- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05457439
Programa de intervenção psiconutricional sustentável e seus efeitos nos resultados de saúde e no meio ambiente
Programa de intervenção psiconutricional sustentável e seus efeitos na pegada hídrica e de carbono, biomarcadores metabólicos e microbiota intestinal na população mexicana: um ensaio clínico randomizado m-Health
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
A mudança da dieta tradicional mexicana para uma dieta ocidental, gerada pela transição nutricional, não só gerou uma prevalência de mais de 75% de alterações metabólicas (obesidade, diabetes tipo 2, doenças cardiovasculares, dislipidemia) e na microbiota intestinal de a população mexicana, mas também gerou a pegada hídrica e de carbono de sua dieta como a mais alta do mundo, com mais de 8.000 litros por pessoa por dia (L p-1d-1) e 6,01 Kg CO2eq p-1d-1 , respectivamente. Isso está ligado ao agravamento da mudança climática, com aumentos de mais de 1,0 ºC nas temperaturas médias atmosféricas e à atual crise hídrica que o México atravessa, que afeta 85% do território e é considerada a pior seca hídrica na história, afetando o abastecimento de água de milhões de mexicanos.
Uma das propostas para a solução conjunta desses problemas foi a adoção de dietas sustentáveis e territoriais, que no México poderiam ser realizadas através da recuperação de sua dieta tradicional, tanto pré-hispânica quanto colonizada, que, preparada com baixo teor de gordura técnicas culinárias e baixo teor de produtos de origem animal, pode ser considerada uma opção adequada do ponto de vista nutricional, cultural, econômico e ambiental, dimensões que devem estar presentes para que uma alimentação seja considerada sustentável.
No entanto, para conseguir a adoção de uma determinada dieta, é necessário modificar o comportamento alimentar da população. Para modificar os comportamentos alimentares e não sustentáveis de uma população, existem múltiplas estratégias, entre as quais se destacam os programas de intervenção. No entanto, até o momento, nacional e internacionalmente, não foi relatado nenhum programa de intervenção cujo objetivo seja promover uma nutrição adequada para melhorar a saúde e reduzir o impacto ambiental dos comportamentos alimentares. Isso respeitando os aspectos culturais, sociais, econômicos e psicológicos da população.
Com base no exposto, este protocolo de estudo visa projetar um programa de intervenção de 15 semanas em três etapas, com base no guia para projetar intervenções do modelo da roda de mudança de comportamento, que inclui elementos nutricionais e de sustentabilidade, no sentido de considerar comportamentos alimentares insustentáveis da população mexicana, além de levar em conta seus aspectos sociais, culturais e econômicos. Além desses eixos, a base dos programas de intervenção de modificação comportamental é a psicologia. Assim, propõe-se desenhar um programa de intervenção psiconutricional sustentável, cujo objetivo é promover a adesão da população a dietas sustentáveis. Mas, além disso, propõe-se avaliar seus efeitos sobre indicadores ambientais, biomarcadores metabólicos e microbiota intestinal, bem como aspectos clínicos e composição corporal em uma amostra da população mexicana. Pela eficácia da utilização de tecnologias nas intervenções nutricionais e ambientais, o programa de intervenção será digital, para o qual está a ser desenhada uma aplicação móvel para avaliação e acompanhamento da população intervencionada. Portanto, este será um programa de intervenção m-Health.
Uma das hipóteses do trabalho é que um programa digital de intervenção psiconutricional sustentável pode modificar o comportamento alimentar de um grupo da população mexicana e orientá-lo para uma dieta sustentável, gerando reduções nos níveis de glicose, colesterol total (CT), colesterol LDL (LDL-C) e triglicerídeos (TG) e aumento dos níveis de colesterol HDL (HDL-C). Da mesma forma, outra hipótese é que esse tipo de programa pode modificar a composição da microbiota intestinal da população, promovendo a proliferação de bactérias relacionadas à saúde metabólica; reduzir a pegada hídrica e de carbono das dietas da amostra; manter níveis adequados de gordura corporal na população com percentual de gordura corporal adequado ou reduzi-los na população com sobrepeso ou obesidade; manter os níveis pressóricos na população saudável e reduzi-los na população hipertensa e reduzir a presença de acantose nigricans.
- Métodos:
Propõe-se a realização de um estudo quase-experimental longitudinal de três etapas que se relacionarão entre si.
2.1 Etapa 1: Desenho do programa: Um programa de intervenção psiconutricional sustentável será desenhado com base nas características de uma dieta sustentável para o contexto nacional do México, adaptável a qualquer contexto regional. Incluirá uma aplicação móvel que está a ser desenhada para este projeto, que incluirá um guia alimentar sustentável, workshops psico-nutricionais sustentáveis, receitas e planos alimentares sustentáveis e técnicas de mudança comportamental. O programa será elaborado com base no modelo e conceito de dietas sustentáveis, no modelo da roda de mudança de comportamento, na diretriz para o desenvolvimento e avaliação de intervenções comportamentais digitais na área da saúde e no guia para projetar intervenções da roda de mudança de comportamento, que incorporam 3 etapas e 8 etapas de desenvolvimento.
2.1.1 Design de aplicativo móvel: Um aplicativo móvel (app) será desenvolvido em colaboração com desenvolvedores de software e aplicativos móveis e será baseado na metodologia centrada no usuário e no guia para o design de intervenções digitais. Ele conterá as seguintes técnicas de modificação comportamental: educação por meio de vídeos de oficinas; persuasão por envio de mensagens de riscos e benefícios, encorajamento e coerção usando uma economia simbólica, nudges por mensagens, automonitoramento por visualização gráfica do progresso, abordagens sucessivas por endereçamento de objetivos comportamentais e guias, por meio de um guia alimentar sustentável que será elaborado por meio de otimização de programação linear usando MATLAB® e programas de design gráfico como Canva®, Adobe Illustrator® e BioRender®. Para o sistema de economia de tokens, serão estabelecidos pontos de corte a serem cobrados no app. Adicionalmente, serão elaboradas oficinas educativas e planos de alimentação, seguindo o modelo de dietas sustentáveis, e utilizando o software Nutriecology® Nutricional-Ecológico e o Software Nutrimind® para o cálculo da dieta. Da mesma forma, serão seguidas as diretrizes para a prescrição de planos de refeições, desenho de cardápios e receitas para a população mexicana. Antes do lançamento do aplicativo móvel, sua viabilidade, aceitabilidade, qualidade e usabilidade serão avaliadas. Além disso, será avaliado de acordo com os critérios da APEASE, que incluem a avaliação de 1) Acessibilidade, 2) Praticidade, 3) Eficácia e Custo-Efetividade, 4) Aceitabilidade, 5) Efeitos colaterais/segurança e 6) Equidade.
2.1.2 Processo de design de intervenção para mudança de comportamento:
O processo de desenho da intervenção incluirá:
Etapa 1: entender o comportamento:
Passo 1: Defina o problema em termos comportamentais:
Esta etapa será baseada nas evidências científicas disponíveis sobre a situação alimentar e ambiental do país, que revelam uma alta prevalência de sobrepeso, obesidade e patologias associadas, como diabetes tipo 2, dislipidemia e hipertensão. Além disso, foram encontrados os maiores valores de água dietética e pegadas de carbono. Esses problemas estão relacionados principalmente ao consumo alimentar inadequado (que será mais detalhado) e à falta de atividade física.
Passo 2: Selecione o comportamento alvo:
Os comportamentos-alvo serão falta de desempenho de atividade física, consumo inadequado de alimentos e pratos mexicanos, frutas e vegetais, grãos integrais, legumes, sementes e gorduras saudáveis, laticínios, ovos, peixes e mariscos, frango, carne vermelha (bovina e suína e, em alguns casos, caprina e ovina) e alimentos processados, ultraprocessados e açúcares adicionados e livres, além de alimentos ricos em gorduras trans e saturadas.
Passo 3: Especifique o comportamento alvo e Passo 4: Identifique o que precisa mudar:
Os comportamentos-alvo serão estabelecidos como uma estratégia de definição de metas, que tem sido relatada como um dos métodos mais eficazes para modificar os comportamentos alimentares. Além disso, serão abordadas como aproximações sucessivas em direção a uma dieta sustentável, outra técnica eficaz de mudança de comportamento. Os comportamentos alvos serão:
- Aumente a atividade física.
- Aumentar o consumo de alimentos e pratos mexicanos sustentáveis.
- Aumente o consumo de frutas e vegetais.
- Aumente o consumo de grãos integrais.
- Aumente o consumo de leguminosas.
- Aumente a ingestão de sementes e gorduras saudáveis.
- Reduza o consumo de laticínios.
- Reduza o consumo de ovos.
- Reduzir o consumo de peixe e marisco.
- Reduza o consumo de frango.
- Reduzir o consumo de carnes vermelhas (bovina, suína, caprina e ovina) e processadas.
- Reduza o consumo de alimentos ultraprocessados.
- Reduza a ingestão de açúcares adicionados e livres, bem como alimentos com alto teor de gorduras trans e saturadas.
Todos os alimentos cujo consumo será promovido estarão alinhados com as características de sustentabilidade para o contexto mexicano, nas recomendações de alimentação saudável fornecidas pela OMS e no modelo QC7G para educação alimentar e nutricional, que especificará quais alimentos selecionar, em que quantidades, quando consumi-los e como prepará-los. Além de quando realizar atividade física, especificando tipo e duração.
Fase 2: Identificar as opções de intervenção:
Passo 5: Funções de intervenção:
As funções de intervenção do modelo da roda de mudança de comportamento serão: educação, persuasão, incentivo e coerção. Estas serão verificadas em relação ao critério APEASE.
Etapa 6: categorias de políticas:
A categoria de política do modelo de roda de mudança de comportamento será as diretrizes. Assim, será desenhado um guia alimentar nutricionalmente sustentável, utilizando otimização de programação linear, com base nas recomendações da FAO para o desenvolvimento de diretrizes alimentares, e abrangendo os seguintes elementos do modelo de dietas sustentáveis: 1) Bem-estar e Saúde: ABCD; A: composição antropométrica e corporal; B: dados bioquímicos; C: dados clínicos. D: Dietética. 2) Biodiversidade, meio ambiente e clima: pegada de carbono e pegada hídrica cinza. 3) Equidade e comércio justo: preços dos alimentos e nível socioeconômico da população. 4) Alimentos “ecologicamente corretos”, locais e sazonais: pegada hídrica verde e azul, alimentos produzidos localmente e sazonais. 5) Herança e habilidades culturais: Dieta tradicional mexicana, Índice de Qualidade da Dieta Mexicana Adaptado (IACDMx) e educação nutricional baseada em uma dieta tradicional. 6) Necessidades alimentares, nutrientes, segurança alimentar e acesso: plano alimentar personalizado de acordo com as necessidades, preferências e contextos individuais.
Posteriormente, este guia alimentar nutricional-sustentável será acompanhado de um sistema de alimentos equivalentes que, além de incorporar os nutrientes do alimento, integrará seu impacto ambiental. O cálculo do impacto ambiental será feito com base no cálculo da pegada hídrica total, verde, azul e cinza, usando o método Water Footprint Assessment para o México. Da mesma forma, serão calculadas as emissões de gases de efeito estufa dos alimentos, utilizando o método de Avaliação do Ciclo de Vida para produção e processamento de alimentos por meio de bancos de dados pré-quantificados. Serão incluídos os preços e as características culturais dos principais alimentos consumidos no México. Os preços serão obtidos com base no trabalho de campo em supermercados e na revisão dos bancos de dados dos supermercados, enquanto os aspectos culturais serão determinados com base na revisão da literatura sobre a dieta tradicional mexicana.
Calculadas as dimensões da sustentabilidade, será desenvolvido um livro de receitas sustentáveis, incluindo exemplos de planos alimentares com opções de individualização. Esses planos alimentares serão compostos por uma distribuição de porções alimentares equivalentes e exemplos de cardápios que atendam às características nutricionais e de sustentabilidade da população mexicana, com opções de adaptação.
Etapa 3: Identificar as opções de conteúdo e implementação:
Passo 7: Técnicas de mudança de comportamento:
Técnicas específicas de mudança de comportamento serão usadas cobrindo as funções de intervenção selecionadas da seguinte forma:
- Educação: aproximações sucessivas nas oficinas abordando os objetivos-alvo.
- Persuasão: Nudges, risco e comunicação de benefícios.
- Incentivo, coerção e monitoramento: mensageria, sobras e economia de fichas por meio de cadastros de alimentação por escrita e fotos no aplicativo móvel.
- Apoio social: fórum no aplicativo móvel onde os participantes podem compartilhar fotos de seus alimentos e seu desempenho em atividades físicas. Além disso, poderá curtir as fotos de outros participantes e comentar as fotos. Além disso, um chat para resolução de dúvidas entre usuário e administrador será incluído no aplicativo móvel.
Passo 8: Modo de entrega:
O modo de entrega será digital, uma vez que está a ser concebida uma aplicação móvel e os workshops serão entregues em plataformas digitais em vídeos.
2.2 Etapa 2: Aplicação do programa de intervenção psiconutricional sustentável 2.2.1 Participantes Uma vez desenhado o programa de intervenção, será aplicado a uma amostra de jovens mexicanos do sul de Jalisco, divididos aleatoriamente em dois grupos: um grupo experimental (n=50) e grupo controle (n=50). Isso é baseado em recomendações para projetos de grupo em programas de modificação de comportamento. O tamanho da amostra está de acordo com o mínimo sugerido para intervenções nutricionais, e levando em consideração a possível deserção dos participantes durante a intervenção, que pode chegar a mais de 50% da amostra inicial. Será incluída uma população entre 18 e 35 anos, com valores de Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,5 a 40, com ou sem fatores de risco para o desenvolvimento de doenças crônicas, mas sem diagnóstico com tratamento farmacológico prévio. Os critérios de inclusão, exclusão e eliminação serão detalhados nas próximas seções. Além disso, para serem incluídos no estudo, foram estabelecidos pontos de corte para identificar consumo inadequado e atividade física. A população será convidada a participar por meio de redes sociais e cartazes em pontos estratégicos, como universidades, academias e centro da cidade. Os adultos jovens foram selecionados como população para este estudo, pois já são considerados adultos que tomam decisões alimentares autônomas, mas, ao mesmo tempo, sua pouca idade os torna suscetíveis a modificações comportamentais. Além disso, eles representam pais ou futuros pais, bem como a população ativa do México, portanto, oferecer educação nutricional sustentável a essas pessoas pode gerar benefícios de longo prazo para sua saúde e de suas famílias.
2.2.2 Procedimento: Os participantes serão avaliados seguindo o modelo de processo de cuidado nutricional. A primeira avaliação será realizada no início da intervenção na linha de base, e de acordo com as necessidades individuais, os objetivos comportamentais serão adaptados individualmente e serão abordados durante 7 semanas, considerando 2 objetivos por semana, proporcionando assim 2 oficinas educativas semanais. Além disso, serão prescritos planos alimentares personalizados, de acordo com a otimização de programação linear realizada no MATLAB®.
Após 7 semanas de intervenção educativa e nutricional, na semana 8, a população experimental será dividida em dois subgrupos, onde um grupo deixará de ser totalmente intervencionado (n = 25), e outro continuará a receber mensagens através da aplicação móvel (n = 25) por 8 semanas. Finalmente, na semana 15, será realizada uma avaliação final. Os participantes serão avaliados quanto aos aspectos antropométricos, bioquímicos, clínicos, dietéticos, ambientais, socioeconômicos, culturais, conhecimento nutricional sustentável, aspectos comportamentais e atividade física (ABCD-ESNBP). Esses aspectos serão avaliados de acordo com o modelo de processo de atenção nutricional, identificando assim o problema da população, estabelecendo a etiologia e informando os sinais e sintomas.
2.2.3 Indicadores psiconutricionais sustentáveis: Os indicadores ABCD-ESNBP serão incluídos em um histórico clínico completo que será carregado no aplicativo móvel e será avaliado de acordo com a seção de resultados.
2.3 Etapa 3: Efeitos do programa de intervenção psiconutricional sustentável: Como última etapa deste protocolo, serão realizadas as análises laboratoriais e testes estatísticos correspondentes.
2.3.1 Análise de biomarcadores metabólicos: Para a análise de biomarcadores metabólicos serão utilizados métodos enzimáticos colorimétricos utilizando os kits laboratoriais Spinreact® S. A/S A. U (Girona, Espanha), para determinação de glicemia de jejum (Cat. Nº 1001190), TC (Cat. Nº 41022), LDL-C (Cat. No. BSIS51-E), HDL-C (Cat. No. BSIS37-E) e TG (Cat. nº 1001313). Os pontos de referência para valores de glicose e perfis lipídicos serão retirados da regulamentação vigente no México.
2.3.2 Análise da microbiota intestinal: Para a análise da microbiota intestinal, será seguido o método quantitativo em tempo real da reação em cadeia da polimerase (qPCR). Primeiramente, o DNA será extraído das amostras de fezes coletadas, seguindo o protocolo de purificação rápida de DNA genômico de amostras de fezes. Será utilizado o kit comercial da marca Qiagen (1066790ES, EUA). Este procedimento integra duas etapas: lise e separação das impurezas das amostras de fezes, para as quais será utilizado o Inhibitex Buffer e a purificação do DNA será realizada por meio de colunas de centrifugação. Uma vez obtidas as amostras de DNA bacteriano, elas serão armazenadas e marcadas em microtubos plásticos estéreis (Eppendorf 1,6 mL) a uma temperatura de -80°C até análise posterior.
Em seguida, a pureza do DNA será verificada e sua concentração será determinada usando um espectrofotômetro NanoDrop Lite (Thermo Scientific, Waltham, MA, EUA). 1 µL do estoque de DNA de cada amostra será colocado na lente do equipamento e a amostra será lida no comprimento de onda de 260 nm para quantificação de DNA e em 280 nm para quantificação de proteína. A pureza será determinada pelo cálculo do índice realizado pela equipe, dividindo a leitura em 260 nm pela leitura em 280 nm e será considerada aceitável em um intervalo de 1,5 a 2. A concentração da amostra de coproDNA purificado será medida por sua razão de absorção de 260/280 nm usando o mesmo espectrofotômetro. Esta análise corresponde ao índice de absorbância dos ácidos nucléicos e fornece a concentração final em ng/µL.
Concluídas as análises anteriores, será realizada a identificação da microbiota intestinal pela técnica molecular qPCR, na plataforma StepOne Applied BioSystems, utilizando o reagente SYBR Green como química de detecção de DNA. Este reagente é considerado um agente que se intercala na dupla hélice do DNA e fluoresce à medida que as cópias do DNA são sintetizadas. Portanto, em uma concentração maior do DNA de interesse (bacteriano), o equipamento registrará um sinal de fluorescência maior. Neste caso, a análise de interesse será realizada na região hipervariável V3-V4 do gene 16S rRNA bacteriano. Para esta análise serão utilizados primers específicos. Será determinada a carga bacteriana e a abundância relativa das principais bactérias presentes no intestino (Firmicutes e Bacteroidetes), bem como as relacionadas com determinados tipos de dietas, por exemplo, Lactobacillus e Bifidobacterium que estão relacionados com alimentação saudável, vegetariana e mediterrânica dietas, Faecalibacterium prausnitzii que está relacionado com dietas saudáveis e um efeito anti-inflamatório, bem como Akkermansia muciniphila, que além de estar relacionado com efeitos anti-inflamatórios está associado ao consumo da dieta pré-hispânica mexicana. Também será identificada a presença de Prevotella copri, que é uma das bactérias mais relacionadas a dietas à base de plantas e é considerada anti-inflamatória e moduladora da glicose. A presença de Bilophila wadsworthia também será identificada, pois está relacionada a dietas com alto teor de alimentos de origem animal, principalmente laticínios e carnes, bem como em dietas ocidentalizadas. Da mesma forma, será analisada a presença de Clostridium coccoides, pois está relacionada à obesidade e ao alto consumo de gorduras. Além disso, o Streptococcus thermophilus será incluído porque está relacionado ao consumo de laticínios. O procedimento exato a seguir em relação à execução do qPCR, bem como as condições e temperaturas específicas da análise, são apresentados em uma investigação mexicana anterior.
2.3.3 Avaliação da adesão ao programa: Para medir a adesão da população intervencionada ao programa será aplicado um questionário adaptado, que consistirá no contraste das recomendações fornecidas com o desempenho dos comportamentos a promover. Por exemplo, serão incluídas perguntas sobre o tipo e intensidade da atividade física realizada e a quantidade e frequência de consumo de cada um dos alimentos incluídos nos objetivos comportamentais.
2.3.4 Análises estatísticas: A distribuição dos dados será analisada com o teste de Kolmogorov Smirnov. Será realizada análise descritiva, incluindo médias, desvios padrão e medianas. A seguir, serão avaliados os efeitos do programa sobre as variáveis selecionadas comparando-as entre avaliações e entre grupos com testes t-student para dados pareados e não pareados, respectivamente, caso seja encontrada uma distribuição normal. Para dados sem distribuição normal, serão utilizados o teste de Wilcoxon (medidas repetitivas) e o teste U de Mann Whitney (grupos independentes). Para variáveis não categóricas, será utilizado o teste qui-quadrado. Análises de correlação também serão realizadas, considerando correlação de Pearson para dados normalmente distribuídos e correlações de Spearman para dados sem distribuição normal. Da mesma forma, serão realizados modelos de regressão linear simples e múltipla, bem como análise de regressão logística binária relatando odds ratio, para identificar relações e riscos entre as variáveis. A análise estatística será realizada no programa STATA V12®.
2.4 Considerações éticas e de biossegurança: Este projeto já foi avaliado e aprovado pelo Comitê de Ética do Centro de Estudos e Pesquisas em Comportamento do Centro Universitário de Ciências Biológicas e Agrícolas (CUCBA) da Universidade de Guadalajara com o número CUCBA/ CEIC/CE/002/2022 e pela Comissão Técnica de Pesquisa do Centro Universitário do Sul (CUSUR), com o número 2021D001. Este protocolo também está registrado em Clinical Trials.gov (ID: NCT05457439). Ao realizar a intervenção, a Declaração de Helsinque e os protocolos de biossegurança da Secretaria de Saúde do México serão seguidos o tempo todo. Todos os participantes assinarão um termo de consentimento informado e suas identidades serão protegidas pela Lei Federal de Proteção de Dados Pessoais em poder de Particulares.
Tanto por regulamentação em pesquisas com seres humanos, quanto pela situação de pandemia do COVID-19, será seguido um rígido protocolo de biossegurança, onde sempre serão usados protetores bucais, tanto pela equipe avaliadora quanto pelos participantes. Da mesma forma, o pessoal da coleta de amostras usará óculos de proteção e luvas estéreis e será realizada a desinfecção constante da área de trabalho. Além disso, os resíduos biológicos perigosos serão descartados em uma lixeira especial de acordo com as disposições do Ministério da Saúde.
3. Discussão: Ao desenvolver este programa, serão geradas as primeiras bases para que a população mexicana (e futuras populações) alcance uma alimentação saudável e sustentável. O que pode ter efeitos positivos nos resultados de saúde e diminuir o impacto ambiental do consumo de alimentos; abordando, assim, dois dos principais problemas que afligem a população mundial. Além disso, um novo conceito está sendo proposto: a Psico-Nutrição Sustentável, que é uma abordagem baseada na ciência comportamental que integra os aspectos psicológicos, sociais, culturais, econômicos, nutricionais e ambientais do comportamento alimentar, cujo objetivo é gerar a bases necessárias para realizar intervenções de mudança comportamental, para orientar o comportamento alimentar da população, rumo a comportamentos alimentares sustentáveis. Nesse período, também está sendo lançado o conceito de educação nutricional-ecológica, cujo objetivo é levar as pessoas a adquirir e realizar o repertório comportamental adequado para determinar o que, quanto, quando e como comer, em relação a quando, quanto , e como a energia é gasta para manter ou recuperar seu bem-estar físico, considerando sempre o impacto ambiental de seus comportamentos e selecionando os alimentos mais sustentáveis, quanto ao meio ambiente, cultura, economia, preferências, segurança alimentar, saúde, nutrição, entre outros fatores.
Além desses aspectos, o aplicativo móvel que está sendo desenvolvido será uma ferramenta que facilitará a promoção de dietas sustentáveis primeiro em nível nacional no México e, posteriormente, em todo o mundo. Além disso, será gerado o primeiro guia alimentar sustentável para o contexto do México. Que considerará não apenas aspectos de sustentabilidade, mas aspectos psicológicos e comportamentais. Além disso, as oficinas, receitas e planos alimentares que serão criados servirão de ferramentas para o setor de saúde e meio ambiente do país promover o consumo de dietas sustentáveis. Finalmente, a ligação entre microbiota intestinal e dietas sustentáveis é um novo aspecto que este estudo caracterizará pela primeira vez, especificamente para a população mexicana. Finalmente, este projeto pretende chamar a atenção para a importância de considerar intervenções e técnicas comportamentais para a promoção de dietas sustentáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mariana Lares Michel, PhD Student
- Número de telefone: +523411017629
- E-mail: mariana.lmichel@alumnos.udg.mx
Estude backup de contato
- Nome: Fatima E Housni, PhD
- Número de telefone: 46142 +523415752222
- E-mail: fatima.housni@cusur.udg.mx
Locais de estudo
-
-
Jalisco
-
Ciudad Guzmán, Jalisco, México, 49000
- Instituto de Investigaciones en Comportamiento Alimentario y Nutrición (IICAN), University of Guadalajara
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 35 anos
- ser mexicano
- Residir no sul de Jalisco por pelo menos 1 ano
- Níveis de atividade física abaixo do recomendado e do estabelecido como critério de inclusão no estudo
- Consumir quantidades de alimentos abaixo ou acima do estabelecido como critério de inclusão no estudo ou com frequência menor ou maior que a recomendada, de acordo com o tipo de alimentação
- Tenha um smartphone
- Não ter consumido antibióticos pelo menos 3 meses antes da intervenção
- Ter um IMC entre 18,5 e 40
- Não ter diagnóstico médico de doença crônica em tratamento farmacológico
- Não ter um diagnóstico médico de doença gastrointestinal
Critério de exclusão:
- Não assinar o consentimento informado
- Não aceitar doar amostras de sangue e/ou fezes
- Não ser capaz de se levantar para obter dados antropométricos
- Realizar níveis de atividade física acima do mínimo estabelecido como critério de inclusão no estudo
- Consumir níveis adequados dos alimentos a serem promovidos no programa de intervenção
- Estar grávida ou amamentando
- Sofrer de uma doença crônica, como diabetes mellitus tipo 2, hipertensão arterial, dislipidemia, sob medicação
- Sofrer de uma doença autoimune, como diabetes tipo 1, hipo ou hipertireoidismo
- Ter uma doença gastrointestinal, como doença de Crohn, colite ulcerosa, etc.
- Ter usado antibióticos há menos de 3 meses
- Tomar medicamentos antidepressivos ou corticosteróides
- Consumir probióticos ou suplementos nutricionais, exceto proteína em pó
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Será avaliado na linha de base e sofrerá intervenção durante 7 semanas, recebendo oficinas educativas duas vezes por semana, abordando os comportamentos-alvo.
Também será prescrito um plano alimentar personalizado, receberão mensagens diárias através do aplicativo móvel e terão um bate-papo para resolução de dúvidas.
Eles terão um fórum digital para postar fotos e comentários sobre sua alimentação, desempenho em atividades físicas, curtir e comentar as fotos de outros participantes.
Eles serão solicitados a inserir registros alimentares e fotos de sua ingestão de alimentos no aplicativo móvel, pelos quais receberão pontos por realizar o comportamento esperado em uma economia simbólica.
Eles terão acesso aos seus dados para monitoramento automático.
Na semana 8, o grupo experimental será avaliado e dividido em dois subgrupos.
Um deixará completamente de intervir (n = 25) e outro continuará recebendo mensagens pelo aplicativo móvel, mas não terá mais oficinas e prescrições de plano alimentar (n = 25).
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15 semanas de intervenção digital para promover dietas sustentáveis por meio de workshops e técnicas de mudança comportamental em um aplicativo móvel, para diminuir o impacto ambiental das dietas e melhorar a saúde.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle será avaliado na linha de base e não sofrerá intervenção.
De qualquer forma, serão avaliados nas semanas 8 (como acompanhamento) e 15, ao final da intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base da microbiota intestinal nas semanas 8 e 15
Prazo: Linha de base (semana 0), medida de monitoramento (semana 8) e final da intervenção (semana 15)
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Identificação de Firmicutes, Bacteroidetes, Lactobacillus, Bifidobacterium, Faecalibacterium prausnitzii, Akkermansia muciniphila, Prevotella copri, Bilophila wadsworthia, Clostridium coccoides e Streptococcus thermophilus abundância relativa por qPCR com primers específicos
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Linha de base (semana 0), medida de monitoramento (semana 8) e final da intervenção (semana 15)
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Alteração dos níveis basais de glicose nas semanas 8 e 15
Prazo: Linha de base (semana 0), medida de monitoramento (semana 8) e final da intervenção (semana 15)
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Determinação dos níveis de glicose por métodos enzimáticos colorimétricos
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Linha de base (semana 0), medida de monitoramento (semana 8) e final da intervenção (semana 15)
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Alteração dos níveis basais de colesterol LDL nas semanas 8 e 15
Prazo: Linha de base (semana 0), medida de monitoramento (semana 8) e final da intervenção (semana 15)
|
Determinação dos níveis de colesterol LDL por métodos enzimáticos colorimétricos
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Linha de base (semana 0), medida de monitoramento (semana 8) e final da intervenção (semana 15)
|
Alteração dos níveis basais de colesterol HDL nas semanas 8 e 15
Prazo: Linha de base (semana 0), medida de monitoramento (semana 8) e final da intervenção (semana 15)
|
Determinação dos níveis de colesterol HDL por métodos enzimáticos colorimétricos
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Linha de base (semana 0), medida de monitoramento (semana 8) e final da intervenção (semana 15)
|
Alteração dos níveis basais de colesterol total nas semanas 8 e 15
Prazo: Linha de base (semana 0), medida de monitoramento (semana 8) e final da intervenção (semana 15)
|
Determinação dos níveis de colesterol total por métodos enzimáticos colorimétricos
|
Linha de base (semana 0), medida de monitoramento (semana 8) e final da intervenção (semana 15)
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Alteração dos níveis basais de triglicerídeos nas semanas 8 e 15
Prazo: Linha de base (semana 0), medida de monitoramento (semana 8) e final da intervenção (semana 15)
|
Determinação dos Níveis de Triglicerídeos por Métodos Enzimáticos Colorimétricos
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Linha de base (semana 0), medida de monitoramento (semana 8) e final da intervenção (semana 15)
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Alteração da linha de base da pressão arterial sistólica e diastólica nas semanas 8 e 15
Prazo: Linha de base (semana 0), medida de monitoramento (semana 8) e final da intervenção (semana 15)
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A pressão arterial será avaliada com um esfigmomanômetro e seguindo a normatividade mexicana
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Linha de base (semana 0), medida de monitoramento (semana 8) e final da intervenção (semana 15)
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Alteração da linha de base Acantose nigricans nas semanas 8 e 15
Prazo: Linha de base (semana 0), medida de monitoramento (semana 8) e final da intervenção (semana 15)
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Os sinais clínicos de resistência à insulina (acantose nigricans) serão avaliados por meio de exploração física, buscando hiperpigmentação e espessamento da pele com aspecto aveludado, em áreas flexíveis visíveis
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Linha de base (semana 0), medida de monitoramento (semana 8) e final da intervenção (semana 15)
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Alteração do peso inicial na semana 8 e 15
Prazo: Linha de base (semana 0), medida de monitoramento (semana 8) e final da intervenção (semana 15)
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O peso será avaliado com balança de bioimpedância Omron® (HBF-511T-E/HBF-511B-E), seguindo técnicas validadas
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Linha de base (semana 0), medida de monitoramento (semana 8) e final da intervenção (semana 15)
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Alteração da porcentagem de gordura corporal basal na semana 8 e 15
Prazo: Linha de base (semana 0), medida de monitoramento (semana 8) e final da intervenção (semana 15)
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O percentual de gordura corporal será avaliado com balança de bioimpedância Omron® (HBF-511T-E/HBF-511B-E), seguindo técnicas validadas
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Linha de base (semana 0), medida de monitoramento (semana 8) e final da intervenção (semana 15)
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Alteração da ingestão alimentar basal na semana 8 e 15
Prazo: Linha de base (semana 0), medida de monitoramento (semana 8) e final da intervenção (semana 15)
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A ingestão calórico-nutricional e alimentar será avaliada por meio de dados médios obtidos de recordatórios de 24 horas, registros dietéticos e por um Questionário de Frequência Alimentar (CFCA) adaptado e validado.
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Linha de base (semana 0), medida de monitoramento (semana 8) e final da intervenção (semana 15)
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Alteração da qualidade da dieta basal nas semanas 8 e 15
Prazo: Linha de base (semana 0), medida de monitoramento (semana 8) e final da intervenção (semana 15)
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A qualidade da dieta será analisada por uma versão adaptada do Mexican Diet Quality Index (ICDMx).
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Linha de base (semana 0), medida de monitoramento (semana 8) e final da intervenção (semana 15)
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Alteração da atividade física basal na semana 8 e 15
Prazo: Linha de base (semana 0), medida de monitoramento (semana 8) e final da intervenção (semana 15)
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Será utilizado o questionário IPAQ, avaliando-se o tipo, frequência, intensidade e duração
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Linha de base (semana 0), medida de monitoramento (semana 8) e final da intervenção (semana 15)
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Alteração da Pegada Hídrica Dietética de Linha de Base nas semanas 8 e 15
Prazo: Linha de base (semana 0), medida de monitoramento (semana 8) e final da intervenção (semana 15)
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A pegada hídrica dietética (total, verde, azul e cinza) será calculada usando o método Water Footprint Assessment em sua versão para o contexto do México
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Linha de base (semana 0), medida de monitoramento (semana 8) e final da intervenção (semana 15)
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Alteração da pegada de carbono dietética de linha de base nas semanas 8 e 15
Prazo: Linha de base (semana 0), medida de monitoramento (semana 8) e final da intervenção (semana 15)
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A pegada de carbono da dieta também será calculada usando o método de Avaliação do Ciclo de Vida, considerando a produção de alimentos e o processamento das emissões de gases de efeito estufa como limites do sistema alimentar
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Linha de base (semana 0), medida de monitoramento (semana 8) e final da intervenção (semana 15)
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Alteração do conhecimento nutricional sustentável da linha de base nas semanas 8 e 15
Prazo: Linha de base (semana 0), medida de monitoramento (semana 8) e final da intervenção (semana 15)
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Será avaliado através de um questionário elaborado, baseado na capacidade psicológica apresentada no modelo COM-B
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Linha de base (semana 0), medida de monitoramento (semana 8) e final da intervenção (semana 15)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de Sinais de deficiências ou excesso de nutrientes na semana 8 e 15
Prazo: Linha de base (semana 0), medida de monitoramento (semana 8) e final da intervenção (semana 15)
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Sinais de deficiência ou excesso de nutrientes também serão avaliados em relação ao aspecto de cabelos, unhas, boca, língua, edema e mucosas
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Linha de base (semana 0), medida de monitoramento (semana 8) e final da intervenção (semana 15)
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Alteração da massa muscular basal na semana 8 e 15
Prazo: Linha de base (semana 0), medida de monitoramento (semana 8) e final da intervenção (semana 15)
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A massa muscular será avaliada com uma balança de bioimpedância Omron® (HBF-511T-E/HBF-511B-E), seguindo técnicas validadas
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Linha de base (semana 0), medida de monitoramento (semana 8) e final da intervenção (semana 15)
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Alteração da gordura visceral basal na semana 8 e 15
Prazo: Linha de base (semana 0), medida de monitoramento (semana 8) e final da intervenção (semana 15)
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A gordura visceral será avaliada com balança de bioimpedância Omron® (HBF-511T-E/HBF-511B-E), seguindo técnicas validadas
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Linha de base (semana 0), medida de monitoramento (semana 8) e final da intervenção (semana 15)
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Alteração do Índice de Massa Corporal (IMC) basal na semana 8 e 15
Prazo: Linha de base (semana 0), medida de monitoramento (semana 8) e final da intervenção (semana 15)
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O IMC será calculado considerando peso/altura2
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Linha de base (semana 0), medida de monitoramento (semana 8) e final da intervenção (semana 15)
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Alteração da circunferência da cintura basal na semana 8 e 15
Prazo: Linha de base (semana 0), medida de monitoramento (semana 8) e final da intervenção (semana 15)
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A circunferência da cintura será avaliada com fita métrica metálica Lufkin®, seguindo técnicas validadas
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Linha de base (semana 0), medida de monitoramento (semana 8) e final da intervenção (semana 15)
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Alteração da circunferência basal do quadril nas semanas 8 e 15
Prazo: Linha de base (semana 0), medida de monitoramento (semana 8) e final da intervenção (semana 15)
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A circunferência do quadril será avaliada com fita métrica de metal Lufkin®, seguindo técnicas validadas
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Linha de base (semana 0), medida de monitoramento (semana 8) e final da intervenção (semana 15)
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Avaliação de altura
Prazo: Linha de base (semana 0)
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A altura será avaliada com um estadiômetro Smartmet®, seguindo técnicas validadas
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Linha de base (semana 0)
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Alteração do comportamento alimentar basal na semana 8 e 15
Prazo: Linha de base (semana 0), medida de monitoramento (semana 8) e final da intervenção (semana 15)
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O comportamento alimentar será avaliado por meio de questões sobre preparo dos alimentos, locais de compra dos alimentos, preferências alimentares e sobre seguir dietas específicas no momento da avaliação.
Esses aspectos serão avaliados através de um questionário elaborado.
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Linha de base (semana 0), medida de monitoramento (semana 8) e final da intervenção (semana 15)
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Aspectos psicológicos (aspectos do modelo COM-B)
Prazo: Linha de base (semana 0)
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Aspectos psicológicos como motivação, capacidade e oportunidade serão avaliados por meio de um questionário.
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Linha de base (semana 0)
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Alergias e intolerâncias alimentares
Prazo: Linha de base (semana 0)
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Será avaliado através de um questionário elaborado.
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Linha de base (semana 0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatima E Housni, PhD, University of Guadalajara
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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