Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hållbart-psyko-nutritionellt interventionsprogram och dess effekter på hälsoresultat och miljö

28 november 2023 uppdaterad av: Fatima Ezzahra Housni, University of Guadalajara

Hållbart-psyko-näringsinterventionsprogram och dess effekter på vatten- och kolfotavtryck, metabola biomarkörer och tarmmikrobiota i mexikansk befolkning: en m-Health Randomized Clinical Trial

Mexiko går igenom en stor miljö- och näringskris, som är relaterad till ohållbara dietbeteenden. Hållbar kost kan lösa båda problemen tillsammans. Men i Mexiko och världen har ett interventionsprogram inriktat på att främja hållbara kostvanor inte utformats. Detta studieprotokoll syftar till att utforma ett 3-stegs, 15 veckors, hållbart-psyko-nutritionellt digitalt interventionsprogram vars mål är att främja den mexikanska befolkningens anslutning till en hållbar diet och att utvärdera dess effekter på dietvatten och kolfotavtryck, metabola biomarkörer och tarmmikrobiota av denna population. Modellen för beteendeförändringshjul och guiden för design av digitala interventioner kommer att följas. I steg 1 kommer programmet att utformas med hjälp av modellen för hållbara kostvanor och modellen för beteendeförändringshjul. En hållbar matguide, hållbara recept och matplaner samt en mobilapplikation kommer att utvecklas. I steg 2 kommer interventionen att genomföras under 7 veckor, och en uppföljningsperiod på 7 veckor, i ett urval av mexikanska unga vuxna (18 till 35 år) slumpmässigt uppdelade i en experimentgrupp (n=50) och en kontrollgrupp (n=50). Nutritionsvårdens processmodell kommer att användas. Antropometriska, biokemiska, kliniska, kost-, miljö-, socioekonomiska och kulturella aspekter, näringsmässigt hållbar kunskap, beteendeaspekter och fysisk aktivitet kommer att beaktas. Tretton beteendemål kommer att inkluderas genom att använda successiva metoder i online-workshops två gånger i veckan. Befolkningen kommer att övervakas med hjälp av mobilapplikationen som kommer att innehålla beteendeförändringstekniker. I steg 3 kommer effekterna av interventionen att bedömas på kostens vatten- och kolfotavtryck, lipidprofil, serumglukos och tarmmikrobiotans sammansättning av den utvärderade populationen. Det förväntas hitta förbättringar i hälsoresultat och en minskning av dietvatten och koldioxidavtryck. Med denna studie kommer det första teoretiskt-metodologiska tillvägagångssättet för hållbar-psyko-nutrition att genereras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

  1. Introduktion:

    Förändringen från den traditionella mexikanska kosten till en västerländsk kost, genererad av näringsövergången, har inte bara genererat en prevalens på mer än 75 % av metabola förändringar (fetma, typ 2-diabetes, hjärt-kärlsjukdomar, dyslipidemi) och i tarmmikrobiotan av den mexikanska befolkningen, men det har också genererat vatten- och koldioxidavtrycket av deras kost för att vara den högsta i världen med mer än 8 000 liter per person och dag (L p-1d-1) och 6,01 kg CO2eq p-1d-1 , respektive. Detta är kopplat till förvärringen av klimatförändringarna, med ökningar på mer än 1,0 ºC i den genomsnittliga atmosfärstemperaturen och den nuvarande vattenkrisen som Mexiko går igenom, som påverkar 85 % av territoriet och har kallats den värsta vattentorkan i historien, vilket påverkar vattenförsörjningen för miljontals mexikaner.

    Ett av förslagen för den gemensamma lösningen av dessa problem har varit antagandet av hållbara och territoriella dieter, som i Mexiko skulle kunna genomföras genom att återhämta sin traditionella kost, både förspansk och koloniserad, som tillagas med låg fetthalt. kulinariska tekniker och lågt innehåll av animaliska produkter, kan betraktas som ett lämpligt alternativ ur ett näringsmässigt, kulturellt, ekonomiskt och miljömässigt perspektiv, dimensioner som måste finnas för att en kost ska anses vara hållbar.

    Men för att uppnå antagandet av en viss diet är det nödvändigt att ändra befolkningens ätbeteende. För att modifiera både kostvanor och ohållbara beteenden i en befolkning finns det flera strategier, bland vilka interventionsprogram har stuckit ut. Men hittills och både nationellt och internationellt har inget interventionsprogram vars mål är att främja både adekvat näring för att förbättra hälsan och minska miljöpåverkan från kostbeteenden. Detta respekterar kulturella, sociala, ekonomiska och psykologiska aspekter av befolkningen.

    Baserat på ovanstående, syftar detta studieprotokoll till att utforma ett trestegs 15 veckors interventionsprogram, baserat på guiden för att utforma interventioner av beteendeförändringshjulsmodellen, som inkluderar både närings- och hållbarhetselement, i betydelsen att överväga ohållbara dietbeteenden av den mexikanska befolkningen, förutom att ta hänsyn till deras sociala, kulturella och ekonomiska aspekter. Utöver dessa axlar är grunden för interventionsprogram för beteendemodifiering psykologi. Därför föreslås det att utforma ett hållbart-psyko-nutritionellt interventionsprogram, vars mål är att främja befolkningens efterlevnad av hållbara kostvanor. Men dessutom föreslås det att utvärdera dess effekter på miljöindikatorer, metabola biomarkörer och tarmmikrobiota, såväl som kliniska aspekter och kroppssammansättning i ett mexikanskt befolkningsprov. På grund av effektiviteten hos tekniker som används i närings- och miljöinterventioner, kommer interventionsprogrammet att vara ett digitalt, för vilket en mobilapplikation designas för att utvärdera och övervaka den intervenerade befolkningen. Därför kommer detta att vara ett m-Health interventionsprogram.

    En av hypoteserna i arbetet är att ett hållbart-psyko-näringsintervention digitalt program kan modifiera ätbeteendet hos en mexikansk befolkningsgrupp och vägleda den mot en hållbar diet, generera minskningar av glukosnivåer, totalt kolesterol (TC), LDL-kolesterol (LDL-C), och triglycerider (TG), och ökningar av HDL-kolesterolnivåer (HDL-C). På samma sätt är en annan hypotes att denna typ av program kan modifiera sammansättningen av tarmmikrobiotan hos befolkningen, vilket främjar spridningen av bakterier relaterade till metabol hälsa; minska vatten- och koldioxidavtrycket från provets dieter; bibehålla adekvata kroppsfettnivåer i befolkningen med en adekvat kroppsfettprocent eller minska dem i den överviktiga eller feta befolkningen; bibehålla blodtrycksnivåerna i den friska befolkningen och sänka dem i befolkningen med högt blodtryck, och minska förekomsten av acanthosis nigricans.

  2. Metoder:

Det föreslås att genomföra en kvasi-experimentell longitudinell studie av tre stadier som kommer att vara relaterade till varandra.

2.1 Steg 1: Utformning av programmet: Ett hållbart-psyko-näringsinterventionsprogram kommer att utformas baserat på egenskaperna hos en hållbar kost för den nationella kontexten i Mexiko, anpassningsbar till alla regionala sammanhang. Den kommer att inkludera en mobilapplikation som designas för detta projekt, som kommer att inkludera en hållbar matguide, hållbara psykonäringsverkstäder, hållbara recept och matplaner och beteendeförändringstekniker. Programmet kommer att utformas utifrån modellen och konceptet för hållbara kostvanor, modellen för beteendeförändringshjulet, riktlinjen för utveckling och utvärdering av digitala beteendeinsatser inom hälso- och sjukvården, och guiden för att utforma interventioner av beteendeförändringshjulet, som innehåller 3 stadier och 8 utvecklingssteg.

2.1.1 Mobilapplikationsdesign: En mobilapplikation (app) kommer att utvecklas i samarbete med mjukvaru- och mobilapplikationsutvecklare och kommer att baseras på den användarcentrerade metodiken, och guiden för design av digitala interventioner. Den kommer att innehålla följande beteendemodifieringstekniker: utbildning genom workshops videor; övertalning genom att skicka meddelanden om risker och fördelar, uppmuntran och tvång med hjälp av en symbolisk ekonomi, knuffar genom meddelanden, självövervakning genom grafisk framstegsvisning, successiva tillvägagångssätt genom att adressera beteendemål och vägleder genom en hållbar matguide som kommer att utformas med hjälp av medel linjär programmeringsoptimering med MATLAB® och grafiska designprogram som Canva®, Adobe Illustrator® och BioRender®. För tokenekonomisystemet kommer brytpunkter att fastställas för att debiteras appen. Dessutom kommer utbildningsseminarier och måltidsplaner att utformas, enligt modellen för hållbara dieter, och med hjälp av Nutriecology® Nutritional-Ecological programvara och Nutrimind® Software för kostberäkning. Likaså kommer riktlinjerna för förskrivning av måltidsplaner, menydesign och recept för den mexikanska befolkningen att följas. Innan mobilapplikationen lanseras kommer dess genomförbarhet, acceptans, kvalitet och användbarhet att bedömas. Den kommer också att utvärderas enligt APEASE-kriterierna, som inkluderar utvärdering av 1) Prisvärdhet, 2) Praktisk, 3) Effektivitet och kostnadseffektivitet, 4) Acceptabel, 5) Biverkningar/säkerhet och 6) Rättvisa.

2.1.2 Designprocess för beteendeförändringsintervention:

Processen för utformning av interventionen kommer att omfatta:

Steg 1: Förstå beteendet:

Steg 1: Definiera problemet i beteendetermer:

Detta steg kommer att baseras på tillgängliga vetenskapliga bevis om landets kost- och miljösituation, som avslöjar en hög förekomst av övervikt, fetma och associerade patologier som typ 2-diabetes, dyslipidemi och högt blodtryck. De högsta värdena för vatten i kosten och koldioxidavtryck hittades också. Dessa problem är främst relaterade till otillräcklig matkonsumtion (vilket kommer att beskrivas närmare) och brist på fysisk aktivitet.

Steg 2: Välj målbeteende:

Målbeteendena kommer att vara bristande fysisk aktivitet, otillräcklig konsumtion av mexikansk mat och rätter, frukt och grönsaker, fullkorn, baljväxter, frön och hälsosamma fetter, mejeriprodukter, ägg, fisk och skaldjur, kyckling, rött kött (nötkött och fläsk, och, i vissa fall, get och lamm) och bearbetade, ultrabearbetade livsmedel och tillsatta och fria sockerarter, såväl som livsmedel som innehåller mycket trans och mättade fetter.

Steg 3: Specificera målbeteendet och Steg 4: Identifiera vad som behöver ändras:

Målbeteenden kommer att etableras som en målsättningsstrategi, som har rapporterats vara en av de mest effektiva metoderna för att modifiera kostbeteenden. De kommer också att behandlas som successiva approximationer mot en hållbar kost, en annan effektiv beteendeförändringsteknik. Målbeteenden kommer att vara:

  1. Öka fysisk aktivitet.
  2. Öka konsumtionen av hållbar mexikansk mat och rätter.
  3. Öka konsumtionen av frukt och grönsaker.
  4. Öka konsumtionen av fullkorn.
  5. Öka konsumtionen av baljväxter.
  6. Öka intaget av frön och hälsosamma fetter.
  7. Minska mjölkkonsumtionen.
  8. Minska konsumtionen av ägg.
  9. Minska konsumtionen av fisk och skaldjur.
  10. Minska kycklingkonsumtionen.
  11. Minska konsumtionen av rött (nötkött, fläsk, get och lamm) och processat kött.
  12. Minska konsumtionen av ultrabearbetade livsmedel.
  13. Minska intaget av tillsatta och fria sockerarter, samt livsmedel med högt innehåll av trans- och mättade fetter.

Alla livsmedel vars konsumtion kommer att främjas kommer att anpassas till hållbarhetsegenskaperna för den mexikanska kontexten, på rekommendationerna för en hälsosam kost från WHO, och på modellen QC7G för mat- och näringsutbildning, som kommer att specificera vilka livsmedel som ska väljas, i vilka mängder, när de ska konsumeras och hur man förbereder dem. Förutom när du ska utföra fysisk aktivitet, ange typ och varaktighet.

Steg 2: Identifiera interventionsalternativ:

Steg 5: Interventionsfunktioner:

Interventionsfunktionerna från modellen för beteendeförändringshjul kommer att vara: utbildning, övertalning, incitament och tvång. Dessa kommer att verifieras i förhållande till APEASE-kriteriet.

Steg 6: Policykategorier:

Policykategorin för modellen för beteendeförändringshjul kommer att vara riktlinjerna. Därför kommer en näringsmässigt hållbar livsmedelsguide att utformas, med hjälp av linjär programmeringsoptimering, baserad på FAO:s rekommendationer för utveckling av kostråd, och som täcker delarna av modellen för hållbar kost enligt följande: 1) Friskvård och hälsa: ABCD; A: antropometrisk och kroppssammansättning; B: biokemiska data; C: kliniska data. D: Diet. 2) Biologisk mångfald, miljö och klimat: koldioxidavtryck och gråvattenavtryck. 3) Rättvisa och rättvis handel: livsmedelspriser och befolkningens socioekonomiska nivå. 4) "Miljövänlig", lokal och säsongsbetonad mat: grönt och blått vattenfotavtryck, lokalt producerade och säsongsbetonade livsmedel. 5) Kulturarv och färdigheter: traditionell mexikansk kost, mexikansk kostkvalitetsindex (IACDMx) och näringsutbildning baserad på en traditionell kost. 6) Matbehov, näringsämnen, matsäkerhet och tillgång: personlig matplan enligt individuella krav, preferenser och sammanhang.

Därefter kommer denna näringsmässigt hållbara livsmedelsguide att åtföljas av ett system av likvärdiga livsmedel som, förutom att innehålla matens näringsämnen, kommer att integrera deras miljöpåverkan. Beräkningen av miljöpåverkan kommer att göras baserat på beräkningen av det totala, gröna, blåa och gråa vattenfotavtrycket, med hjälp av Water Footprint Assessment-metoden för Mexiko. Likaså kommer växthusgasutsläppen från livsmedel att beräknas med hjälp av livscykelanalysmetoden för livsmedelsproduktion och förädling genom förkvantifierade databaser. Priserna och kulturella egenskaperna för de viktigaste konsumerade livsmedel i Mexiko kommer att inkluderas. Priser kommer att erhållas baserat på fältarbete i stormarknader, och en genomgång av snabbköpsdatabaser, medan kulturella aspekter kommer att fastställas utifrån en litteraturgenomgång av den traditionella mexikanska kosten.

När hållbarhetsdimensioner har beräknats kommer en hållbar receptbok att tas fram, inklusive exempel på matplaner med individualiseringsalternativ. Dessa matplaner kommer att bestå av en fördelning av likvärdiga matransoner och exempel på menyer som möter den mexikanska befolkningens närings- och hållbarhetsegenskaper, med anpassningsmöjligheter.

Steg 3: Identifiera innehåll och implementeringsalternativ:

Steg 7: Beteendeförändringstekniker:

Specifika beteendeförändringstekniker kommer att användas för att täcka de valda interventionsfunktionerna enligt följande:

  • Utbildning: successiva uppskattningar i workshoppar som tar upp målen.
  • Övertalning: Nudges, riskerar och fördelar kommunikation.
  • Incitament, tvång och övervakning: meddelanden, rester och symbolekonomi genom matregister genom att skriva och foton på mobilapplikationen.
  • Socialt stöd: forum i mobilappen där deltagarna kan dela bilder på sin mat och sin fysiska aktivitetsprestation. Kommer också att kunna gilla bilder på andra deltagare och kommentera bilderna. Dessutom kommer en chatt för att lösa tvivel mellan användare och administratör att inkluderas i mobilapplikationen.

Steg 8: Leveranssätt:

Leveranssättet kommer att vara digitalt eftersom en mobilapplikation är under design och workshops kommer att levereras på digitala plattformar i videor.

2.2 Steg 2: Tillämpning av det hållbara-psyko-nutritionella interventionsprogrammet 2.2.1 Deltagare När interventionsprogrammet har utformats kommer det att tillämpas på ett urval av mexikanska unga vuxna från södra Jalisco, slumpmässigt indelade i två grupper: en experimentgrupp (n=50) och en kontrollgrupp (n=50). Detta är baserat på rekommendationer för gruppdesign i beteendemodifieringsprogram. Provstorleken är enligt det minimum som föreslås för näringsinterventioner, och med hänsyn till deltagarnas eventuella desertering under interventionen, vilket kan uppgå till mer än 50 % av det ursprungliga provet. Det kommer att inkluderas en population mellan 18 och 35 år, med Body Mass Index (BMI) värden från 18,5 till 40, med eller utan riskfaktorer för utveckling av kroniska sjukdomar, men utan diagnos med tidigare farmakologisk behandling. Kriterierna för inkludering, uteslutning och eliminering kommer att beskrivas i ytterligare avsnitt. Även för att inkluderas i studien fastställdes gränsvärden för att identifiera otillräcklig konsumtion och fysisk aktivitet. Befolkningen kommer att bjudas in att delta genom sociala nätverk och affischer på strategiska punkter, såsom universitet, gym och centrum. Unga vuxna valdes ut som population för denna studie eftersom de redan anses vara vuxna som fattar autonoma matbeslut, men samtidigt gör deras unga ålder dem mottagliga för beteendeförändringar. Dessutom representerar de föräldrar eller framtida föräldrar, såväl som den aktiva befolkningen i Mexiko, så att tillhandahålla näringsmässigt hållbar utbildning till dessa människor kan generera långsiktiga fördelar för deras och deras familjers hälsa.

2.2.2 Procedur: Deltagarna kommer att utvärderas enligt näringsvårdsprocessmodellen. Den första utvärderingen kommer att utföras i början av interventionen vid baslinjen, och enligt individuella krav kommer beteendemålen att anpassas individuellt och kommer att behandlas under 7 veckor, med hänsyn till 2 mål per vecka, vilket ger 2 veckovisa utbildningsseminarier. Personliga matplaner kommer också att ordineras, enligt den linjära programmeringsoptimeringen som utförs på MATLAB®.

Efter 7 veckors utbildnings- och näringsintervention, vid vecka 8, kommer experimentpopulationen att delas in i två undergrupper, där en grupp kommer att sluta interveneras helt (n = 25), och en annan kommer att fortsätta att ta emot meddelanden via mobilapplikationen (n = 25) i 8 veckor. Slutligen, vecka 15, kommer en slututvärdering att genomföras. Deltagarna kommer att utvärderas med avseende på antropometriska, biokemiska, kliniska, dietiska, miljömässiga, socioekonomiska och kulturella aspekter, näringsmässigt hållbar kunskap, beteendeaspekter och fysisk aktivitet (ABCD-ESNBP). Dessa aspekter kommer att utvärderas enligt nutritionsvårdsprocessmodellen, och på så sätt identifiera befolkningens problem, fastställa etiologin och ange tecken och symtom.

2.2.3 Hållbara-psyko-näringsindikatorer: ABCD-ESNBP-indikatorerna kommer att inkluderas i en fullständig klinisk historia som kommer att laddas upp till mobilapplikationen och kommer att utvärderas enligt resultatavsnittet.

2.3 Steg 3: Effekter av det hållbara-psyko-nutritionella interventionsprogrammet: Som det sista steget i detta protokoll kommer motsvarande laboratorieanalyser och statistiska tester att utföras.

2.3.1 Analys av metabola biomarkörer: För analys av metabola biomarkörer kommer kolorimetriska enzymatiska metoder att användas med Spinreact® S. A/S A. U (Girona, Spanien) laboratoriekit, för fastande glukosbestämning (kat. nr. 1001190), TC (kat. nr 41022), LDL-C (kat. nr BSIS51-E), HDL-C (kat. nr BSIS37-E) och TG (kat. nr 1001313). Referenspunkterna för glukosvärden och lipidprofiler kommer att hämtas från gällande bestämmelser i Mexiko.

2.3.2 Tarmmikrobiotaanalys: För analys av tarmmikrobiotan kommer metoden för kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR) i realtid att följas. Först kommer DNA att extraheras från de insamlade avföringsproverna, enligt protokollet för snabb rening av genomiskt DNA från avföringsprover. Qiagens kommersiella kit (1066790ES, USA) kommer att användas. Denna procedur integrerar två steg: lysering och separation av föroreningar från avföringsprover, för vilka Inhibitex Buffer kommer att användas och DNA-rening kommer att utföras med hjälp av centrifugeringskolonner. När de bakteriella DNA-proverna har erhållits kommer de att lagras och märkas i sterila plastmikrorör (Eppendorf 1,6 ml) vid en temperatur på -80°C tills vidare analys.

Därefter kommer renheten av DNA:t att verifieras och dess koncentration kommer att bestämmas med hjälp av en NanoDrop Lite spektrofotometer (Thermo Scientific, Waltham, MA, USA). 1 µL av DNA-stocken från varje prov kommer att placeras på utrustningens lins och provet kommer att avläsas vid en våglängd på 260 nm för DNA-kvantifiering och vid 280 nm för proteinkvantifiering. Renheten kommer att bestämmas genom att beräkna indexet som utförts av teamet, genom att dividera avläsningen vid 260 nm med avläsningen vid 280 nm och kommer att anses acceptabel inom ett intervall av 1,5 till 2. Koncentrationen av det renade coproDNA-provet kommer att mätas genom deras absorbansförhållande på 260/280 nm med användning av samma spektrofotometer. Denna analys motsvarar nukleinsyrors absorbansindex och ger den slutliga koncentrationen i ng/µL.

När de tidigare analyserna har slutförts kommer identifieringen av tarmmikrobiotan att utföras med hjälp av qPCR-molekyltekniken, på StepOne Applied BioSystems-plattformen, med användning av SYBR Green-reagenset som DNA-detektionskemi. Detta reagens anses vara ett medel som interkaleras i DNA-dubbelhelixen och fluorescerar när DNA-kopiorna syntetiseras. Därför, vid en högre koncentration av DNA av intresse (bakterie), kommer utrustningen att registrera en högre fluorescenssignal. I detta fall kommer analysen av intresse att utföras i V3-V4 hypervariabla regionen av den bakteriella 16S rRNA-genen. För denna analys kommer specifika primers att användas. Bakteriebelastningen och det relativa överflödet av de huvudsakliga bakterierna som finns i tarmen (Firmicutes och Bacteroidetes) kommer att bestämmas, liksom de som är relaterade till särskilda typer av dieter, till exempel Lactobacillus och Bifidobacterium som är relaterade till hälsosamma, vegetariska och medelhavsbaserade dieter. dieter, Faecalibacterium prausnitzii som är relaterad till hälsosam kost och en antiinflammatorisk effekt, samt Akkermansia muciniphila, som förutom att vara relaterad till antiinflammatoriska effekter är associerad med konsumtionen av den mexikanska pre-spansktalande kosten. Förekomsten av Prevotella copri kommer också att identifieras, som är en av de bakterier som är mest relaterade till växtbaserad kost och anses vara antiinflammatorisk och glukosmodulerande. Förekomsten av Bilophila wadsworthia kommer också att identifieras, eftersom den är relaterad till dieter med ett högt innehåll av livsmedel av animaliskt ursprung, främst mejeriprodukter och kött, samt i västerländsk kost. Likaså kommer förekomsten av Clostridium coccoides att analyseras, eftersom det är relaterat till fetma och ett högt fettintag. Streptococcus thermophilus kommer också att inkluderas eftersom det är relaterat till mejerikonsumtion. Den exakta procedur som ska följas för qPCR-körningen, såväl som de specifika förhållanden och temperaturer för analysen, presenteras i en tidigare mexikansk undersökning.

2.3.3 Utvärdering av följsamheten till programmet: För att mäta den intervenerade befolkningens följsamhet till programmet kommer ett anpassat frågeformulär att användas, som kommer att bestå av kontrasten mellan rekommendationerna som tillhandahålls med utförandet av de beteenden som ska främjas. Till exempel kommer frågor om typen och intensiteten av fysisk aktivitet som utförs och mängden och frekvensen av konsumtion av var och en av de livsmedel som ingår i beteendemålen att inkluderas.

2.3.4 Statistiska analyser: Fördelningen av data kommer att analyseras med Kolmogorov Smirnov-testet. Beskrivande analys kommer att utföras, inklusive medelvärden, standardavvikelser och medianer. Därefter kommer programmets effekter på de utvalda variablerna att bedömas genom att jämföra dem mellan utvärderingar och mellan grupper med t-studenttest för parade respektive oparade data om en normalfördelning hittas. För inga normalfördelade data kommer Wilcoxon-testet (repetitiva åtgärder) och U de Mann Whitney-testet (oberoende grupper) att användas. För inga kategoriska variabler kommer chi-kvadrattestet att användas. Korrelationsanalyser kommer också att utföras, med beaktande av Pearson-korrelation för normalfördelad data och Spearman-korrelationer för inga normalfördelade data. Likaså kommer enkla och multipla linjära regressionsmodeller att utföras, såväl som binär logistisk regressionsanalys som rapporterar oddskvoter, för att identifiera samband och risker mellan variabler. Statistisk analys kommer att utföras på STATA V12®-programmet.

2.4 Etiska och biosäkerhetsöverväganden: Detta projekt har redan utvärderats och godkänts av etikkommittén vid Center for Studies and Research in Behavior, vid University Center for Biological and Agricultural Sciences (CUCBA) från University of Guadalajara med numret CUCBA/ CEIC/CE/002/2022 och av den tekniska forskningskommittén vid University Centre of the South (CUSUR), med nummer 2021D001. Detta protokoll är också registrerat på Clinical Trials.gov (ID: NCT05457439). När interventionen utförs kommer Helsingforsdeklarationen och biosäkerhetsprotokollen från Mexikos hälsominister att följas hela tiden. Alla deltagare kommer att underteckna ett informerat samtycke och deras identiteter kommer att skyddas av den federala lagen om skydd av personuppgifter som innehas av privata parter.

Både på grund av föreskrifter inom forskning med människor, och på grund av situationen för covid-19-pandemin, kommer ett strikt biosäkerhetsprotokoll att följas, där munskydd alltid kommer att bäras, både av utvärderande personal och av deltagarna. Likaså kommer provtagningspersonalen att bära skyddsglasögon och sterila handskar och ständig desinfektion av arbetsområdet kommer att utföras. Dessutom kommer farligt biologiskt avfall att slängas i en särskild papperskorg i enlighet med hälsoministeriets bestämmelser.

3. Diskussion: Genom att utveckla detta program kommer de första baserna för den mexikanska befolkningen (och framtida befolkningar) att skapa en hälsosam och hållbar kost. Vilket kan ha positiva effekter på hälsoresultat och minska miljöpåverkan av matkonsumtion; på så sätt ta itu med två av de huvudsakliga problemen som drabbar världens befolkning. Ett nytt koncept föreslås också: The Sustainable-Psycho-Nutrition, som är ett tillvägagångssätt baserat på beteendevetenskap som integrerar de psykologiska, sociala, kulturella, ekonomiska, näringsmässiga och miljömässiga aspekterna av ätbeteende, vars mål är att skapa nödvändiga baser för att genomföra beteendeförändringsinterventioner, för att styra befolkningens ätbeteende, mot hållbara ätbeteenden. Inom denna termin lanseras även det näringsekologiska utbildningskonceptet, vars mål är att få människor att skaffa sig och utföra lämplig beteenderepertoar för att bestämma vad, hur mycket, när och hur man ska äta, i förhållande till när, hur mycket , och hur energi spenderas för att upprätthålla eller återhämta sitt fysiska välbefinnande, med tanke på miljöpåverkan av deras beteenden och att välja de mest hållbara livsmedel, när det gäller miljö, kultur, ekonomi, preferenser, livsmedelssäkerhet, hälsa, näring, bland andra faktorer.

Förutom dessa aspekter kommer den mobila applikationen som för närvarande utvecklas att vara ett verktyg som kommer att underlätta främjandet av hållbara dieter först på nationell nivå i Mexiko och framåt över hela världen. Dessutom kommer den första hållbara matguiden för Mexikos sammanhang att skapas. Som kommer att beakta inte bara hållbarhetsaspekter utan psykologiska och beteendemässiga aspekter. Dessutom kommer workshoparna, recepten och matplanerna som kommer att skapas att fungera som verktyg för hälso- och miljösektorn i landet för att främja konsumtionen av hållbara kostvanor. Slutligen är kopplingen mellan tarmmikrobiota och hållbara kostvanor en ny aspekt som denna studie kommer att karakteriseras för första gången, specifikt för den mexikanska befolkningen. Slutligen avser detta projekt att uppmärksamma vikten av att överväga beteendeinsatser och tekniker för att främja hållbara kostvanor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jalisco
      • Ciudad Guzmán, Jalisco, Mexiko, 49000
        • Instituto de Investigaciones en Comportamiento Alimentario y Nutrición (IICAN), University of Guadalajara

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara mellan 18 och 35 år
  • Att vara mexikansk
  • Bo i södra Jalisco i minst 1 år
  • Nivåer av fysisk aktivitet under vad som rekommenderas och vad som är fastställt som ett kriterium för inkludering i studien
  • Konsumera mängder mat under eller över det som fastställts som kriterier för inkludering i studien eller i en mindre eller högre frekvens än rekommenderat, beroende på typen av livsmedel
  • Har en smartphone
  • Att inte ha konsumerat antibiotika minst 3 månader före interventionen
  • Har ett BMI mellan 18,5 och 40
  • Att inte ha en medicinsk diagnos av kronisk sjukdom under farmakologisk behandling
  • Att inte ha en medicinsk diagnos av gastrointestinala sjukdomar

Exklusions kriterier:

  • Undertecknar inte det informerade samtycket
  • Accepterar inte att donera blod och/eller avföringsprover
  • Att inte kunna stå upp för att ta antropometriska data
  • Utför nivåer av fysisk aktivitet över det minimum som fastställts som kriterier för inkludering i studien
  • Konsumera tillräckliga mängder av de livsmedel som ska främjas i interventionsprogrammet
  • Att vara gravid eller ammande
  • Lider av en kronisk sjukdom som typ 2 diabetes mellitus, arteriell hypertoni, dyslipidemi, under medicinering
  • Lider av en autoimmun sjukdom som typ 1-diabetes, hypo eller hypertyreos
  • Att ha en mag-tarmsjukdom som Crohns sjukdom, ulcerös kolit, etc.
  • Har använt antibiotika för mindre än 3 månader sedan
  • Tar antidepressiva mediciner eller kortikosteroider
  • Konsumera probiotika eller kosttillskott, förutom proteinpulver

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Kommer att utvärderas vid baslinjen och kommer att ingripas i 7 veckor, få utbildningsseminarier två gånger i veckan, som tar upp målbeteenden. De kommer också att ordineras en personlig matplan, kommer att få dagliga meddelanden via mobilapplikationen och kommer att ha en tvivellösningschatt. De kommer att ha ett digitalt forum där de kan lägga upp bilder och kommentarer om sitt matintag och fysiska aktivitetsprestationer samt att gilla och kommentera andra deltagares bilder. De kommer att bli ombedda att ange matregister och bilder på sitt matintag i mobilapplikationen, för vilket de kommer att få poäng för att de utfört det förväntade beteendet i en symbolisk ekonomi. De kommer att ha tillgång till sina uppgifter för automatisk övervakning. I vecka 8 kommer försöksgruppen att utvärderas och delas in i två undergrupper. En kommer att helt sluta ingripa (n = 25) och en kommer att fortsätta att ta emot meddelanden via mobilappen, men kommer inte längre att ha workshops och recept på matplaner (n = 25).
15 veckors digital intervention för att främja hållbara dieter genom workshops och beteendeförändringstekniker i en mobilapplikation, för att minska miljöpåverkan från dieter och förbättra hälsan.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att utvärderas vid baslinjen och kommer inte att ingripas. Hur som helst kommer de att utvärderas vid vecka 8 (som övervakning) och 15, i slutet av interventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte från Baseline Gut Microbiota vid vecka 8 och 15
Tidsram: Baslinje (vecka 0), övervakningsåtgärd (vecka 8) och slut på intervention (vecka 15)
Identifiering av Firmicutes, Bacteroidetes, Lactobacillus, Bifidobacterium, Faecalibacterium prausnitzii, Akkermansia muciniphila, Prevotella copri, Bilophila wadsworthia, Clostridium coccoides och Streptococcus thermophilus relativa överflöd av qPCR med specifik primers
Baslinje (vecka 0), övervakningsåtgärd (vecka 8) och slut på intervention (vecka 15)
Ändring från baseline glukosnivåer vid vecka 8 och 15
Tidsram: Baslinje (vecka 0), övervakningsåtgärd (vecka 8) och slut på intervention (vecka 15)
Bestämning av glukosnivåer med kolorimetriska enzymatiska metoder
Baslinje (vecka 0), övervakningsåtgärd (vecka 8) och slut på intervention (vecka 15)
Ändring från baseline LDL-kolesterolnivåer vid vecka 8 och 15
Tidsram: Baslinje (vecka 0), övervakningsåtgärd (vecka 8) och slut på intervention (vecka 15)
Bestämning av LDL-kolesterolnivåer med kolorimetriska enzymatiska metoder
Baslinje (vecka 0), övervakningsåtgärd (vecka 8) och slut på intervention (vecka 15)
Ändring från Baseline HDL-kolesterolnivåer vid vecka 8 och 15
Tidsram: Baslinje (vecka 0), övervakningsåtgärd (vecka 8) och slut på intervention (vecka 15)
Bestämning av HDL-kolesterolnivåer med kolorimetriska enzymatiska metoder
Baslinje (vecka 0), övervakningsåtgärd (vecka 8) och slut på intervention (vecka 15)
Ändring från baseline totala kolesterolnivåer vid vecka 8 och 15
Tidsram: Baslinje (vecka 0), övervakningsåtgärd (vecka 8) och slut på intervention (vecka 15)
Bestämning av totala kolesterolnivåer med kolorimetriska enzymatiska metoder
Baslinje (vecka 0), övervakningsåtgärd (vecka 8) och slut på intervention (vecka 15)
Ändring från baseline triglyceridnivåer vid vecka 8 och 15
Tidsram: Baslinje (vecka 0), övervakningsåtgärd (vecka 8) och slut på intervention (vecka 15)
Bestämning av triglyceridnivåer med kolorimetriska enzymatiska metoder
Baslinje (vecka 0), övervakningsåtgärd (vecka 8) och slut på intervention (vecka 15)
Ändring från baslinje systoliskt och diastoliskt blodtryck vid vecka 8 och 15
Tidsram: Baslinje (vecka 0), övervakningsåtgärd (vecka 8) och slut på intervention (vecka 15)
Blodtrycket kommer att utvärderas med en sfygmomanometer och följa den mexikanska normativiteten
Baslinje (vecka 0), övervakningsåtgärd (vecka 8) och slut på intervention (vecka 15)
Byte från Baseline Acanthosis Nigricans vid vecka 8 och 15
Tidsram: Baslinje (vecka 0), övervakningsåtgärd (vecka 8) och slut på intervention (vecka 15)
Kliniska tecken på insulinresistens (acanthosis nigricans) kommer att utvärderas genom fysisk utforskning, sökning efter hyperpigmentering och förtjockning av huden med sammetslen, i synliga flexområden
Baslinje (vecka 0), övervakningsåtgärd (vecka 8) och slut på intervention (vecka 15)
Ändring från baslinjevikten vid vecka 8 och 15
Tidsram: Baslinje (vecka 0), övervakningsåtgärd (vecka 8) och slut på intervention (vecka 15)
Vikten kommer att utvärderas med en Omron® bioimpedansskala (HBF-511T-E/HBF-511B-E), enligt validerade tekniker
Baslinje (vecka 0), övervakningsåtgärd (vecka 8) och slut på intervention (vecka 15)
Förändring från Baseline Body Fat Procent vid vecka 8 och 15
Tidsram: Baslinje (vecka 0), övervakningsåtgärd (vecka 8) och slut på intervention (vecka 15)
Procentandelen kroppsfett kommer att utvärderas med en Omron® bioimpedansskala (HBF-511T-E/HBF-511B-E), enligt validerade tekniker
Baslinje (vecka 0), övervakningsåtgärd (vecka 8) och slut på intervention (vecka 15)
Ändring från Baseline Food Intake vecka 8 och 15
Tidsram: Baslinje (vecka 0), övervakningsåtgärd (vecka 8) och slut på intervention (vecka 15)
Kalori-närings- och födointag kommer att bedömas genom genomsnittliga data hämtade från 24-timmars återkallanden, dietregister och av ett validerat anpassat Food Frequency Questionnaire (CFCA).
Baslinje (vecka 0), övervakningsåtgärd (vecka 8) och slut på intervention (vecka 15)
Ändring från Baseline Diet Quality vecka 8 och 15
Tidsram: Baslinje (vecka 0), övervakningsåtgärd (vecka 8) och slut på intervention (vecka 15)
Dietkvalitet kommer att analyseras med en anpassad version av Mexican Diet Quality Index (ICDMx).
Baslinje (vecka 0), övervakningsåtgärd (vecka 8) och slut på intervention (vecka 15)
Ändring från Baseline Fysisk aktivitet vecka 8 och 15
Tidsram: Baslinje (vecka 0), övervakningsåtgärd (vecka 8) och slut på intervention (vecka 15)
IPAQ-frågeformuläret kommer att användas, och typ, frekvens, intensitet och varaktighet kommer att utvärderas
Baslinje (vecka 0), övervakningsåtgärd (vecka 8) och slut på intervention (vecka 15)
Ändring från Baseline Dietary Water Footprint vid vecka 8 och 15
Tidsram: Baslinje (vecka 0), övervakningsåtgärd (vecka 8) och slut på intervention (vecka 15)
Dietary water footprint (totalt, grönt, blått och grått) kommer att beräknas med hjälp av Water Footprint Assessment-metoden i dess version för Mexikos sammanhang
Baslinje (vecka 0), övervakningsåtgärd (vecka 8) och slut på intervention (vecka 15)
Ändring från Baseline Dietary Carbon Footprint vid vecka 8 och 15
Tidsram: Baslinje (vecka 0), övervakningsåtgärd (vecka 8) och slut på intervention (vecka 15)
Kostens koldioxidavtryck kommer också att beräknas med hjälp av livscykelanalysmetoden med hänsyn till livsmedelsproduktion och bearbetning av växthusgasutsläpp som gränser för livsmedelssystemet
Baslinje (vecka 0), övervakningsåtgärd (vecka 8) och slut på intervention (vecka 15)
Ändring från Baseline Nutritions-hållbar kunskap vid vecka 8 och 15
Tidsram: Baslinje (vecka 0), övervakningsåtgärd (vecka 8) och slut på intervention (vecka 15)
Kommer att utvärderas genom ett designat frågeformulär, baserat på den psykologiska kapaciteten som presenteras i COM-B-modellen
Baslinje (vecka 0), övervakningsåtgärd (vecka 8) och slut på intervention (vecka 15)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte från tecken på näringsbrist eller överskott vid vecka 8 och 15
Tidsram: Baslinje (vecka 0), övervakningsåtgärd (vecka 8) och slut på intervention (vecka 15)
Tecken på näringsbrist eller överskott kommer också att utvärderas i relation till hår, naglar, mun, tunga, ödem och slemhinnor.
Baslinje (vecka 0), övervakningsåtgärd (vecka 8) och slut på intervention (vecka 15)
Byte från baslinje muskelmassa vecka 8 och 15
Tidsram: Baslinje (vecka 0), övervakningsåtgärd (vecka 8) och slut på intervention (vecka 15)
Muskelmassan kommer att utvärderas med en Omron® bioimpedansskala (HBF-511T-E/HBF-511B-E), enligt validerade tekniker
Baslinje (vecka 0), övervakningsåtgärd (vecka 8) och slut på intervention (vecka 15)
Byte från baslinje visceralt fett vid vecka 8 och 15
Tidsram: Baslinje (vecka 0), övervakningsåtgärd (vecka 8) och slut på intervention (vecka 15)
Det viscerala fettet kommer att utvärderas med en Omron® bioimpedansskala (HBF-511T-E/HBF-511B-E), enligt validerade tekniker
Baslinje (vecka 0), övervakningsåtgärd (vecka 8) och slut på intervention (vecka 15)
Ändring från Baseline Body Mass Index (BMI) vid vecka 8 och 15
Tidsram: Baslinje (vecka 0), övervakningsåtgärd (vecka 8) och slut på intervention (vecka 15)
BMI kommer att beräknas med hänsyn till vikt/höjd2
Baslinje (vecka 0), övervakningsåtgärd (vecka 8) och slut på intervention (vecka 15)
Ändring från baslinjens midjemått vecka 8 och 15
Tidsram: Baslinje (vecka 0), övervakningsåtgärd (vecka 8) och slut på intervention (vecka 15)
Midjemåttet kommer att utvärderas med hjälp av ett Lufkin®-metallmått, enligt validerade tekniker
Baslinje (vecka 0), övervakningsåtgärd (vecka 8) och slut på intervention (vecka 15)
Ändring från Baseline Höftomkrets vid vecka 8 och 15
Tidsram: Baslinje (vecka 0), övervakningsåtgärd (vecka 8) och slut på intervention (vecka 15)
Höfternas omkrets kommer att utvärderas med hjälp av ett Lufkin®-metallmått, enligt validerade tekniker
Baslinje (vecka 0), övervakningsåtgärd (vecka 8) och slut på intervention (vecka 15)
Höjd utvärdering
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
Höjden kommer att utvärderas med en Smartmet® stadiometer, enligt validerade tekniker
Baslinje (vecka 0)
Ändring från Baseline Ätbeteende vecka 8 och 15
Tidsram: Baslinje (vecka 0), övervakningsåtgärd (vecka 8) och slut på intervention (vecka 15)
Ätbeteendet kommer att bedömas genom frågor om matlagning, matinköpsställen, matpreferenser och om att följa specifika dieter vid tidpunkten för utvärderingen. Dessa aspekter kommer att utvärderas genom ett utformat frågeformulär.
Baslinje (vecka 0), övervakningsåtgärd (vecka 8) och slut på intervention (vecka 15)
Psykologiska aspekter (COM-B-modellaspekter)
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
Psykologiska aspekter som motivation, förmåga och möjligheter kommer att bedömas genom ett frågeformulär.
Baslinje (vecka 0)
Matallergier och intoleranser
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
Kommer att bedömas genom ett utformat frågeformulär.
Baslinje (vecka 0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Fatima E Housni, PhD, University of Guadalajara

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2022

Första postat (Faktisk)

14 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det är inte bestämt om enskilda deltagares data ska delas. Det kommer att avgöras utifrån insatsens utveckling.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera