Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fenntartható-pszicho-táplálkozási Intervenciós Program és hatásai az egészségre és a környezetre

2023. november 28. frissítette: Fatima Ezzahra Housni, University of Guadalajara

Fenntartható-pszicho-táplálkozási intervenciós program és annak hatásai a víz- és szénlábnyomra, a metabolikus biomarkerekre és a bélmikrobiótára a mexikói populációban: egy m-Health randomizált klinikai vizsgálat

Mexikó súlyos környezeti és táplálkozási válságon megy keresztül, amely a fenntarthatatlan táplálkozási magatartásokkal kapcsolatos. A fenntartható diéták együtt megoldhatják a két problémát. Mexikóban és a világban azonban nem dolgoztak ki olyan beavatkozási programot, amely a fenntartható étrend népszerűsítésére irányulna. Ez a vizsgálati protokoll egy 3 szakaszból álló, 15 hetes, fenntartható-pszicho-táplálkozási digitális intervenciós programot kíván megtervezni, amelynek célja, hogy elősegítse a mexikói lakosság fenntartható étrendhez való ragaszkodását, és értékelje ennek a táplálékkal felvett vízre és szén-dioxid-lábnyomra gyakorolt ​​hatását. biomarkerek és e populáció bélmikrobióta. A viselkedésváltó kerék modelljét és a digitális beavatkozások tervezési útmutatóját követik. Az 1. szakaszban a program a fenntartható diéta modell és a viselkedésmódosító kerék modell felhasználásával kerül megtervezésre. Fenntartható élelmiszer-kalauz, fenntartható receptek és étkezési tervek, valamint mobilalkalmazás készül. A 2. szakaszban a beavatkozást 7 hétig, majd 7 hetes nyomon követési időszakon keresztül hajtják végre mexikói fiatal felnőttek (18-35 évesek) mintáján, amelyeket véletlenszerűen egy kísérleti csoportra (n=50) és egy kontrollcsoport (n=50). A táplálkozási gondozás folyamatmodelljét fogják alkalmazni. Figyelembe kell venni az antropometriai, biokémiai, klinikai, táplálkozási, környezeti, társadalmi-gazdasági szintű és kulturális szempontokat, a táplálkozás-fenntartható ismereteket, a viselkedési szempontokat és a fizikai aktivitást. Tizenhárom viselkedési célkitűzés kerül beépítésre, egymást követő megközelítések alkalmazásával hetente kétszer online workshopokon. A lakosságot a viselkedésmódosító technikákat tartalmazó mobilalkalmazás segítségével követik nyomon. A 3. szakaszban felmérik a beavatkozás hatásait az értékelt populáció táplálékvíz- és szénlábnyomára, lipidprofiljára, szérum glükózszintjére és a bélmikrobióta összetételére. Várhatóan javulni fog az egészségügyi eredmények, valamint csökkenni fog az étkezési víz és a szénlábnyom. Ezzel a tanulmánysal létrejön a fenntartható-pszicho-táplálkozási megközelítés első elméleti-módszertani megközelítése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

  1. Bevezetés:

    A hagyományos mexikói étrendről a nyugati étrendre való átállás, amelyet a táplálkozási átállás generált, nemcsak az anyagcsere-elváltozások (elhízás, 2-es típusú cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek, diszlipidémia) több mint 75%-ának előfordulását eredményezte, valamint a bél mikrobiótában a mexikói lakosság, de az étrendjük víz- és szénlábnyoma is a legmagasabb a világon, több mint 8000 liter/fő/nap (L p-1d-1) és 6,01 kg CO2eq p-1d-1 , ill. Ez összefügg az éghajlatváltozás súlyosbodásával, az átlagos légköri hőmérséklet több mint 1,0 ºC-os emelkedésével és a jelenlegi Mexikó vízválságával, amely a terület 85%-át érinti, és a legrosszabb vízi aszálynak nevezik. a történelem során, ami több millió mexikói vízellátását érinti.

    E problémák közös megoldására az egyik javaslat a fenntartható és területi étrendek elfogadása volt, amely Mexikóban a hagyományos, mind a prehispanyos, mind a gyarmatosított étrend visszaállításával valósítható meg, amely alacsony zsírtartalmú. A kulináris technikák és az állati termékek alacsony tartalma megfelelő lehetőségnek tekinthető táplálkozási, kulturális, gazdasági és környezeti szempontból, olyan dimenzióknak, amelyeknek jelen kell lenniük ahhoz, hogy az étrend fenntarthatónak tekinthető.

    Egy adott étrend elfogadásához azonban módosítani kell a lakosság étkezési magatartását. Az étrendi és a fenntarthatatlan viselkedésmódok módosítására a populációban többféle stratégia létezik, amelyek közül kiemelkedtek a beavatkozási programok. Mindazonáltal mind a mai napig, sem nemzeti, sem nemzetközi szinten nem számoltak be olyan beavatkozási programról, amelynek célja a megfelelő táplálkozás előmozdítása az egészség javítása és a táplálkozási magatartások környezeti hatásainak csökkentése érdekében. Ez tiszteletben tartja a lakosság kulturális, társadalmi, gazdasági és pszichológiai vonatkozásait.

    A fentiek alapján jelen vizsgálati protokoll célja egy három szakaszból álló, 15 hetes beavatkozási program megtervezése a viselkedésváltoztató kerék modell beavatkozások tervezési útmutatója alapján, amely táplálkozási és fenntarthatósági elemeket is tartalmaz, a fenntarthatatlan táplálkozási magatartások figyelembevételével. a mexikói lakosság társadalmi, kulturális és gazdasági szempontjainak figyelembe vétele mellett. E tengelyek mellett a viselkedésmódosító beavatkozási programok alapja a pszichológia. Ezért javasolt egy fenntartható-pszicho-táplálkozási intervenciós program kialakítása, amelynek célja a lakosság fenntartható étrendhez való ragaszkodásának elősegítése. Emellett azonban azt javasolják, hogy értékeljék a környezeti mutatókra, a metabolikus biomarkerekre és a bél mikrobiotára gyakorolt ​​hatását, valamint a klinikai szempontokat és a testösszetételt egy mexikói populációs mintában. A táplálkozási és környezetvédelmi beavatkozások során alkalmazott technológiák hatékonysága miatt a beavatkozási program digitális lesz, amelyhez mobilalkalmazást terveznek a beavatkozó populáció értékelésére és monitorozására. Ezért ez egy m-Health intervenciós program lesz.

    A munka egyik hipotézise, ​​hogy egy fenntartható-pszicho-táplálkozási intervenciós digitális program képes módosítani egy mexikói népességcsoport étkezési viselkedését, és fenntartható étrend felé terelni, csökkentve a glükózszintet, az összkoleszterint (TC), az LDL-koleszterint. (LDL-C) és trigliceridek (TG), valamint növeli a HDL-koleszterin (HDL-C) szintjét. Ugyanígy egy másik hipotézis, hogy az ilyen típusú programok módosíthatják a lakosság bélmikrobiótájának összetételét, elősegítve az anyagcsere egészségével kapcsolatos baktériumok elszaporodását; a minta étrendjének víz- és szénlábnyomának csökkentése; a megfelelő testzsírszázalékkal rendelkező populáció megfelelő testzsírszintjének fenntartása, vagy csökkentése a túlsúlyos vagy elhízott populációban; az egészséges populáció vérnyomásszintjének fenntartása és a magas vérnyomásban szenvedőkben csökkentése, valamint az acanthosis nigricans jelenlétének csökkentése.

  2. Mód:

Javasoljuk egy kvázi-kísérleti longitudinális vizsgálat elvégzését három, egymással kapcsolatban álló szakaszból.

2.1 1. szakasz: A program megtervezése: Fenntartható-pszicho-táplálkozási intervenciós program kerül kialakításra a mexikói nemzeti kontextushoz tartozó fenntartható étrend jellemzői alapján, amely bármilyen regionális kontextushoz igazítható. Tartalmaz majd egy mobilalkalmazást, amelyet ehhez a projekthez terveznek, és amely magában foglal egy fenntartható táplálkozási útmutatót, fenntartható-pszicho-táplálkozási workshopokat, fenntartható recepteket és étkezési terveket, valamint viselkedésmódosítási technikákat. A program a fenntartható étrend modell és koncepció, a viselkedésváltó kerék modell, az egészségügyi digitális viselkedési beavatkozások kidolgozásának és értékelésének útmutatója, valamint a viselkedésmódosító kerék beavatkozásainak tervezési útmutatója alapján készül, amely magában foglalja a 3. szakaszok és 8 fejlesztési lépés.

2.1.1 Mobilalkalmazások tervezése: A szoftver- és mobilalkalmazás-fejlesztőkkel együttműködve egy mobilalkalmazást (app) fejlesztenek, amely a felhasználó-központú módszertanon és a digitális beavatkozások tervezési útmutatóján alapul. A következő viselkedésmódosítási technikákat tartalmazza: oktatás workshop-videókon keresztül; meggyőzés kockázatokról és előnyökről szóló üzenetek küldésével, bátorítás és kényszerítés jelképes gazdasággal, bökkenő üzenetküldéssel, önellenőrzés a haladás grafikus megfigyelésével, egymást követő megközelítések viselkedési célkitűzések megszólításával és útmutatókkal, egy fenntartható élelmiszer-útmutatón keresztül, amelyet eszközökkel terveznek meg. lineáris programozás optimalizálása MATLAB® használatával, és grafikus tervezőprogramok, mint például a Canva®, Adobe Illustrator® és BioRender®. A token gazdaságos rendszer esetében az alkalmazásra terhelendő vágási pontok kerülnek megállapításra. Ezenkívül oktatási műhelyeket és étkezési terveket készítenek a fenntartható étrend mintáját követve, a Nutriecology® Nutritional-Ecological szoftver és a Nutrimind® szoftver segítségével az étrend kiszámításához. Hasonlóképpen követik a mexikói lakosság étkezési terveinek, menütervezésének és receptjeinek felírására vonatkozó irányelveket. A mobilalkalmazás elindítása előtt felmérik annak megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát, minőségét és használhatóságát. Ezenkívül az APEASE-kritériumok alapján értékelik, amelyek magukban foglalják az 1) Megfizethetőség, 2) Praktikusság, 3) Hatékonyság és Költséghatékonyság, 4) Elfogadhatóság, 5) Mellékhatások/biztonság és 6) Méltányosság értékelését.

2.1.2 Viselkedésmódosítási beavatkozás tervezési folyamata:

A beavatkozás tervezési folyamata a következőket tartalmazza:

1. szakasz: A viselkedés megértése:

1. lépés: Határozza meg a problémát viselkedési szempontból:

Ez a lépés az ország táplálkozási és környezeti helyzetére vonatkozó rendelkezésre álló tudományos bizonyítékokon fog alapulni, amelyek a túlsúly, az elhízás és a kapcsolódó kórképek, például a 2-es típusú cukorbetegség, a diszlipidémia és a magas vérnyomás magas prevalenciáját tárják fel. Emellett az étkezési víz és a szénlábnyom legmagasabb értéket találták. Ezek a problémák főként a nem megfelelő élelmiszer-fogyasztással (melyet a továbbiakban részletezünk) és a fizikai aktivitás hiányával kapcsolatosak.

2. lépés: Válassza ki a cél viselkedését:

A célzott viselkedés a fizikai aktivitás hiánya, a mexikói ételek és ételek, gyümölcsök és zöldségek, teljes kiőrlésű gabonák, hüvelyesek, magvak és egészséges zsírok, tejtermékek, tojás, hal és kagylók, csirke, vörös hús (marha- és sertéshús, és bizonyos esetekben kecske és bárány) és feldolgozott, ultra-feldolgozott élelmiszerek és hozzáadott és szabad cukrok, valamint magas transz- és telített zsírtartalmú élelmiszerek.

