Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bærekraftig-psyko-ernæringsintervensjonsprogram og dets effekter på helseutfall og miljø

28. november 2023 oppdatert av: Fatima Ezzahra Housni, University of Guadalajara

Bærekraftig-psyko-ernæringsintervensjonsprogram og dets effekter på vann og karbonfotavtrykk, metabolske biomarkører og tarmmikrobiota i meksikansk befolkning: en m-helse randomisert klinisk studie

Mexico går gjennom en stor miljø- og ernæringskrise, som er relatert til uholdbar diettatferd. Bærekraftig kosthold kan løse begge problemene sammen. Men i Mexico og verden er det ikke utformet et intervensjonsprogram rettet mot å fremme bærekraftig kosthold. Denne studieprotokollen tar sikte på å utforme et 3-trinns, 15 uker, bærekraftig-psyko-ernæringsmessig digitalt intervensjonsprogram som har som mål å fremme etterlevelsen av den meksikanske befolkningen til et bærekraftig kosthold og å evaluere dets effekter på diettvann og karbonfotavtrykk, metabolsk biomarkører og tarmmikrobiota av denne populasjonen. Atferdsendringshjulmodellen og veilederen for design av digitale intervensjoner vil bli fulgt. I trinn 1 vil programmet utformes ved hjelp av modellen for bærekraftig kosthold, og modellen for atferdsendringshjul. En bærekraftig matguide, bærekraftige oppskrifter og matplaner samt en mobilapplikasjon vil bli utviklet. I trinn 2 vil intervensjonen utføres i 7 uker, og en oppfølgingsperiode på 7 uker, i et utvalg meksikanske unge voksne (18 til 35 år) tilfeldig delt inn i en eksperimentell gruppe (n=50) og en kontrollgruppe (n=50). Prosessmodellen for ernæringspleie vil bli brukt. Antropometriske, biokjemiske, kliniske, kostholdsmessige, miljømessige, sosioøkonomiske og kulturelle aspekter, ernæringsmessig bærekraftig kunnskap, atferdsaspekter og fysisk aktivitet vil bli vurdert. Tretten atferdsmål vil bli inkludert ved bruk av suksessive tilnærminger i nettbaserte workshops to ganger i uken. Befolkningen vil bli overvåket ved hjelp av mobilapplikasjonen som vil inkludere atferdsendringsteknikker. I trinn 3 vil effekten av intervensjonen bli vurdert på diettvann og karbonfotavtrykk, lipidprofil, serumglukose og sammensetning av tarmmikrobiota til den evaluerte befolkningen. Det forventes å finne forbedringer i helseresultater og en reduksjon i kostholdsvann og karbonfotavtrykk. Med denne studien vil den første teoretisk-metodologiske tilnærmingen til bærekraftig-psyko-ernærings-tilnærmingen bli generert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. Introduksjon:

    Endringen fra det tradisjonelle meksikanske kostholdet til et vestlig kosthold, generert av ernæringsovergangen, har ikke bare generert en prevalens på mer enn 75 % av metabolske endringer (fedme, type 2 diabetes, hjerte- og karsykdommer, dyslipidemi) og i tarmmikrobiotaen til den meksikanske befolkningen, men det har også generert vann- og karbonfotavtrykket til kostholdet deres til å være det høyeste i verden med mer enn 8000 liter per person per dag (L p-1d-1) og 6,01 kg CO2eq p-1d-1 , henholdsvis. Dette er knyttet til forverringen av klimaendringene, med økninger på mer enn 1,0 ºC i de gjennomsnittlige atmosfæriske temperaturene og den nåværende vannkrisen som Mexico går gjennom, som påvirker 85 % av territoriet og har blitt referert til som den verste vanntørken. i historien, påvirket vannforsyningen til millioner av meksikanere.

    Et av forslagene for en felles løsning av disse problemene har vært å ta i bruk bærekraftige og territorielle dietter, som i Mexico kan utføres gjennom gjenoppretting av dets tradisjonelle kosthold, både pre-spansktalende og kolonisert, som tilberedes med lavt fettinnhold. kulinariske teknikker og lavt innhold av animalske produkter, kan betraktes som et hensiktsmessig alternativ fra et ernæringsmessig, kulturelt, økonomisk og miljømessig perspektiv, dimensjoner som må være tilstede for at en diett skal anses som bærekraftig.

    For å oppnå adopsjon av en bestemt diett, er det imidlertid nødvendig å endre spiseatferden til befolkningen. For å modifisere både diett og ikke-bærekraftig atferd i en befolkning, er det flere strategier, blant dem har intervensjonsprogrammer skilt seg ut. Til dags dato og både nasjonalt og internasjonalt har det imidlertid ikke blitt rapportert noe intervensjonsprogram som har som mål å fremme både tilstrekkelig ernæring for å forbedre helsen og redusere miljøpåvirkningen av kostholdsatferd. Dette respekterer kulturelle, sosiale, økonomiske og psykologiske aspekter av befolkningen.

    Basert på det ovennevnte, tar denne studieprotokollen sikte på å utforme et tre-trinns 15 ukers intervensjonsprogram, basert på veiledningen for utforming av intervensjoner av atferdsendringshjulmodellen, som inkluderer både ernærings- og bærekraftselementer, i betydningen å vurdere uholdbar diettatferd av den meksikanske befolkningen, i tillegg til å ta hensyn til deres sosiale, kulturelle og økonomiske aspekter. I tillegg til disse aksene er grunnlaget for intervensjonsprogrammer for adferdsmodifisering psykologi. Derfor foreslås det å utforme et bærekraftig-psyko-ernæringsmessig intervensjonsprogram, hvis mål er å fremme befolkningens tilslutning til bærekraftig kosthold. Men i tillegg foreslås det å evaluere effekten på miljøindikatorer, metabolske biomarkører og tarmmikrobiota, samt kliniske aspekter og kroppssammensetning i en meksikansk befolkningsprøve. På grunn av effektiviteten til teknologier som brukes i ernæringsmessige og miljømessige intervensjoner, vil intervensjonsprogrammet være et digitalt program, der en mobilapplikasjon blir utviklet for å evaluere og overvåke den intervenerte befolkningen. Derfor vil dette være et m-Health intervensjonsprogram.

    En av hypotesene i arbeidet er at et bærekraftig-psyko-ernæringsintervensjon digitalt program kan endre spiseatferden til en meksikansk befolkningsgruppe og lede den mot et bærekraftig kosthold, og generere reduksjoner i glukosenivåer, totalt kolesterol (TC), LDL-kolesterol (LDL-C), og triglyserider (TG), og økninger i HDL-kolesterol (HDL-C) nivåer. På samme måte er en annen hypotese at denne typen programmer kan modifisere sammensetningen av tarmmikrobiotaen til befolkningen, og fremme spredning av bakterier relatert til metabolsk helse; redusere vann- og karbonfotavtrykket til prøvens dietter; opprettholde tilstrekkelige kroppsfettnivåer i befolkningen med en tilstrekkelig kroppsfettprosent eller redusere dem i befolkningen med overvekt eller fedme; opprettholde blodtrykksnivåer i den friske befolkningen og senke dem i befolkningen med høyt blodtrykk, og redusere forekomsten av acanthosis nigricans.

  2. Metoder:

Det foreslås å gjennomføre en kvasi-eksperimentell longitudinell studie av tre stadier som vil være relatert til hverandre.

2.1 Trinn 1: Design av programmet: Et bærekraftig-psyko-ernæringsmessig intervensjonsprogram vil bli utformet basert på egenskapene til et bærekraftig kosthold for den nasjonale konteksten i Mexico, tilpasset enhver regional kontekst. Den vil inkludere en mobilapplikasjon som blir designet for dette prosjektet, som vil inkludere en bærekraftig matveiledning, bærekraftig-psyko-ernæringsmessige workshops, bærekraftige oppskrifter og matplaner, og atferdsendringsteknikker. Programmet vil bli utformet basert på bærekraftig kostholdsmodell og konsept, modellen for atferdsendringshjul, retningslinjen for utvikling og evaluering av digitale atferdsintervensjoner i helsevesenet, og veiledningen for utforming av intervensjoner av atferdsendringshjulet, som inkluderer 3 stadier og 8 utviklingstrinn.

2.1.1 Mobilapplikasjonsdesign: En mobilapplikasjon (app) skal utvikles i samarbeid med programvare- og mobilapplikasjonsutviklere og vil være basert på den brukersentrerte metodikken, og veilederen for utforming av digitale intervensjoner. Den vil inneholde følgende teknikker for atferdsmodifisering: opplæring gjennom workshops-videoer; overtalelse ved å sende meldinger om risiko og fordeler, oppmuntring og tvang ved bruk av en symbolsk økonomi, dytt ved meldinger, egenovervåking ved grafisk fremdriftsvisning, suksessive tilnærminger etter atferdsmål som adresserer, og veiledninger gjennom en bærekraftig matveiledning som vil bli utformet ved hjelp av midler lineær programmeringsoptimalisering ved hjelp av MATLAB®, og grafiske designprogrammer som Canva®, Adobe Illustrator® og BioRender®. For token økonomisystemet vil det bli etablert skjæringspunkter som belastes appen. I tillegg vil pedagogiske workshops og måltidsplaner bli utformet, etter modellen for bærekraftige dietter, og ved å bruke Nutriecology® Nutritional-Ecological programvare og Nutrimind® Software for diettberegning. Likeledes vil retningslinjene for forskrivning av måltidsplaner, menydesign og oppskrifter for den meksikanske befolkningen følges. Før lanseringen av mobilapplikasjonen vil dens gjennomførbarhet, akseptabilitet, kvalitet og brukervennlighet bli vurdert. Den vil også bli evaluert etter APEASE-kriteriene, som inkluderer evaluering av 1) Rimelighet, 2) Gjennomførbarhet, 3) Effektivitet og kostnadseffektivitet, 4) Akseptabilitet, 5) Bivirkninger/sikkerhet og 6) Rettferdighet.

2.1.2 Designprosess for adferdsendring intervensjon:

Prosessen med utforming av intervensjonen vil omfatte:

Trinn 1: Forstå atferden:

Trinn 1: Definer problemet i atferdsmessige termer:

Dette trinnet vil være basert på tilgjengelig vitenskapelig bevis om landets kostholds- og miljøsituasjon, som avslører en høy forekomst av overvekt, fedme og tilhørende patologier som type 2 diabetes, dyslipidemi og hypertensjon. Dessuten ble de høyeste verdiene for vann i kosten og karbonfotavtrykk funnet. Disse problemene er hovedsakelig knyttet til utilstrekkelig matinntak (som vil bli nærmere detaljert) og mangel på fysisk aktivitet.

Trinn 2: Velg målatferd:

Målatferden vil være mangel på fysisk aktivitet, utilstrekkelig inntak av meksikansk mat og retter, frukt og grønnsaker, fullkorn, belgfrukter, frø og sunt fett, meieriprodukter, egg, fisk og skalldyr, kylling, rødt kjøtt (biff og svinekjøtt, og, i noen tilfeller, geit og lam) og bearbeidet, ultrabearbeidet mat og tilsatt og gratis sukker, samt matvarer med mye trans og mettet fett.

Trinn 3: Spesifiser målatferden og Trinn 4: Identifiser hva som må endres:

Målatferd vil bli etablert som en målsettingsstrategi, som har blitt rapportert å være en av de mest effektive metodene for å modifisere kostholdsatferd. De vil også bli adressert som suksessive tilnærminger til et bærekraftig kosthold, en annen effektiv atferdsendringsteknikk. Målatferd vil være:

  1. Øk fysisk aktivitet.
  2. Øk forbruket av bærekraftig meksikansk mat og retter.
  3. Øk forbruket av frukt og grønnsaker.
  4. Øk forbruket av fullkorn.
  5. Øk forbruket av belgfrukter.
  6. Øk inntaket av frø og sunt fett.
  7. Reduser forbruket av meieri.
  8. Reduser forbruket av egg.
  9. Reduser forbruket av fisk og skalldyr.
  10. Reduser kyllingforbruket.
  11. Reduser forbruket av rødt (biff, svinekjøtt, geit og lam) og bearbeidet kjøtt.
  12. Reduser forbruket av ultrabearbeidet mat.
  13. Reduser inntaket av tilsatt og fritt sukker, samt matvarer med høyt innhold av trans og mettet fett.

Alle matvarer hvis forbruk vil bli promotert, vil være på linje med bærekraftkarakteristikkene for den meksikanske konteksten, på anbefalingene fra et sunt kosthold gitt av WHO, og på modellen QC7G for mat- og ernæringsundervisning, som vil spesifisere hvilke matvarer som skal velges, i hvilke mengder, når de skal konsumeres og hvordan de skal tilberedes. I tillegg til når du skal utføre fysisk aktivitet, spesifisere type og varighet.

Trinn 2: Identifiser intervensjonsalternativer:

Trinn 5: Intervensjonsfunksjoner:

Intervensjonsfunksjonene fra atferdsendringshjulmodellen vil være: utdanning, overtalelse, incentivisering og tvang. Disse vil bli verifisert i forhold til APEASE-kriteriet.

Trinn 6: Retningslinjer:

Politikkkategorien til modellen for atferdsendringshjul vil være retningslinjene. Derfor vil det bli utformet en ernæringsmessig bærekraftig matveiledning, ved bruk av lineær programmeringsoptimalisering, basert på FAO-anbefalingene for utvikling av kostholdsretningslinjer, og som dekker elementene i modellen for bærekraftig kosthold som følger: 1) Velvære og helse: ABCD; A: antropometrisk og kroppssammensetning; B: biokjemiske data; C: kliniske data. D: Kosthold. 2) Biologisk mangfold, miljø og klima: karbonfotavtrykk og gråvannsfotavtrykk. 3) Rettferdighet og rettferdig handel: matvarepriser og sosioøkonomisk nivå i befolkningen. 4) "Miljøvennlig", lokal og sesongbasert mat: grønt og blått vannfotavtrykk, lokalprodusert og sesongbasert mat. 5) Kulturarv og ferdigheter: Tradisjonelt meksikansk kosthold, meksikansk kostholdskvalitetsindeks tilpasset (IACDMx), og ernæringsopplæring basert på et tradisjonelt kosthold. 6) Matbehov, næringsstoffer, matsikkerhet og tilgang: personlig tilpasset matplan i henhold til individuelle krav, preferanser og kontekster.

Deretter vil denne ernæringsmessige bærekraftige matveiledningen bli ledsaget av et system med tilsvarende matvarer som i tillegg til å inkludere matens næringsstoffer, vil integrere deres miljøpåvirkning. Beregningen av miljøpåvirkningen vil bli gjort basert på beregningen av det totale, grønne, blå og grå vannfotavtrykket, ved bruk av Water Footprint Assessment-metoden for Mexico. Likeledes vil klimagassutslippene til matvarer beregnes ved bruk av livssyklusvurderingsmetoden for matproduksjon og foredling gjennom forhåndskvantifiserte databaser. Prisene og de kulturelle egenskapene til de viktigste matvarene i Mexico vil bli inkludert. Priser vil bli innhentet basert på feltarbeid i supermarkeder, og en gjennomgang av supermarkedsdatabaser, mens kulturelle aspekter vil bli fastsatt basert på en litteraturgjennomgang av det tradisjonelle meksikanske kostholdet.

Når bærekraftsdimensjoner er beregnet, vil en bærekraftig oppskriftsbok bli utviklet, inkludert eksempler på matplaner med individualiseringsmuligheter. Disse matplanene vil bestå av en fordeling av tilsvarende matrasjoner og eksempler på menyer som oppfyller ernærings- og bærekraftegenskapene til den meksikanske befolkningen, med tilpasningsmuligheter.

Trinn 3: Identifiser innhold og implementeringsalternativer:

Trinn 7: Teknikker for atferdsendring:

Spesifikke teknikker for atferdsendring vil bli brukt som dekker de valgte intervensjonsfunksjonene som følger:

  • Utdanning: påfølgende tilnærminger i workshopene som tar for seg målene.
  • Overtalelse: Nudges, risiko og fordeler kommunikasjon.
  • Incentivisering, tvang og overvåking: meldinger, rester og symboløkonomi gjennom matregistre ved å skrive og bilder på mobilapplikasjonen.
  • Sosial støtte: forum i mobilappen hvor deltakerne kan dele bilder av maten og fysisk aktivitet. Vil også kunne like bildene til andre deltakere og kommentere bildene. Også en chat for å løse tvil mellom bruker og administrator vil bli inkludert i mobilapplikasjonen.

Trinn 8: Leveringsmåte:

Leveringsmåten vil være digital siden en mobilapplikasjon er under utforming og workshopene vil bli levert på digitale plattformer i video.

2.2 Trinn 2: Anvendelse av det bærekraftige-psyko-ernæringsmessige intervensjonsprogrammet 2.2.1 Deltakere Når intervensjonsprogrammet er utformet, vil det bli brukt på et utvalg meksikanske unge voksne fra den sørlige delen av Jalisco, tilfeldig delt inn i to grupper: eksperimentell gruppe (n=50) og en kontrollgruppe (n=50). Dette er basert på anbefalinger for gruppedesign i adferdsmodifikasjonsprogrammer. Prøvestørrelsen er i henhold til minimum foreslått for ernæringsintervensjoner, og tar hensyn til mulig desertering av deltakerne under intervensjonen, som kan utgjøre mer enn 50 % av den opprinnelige prøven. Det vil inkluderes en populasjon mellom 18 og 35 år, med kroppsmasseindeks (BMI) verdier fra 18,5 til 40, med eller uten risikofaktorer for utvikling av kroniske sykdommer, men uten diagnose med tidligere farmakologisk behandling. Kriteriene for inkludering, ekskludering og eliminering vil bli beskrevet i ytterligere avsnitt. Det ble også etablert grensepunkter for å identifisere utilstrekkelig forbruk og fysisk aktivitet for å bli inkludert i studien. Befolkningen vil bli invitert til å delta gjennom sosiale nettverk og plakater på strategiske punkter, som universiteter, treningssentre og sentrum. Unge voksne ble valgt som populasjon for denne studien siden de allerede regnes som voksne som tar autonome matbeslutninger, men samtidig gjør deres unge alder dem mottakelige for atferdsendringer. I tillegg representerer de foreldre eller fremtidige foreldre, så vel som den aktive befolkningen i Mexico, så å gi ernæringsmessig bærekraftig utdanning til disse menneskene kan generere langsiktige fordeler for helsen deres og deres familier.

2.2.2 Prosedyre: Deltakerne vil bli evaluert etter prosessmodellen for ernæringspleie. Den første evalueringen vil bli utført i begynnelsen av intervensjonen ved baseline, og i henhold til individuelle krav vil atferdsmålene bli individuelt tilpasset og vil bli behandlet i 7 uker, med tanke på 2 mål per uke, og gir dermed 2 ukentlige pedagogiske workshops. Personlige matplaner vil også bli foreskrevet, i henhold til den lineære programmeringsoptimaliseringen utført på MATLAB®.

Etter 7 uker med pedagogisk og ernæringsmessig intervensjon, ved uke 8, vil forsøkspopulasjonen deles inn i to undergrupper, hvor en gruppe vil slutte å bli intervenert fullstendig (n = 25), og en annen vil fortsette å motta meldinger gjennom mobilapplikasjonen (n = 25) i 8 uker. Til slutt, i uke 15, vil det bli gjennomført en sluttevaluering. Deltakerne vil bli evaluert med hensyn til antropometriske, biokjemiske, kliniske, dietetiske, miljømessige, sosioøkonomiske og kulturelle aspekter, ernæringsmessig bærekraftig kunnskap, atferdsaspekter og fysisk aktivitet (ABCD-ESNBP). Disse aspektene vil bli evaluert i henhold til ernæringspleieprosessmodellen, og dermed identifisere problemet til befolkningen, etablere etiologien og angi tegn og symptomer.

2.2.3 Bærekraftig-psyko-ernæringsindikatorer: ABCD-ESNBP-indikatorene vil bli inkludert i en fullstendig klinisk historie som vil bli lastet opp til mobilapplikasjonen og vil bli evaluert i henhold til resultatdelen.

2.3 Trinn 3: Effekter av det bærekraftige-psyko-ernæringsmessige intervensjonsprogrammet: Som siste fase av denne protokollen vil tilsvarende laboratorieanalyser og statistiske tester bli utført.

2.3.1 Analyse av metabolske biomarkører: For analyse av metabolske biomarkører vil kolorimetriske enzymatiske metoder bli brukt ved bruk av Spinreact® S. A/S A. U (Girona, Spania) laboratoriesett for fastende glukosebestemmelse (Kat. nr. 1001190), TC (Kat. nr. 41022), LDL-C (kat. nr. BSIS51-E), HDL-C (Kat. nr. BSIS37-E) og TG (Kat. nr. 1001313). Referansepunktene for glukoseverdier og lipidprofiler vil være hentet fra gjeldende regelverk i Mexico.

2.3.2 Tarmmikrobiotaanalyse: For analyse av tarmmikrobiota vil sanntids kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR)-metoden bli fulgt. Først vil DNA bli ekstrahert fra de innsamlede avføringsprøvene, etter protokollen for rask rensing av genomisk DNA fra avføringsprøver. Qiagen-merket kommersielle sett (1066790ES, USA) vil bli brukt. Denne prosedyren integrerer to trinn: lysering og separering av urenheter fra avføringsprøver, som Inhibitex Buffer vil bli brukt til og DNA-rensing vil bli utført ved hjelp av sentrifugeringskolonner. Når de bakterielle DNA-prøvene er oppnådd, vil de bli lagret og merket i sterile plastmikrorør (Eppendorf 1,6 ml) ved en temperatur på -80 °C inntil videre analyse.

Deretter vil renheten til DNA verifiseres, og konsentrasjonen vil bli bestemt ved hjelp av et NanoDrop Lite spektrofotometer (Thermo Scientific, Waltham, MA, USA). 1 µL av DNA-bestanden til hver prøve vil bli plassert på linsen til utstyret, og prøven vil bli lest ved en bølgelengde på 260 nm for DNA-kvantifisering og ved 280 nm for proteinkvantifisering. Renheten vil bli bestemt ved å beregne indeksen utført av teamet, ved å dele avlesningen ved 260 nm med avlesningen ved 280 nm og vil anses som akseptabel i området 1,5 til 2. Konsentrasjonen av den rensede coproDNA-prøven vil bli målt ved deres absorbansforhold på 260/280 nm ved bruk av samme spektrofotometer. Denne analysen tilsvarer absorbansindeksen til nukleinsyrer og gir den endelige konsentrasjonen i ng/µL.

Når de tidligere analysene er fullført, vil identifiseringen av tarmmikrobiotaen bli utført ved hjelp av qPCR-molekylærteknikken, på StepOne Applied BioSystems-plattformen, ved å bruke SYBR Green-reagenset som DNA-deteksjonskjemi. Dette reagenset regnes som et middel som interkalerer inn i DNA-dobbelthelixen og fluorescerer når DNA-kopiene syntetiseres. Derfor, ved en høyere konsentrasjon av DNA av interesse (bakteriell), vil utstyret registrere et høyere fluorescenssignal. I dette tilfellet vil analysen av interesse bli utført i V3-V4 hypervariable regionen av det bakterielle 16S rRNA genet. For denne analysen vil spesifikke primere bli brukt. Bakteriemengden og den relative forekomsten av hovedbakteriene som er tilstede i tarmen (Firmicutes og Bacteroidetes) vil bli bestemt, så vel som de som er relatert til spesielle typer dietter, for eksempel Lactobacillus og Bifidobacterium som er relatert til sunne, vegetariske og middelhavsinspirerte. dietter, Faecalibacterium prausnitzii som er relatert til sunne dietter og en anti-inflammatorisk effekt, samt Akkermansia muciniphila, som i tillegg til å være relatert til anti-inflammatoriske effekter er assosiert med inntak av det meksikanske pre-spansktalende kostholdet. Tilstedeværelsen av Prevotella copri vil også bli identifisert, som er en av bakteriene som er mest relatert til plantebaserte dietter og regnes som anti-inflammatorisk og glukosemodulator. Tilstedeværelsen av Bilophila wadsworthia vil også bli identifisert, da den er relatert til dietter med høyt innhold av matvarer av animalsk opprinnelse, hovedsakelig meieri og kjøtt, samt i vestlige dietter. Likeledes vil forekomsten av Clostridium coccoides bli analysert, da det er relatert til fedme og et høyt fettinntak. Streptococcus thermophilus vil også bli inkludert fordi det er relatert til meieriforbruk. Den nøyaktige prosedyren som skal følges angående qPCR-kjøringen, samt de spesifikke forholdene og temperaturene for analysen, er presentert i en tidligere meksikansk undersøkelse.

2.3.3 Evaluering av tilslutningen til programmet: For å måle den intervenerte befolkningens tilslutning til programmet, vil et tilpasset spørreskjema bli brukt, som vil bestå av kontrasten til anbefalingene som er gitt med ytelsen til atferden som skal fremmes. For eksempel vil spørsmål om type og intensitet av fysisk aktivitet som utføres og mengden og hyppigheten av inntak av hver av matvarene som inngår i atferdsmålene inkluderes.

2.3.4 Statistiske analyser: Fordelingen av dataene vil bli analysert med Kolmogorov Smirnov-testen. Deskriptiv analyse vil bli utført, inkludert gjennomsnitt, standardavvik og medianer. Deretter vil effekten av programmet på de utvalgte variablene vurderes ved å sammenligne dem mellom evalueringer og mellom grupper med t-elev tester for henholdsvis parede og uparrede data, dersom man finner en normalfordeling. For ingen normalfordelte data vil Wilcoxon-testen (repetitive tiltak) og U de Mann Whitney-testen (uavhengige grupper) brukes. For ingen kategoriske variabler vil kjikvadrattesten bli brukt. Korrelasjonsanalyser vil også bli utført, med tanke på Pearson-korrelasjon for normalfordelte data og Spearman-korrelasjoner for ingen normalfordelte data. Likeledes vil enkle og multiple lineære regresjonsmodeller bli utført, samt binær logistisk regresjonsanalyse som rapporterer oddsforhold, for å identifisere sammenhenger og risikoer mellom variabler. Statistisk analyse vil bli utført ved STATA V12®-programmet.

2.4 Etiske og biosikkerhetshensyn: Dette prosjektet er allerede evaluert og godkjent av Etikkkomiteen ved Senter for studier og forskning i atferd, ved Universitetssenteret for biologiske og landbruksvitenskapelige vitenskaper (CUCBA) fra Universitetet i Guadalajara med nummeret CUCBA/ CEIC/CE/002/2022 og av den tekniske forskningskomiteen ved Universitetssenteret i Sør (CUSUR), med nummer 2021D001. Denne protokollen er også registrert på Clinical Trials.gov (ID: NCT05457439). Når du utfører intervensjonen, vil Helsinki-erklæringen og biosikkerhetsprotokoller fra Mexicos helseminister følges hele tiden. Alle deltakere vil signere et informert samtykke, og deres identiteter vil være beskyttet av den føderale loven om beskyttelse av personopplysninger som holdes av private parter.

Både på grunn av regelverk innen forskning med mennesker, og på grunn av situasjonen med COVID-19-pandemien, vil en streng biosikkerhetsprotokoll følges, der munndeksler alltid vil bli brukt, både av evalueringspersonalet og av deltakerne. Likeledes vil prøvetakingspersonellet bruke vernebriller og sterile hansker og det vil bli utført konstant desinfeksjon av arbeidsområdet. I tillegg vil farlig biologisk avfall bli kastet i en spesiell søppelbøtte i henhold til Helsedepartementets bestemmelser.

3. Diskusjon: Ved å utvikle dette programmet vil de første grunnlagene for den meksikanske befolkningen (og fremtidige befolkninger) for å oppnå et sunt og bærekraftig kosthold genereres. Som kan ha positive effekter på helseresultater og redusere miljøpåvirkningen av matforbruk; tar dermed opp to av hovedproblemene som rammer verdensbefolkningen. Et nytt konsept blir også foreslått: The Sustainable-Psycho-Nutrition, som er en tilnærming basert på atferdsvitenskap som integrerer de psykologiske, sosiale, kulturelle, økonomiske, ernæringsmessige og miljømessige aspektene ved spiseatferd, hvis mål er å generere nødvendige baser for å gjennomføre atferdsendringstiltak, for å veilede spiseatferden til befolkningen, mot bærekraftig spiseatferd. Innenfor dette begrepet lanseres også det ernæringsøkologiske utdanningskonseptet, hvis mål er å få folk til å tilegne seg og utføre det passende atferdsrepertoaret for å bestemme hva, hvor mye, når og hvordan de skal spise, i forhold til når, hvor mye , og hvordan energi brukes for å opprettholde eller gjenopprette deres fysiske velvære, til enhver tid vurdere miljøpåvirkningen av deres atferd og velge de mest bærekraftige matvarene, med hensyn til miljø, kultur, økonomi, preferanser, matsikkerhet, helse, ernæring, blant andre faktorer.

Foruten disse aspektene, kommer mobilapplikasjonen som for tiden utvikles til å være et verktøy som vil lette promoteringen av bærekraftige dietter først på nasjonalt nivå i Mexico, og fremover, over hele verden. Også den første bærekraftige matveiledningen for Mexicos kontekst vil bli generert. Som vil vurdere ikke bare bærekraftsaspekter, men psykologiske og atferdsmessige aspekter. Dessuten vil verkstedene, oppskriftene og matplanene som skal lages tjene som verktøy for helse- og miljøsektoren i landet for å fremme forbruket av bærekraftig kosthold. Til slutt er koblingen mellom tarmmikrobiota og bærekraftige dietter et nytt aspekt som denne studien vil bli karakterisert for første gang, spesielt for den meksikanske befolkningen. Til slutt har dette prosjektet til hensikt å bringe oppmerksomhet til viktigheten av å vurdere atferdsintervensjoner og teknikker for å fremme bærekraftig kosthold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jalisco
      • Ciudad Guzmán, Jalisco, Mexico, 49000
        • Instituto de Investigaciones en Comportamiento Alimentario y Nutrición (IICAN), University of Guadalajara

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være mellom 18 og 35 år
  • Å være meksikansk
  • Bo i den sørlige delen av Jalisco i minst 1 år
  • Nivåer av fysisk aktivitet under det som anbefales og det som er etablert som et kriterium for inkludering i studien
  • Inntak av matmengder under eller over det som er fastsatt som kriterier for inkludering i studien eller i en mindre eller større frekvens enn anbefalt, avhengig av type mat
  • Ha en smarttelefon
  • Ikke å ha inntatt antibiotika minst 3 måneder før intervensjonen
  • Har en BMI mellom 18,5 og 40
  • Ikke å ha en medisinsk diagnose av kronisk sykdom under farmakologisk behandling
  • Ikke å ha en medisinsk diagnose av gastrointestinal sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke signere det informerte samtykket
  • Godtar ikke å donere blod og/eller avføringsprøver
  • Å ikke kunne stå opp for å ta antropometriske data
  • Utfør nivåer av fysisk aktivitet over det minimum som er fastsatt som kriterier for inkludering i studien
  • Spis tilstrekkelige nivåer av maten som skal promoteres i intervensjonsprogrammet
  • Å være gravid eller ammende
  • Lider av en kronisk sykdom som type 2 diabetes mellitus, arteriell hypertensjon, dyslipidemi, under medisinering
  • Lider av en autoimmun sykdom som type 1 diabetes, hypo eller hypertyreose
  • Å ha en gastrointestinal sykdom som Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, etc.
  • Har brukt antibiotika for mindre enn 3 måneder siden
  • Tar antidepressive medisiner eller kortikosteroider
  • Bruk probiotika eller kosttilskudd, unntatt proteinpulver

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Vil bli evaluert ved baseline og vil bli intervenert i 7 uker, motta pedagogiske workshops to ganger i uken, som tar for seg målatferden. De vil også bli foreskrevet en personlig matplan, vil motta daglige meldinger gjennom mobilapplikasjonen, og vil ha en tvilsløsning. De vil ha et digitalt forum for å legge ut bilder og kommentarer om matinntaket, og fysisk aktivitetsutførelse, og for å like og kommentere andre deltakeres bilder. De vil bli bedt om å legge inn matregistreringer og bilder av matinntaket i mobilapplikasjonen, som de vil motta poeng for å utføre forventet oppførsel i en symbolsk økonomi. De vil ha tilgang til dataene sine for automatisk overvåking. I uke 8 skal forsøksgruppen evalueres og deles inn i to undergrupper. En vil bli fullstendig sluttet å gripe inn (n = 25) og en vil fortsette å motta meldinger gjennom mobilappen, men vil ikke lenger ha workshops og matplanresepter (n = 25).
15 uker digital intervensjon for å fremme bærekraftige dietter gjennom workshops og atferdsendringsteknikker i en mobilapplikasjon, for å redusere miljøpåvirkningen av dietter og forbedre helsen.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bli evaluert ved baseline og vil ikke bli intervenert. Uansett, de vil bli evaluert i uke 8 (som overvåking) og 15, ved slutten av intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Gut Microbiota i uke 8 og 15
Tidsramme: Baseline (uke 0), overvåkingstiltak (uke 8) og slutt på intervensjon (uke 15)
Identifikasjon av Firmicutes, Bacteroidetes, Lactobacillus, Bifidobacterium, Faecalibacterium prausnitzii, Akkermansia muciniphila, Prevotella copri, Bilophila wadsworthia, Clostridium coccoides og Streptococcus thermophilus relativ overflod av qPCR med spesifikke primere
Baseline (uke 0), overvåkingstiltak (uke 8) og slutt på intervensjon (uke 15)
Endring fra baseline glukosenivåer ved uke 8 og 15
Tidsramme: Baseline (uke 0), overvåkingstiltak (uke 8) og slutt på intervensjon (uke 15)
Bestemmelse av glukosenivåer ved kolorimetriske enzymatiske metoder
Baseline (uke 0), overvåkingstiltak (uke 8) og slutt på intervensjon (uke 15)
Endring fra baseline LDL-kolesterolnivåer ved uke 8 og 15
Tidsramme: Baseline (uke 0), overvåkingstiltak (uke 8) og slutt på intervensjon (uke 15)
Bestemmelse av LDL-kolesterolnivåer ved kolorimetriske enzymatiske metoder
Baseline (uke 0), overvåkingstiltak (uke 8) og slutt på intervensjon (uke 15)
Endring fra baseline HDL-kolesterolnivåer ved uke 8 og 15
Tidsramme: Baseline (uke 0), overvåkingstiltak (uke 8) og slutt på intervensjon (uke 15)
Bestemmelse av HDL-kolesterolnivåer ved kolorimetriske enzymatiske metoder
Baseline (uke 0), overvåkingstiltak (uke 8) og slutt på intervensjon (uke 15)
Endring fra baseline totale kolesterolnivåer ved uke 8 og 15
Tidsramme: Baseline (uke 0), overvåkingstiltak (uke 8) og slutt på intervensjon (uke 15)
Bestemmelse av totalt kolesterolnivå ved kolorimetriske enzymatiske metoder
Baseline (uke 0), overvåkingstiltak (uke 8) og slutt på intervensjon (uke 15)
Endring fra baseline triglyseridnivåer ved uke 8 og 15
Tidsramme: Baseline (uke 0), overvåkingstiltak (uke 8) og slutt på intervensjon (uke 15)
Bestemmelse av triglyseridnivåer ved kolorimetriske enzymatiske metoder
Baseline (uke 0), overvåkingstiltak (uke 8) og slutt på intervensjon (uke 15)
Endring fra baseline systolisk og diastolisk blodtrykk ved uke 8 og 15
Tidsramme: Baseline (uke 0), overvåkingstiltak (uke 8) og slutt på intervensjon (uke 15)
Blodtrykket vil bli evaluert med et sfygmomanometer og etter den meksikanske normativiteten
Baseline (uke 0), overvåkingstiltak (uke 8) og slutt på intervensjon (uke 15)
Endring fra Baseline Acanthosis Nigricans ved uke 8 og 15
Tidsramme: Baseline (uke 0), overvåkingstiltak (uke 8) og slutt på intervensjon (uke 15)
Kliniske tegn på insulinresistens (acanthosis nigricans) vil bli evaluert ved fysisk utforskning, søk etter hyperpigmentering og fortykning av huden med fløyelsmyk, i synlige bøyningsområder
Baseline (uke 0), overvåkingstiltak (uke 8) og slutt på intervensjon (uke 15)
Endring fra baseline vekt ved uke 8 og 15
Tidsramme: Baseline (uke 0), overvåkingstiltak (uke 8) og slutt på intervensjon (uke 15)
Vekten vil bli evaluert med en Omron® bioimpedansskala (HBF-511T-E/HBF-511B-E), etter validerte teknikker
Baseline (uke 0), overvåkingstiltak (uke 8) og slutt på intervensjon (uke 15)
Endring fra baseline kroppsfettprosent ved uke 8 og 15
Tidsramme: Baseline (uke 0), overvåkingstiltak (uke 8) og slutt på intervensjon (uke 15)
Prosentandelen av kroppsfett vil bli evaluert med en Omron® bioimpedansskala (HBF-511T-E/HBF-511B-E), etter validerte teknikker
Baseline (uke 0), overvåkingstiltak (uke 8) og slutt på intervensjon (uke 15)
Endring fra baseline matinntak i uke 8 og 15
Tidsramme: Baseline (uke 0), overvåkingstiltak (uke 8) og slutt på intervensjon (uke 15)
Kalori-ernærings- og matinntak vil bli vurdert gjennom gjennomsnittlig data hentet fra 24-timers tilbakekallinger, kostholdsregistreringer og av et validert tilpasset Food Frequency Questionnaire (CFCA).
Baseline (uke 0), overvåkingstiltak (uke 8) og slutt på intervensjon (uke 15)
Endring fra baseline diettkvalitet ved uke 8 og 15
Tidsramme: Baseline (uke 0), overvåkingstiltak (uke 8) og slutt på intervensjon (uke 15)
Diettkvaliteten vil bli analysert med en tilpasset versjon av den mexikanske kostholdskvalitetsindeksen (ICDMx).
Baseline (uke 0), overvåkingstiltak (uke 8) og slutt på intervensjon (uke 15)
Endring fra baseline fysisk aktivitet ved uke 8 og 15
Tidsramme: Baseline (uke 0), overvåkingstiltak (uke 8) og slutt på intervensjon (uke 15)
IPAQ-spørreskjemaet vil bli brukt, og type, frekvens, intensitet og varighet vil bli evaluert
Baseline (uke 0), overvåkingstiltak (uke 8) og slutt på intervensjon (uke 15)
Endring fra Baseline Dietary Water Footprint ved uke 8 og 15
Tidsramme: Baseline (uke 0), overvåkingstiltak (uke 8) og slutt på intervensjon (uke 15)
Diettvannsfotavtrykk (totalt, grønt, blått og grått) vil bli beregnet ved å bruke metoden Water Footprint Assessment i sin versjon for Mexicos kontekst
Baseline (uke 0), overvåkingstiltak (uke 8) og slutt på intervensjon (uke 15)
Endring fra Baseline Dietary Carbon Footprint ved uke 8 og 15
Tidsramme: Baseline (uke 0), overvåkingstiltak (uke 8) og slutt på intervensjon (uke 15)
Kostholdets karbonavtrykk vil også bli beregnet ved hjelp av livssyklusvurderingsmetoden som vurderer matproduksjon og prosessering av klimagassutslipp som grenser for matsystemet
Baseline (uke 0), overvåkingstiltak (uke 8) og slutt på intervensjon (uke 15)
Endring fra Baseline Ernæringsmessig bærekraftig kunnskap i uke 8 og 15
Tidsramme: Baseline (uke 0), overvåkingstiltak (uke 8) og slutt på intervensjon (uke 15)
Vil bli evaluert gjennom et designet spørreskjema, basert på den psykologiske kapasiteten presentert i COM-B-modellen
Baseline (uke 0), overvåkingstiltak (uke 8) og slutt på intervensjon (uke 15)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra tegn på næringsmangel eller overskudd i uke 8 og 15
Tidsramme: Baseline (uke 0), overvåkingstiltak (uke 8) og slutt på intervensjon (uke 15)
Tegn på næringsmangel eller overskudd vil også bli evaluert i forhold til hår, negler, munn, tunge, ødem og slimhinner.
Baseline (uke 0), overvåkingstiltak (uke 8) og slutt på intervensjon (uke 15)
Endring fra baseline muskelmasse i uke 8 og 15
Tidsramme: Baseline (uke 0), overvåkingstiltak (uke 8) og slutt på intervensjon (uke 15)
Muskelmassen vil bli evaluert med en Omron® bioimpedansskala (HBF-511T-E/HBF-511B-E), etter validerte teknikker
Baseline (uke 0), overvåkingstiltak (uke 8) og slutt på intervensjon (uke 15)
Endring fra baseline visceralt fett ved uke 8 og 15
Tidsramme: Baseline (uke 0), overvåkingstiltak (uke 8) og slutt på intervensjon (uke 15)
Det viscerale fettet vil bli evaluert med en Omron® bioimpedansskala (HBF-511T-E/HBF-511B-E), etter validerte teknikker
Baseline (uke 0), overvåkingstiltak (uke 8) og slutt på intervensjon (uke 15)
Endring fra Baseline Body Mass Index (BMI) ved uke 8 og 15
Tidsramme: Baseline (uke 0), overvåkingstiltak (uke 8) og slutt på intervensjon (uke 15)
BMI vil bli beregnet med tanke på vekt/høyde2
Baseline (uke 0), overvåkingstiltak (uke 8) og slutt på intervensjon (uke 15)
Endring fra baseline midjeomkrets ved uke 8 og 15
Tidsramme: Baseline (uke 0), overvåkingstiltak (uke 8) og slutt på intervensjon (uke 15)
Midjeomkretsen vil bli evaluert ved hjelp av et Lufkin® metallmålebånd, etter validerte teknikker
Baseline (uke 0), overvåkingstiltak (uke 8) og slutt på intervensjon (uke 15)
Endring fra baseline hofteomkrets ved uke 8 og 15
Tidsramme: Baseline (uke 0), overvåkingstiltak (uke 8) og slutt på intervensjon (uke 15)
Hofteomkretsen vil bli evaluert ved hjelp av et Lufkin® metallmålebånd, etter validerte teknikker
Baseline (uke 0), overvåkingstiltak (uke 8) og slutt på intervensjon (uke 15)
Høydevurdering
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
Høyden vil bli evaluert med et Smartmet® stadiometer, etter validerte teknikker
Grunnlinje (uke 0)
Endring fra baseline spiseatferd ved uke 8 og 15
Tidsramme: Baseline (uke 0), overvåkingstiltak (uke 8) og slutt på intervensjon (uke 15)
Spiseatferd vil bli vurdert gjennom spørsmål om matlaging, matinnkjøpssteder, matpreferanser og om å følge spesifikke dietter i øyeblikket for evalueringen. Disse aspektene vil bli evaluert gjennom et utformet spørreskjema.
Baseline (uke 0), overvåkingstiltak (uke 8) og slutt på intervensjon (uke 15)
Psykologiske aspekter (COM-B-modellaspekter)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
Psykologiske aspekter som motivasjon, evner og muligheter vil bli vurdert gjennom et spørreskjema.
Grunnlinje (uke 0)
Matallergier og intoleranser
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
Vil bli vurdert gjennom et designet spørreskjema.
Grunnlinje (uke 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fatima E Housni, PhD, University of Guadalajara

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke bestemt om individuelle deltakerdata skal deles. Det vil avgjøres i henhold til utviklingen av intervensjonen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere