recevront des points pour avoir effectué le comportement attendu dans une économie symbolique.
Ils auront accès à leurs données pour un contrôle automatique.
Au cours de la semaine 8, le groupe expérimental sera évalué et divisé en deux sous-groupes.
Un sera complètement arrêté d'intervenir (n = 25) et un continuera à recevoir des messages via l'application mobile, mais n'aura plus d'ateliers et de prescriptions de plans alimentaires (n = 25).
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Intervention numérique de 15 semaines pour promouvoir des régimes alimentaires durables à travers des ateliers et des techniques de changement de comportement dans une application mobile, pour réduire l'impact environnemental des régimes alimentaires et améliorer la santé.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin sera évalué au départ et ne fera pas l'objet d'une intervention.
Quoi qu'il en soit, ils seront évalués aux semaines 8 (en tant que suivi) et 15, à la fin de l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au microbiote intestinal de base aux semaines 8 et 15
Délai: Baseline (semaine 0), mesure de surveillance (semaine 8) et fin de l'intervention (semaine 15)
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Identification des Firmicutes, Bacteroidetes, Lactobacillus, Bifidobacterium, Faecalibacterium prausnitzii, Akkermansia muciniphila, Prevotella copri, Bilophila wadsworthia, Clostridium coccoides et Streptococcus thermophilus abondance relative par qPCR avec des amorces spécifiques
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Baseline (semaine 0), mesure de surveillance (semaine 8) et fin de l'intervention (semaine 15)
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Changement par rapport aux niveaux de glucose de base aux semaines 8 et 15
Délai: Baseline (semaine 0), mesure de surveillance (semaine 8) et fin de l'intervention (semaine 15)
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Détermination des taux de glucose par méthodes enzymatiques colorimétriques
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Baseline (semaine 0), mesure de surveillance (semaine 8) et fin de l'intervention (semaine 15)
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Changement par rapport aux taux de cholestérol LDL de base aux semaines 8 et 15
Délai: Baseline (semaine 0), mesure de surveillance (semaine 8) et fin de l'intervention (semaine 15)
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Détermination des niveaux de cholestérol LDL par des méthodes enzymatiques colorimétriques
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Baseline (semaine 0), mesure de surveillance (semaine 8) et fin de l'intervention (semaine 15)
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Changement par rapport aux niveaux de cholestérol HDL de base aux semaines 8 et 15
Délai: Baseline (semaine 0), mesure de surveillance (semaine 8) et fin de l'intervention (semaine 15)
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Détermination des niveaux de cholestérol HDL par des méthodes enzymatiques colorimétriques
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Baseline (semaine 0), mesure de surveillance (semaine 8) et fin de l'intervention (semaine 15)
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Changement par rapport aux niveaux de cholestérol total de base aux semaines 8 et 15
Délai: Baseline (semaine 0), mesure de surveillance (semaine 8) et fin de l'intervention (semaine 15)
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Détermination des niveaux de cholestérol total par des méthodes enzymatiques colorimétriques
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Baseline (semaine 0), mesure de surveillance (semaine 8) et fin de l'intervention (semaine 15)
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Changement par rapport aux niveaux de triglycérides de base aux semaines 8 et 15
Délai: Baseline (semaine 0), mesure de surveillance (semaine 8) et fin de l'intervention (semaine 15)
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Détermination des niveaux de triglycérides par des méthodes enzymatiques colorimétriques
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Baseline (semaine 0), mesure de surveillance (semaine 8) et fin de l'intervention (semaine 15)
|
|
Changement par rapport à la pression artérielle systolique et diastolique de base aux semaines 8 et 15
Délai: Baseline (semaine 0), mesure de surveillance (semaine 8) et fin de l'intervention (semaine 15)
|
La tension artérielle sera évaluée avec un sphygmomanomètre et suivant la normativité mexicaine
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Baseline (semaine 0), mesure de surveillance (semaine 8) et fin de l'intervention (semaine 15)
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Changement par rapport à Acanthosis Nigricans de base aux semaines 8 et 15
Délai: Baseline (semaine 0), mesure de surveillance (semaine 8) et fin de l'intervention (semaine 15)
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Les signes cliniques de résistance à l'insuline (acanthosis nigricans) seront évalués par exploration physique, à la recherche d'une hyperpigmentation et d'un épaississement de la peau avec du velouté, dans les zones de flexion visibles
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Baseline (semaine 0), mesure de surveillance (semaine 8) et fin de l'intervention (semaine 15)
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Changement par rapport au poids de base aux semaines 8 et 15
Délai: Baseline (semaine 0), mesure de surveillance (semaine 8) et fin de l'intervention (semaine 15)
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Le poids sera évalué avec une balance de bioimpédance Omron® (HBF-511T-E/HBF-511B-E), selon des techniques validées
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Baseline (semaine 0), mesure de surveillance (semaine 8) et fin de l'intervention (semaine 15)
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Changement par rapport au pourcentage de graisse corporelle de base aux semaines 8 et 15
Délai: Baseline (semaine 0), mesure de surveillance (semaine 8) et fin de l'intervention (semaine 15)
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Le pourcentage de graisse corporelle sera évalué avec une échelle de bioimpédance Omron® (HBF-511T-E/HBF-511B-E), selon des techniques validées
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Baseline (semaine 0), mesure de surveillance (semaine 8) et fin de l'intervention (semaine 15)
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Changement par rapport à l'apport alimentaire de base aux semaines 8 et 15
Délai: Baseline (semaine 0), mesure de surveillance (semaine 8) et fin de l'intervention (semaine 15)
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L'apport calorique-nutritionnel et alimentaire sera évalué à l'aide de données moyennes tirées de rappels de 24 heures, de registres diététiques et d'un questionnaire de fréquence alimentaire adapté et validé (CFCA).
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Baseline (semaine 0), mesure de surveillance (semaine 8) et fin de l'intervention (semaine 15)
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Changement par rapport à la qualité de base de l'alimentation aux semaines 8 et 15
Délai: Baseline (semaine 0), mesure de surveillance (semaine 8) et fin de l'intervention (semaine 15)
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La qualité de l'alimentation sera analysée par une version adaptée de l'indice mexicain de qualité de l'alimentation (ICDMx).
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Baseline (semaine 0), mesure de surveillance (semaine 8) et fin de l'intervention (semaine 15)
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Changement par rapport à l'activité physique de base aux semaines 8 et 15
Délai: Baseline (semaine 0), mesure de surveillance (semaine 8) et fin de l'intervention (semaine 15)
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Le questionnaire IPAQ sera utilisé et le type, la fréquence, l'intensité et la durée seront évalués
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Baseline (semaine 0), mesure de surveillance (semaine 8) et fin de l'intervention (semaine 15)
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Changement par rapport à l'empreinte hydrique alimentaire de base aux semaines 8 et 15
Délai: Baseline (semaine 0), mesure de surveillance (semaine 8) et fin de l'intervention (semaine 15)
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L'empreinte hydrique alimentaire (totale, verte, bleue et grise) sera calculée à l'aide de la méthode d'évaluation de l'empreinte hydrique dans sa version pour le contexte mexicain
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Baseline (semaine 0), mesure de surveillance (semaine 8) et fin de l'intervention (semaine 15)
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Changement par rapport à l'empreinte carbone alimentaire de base aux semaines 8 et 15
Délai: Baseline (semaine 0), mesure de surveillance (semaine 8) et fin de l'intervention (semaine 15)
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L'empreinte carbone alimentaire sera également calculée à l'aide de la méthode d'évaluation du cycle de vie en tenant compte des émissions de gaz à effet de serre de la production et de la transformation des aliments comme limites du système alimentaire.
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Baseline (semaine 0), mesure de surveillance (semaine 8) et fin de l'intervention (semaine 15)
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Changement par rapport aux connaissances nutritionnelles durables de base aux semaines 8 et 15
Délai: Baseline (semaine 0), mesure de surveillance (semaine 8) et fin de l'intervention (semaine 15)
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Seront évalués au moyen d'un questionnaire conçu, basé sur la capacité psychologique présentée dans le modèle COM-B
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Baseline (semaine 0), mesure de surveillance (semaine 8) et fin de l'intervention (semaine 15)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport aux signes de carences ou d'excès de nutriments aux semaines 8 et 15
Délai: Baseline (semaine 0), mesure de surveillance (semaine 8) et fin de l'intervention (semaine 15)
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Les signes de carences ou d'excès de nutriments seront également évalués en relation avec l'apparence des cheveux, des ongles, de la bouche, de la langue, de l'œdème et des muqueuses.
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Baseline (semaine 0), mesure de surveillance (semaine 8) et fin de l'intervention (semaine 15)
|
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Changement par rapport à la masse musculaire de base aux semaines 8 et 15
Délai: Baseline (semaine 0), mesure de surveillance (semaine 8) et fin de l'intervention (semaine 15)
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La masse musculaire sera évaluée avec une échelle de bioimpédance Omron® (HBF-511T-E/HBF-511B-E), selon des techniques validées
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Baseline (semaine 0), mesure de surveillance (semaine 8) et fin de l'intervention (semaine 15)
|
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Changement par rapport à la graisse viscérale de base aux semaines 8 et 15
Délai: Baseline (semaine 0), mesure de surveillance (semaine 8) et fin de l'intervention (semaine 15)
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La graisse viscérale sera évaluée avec une échelle de bioimpédance Omron® (HBF-511T-E/HBF-511B-E), selon des techniques validées
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Baseline (semaine 0), mesure de surveillance (semaine 8) et fin de l'intervention (semaine 15)
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Changement par rapport à l'indice de masse corporelle (IMC) de base aux semaines 8 et 15
Délai: Baseline (semaine 0), mesure de surveillance (semaine 8) et fin de l'intervention (semaine 15)
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L'IMC sera calculé en tenant compte du poids/taille2
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Baseline (semaine 0), mesure de surveillance (semaine 8) et fin de l'intervention (semaine 15)
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Changement par rapport au tour de taille initial aux semaines 8 et 15
Délai: Baseline (semaine 0), mesure de surveillance (semaine 8) et fin de l'intervention (semaine 15)
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Le tour de taille sera évalué à l'aide d'un ruban à mesurer métallique Lufkin®, selon des techniques validées
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Baseline (semaine 0), mesure de surveillance (semaine 8) et fin de l'intervention (semaine 15)
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Changement par rapport à la circonférence des hanches de base aux semaines 8 et 15
Délai: Baseline (semaine 0), mesure de surveillance (semaine 8) et fin de l'intervention (semaine 15)
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Le tour de hanches sera évalué à l'aide d'un ruban à mesurer métallique Lufkin®, selon des techniques validées
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Baseline (semaine 0), mesure de surveillance (semaine 8) et fin de l'intervention (semaine 15)
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Évaluation de la hauteur
Délai: Base de référence (semaine 0)
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La taille sera évaluée avec un stadiomètre Smartmet®, suivant des techniques validées
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Base de référence (semaine 0)
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Changement par rapport au comportement alimentaire de base aux semaines 8 et 15
Délai: Baseline (semaine 0), mesure de surveillance (semaine 8) et fin de l'intervention (semaine 15)
|
Le comportement alimentaire sera évalué à l'aide de questions sur la préparation des aliments, les lieux d'achat des aliments, les préférences alimentaires et le suivi de régimes spécifiques au moment de l'évaluation.
Ces aspects seront évalués au moyen d'un questionnaire conçu.
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Baseline (semaine 0), mesure de surveillance (semaine 8) et fin de l'intervention (semaine 15)
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Aspects psychologiques (aspects du modèle COM-B)
Délai: Base de référence (semaine 0)
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Les aspects psychologiques tels que la motivation, la capacité et l'opportunité seront évalués au moyen d'un questionnaire.
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Base de référence (semaine 0)
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Allergies et intolérances alimentaires
Délai: Base de référence (semaine 0)
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Seront évalués au moyen d'un questionnaire conçu.
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Base de référence (semaine 0)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fatima E Housni, PhD, University of Guadalajara
Publications et liens utiles
Publications générales
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