3. lépés: Adja meg a cél viselkedését, és 4. lépés: Határozza meg, mit kell változtatni:

A célzott viselkedéseket célmeghatározási stratégiaként alakítják ki, amely a jelentések szerint az egyik leghatékonyabb módszer az étrendi viselkedés módosítására. Ezenkívül a fenntartható étrendet, egy másik hatékony viselkedésmódosítási technikát követő közelítésekként fogjuk kezelni. A célzott viselkedések a következők lesznek:

  1. Növelje a fizikai aktivitást.
  2. Növelje a fenntartható mexikói ételek és ételek fogyasztását.
  3. Növelje a gyümölcsök és zöldségek fogyasztását.
  4. Növelje a teljes kiőrlésű gabonák fogyasztását.
  5. Növelje a hüvelyesek fogyasztását.
  6. Növelje a magvak és az egészséges zsírok bevitelét.
  7. Csökkentse a tejfogyasztást.
  8. Csökkentse a tojás fogyasztását.
  9. Csökkentse a hal és a kagyló fogyasztását.
  10. Csökkentse a csirke fogyasztását.
  11. Csökkentse a vörös (marha-, sertés-, kecske- és bárányhús) és a feldolgozott húsok fogyasztását.
  12. Csökkentse az ultra-feldolgozott élelmiszerek fogyasztását.
  13. Csökkentse a hozzáadott és szabad cukrok, valamint a magas transz- és telített zsírtartalmú élelmiszerek bevitelét.

Minden olyan élelmiszert, amelynek fogyasztását támogatni fogják, igazodnak a mexikói környezet fenntarthatósági jellemzőihez, a WHO által az egészséges táplálkozásra vonatkozó ajánlásokhoz, valamint a QC7G élelmiszer- és táplálkozási oktatási modellhez, amely meghatározza, hogy mely élelmiszereket kell kiválasztani, milyen mennyiségben, mikor kell fogyasztani és hogyan kell elkészíteni. Amellett, hogy mikor kell fizikai tevékenységet végezni, megadva a típust és az időtartamot.

2. szakasz: A beavatkozási lehetőségek azonosítása:

5. lépés: Beavatkozási funkciók:

A viselkedésváltoztató kerék modelljének beavatkozási funkciói a következők lesznek: oktatás, meggyőzés, ösztönzés és kényszer. Ezeket az APEASE-kritériumhoz képest ellenőrizzük.

6. lépés: Irányelv-kategóriák:

A viselkedésmódosító kerékmodell irányelvkategóriája lesz az iránymutatás. Ezért a FAO táplálkozási irányelvek kidolgozására vonatkozó ajánlásai alapján egy táplálkozási szempontból fenntartható élelmiszer-útmutató készül, amely lineáris programozási optimalizálást alkalmaz, és a fenntartható étrend modell elemeit az alábbiak szerint fedi le: 1) Wellness és egészség: ABCD; A: antropometriai és testösszetétel; B: biokémiai adatok; C: klinikai adatok. D: Dietetika. 2) Biodiverzitás, környezet és éghajlat: szénlábnyom és szürkevízlábnyom. 3) Méltányosság és tisztességes kereskedelem: élelmiszerárak és a lakosság társadalmi-gazdasági szintje. 4) "Környezetbarát", helyi és szezonális élelmiszerek: zöld és kék vízlábnyom, helyben előállított és szezonális élelmiszerek. 5) Kulturális örökség és készségek: hagyományos mexikói étrend, mexikói étrend minőségi indexe adaptált (IACDMx) és hagyományos étrenden alapuló táplálkozási oktatás. 6) Élelmiszer-szükségletek, tápanyagok, élelmezésbiztonság és hozzáférés: személyre szabott étkezési terv az egyéni igényeknek, preferenciáknak és összefüggéseknek megfelelően.

Ezt a táplálkozási szempontból fenntartható élelmiszer-útmutatót a későbbiekben egy egyenértékű élelmiszerek rendszere fogja kísérni, amely az élelmiszer tápanyagainak beépítésén túl integrálja azok környezeti hatását is. A környezeti hatás számítása a teljes, zöld, kék és szürke vízlábnyom számítása alapján történik, a mexikói vízlábnyom értékelési módszerrel. Hasonlóképpen, az élelmiszerek üvegházhatású gázkibocsátását is kiszámítják, az élelmiszer-előállítás és -feldolgozás életciklus-értékelési módszerével, előre számszerűsített adatbázisokon keresztül. A Mexikóban fogyasztott főbb élelmiszerek árai és kulturális jellemzői szerepelnek benne. Az árakat a szupermarketekben végzett terepmunka és a szupermarketek adatbázisainak áttekintése alapján határozzák meg, míg a kulturális szempontokat a hagyományos mexikói étrend irodalmi áttekintése alapján határozzák meg.

A fenntarthatósági dimenziók kiszámítása után egy fenntartható receptkönyvet dolgoznak ki, amely példákat is tartalmaz az étkezési tervekre és az egyénre szabott lehetőségekre. Ezek az étkezési tervek a mexikói lakosság táplálkozási és fenntarthatósági jellemzőinek megfelelő, egyenértékű élelmiszer-adagok elosztásából és olyan menüpéldákból állnak majd, amelyek alkalmazkodási lehetőségekkel rendelkeznek.

3. szakasz: A tartalom és a megvalósítási lehetőségek azonosítása:

7. lépés: Viselkedésmódosítási technikák:

A kiválasztott beavatkozási funkciókra specifikus viselkedésmódosítási technikákat alkalmazunk az alábbiak szerint:

  • Oktatás: egymást követő közelítések a célcélokat célzó műhelyekben.
  • Meggyőzés: Bökések, kockázatok és előnyök kommunikációja.
  • Ösztönzés, kényszerítés és monitorozás: üzenetküldés, maradékok és jelképes gazdaságosság élelmiszer-nyilvántartásokon keresztül írással és fotókkal a mobilalkalmazásban.
  • Társadalmi támogatás: fórum a mobilalkalmazásban, ahol a résztvevők képeket oszthatnak meg ételeikről és fizikai aktivitásukról. Ezenkívül kedvelheti a többi résztvevő fotóit, és megjegyzéseket fűzhet a fényképekhez. Ezenkívül a mobilalkalmazás tartalmazni fog egy csevegést a felhasználó és a rendszergazda közötti kétségek megoldására.

8. lépés: Szállítási mód:

A kézbesítés módja digitális lesz, mivel mobilalkalmazást terveznek, és a workshopokat digitális platformokon, videók formájában adják le.

2.2. 2. szakasz: A fenntartható-pszicho-táplálkozási intervenciós program alkalmazása 2.2.1. Résztvevők A beavatkozási program megtervezése után azt a Jalisco déli részén élő mexikói fiatal felnőttek mintájára alkalmazzák, véletlenszerűen két csoportra osztva: kísérleti csoport (n=50) és kontrollcsoport (n=50). Ez a viselkedésmódosító programokban található csoporttervezési ajánlásokon alapul. A mintanagyság a táplálkozási beavatkozásokhoz javasolt minimumnak megfelelő, figyelembe véve a résztvevők beavatkozás során bekövetkező esetleges dezertálását, amely a kiindulási minta több mint 50%-át teheti ki. 18 és 35 év közötti, 18,5 és 40 közötti testtömegindex (BMI) értékkel rendelkező populáció fog szerepelni, krónikus betegségek kialakulásának kockázati tényezőivel vagy anélkül, de korábbi gyógyszeres kezeléssel nem diagnosztizálták. A felvételi, kizárási és kizárási kritériumokat a további szakaszok részletezik. A nem megfelelő fogyasztás és fizikai aktivitás azonosítására szolgáló küszöbértékeket is megállapították a vizsgálatba való felvételhez. A lakosságot közösségi oldalakon és plakátokon hívják a részvételre olyan stratégiai pontokon, mint az egyetemek, edzőtermek és a belváros. Fiatal felnőtteket választottunk a vizsgálatba populációnak, mivel ők már felnőttnek számítanak, akik autonóm étkezési döntéseket hoznak, ugyanakkor fiatal koruk hajlamossá teszi őket a viselkedésmódosításra. Ezenkívül a szülőket vagy a jövőbeli szülőket, valamint Mexikó aktív lakosságát képviselik, így ezeknek az embereknek a táplálkozás szempontjából fenntartható oktatás biztosítása hosszú távú előnyökkel járhat saját és családjaik egészségére nézve.

2.2.2 Eljárás: A résztvevők értékelése a táplálkozási gondozás folyamatmodellje szerint történik. Az első értékelés a beavatkozás kezdetén, a kiinduláskor történik, és az egyéni igények szerint a viselkedési célokat egyénre szabva, 7 héten keresztül, heti 2 cél figyelembevételével kezeljük, így heti 2 oktatási workshopot biztosítunk. Emellett személyre szabott étkezési terveket írnak elő a MATLAB®-nál végzett lineáris programozási optimalizálásnak megfelelően.

7 hét oktatási és táplálkozási beavatkozás után, a 8. héten a kísérleti populációt két alcsoportra osztják, ahol az egyik csoport teljesen leáll (n = 25), a másik pedig továbbra is kap üzeneteket a mobilalkalmazáson keresztül. (n = 25) 8 hétig. Végül a 15. héten kerül sor a végső értékelésre. A résztvevőket antropometriai, biokémiai, klinikai, dietetikai, környezeti, társadalmi-gazdasági szint és kulturális szempontok, táplálkozás-fenntartható ismeretek, viselkedési szempontok és fizikai aktivitás (ABCD-ESNBP) tekintetében értékelik. Ezeket a szempontokat a táplálkozási gondozás folyamatmodellje szerint értékeljük, azonosítva ezzel a lakosság problémáját, feltárva az etiológiát, valamint a jeleket és tüneteket.

2.2.3 Fenntartható-pszicho-táplálkozási mutatók: Az ABCD-ESNBP indikátorok bekerülnek a teljes klinikai előzménybe, amelyet feltöltenek a mobilalkalmazásba, és az eredmények szakasz szerint értékelik.

2.3 3. szakasz: A fenntartható-pszicho-táplálkozási intervenciós program hatásai: Ennek a protokollnak az utolsó szakaszában a megfelelő laboratóriumi elemzések és statisztikai vizsgálatok elvégzésére kerül sor.

2.3.1 Metabolikus biomarkerek analízise: A metabolikus biomarkerek analíziséhez kolorimetriás enzimatikus módszereket használnak a Spinreact® S. A/S A. U (Girona, Spanyolország) laboratóriumi készletek használatával, az éhomi glükóz meghatározásához (Kat. No. 1001190), TC (Kat. No. 41022), LDL-C (Kat. No. BSIS51-E), HDL-C (Kat. No. BSIS37-E) és TG (Kat. sz. 1001313). A glükózértékekre és a lipidprofilokra vonatkozó referenciapontokat a mexikói hatályos szabályozásból veszik.

2.3.2 Bélmikrobióta analízis: A bélmikrobióta elemzéséhez a valós idejű kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) módszert kell követni. Először a DNS-t vonják ki az összegyűjtött székletmintákból, a székletminták genomiális DNS-ének gyors tisztítására vonatkozó protokollt követve. A Qiagen márkájú kereskedelmi készlet (1066790ES, USA) kerül felhasználásra. Ez az eljárás két szakaszból áll: a lízis és a szennyeződések székletmintákból való elválasztása, amelyhez Inhibitex puffert használnak, és a DNS-tisztítást centrifugáló oszlopok segítségével végzik el. Ha a bakteriális DNS-mintákat megkaptuk, azokat steril műanyag mikrocsövekben (1,6 ml Eppendorf) tárolják és címkézik -80 °C hőmérsékleten a további elemzésig.

Ezt követően a DNS tisztaságát ellenőrizzük, és koncentrációját NanoDrop Lite spektrofotométerrel (Thermo Scientific, Waltham, MA, USA) határozzuk meg. Minden minta DNS-törzséből 1 µl-t helyezünk a berendezés lencséjére, és a mintát 260 nm-es hullámhosszon leolvassák a DNS-mennyiség meghatározásához, és 280 nm-es hullámhosszon a fehérje-kvantifikáláshoz. A tisztaságot a csoport által elvégzett index kiszámításával határozzák meg, a 260 nm-en mért érték elosztásával a 280 nm-en mért értékkel, és 1,5 és 2 közötti tartományban elfogadhatónak tekintik. A tisztított koproDNS-minta koncentrációját megmérik. 260/280 nm abszorbancia arányuk alapján ugyanazt a spektrofotométert használva. Ez az elemzés megfelel a nukleinsavak abszorbancia indexének, és megadja a végső koncentrációt ng/µl-ben.

Az előző elemzések befejezése után a bélmikrobióta azonosítása qPCR molekuláris technikával történik a StepOne Applied BioSystems platformon, a SYBR Green reagens használatával DNS-detektáló kémiaként. Ezt a reagenst olyan szernek tekintik, amely beépül a DNS kettős hélixbe, és fluoreszkál a DNS-másolatok szintetizálása során. Ezért a kérdéses DNS (bakteriális) magasabb koncentrációja esetén a berendezés magasabb fluoreszcencia jelet fog rögzíteni. Ebben az esetben a kérdéses elemzést a bakteriális 16S rRNS gén V3-V4 hipervariábilis régiójában hajtjuk végre. Ehhez az elemzéshez speciális primereket használunk. Meg kell határozni a bélben jelenlévő fő baktériumok (Firmicutes és Bacteroidetes) baktériumterhelését és relatív abundanciáját, valamint azokat, amelyek bizonyos típusú étrendekhez kapcsolódnak, például a Lactobacillus és a Bifidobacterium, amelyek az egészséges, vegetáriánus és mediterrán ételekhez kapcsolódnak. diéták, a Faecalibacterium prausnitzii, amely az egészséges táplálkozáshoz és a gyulladáscsökkentő hatáshoz kapcsolódik, valamint az Akkermansia muciniphila, amely amellett, hogy gyulladáscsökkentő hatása van, a mexikói prehispán étrend fogyasztásával függ össze. A Prevotella copri jelenlétét is azonosítani fogják, amely a növényi alapú étrenddel leginkább rokon baktériumok egyike, és gyulladáscsökkentőnek és glükóz modulátornak számít. A Bilophila wadsworthia jelenlétét is azonosítani fogják, mivel összefüggésben áll a magas állati eredetű élelmiszereket, elsősorban tejtermékeket és húsokat tartalmazó étrendekkel, valamint a nyugatias étrendekkel. Hasonlóképpen a Clostridium coccoides jelenlétét is elemzik, mivel az elhízással és a magas zsírbevitellel kapcsolatos. A Streptococcus thermophilus is beletartozik, mert a tejfogyasztással kapcsolatos. A qPCR futtatásával kapcsolatban követendő pontos eljárást, valamint az analízis konkrét körülményeit és hőmérsékletét egy korábbi mexikói vizsgálat mutatta be.

2.3.3 A programhoz való ragaszkodás értékelése: A beavatkozó populáció programhoz való ragaszkodásának mérésére adaptált kérdőívet alkalmazunk, amely a javasolt ajánlások és az előmozdítandó magatartásformák teljesítményének kontrasztjából áll. Például az elvégzett fizikai tevékenység típusára és intenzitására, valamint a viselkedési célkitűzésekben szereplő élelmiszerek mennyiségére és fogyasztási gyakoriságára vonatkozó kérdések szerepelnek.

2.3.4 Statisztikai elemzések: Az adatok eloszlását Kolmogorov Smirnov teszttel elemezzük. Leíró elemzést kell végezni, beleértve az átlagokat, a standard eltéréseket és a mediánokat. Ezt követően a programnak a kiválasztott változókra gyakorolt ​​hatásait úgy értékeljük, hogy összehasonlítjuk azokat az értékelések és a csoportok közötti t-hallgató tesztekkel páros és párosítatlan adatokra, ha normális eloszlást találunk. Normál eloszlású adatok esetén a Wilcoxon-teszt (ismétlődő mérések) és az U de Mann Whitney-teszt (független csoportok) kerül alkalmazásra. Kategorikus változók nélkül a khi-négyzet tesztet kell használni. Korrelációs elemzéseket is végeznek, figyelembe véve a Pearson-korrelációt a normál eloszlású adatok és a Spearman-korrelációt a normál eloszlású adatok nélkül. Hasonlóképpen egyszerű és többszörös lineáris regressziós modelleket, valamint esélyhányadosokat jelentő bináris logisztikus regressziós analízist fog végezni a változók közötti kapcsolatok és kockázatok azonosítására. A statisztikai elemzés a STATA V12® programmal történik.

2.4 Etikai és biológiai biztonsági megfontolások: Ezt a projektet már értékelte és jóváhagyta a Guadalajara Egyetem Viselkedéstudományi Tanulmányi és Kutatóközpontjának Etikai Bizottsága, a Guadalajara Egyetem Biológiai és Mezőgazdasági Tudományok Egyetemi Központja (CUCBA) CUCBA/ számmal. CEIC/CE/002/2022 és a Déli Egyetemi Központ Műszaki Kutatóbizottsága (CUSUR), 2021D001 számmal. Ez a protokoll a Clinical Trials.gov oldalon is regisztrálva van (azonosító: NCT05457439). A beavatkozás során folyamatosan betartják a Helsinki Nyilatkozatot és a Mexikói Egészségügyi Minisztérium biológiai biztonsági protokolljait. Minden résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezést ír alá, és személyazonosságát a magánszemélyek által tárolt személyes adatok védelméről szóló szövetségi törvény védi.

Mind az emberrel végzett kutatásra vonatkozó előírások, mind a COVID-19 világjárvány helyzete miatt szigorú biológiai biztonsági protokollt kell követni, mely szerint mind az értékelő személyzet, mind a résztvevők szájtakarója minden esetben kötelező lesz. Hasonlóképpen, a mintagyűjtő személyzet védőszemüveget és steril kesztyűt visel, és a munkaterületet folyamatosan fertőtleníti. Ezen túlmenően a veszélyes biológiai hulladékot az Egészségügyi Minisztérium előírásainak megfelelően speciális szemetesbe helyezik el.

3. Megbeszélés: A program kidolgozásával létrejönnek az első bázisok a mexikói lakosság (és a jövőbeni populációk) számára az egészséges és fenntartható táplálkozás eléréséhez. amelyek pozitív hatással lehetnek az egészségügyi eredményekre és csökkenthetik az élelmiszerfogyasztás környezeti hatását; így a világ népességét sújtó két fő probléma megoldása. Emellett egy új koncepciót is javasolnak: a Fenntartható-Pszicho-Nutrition, amely egy viselkedéstudományon alapuló megközelítés, amely integrálja az étkezési magatartás pszichológiai, szociális, kulturális, gazdasági, táplálkozási és környezeti vonatkozásait, és amelynek célja a táplálkozás megteremtése. szükséges bázisok a viselkedésmódosító beavatkozások elvégzéséhez, a lakosság étkezési magatartásának a fenntartható táplálkozási magatartások felé tereléséhez. Ezen a futamidőn belül indul a táplálkozás-ökológiai oktatási koncepció is, melynek célja, hogy az emberek sajátítsák el és végezzék el a megfelelő viselkedési repertoárt, hogy meghatározzák, mit, mennyit, mikor és hogyan egyenek, mikor, mennyit. , és hogyan költik el az energiát fizikai jólétük megőrzésére vagy helyreállítására, mindenkor figyelembe véve viselkedésük környezeti hatását, és a legfenntarthatóbb élelmiszerek kiválasztását a környezet, a kultúra, a gazdaság, a preferenciák, az élelmezésbiztonság, az egészség, a táplálkozás tekintetében, egyéb tényezők mellett.

Ezen túlmenően a jelenleg fejlesztés alatt álló mobilalkalmazás egy olyan eszköz lesz, amely először Mexikóban nemzeti szinten, majd világszerte elősegíti a fenntartható étrend népszerűsítését. Emellett elkészül az első fenntartható élelmiszeripari útmutató Mexikó kontextusára vonatkozóan. Amely nemcsak a fenntarthatósági szempontokat veszi figyelembe, hanem a pszichológiai és viselkedési szempontokat is. A készülő műhelyek, receptek, étkezési tervek emellett az ország egészségügyi és környezetvédelmi szektorának eszközeiként is szolgálnak a fenntartható étrend fogyasztásának elősegítésében. Végül a bélmikrobióta és a fenntartható étrend közötti kapcsolat egy új szempont, amelyet ebben a tanulmányban először jellemeznek, különösen a mexikói lakosság számára. Végül, ez a projekt fel kívánja hívni a figyelmet a viselkedési beavatkozások és technikák mérlegelésének fontosságára a fenntartható étrend előmozdítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Jalisco
      • Ciudad Guzmán, Jalisco, Mexikó, 49000
        • Instituto de Investigaciones en Comportamiento Alimentario y Nutrición (IICAN), University of Guadalajara

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 35 év közötti
  • Mexikóinak lenni
  • Legalább 1 évig tartózkodjon Jalisco déli részén
  • A fizikai aktivitás szintje az ajánlottnál és a vizsgálatba való felvétel kritériuma alatt
  • Élelmiszer fogyasztása a vizsgálatba való részvétel kritériumaként meghatározottnál kisebb vagy nagyobb mennyiségben, vagy az ajánlottnál kisebb vagy nagyobb gyakorisággal, az élelmiszer típusától függően
  • Legyen okostelefonod
  • A beavatkozás előtt legalább 3 hónappal nem fogyasztott antibiotikumot
  • BMI-je 18,5 és 40 között van
  • Nem rendelkezik krónikus betegség orvosi diagnózisával gyógyszeres kezelés alatt
  • Nem rendelkezik gyomor-bélrendszeri betegség orvosi diagnózisával

Kizárási kritériumok:

  • Nem írja alá a tájékozott hozzájárulást
  • Nem fogad el vér- és/vagy székletmintát
  • Képtelen felállni az antropometriai adatok felvételére
  • Végezzen fizikai aktivitást a vizsgálatban való részvétel kritériumaként meghatározott minimum felett
  • Fogyasszon megfelelő mennyiségben az intervenciós programban népszerűsítendő élelmiszereket
  • Terhes vagy szoptató
  • krónikus betegségben, például 2-es típusú diabetes mellitusban, artériás magas vérnyomásban, dyslipidémiában szenved, gyógyszeres kezelés alatt áll
  • Autoimmun betegségben, például 1-es típusú cukorbetegségben, hypothyreosisban vagy pajzsmirigy-túlműködésben szenved
  • Ha gyomor-bélrendszeri betegsége van, például Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás stb.
  • Kevesebb, mint 3 hónapja használt antibiotikumot
  • Antidepresszáns gyógyszerek vagy kortikoszteroidok szedése
  • Fogyassz probiotikumokat vagy táplálék-kiegészítőket, kivéve a fehérjeport

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Kiinduláskor értékelik, és 7 héten keresztül beavatkoznak, hetente kétszer oktatási műhelyekben, amelyek a célviselkedésekkel foglalkoznak. Emellett személyre szabott étkezési tervet is írnak fel nekik, napi üzeneteket kapnak a mobilalkalmazáson keresztül, és kétségfeloldó chatet is folytatnak majd. Lesz egy digitális fórumuk, ahol fotókat és megjegyzéseket tehetnek közzé étkezésükről és fizikai aktivitásukról, valamint lájkolhatják és kommentálhatják más résztvevők fényképeit. Felkérik őket, hogy a mobilalkalmazásba vigyék be az étkezési nyilvántartásokat és a táplálékfelvételről készült fotókat, amiért pontokat kapnak a jelképes gazdaságban elvárt magatartás elvégzéséért. Automatikus megfigyelés céljából hozzáférhetnek adataikhoz. A 8. héten a kísérleti csoportot értékelik, és két alcsoportra osztják. Az egyiknek teljesen leáll a beavatkozása (n = 25), a másik pedig továbbra is üzeneteket fog kapni a mobilalkalmazáson keresztül, de többé nem lesz műhelye és étkezési előírása (n = 25).
15 hetes digitális beavatkozás a fenntartható étrend előmozdítására workshopokon és viselkedésmódosítási technikákon keresztül egy mobilalkalmazásban, a diéták környezeti hatásainak csökkentésére és az egészség javítására.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportot az alapvonalon értékelik, és nem avatkoznak be. Mindenesetre a 8. (monitoring) és a 15. héten, a beavatkozás végén értékelik őket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási bélmikrobiótához képest a 8. és 15. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), monitoring intézkedés (8. hét) és beavatkozás vége (15. hét)
Firmicutes, Bacteroidetes, Lactobacillus, Bifidobacterium, Faecalibacterium prausnitzii, Akkermansia muciniphila, Prevotella copri, Bilophila wadsworthia, Clostridium coccoides és Streptococcus thermophilus relatív abundanciájának azonosítása specifikus primers PCR segítségével
Kiindulási állapot (0. hét), monitoring intézkedés (8. hét) és beavatkozás vége (15. hét)
Változás a kiindulási glükózszintről a 8. és 15. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), monitoring intézkedés (8. hét) és beavatkozás vége (15. hét)
A glükózszint meghatározása kolorimetriás enzimatikus módszerekkel
Kiindulási állapot (0. hét), monitoring intézkedés (8. hét) és beavatkozás vége (15. hét)
Változás az alapvonal LDL-koleszterinszintjéhez képest a 8. és 15. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), monitoring intézkedés (8. hét) és beavatkozás vége (15. hét)
Az LDL-koleszterinszint meghatározása kolorimetriás enzimatikus módszerekkel
Kiindulási állapot (0. hét), monitoring intézkedés (8. hét) és beavatkozás vége (15. hét)
Változás az alap HDL-koleszterinszinthez képest a 8. és 15. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), monitoring intézkedés (8. hét) és beavatkozás vége (15. hét)
HDL-koleszterinszint meghatározása kolorimetriás enzimatikus módszerekkel
Kiindulási állapot (0. hét), monitoring intézkedés (8. hét) és beavatkozás vége (15. hét)
Változás a kiindulási összkoleszterinszinthez képest a 8. és 15. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), monitoring intézkedés (8. hét) és beavatkozás vége (15. hét)
Összes koleszterinszint meghatározása kolorimetriás enzimatikus módszerekkel
Kiindulási állapot (0. hét), monitoring intézkedés (8. hét) és beavatkozás vége (15. hét)
Változás a kiindulási trigliceridszintekhez képest a 8. és 15. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), monitoring intézkedés (8. hét) és beavatkozás vége (15. hét)
Trigliceridszintek meghatározása kolorimetriás enzimatikus módszerekkel
Kiindulási állapot (0. hét), monitoring intézkedés (8. hét) és beavatkozás vége (15. hét)
Változás a kiindulási szisztolés és diasztolés vérnyomáshoz képest a 8. és 15. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), monitoring intézkedés (8. hét) és beavatkozás vége (15. hét)
A vérnyomást vérnyomásmérővel és a mexikói normativitás szerint mérik
Kiindulási állapot (0. hét), monitoring intézkedés (8. hét) és beavatkozás vége (15. hét)
Változás az Acanthosis Nigricans kiindulási állapotához képest a 8. és 15. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), monitoring intézkedés (8. hét) és beavatkozás vége (15. hét)
Az inzulinrezisztencia (acanthosis nigricans) klinikai tüneteit fizikális felderítéssel értékeljük, a bőr hiperpigmentációjának és megvastagodásának felderítését bársonyos, látható hajlékony területeken.
Kiindulási állapot (0. hét), monitoring intézkedés (8. hét) és beavatkozás vége (15. hét)
Változás a kiindulási súlyhoz képest a 8. és 15. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), monitoring intézkedés (8. hét) és beavatkozás vége (15. hét)
A súlyt egy Omron® bioimpedancia mérleggel (HBF-511T-E/HBF-511B-E) értékelik, a validált technikákat követve.
Kiindulási állapot (0. hét), monitoring intézkedés (8. hét) és beavatkozás vége (15. hét)
Változás a kiindulási testzsírszázalékhoz képest a 8. és 15. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), monitoring intézkedés (8. hét) és beavatkozás vége (15. hét)
A testzsír százalékos arányát az Omron® bioimpedancia skála (HBF-511T-E/HBF-511B-E) segítségével értékeljük, validált technikákat követve.
Kiindulási állapot (0. hét), monitoring intézkedés (8. hét) és beavatkozás vége (15. hét)
Változás az alapértékhez képest a 8. és 15. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), monitoring intézkedés (8. hét) és beavatkozás vége (15. hét)
A kalória-tápanyag-bevitelt és a táplálékbevitelt a 24 órás visszahívásokból, étrendi feljegyzésekből és egy validált, adaptált étkezési gyakorisági kérdőívből (CFCA) vett átlagos adatok alapján értékelik.
Kiindulási állapot (0. hét), monitoring intézkedés (8. hét) és beavatkozás vége (15. hét)
Változás a kiindulási étrend minőségéhez képest a 8. és 15. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), monitoring intézkedés (8. hét) és beavatkozás vége (15. hét)
Az étrend minőségét a Mexican Diet Quality Index (ICDMx) adaptált változata fogja elemezni.
Kiindulási állapot (0. hét), monitoring intézkedés (8. hét) és beavatkozás vége (15. hét)
Változás az alapszintű fizikai aktivitáshoz képest a 8. és 15. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), monitoring intézkedés (8. hét) és beavatkozás vége (15. hét)
Az IPAQ kérdőívet használjuk, és értékeljük annak típusát, gyakoriságát, intenzitását és időtartamát.
Kiindulási állapot (0. hét), monitoring intézkedés (8. hét) és beavatkozás vége (15. hét)
Változás az étrendi vízlábnyom alapértékéhez képest a 8. és 15. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), monitoring intézkedés (8. hét) és beavatkozás vége (15. hét)
Az étrendi vízlábnyom (összes, zöld, kék és szürke) kiszámítása a vízlábnyom értékelési módszerrel, annak mexikói kontextusára vonatkozó változatában történik.
Kiindulási állapot (0. hét), monitoring intézkedés (8. hét) és beavatkozás vége (15. hét)
Változás az étrendi szénlábnyom alapértékéhez képest a 8. és 15. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), monitoring intézkedés (8. hét) és beavatkozás vége (15. hét)
Az étrendi szénlábnyom kiszámítása az életciklus értékelési módszerrel is történik, amely az élelmiszer-előállítás és -feldolgozás üvegházhatású gázok kibocsátását tekinti élelmiszerrendszer határának.
Kiindulási állapot (0. hét), monitoring intézkedés (8. hét) és beavatkozás vége (15. hét)
Változás az alaphelyzethez képest A fenntartható táplálkozással kapcsolatos ismeretek a 8. és 15. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), monitoring intézkedés (8. hét) és beavatkozás vége (15. hét)
A COM-B modellben bemutatott pszichológiai kapacitás alapján egy megtervezett kérdőíven keresztül értékeljük
Kiindulási állapot (0. hét), monitoring intézkedés (8. hét) és beavatkozás vége (15. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a tápanyaghiány vagy felesleg jeleihez képest a 8. és 15. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), monitoring intézkedés (8. hét) és beavatkozás vége (15. hét)
A tápanyaghiányra vagy túlzott mennyiségre utaló jeleket a haj, a körmök, a száj, a nyelv, az ödéma és a nyálkahártya megjelenése alapján is értékelni fogják.
Kiindulási állapot (0. hét), monitoring intézkedés (8. hét) és beavatkozás vége (15. hét)
Változás a kiindulási izomtömeghez képest a 8. és 15. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), monitoring intézkedés (8. hét) és beavatkozás vége (15. hét)
Az izomtömeget egy Omron® bioimpedancia skálával (HBF-511T-E/HBF-511B-E) értékeljük, validált technikákat követve.
Kiindulási állapot (0. hét), monitoring intézkedés (8. hét) és beavatkozás vége (15. hét)
Változás a kiindulási zsigeri zsírhoz képest a 8. és 15. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), monitoring intézkedés (8. hét) és beavatkozás vége (15. hét)
A zsigeri zsírt egy Omron® bioimpedancia skálával (HBF-511T-E/HBF-511B-E) értékelik, a validált technikákat követve.
Kiindulási állapot (0. hét), monitoring intézkedés (8. hét) és beavatkozás vége (15. hét)
Változás a kiindulási testtömeg-indexhez (BMI) képest a 8. és 15. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), monitoring intézkedés (8. hét) és beavatkozás vége (15. hét)
A BMI-t a súly/magasság2 alapján számítjuk ki
Kiindulási állapot (0. hét), monitoring intézkedés (8. hét) és beavatkozás vége (15. hét)
Változás a kiindulási derékkörfogathoz képest a 8. és 15. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), monitoring intézkedés (8. hét) és beavatkozás vége (15. hét)
A derékbőséget Lufkin® fém mérőszalaggal értékelik, validált technikákat követve
Kiindulási állapot (0. hét), monitoring intézkedés (8. hét) és beavatkozás vége (15. hét)
Változás a kiindulási csípőkörfogathoz képest a 8. és 15. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), monitoring intézkedés (8. hét) és beavatkozás vége (15. hét)
A csípő kerületét egy Lufkin® fém mérőszalaggal értékelik, validált technikákat követve
Kiindulási állapot (0. hét), monitoring intézkedés (8. hét) és beavatkozás vége (15. hét)
Magasság értékelése
Időkeret: Alapállapot (0. hét)
A magasság kiértékelése Smartmet® stadionmérővel történik, validált technikák szerint
Alapállapot (0. hét)
Változás a kiindulási étkezési viselkedéshez képest a 8. és 15. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), monitoring intézkedés (8. hét) és beavatkozás vége (15. hét)
Az étkezési magatartás értékelése az ételkészítésre, az élelmiszer-vásárlási helyekre, az ételpreferenciákra, valamint az értékelés pillanatában az adott étrend követésére vonatkozó kérdéseken keresztül történik. Ezeket a szempontokat egy összeállított kérdőív segítségével értékeljük.
Kiindulási állapot (0. hét), monitoring intézkedés (8. hét) és beavatkozás vége (15. hét)
Pszichológiai szempontok (COM-B modell szempontjai)
Időkeret: Alapállapot (0. hét)
A pszichológiai szempontokat, például a motivációt, a képességeket és a lehetőségeket egy kérdőív segítségével értékelik.
Alapállapot (0. hét)
Élelmiszerallergia és intolerancia
Időkeret: Alapállapot (0. hét)
Egy tervezett kérdőív segítségével értékelik.
Alapállapot (0. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fatima E Housni, PhD, University of Guadalajara

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Még nem dőlt el, hogy az egyes résztvevők adatait megosztják-e. A beavatkozás alakulása szerint dől el.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel