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Nachhaltiges Psycho-Ernährungs-Interventionsprogramm und seine Auswirkungen auf die Gesundheitsergebnisse und die Umwelt

28. November 2023 aktualisiert von: Fatima Ezzahra Housni, University of Guadalajara

Interventionsprogramm für nachhaltige Psychoernährung und seine Auswirkungen auf den Wasser- und Kohlenstoff-Fußabdruck, metabolische Biomarker und Darmmikrobiota in der mexikanischen Bevölkerung: eine randomisierte klinische Studie von m-Health

Mexiko befindet sich in einer großen Umwelt- und Ernährungskrise, die mit nicht nachhaltigen Ernährungsgewohnheiten zusammenhängt. Nachhaltige Ernährung könnte beide Probleme gemeinsam lösen. In Mexiko und der Welt wurde jedoch kein Interventionsprogramm entwickelt, das auf die Förderung einer nachhaltigen Ernährung ausgerichtet ist. Dieses Studienprotokoll zielt darauf ab, ein 3-stufiges, 15-wöchiges digitales Interventionsprogramm für nachhaltige Psycho-Ernährung zu entwerfen, dessen Ziel es ist, die Einhaltung einer nachhaltigen Ernährung in der mexikanischen Bevölkerung zu fördern und ihre Auswirkungen auf den Wasser- und Kohlenstoff-Fußabdruck in der Nahrung sowie auf den Stoffwechsel zu bewerten Biomarker und Darmmikrobiota dieser Population. Das Radmodell zur Verhaltensänderung und der Leitfaden für die Gestaltung digitaler Interventionen werden befolgt. In Stufe 1 wird das Programm unter Verwendung des nachhaltigen Ernährungsmodells und des Verhaltensänderungsradmodells entworfen. Ein nachhaltiger Ernährungsratgeber, nachhaltige Rezepte und Ernährungspläne sowie eine mobile Anwendung werden entwickelt. In Stufe 2 wird die Intervention für 7 Wochen und eine Nachbeobachtungszeit von 7 Wochen an einer Stichprobe mexikanischer junger Erwachsener (18 bis 35 Jahre) durchgeführt, die zufällig in eine experimentelle Gruppe (n = 50) und a aufgeteilt werden Kontrollgruppe (n=50). Das Prozessmodell der Ernährungspflege wird verwendet. Anthropometrische, biochemische, klinische, diätetische, ökologische, sozioökonomische und kulturelle Aspekte, ernährungsphysiologisch nachhaltiges Wissen, Verhaltensaspekte und körperliche Aktivität werden berücksichtigt. Zweimal pro Woche werden 13 Verhaltensziele mit aufeinanderfolgenden Ansätzen in Online-Workshops aufgenommen. Die Bevölkerung wird mithilfe der mobilen Anwendung überwacht, die Techniken zur Verhaltensänderung umfasst. In Phase 3 werden die Auswirkungen der Intervention auf den Wasser- und Kohlenstoff-Fußabdruck, das Lipidprofil, die Serumglukose und die Zusammensetzung der Darmmikrobiota der untersuchten Population bewertet. Es wird erwartet, dass es Verbesserungen bei den Gesundheitsergebnissen und eine Verringerung des Wasser- und Kohlenstoff-Fußabdrucks in der Nahrung gibt. Mit dieser Studie wird der erste theoretisch-methodische Zugang zum Sustainable-Psycho-Nutrition-Ansatz generiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  1. Einführung:

    Die Umstellung von der traditionellen mexikanischen Ernährung auf eine westliche Ernährungsweise, hervorgerufen durch die Ernährungsumstellung, hat nicht nur eine Prävalenz von mehr als 75 % von Stoffwechselveränderungen (Adipositas, Typ-2-Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Dyslipidämie) und in der Darmmikrobiota hervorgerufen der mexikanischen Bevölkerung, aber es hat auch dazu geführt, dass der Wasser- und Kohlenstoff-Fußabdruck ihrer Ernährung mit mehr als 8.000 Litern pro Person und Tag (L p-1d-1) und 6,01 kg CO2eq p-1d-1 der höchste der Welt ist , bzw. Dies hängt mit der Verschärfung des Klimawandels mit einem Anstieg der durchschnittlichen Lufttemperatur um mehr als 1,0 ºC und der aktuellen Wasserkrise zusammen, die Mexiko durchmacht, die 85 % des Territoriums betrifft und als die schlimmste Wasserdürre bezeichnet wird in der Geschichte, die die Wasserversorgung von Millionen von Mexikanern beeinträchtigten.

    Einer der Vorschläge zur gemeinsamen Lösung dieser Probleme war die Annahme nachhaltiger und territorialer Ernährungsweisen, die in Mexiko durch die Wiederherstellung seiner traditionellen Ernährung, sowohl vorspanisch als auch kolonialisiert, die mit fettarm zubereitet werden könnte, durchgeführt werden könnte kulinarische Techniken und ein geringer Gehalt an tierischen Produkten können aus ernährungsphysiologischer, kultureller, wirtschaftlicher und ökologischer Sicht als angemessene Option angesehen werden, Dimensionen, die vorhanden sein müssen, damit eine Ernährung als nachhaltig angesehen werden kann.

    Um jedoch die Annahme einer bestimmten Diät zu erreichen, ist es notwendig, das Essverhalten der Bevölkerung zu ändern. Um sowohl Ernährungs- als auch nicht nachhaltige Verhaltensweisen in einer Bevölkerung zu ändern, gibt es mehrere Strategien, unter denen sich Interventionsprogramme hervorgetan haben. Bisher wurde jedoch weder national noch international über ein Interventionsprogramm berichtet, dessen Ziel es ist, sowohl eine angemessene Ernährung zur Verbesserung der Gesundheit zu fördern als auch die Umweltauswirkungen des Ernährungsverhaltens zu verringern. Dies unter Berücksichtigung kultureller, sozialer, wirtschaftlicher und psychologischer Aspekte der Bevölkerung.

    Auf der Grundlage des oben Gesagten zielt dieses Studienprotokoll darauf ab, ein dreistufiges 15-wöchiges Interventionsprogramm zu entwerfen, das auf dem Leitfaden zur Gestaltung von Interventionen des Verhaltensänderungsradmodells basiert, das sowohl Ernährungs- als auch Nachhaltigkeitselemente im Sinne der Berücksichtigung nicht nachhaltiger Ernährungsverhalten enthält der mexikanischen Bevölkerung, zusätzlich zur Berücksichtigung ihrer sozialen, kulturellen und wirtschaftlichen Aspekte. Neben diesen Achsen ist die Grundlage von Interventionsprogrammen zur Verhaltensänderung die Psychologie. Daher wird vorgeschlagen, ein nachhaltiges Psycho-Ernährungs-Interventionsprogramm zu entwerfen, dessen Ziel es ist, die Einhaltung nachhaltiger Ernährungsweisen in der Bevölkerung zu fördern. Darüber hinaus wird jedoch vorgeschlagen, seine Auswirkungen auf Umweltindikatoren, metabolische Biomarker und Darmmikrobiota sowie klinische Aspekte und Körperzusammensetzung in einer mexikanischen Bevölkerungsstichprobe zu bewerten. Aufgrund der Wirksamkeit von Technologien, die bei Ernährungs- und Umweltinterventionen eingesetzt werden, wird das Interventionsprogramm digital sein, für das eine mobile Anwendung entwickelt wird, um die intervenierte Bevölkerung zu bewerten und zu überwachen. Daher wird dies ein m-Health-Interventionsprogramm sein.

    Eine der Hypothesen der Arbeit ist, dass ein digitales Programm zur nachhaltigen Psychoernährungsintervention das Essverhalten einer mexikanischen Bevölkerungsgruppe verändern und sie zu einer nachhaltigen Ernährung führen kann, wodurch der Glukosespiegel, das Gesamtcholesterin (TC) und das LDL-Cholesterin gesenkt werden (LDL-C) und Triglyceride (TG) und Erhöhungen des HDL-Cholesterinspiegels (HDL-C). Eine weitere Hypothese ist, dass diese Art von Programm die Zusammensetzung der Darmmikrobiota der Bevölkerung verändern und die Vermehrung von Bakterien im Zusammenhang mit der Stoffwechselgesundheit fördern kann; den Wasser- und Kohlenstoff-Fußabdruck der Ernährung der Probe reduzieren; einen angemessenen Körperfettspiegel in der Bevölkerung mit einem angemessenen Körperfettanteil aufrechtzuerhalten oder ihn in der übergewichtigen oder fettleibigen Bevölkerung zu reduzieren; den Blutdruck in der gesunden Bevölkerung aufrechtzuerhalten und ihn in der Bevölkerung mit Bluthochdruck zu senken und das Vorhandensein von Acanthosis nigricans zu reduzieren.

  2. Methoden:

Es wird vorgeschlagen, eine quasi-experimentelle Längsschnittstudie in drei Phasen durchzuführen, die aufeinander bezogen werden.

2.1 Stufe 1: Design des Programms: Ein nachhaltiges Psycho-Ernährungs-Interventionsprogramm wird basierend auf den Merkmalen einer nachhaltigen Ernährung für den nationalen Kontext Mexikos entworfen, das an jeden regionalen Kontext angepasst werden kann. Es wird eine mobile Anwendung umfassen, die für dieses Projekt entwickelt wird und einen Leitfaden für nachhaltige Ernährung, Workshops zu nachhaltiger Psychoernährung, nachhaltige Rezepte und Ernährungspläne sowie Techniken zur Verhaltensänderung umfassen wird. Das Programm wird auf der Grundlage des Modells und Konzepts für nachhaltige Ernährung, des Verhaltensänderungsradmodells, der Richtlinie für die Entwicklung und Bewertung digitaler Verhaltensinterventionen im Gesundheitswesen und des Leitfadens zur Gestaltung von Interventionen des Verhaltensänderungsrads entwickelt, die 3 umfassen Stufen und 8 Entwicklungsschritte.

2.1.1 Design mobiler Anwendungen: Eine mobile Anwendung (App) wird in Zusammenarbeit mit Entwicklern von Software und mobilen Anwendungen entwickelt und basiert auf der benutzerzentrierten Methodik und dem Leitfaden für die Gestaltung digitaler Interventionen. Es wird die folgenden Techniken zur Verhaltensänderung enthalten: Aufklärung durch Workshops, Videos; Überzeugung durch das Versenden von Botschaften über Risiken und Vorteile, Ermutigung und Zwang durch eine Token-Ökonomie, Anstupsen durch Botschaften, Selbstüberwachung durch grafische Fortschrittsanzeige, sukzessive Annäherungen durch Adressieren von Verhaltenszielen und Anleitungen durch einen nachhaltigen Ernährungsleitfaden, der mit Mitteln gestaltet wird der linearen Programmieroptimierung mit MATLAB® und Grafikdesignprogrammen wie Canva®, Adobe Illustrator® und BioRender®. Für das Token-Economy-System werden Cut-off-Punkte festgelegt, die der App in Rechnung gestellt werden. Darüber hinaus werden Bildungsworkshops und Speisepläne nach dem Vorbild nachhaltiger Ernährung und unter Verwendung der ernährungsökologischen Software Nutriecology® und der Ernährungsberechnungssoftware Nutrimind® konzipiert. Ebenso werden die Richtlinien für die Verschreibung von Speiseplänen, Menügestaltung und Rezepten für die mexikanische Bevölkerung befolgt. Vor dem Start der mobilen Anwendung werden Machbarkeit, Akzeptanz, Qualität und Benutzerfreundlichkeit bewertet. Außerdem wird es nach den APEASE-Kriterien bewertet, die die Bewertung von 1) Erschwinglichkeit, 2) Praktikabilität, 3) Wirksamkeit und Kosteneffizienz, 4) Akzeptanz, 5) Nebenwirkungen/Sicherheit und 6) Gerechtigkeit umfassen.

2.1.2 Designprozess für Interventionen zur Verhaltensänderung:

Der Prozess der Gestaltung der Intervention umfasst:

Stufe 1: Verhalten verstehen:

Schritt 1: Definieren Sie das Problem in Verhaltensbegriffen:

Dieser Schritt basiert auf den verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen zur Ernährungs- und Umweltsituation des Landes, die eine hohe Prävalenz von Übergewicht, Adipositas und damit verbundenen Pathologien wie Typ-2-Diabetes, Dyslipidämie und Bluthochdruck zeigen. Außerdem wurden die höchsten Werte für Nahrungswasser und CO2-Fußabdrücke gefunden. Diese Probleme hängen hauptsächlich mit einer unzureichenden Nahrungsaufnahme (auf die noch näher eingegangen wird) und einem Mangel an körperlicher Aktivität zusammen.

Schritt 2: Zielverhalten auswählen:

Die Zielverhaltensweisen sind mangelnde körperliche Aktivität, unzureichender Verzehr von mexikanischen Lebensmitteln und Gerichten, Obst und Gemüse, Vollkornprodukten, Hülsenfrüchten, Samen und gesunden Fetten, Milchprodukten, Eiern, Fisch und Schalentieren, Hühnchen, rotem Fleisch (Rind und Schweinefleisch und in einigen Fällen Ziege und Lamm) und verarbeitete, ultra-verarbeitete Lebensmittel und zugesetzte und freie Zucker sowie Lebensmittel mit einem hohen Anteil an trans- und gesättigten Fetten.

Schritt 3: Spezifizieren Sie das Zielverhalten und Schritt 4: Identifizieren Sie, was geändert werden muss:

Targets Behaviors werden als Strategie zur Zielsetzung etabliert, die Berichten zufolge eine der effektivsten Methoden zur Änderung des Ernährungsverhaltens ist. Außerdem werden sie als sukzessive Annäherung an eine nachhaltige Ernährung, eine weitere effektive Technik zur Verhaltensänderung, behandelt. Zielverhalten werden sein:

  1. Erhöhen Sie die körperliche Aktivität.
  2. Erhöhen Sie den Konsum nachhaltiger mexikanischer Lebensmittel und Gerichte.
  3. Erhöhen Sie den Verzehr von Obst und Gemüse.
  4. Erhöhen Sie den Verzehr von Vollkornprodukten.
  5. Erhöhen Sie den Verzehr von Hülsenfrüchten.
  6. Erhöhen Sie die Aufnahme von Samen und gesunden Fetten.
  7. Milchkonsum reduzieren.
  8. Reduzieren Sie den Verzehr von Eiern.
  9. Reduzieren Sie den Verzehr von Fisch und Schalentieren.
  10. Reduzieren Sie den Hühnerkonsum.
  11. Reduzieren Sie den Verzehr von rotem (Rind, Schwein, Ziege und Lamm) und verarbeitetem Fleisch.
  12. Reduzieren Sie den Verzehr von ultra-verarbeiteten Lebensmitteln.
  13. Reduzieren Sie die Aufnahme von zugesetztem und freiem Zucker sowie Lebensmitteln mit einem hohen Gehalt an trans- und gesättigten Fetten.

Alle Lebensmittel, deren Verzehr gefördert wird, werden an den Nachhaltigkeitsmerkmalen für den mexikanischen Kontext, an den Empfehlungen einer gesunden Ernährung der WHO und an dem Modell QC7G für Lebensmittel- und Ernährungserziehung ausgerichtet, das die Auswahl der Lebensmittel vorgibt. in welchen Mengen, wann man sie verzehrt und wie man sie zubereitet. Zusätzlich zur Durchführung körperlicher Aktivität unter Angabe von Art und Dauer.

Stufe 2: Interventionsmöglichkeiten identifizieren:

Schritt 5: Interventionsfunktionen:

Die Interventionsfunktionen des Radmodells zur Verhaltensänderung sind: Bildung, Überzeugung, Anreize und Zwang. Diese werden in Bezug auf das APEASE-Kriterium überprüft.

Schritt 6: Richtlinienkategorien:

Die Richtlinienkategorie des Verhaltensänderungsradmodells sind die Richtlinien. Daher wird ein ernährungsphysiologisch nachhaltiger Ernährungsleitfaden unter Verwendung einer linearen Programmieroptimierung entworfen, der auf den FAO-Empfehlungen für die Entwicklung von Ernährungsrichtlinien basiert und die Elemente des nachhaltigen Ernährungsmodells wie folgt abdeckt: 1) Wellness und Gesundheit: ABCD; A: Anthropometrie und Körperzusammensetzung; B: biochemische Daten; C: klinische Daten. D: Diätetik. 2) Biodiversität, Umwelt und Klima: CO2-Fußabdruck und Grauwasser-Fußabdruck. 3) Gerechtigkeit und fairer Handel: Lebensmittelpreise und sozioökonomisches Niveau der Bevölkerung. 4) „Umweltfreundliche“, lokale und saisonale Lebensmittel: grüner und blauer Wasserfußabdruck, lokal produzierte und saisonale Lebensmittel. 5) Kulturelles Erbe und Fähigkeiten: Traditionelle mexikanische Ernährung, mexikanischer Ernährungsqualitätsindex angepasst (IACDMx) und Ernährungserziehung auf der Grundlage einer traditionellen Ernährung. 6) Ernährungsbedarf, Nährstoffe, Ernährungssicherheit und Zugang: personalisierter Ernährungsplan nach individuellen Anforderungen, Vorlieben und Kontexten.

Anschließend wird dieser ernährungsphysiologisch nachhaltige Lebensmittelleitfaden von einem System gleichwertiger Lebensmittel begleitet, das neben der Einbeziehung der Nährstoffe des Lebensmittels auch deren Umweltauswirkungen integriert. Die Berechnung der Umweltauswirkungen erfolgt auf der Grundlage der Berechnung des gesamten grünen, blauen und grauen Wasser-Fußabdrucks unter Verwendung der Wasserfußabdruck-Bewertungsmethode für Mexiko. Ebenso werden die Treibhausgasemissionen von Lebensmitteln berechnet, indem die Ökobilanzmethode für die Lebensmittelproduktion und -verarbeitung durch vorab quantifizierte Datenbanken verwendet wird. Die Preise und kulturellen Merkmale der wichtigsten konsumierten Lebensmittel in Mexiko werden einbezogen. Die Preise werden auf der Grundlage von Feldstudien in Supermärkten und einer Überprüfung der Supermarktdatenbanken ermittelt, während kulturelle Aspekte auf der Grundlage einer Literaturübersicht über die traditionelle mexikanische Ernährung bestimmt werden.

Nach der Berechnung der Nachhaltigkeitsdimensionen wird ein nachhaltiges Rezeptbuch entwickelt, das Beispiele für Speisepläne mit Individualisierungsmöglichkeiten enthält. Diese Ernährungspläne bestehen aus einer Verteilung gleichwertiger Lebensmittelrationen und Beispielmenüs, die den Ernährungs- und Nachhaltigkeitsmerkmalen der mexikanischen Bevölkerung entsprechen, mit Anpassungsoptionen.

Stufe 3: Inhalte und Umsetzungsmöglichkeiten identifizieren:

Schritt 7: Techniken zur Verhaltensänderung:

Spezifische Techniken zur Verhaltensänderung werden verwendet, die die ausgewählten Interventionsfunktionen wie folgt abdecken:

  • Bildung: sukzessive Annäherung in den Workshops an die Zielvorgaben.
  • Überzeugungsarbeit: Kommunikation von Nudges, Risiken und Vorteilen.
  • Anreiz, Zwang und Überwachung: Nachrichtenübermittlung, Restposten und Token-Ökonomie durch Lebensmittelregister durch Schreiben und Fotos auf der mobilen Anwendung.
  • Soziale Unterstützung: Forum in der mobilen App, in dem die Teilnehmer Bilder ihrer Lebensmittel und ihrer körperlichen Aktivität teilen können. Außerdem können Sie die Fotos anderer Teilnehmer liken und die Fotos kommentieren. Außerdem wird ein Chat zur Klärung von Zweifeln zwischen Benutzer und Administrator in die mobile Anwendung aufgenommen.

Schritt 8: Versandart:

Die Art der Durchführung wird digital sein, da eine mobile Anwendung entworfen wird und die Workshops auf digitalen Plattformen in Videos geliefert werden.

2.2 Stufe 2: Anwendung des nachhaltigen Psychoernährungs-Interventionsprogramms 2.2.1 Teilnehmer Sobald das Interventionsprogramm entworfen wurde, wird es auf eine Stichprobe mexikanischer junger Erwachsener aus dem Süden von Jalisco angewendet, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt werden: a experimentelle Gruppe (n=50) und eine Kontrollgruppe (n=50). Dies basiert auf Empfehlungen für Gruppendesigns in Programmen zur Verhaltensänderung. Die Stichprobengröße entspricht dem für Ernährungsinterventionen vorgeschlagenen Minimum und berücksichtigt die mögliche Desertion der Teilnehmer während der Intervention, die mehr als 50 % der ursprünglichen Stichprobe betragen kann. Eingeschlossen wird eine Population zwischen 18 und 35 Jahren mit Body-Mass-Index (BMI)-Werten von 18,5 bis 40, mit oder ohne Risikofaktoren für die Entwicklung chronischer Krankheiten, aber ohne Diagnose mit vorheriger pharmakologischer Behandlung. Die Einschluss-, Ausschluss- und Ausschlusskriterien werden in weiteren Abschnitten detailliert beschrieben. Auch für die Aufnahme in die Studie wurden Cut-off-Punkte zur Erkennung von unzureichender Konsumation und körperlicher Aktivität festgelegt. Die Bevölkerung wird eingeladen, sich über soziale Netzwerke und Plakate an strategischen Punkten wie Universitäten, Fitnessstudios und der Innenstadt zu beteiligen. Junge Erwachsene wurden als Population für diese Studie ausgewählt, da sie bereits als Erwachsene gelten, die autonome Ernährungsentscheidungen treffen, aber gleichzeitig ihr junges Alter sie anfällig für Verhaltensänderungen macht. Darüber hinaus repräsentieren sie Eltern oder werdende Eltern sowie die aktive Bevölkerung Mexikos, sodass die Bereitstellung einer nachhaltigen Ernährungserziehung für diese Menschen langfristige Vorteile für ihre Gesundheit und die ihrer Familien bringen könnte.

2.2.2 Verfahren: Die Teilnehmer werden nach dem Prozessmodell der Ernährungsversorgung evaluiert. Die erste Bewertung wird zu Beginn der Intervention zu Studienbeginn durchgeführt, und gemäß den individuellen Anforderungen werden die Verhaltensziele individuell angepasst und für 7 Wochen unter Berücksichtigung von 2 Zielen pro Woche behandelt, wodurch 2 wöchentliche Bildungsworkshops bereitgestellt werden. Außerdem werden personalisierte Ernährungspläne gemäß der bei MATLAB® durchgeführten Optimierung der linearen Programmierung vorgeschrieben.

Nach 7 Wochen Bildungs- und Ernährungsintervention wird die Versuchspopulation in Woche 8 in zwei Untergruppen aufgeteilt, wobei eine Gruppe nicht mehr vollständig interveniert wird (n = 25) und eine andere weiterhin Nachrichten über die mobile Anwendung erhält (n = 25) für 8 Wochen. Schließlich wird in Woche 15 eine abschließende Bewertung durchgeführt. Die Teilnehmer werden hinsichtlich anthropometrischer, biochemischer, klinischer, diätetischer, ökologischer, sozioökonomischer und kultureller Aspekte, ernährungsphysiologisch nachhaltiger Kenntnisse, Verhaltensaspekte und körperlicher Aktivität (ABCD-ESNBP) bewertet. Diese Aspekte werden nach dem Prozessmodell der Ernährungsversorgung bewertet, wodurch das Problem der Bevölkerung identifiziert, die Ätiologie festgestellt und die Anzeichen und Symptome angegeben werden.

2.2.3 Nachhaltigkeits-Psycho-Ernährungsindikatoren: Die ABCD-ESNBP-Indikatoren werden in eine vollständige Krankengeschichte aufgenommen, die auf die mobile Anwendung hochgeladen und gemäß dem Ergebnisabschnitt bewertet wird.

2.3 Stufe 3: Wirkungen des nachhaltig-psycho-ernährungsphysiologischen Interventionsprogramms: Als letzte Stufe dieses Protokolls werden die entsprechenden Laboranalysen und statistischen Tests durchgeführt.

2.3.1 Analyse metabolischer Biomarker: Für die Analyse metabolischer Biomarker werden kolorimetrische enzymatische Methoden unter Verwendung der Laborkits von Spinreact® S. A/S A. U (Girona, Spanien) zur Nüchternglukosebestimmung (Kat. 1001190), TC (Kat.-Nr. 41022), LDL-C (Kat.-Nr. Nr. BSIS51-E), HDL-C (Kat.-Nr. Nr. BSIS37-E) und TG (Kat.-Nr. 1001313). Die Bezugspunkte für Glukosewerte und Lipidprofile werden den in Mexiko geltenden Vorschriften entnommen.

2.3.2 Analyse der Darmmikrobiota: Für die Analyse der Darmmikrobiota wird die Methode der quantitativen Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) in Echtzeit angewendet. Zunächst wird DNA aus den gesammelten Stuhlproben extrahiert, wobei das Protokoll zur schnellen Reinigung genomischer DNA aus Stuhlproben befolgt wird. Es wird das kommerzielle Kit der Marke Qiagen (1066790ES, USA) verwendet. Dieses Verfahren integriert zwei Stufen: Lyse und Abtrennung von Verunreinigungen aus Stuhlproben, wofür Inhibitex-Puffer verwendet wird, und DNA-Reinigung wird mittels Zentrifugationssäulen durchgeführt. Sobald die bakteriellen DNA-Proben gewonnen wurden, werden sie bis zur weiteren Analyse in sterilen Kunststoff-Mikroröhrchen (Eppendorf 1,6 ml) bei einer Temperatur von -80 °C gelagert und markiert.

Als nächstes wird die Reinheit der DNA verifiziert und ihre Konzentration mit einem NanoDrop Lite-Spektrophotometer (Thermo Scientific, Waltham, MA, USA) bestimmt. 1 µl des DNA-Stamms jeder Probe wird auf die Linse des Geräts gegeben und die Probe wird bei einer Wellenlänge von 260 nm für die DNA-Quantifizierung und bei 280 nm für die Proteinquantifizierung abgelesen. Die Reinheit wird bestimmt, indem der vom Team durchgeführte Index berechnet wird, indem der Messwert bei 260 nm durch den Messwert bei 280 nm dividiert wird, und wird in einem Bereich von 1,5 bis 2 als akzeptabel angesehen. Die Konzentration der gereinigten CoproDNA-Probe wird gemessen durch ihr Absorptionsverhältnis von 260/280 nm unter Verwendung des gleichen Spektrophotometers. Diese Analyse entspricht dem Extinktionsindex von Nukleinsäuren und liefert die Endkonzentration in ng/µL.

Sobald die vorherigen Analysen abgeschlossen sind, wird die Identifizierung der Darmmikrobiota unter Verwendung der molekularen qPCR-Technik auf der StepOne Applied BioSystems-Plattform unter Verwendung des SYBR Green-Reagens als DNA-Nachweischemie durchgeführt. Dieses Reagenz wird als Mittel angesehen, das sich in die DNA-Doppelhelix einlagert und fluoresziert, wenn die DNA-Kopien synthetisiert werden. Daher zeichnet das Gerät bei einer höheren Konzentration der interessierenden DNA (Bakterien) ein höheres Fluoreszenzsignal auf. In diesem Fall wird die interessierende Analyse in der hypervariablen Region V3-V4 des bakteriellen 16S-rRNA-Gens durchgeführt. Für diese Analyse werden spezifische Primer verwendet. Die bakterielle Belastung und die relative Häufigkeit der im Darm vorhandenen Hauptbakterien (Firmicutes und Bacteroidetes) werden bestimmt, sowie diejenigen, die mit bestimmten Arten von Ernährung zusammenhängen, z. B. Lactobacillus und Bifidobacterium, die mit gesund, vegetarisch und mediterran verwandt sind Diäten, Faecalibacterium prausnitzii, das mit gesunder Ernährung und einer entzündungshemmenden Wirkung in Verbindung steht, sowie Akkermansia muciniphila, das neben seiner entzündungshemmenden Wirkung mit dem Verzehr der mexikanischen vorspanischen Ernährung in Verbindung gebracht wird. Das Vorhandensein von Prevotella copri wird ebenfalls identifiziert, einem der Bakterien, die am stärksten mit pflanzlicher Ernährung verwandt sind und als entzündungshemmend und Glukosemodulator gelten. Das Vorkommen von Bilophila wadsworthia wird ebenfalls identifiziert, da es mit Ernährungsweisen mit einem hohen Gehalt an Lebensmitteln tierischen Ursprungs, hauptsächlich Milchprodukten und Fleisch, sowie mit verwestlichten Ernährungsweisen zusammenhängt. Ebenso wird das Vorhandensein von Clostridium coccoides analysiert, da es mit Fettleibigkeit und einer hohen Fettaufnahme zusammenhängt. Auch Streptococcus thermophilus wird aufgenommen, da es mit dem Konsum von Milchprodukten zusammenhängt. Das genaue Verfahren für den qPCR-Lauf sowie die spezifischen Bedingungen und Temperaturen der Analyse wurden in einer früheren mexikanischen Untersuchung vorgestellt.

2.3.3 Bewertung der Einhaltung des Programms: Um die Einhaltung des Programms durch die intervenierte Bevölkerung zu messen, wird ein angepasster Fragebogen angewendet, der aus dem Vergleich der bereitgestellten Empfehlungen mit der Leistung der zu fördernden Verhaltensweisen besteht. Beispielsweise werden Fragen zur Art und Intensität der ausgeübten körperlichen Aktivität sowie zur Menge und Häufigkeit des Verzehrs jedes der in den Verhaltenszielen enthaltenen Lebensmittel aufgenommen.

2.3.4 Statistische Analysen: Die Verteilung der Daten wird mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test analysiert. Es wird eine deskriptive Analyse durchgeführt, einschließlich Mittelwerte, Standardabweichungen und Mediane. Als nächstes werden die Auswirkungen des Programms auf die ausgewählten Variablen bewertet, indem sie zwischen Auswertungen und zwischen Gruppen mit t-Student-Tests für gepaarte bzw. ungepaarte Daten verglichen werden, wenn eine Normalverteilung gefunden wird. Für nicht normalverteilte Daten werden der Wilcoxon-Test (repetitive Messungen) und der U de Mann Whitney-Test (unabhängige Gruppen) verwendet. Für keine kategorialen Variablen wird der Chi-Quadrat-Test verwendet. Es werden auch Korrelationsanalysen durchgeführt, wobei die Pearson-Korrelation für normalverteilte Daten und die Spearman-Korrelation für nicht normalverteilte Daten berücksichtigt werden. Ebenso werden einfache und multiple lineare Regressionsmodelle durchgeführt, sowie binäre logistische Regressionsanalysen, die Odds Ratios melden, um Beziehungen und Risiken zwischen Variablen zu identifizieren. Die statistische Analyse wird im STATA V12®-Programm durchgeführt.

2.4 Ethische und biologische Sicherheitsüberlegungen: Dieses Projekt wurde bereits von der Ethikkommission des Zentrums für Studien und Verhaltensforschung des Universitätszentrums für biologische und landwirtschaftliche Wissenschaften (CUCBA) der Universität Guadalajara mit der Nummer CUCBA/ CEIC/CE/002/2022 und vom Technical Research Committee des University Center of the South (CUSUR) mit der Nummer 2021D001. Dieses Protokoll ist auch auf Clinical Trials.gov registriert (ID: NCT05457439). Bei der Durchführung des Eingriffs werden die Deklaration von Helsinki und die Biosicherheitsprotokolle des mexikanischen Gesundheitsministeriums jederzeit eingehalten. Alle Teilnehmer unterzeichnen eine Einverständniserklärung und ihre Identität wird durch das Bundesgesetz zum Schutz personenbezogener Daten von Privatpersonen geschützt.

Sowohl aufgrund von Vorschriften in der Forschung mit Menschen als auch aufgrund der Situation der COVID-19-Pandemie wird ein strenges Biosicherheitsprotokoll befolgt, bei dem sowohl vom bewertenden Personal als auch von den Teilnehmern immer eine Mundbedeckung getragen wird. Ebenso trägt das Personal der Probennahme eine Schutzbrille und sterile Handschuhe und es wird eine ständige Desinfektion des Arbeitsbereichs durchgeführt. Darüber hinaus werden gefährliche biologische Abfälle gemäß den Bestimmungen des Gesundheitsministeriums in einem speziellen Mülleimer entsorgt.

3. Diskussion: Durch die Entwicklung dieses Programms werden erste Grundlagen für eine gesunde und nachhaltige Ernährung der mexikanischen Bevölkerung (und zukünftiger Bevölkerungen) geschaffen. die sich positiv auf die Gesundheit auswirken und die Umweltauswirkungen des Lebensmittelkonsums verringern können; Damit werden zwei der Hauptprobleme der Weltbevölkerung angegangen. Außerdem wird ein neues Konzept vorgeschlagen: Die nachhaltige Psycho-Ernährung, ein verhaltenswissenschaftlicher Ansatz, der die psychologischen, sozialen, kulturellen, wirtschaftlichen, ernährungsphysiologischen und ökologischen Aspekte des Essverhaltens integriert, dessen Ziel es ist, die notwendige Grundlagen, um Interventionen zur Verhaltensänderung durchzuführen, um das Essverhalten der Bevölkerung hin zu einem nachhaltigen Essverhalten zu lenken. In diesem Semester wird auch das ernährungsökologische Bildungskonzept auf den Weg gebracht, dessen Ziel es ist, Menschen dazu zu bringen, sich das entsprechende Verhaltensrepertoire anzueignen und auszuführen, um zu bestimmen, was, wie viel, wann und wie wann wie viel gegessen wird , und wie Energie aufgewendet wird, um ihr körperliches Wohlbefinden zu erhalten oder wiederherzustellen, wobei sie jederzeit die Umweltauswirkungen ihres Verhaltens berücksichtigen und die nachhaltigsten Lebensmittel auswählen, in Bezug auf Umwelt, Kultur, Wirtschaft, Vorlieben, Ernährungssicherheit, Gesundheit, Ernährung, unter anderen Faktoren.

Abgesehen von diesen Aspekten wird die mobile Anwendung, die derzeit entwickelt wird, ein Instrument sein, das die Förderung nachhaltiger Ernährungsweisen zunächst auf nationaler Ebene in Mexiko und dann weltweit erleichtern wird. Außerdem wird der erste nachhaltige Ernährungsleitfaden für den mexikanischen Kontext erstellt. Dabei werden neben Nachhaltigkeitsaspekten auch psychologische und Verhaltensaspekte berücksichtigt. Darüber hinaus werden die zu erstellenden Workshops, Rezepte und Ernährungspläne dem Gesundheits- und Umweltsektor des Landes als Werkzeuge dienen, um den Konsum nachhaltiger Ernährung zu fördern. Schließlich ist der Zusammenhang zwischen Darmmikrobiota und nachhaltiger Ernährung ein neuer Aspekt, der in dieser Studie zum ersten Mal speziell für die mexikanische Bevölkerung charakterisiert wird. Schließlich möchte dieses Projekt die Aufmerksamkeit auf die Bedeutung der Berücksichtigung von Verhaltensinterventionen und -techniken zur Förderung einer nachhaltigen Ernährung lenken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jalisco
      • Ciudad Guzmán, Jalisco, Mexiko, 49000
        • Instituto de Investigaciones en Comportamiento Alimentario y Nutrición (IICAN), University of Guadalajara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 35 Jahre alt sein
  • Mexikaner sein
  • Wohnen Sie mindestens 1 Jahr im Süden von Jalisco
  • Maß an körperlicher Aktivität unter dem, was empfohlen und als Kriterium für die Aufnahme in die Studie festgelegt wurde
  • Verzehr von Nahrungsmittelmengen unter oder über den als Kriterien für die Aufnahme in die Studie festgelegten Mengen oder in einer geringeren oder größeren Häufigkeit als empfohlen, je nach Art der Nahrung
  • Habe ein Smartphone
  • Keine Einnahme von Antibiotika mindestens 3 Monate vor dem Eingriff
  • Habe einen BMI zwischen 18,5 und 40
  • Keine medizinische Diagnose einer chronischen Krankheit unter pharmakologischer Behandlung
  • Keine medizinische Diagnose einer Magen-Darm-Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Die Einverständniserklärung nicht unterschreiben
  • Nichteinwilligung zur Spende von Blut- und/oder Stuhlproben
  • Nicht in der Lage zu sein aufzustehen, um anthropometrische Daten zu nehmen
  • Führen Sie ein Maß an körperlicher Aktivität durch, das über dem Minimum liegt, das als Kriterium für die Aufnahme in die Studie festgelegt wurde
  • Konsumieren Sie angemessene Mengen der Lebensmittel, die im Interventionsprogramm beworben werden sollen
  • Schwanger sein oder stillen
  • Leiden Sie an einer chronischen Krankheit wie Typ-2-Diabetes mellitus, arterieller Hypertonie, Dyslipidämie, unter Medikamenteneinnahme
  • Leiden an einer Autoimmunerkrankung wie Typ-1-Diabetes, Hypo- oder Hyperthyreose
  • Eine Magen-Darm-Erkrankung wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa usw.
  • Verwendung von Antibiotika vor weniger als 3 Monaten
  • Einnahme von Antidepressiva oder Kortikosteroiden
  • Verbrauchen Sie Probiotika oder Nahrungsergänzungsmittel, außer Proteinpulver

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Wird zu Studienbeginn evaluiert und 7 Wochen lang interveniert, wobei zweimal pro Woche Schulungsworkshops stattfinden, in denen die Zielverhaltensweisen angesprochen werden. Sie erhalten außerdem einen personalisierten Ernährungsplan, erhalten tägliche Nachrichten über die mobile Anwendung und führen einen Chat zur Klärung von Zweifeln. Sie werden ein digitales Forum haben, in dem sie Fotos und Kommentare zu ihrer Nahrungsaufnahme und körperlichen Aktivität posten und die Fotos anderer Teilnehmer mit „Gefällt mir“ markieren und kommentieren können. Sie werden gebeten, Lebensmittelaufzeichnungen und Fotos ihrer Nahrungsaufnahme in die mobile Anwendung einzugeben, wofür sie Punkte erhalten, wenn sie das erwartete Verhalten in einer Token-Ökonomie ausführen. Sie haben Zugriff auf ihre Daten für die automatische Überwachung. In Woche 8 wird die Versuchsgruppe ausgewertet und in zwei Untergruppen aufgeteilt. Einer wird vollständig aufhören zu intervenieren (n = 25) und einer wird weiterhin Nachrichten über die mobile App erhalten, aber keine Workshops und Essensplanrezepte mehr haben (n = 25).
15 Wochen digitale Intervention zur Förderung nachhaltiger Ernährungsweisen durch Workshops und Techniken zur Verhaltensänderung in einer mobilen Anwendung, um die Umweltauswirkungen von Ernährungsweisen zu verringern und die Gesundheit zu verbessern.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird zu Studienbeginn evaluiert und wird nicht interveniert. Auf jeden Fall werden sie in Woche 8 (als Überwachung) und 15, am Ende der Intervention, ausgewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Baseline Darm Microbiota in Woche 8 und 15
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Überwachungsmaßnahme (Woche 8) und Interventionsende (Woche 15)
Identifizierung der relativen Häufigkeit von Firmicutes, Bacteroidetes, Lactobacillus, Bifidobacterium, Faecalibacterium prausnitzii, Akkermansia muciniphila, Prevotella copri, Bilophila wadsworthia, Clostridium coccoides und Streptococcus thermophilus durch qPCR mit spezifischen Primern
Ausgangswert (Woche 0), Überwachungsmaßnahme (Woche 8) und Interventionsende (Woche 15)
Änderung der Glukosewerte zu Studienbeginn in Woche 8 und 15
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Überwachungsmaßnahme (Woche 8) und Interventionsende (Woche 15)
Bestimmung von Glukosespiegeln durch kolorimetrische enzymatische Methoden
Ausgangswert (Woche 0), Überwachungsmaßnahme (Woche 8) und Interventionsende (Woche 15)
Änderung der LDL-Cholesterinwerte zu Studienbeginn in Woche 8 und 15
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Überwachungsmaßnahme (Woche 8) und Interventionsende (Woche 15)
Bestimmung des LDL-Cholesterinspiegels durch kolorimetrische enzymatische Methoden
Ausgangswert (Woche 0), Überwachungsmaßnahme (Woche 8) und Interventionsende (Woche 15)
Änderung der HDL-Cholesterinwerte zu Studienbeginn in Woche 8 und 15
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Überwachungsmaßnahme (Woche 8) und Interventionsende (Woche 15)
Bestimmung des HDL-Cholesterinspiegels durch kolorimetrische enzymatische Methoden
Ausgangswert (Woche 0), Überwachungsmaßnahme (Woche 8) und Interventionsende (Woche 15)
Änderung der Gesamtcholesterinwerte zu Studienbeginn in Woche 8 und 15
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Überwachungsmaßnahme (Woche 8) und Interventionsende (Woche 15)
Bestimmung des Gesamtcholesterinspiegels durch kolorimetrische enzymatische Methoden
Ausgangswert (Woche 0), Überwachungsmaßnahme (Woche 8) und Interventionsende (Woche 15)
Änderung der Triglycerid-Ausgangswerte in Woche 8 und 15
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Überwachungsmaßnahme (Woche 8) und Interventionsende (Woche 15)
Bestimmung der Triglyceridspiegel durch kolorimetrische enzymatische Methoden
Ausgangswert (Woche 0), Überwachungsmaßnahme (Woche 8) und Interventionsende (Woche 15)
Änderung des systolischen und diastolischen Ausgangsblutdrucks in Woche 8 und 15
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Überwachungsmaßnahme (Woche 8) und Interventionsende (Woche 15)
Der Blutdruck wird mit einem Blutdruckmessgerät und gemäß der mexikanischen Normativität bewertet
Ausgangswert (Woche 0), Überwachungsmaßnahme (Woche 8) und Interventionsende (Woche 15)
Änderung gegenüber Baseline Acanthosis Nigricans in Woche 8 und 15
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Überwachungsmaßnahme (Woche 8) und Interventionsende (Woche 15)
Klinische Anzeichen einer Insulinresistenz (Acanthosis nigricans) werden durch körperliche Untersuchung bewertet, wobei nach Hyperpigmentierung und Verdickung der Haut mit samtigen, sichtbaren Beugebereichen gesucht wird
Ausgangswert (Woche 0), Überwachungsmaßnahme (Woche 8) und Interventionsende (Woche 15)
Änderung des Ausgangsgewichts in Woche 8 und 15
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Überwachungsmaßnahme (Woche 8) und Interventionsende (Woche 15)
Das Gewicht wird mit einer Omron®-Bioimpedanzwaage (HBF-511T-E/HBF-511B-E) nach validierten Techniken bewertet
Ausgangswert (Woche 0), Überwachungsmaßnahme (Woche 8) und Interventionsende (Woche 15)
Änderung des Körperfettanteils zu Studienbeginn in Woche 8 und 15
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Überwachungsmaßnahme (Woche 8) und Interventionsende (Woche 15)
Der Körperfettanteil wird mit einer Omron®-Bioimpedanzskala (HBF-511T-E/HBF-511B-E) nach validierten Techniken bewertet
Ausgangswert (Woche 0), Überwachungsmaßnahme (Woche 8) und Interventionsende (Woche 15)
Änderung der Nahrungsaufnahme zu Studienbeginn in Woche 8 und 15
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Überwachungsmaßnahme (Woche 8) und Interventionsende (Woche 15)
Die kalorische Ernährung und die Nahrungsaufnahme werden anhand von Durchschnittsdaten aus 24-Stunden-Rückrufen, Ernährungsaufzeichnungen und einem validierten angepassten Food Frequency Questionnaire (CFCA) bewertet.
Ausgangswert (Woche 0), Überwachungsmaßnahme (Woche 8) und Interventionsende (Woche 15)
Änderung der Ernährungsqualität zu Studienbeginn in Woche 8 und 15
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Überwachungsmaßnahme (Woche 8) und Interventionsende (Woche 15)
Die Ernährungsqualität wird anhand einer angepassten Version des Mexican Diet Quality Index (ICDMx) analysiert.
Ausgangswert (Woche 0), Überwachungsmaßnahme (Woche 8) und Interventionsende (Woche 15)
Änderung der körperlichen Ausgangsaktivität in Woche 8 und 15
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Überwachungsmaßnahme (Woche 8) und Interventionsende (Woche 15)
Der IPAQ-Fragebogen wird verwendet und Art, Häufigkeit, Intensität und Dauer werden evaluiert
Ausgangswert (Woche 0), Überwachungsmaßnahme (Woche 8) und Interventionsende (Woche 15)
Änderung des diätetischen Wasser-Fußabdrucks zu Beginn in Woche 8 und 15
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Überwachungsmaßnahme (Woche 8) und Interventionsende (Woche 15)
Der Wasser-Fußabdruck über die Nahrung (gesamt, grün, blau und grau) wird unter Verwendung der Wasser-Fußabdruck-Bewertungsmethode in ihrer Version für den mexikanischen Kontext berechnet
Ausgangswert (Woche 0), Überwachungsmaßnahme (Woche 8) und Interventionsende (Woche 15)
Änderung des diätetischen CO2-Fußabdrucks zu Studienbeginn in Woche 8 und 15
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Überwachungsmaßnahme (Woche 8) und Interventionsende (Woche 15)
Der CO2-Fußabdruck über die Ernährung wird auch unter Verwendung der Lebenszyklusbewertungsmethode berechnet, wobei die Treibhausgasemissionen der Lebensmittelproduktion und -verarbeitung als Grenzen des Lebensmittelsystems berücksichtigt werden
Ausgangswert (Woche 0), Überwachungsmaßnahme (Woche 8) und Interventionsende (Woche 15)
Änderung des Basiswissens über nachhaltige Ernährung in Woche 8 und 15
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Überwachungsmaßnahme (Woche 8) und Interventionsende (Woche 15)
Wird anhand eines entworfenen Fragebogens bewertet, der auf der psychologischen Kapazität basiert, die im COM-B-Modell dargestellt wird
Ausgangswert (Woche 0), Überwachungsmaßnahme (Woche 8) und Interventionsende (Woche 15)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Anzeichen von Nährstoffmangel oder -überschuss in Woche 8 und 15
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Überwachungsmaßnahme (Woche 8) und Interventionsende (Woche 15)
Anzeichen von Nährstoffmangel oder -überschuss werden auch in Bezug auf das Aussehen von Haaren, Nägeln, Mund, Zunge, Ödemen und Schleimhäuten bewertet
Ausgangswert (Woche 0), Überwachungsmaßnahme (Woche 8) und Interventionsende (Woche 15)
Veränderung der Ausgangsmuskelmasse in Woche 8 und 15
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Überwachungsmaßnahme (Woche 8) und Interventionsende (Woche 15)
Die Muskelmasse wird mit einer Omron®-Bioimpedanzskala (HBF-511T-E/HBF-511B-E) nach validierten Techniken bewertet
Ausgangswert (Woche 0), Überwachungsmaßnahme (Woche 8) und Interventionsende (Woche 15)
Veränderung gegenüber dem Viszeralfett-Basiswert in Woche 8 und 15
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Überwachungsmaßnahme (Woche 8) und Interventionsende (Woche 15)
Das viszerale Fett wird mit einer Omron®-Bioimpedanzskala (HBF-511T-E/HBF-511B-E) nach validierten Techniken bewertet
Ausgangswert (Woche 0), Überwachungsmaßnahme (Woche 8) und Interventionsende (Woche 15)
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) zu Studienbeginn in Woche 8 und 15
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Überwachungsmaßnahme (Woche 8) und Interventionsende (Woche 15)
Der BMI wird unter Berücksichtigung von Gewicht/Größe2 berechnet
Ausgangswert (Woche 0), Überwachungsmaßnahme (Woche 8) und Interventionsende (Woche 15)
Änderung des Taillenumfangs zu Beginn in Woche 8 und 15
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Überwachungsmaßnahme (Woche 8) und Interventionsende (Woche 15)
Der Taillenumfang wird anhand validierter Techniken mit einem Lufkin®-Metallbandmaß ermittelt
Ausgangswert (Woche 0), Überwachungsmaßnahme (Woche 8) und Interventionsende (Woche 15)
Änderung des Hüftumfangs zu Studienbeginn in Woche 8 und 15
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Überwachungsmaßnahme (Woche 8) und Interventionsende (Woche 15)
Der Hüftumfang wird mit einem Lufkin®-Metallbandmaß nach validierten Techniken bewertet
Ausgangswert (Woche 0), Überwachungsmaßnahme (Woche 8) und Interventionsende (Woche 15)
Höhenauswertung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
Die Höhe wird mit einem Smartmet®-Stadiometer nach validierten Techniken bewertet
Baseline (Woche 0)
Änderung des Essverhaltens gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 und 15
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Überwachungsmaßnahme (Woche 8) und Interventionsende (Woche 15)
Das Essverhalten wird anhand von Fragen zur Essenszubereitung, zum Lebensmitteleinkauf, zu Essenspräferenzen und zum Befolgen bestimmter Diäten zum Zeitpunkt der Bewertung bewertet. Diese Aspekte werden durch einen entworfenen Fragebogen bewertet.
Ausgangswert (Woche 0), Überwachungsmaßnahme (Woche 8) und Interventionsende (Woche 15)
Psychologische Aspekte (COM-B-Modellaspekte)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
Psychologische Aspekte wie Motivation, Leistungsfähigkeit und Möglichkeiten werden anhand eines Fragebogens erhoben.
Baseline (Woche 0)
Nahrungsmittelallergien und -unverträglichkeiten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
Wird anhand eines entworfenen Fragebogens bewertet.
Baseline (Woche 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fatima E Housni, PhD, University of Guadalajara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht entschieden, ob einzelne Teilnehmerdaten geteilt werden. Sie wird entsprechend der Entwicklung des Eingriffs entschieden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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