- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05457439
Kestävä-psykoravitsemusinterventio-ohjelma ja sen vaikutukset terveystuloksiin ja ympäristöön
Kestävä psykoravitsemusinterventio-ohjelma ja sen vaikutukset vesi- ja hiilijalanjälkeen, metabolisiin biomarkkereihin ja suoliston mikrobiotaan Meksikon väestössä: m-terveyden satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Ravitsemusmuutoksen aiheuttama muutos perinteisestä meksikolaisesta ruokavaliosta länsimaiseen ruokavalioon ei ole vain aiheuttanut yli 75 %:n esiintyvyyttä aineenvaihdunnan muutoksista (lihavuus, tyypin 2 diabetes, sydän- ja verisuonitaudit, dyslipidemia) ja suoliston mikrobiotassa. Meksikon väestöstä, mutta se on myös luonut heidän ruokavalionsa vesi- ja hiilijalanjäljen maailman korkeimmalle, yli 8 000 litraa henkilöä kohti päivässä (L p-1d-1) ja 6,01 kg CO2eq p-1d-1 , vastaavasti. Tämä liittyy ilmastonmuutoksen pahenemiseen, jossa ilmakehän keskilämpötilat ovat nousseet yli 1,0 ºC, ja Meksikon nykyiseen vesikriisiin, joka vaikuttaa 85 prosenttiin alueesta ja jota on kutsuttu pahimmaksi vesikuivuudeksi. historiassa, mikä vaikuttaa miljoonien meksikolaisten vesihuoltoon.
Yksi ehdotuksista näiden ongelmien yhteiseksi ratkaisuksi on ollut kestävien ja alueellisten ruokavalioiden omaksuminen, mikä Meksikossa voitaisiin toteuttaa palauttamalla perinteinen, sekä esilatinalaisamerikkalainen että kolonisoitunut ruokavalio, joka on valmistettu vähärasvaisella. Kulinaarisia tekniikoita ja vähäistä eläintuotteiden pitoisuutta voidaan pitää sopivana vaihtoehtona ravitsemuksellisesta, kulttuurisesta, taloudellisesta ja ympäristöllisestä näkökulmasta, mittojen on oltava läsnä, jotta ruokavaliota voidaan pitää kestävänä.
Tietyn ruokavalion omaksumiseksi on kuitenkin tarpeen muuttaa väestön syömiskäyttäytymistä. Sekä ruokavalion että kestämättömän käyttäytymisen muokkaamiseksi väestössä on useita strategioita, joista interventio-ohjelmat ovat erottuneet. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole raportoitu kansallisesti ja kansainvälisesti yhtään interventioohjelmaa, jonka tavoitteena on edistää sekä riittävää ravintoa terveyden parantamiseksi että ruokailukäyttäytymisen ympäristövaikutusten vähentämiseksi. Tämä kunnioittaa väestön kulttuurisia, sosiaalisia, taloudellisia ja psykologisia näkökohtia.
Yllä olevan perusteella tämän tutkimusprotokollan tavoitteena on suunnitella kolmivaiheinen 15 viikon interventio-ohjelma, joka perustuu käyttäytymismuutospyörämallin interventioiden suunnittelun oppaaseen, joka sisältää sekä ravitsemuksellisia että kestävyyselementtejä siinä mielessä, että otetaan huomioon kestämätön ruokavalio. Meksikon väestöstä sen lisäksi, että otetaan huomioon heidän sosiaaliset, kulttuuriset ja taloudelliset näkökohdat. Näiden akselien lisäksi käyttäytymismuutosohjelmien perustana on psykologia. Siksi ehdotetaan kestävän psykoravitsemuksen interventio-ohjelman suunnittelua, jonka tavoitteena on edistää väestön sitoutumista kestäviin ruokavalioihin. Mutta lisäksi ehdotetaan arvioitavan sen vaikutuksia ympäristöindikaattoreihin, metabolisiin biomarkkereihin ja suoliston mikrobiotaan sekä kliinisiin näkökohtiin ja kehon koostumukseen Meksikon väestönäytteessä. Ravitsemus- ja ympäristöinterventioissa käytettävien teknologioiden tehokkuuden vuoksi interventio-ohjelma tulee olemaan digitaalinen, jolle suunnitellaan mobiilisovellusta arvioimaan ja seuraamaan puuttuvaa väestöä. Siksi tämä on m-Health-interventio-ohjelma.
Yksi työn hypoteeseista on, että kestävän psykoravitsemuksellisella interventiolla digitaalisella ohjelmalla voidaan muuttaa meksikolaisen väestöryhmän syömiskäyttäytymistä ja ohjata sitä kohti kestävää ruokavaliota, jolloin glukoositasot, kokonaiskolesteroli (TC) ja LDL-kolesteroli alenevat. (LDL-kolesteroli) ja triglyseridit (TG) ja kohoavat HDL-kolesterolitasoja (HDL-C). Samoin toinen hypoteesi on, että tämäntyyppinen ohjelma voi muuttaa väestön suoliston mikrobiston koostumusta edistäen aineenvaihdunnan terveyteen liittyvien bakteerien lisääntymistä; vähentää näytteen ruokavalion vesi- ja hiilijalanjälkeä; ylläpitää riittävää kehon rasvatasoa väestössä riittävällä rasvaprosentilla tai vähentää niitä ylipainoisessa tai lihavassa väestössä; ylläpitää verenpainetasoja terveessä väestössä ja alentaa niitä väestössä, joilla on korkea verenpaine, ja vähentää acanthosis nigricansin esiintymistä.
- Menetelmät:
On ehdotettu, että suoritettaisiin kvasikokeellinen pitkittäistutkimus kolmesta toisiinsa liittyvästä vaiheesta.
2.1 Vaihe 1: Ohjelman suunnittelu: Kestävä-psyko-ravitsemusinterventio-ohjelma suunnitellaan Meksikon kansalliseen kontekstiin sopivan kestävän ruokavalion ominaisuuksien perusteella, ja se voidaan mukauttaa mihin tahansa alueelliseen tilanteeseen. Se sisältää tähän projektiin suunnitellun mobiilisovelluksen, joka sisältää kestävän ruoan oppaan, kestävän psykoravitsemuksen työpajoja, kestäviä reseptejä ja ruokasuunnitelmia sekä käyttäytymisen muutostekniikoita. Ohjelma suunnitellaan kestävän ruokavalion mallin ja konseptin, käyttäytymisen muutospyörämallin, terveydenhuollon digitaalisten käyttäytymisinterventioiden kehittämisen ja arvioinnin ohjeen sekä käyttäytymismuutospyörän interventioiden suunnitteluoppaan pohjalta, joka sisältää 3 vaiheita ja 8 kehitysvaihetta.
2.1.1 Mobiilisovellussuunnittelu: Mobiilisovellus (sovellus) kehitetään yhteistyössä ohjelmisto- ja mobiilisovelluskehittäjien kanssa ja se perustuu käyttäjäkeskeiseen metodologiaan ja digitaalisten interventioiden suunnittelun oppaaseen. Se sisältää seuraavat käyttäytymisen muutostekniikat: koulutus työpajavideoiden avulla; suostuttelu lähettämällä viestejä riskeistä ja hyödyistä, rohkaisu ja pakottaminen merkkitalouden avulla, tönäytykset viestien avulla, itseseuranta graafisella edistymisen seurannalla, peräkkäiset lähestymistavat käyttäytymistavoitteiden mukaan ja opastukset kestävän ruokaoppaan kautta, joka suunnitellaan keinoin lineaarisen ohjelmoinnin optimointia käyttämällä MATLAB®:ia ja graafisia suunnitteluohjelmia, kuten Canva®, Adobe Illustrator® ja BioRender®. Token economy -järjestelmässä määritetään katkaisupisteet, jotka veloitetaan sovellukselta. Lisäksi suunnitellaan koulutustyöpajoja ja ateriasuunnitelmia kestävän ruokavalion mallia noudattaen ja ruokavalion laskemiseen Nutriecology® Nutritional-Ecological- ja Nutrimind® Software -ohjelmistoilla. Samoin meksikolaiselle väestölle suunnattujen ateriasuunnitelmien, ruokalistan suunnittelun ja reseptien ohjeistusta noudatetaan. Ennen mobiilisovelluksen julkaisua arvioidaan sen toteutettavuus, hyväksyttävyys, laatu ja käytettävyys. Lisäksi se arvioidaan APEASE-kriteerien mukaisesti, joihin kuuluu 1) kohtuuhintaisuus, 2) käytännöllisyys, 3) tehokkuus ja kustannustehokkuus, 4) hyväksyttävyys, 5) sivuvaikutukset/turvallisuus ja 6) tasapuolisuus.
2.1.2 Käyttäytymisen muutoksen interventiosuunnitteluprosessi:
Intervention suunnitteluprosessi sisältää:
Vaihe 1: Ymmärrä käyttäytyminen:
Vaihe 1: Määrittele ongelma käyttäytymisen kannalta:
Tämä vaihe perustuu saatavilla olevaan tieteelliseen näyttöön maan ravitsemus- ja ympäristötilanteesta, joka paljastaa ylipainon, liikalihavuuden ja niihin liittyvien sairauksien, kuten tyypin 2 diabeteksen, dyslipidemian ja verenpainetaudin, suuren esiintyvyyden. Myös ravinnon veden ja hiilijalanjäljen korkeimmat arvot löytyivät. Nämä ongelmat liittyvät pääasiassa riittämättömään ruuankulutukseen (josta tullaan tarkemmin) ja fyysisen toiminnan puutteeseen.
Vaihe 2: Valitse kohdekäyttäytyminen:
Kohdekäyttäytymisenä ovat fyysisen aktiivisuuden puute, meksikolaisten ruokien ja ruokien, hedelmien ja vihannesten, täysjyväviljojen, palkokasvien, siementen ja terveellisten rasvojen, maitotuotteiden, kananmunien, kalan ja äyriäisten, kana, punaisen lihan (naudanliha ja sianliha ja joissakin tapauksissa vuohi ja lammas) ja jalostetut, ultraprosessoidut elintarvikkeet ja lisätyt ja vapaat sokerit sekä runsaasti trans- ja tyydyttyneitä rasvoja sisältävät elintarvikkeet.
Vaihe 3: Määritä kohdekäyttäytyminen ja Vaihe 4: Tunnista, mitä on muutettava:
Tavoitekäyttäytymistä vahvistetaan tavoitteen asettamisstrategiana, jonka on raportoitu olevan yksi tehokkaimmista menetelmistä ruokavaliokäyttäytymisen muokkaamisessa. Niitä käsitellään myös peräkkäisinä likiarvoina kohti kestävää ruokavaliota, joka on toinen tehokas käyttäytymisen muutostekniikka. Kohdekäyttäytymiset ovat:
- Lisää fyysistä aktiivisuutta.
- Lisää kestävien meksikolaisten ruokien ja ruokien kulutusta.
- Lisää hedelmien ja vihannesten kulutusta.
- Lisää täysjyväviljojen kulutusta.
- Lisää palkokasvien kulutusta.
- Lisää siementen ja terveellisten rasvojen saantia.
- Vähennä maidon kulutusta.
- Vähennä kananmunien kulutusta.
- Vähennä kalan ja äyriäisten kulutusta.
- Vähennä kananlihan kulutusta.
- Vähennä punaisen (naudanliha, sianliha, vuohi ja lammas) ja lihajalosteiden kulutusta.
- Vähennä ultraprosessoitujen elintarvikkeiden kulutusta.
- Vähennä lisättyjen ja vapaiden sokereiden sekä runsaasti trans- ja tyydyttyneitä rasvoja sisältävien elintarvikkeiden saantia.
Kaikki elintarvikkeet, joiden kulutusta edistetään, mukautetaan Meksikon ympäristön kestävyysominaisuuksiin, WHO:n antamiin terveellisen ruokavalion suosituksiin sekä elintarvike- ja ravitsemuskasvatusmalliin QC7G, joka määrittelee, mitkä elintarvikkeet valitaan. missä määrin, milloin niitä syödään ja miten ne valmistetaan. Sen lisäksi, milloin suorittaa fyysistä toimintaa, määrittämällä tyypin ja keston.
Vaihe 2: Tunnista interventiovaihtoehdot:
Vaihe 5: Interventiotoiminnot:
Käyttäytymismuutospyörämallin interventiotoiminnot ovat: koulutus, suostuttelu, kannustaminen ja pakottaminen. Nämä tarkistetaan suhteessa APEASE-kriteeriin.
Vaihe 6: Käytäntöluokat:
Ohjeena toimii käyttäytymismuutospyörämallin politiikkakategoria. Siksi suunnitellaan ravitsemuksellisesti kestävän ruoan opas lineaarista ohjelmointioptimointia käyttäen, joka perustuu FAO:n suosituksiin ravitsemussuositusten kehittämiseksi ja joka kattaa kestävän ruokavalion mallin elementit seuraavasti: 1) Hyvinvointi ja terveys: ABCD; A: antropometrinen ja kehon koostumus; B: biokemialliset tiedot; C: kliiniset tiedot. D: Dietologia. 2) Biologinen monimuotoisuus, ympäristö ja ilmasto: hiilijalanjälki ja harmaan veden jalanjälki. 3) Tasapuolisuus ja reilu kauppa: elintarvikkeiden hinnat ja väestön sosioekonominen taso. 4) "Ympäristöystävälliset", paikalliset ja sesongin ruoat: vihreä ja sininen vesijalanjälki, paikallisesti tuotetut ja kausiruoat. 5) Kulttuuriperintö ja taidot: Perinteinen meksikolainen ruokavalio, Meksikon ruokavalion laatuindeksin mukautettu (IACDMx) ja perinteiseen ruokavalioon perustuva ravitsemuskasvatus. 6) Ruoan tarpeet, ravintoaineet, elintarviketurva ja saatavuus: yksilöllinen ruokasuunnitelma yksilöllisten tarpeiden, mieltymysten ja kontekstien mukaan.
Myöhemmin tähän ravitsemuksellisesti kestävän ruoan oppaaseen liitetään vastaavien elintarvikkeiden järjestelmä, joka sisältää ruoan ravintoaineiden lisäksi myös niiden ympäristövaikutukset. Ympäristövaikutusten laskelma tehdään vesijalanjäljen kokonaismäärän, vihreän, sinisen ja harmaan vesijalanjäljen laskelman perusteella Meksikon vesijalanjäljen arviointimenetelmällä. Samoin elintarvikkeiden kasvihuonekaasupäästöt lasketaan käyttämällä elintarviketuotannon ja -jalostuksen Life Cycle Assessment -menetelmää esikvantifioitujen tietokantojen kautta. Mukana ovat Meksikon tärkeimpien kulutettujen elintarvikkeiden hinnat ja kulttuuriset ominaisuudet. Hinnat saadaan supermarkettien kenttätöiden ja supermarketien tietokantojen tarkastelun perusteella, kun taas kulttuuriset näkökohdat määritetään perinteisen meksikolaisen ruokavalion kirjallisuuskatsauksen perusteella.
Kun kestävyyden ulottuvuudet on laskettu, kehitetään kestävän kehityksen reseptikirja, joka sisältää esimerkkejä ruokasuunnitelmista yksilöllisine vaihtoehtoineen. Nämä ruokasuunnitelmat koostuvat vastaavien ruoka-annosten jakautumisesta ja esimerkeistä ruokalistoista, jotka vastaavat Meksikon väestön ravitsemukselliset ja kestävyysominaisuudet sekä mukautusvaihtoehtoja.
Vaihe 3: Tunnista sisältö ja toteutusvaihtoehdot:
Vaihe 7: Käyttäytymisen muutostekniikat:
Käytetään erityisiä käyttäytymisen muutostekniikoita, jotka kattavat valitut interventiotoiminnot seuraavasti:
- Koulutus: peräkkäiset likiarvot työpajoissa, joissa käsitellään tavoitetavoitteita.
- Taivuttelu: Nyökytyksiä, riskejä ja etuja koskeva viestintä.
- Kannustaminen, pakottaminen ja seuranta: viestit, jäännökset ja merkkitalous ruokarekisterien kautta kirjoittamalla ja kuvilla mobiilisovelluksessa.
- Sosiaalinen tuki: mobiilisovelluksen foorumi, jossa osallistujat voivat jakaa kuvia ruoistaan ja fyysisen aktiivisuuksistaan. Hän voi myös tykätä muiden osallistujien kuvista ja kommentoida kuvia. Mobiilisovellukseen sisällytetään myös keskustelu käyttäjän ja järjestelmänvalvojan välisten epäilysten ratkaisemiseksi.
Vaihe 8: Toimitustapa:
Toimitustapa tulee olemaan digitaalinen, sillä mobiilisovellusta suunnitellaan ja työpajat toimitetaan digitaalisilla alustoilla videoina.
2.2 Vaihe 2: Kestävän psykoravitsemuksen interventio-ohjelman soveltaminen 2.2.1 Osallistujat Kun interventio-ohjelma on suunniteltu, sitä sovelletaan Jaliscon eteläosasta kotoisin oleviin meksikolaisiin nuoriin aikuisiin, jotka jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: koeryhmä (n=50) ja kontrolliryhmä (n=50). Tämä perustuu käyttäytymisen muutosohjelmien ryhmäsuunnittelusuosituksiin. Otoskoko on ravitsemuksellisille interventioihin ehdotetun minimin mukainen ja ottaen huomioon osallistujien mahdollinen eroaminen intervention aikana, mikä voi olla yli 50 % alkuperäisestä näytteestä. Se otetaan mukaan 18–35-vuotiaita väestöryhmiä, joiden painoindeksi (BMI) on 18,5–40 ja joilla on kroonisten sairauksien kehittymisen riskitekijöitä tai ilman niitä, mutta ilman diagnoosia aikaisemmalla lääkehoidolla. Sisällyttämis-, poissulkemis- ja eliminointikriteerit kuvataan yksityiskohtaisesti lisäosissa. Myös tutkimukseen sisällyttämiselle määritettiin raja-arvot riittämättömän kulutuksen ja fyysisen aktiivisuuden tunnistamiseksi. Väestö kutsutaan osallistumaan sosiaalisten verkostojen ja julisteiden kautta strategisiin kohteisiin, kuten yliopistoihin, kuntosaleihin ja keskustaan. Nuoret aikuiset valittiin tähän tutkimukseen, koska heitä pidetään jo aikuisina, jotka tekevät itsenäisiä ruokapäätöksiä, mutta samalla heidän nuori ikänsä tekee heistä alttiita käyttäytymisen muutoksille. Lisäksi he edustavat vanhempia tai tulevia vanhempia sekä Meksikon aktiivista väestöä, joten ravitsemuksellisesti kestävän koulutuksen tarjoaminen näille ihmisille voisi tuottaa pitkän aikavälin etuja heidän ja heidän perheidensä terveydelle.
2.2.2 Menettely: Osallistujat arvioidaan ravitsemushoidon prosessimallin mukaisesti. Ensimmäinen arviointi suoritetaan intervention alussa lähtötilanteessa, ja yksilöllisten vaatimusten mukaisesti käyttäytymistavoitteet mukautetaan yksilöllisesti ja niitä käsitellään 7 viikon ajan ottaen huomioon 2 tavoitetta viikossa, mikä tarjoaa 2 viikoittaista koulutustyöpajaa. Myös henkilökohtaiset ruokasuunnitelmat määrätään MATLAB®:ssa suoritetun lineaarisen ohjelmoinnin optimoinnin mukaisesti.
7 viikon koulutus- ja ravitsemusinterventioiden jälkeen, viikolla 8, koepopulaatio jaetaan kahteen alaryhmään, joissa toinen ryhmä lopettaa puuttumisen kokonaan (n = 25) ja toinen jatkaa viestien vastaanottamista mobiilisovelluksen kautta. (n = 25) 8 viikon ajan. Lopuksi viikolla 15 suoritetaan lopullinen arviointi. Osallistujia arvioidaan antropometristen, biokemiallisten, kliinisten, ravitsemustieteen, ympäristöllisten, sosioekonomisten ja kulttuuristen näkökohtien, ravitsemus-kestävän tiedon, käyttäytymisnäkökohtien ja fyysisen aktiivisuuden (ABCD-ESNBP) perusteella. Näitä näkökohtia arvioidaan ravitsemushoidon prosessimallin mukaisesti, jolloin yksilöidään väestön ongelma, selvitetään etiologia ja todetaan merkit ja oireet.
2.2.3 Kestävän psykoravitsemuksen indikaattorit: ABCD-ESNBP-indikaattorit sisällytetään täydelliseen kliiniseen historiaan, joka ladataan mobiilisovellukseen ja arvioidaan tulososion mukaisesti.
2.3 Vaihe 3: Kestävän psykoravitsemusohjelman vaikutukset: Tämän protokollan viimeisenä vaiheena suoritetaan vastaavat laboratorioanalyysit ja tilastolliset testit.
2.3.1 Metabolisten biomarkkerien analyysi: Metabolisten biomarkkerien analysointiin käytetään kolorimetrisiä entsymaattisia menetelmiä käyttäen Spinreact® S. A/S A. U:n (Girona, Espanja) laboratoriopakkauksia paastoglukoosin määrittämiseen (Cat. nro 1001190), TC (Cat. nro 41022), LDL-C (Cat. Nro BSIS51-E), HDL-C (Kat. No. BSIS37-E) ja TG (Kat. nro 1001313). Glukoosiarvojen ja lipidiprofiilien vertailupisteet otetaan Meksikon voimassa olevista määräyksistä.
2.3.2 Suoliston mikrobiotan analyysi: Suoliston mikrobiotan analysoinnissa noudatetaan reaaliaikaista kvantitatiivista polymeraasiketjureaktiomenetelmää (qPCR). Ensin DNA uutetaan kerätyistä ulostenäytteistä noudattaen protokollaa genomisen DNA:n nopealle puhdistamiselle ulostenäytteistä. Käytetään Qiagen-tuotemerkin kaupallista sarjaa (1066790ES, USA). Tämä menettely yhdistää kaksi vaihetta: lyysi ja epäpuhtauksien erottaminen ulostenäytteistä, joihin käytetään Inhibitex-puskuria ja DNA-puhdistus suoritetaan sentrifugointipylväiden avulla. Kun bakteeri-DNA-näytteet on saatu, ne säilytetään ja leimataan steriileissä muovisissa mikroputkissa (Eppendorf 1,6 ml) -80 °C:n lämpötilassa jatkoanalyysiin asti.
Seuraavaksi varmistetaan DNA:n puhtaus ja sen pitoisuus määritetään NanoDrop Lite -spektrofotometrillä (Thermo Scientific, Waltham, MA, USA). 1 µl kunkin näytteen DNA-varastoa asetetaan laitteen linssiin ja näyte luetaan aallonpituudella 260 nm DNA:n kvantifiointia varten ja 280 nm:n aallonpituudella proteiinien kvantifiointia varten. Puhtaus määritetään laskemalla ryhmän suorittama indeksi jakamalla 260 nm:n lukema 280 nm:n lukemalla, ja sitä pidetään hyväksyttävänä välillä 1,5-2. Puhdistetun koproDNA-näytteen pitoisuus mitataan niiden absorbanssisuhteella 260/280 nm käyttäen samaa spektrofotometriä. Tämä analyysi vastaa nukleiinihappojen absorbanssiindeksiä ja antaa lopullisen konsentraation yksikköinä ng/µl.
Kun aiemmat analyysit on tehty, suoliston mikrobiotan tunnistaminen suoritetaan qPCR-molekyylitekniikalla StepOne Applied BioSystems -alustalla käyttäen SYBR Green -reagenssia DNA-detektiokemiana. Tätä reagenssia pidetään aineena, joka interkaloituu DNA:n kaksoiskierteeseen ja fluoresoi DNA-kopioiden syntetisoituessa. Siksi laitteisto tallentaa korkeamman fluoresenssisignaalin, kun kiinnostuksen kohteena olevaa DNA:ta (bakteeri) on korkeampi. Tässä tapauksessa mielenkiinnon kohteena oleva analyysi suoritetaan bakteerin 16S-rRNA-geenin hypervariaabelissa V3-V4-alueella. Tätä analyysiä varten käytetään erityisiä alukkeita. Suolistossa esiintyvien tärkeimpien bakteerien (Firmicutes ja Bacteroidetes) bakteerimäärä ja suhteellinen runsaus määritetään sekä tietyntyyppisiin ruokavalioihin liittyvät, esimerkiksi terveelliseen, kasvissyöjään ja välimereen liittyvät Lactobacillus ja Bifidobacterium. ruokavaliot, Faecalibacterium prausnitzii, joka liittyy terveelliseen ruokavalioon ja anti-inflammatoriseen vaikutukseen, sekä Akkermansia muciniphila, joka sen lisäksi, että se liittyy tulehdusta ehkäiseviin vaikutuksiin, liittyy meksikolaisen esilatinalaisamerikkalaisen ruokavalion kulutukseen. Myös Prevotella coprin esiintyminen tunnistetaan, joka on yksi kasviperäiseen ruokavalioon eniten läheisistä bakteereista ja jota pidetään tulehdusta ehkäisevänä ja glukoosimodulaattorina. Myös Bilophila wadsworthian esiintyminen selvitetään, koska se liittyy ruokavalioihin, joissa on runsaasti eläinperäisiä elintarvikkeita, pääasiassa maitoa ja lihaa, sekä länsimaiseen ruokavalioon. Samoin Clostridium coccoides -bakteerin esiintyminen analysoidaan, koska se liittyy liikalihavuuteen ja runsaaseen rasvan saantiin. Myös Streptococcus thermophilus otetaan mukaan, koska se liittyy maidon kulutukseen. Tarkka qPCR-ajon menettelytapa sekä analyysin erityisolosuhteet ja lämpötilat on esitetty aiemmassa meksikolaisessa tutkimuksessa.
2.3.3 Ohjelman noudattamisen arviointi: Ohjelmaan osallistuneen väestön sitoutumisen mittaamiseksi käytetään mukautettua kyselylomaketta, joka koostuu annettujen suositusten ja edistävien käyttäytymismallien suorituskyvyn vastakohtaisuudesta. Mukana ovat esimerkiksi kysymykset suoritetun fyysisen toiminnan tyypistä ja intensiteetistä sekä kunkin käyttäytymistavoitteisiin sisältyvän ruoan määrästä ja kulutustiheydestä.
2.3.4 Tilastolliset analyysit: Aineiston jakautuminen analysoidaan Kolmogorov Smirnov -testillä. Suoritetaan kuvaava analyysi, joka sisältää keskiarvot, keskihajonnan ja mediaanit. Seuraavaksi arvioidaan ohjelman vaikutukset valittuihin muuttujiin vertaamalla niitä arvioiden välillä ja ryhmien välillä t-opiskelijatesteillä parillisen ja parittoman datan osalta, jos normaalijakauma löytyy. Jos tietoja ei ole normaalisti jakautunut, käytetään Wilcoxon-testiä (toistuvat mittaukset) ja U de Mann Whitney -testiä (riippumattomat ryhmät). Kategorisille muuttujille ei käytetä khin-neliötestiä. Myös korrelaatioanalyysit suoritetaan ottaen huomioon Pearson-korrelaatio normaalijakauman tiedoilla ja Spearman-korrelaatiot, jos tiedoilla ei ole normaalijakaumaa. Samoin tehdään yksinkertaisia ja useita lineaarisia regressiomalleja sekä binaarista logistista regressioanalyysiä, joka raportoi todennäköisyyssuhteita, jotta voidaan tunnistaa muuttujien välisiä suhteita ja riskejä. Tilastollinen analyysi suoritetaan STATA V12® -ohjelmalla.
2.4 Eettiset ja bioturvallisuusnäkökohdat: Tämän hankkeen on jo arvioinut ja hyväksynyt Guadalajaran yliopiston biologisten ja maataloustieteiden keskuksen (CUCBA) käyttäytymisen tutkimus- ja tutkimuskeskuksen eettinen komitea numerolla CUCBA/ CEIC/CE/002/2022 ja University Center of the Southin teknisen tutkimuskomitean (CUSUR), numero 2021D001. Tämä protokolla on myös rekisteröity osoitteessa Clinical Trials.gov (ID: NCT05457439). Interventiota suoritettaessa noudatetaan koko ajan Helsingin julistusta ja Meksikon terveysministerin bioturvallisuusprotokollia. Kaikki osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, ja heidän henkilöllisyytensä on suojattu liittovaltion lain yksityisten osapuolten hallussa olevien henkilötietojen suojaamisesta.
Sekä ihmistutkimuksen säännöksistä että COVID-19-pandemian tilanteesta johtuen noudatetaan tiukkaa bioturvallisuusprotokollaa, jossa sekä arvioiva henkilökunta että osallistujat käyttävät aina suunsuojuksia. Samoin näytteenottohenkilöstö käyttää suojalaseja ja steriilejä käsineitä ja työalueen jatkuva desinfiointi suoritetaan. Lisäksi biologiset vaaralliset jätteet hävitetään erityiseen jäteastiaan terveysministeriön määräysten mukaisesti.
3. Keskustelu: Tätä ohjelmaa kehittämällä luodaan ensimmäiset perustat Meksikon väestölle (ja tuleville populaatioille) terveellisen ja kestävän ruokavalion saavuttamiseksi. joilla voi olla myönteisiä vaikutuksia terveyteen ja vähentää ruoan kulutuksen ympäristövaikutuksia; näin ratkaistaan kaksi maailman väestöä vaivaavaa pääongelmaa. Lisäksi ehdotetaan uutta käsitettä: Sustainable-Psycho-Nutrition, joka on käyttäytymistieteeseen perustuva lähestymistapa, joka yhdistää syömiskäyttäytymisen psykologiset, sosiaaliset, kulttuuriset, taloudelliset, ravitsemukselliset ja ympäristölliset näkökohdat, ja jonka tavoitteena on luoda tarvittavat perustat käyttäytymisen muutosinterventioiden toteuttamiseen, väestön syömiskäyttäytymisen ohjaamiseen kohti kestävää syömiskäyttäytymistä. Tällä lukukaudella lanseerataan myös ravitsemus-ekologinen koulutuskonsepti, jonka tavoitteena on saada ihmiset hankkimaan ja suorittamaan sopiva käyttäytymisrepertuaari määrittääkseen mitä, kuinka paljon, milloin ja miten syödään, suhteessa milloin, kuinka paljon ja kuinka energiaa käytetään fyysisen hyvinvoinnin ylläpitämiseen tai palauttamiseen, ottaen huomioon aina heidän käyttäytymisensä ympäristövaikutukset ja valitsemalla kestävimmät elintarvikkeet ympäristön, kulttuurin, talouden, mieltymysten, elintarviketurvan, terveyden, ravitsemuksen, muiden tekijöiden joukossa.
Näiden näkökohtien lisäksi parhaillaan kehitteillä oleva mobiilisovellus tulee olemaan työkalu, joka helpottaa kestävän ruokavalion edistämistä ensin kansallisella tasolla Meksikossa ja edelleen maailmanlaajuisesti. Lisäksi luodaan ensimmäinen kestävän ruoan opas Meksikon kontekstiin. Siinä otetaan huomioon kestävyysnäkökohtien lisäksi psykologiset ja käyttäytymiseen liittyvät näkökohdat. Lisäksi laadittavat työpajat, reseptit ja ruokasuunnitelmat toimivat maan terveys- ja ympäristöalan työkaluina kestävän ruokavalion kulutuksen edistämiseksi. Lopuksi, yhteys suoliston mikrobiotan ja kestävien ruokavalioiden välillä on uusi näkökohta, jota tässä tutkimuksessa karakterisoidaan ensimmäistä kertaa, erityisesti Meksikon väestölle. Lopuksi tämän hankkeen tarkoituksena on kiinnittää huomiota käyttäytymiseen liittyvien interventioiden ja tekniikoiden harkitsemisen tärkeyteen kestävän ruokavalion edistämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Ciudad Guzmán, Jalisco, Meksiko, 49000
- Instituto de Investigaciones en Comportamiento Alimentario y Nutrición (IICAN), University of Guadalajara
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 18-35 vuotta
- Olla meksikolainen
- Asu Jaliscon eteläosassa vähintään vuoden
- Fyysisen aktiivisuuden tasot alle sen, mitä suositellaan ja mikä on asetettu tutkimukseen osallistumisen kriteeriksi
- Elintarvikkeiden nauttiminen pienempiä tai suurempia määriä kuin tutkimukseen osallistumisen kriteerinä tai harvemmin tai useammin kuin suositellaan, ruokalajin mukaan
- On älypuhelin
- Ei ole käyttänyt antibiootteja vähintään 3 kuukautta ennen toimenpidettä
- Painoindeksisi on 18,5-40
- Sinulla ei ole lääketieteellistä diagnoosia kroonisesta sairaudesta lääkehoidossa
- Ei ole lääketieteellistä diagnoosia maha-suolikanavan sairaudesta
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
- Ei suostu luovuttamaan verta ja/tai ulostenäytteitä
- Ei pysty ottamaan antropometrisiä tietoja
- Suorita fyysistä aktiivisuutta yli tutkimukseen osallistumisen kriteereiksi määritellyn vähimmäistason
- Kulu riittävä määrä interventio-ohjelmassa edistettävää ruokaa
- Raskaana oleminen tai imetys
- Kärsitkö kroonisesta sairaudesta, kuten tyypin 2 diabetes mellitus, verenpainetauti, dyslipidemia, lääkityksen alla
- Kärsivät autoimmuunisairaudesta, kuten tyypin 1 diabeteksesta, hypotyreoosista tai hypertyreoosista
- Sinulla on maha-suolikanavan sairaus, kuten Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus jne.
- Olen käyttänyt antibiootteja alle 3 kuukautta sitten
- Masennuslääkkeiden tai kortikosteroidien ottaminen
- Käytä probiootteja tai ravintolisiä, paitsi proteiinijauhetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Arvioidaan lähtötilanteessa ja siihen puututaan 7 viikon ajan, ja se saa kahdesti viikossa koulutustyöpajoja, joissa käsitellään kohdekäyttäytymistä.
Heille määrätään myös henkilökohtainen ruokasuunnitelma, he saavat päivittäin viestejä mobiilisovelluksen kautta ja heillä on epäilyksenratkaisukeskustelu.
Heillä on digitaalinen foorumi, jossa he voivat julkaista kuvia ja kommentteja ravinnostaan ja liikunnastaan sekä tykätä ja kommentoida muiden osallistujien kuvia.
Heitä pyydetään syöttämään mobiilisovellukseen ruokatiedot ja valokuvat syömissään, joista he saavat pisteitä odotetun käytöksen suorittamisesta merkkitaloudessa.
Heillä on pääsy tietoihinsa automaattista seurantaa varten.
Viikolla 8 koeryhmä arvioidaan ja jaetaan kahteen alaryhmään.
Yksi lopetetaan kokonaan (n = 25) ja toinen jatkaa viestien vastaanottamista mobiilisovelluksen kautta, mutta hänellä ei ole enää työpajoja ja ruokaohjeita (n = 25).
|
15 viikon digitaalinen interventio edistää kestäviä ruokavalioita työpajoilla ja käyttäytymisen muutostekniikoita mobiilisovelluksessa, vähentää ruokavalioiden ympäristövaikutuksia ja parantaa terveyttä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä arvioidaan lähtötilanteessa, eikä siihen puututa.
Joka tapauksessa ne arvioidaan viikolla 8 (seurantana) ja 15 viikolla toimenpiteen lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilanteesta suolen mikrobiotosta viikolla 8 ja 15
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), seurantatoimenpide (viikko 8) ja toimenpiteen loppu (viikko 15)
|
Firmicutes-, Bacteroidetes-, Lactobacillus-, Bifidobacterium-, Faecalibacterium prausnitzii-, Akkermansia muciniphila-, Prevotella copri-, Bilophila wadsworthia-, Clostridium coccoides- ja Streptococcus thermophilus -bakteerien suhteellisen runsauden tunnistaminen spesifisillä primeerisillä qPCR:llä
|
Lähtötilanne (viikko 0), seurantatoimenpide (viikko 8) ja toimenpiteen loppu (viikko 15)
|
|
Muutos perusglukoositasoista viikolla 8 ja 15
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), seurantatoimenpide (viikko 8) ja toimenpiteen loppu (viikko 15)
|
Glukoositasojen määritys kolorimetrisillä entsymaattisilla menetelmillä
|
Lähtötilanne (viikko 0), seurantatoimenpide (viikko 8) ja toimenpiteen loppu (viikko 15)
|
|
Muutos lähtötason LDL-kolesterolitasoista viikolla 8 ja 15
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), seurantatoimenpide (viikko 8) ja toimenpiteen loppu (viikko 15)
|
LDL-kolesterolitasojen määritys kolorimetrisillä entsymaattisilla menetelmillä
|
Lähtötilanne (viikko 0), seurantatoimenpide (viikko 8) ja toimenpiteen loppu (viikko 15)
|
|
Muutos lähtötason HDL-kolesterolitasoista viikolla 8 ja 15
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), seurantatoimenpide (viikko 8) ja toimenpiteen loppu (viikko 15)
|
HDL-kolesterolitasojen määritys kolorimetrisillä entsymaattisilla menetelmillä
|
Lähtötilanne (viikko 0), seurantatoimenpide (viikko 8) ja toimenpiteen loppu (viikko 15)
|
|
Muutos lähtötason kokonaiskolesterolitasoista viikolla 8 ja 15
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), seurantatoimenpide (viikko 8) ja toimenpiteen loppu (viikko 15)
|
Kokonaiskolesterolitasojen määritys kolorimetrisillä entsymaattisilla menetelmillä
|
Lähtötilanne (viikko 0), seurantatoimenpide (viikko 8) ja toimenpiteen loppu (viikko 15)
|
|
Muutos perustason triglyseriditasoista viikolla 8 ja 15
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), seurantatoimenpide (viikko 8) ja toimenpiteen loppu (viikko 15)
|
Triglyseriditasojen määritys kolorimetrisillä entsymaattisilla menetelmillä
|
Lähtötilanne (viikko 0), seurantatoimenpide (viikko 8) ja toimenpiteen loppu (viikko 15)
|
|
Muutos lähtötason systolisesta ja diastolisesta verenpaineesta viikolla 8 ja 15
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), seurantatoimenpide (viikko 8) ja toimenpiteen loppu (viikko 15)
|
Verenpaine mitataan sfygmomanometrillä ja meksikolaista normatiivisuutta noudattaen
|
Lähtötilanne (viikko 0), seurantatoimenpide (viikko 8) ja toimenpiteen loppu (viikko 15)
|
|
Muutos lähtötilanteesta Acanthosis Nigricans viikolla 8 ja 15
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), seurantatoimenpide (viikko 8) ja toimenpiteen loppu (viikko 15)
|
Insuliiniresistenssin (acanthosis nigricans) kliiniset oireet arvioidaan fysikaalisella tutkimuksella, etsimällä hyperpigmentaatiota ja ihon samettista paksuuntumista näkyvillä joustoalueilla.
|
Lähtötilanne (viikko 0), seurantatoimenpide (viikko 8) ja toimenpiteen loppu (viikko 15)
|
|
Muutos peruspainosta viikolla 8 ja 15
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), seurantatoimenpide (viikko 8) ja toimenpiteen loppu (viikko 15)
|
Paino arvioidaan Omron® bioimpedanssivaa'alla (HBF-511T-E/HBF-511B-E) validoituja tekniikoita noudattaen.
|
Lähtötilanne (viikko 0), seurantatoimenpide (viikko 8) ja toimenpiteen loppu (viikko 15)
|
|
Muutos lähtötason kehon rasvaprosentista viikolla 8 ja 15
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), seurantatoimenpide (viikko 8) ja toimenpiteen loppu (viikko 15)
|
Kehon rasvaprosentti arvioidaan Omron®-bioimpedanssiasteikolla (HBF-511T-E/HBF-511B-E) validoitujen tekniikoiden mukaisesti.
|
Lähtötilanne (viikko 0), seurantatoimenpide (viikko 8) ja toimenpiteen loppu (viikko 15)
|
|
Muutos perusruoansaannista viikolla 8 ja 15
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), seurantatoimenpide (viikko 8) ja toimenpiteen loppu (viikko 15)
|
Kalori-ravitsemus ja ruoan saanti arvioidaan keskimääräisten tietojen avulla, jotka on otettu 24 tunnin palautuksista, ruokavaliotietoja ja validoitua mukautettua Food Frequency Questionnaire (CFCA) -kyselyä.
|
Lähtötilanne (viikko 0), seurantatoimenpide (viikko 8) ja toimenpiteen loppu (viikko 15)
|
|
Muutos ruokavalion peruslaadusta viikolla 8 ja 15
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), seurantatoimenpide (viikko 8) ja toimenpiteen loppu (viikko 15)
|
Ruokavalion laatua analysoidaan Meksikon ruokavalion laatuindeksin (ICDMx) mukautetulla versiolla.
|
Lähtötilanne (viikko 0), seurantatoimenpide (viikko 8) ja toimenpiteen loppu (viikko 15)
|
|
Muutos perusfyysisestä aktiivisuudesta viikolla 8 ja 15
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), seurantatoimenpide (viikko 8) ja toimenpiteen loppu (viikko 15)
|
IPAQ-kyselyä käytetään, ja sen tyyppi, tiheys, intensiteetti ja kesto arvioidaan.
|
Lähtötilanne (viikko 0), seurantatoimenpide (viikko 8) ja toimenpiteen loppu (viikko 15)
|
|
Muutos ruokavalion perusvesijalanjäljestä viikolla 8 ja 15
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), seurantatoimenpide (viikko 8) ja toimenpiteen loppu (viikko 15)
|
Ruokavalion vesijalanjälki (kokonais-, vihreä, sininen ja harmaa) lasketaan vesijalanjäljen arviointimenetelmällä sen Meksikon kontekstissa.
|
Lähtötilanne (viikko 0), seurantatoimenpide (viikko 8) ja toimenpiteen loppu (viikko 15)
|
|
Muutos ruokavalion hiilijalanjäljestä viikoilla 8 ja 15
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), seurantatoimenpide (viikko 8) ja toimenpiteen loppu (viikko 15)
|
Ruokavalion hiilijalanjälki lasketaan myös Life Cycle Assessment -menetelmällä, jossa huomioidaan elintarviketuotannon ja jalostuksen kasvihuonekaasupäästöt elintarvikejärjestelmän rajoilla
|
Lähtötilanne (viikko 0), seurantatoimenpide (viikko 8) ja toimenpiteen loppu (viikko 15)
|
|
Muutos perustasosta Ravitsemuskestävästä tiedosta viikolla 8 ja 15
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), seurantatoimenpide (viikko 8) ja toimenpiteen loppu (viikko 15)
|
Arvioidaan suunnitellulla kyselylomakkeella, joka perustuu COM-B-mallissa esitettyyn psykologiseen kapasiteettiin
|
Lähtötilanne (viikko 0), seurantatoimenpide (viikko 8) ja toimenpiteen loppu (viikko 15)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos merkkejä ravinteiden puutteesta tai ylimäärästä viikoilla 8 ja 15
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), seurantatoimenpide (viikko 8) ja toimenpiteen loppu (viikko 15)
|
Merkkejä ravinteiden puutteesta tai liiallisuudesta arvioidaan myös suhteessa hiusten, kynsien, suun, kielen, turvotuksen ja limakalvojen ulkonäköön.
|
Lähtötilanne (viikko 0), seurantatoimenpide (viikko 8) ja toimenpiteen loppu (viikko 15)
|
|
Muutos lähtötilanteen lihasmassasta viikolla 8 ja 15
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), seurantatoimenpide (viikko 8) ja toimenpiteen loppu (viikko 15)
|
Lihasmassa arvioidaan Omron®-bioimpedanssiasteikolla (HBF-511T-E/HBF-511B-E) validoituja tekniikoita noudattaen.
|
Lähtötilanne (viikko 0), seurantatoimenpide (viikko 8) ja toimenpiteen loppu (viikko 15)
|
|
Muutos viskeraalisen rasvan lähtötilanteesta viikolla 8 ja 15
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), seurantatoimenpide (viikko 8) ja toimenpiteen loppu (viikko 15)
|
Viskeraalinen rasva arvioidaan Omron®-bioimpedanssiasteikolla (HBF-511T-E/HBF-511B-E) validoitujen tekniikoiden mukaisesti.
|
Lähtötilanne (viikko 0), seurantatoimenpide (viikko 8) ja toimenpiteen loppu (viikko 15)
|
|
Muutos peruspainoindeksistä (BMI) viikolla 8 ja 15
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), seurantatoimenpide (viikko 8) ja toimenpiteen loppu (viikko 15)
|
BMI lasketaan painon/pituuden2 perusteella
|
Lähtötilanne (viikko 0), seurantatoimenpide (viikko 8) ja toimenpiteen loppu (viikko 15)
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitan perusarvosta viikolla 8 ja 15
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), seurantatoimenpide (viikko 8) ja toimenpiteen loppu (viikko 15)
|
Vyötärön ympärysmitta arvioidaan käyttämällä Lufkin®-metallimittanauhaa validoitujen tekniikoiden mukaisesti
|
Lähtötilanne (viikko 0), seurantatoimenpide (viikko 8) ja toimenpiteen loppu (viikko 15)
|
|
Muutos lonkan ympärysmitan perusarvosta viikolla 8 ja 15
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), seurantatoimenpide (viikko 8) ja toimenpiteen loppu (viikko 15)
|
Lantion ympärysmitta arvioidaan käyttämällä Lufkin®-metallimittanauhaa validoitujen tekniikoiden mukaisesti
|
Lähtötilanne (viikko 0), seurantatoimenpide (viikko 8) ja toimenpiteen loppu (viikko 15)
|
|
Korkeuden arviointi
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Korkeus arvioidaan Smartmet®-stadiometrillä validoituja tekniikoita noudattaen
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Muutos perussyömiskäyttäytymisestä viikolla 8 ja 15
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), seurantatoimenpide (viikko 8) ja toimenpiteen loppu (viikko 15)
|
Syömiskäyttäytymistä arvioidaan ruoanvalmistukseen, ostospaikkoihin, ruokamieltymyksiin ja tiettyjen ruokavalioiden noudattamiseen liittyvillä kysymyksillä arviointihetkellä.
Näitä näkökohtia arvioidaan suunnitellun kyselylomakkeen avulla.
|
Lähtötilanne (viikko 0), seurantatoimenpide (viikko 8) ja toimenpiteen loppu (viikko 15)
|
|
Psykologiset näkökohdat (COM-B-mallin näkökohdat)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Psykologisia näkökohtia, kuten motivaatiota, kykyjä ja mahdollisuuksia, arvioidaan kyselylomakkeella.
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Ruoka-aineallergiat ja -intoleranssit
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Arvioidaan suunnitellulla kyselylomakkeella.
|
Perustaso (viikko 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fatima E Housni, PhD, University of Guadalajara
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Michie S, van Stralen MM, West R. The behaviour change wheel: a new method for characterising and designing behaviour change interventions. Implement Sci. 2011 Apr 23;6:42. doi: 10.1186/1748-5908-6-42.
- Lares-Michel M, Housni FE, Aguilera Cervantes VG, Reyes-Castillo Z, Michel Nava RM, Llanes Canedo C, Lopez Larios MJ. The water footprint and nutritional implications of diet change in Mexico: a principal component analysis. Eur J Nutr. 2022 Sep;61(6):3201-3226. doi: 10.1007/s00394-022-02878-z. Epub 2022 Apr 19.
- Lares-Michel M, Housni FE, Aguilera Cervantes VG, Carrillo P, Michel Nava RM, Llanes Canedo C. Eat Well to Fight Obesity... and Save Water: The Water Footprint of Different Diets and Caloric Intake and Its Relationship With Adiposity. Front Nutr. 2021 Jul 1;8:694775. doi: 10.3389/fnut.2021.694775. eCollection 2021.
- Lares-Michel M, Housni FE, Aguilera Cervantes VG. A quantitative estimation of the water footprint of the Mexican diet, corrected for washing and cooking water. Food Sec 2021. https://doi.org/10.1007/s12571-021-01160-0
- Willett W, Rockstrom J, Loken B, Springmann M, Lang T, Vermeulen S, Garnett T, Tilman D, DeClerck F, Wood A, Jonell M, Clark M, Gordon LJ, Fanzo J, Hawkes C, Zurayk R, Rivera JA, De Vries W, Majele Sibanda L, Afshin A, Chaudhary A, Herrero M, Agustina R, Branca F, Lartey A, Fan S, Crona B, Fox E, Bignet V, Troell M, Lindahl T, Singh S, Cornell SE, Srinath Reddy K, Narain S, Nishtar S, Murray CJL. Food in the Anthropocene: the EAT-Lancet Commission on healthy diets from sustainable food systems. Lancet. 2019 Feb 2;393(10170):447-492. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31788-4. Epub 2019 Jan 16. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2019 Feb 9;393(10171):530. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2590. Lancet. 2020 Feb 1;395(10221):338. Lancet. 2020 Oct 3;396(10256):e56.
- López-Espinoza A, Martínez Moreno AG. La Educación en Alimentación y Nutrición. 2016. México: McGrawHill
- López-Espinoza A, Magaña González C. Hábitos Alimentarios: Psicobiología y socioantropología de la alimentación. 2014. México: McGrawHill
- Vijayapushpam T, Antony GM, Rao GM, Rao DR. Nutrition and health education intervention for student volunteers: topic-wise assessment of impact using a non-parametric test. Public Health Nutr. 2010 Jan;13(1):131-6. doi: 10.1017/S1368980009990255. Epub 2009 Jun 23.
- Gabrielli S, Dianti M, Maimone R, Betta M, Filippi L, Ghezzi M, Forti S. Design of a Mobile App for Nutrition Education (TreC-LifeStyle) and Formative Evaluation With Families of Overweight Children. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Apr 13;5(4):e48. doi: 10.2196/mhealth.7080.
- West R, Michie S. A Guide to Development and Evaluation of Digital Behaviour Change Interventions in Healthcare. London; 2016.
- Hedin B, Katzeff C, Eriksson E, Pargman D. A Systematic Review of Digital Behaviour Change Interventions for More Sustainable Food Consumption. Sustainability, 11(2638), 1-23. 10.3390/su11092638
- Pieniak Z, Zakowska-Biemans S, Kostyra E, Raats M. Sustainable healthy eating behaviour of young adults: towards a novel methodological approach. BMC Public Health. 2016 Jul 15;16:577. doi: 10.1186/s12889-016-3260-1.
- Michie S, Atkins L, West R. The behaviour change wheel a guide to designing interventions (First edition). 2014. Silverback Publishing.
- Mor E, Garreta M, Galofré M. Diseño Centrado en el Usuario en Entornos Virtuales de Aprendizaje, de la Usabilidad a la Experiencia del Estudiante. 10.
- West R, Michie S. A guide to development and evaluation of digital behaviour interventions in healthcare. (First edition). 2016. Silverback Publishing.
- Spiegelhalter D. Risk and Uncertainty Communication. Annual Review of Statistics and Its Application. 2017; 4:31-60. https://doi.org/10.1146/annurev-statistics-010814-020148
- Friis R, Skov LR, Olsen A, Appleton KM, Saulais L, Dinnella C, Hartwell H, Depezay L, Monteleone E, Giboreau A, Perez-Cueto FJA. Comparison of three nudge interventions (priming, default option, and perceived variety) to promote vegetable consumption in a self-service buffet setting. PLoS One. 2017 May 31;12(5):e0176028. doi: 10.1371/journal.pone.0176028. eCollection 2017.
- Rigby RR, Mitchell LJ, Hamilton K, Williams LT. The Use of Behavior Change Theories in Dietetics Practice in Primary Health Care: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. J Acad Nutr Diet. 2020 Jul;120(7):1172-1197. doi: 10.1016/j.jand.2020.03.019. Epub 2020 May 20.
- Maillot M, Vieux F, Amiot MJ, Darmon N. Individual diet modeling translates nutrient recommendations into realistic and individual-specific food choices. Am J Clin Nutr. 2010 Feb;91(2):421-30. doi: 10.3945/ajcn.2009.28426. Epub 2009 Nov 25.
- Pérez-Lizaur AB, Berenice Palacios González, Ana Laura Castro Becerra, Isabel Flores Galicia. Sistema Mexicano de Alimentos Equivalentes. Ogali; 2014.
- Bertha P-L Ana Bertha. Desarrollo del Plan alimentario. Dietas normales y terapéuticas: los alimentos en la salud y la enfermedad. Sexta edición. 2014. p. 1-14.
- Martínez Moreno AG. Control conductual y obesidad infantil. México obeso: actualidades y perspectivas. Editorial Universitaria. 2015. p. 238-49.
- Martínez-Moreno AG. Modificación de la conducta alimentaria. Una asignatura para nutriólogos. La educación en alimentación y nutrición. [Internet] McGraw Hill. p. 253-66. Available from: https://www.researchgate.net/profile/Alma-Gabriela-Martinez-Moreno
- Michie S, Atkins L, West R. The behaviour change wheel: a guide to designing interventions. 2014.
- Kazdin A, Modificacion de la conducta y sus aplicaciones.
- Duthie SJ, Duthie GG, Russell WR, Kyle JAM, Macdiarmid JI, Rungapamestry V, Stephen S, Megias-Baeza C, Kaniewska JJ, Shaw L, Milne L, Bremner D, Ross K, Morrice P, Pirie LP, Horgan G, Bestwick CS. Effect of increasing fruit and vegetable intake by dietary intervention on nutritional biomarkers and attitudes to dietary change: a randomised trial. Eur J Nutr. 2018 Aug;57(5):1855-1872. doi: 10.1007/s00394-017-1469-0. Epub 2017 May 30.
- Medina-Vera I, Sanchez-Tapia M, Noriega-Lopez L, Granados-Portillo O, Guevara-Cruz M, Flores-Lopez A, Avila-Nava A, Fernandez ML, Tovar AR, Torres N. A dietary intervention with functional foods reduces metabolic endotoxaemia and attenuates biochemical abnormalities by modifying faecal microbiota in people with type 2 diabetes. Diabetes Metab. 2019 Apr;45(2):122-131. doi: 10.1016/j.diabet.2018.09.004. Epub 2018 Sep 25.
- Swan WI, Vivanti A, Hakel-Smith NA, Hotson B, Orrevall Y, Trostler N, Beck Howarter K, Papoutsakis C. Nutrition Care Process and Model Update: Toward Realizing People-Centered Care and Outcomes Management. J Acad Nutr Diet. 2017 Dec;117(12):2003-2014. doi: 10.1016/j.jand.2017.07.015. Epub 2017 Oct 5. No abstract available.
- Suverza A, Haua K. El ABCD de la evaluación del estado de nutrición 1th ed. McGraw-Hill; 2010
- Porchas-Quijada M, Reyes-Castillo Z, Munoz-Valle JF, Duran-Barragan S, Aguilera-Cervantes V, Lopez-Espinoza A, Vazquez-Del Mercado M, Navarro-Meza M, Lopez-Uriarte P. IgG Anti-ghrelin Immune Complexes Are Increased in Rheumatoid Arthritis Patients Under Biologic Therapy and Are Related to Clinical and Metabolic Markers. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Apr 18;10:252. doi: 10.3389/fendo.2019.00252. eCollection 2019.
- Pinheiro AC, Rojas P, Carrasco F, Gomez P, Mayas N, Morales I. Acanthosis nigricans as an indicator of insulin resistance in Chilean adult population. Nutr Hosp. 2011 Sep-Oct;26(5):940-4. doi: 10.1590/S0212-16112011000500003.
- Ortega, R. M., Pérez-Rodrigo, C., & López-Sobaler, A. M. (2015). Métodos de evaluación de la ingesta actual: registro o diario diétetico. Revista Española de Nutrición Comunitaria, 21(1), 34-41. 10.14642/RENC.2015.21.sup1.5048
- Green RF, Joy EJM, Harris F, Agrawal S, Aleksandrowicz L, Hillier J, Macdiarmid JI, Milner J, Vetter SH, Smith P, Haines A, Dangour AD. Greenhouse gas emissions and water footprints of typical dietary patterns in India. Sci Total Environ. 2018 Dec 1;643:1411-1418. doi: 10.1016/j.scitotenv.2018.06.258. Epub 2018 Jul 4.
- Ruiz Cerrillo S. Modelo de cálculo de la huella de carbono para el sistema mexicano de alimentos equivalentes. Journal of Negative and No Positive Results, 2(6), 226-232. 10.19230/jonnpr.1240
- Fresan U, Martinez-Gonzalez MA, Sabate J, Bes-Rastrollo M. The Mediterranean diet, an environmentally friendly option: evidence from the Seguimiento Universidad de Navarra (SUN) cohort. Public Health Nutr. 2018 Jun;21(8):1573-1582. doi: 10.1017/S1368980017003986. Epub 2018 Jan 30.
- Lares-Michel M, Housni FE, Cervantes VGA, Cañedo CL, Carmona M del CB, Toro HBD, Nava RMM. The relationship between consumption, socioeconomic level and reasons of tomato intake in Mexico. Agricultural Sciences, 2018; 9, 777-791. 10.4236/as.2018.97055
- Verain MCD, Snoek HM, Onwezen MC, Reinders MJ, Bouwman EP. Sustainable food choice motives: The development and cross-country validation of the Sustainable Food Choice Questionnaire (SUS-FCQ). Food Quality and Preference, 2012; 93(104267), 1-11. https://doi.org/10.1016/j.foodqual.2021.104267
- Bacchetti De Gregoris T, Aldred N, Clare AS, Burgess JG. Improvement of phylum- and class-specific primers for real-time PCR quantification of bacterial taxa. J Microbiol Methods. 2011 Sep;86(3):351-6. doi: 10.1016/j.mimet.2011.06.010. Epub 2011 Jun 17.
- Senghor, B., Sokhna, C., Ruimy, R., & Lagier, J. C. (2018). Gut microbiota diversity according to dietary habits and geographical provenance. Human Microbiome Journal, 7(8), 1-9. https://doi.org/10.1016/j.humic.2018.01.00143
- Avila-Nava A, Noriega LG, Tovar AR, Granados O, Perez-Cruz C, Pedraza-Chaverri J, Torres N. Food combination based on a pre-hispanic Mexican diet decreases metabolic and cognitive abnormalities and gut microbiota dysbiosis caused by a sucrose-enriched high-fat diet in rats. Mol Nutr Food Res. 2017 Jan;61(1). doi: 10.1002/mnfr.201501023. Epub 2016 Aug 8.
- Meslier V, Laiola M, Roager HM, De Filippis F, Roume H, Quinquis B, Giacco R, Mennella I, Ferracane R, Pons N, Pasolli E, Rivellese A, Dragsted LO, Vitaglione P, Ehrlich SD, Ercolini D. Mediterranean diet intervention in overweight and obese subjects lowers plasma cholesterol and causes changes in the gut microbiome and metabolome independently of energy intake. Gut. 2020 Jul;69(7):1258-1268. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320438. Epub 2020 Feb 19.
- Ramirez-Farias C, Slezak K, Fuller Z, Duncan A, Holtrop G, Louis P. Effect of inulin on the human gut microbiota: stimulation of Bifidobacterium adolescentis and Faecalibacterium prausnitzii. Br J Nutr. 2009 Feb;101(4):541-50. doi: 10.1017/S0007114508019880. Epub 2008 Jul 1.
- Scher JU, Sczesnak A, Longman RS, Segata N, Ubeda C, Bielski C, Rostron T, Cerundolo V, Pamer EG, Abramson SB, Huttenhower C, Littman DR. Expansion of intestinal Prevotella copri correlates with enhanced susceptibility to arthritis. Elife. 2013 Nov 5;2:e01202. doi: 10.7554/eLife.01202.
- Asnicar F, Berry SE, Valdes AM, Nguyen LH, Piccinno G, Drew DA, Leeming E, Gibson R, Le Roy C, Khatib HA, Francis L, Mazidi M, Mompeo O, Valles-Colomer M, Tett A, Beghini F, Dubois L, Bazzani D, Thomas AM, Mirzayi C, Khleborodova A, Oh S, Hine R, Bonnett C, Capdevila J, Danzanvilliers S, Giordano F, Geistlinger L, Waldron L, Davies R, Hadjigeorgiou G, Wolf J, Ordovas JM, Gardner C, Franks PW, Chan AT, Huttenhower C, Spector TD, Segata N. Microbiome connections with host metabolism and habitual diet from 1,098 deeply phenotyped individuals. Nat Med. 2021 Feb;27(2):321-332. doi: 10.1038/s41591-020-01183-8. Epub 2021 Jan 11.
- Chavez-Carbajal A, Nirmalkar K, Perez-Lizaur A, Hernandez-Quiroz F, Ramirez-Del-Alto S, Garcia-Mena J, Hernandez-Guerrero C. Gut Microbiota and Predicted Metabolic Pathways in a Sample of Mexican Women Affected by Obesity and Obesity Plus Metabolic Syndrome. Int J Mol Sci. 2019 Jan 21;20(2):438. doi: 10.3390/ijms20020438.
- Magkos F, Tetens I, Bugel SG, Felby C, Schacht SR, Hill JO, Ravussin E, Astrup A. The Environmental Foodprint of Obesity. Obesity (Silver Spring). 2020 Jan;28(1):73-79. doi: 10.1002/oby.22657.
- Valerino-Perea S, Lara-Castor L, Armstrong MEG, Papadaki A. Definition of the Traditional Mexican Diet and Its Role in Health: A Systematic Review. Nutrients. 2019 Nov 17;11(11):2803. doi: 10.3390/nu11112803.
- Johnston JL, Fanzo JC, Cogill B. Understanding sustainable diets: a descriptive analysis of the determinants and processes that influence diets and their impact on health, food security, and environmental sustainability. Adv Nutr. 2014 Jul 14;5(4):418-29. doi: 10.3945/an.113.005553. Print 2014 Jul.
- Spahn JM, Reeves RS, Keim KS, Laquatra I, Kellogg M, Jortberg B, Clark NA. State of the evidence regarding behavior change theories and strategies in nutrition counseling to facilitate health and food behavior change. J Am Diet Assoc. 2010 Jun;110(6):879-91. doi: 10.1016/j.jada.2010.03.021.
- Gazan R, Brouzes CMC, Vieux F, Maillot M, Lluch A, Darmon N. Mathematical Optimization to Explore Tomorrow's Sustainable Diets: A Narrative Review. Adv Nutr. 2018 Sep 1;9(5):602-616. doi: 10.1093/advances/nmy049.
- Paivarinta E, Itkonen ST, Pellinen T, Lehtovirta M, Erkkola M, Pajari AM. Replacing Animal-Based Proteins with Plant-Based Proteins Changes the Composition of a Whole Nordic Diet-A Randomised Clinical Trial in Healthy Finnish Adults. Nutrients. 2020 Mar 28;12(4):943. doi: 10.3390/nu12040943.
- Petry NM. A comparison of young, middle-aged, and older adult treatment-seeking pathological gamblers. Gerontologist. 2002 Feb;42(1):92-9. doi: 10.1093/geront/42.1.92.
- Swinburn BA, Caterson I, Seidell JC, James WP. Diet, nutrition and the prevention of excess weight gain and obesity. Public Health Nutr. 2004 Feb;7(1A):123-46. doi: 10.1079/phn2003585.
- Rodriguez-Lara A, Plaza-Diaz J, Lopez-Uriarte P, Vazquez-Aguilar A, Reyes-Castillo Z, Alvarez-Mercado AI. Fiber Consumption Mediates Differences in Several Gut Microbes in a Subpopulation of Young Mexican Adults. Nutrients. 2022 Mar 13;14(6):1214. doi: 10.3390/nu14061214.
- Macedo-Ojeda G, Vizmanos-Lamotte B, Marquez-Sandoval YF, Rodriguez-Rocha NP, Lopez-Uriarte PJ, Fernandez-Ballart JD. Validation of a semi-quantitative food frequency questionnaire to assess food groups and nutrient intake. Nutr Hosp. 2013 Nov 1;28(6):2212-20.
- Macedo-Ojeda G, Marquez-Sandoval F, Fernandez-Ballart J, Vizmanos B. The Reproducibility and Relative Validity of a Mexican Diet Quality Index (ICDMx) for the Assessment of the Habitual Diet of Adults. Nutrients. 2016 Aug 23;8(9):516. doi: 10.3390/nu8090516.
- Brain K, Burrows TL, Rollo ME, Hayes C, Hodson FJ, Collins CE. The Effect of a Pilot Dietary Intervention on Pain Outcomes in Patients Attending a Tertiary Pain Service. Nutrients. 2019 Jan 16;11(1):181. doi: 10.3390/nu11010181.
- Hickl O, Heintz-Buschart A, Trautwein-Schult A, Hercog R, Bork P, Wilmes P, Becher D. Sample Preservation and Storage Significantly Impact Taxonomic and Functional Profiles in Metaproteomics Studies of the Human Gut Microbiome. Microorganisms. 2019 Sep 19;7(9):367. doi: 10.3390/microorganisms7090367.
- Rinninella E, Cintoni M, Raoul P, Lopetuso LR, Scaldaferri F, Pulcini G, Miggiano GAD, Gasbarrini A, Mele MC. Food Components and Dietary Habits: Keys for a Healthy Gut Microbiota Composition. Nutrients. 2019 Oct 7;11(10):2393. doi: 10.3390/nu11102393.
- Verhoog S, Taneri PE, Roa Diaz ZM, Marques-Vidal P, Troup JP, Bally L, Franco OH, Glisic M, Muka T. Dietary Factors and Modulation of Bacteria Strains of Akkermansia muciniphila and Faecalibacterium prausnitzii: A Systematic Review. Nutrients. 2019 Jul 11;11(7):1565. doi: 10.3390/nu11071565.
- Dao MC, Everard A, Aron-Wisnewsky J, Sokolovska N, Prifti E, Verger EO, Kayser BD, Levenez F, Chilloux J, Hoyles L; MICRO-Obes Consortium; Dumas ME, Rizkalla SW, Dore J, Cani PD, Clement K. Akkermansia muciniphila and improved metabolic health during a dietary intervention in obesity: relationship with gut microbiome richness and ecology. Gut. 2016 Mar;65(3):426-36. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308778. Epub 2015 Jun 22.
- Laue H, Smits TH, Schumacher UK, Claros MC, Hartemink R, Cook AM. Identification of Bilophila wadsworthia by specific PCR which targets the taurine:pyruvate aminotransferase gene. FEMS Microbiol Lett. 2006 Aug;261(1):74-9. doi: 10.1111/j.1574-6968.2006.00335.x.
- Zinocker MK, Lindseth IA. The Western Diet-Microbiome-Host Interaction and Its Role in Metabolic Disease. Nutrients. 2018 Mar 17;10(3):365. doi: 10.3390/nu10030365.
- Jamar G, Santamarina AB, Dias GC, Masquio DCL, de Rosso VV, Pisani LP. Relationship between fatty acids intake and Clostridium coccoides in obese individuals with metabolic syndrome. Food Res Int. 2018 Nov;113:86-92. doi: 10.1016/j.foodres.2018.07.002. Epub 2018 Jul 4.
- Furet JP, Quenee P, Tailliez P. Molecular quantification of lactic acid bacteria in fermented milk products using real-time quantitative PCR. Int J Food Microbiol. 2004 Dec 15;97(2):197-207. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2004.04.020.
- Gila-Diaz A, Arribas SM, Lopez de Pablo AL, Lopez-Gimenez MR, Phuthong S, Ramiro-Cortijo D. Development and Validation of a Questionnaire to Assess Adherence to the Healthy Food Pyramid in Spanish Adults. Nutrients. 2020 Jun 3;12(6):1656. doi: 10.3390/nu12061656.
Hyödyllisiä linkkejä
- Encuesta Nacional de Salud y Nutrición (ENSANUT). Resultados. 2018.
- Sequía generalizada en México | Ciencia de la NASA
- Food and Agriculture Organization of the United Nations, World Health Organization. Sustainable healthy diets: guiding principles. 2019.
- Almaguer González J, García Ramírez H, Padilla Mirazo M, González Ferral M. La dieta de la milpa Modelo de atencion Meso Americana Saludable y Culturalmente Pertinente. 2019
- North American Association for Environmental Education [NAAEE] / Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales [SEMARNAT] [NAAEE/SEMARNAT]. Guía para elaborar programas de educación ambiental no formal. 2009
- Food and Agriculture Organization of the United Nations. Guías alimentarias y sostenibilidad
- World Health Organization [WHO]. Healthy diet. Fact Sheet N°394. 2015
- Secretaría de Salud. 2012. Norma oficial mexicana NOM-253-SSA1-2012, para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.
- Diario Oficial de la Federación [DOF]. (31 de mayo de 2010b). Norma Oficial Mexicana NOM-030-SSA2-2009, Para la prevención, detección, diagnóstico, tratamiento y control de la hipertensión arterial sistémica. Secretaría de Salud.
- Hoekstra AY, Chapagain AK, Aldaya MM, Mekonnen MM. The water footprint assessment manual: Setting the global standard. Londres: Earthscan. 2012
- The Kap Survey model - Knowledge attitude and practices
- Organización Mundial de la Salud [OMS]. (2008). Advocacy, communication and social mobilization for TB control - A guide to developing knowledge, attitude and practices surveys. Geneva, Switzerland: Organización Mundial de la Salud.
- Fautsch Y, Glasauer P, Nutrition Division. Guidelines for assessing nutrition-related knowledge, attitudes and practices. Rome, Italy: FAO; 2014
- Diario Oficial de la Federación [DOF]. (13 de julio de 2012). Norma Oficial Mexicana NOM-037-SSA2-2012, Para la prevención, tratamiento y control de las dislipidemias. Secretaría de Salud.
- NORMA Oficial Mexicana NOM-015-SSA2-2010, Para la prevención, tratamiento y control de la diabetes mellitus
- The World Medical Association-Declaración de Helsinki de la AMM - Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP/T/04/22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .