- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05457439
Bæredygtigt-psyko-ernæringsinterventionsprogram og dets virkninger på sundhedsresultater og miljøet
Bæredygtigt-psyko-ernæringsinterventionsprogram og dets virkninger på vand og kulstoffodaftryk, metaboliske biomarkører og tarmmikrobiota i mexicansk befolkning: et m-sundheds randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Ændringen fra den traditionelle mexicanske kost til en vestlig kost, genereret af den ernæringsmæssige overgang, har ikke kun genereret en prævalens på mere end 75 % af metaboliske ændringer (fedme, type 2-diabetes, hjerte-kar-sygdomme, dyslipidæmi) og i tarmmikrobiotaen af den mexicanske befolkning, men det har også genereret vand- og kulstoffodaftrykket af deres kost til at være det højeste i verden med mere end 8.000 liter pr. person pr. dag (L p-1d-1) og 6,01 kg CO2eq p-1d-1 , henholdsvis. Dette er forbundet med forværringen af klimaændringerne med stigninger på mere end 1,0 ºC i de gennemsnitlige atmosfæriske temperaturer og den nuværende vandkrise, som Mexico gennemgår, som påvirker 85 % af territoriet og er blevet omtalt som den værste vandtørke i historien, hvilket påvirker vandforsyningen til millioner af mexicanere.
Et af forslagene til den fælles løsning af disse problemer har været vedtagelsen af bæredygtige og territoriale kostvaner, som i Mexico kunne udføres gennem genopretning af dens traditionelle kost, både præ-spansk og koloniseret, som tilberedt med lavt fedtindhold. kulinariske teknikker og lavt indhold af animalske produkter, kan betragtes som en passende mulighed ud fra et ernæringsmæssigt, kulturelt, økonomisk og miljømæssigt perspektiv, dimensioner der skal være til stede, for at en diæt kan betragtes som bæredygtig.
Men for at opnå vedtagelse af en bestemt diæt er det nødvendigt at ændre befolkningens spiseadfærd. For at ændre både kost- og uholdbar adfærd i en befolkning er der flere strategier, blandt hvilke interventionsprogrammer har skilt sig ud. Til dato og både nationalt og internationalt er der dog ikke rapporteret noget interventionsprogram, hvis mål er at fremme både tilstrækkelig ernæring for at forbedre sundheden og reducere miljøpåvirkningen af diætadfærd. Dette respekterer kulturelle, sociale, økonomiske og psykologiske aspekter af befolkningen.
Baseret på ovenstående har denne undersøgelsesprotokol til formål at designe et tre-trins 15 ugers interventionsprogram baseret på vejledningen til design af interventioner af adfærdsændringshjulmodellen, som inkluderer både ernærings- og bæredygtighedselementer i betydningen at overveje uholdbar kostadfærd. af den mexicanske befolkning, udover at tage hensyn til deres sociale, kulturelle og økonomiske aspekter. Ud over disse akser er grundlaget for adfærdsmodificerende interventionsprogrammer psykologi. Derfor foreslås det at designe et bæredygtigt-psyko-ernæringsmæssigt interventionsprogram, hvis mål er at fremme befolkningens overholdelse af bæredygtige kostvaner. Men derudover foreslås det at evaluere dets virkninger på miljøindikatorer, metaboliske biomarkører og tarmmikrobiota, såvel som kliniske aspekter og kropssammensætning i en mexicansk befolkningsprøve. På grund af effektiviteten af teknologier, der bruges i ernærings- og miljøinterventioner, vil interventionsprogrammet være et digitalt, for hvilket en mobilapplikation er ved at blive designet til at evaluere og overvåge den intervenerede befolkning. Derfor vil dette være et m-Health interventionsprogram.
En af hypoteserne i arbejdet er, at et bæredygtigt-psyko-ernæringsintervention digitalt program kan modificere spiseadfærden for en mexicansk befolkningsgruppe og guide den mod en bæredygtig kost, hvilket genererer fald i glukoseniveauer, totalt kolesterol (TC), LDL-kolesterol (LDL-C) og triglycerider (TG) og stigninger i HDL-kolesterolniveauer (HDL-C). Ligeledes er en anden hypotese, at denne type programmer kan ændre sammensætningen af tarmmikrobiotaen i befolkningen, hvilket fremmer spredningen af bakterier relateret til metabolisk sundhed; reducere vand- og kulstoffodaftrykket af prøvens kostvaner; opretholde tilstrækkelige kropsfedtniveauer i befolkningen med en passende kropsfedtprocent eller reducere dem i den overvægtige eller fede befolkning; opretholde blodtryksniveauer i den raske befolkning og sænke dem i befolkningen med højt blodtryk, og reducere tilstedeværelsen af acanthosis nigricans.
- Metoder:
Det foreslås at gennemføre en kvasi-eksperimentel longitudinel undersøgelse af tre stadier, der vil være relateret til hinanden.
2.1 Fase 1: Udformning af programmet: Et bæredygtigt-psyko-ernæringsmæssigt interventionsprogram vil blive designet baseret på karakteristikaene ved en bæredygtig kost for den nationale kontekst i Mexico, der kan tilpasses enhver regional kontekst. Det vil omfatte en mobilapplikation, der er ved at blive designet til dette projekt, som vil omfatte en bæredygtig fødevareguide, bæredygtige-psyko-ernæringsmæssige workshops, bæredygtige opskrifter og madplaner og adfærdsændringsteknikker. Programmet vil blive designet med udgangspunkt i modellen og konceptet for bæredygtige kostvaner, modellen for adfærdsændringshjulet, retningslinjen for udvikling og evaluering af digitale adfærdsinterventioner i sundhedsvæsenet og guiden til design af interventioner af adfærdsændringshjulet, som omfatter 3 trin og 8 udviklingstrin.
2.1.1 Mobilapplikationsdesign: En mobilapplikation (app) vil blive udviklet i samarbejde med software- og mobilapplikationsudviklere og vil være baseret på den brugercentrerede metodik, og guiden til design af digitale interventioner. Det vil indeholde følgende adfærdsmæssige modifikationsteknikker: undervisning gennem workshops videoer; overtalelse ved at sende meddelelser om risici og fordele, opmuntring og tvang ved hjælp af en symbolsk økonomi, nudges ved beskeder, selvovervågning ved grafisk fremskridtsvisning, successive tilgange fra adfærdsmål, og guider gennem en bæredygtig fødevareguide, der vil blive designet ved hjælp af midler lineær programmeringsoptimering ved hjælp af MATLAB® og grafiske designprogrammer som Canva®, Adobe Illustrator® og BioRender®. For token-økonomisystemet vil der blive etableret afskæringspunkter, der debiteres appen. Derudover vil undervisningsværksteder og madplaner blive designet efter modellen for bæredygtige kostvaner og ved hjælp af Nutriecology® Nutritional-Ecological software og Nutrimind® Software til kostberegning. Ligeledes vil retningslinjerne for ordination af madplaner, menudesign og opskrifter til den mexicanske befolkning blive fulgt. Inden lanceringen af mobilapplikationen vil dens gennemførlighed, acceptabilitet, kvalitet og anvendelighed blive vurderet. Det vil også blive evalueret efter APEASE-kriterierne, som omfatter evaluering af 1) Overkommelighed, 2) Praktisk, 3) Effektivitet og omkostningseffektivitet, 4) Acceptabilitet, 5) Bivirkninger/sikkerhed og 6) Retfærdighed.
2.1.2 Designproces for adfærdsændringsintervention:
Processen med design af interventionen vil omfatte:
Trin 1: Forstå adfærden:
Trin 1: Definer problemet i adfærdsmæssige termer:
Dette trin vil være baseret på den tilgængelige videnskabelige dokumentation om landets kost- og miljøsituation, som afslører en høj forekomst af overvægt, fedme og associerede patologier såsom type 2-diabetes, dyslipidæmi og hypertension. Også de højeste værdier af vand i kosten og kulstoffodspor blev fundet. Disse problemer er hovedsageligt relateret til utilstrækkeligt fødevareforbrug (som vil blive yderligere detaljeret) og mangel på fysisk aktivitet.
Trin 2: Vælg måladfærd:
Måladfærden vil være manglende fysisk aktivitet, utilstrækkeligt forbrug af mexicanske fødevarer og retter, frugt og grøntsager, fuldkorn, bælgfrugter, frø og sundt fedt, mejeriprodukter, æg, fisk og skaldyr, kylling, rødt kød (oksekød og svinekød og i nogle tilfælde ged og lam) og forarbejdede, ultraforarbejdede fødevarer og tilsat og frit sukker samt fødevarer med højt indhold af transfedt og mættet fedt.
Trin 3: Angiv måladfærden og Trin 4: Identificer, hvad der skal ændres:
Måladfærd vil blive etableret som en målsætningsstrategi, som er blevet rapporteret at være en af de mest effektive metoder til at ændre kostadfærd. De vil også blive behandlet som successive tilnærmelser til en bæredygtig kost, en anden effektiv adfærdsændringsteknik. Måladfærd vil være:
- Øg fysisk aktivitet.
- Øg forbruget af bæredygtig mexicansk mad og retter.
- Øg forbruget af frugt og grøntsager.
- Øg forbruget af fuldkorn.
- Øg forbruget af bælgfrugter.
- Øg indtaget af frø og sunde fedtstoffer.
- Reducer mælkeforbruget.
- Reducer forbruget af æg.
- Reducer forbruget af fisk og skaldyr.
- Reducer kyllingeforbruget.
- Reducer forbruget af rødt (oksekød, svinekød, ged og lam) og forarbejdet kød.
- Reducer forbruget af ultraforarbejdede fødevarer.
- Reducer indtaget af tilsat og frit sukker, samt fødevarer med et højt indhold af trans og mættet fedt.
Alle fødevarer, hvis forbrug vil blive fremmet, vil blive tilpasset bæredygtighedskendetegnene for den mexicanske kontekst, på anbefalingerne om en sund kost leveret af WHO og på modellen QC7G for mad- og ernæringsundervisning, som vil specificere, hvilke fødevarer der skal vælges, i hvilke mængder, hvornår de skal indtages og hvordan de tilberedes. Ud over hvornår du skal udføre fysisk aktivitet, specificering af type og varighed.
Fase 2: Identificer interventionsmuligheder:
Trin 5: Interventionsfunktioner:
Interventionsfunktionerne fra adfærdsændringshjulmodellen vil være: uddannelse, overtalelse, incitament og tvang. Disse vil blive verificeret i forhold til APEASE-kriteriet.
Trin 6: Politikkategorier:
Politikkategorien for modellen med adfærdsændringshjul vil være retningslinjerne. Derfor vil der blive udformet en ernæringsmæssig-bæredygtig fødevareguide, ved hjælp af lineær programmeringsoptimering, baseret på FAO-anbefalingerne for udvikling af kostråd, og som dækker elementerne i den bæredygtige kostmodel som følger: 1) Wellness og sundhed: ABCD; A: antropometrisk og kropssammensætning; B: biokemiske data; C: kliniske data. D: Diætetik. 2) Biodiversitet, miljø og klima: CO2-fodaftryk og gråvandsfodaftryk. 3) Retfærdighed og fair handel: fødevarepriser og befolkningens socioøkonomiske niveau. 4) "Miljøvenlige", lokale og sæsonbestemte fødevarer: grønt og blåt vandaftryk, lokalt producerede og sæsonbestemte fødevarer. 5) Kulturarv og færdigheder: Traditionel mexicansk kost, mexicansk kostkvalitetsindeks tilpasset (IACDMx) og ernæringsundervisning baseret på en traditionel kost. 6) Fødevarebehov, næringsstoffer, fødevaresikkerhed og adgang: personlig madplan i henhold til individuelle krav, præferencer og sammenhænge.
Efterfølgende vil denne ernæringsmæssigt bæredygtige fødevareguide blive ledsaget af et system af tilsvarende fødevarer, der udover at inkorporere fødevarernes næringsstoffer, vil integrere deres miljøpåvirkning. Beregningen af miljøpåvirkningen vil blive foretaget på grundlag af beregningen af det samlede, grønne, blå og grå vandfodaftryk, ved brug af Water Footprint Assessment-metoden for Mexico. Ligeledes vil drivhusgasemissionerne fra fødevarer blive beregnet ved hjælp af livscyklusvurderingsmetoden for fødevareproduktion og -forarbejdning gennem prækvantificerede databaser. Priserne og kulturelle karakteristika for de vigtigste forbrugte fødevarer i Mexico vil blive inkluderet. Priserne vil blive indhentet på baggrund af feltarbejde i supermarkeder, og en gennemgang af supermarkedsdatabaser, mens kulturelle aspekter vil blive fastlagt ud fra en litteraturgennemgang af den traditionelle mexicanske kost.
Når bæredygtighedsdimensionerne er beregnet, vil der blive udviklet en bæredygtig opskriftsbog, inklusive eksempler på madplaner med individualiseringsmuligheder. Disse madplaner vil bestå af en fordeling af tilsvarende madrationer og eksempler på menuer, der opfylder den mexicanske befolknings ernæringsmæssige og bæredygtige karakteristika, med tilpasningsmuligheder.
Trin 3: Identificer indhold og implementeringsmuligheder:
Trin 7: Adfærdsændringsteknikker:
Der vil blive brugt specifikke adfærdsændringsteknikker, der dækker de udvalgte interventionsfunktioner som følger:
- Uddannelse: successive tilnærmelser i workshops, der tager fat på målene.
- Overtalelse: Nudges, risikerer og fordeler kommunikation.
- Incitamentering, tvang og overvågning: beskeder, rester og tokenøkonomi gennem madregistre ved at skrive og fotos på mobilapplikationen.
- Social støtte: forum i mobilappen, hvor deltagerne kan dele billeder af deres mad og deres fysiske aktivitetspræstation. Vil også være i stand til at synes godt om billederne af andre deltagere og kommentere billederne. Også en chat til løsning af tvivl mellem bruger og administrator vil blive inkluderet i mobilapplikationen.
Trin 8: Leveringsmåde:
Leveringsmåden vil være digital, da en mobilapplikation er ved at blive designet, og workshopperne vil blive leveret på digitale platforme i videoer.
2.2 Fase 2: Anvendelse af det bæredygtige-psyko-ernæringsmæssige interventionsprogram 2.2.1 Deltagere Når interventionsprogrammet er blevet designet, vil det blive anvendt på en stikprøve af mexicanske unge voksne fra den sydlige del af Jalisco, tilfældigt opdelt i to grupper: forsøgsgruppe (n=50) og en kontrolgruppe (n=50). Dette er baseret på anbefalinger til gruppedesign i adfærdsmodifikationsprogrammer. Prøvestørrelsen er i overensstemmelse med det minimum, der er foreslået for ernæringsinterventioner, og under hensyntagen til deltagernes mulige desertering under interventionen, hvilket kan udgøre mere end 50 % af den oprindelige prøve. Det vil omfatte en befolkning mellem 18 og 35 år, med Body Mass Index (BMI) værdier fra 18,5 til 40, med eller uden risikofaktorer for udvikling af kroniske sygdomme, men uden diagnose med tidligere farmakologisk behandling. Inklusions-, eksklusions- og elimineringskriterierne vil blive beskrevet i yderligere afsnit. Også for at blive inkluderet i undersøgelsen blev der fastsat afskæringspunkter for at identificere utilstrækkeligt forbrug og fysisk aktivitet. Befolkningen vil blive inviteret til at deltage gennem sociale netværk og plakater på strategiske steder, såsom universiteter, fitnesscentre og bymidten. Unge voksne blev udvalgt som populationen til denne undersøgelse, da de allerede betragtes som voksne, der træffer autonome madbeslutninger, men samtidig gør deres unge alder dem modtagelige for adfærdsændringer. Derudover repræsenterer de forældre eller fremtidige forældre, såvel som den aktive befolkning i Mexico, så at give disse mennesker en ernæringsmæssig bæredygtig uddannelse kan generere langsigtede fordele for deres og deres familiers helbred.
2.2.2 Fremgangsmåde: Deltagerne vil blive evalueret efter procesmodellen for ernæringspleje. Den første evaluering vil blive udført i begyndelsen af interventionen ved baseline, og i henhold til individuelle krav vil adfærdsmålene blive individuelt tilpasset og vil blive behandlet i 7 uger under hensyntagen til 2 mål om ugen, hvilket giver 2 ugentlige undervisningsworkshops. Der vil også blive ordineret personlige madplaner i henhold til den lineære programmeringsoptimering udført hos MATLAB®.
Efter 7 ugers uddannelses- og ernæringsintervention, i uge 8, vil forsøgspopulationen blive opdelt i to undergrupper, hvor en gruppe vil stoppe fuldstændig med at blive interveneret (n = 25), og en anden vil fortsætte med at modtage beskeder via mobilapplikationen (n = 25) i 8 uger. Endelig vil der i uge 15 blive gennemført en afsluttende evaluering. Deltagerne vil blive evalueret med hensyn til antropometriske, biokemiske, kliniske, diætetiske, miljømæssige, socioøkonomiske og kulturelle aspekter, ernæringsmæssig bæredygtig viden, adfærdsmæssige aspekter og fysisk aktivitet (ABCD-ESNBP). Disse aspekter vil blive evalueret i henhold til ernæringsplejeprocesmodellen, og dermed identificere befolkningens problem, etablere ætiologien og angive tegn og symptomer.
2.2.3 Bæredygtige-psyko-ernæringsindikatorer: ABCD-ESNBP-indikatorerne vil blive inkluderet i en komplet klinisk historie, som vil blive uploadet til mobilapplikationen og vil blive evalueret i henhold til resultatafsnittet.
2.3 Trin 3: Effekter af det bæredygtige-psyko-ernæringsmæssige interventionsprogram: Som sidste fase af denne protokol vil de tilsvarende laboratorieanalyser og statistiske test blive udført.
2.3.1 Analyse af metaboliske biomarkører: Til analyse af metaboliske biomarkører vil der blive brugt kolorimetriske enzymatiske metoder ved brug af Spinreact® S. A/S A. U (Girona, Spanien) laboratoriekits til fastende glukosebestemmelse (Kat. nr. 1001190), TC (Kat. nr. 41022), LDL-C (Kat. nr. BSIS51-E), HDL-C (Kat. nr. BSIS37-E) og TG (Kat. nr. 1001313). Referencepunkterne for glukoseværdier og lipidprofiler vil blive taget fra de gældende regler i Mexico.
2.3.2 Tarmmikrobiotaanalyse: Til analysen af tarmmikrobiotaen vil den kvantitative polymerasekædereaktion (qPCR) i realtid blive fulgt. Først vil DNA blive ekstraheret fra de indsamlede afføringsprøver, efter protokollen for hurtig oprensning af genomisk DNA fra afføringsprøver. Qiagen kommercielle kit (1066790ES, USA) vil blive brugt. Denne procedure integrerer to trin: lysering og separation af urenheder fra afføringsprøver, hvortil Inhibitex Buffer vil blive brugt, og DNA-oprensning vil blive udført ved hjælp af centrifugeringskolonner. Når de bakterielle DNA-prøver er opnået, vil de blive opbevaret og mærket i sterile plastikmikrorør (Eppendorf 1,6 ml) ved en temperatur på -80°C indtil videre analyse.
Derefter vil renheden af DNA'et blive verificeret, og dets koncentration vil blive bestemt ved hjælp af et NanoDrop Lite spektrofotometer (Thermo Scientific, Waltham, MA, USA). 1 µL af DNA-stamopløsningen fra hver prøve placeres på udstyrets linse, og prøven aflæses ved en bølgelængde på 260 nm til DNA-kvantificering og ved 280 nm til proteinkvantificering. Renheden vil blive bestemt ved at beregne indekset udført af teamet, ved at dividere aflæsningen ved 260 nm med aflæsningen ved 280 nm og vil blive betragtet som acceptabel i et interval på 1,5 til 2. Koncentrationen af den oprensede coproDNA-prøve vil blive målt ved deres absorbansforhold på 260/280 nm ved anvendelse af det samme spektrofotometer. Denne analyse svarer til absorbansindekset for nukleinsyrer og giver den endelige koncentration i ng/µL.
Når de tidligere analyser er afsluttet, vil identifikationen af tarmmikrobiotaen blive udført ved hjælp af qPCR molekylær teknik, på StepOne Applied BioSystems platformen, ved hjælp af SYBR Green-reagenset som DNA-detektionskemi. Dette reagens betragtes som et middel, der interkalerer ind i DNA-dobbelthelixen og fluorescerer, når DNA-kopierne syntetiseres. Derfor vil udstyret ved en højere koncentration af DNA'et af interesse (bakterielt) optage et højere fluorescenssignal. I dette tilfælde vil analysen af interesse blive udført i den V3-V4 hypervariable region af det bakterielle 16S rRNA gen. Til denne analyse vil specifikke primere blive brugt. Bakteriemængden og den relative overflod af de vigtigste bakterier, der er til stede i tarmen (Firmicutes og Bacteroidetes) vil blive bestemt, såvel som dem, der er relateret til særlige typer diæter, for eksempel Lactobacillus og Bifidobacterium, der er relateret til sunde, vegetariske og middelhavsanliggender. diæter, Faecalibacterium prausnitzii, der er relateret til sund kost og en anti-inflammatorisk effekt, samt Akkermansia muciniphila, som udover at være relateret til anti-inflammatoriske effekter er forbundet med indtagelsen af den mexicanske præ-spansktalende kost. Tilstedeværelsen af Prevotella copri vil også blive identificeret, som er en af de bakterier, der er mest relateret til plantebaseret kost og betragtes som antiinflammatorisk og glukosemodulator. Tilstedeværelsen af Bilophila wadsworthia vil også blive identificeret, da den er relateret til diæter med et højt indhold af fødevarer af animalsk oprindelse, hovedsageligt mejeriprodukter og kød, samt i vestlig kost. Ligeledes vil tilstedeværelsen af Clostridium coccoides blive analyseret, da det er relateret til fedme og et højt fedtindtag. Streptococcus thermophilus vil også blive inkluderet, fordi det er relateret til mælkeforbrug. Den nøjagtige procedure, der skal følges med hensyn til qPCR-kørslen, samt de specifikke betingelser og temperaturer for analysen, er præsenteret i en tidligere mexicansk undersøgelse.
2.3.3 Evaluering af tilslutningen til programmet: For at måle den intervenerede befolknings tilslutning til programmet, vil der blive anvendt et tilpasset spørgeskema, som vil bestå af kontrasten mellem anbefalingerne og udførelsen af den adfærd, der skal fremmes. For eksempel vil spørgsmål om typen og intensiteten af den udførte fysiske aktivitet og mængden og hyppigheden af indtagelse af hver af de fødevarer, der indgår i adfærdsmålene, blive inkluderet.
2.3.4 Statistiske analyser: Fordelingen af dataene vil blive analyseret med Kolmogorov Smirnov-testen. Der vil blive udført beskrivende analyse, herunder middelværdier, standardafvigelser og medianer. Dernæst vil programmets effekt på de udvalgte variable blive vurderet ved at sammenligne dem mellem evalueringer og mellem grupper med t-elev test for henholdsvis parrede og uparrede data, hvis der findes en normalfordeling. For ingen normalfordelte data vil Wilcoxon-testen (gentagne mål) og U de Mann Whitney-testen (uafhængige grupper) blive brugt. For ingen kategoriske variabler vil chi-kvadrat-testen blive brugt. Korrelationsanalyser vil også blive udført under hensyntagen til Pearson-korrelation for normalfordelte data og Spearman-korrelationer for ingen normalfordelte data. Ligeledes vil der blive udført simple og multiple lineære regressionsmodeller, såvel som binær logistisk regressionsanalyse, der rapporterer oddsforhold, for at identificere sammenhænge og risici mellem variabler. Statistisk analyse vil blive udført på STATA V12®-programmet.
2.4 Etiske og biosikkerhedsmæssige overvejelser: Dette projekt er allerede blevet evalueret og godkendt af den etiske komité for Center for Studier og Forskning i Adfærd, fra University Center for Biological and Agricultural Sciences (CUCBA) fra University of Guadalajara med nummeret CUCBA/ CEIC/CE/002/2022 og af det tekniske forskningsudvalg for Sydens Universitetscenter (CUSUR), med nummeret 2021D001. Denne protokol er også registreret på Clinical Trials.gov (ID: NCT05457439). Når interventionen udføres, vil Helsinki-erklæringen og biosikkerhedsprotokoller fra Mexicos sundhedsminister blive fulgt hele tiden. Alle deltagere vil underskrive et informeret samtykke, og deres identiteter vil blive beskyttet af den føderale lov om beskyttelse af personlige data, der opbevares af private parter.
Både på grund af regler inden for forskning med mennesker, og på grund af situationen med COVID-19-pandemien, vil der blive fulgt en streng biosikkerhedsprotokol, hvor mundbetræk altid vil blive båret, både af det evaluerende personale og af deltagerne. Ligeledes vil prøvetagningspersonalet bære beskyttelsesbriller og sterile handsker, og der vil blive udført konstant desinfektion af arbejdsområdet. Derudover vil farligt biologisk affald blive bortskaffet i en særlig skraldespand i henhold til sundhedsministeriets bestemmelser.
3. Diskussion: Ved at udvikle dette program vil de første baser for den mexicanske befolkning (og fremtidige befolkninger) blive genereret til at opnå en sund og bæredygtig kost. Hvilket kan have positive effekter på sundhedsresultater og mindske miljøpåvirkningen af fødevareforbrug; dermed løse to af de vigtigste problemer, der rammer verdensbefolkningen. Der foreslås også et nyt koncept: The Sustainable-Psycho-Nutrition, som er en tilgang baseret på adfærdsvidenskab, der integrerer de psykologiske, sociale, kulturelle, økonomiske, ernæringsmæssige og miljømæssige aspekter af spiseadfærd, hvis mål er at generere nødvendige grundlag for at udføre adfærdsændringsinterventioner, til at guide befolkningens spiseadfærd, mod bæredygtig spiseadfærd. Inden for denne term lanceres også det ernæringsøkologiske uddannelseskoncept, hvis formål er at få folk til at tilegne sig og udføre det passende adfærdsrepertoire til at bestemme hvad, hvor meget, hvornår og hvordan man spiser, i forhold til hvornår, hvor meget , og hvordan energi bruges på at opretholde eller genvinde deres fysiske velvære, idet man til enhver tid tager hensyn til miljøpåvirkningen af deres adfærd og udvælgelse af de mest bæredygtige fødevarer med hensyn til miljø, kultur, økonomi, præferencer, fødevaresikkerhed, sundhed, ernæring, blandt andre faktorer.
Udover disse aspekter vil den mobile applikation, der i øjeblikket udvikles, være et værktøj, der vil lette fremme af bæredygtige kostvaner først på nationalt plan i Mexico og fremadrettet på verdensplan. Også den første bæredygtige fødevareguide til Mexicos kontekst vil blive genereret. Som vil overveje ikke kun bæredygtighedsaspekter, men psykologiske og adfærdsmæssige aspekter. Desuden vil de workshops, opskrifter og madplaner, der skal laves, tjene som redskaber for landets sundheds- og miljøsektor for at fremme forbruget af bæredygtige kostvaner. Endelig er forbindelsen mellem tarmmikrobiota og bæredygtige kostvaner et nyt aspekt, som denne undersøgelse vil blive karakteriseret for første gang, specifikt for den mexicanske befolkning. Endelig har dette projekt til hensigt at gøre opmærksom på vigtigheden af at overveje adfærdsmæssige interventioner og teknikker til at fremme bæredygtige kostvaner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Ciudad Guzmán, Jalisco, Mexico, 49000
- Instituto de Investigaciones en Comportamiento Alimentario y Nutrición (IICAN), University of Guadalajara
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 18 og 35 år
- At være mexicansk
- Bo i den sydlige del af Jalisco i mindst 1 år
- Niveauer af fysisk aktivitet under det anbefalede, og hvad der er fastsat som et kriterium for inddragelse i undersøgelsen
- Indtagelse af madmængder under eller over det, der er fastsat som kriterier for inklusion i undersøgelsen eller i en mindre eller større hyppighed end anbefalet, alt efter fødevaretypen
- Har en smartphone
- Ikke at have indtaget antibiotika mindst 3 måneder før interventionen
- Har et BMI mellem 18,5 og 40
- Ikke at have en medicinsk diagnose af kronisk sygdom under farmakologisk behandling
- Ikke at have en medicinsk diagnose af mave-tarmsygdom
Ekskluderingskriterier:
- Ikke at underskrive det informerede samtykke
- Accepterer ikke at donere blod og/eller afføringsprøver
- Ikke at kunne stå op for at tage antropometriske data
- Udfør niveauer af fysisk aktivitet over det minimum, der er fastsat som kriterier for inklusion i undersøgelsen
- Indtag passende mængder af de fødevarer, der skal fremmes i interventionsprogrammet
- At være gravid eller ammende
- Lider af en kronisk sygdom såsom type 2 diabetes mellitus, arteriel hypertension, dyslipidæmi, under medicin
- Lider af en autoimmun sygdom såsom type 1 diabetes, hypo eller hyperthyroidisme
- At have en mave-tarmsygdom som Crohns sygdom, colitis ulcerosa mv.
- Har brugt antibiotika for mindre end 3 måneder siden
- Tager antidepressiv medicin eller kortikosteroider
- Forbrug probiotika eller kosttilskud, undtagen proteinpulver
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Vil blive evalueret ved baseline og vil blive interveneret i 7 uger, modtage undervisningsworkshops to gange om ugen, omhandlende måladfærd.
De vil også få ordineret en personlig madplan, vil modtage daglige beskeder via mobilapplikationen og vil have en tvivls-chat.
De vil have et digitalt forum, hvor de kan poste billeder og kommentarer om deres madindtag og fysiske aktivitetsudøvelse, og til at like og kommentere andre deltageres billeder.
De vil blive bedt om at indtaste madoptegnelser og billeder af deres madindtag i mobilapplikationen, som de vil modtage point for at udføre den forventede adfærd i en symbolsk økonomi.
De vil have adgang til deres data til automatisk overvågning.
I uge 8 vil forsøgsgruppen blive evalueret og opdelt i to undergrupper.
Man vil være helt stoppet med at gribe ind (n = 25), og man vil fortsætte med at modtage beskeder via mobilappen, men vil ikke længere have workshops og madplanrecepter (n = 25).
|
15 ugers digital intervention for at fremme bæredygtige kostvaner gennem workshops og adfærdsændringsteknikker i en mobilapplikation for at mindske diæternes miljøpåvirkning og forbedre sundheden.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil blive evalueret ved baseline og vil ikke blive grebet ind.
Under alle omstændigheder vil de blive evalueret i uge 8 (som overvågning) og 15 ved afslutningen af interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline tarmmikrobiota i uge 8 og 15
Tidsramme: Baseline (uge 0), overvågningsforanstaltning (uge 8) og afslutning af intervention (uge 15)
|
Identifikation af Firmicutes, Bacteroidetes, Lactobacillus, Bifidobacterium, Faecalibacterium prausnitzii, Akkermansia muciniphila, Prevotella copri, Bilophila wadsworthia, Clostridium coccoides og Streptococcus thermophilus relativ overflod af qPCR med specifik primere
|
Baseline (uge 0), overvågningsforanstaltning (uge 8) og afslutning af intervention (uge 15)
|
|
Ændring fra baseline glukoseniveauer i uge 8 og 15
Tidsramme: Baseline (uge 0), overvågningsforanstaltning (uge 8) og afslutning af intervention (uge 15)
|
Bestemmelse af glukoseniveauer ved kolorimetriske enzymatiske metoder
|
Baseline (uge 0), overvågningsforanstaltning (uge 8) og afslutning af intervention (uge 15)
|
|
Ændring fra baseline LDL-kolesterolniveauer i uge 8 og 15
Tidsramme: Baseline (uge 0), overvågningsforanstaltning (uge 8) og afslutning af intervention (uge 15)
|
Bestemmelse af LDL-kolesterolniveauer ved kolorimetriske enzymatiske metoder
|
Baseline (uge 0), overvågningsforanstaltning (uge 8) og afslutning af intervention (uge 15)
|
|
Ændring fra baseline HDL-kolesterolniveauer i uge 8 og 15
Tidsramme: Baseline (uge 0), overvågningsforanstaltning (uge 8) og afslutning af intervention (uge 15)
|
Bestemmelse af HDL-kolesterolniveauer ved kolorimetriske enzymatiske metoder
|
Baseline (uge 0), overvågningsforanstaltning (uge 8) og afslutning af intervention (uge 15)
|
|
Ændring fra baseline totale kolesterolniveauer i uge 8 og 15
Tidsramme: Baseline (uge 0), overvågningsforanstaltning (uge 8) og afslutning af intervention (uge 15)
|
Bestemmelse af totale kolesterolniveauer ved kolorimetriske enzymatiske metoder
|
Baseline (uge 0), overvågningsforanstaltning (uge 8) og afslutning af intervention (uge 15)
|
|
Ændring fra baseline triglyceridniveauer i uge 8 og 15
Tidsramme: Baseline (uge 0), overvågningsforanstaltning (uge 8) og afslutning af intervention (uge 15)
|
Bestemmelse af triglyceridniveauer ved kolorimetriske enzymatiske metoder
|
Baseline (uge 0), overvågningsforanstaltning (uge 8) og afslutning af intervention (uge 15)
|
|
Ændring fra baseline systolisk og diastolisk blodtryk i uge 8 og 15
Tidsramme: Baseline (uge 0), overvågningsforanstaltning (uge 8) og afslutning af intervention (uge 15)
|
Blodtrykket vil blive evalueret med et blodtryksmåler og efter den mexicanske normativitet
|
Baseline (uge 0), overvågningsforanstaltning (uge 8) og afslutning af intervention (uge 15)
|
|
Ændring fra Baseline Acanthosis Nigricans i uge 8 og 15
Tidsramme: Baseline (uge 0), overvågningsforanstaltning (uge 8) og afslutning af intervention (uge 15)
|
Kliniske tegn på insulinresistens (acanthosis nigricans) vil blive evalueret ved fysisk udforskning, søgning efter hyperpigmentering og fortykkelse af huden med fløjlsagtig, i synlige bøjelige områder
|
Baseline (uge 0), overvågningsforanstaltning (uge 8) og afslutning af intervention (uge 15)
|
|
Ændring fra baselinevægt i uge 8 og 15
Tidsramme: Baseline (uge 0), overvågningsforanstaltning (uge 8) og afslutning af intervention (uge 15)
|
Vægten vil blive evalueret med en Omron® bioimpedansskala (HBF-511T-E/HBF-511B-E), efter validerede teknikker
|
Baseline (uge 0), overvågningsforanstaltning (uge 8) og afslutning af intervention (uge 15)
|
|
Ændring fra baseline kropsfedtprocent i uge 8 og 15
Tidsramme: Baseline (uge 0), overvågningsforanstaltning (uge 8) og afslutning af intervention (uge 15)
|
Procentdelen af kropsfedt vil blive evalueret med en Omron® bioimpedansskala (HBF-511T-E/HBF-511B-E), efter validerede teknikker
|
Baseline (uge 0), overvågningsforanstaltning (uge 8) og afslutning af intervention (uge 15)
|
|
Ændring fra baseline fødeindtagelse i uge 8 og 15
Tidsramme: Baseline (uge 0), overvågningsforanstaltning (uge 8) og afslutning af intervention (uge 15)
|
Kalorie-ernærings- og fødeindtag vil blive vurderet gennem gennemsnitlige data taget fra 24-timers tilbagekaldelser, kostregistreringer og af et valideret tilpasset Food Frequency Questionnaire (CFCA).
|
Baseline (uge 0), overvågningsforanstaltning (uge 8) og afslutning af intervention (uge 15)
|
|
Ændring fra baseline diætkvalitet i uge 8 og 15
Tidsramme: Baseline (uge 0), overvågningsforanstaltning (uge 8) og afslutning af intervention (uge 15)
|
Kostkvaliteten vil blive analyseret af en tilpasset version af det mexicanske kostkvalitetsindeks (ICDMx).
|
Baseline (uge 0), overvågningsforanstaltning (uge 8) og afslutning af intervention (uge 15)
|
|
Ændring fra baseline fysisk aktivitet i uge 8 og 15
Tidsramme: Baseline (uge 0), overvågningsforanstaltning (uge 8) og afslutning af intervention (uge 15)
|
IPAQ-spørgeskemaet vil blive brugt, og type, frekvens, intensitet og varighed vil blive evalueret
|
Baseline (uge 0), overvågningsforanstaltning (uge 8) og afslutning af intervention (uge 15)
|
|
Ændring fra baseline diætvandsfodaftryk i uge 8 og 15
Tidsramme: Baseline (uge 0), overvågningsforanstaltning (uge 8) og afslutning af intervention (uge 15)
|
Kostvandsfodaftryk (totalt, grønt, blåt og gråt) vil blive beregnet ved hjælp af vandaftryksmetoden i dens version for Mexicos kontekst
|
Baseline (uge 0), overvågningsforanstaltning (uge 8) og afslutning af intervention (uge 15)
|
|
Ændring fra Baseline Dietary Carbon Footprint i uge 8 og 15
Tidsramme: Baseline (uge 0), overvågningsforanstaltning (uge 8) og afslutning af intervention (uge 15)
|
Kostens kulstoffodaftryk vil også blive beregnet ved hjælp af livscyklusvurderingsmetoden, der tager højde for fødevareproduktion og forarbejdning af drivhusgasemissioner som fødevaresystemgrænser
|
Baseline (uge 0), overvågningsforanstaltning (uge 8) og afslutning af intervention (uge 15)
|
|
Ændring fra Baseline Ernæringsmæssig bæredygtig viden i uge 8 og 15
Tidsramme: Baseline (uge 0), overvågningsforanstaltning (uge 8) og afslutning af intervention (uge 15)
|
Vil blive evalueret gennem et designet spørgeskema, baseret på den psykologiske kapacitet præsenteret i COM-B modellen
|
Baseline (uge 0), overvågningsforanstaltning (uge 8) og afslutning af intervention (uge 15)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra tegn på næringsstofmangel eller overskud i uge 8 og 15
Tidsramme: Baseline (uge 0), overvågningsforanstaltning (uge 8) og afslutning af intervention (uge 15)
|
Tegn på næringsstofmangel eller overskud vil også blive vurderet i forhold til hår, negle, mund, tunge, ødemer og slimhinders udseende
|
Baseline (uge 0), overvågningsforanstaltning (uge 8) og afslutning af intervention (uge 15)
|
|
Ændring fra baseline muskelmasse i uge 8 og 15
Tidsramme: Baseline (uge 0), overvågningsforanstaltning (uge 8) og afslutning af intervention (uge 15)
|
Muskelmassen vil blive evalueret med en Omron® bioimpedansskala (HBF-511T-E/HBF-511B-E), efter validerede teknikker
|
Baseline (uge 0), overvågningsforanstaltning (uge 8) og afslutning af intervention (uge 15)
|
|
Ændring fra baseline visceralt fedt i uge 8 og 15
Tidsramme: Baseline (uge 0), overvågningsforanstaltning (uge 8) og afslutning af intervention (uge 15)
|
Det viscerale fedt vil blive evalueret med en Omron® bioimpedansskala (HBF-511T-E/HBF-511B-E), efter validerede teknikker
|
Baseline (uge 0), overvågningsforanstaltning (uge 8) og afslutning af intervention (uge 15)
|
|
Ændring fra baseline kropsmasseindeks (BMI) i uge 8 og 15
Tidsramme: Baseline (uge 0), overvågningsforanstaltning (uge 8) og afslutning af intervention (uge 15)
|
BMI vil blive beregnet under hensyntagen til vægt/højde2
|
Baseline (uge 0), overvågningsforanstaltning (uge 8) og afslutning af intervention (uge 15)
|
|
Ændring fra baseline taljeomkreds i uge 8 og 15
Tidsramme: Baseline (uge 0), overvågningsforanstaltning (uge 8) og afslutning af intervention (uge 15)
|
Taljeomkredsen vil blive evalueret ved hjælp af et Lufkin® metalmålebånd, efter validerede teknikker
|
Baseline (uge 0), overvågningsforanstaltning (uge 8) og afslutning af intervention (uge 15)
|
|
Ændring fra baseline hofteomkreds i uge 8 og 15
Tidsramme: Baseline (uge 0), overvågningsforanstaltning (uge 8) og afslutning af intervention (uge 15)
|
Hofteomkredsen vil blive evalueret ved hjælp af et Lufkin® metalmålebånd, efter validerede teknikker
|
Baseline (uge 0), overvågningsforanstaltning (uge 8) og afslutning af intervention (uge 15)
|
|
Højdevurdering
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Højden vil blive evalueret med et Smartmet® stadiometer efter validerede teknikker
|
Baseline (uge 0)
|
|
Ændring fra baseline spiseadfærd i uge 8 og 15
Tidsramme: Baseline (uge 0), overvågningsforanstaltning (uge 8) og afslutning af intervention (uge 15)
|
Spiseadfærd vil blive vurderet gennem spørgsmål om madlavning, madindkøbssteder, madpræferencer og om at følge specifikke diæter i evalueringsøjeblikket.
Disse aspekter vil blive evalueret gennem et designet spørgeskema.
|
Baseline (uge 0), overvågningsforanstaltning (uge 8) og afslutning af intervention (uge 15)
|
|
Psykologiske aspekter (COM-B model aspekter)
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Psykologiske aspekter såsom motivation, evner og muligheder vil blive vurderet gennem et spørgeskema.
|
Baseline (uge 0)
|
|
Fødevareallergier og intolerancer
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Vil blive vurderet gennem et designet spørgeskema.
|
Baseline (uge 0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fatima E Housni, PhD, University of Guadalajara
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Michie S, van Stralen MM, West R. The behaviour change wheel: a new method for characterising and designing behaviour change interventions. Implement Sci. 2011 Apr 23;6:42. doi: 10.1186/1748-5908-6-42.
- Lares-Michel M, Housni FE, Aguilera Cervantes VG, Reyes-Castillo Z, Michel Nava RM, Llanes Canedo C, Lopez Larios MJ. The water footprint and nutritional implications of diet change in Mexico: a principal component analysis. Eur J Nutr. 2022 Sep;61(6):3201-3226. doi: 10.1007/s00394-022-02878-z. Epub 2022 Apr 19.
- Lares-Michel M, Housni FE, Aguilera Cervantes VG, Carrillo P, Michel Nava RM, Llanes Canedo C. Eat Well to Fight Obesity... and Save Water: The Water Footprint of Different Diets and Caloric Intake and Its Relationship With Adiposity. Front Nutr. 2021 Jul 1;8:694775. doi: 10.3389/fnut.2021.694775. eCollection 2021.
- Lares-Michel M, Housni FE, Aguilera Cervantes VG. A quantitative estimation of the water footprint of the Mexican diet, corrected for washing and cooking water. Food Sec 2021. https://doi.org/10.1007/s12571-021-01160-0
- Willett W, Rockstrom J, Loken B, Springmann M, Lang T, Vermeulen S, Garnett T, Tilman D, DeClerck F, Wood A, Jonell M, Clark M, Gordon LJ, Fanzo J, Hawkes C, Zurayk R, Rivera JA, De Vries W, Majele Sibanda L, Afshin A, Chaudhary A, Herrero M, Agustina R, Branca F, Lartey A, Fan S, Crona B, Fox E, Bignet V, Troell M, Lindahl T, Singh S, Cornell SE, Srinath Reddy K, Narain S, Nishtar S, Murray CJL. Food in the Anthropocene: the EAT-Lancet Commission on healthy diets from sustainable food systems. Lancet. 2019 Feb 2;393(10170):447-492. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31788-4. Epub 2019 Jan 16. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2019 Feb 9;393(10171):530. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2590. Lancet. 2020 Feb 1;395(10221):338. Lancet. 2020 Oct 3;396(10256):e56.
- López-Espinoza A, Martínez Moreno AG. La Educación en Alimentación y Nutrición. 2016. México: McGrawHill
- López-Espinoza A, Magaña González C. Hábitos Alimentarios: Psicobiología y socioantropología de la alimentación. 2014. México: McGrawHill
- Vijayapushpam T, Antony GM, Rao GM, Rao DR. Nutrition and health education intervention for student volunteers: topic-wise assessment of impact using a non-parametric test. Public Health Nutr. 2010 Jan;13(1):131-6. doi: 10.1017/S1368980009990255. Epub 2009 Jun 23.
- Gabrielli S, Dianti M, Maimone R, Betta M, Filippi L, Ghezzi M, Forti S. Design of a Mobile App for Nutrition Education (TreC-LifeStyle) and Formative Evaluation With Families of Overweight Children. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Apr 13;5(4):e48. doi: 10.2196/mhealth.7080.
- West R, Michie S. A Guide to Development and Evaluation of Digital Behaviour Change Interventions in Healthcare. London; 2016.
- Hedin B, Katzeff C, Eriksson E, Pargman D. A Systematic Review of Digital Behaviour Change Interventions for More Sustainable Food Consumption. Sustainability, 11(2638), 1-23. 10.3390/su11092638
- Pieniak Z, Zakowska-Biemans S, Kostyra E, Raats M. Sustainable healthy eating behaviour of young adults: towards a novel methodological approach. BMC Public Health. 2016 Jul 15;16:577. doi: 10.1186/s12889-016-3260-1.
- Michie S, Atkins L, West R. The behaviour change wheel a guide to designing interventions (First edition). 2014. Silverback Publishing.
- Mor E, Garreta M, Galofré M. Diseño Centrado en el Usuario en Entornos Virtuales de Aprendizaje, de la Usabilidad a la Experiencia del Estudiante. 10.
- West R, Michie S. A guide to development and evaluation of digital behaviour interventions in healthcare. (First edition). 2016. Silverback Publishing.
- Spiegelhalter D. Risk and Uncertainty Communication. Annual Review of Statistics and Its Application. 2017; 4:31-60. https://doi.org/10.1146/annurev-statistics-010814-020148
- Friis R, Skov LR, Olsen A, Appleton KM, Saulais L, Dinnella C, Hartwell H, Depezay L, Monteleone E, Giboreau A, Perez-Cueto FJA. Comparison of three nudge interventions (priming, default option, and perceived variety) to promote vegetable consumption in a self-service buffet setting. PLoS One. 2017 May 31;12(5):e0176028. doi: 10.1371/journal.pone.0176028. eCollection 2017.
- Rigby RR, Mitchell LJ, Hamilton K, Williams LT. The Use of Behavior Change Theories in Dietetics Practice in Primary Health Care: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. J Acad Nutr Diet. 2020 Jul;120(7):1172-1197. doi: 10.1016/j.jand.2020.03.019. Epub 2020 May 20.
- Maillot M, Vieux F, Amiot MJ, Darmon N. Individual diet modeling translates nutrient recommendations into realistic and individual-specific food choices. Am J Clin Nutr. 2010 Feb;91(2):421-30. doi: 10.3945/ajcn.2009.28426. Epub 2009 Nov 25.
- Pérez-Lizaur AB, Berenice Palacios González, Ana Laura Castro Becerra, Isabel Flores Galicia. Sistema Mexicano de Alimentos Equivalentes. Ogali; 2014.
- Bertha P-L Ana Bertha. Desarrollo del Plan alimentario. Dietas normales y terapéuticas: los alimentos en la salud y la enfermedad. Sexta edición. 2014. p. 1-14.
- Martínez Moreno AG. Control conductual y obesidad infantil. México obeso: actualidades y perspectivas. Editorial Universitaria. 2015. p. 238-49.
- Martínez-Moreno AG. Modificación de la conducta alimentaria. Una asignatura para nutriólogos. La educación en alimentación y nutrición. [Internet] McGraw Hill. p. 253-66. Available from: https://www.researchgate.net/profile/Alma-Gabriela-Martinez-Moreno
- Michie S, Atkins L, West R. The behaviour change wheel: a guide to designing interventions. 2014.
- Kazdin A, Modificacion de la conducta y sus aplicaciones.
- Duthie SJ, Duthie GG, Russell WR, Kyle JAM, Macdiarmid JI, Rungapamestry V, Stephen S, Megias-Baeza C, Kaniewska JJ, Shaw L, Milne L, Bremner D, Ross K, Morrice P, Pirie LP, Horgan G, Bestwick CS. Effect of increasing fruit and vegetable intake by dietary intervention on nutritional biomarkers and attitudes to dietary change: a randomised trial. Eur J Nutr. 2018 Aug;57(5):1855-1872. doi: 10.1007/s00394-017-1469-0. Epub 2017 May 30.
- Medina-Vera I, Sanchez-Tapia M, Noriega-Lopez L, Granados-Portillo O, Guevara-Cruz M, Flores-Lopez A, Avila-Nava A, Fernandez ML, Tovar AR, Torres N. A dietary intervention with functional foods reduces metabolic endotoxaemia and attenuates biochemical abnormalities by modifying faecal microbiota in people with type 2 diabetes. Diabetes Metab. 2019 Apr;45(2):122-131. doi: 10.1016/j.diabet.2018.09.004. Epub 2018 Sep 25.
- Swan WI, Vivanti A, Hakel-Smith NA, Hotson B, Orrevall Y, Trostler N, Beck Howarter K, Papoutsakis C. Nutrition Care Process and Model Update: Toward Realizing People-Centered Care and Outcomes Management. J Acad Nutr Diet. 2017 Dec;117(12):2003-2014. doi: 10.1016/j.jand.2017.07.015. Epub 2017 Oct 5. No abstract available.
- Suverza A, Haua K. El ABCD de la evaluación del estado de nutrición 1th ed. McGraw-Hill; 2010
- Porchas-Quijada M, Reyes-Castillo Z, Munoz-Valle JF, Duran-Barragan S, Aguilera-Cervantes V, Lopez-Espinoza A, Vazquez-Del Mercado M, Navarro-Meza M, Lopez-Uriarte P. IgG Anti-ghrelin Immune Complexes Are Increased in Rheumatoid Arthritis Patients Under Biologic Therapy and Are Related to Clinical and Metabolic Markers. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Apr 18;10:252. doi: 10.3389/fendo.2019.00252. eCollection 2019.
- Pinheiro AC, Rojas P, Carrasco F, Gomez P, Mayas N, Morales I. Acanthosis nigricans as an indicator of insulin resistance in Chilean adult population. Nutr Hosp. 2011 Sep-Oct;26(5):940-4. doi: 10.1590/S0212-16112011000500003.
- Ortega, R. M., Pérez-Rodrigo, C., & López-Sobaler, A. M. (2015). Métodos de evaluación de la ingesta actual: registro o diario diétetico. Revista Española de Nutrición Comunitaria, 21(1), 34-41. 10.14642/RENC.2015.21.sup1.5048
- Green RF, Joy EJM, Harris F, Agrawal S, Aleksandrowicz L, Hillier J, Macdiarmid JI, Milner J, Vetter SH, Smith P, Haines A, Dangour AD. Greenhouse gas emissions and water footprints of typical dietary patterns in India. Sci Total Environ. 2018 Dec 1;643:1411-1418. doi: 10.1016/j.scitotenv.2018.06.258. Epub 2018 Jul 4.
- Ruiz Cerrillo S. Modelo de cálculo de la huella de carbono para el sistema mexicano de alimentos equivalentes. Journal of Negative and No Positive Results, 2(6), 226-232. 10.19230/jonnpr.1240
- Fresan U, Martinez-Gonzalez MA, Sabate J, Bes-Rastrollo M. The Mediterranean diet, an environmentally friendly option: evidence from the Seguimiento Universidad de Navarra (SUN) cohort. Public Health Nutr. 2018 Jun;21(8):1573-1582. doi: 10.1017/S1368980017003986. Epub 2018 Jan 30.
- Lares-Michel M, Housni FE, Cervantes VGA, Cañedo CL, Carmona M del CB, Toro HBD, Nava RMM. The relationship between consumption, socioeconomic level and reasons of tomato intake in Mexico. Agricultural Sciences, 2018; 9, 777-791. 10.4236/as.2018.97055
- Verain MCD, Snoek HM, Onwezen MC, Reinders MJ, Bouwman EP. Sustainable food choice motives: The development and cross-country validation of the Sustainable Food Choice Questionnaire (SUS-FCQ). Food Quality and Preference, 2012; 93(104267), 1-11. https://doi.org/10.1016/j.foodqual.2021.104267
- Bacchetti De Gregoris T, Aldred N, Clare AS, Burgess JG. Improvement of phylum- and class-specific primers for real-time PCR quantification of bacterial taxa. J Microbiol Methods. 2011 Sep;86(3):351-6. doi: 10.1016/j.mimet.2011.06.010. Epub 2011 Jun 17.
- Senghor, B., Sokhna, C., Ruimy, R., & Lagier, J. C. (2018). Gut microbiota diversity according to dietary habits and geographical provenance. Human Microbiome Journal, 7(8), 1-9. https://doi.org/10.1016/j.humic.2018.01.00143
- Avila-Nava A, Noriega LG, Tovar AR, Granados O, Perez-Cruz C, Pedraza-Chaverri J, Torres N. Food combination based on a pre-hispanic Mexican diet decreases metabolic and cognitive abnormalities and gut microbiota dysbiosis caused by a sucrose-enriched high-fat diet in rats. Mol Nutr Food Res. 2017 Jan;61(1). doi: 10.1002/mnfr.201501023. Epub 2016 Aug 8.
- Meslier V, Laiola M, Roager HM, De Filippis F, Roume H, Quinquis B, Giacco R, Mennella I, Ferracane R, Pons N, Pasolli E, Rivellese A, Dragsted LO, Vitaglione P, Ehrlich SD, Ercolini D. Mediterranean diet intervention in overweight and obese subjects lowers plasma cholesterol and causes changes in the gut microbiome and metabolome independently of energy intake. Gut. 2020 Jul;69(7):1258-1268. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320438. Epub 2020 Feb 19.
- Ramirez-Farias C, Slezak K, Fuller Z, Duncan A, Holtrop G, Louis P. Effect of inulin on the human gut microbiota: stimulation of Bifidobacterium adolescentis and Faecalibacterium prausnitzii. Br J Nutr. 2009 Feb;101(4):541-50. doi: 10.1017/S0007114508019880. Epub 2008 Jul 1.
- Scher JU, Sczesnak A, Longman RS, Segata N, Ubeda C, Bielski C, Rostron T, Cerundolo V, Pamer EG, Abramson SB, Huttenhower C, Littman DR. Expansion of intestinal Prevotella copri correlates with enhanced susceptibility to arthritis. Elife. 2013 Nov 5;2:e01202. doi: 10.7554/eLife.01202.
- Asnicar F, Berry SE, Valdes AM, Nguyen LH, Piccinno G, Drew DA, Leeming E, Gibson R, Le Roy C, Khatib HA, Francis L, Mazidi M, Mompeo O, Valles-Colomer M, Tett A, Beghini F, Dubois L, Bazzani D, Thomas AM, Mirzayi C, Khleborodova A, Oh S, Hine R, Bonnett C, Capdevila J, Danzanvilliers S, Giordano F, Geistlinger L, Waldron L, Davies R, Hadjigeorgiou G, Wolf J, Ordovas JM, Gardner C, Franks PW, Chan AT, Huttenhower C, Spector TD, Segata N. Microbiome connections with host metabolism and habitual diet from 1,098 deeply phenotyped individuals. Nat Med. 2021 Feb;27(2):321-332. doi: 10.1038/s41591-020-01183-8. Epub 2021 Jan 11.
- Chavez-Carbajal A, Nirmalkar K, Perez-Lizaur A, Hernandez-Quiroz F, Ramirez-Del-Alto S, Garcia-Mena J, Hernandez-Guerrero C. Gut Microbiota and Predicted Metabolic Pathways in a Sample of Mexican Women Affected by Obesity and Obesity Plus Metabolic Syndrome. Int J Mol Sci. 2019 Jan 21;20(2):438. doi: 10.3390/ijms20020438.
- Magkos F, Tetens I, Bugel SG, Felby C, Schacht SR, Hill JO, Ravussin E, Astrup A. The Environmental Foodprint of Obesity. Obesity (Silver Spring). 2020 Jan;28(1):73-79. doi: 10.1002/oby.22657.
- Valerino-Perea S, Lara-Castor L, Armstrong MEG, Papadaki A. Definition of the Traditional Mexican Diet and Its Role in Health: A Systematic Review. Nutrients. 2019 Nov 17;11(11):2803. doi: 10.3390/nu11112803.
- Johnston JL, Fanzo JC, Cogill B. Understanding sustainable diets: a descriptive analysis of the determinants and processes that influence diets and their impact on health, food security, and environmental sustainability. Adv Nutr. 2014 Jul 14;5(4):418-29. doi: 10.3945/an.113.005553. Print 2014 Jul.
- Spahn JM, Reeves RS, Keim KS, Laquatra I, Kellogg M, Jortberg B, Clark NA. State of the evidence regarding behavior change theories and strategies in nutrition counseling to facilitate health and food behavior change. J Am Diet Assoc. 2010 Jun;110(6):879-91. doi: 10.1016/j.jada.2010.03.021.
- Gazan R, Brouzes CMC, Vieux F, Maillot M, Lluch A, Darmon N. Mathematical Optimization to Explore Tomorrow's Sustainable Diets: A Narrative Review. Adv Nutr. 2018 Sep 1;9(5):602-616. doi: 10.1093/advances/nmy049.
- Paivarinta E, Itkonen ST, Pellinen T, Lehtovirta M, Erkkola M, Pajari AM. Replacing Animal-Based Proteins with Plant-Based Proteins Changes the Composition of a Whole Nordic Diet-A Randomised Clinical Trial in Healthy Finnish Adults. Nutrients. 2020 Mar 28;12(4):943. doi: 10.3390/nu12040943.
- Petry NM. A comparison of young, middle-aged, and older adult treatment-seeking pathological gamblers. Gerontologist. 2002 Feb;42(1):92-9. doi: 10.1093/geront/42.1.92.
- Swinburn BA, Caterson I, Seidell JC, James WP. Diet, nutrition and the prevention of excess weight gain and obesity. Public Health Nutr. 2004 Feb;7(1A):123-46. doi: 10.1079/phn2003585.
- Rodriguez-Lara A, Plaza-Diaz J, Lopez-Uriarte P, Vazquez-Aguilar A, Reyes-Castillo Z, Alvarez-Mercado AI. Fiber Consumption Mediates Differences in Several Gut Microbes in a Subpopulation of Young Mexican Adults. Nutrients. 2022 Mar 13;14(6):1214. doi: 10.3390/nu14061214.
- Macedo-Ojeda G, Vizmanos-Lamotte B, Marquez-Sandoval YF, Rodriguez-Rocha NP, Lopez-Uriarte PJ, Fernandez-Ballart JD. Validation of a semi-quantitative food frequency questionnaire to assess food groups and nutrient intake. Nutr Hosp. 2013 Nov 1;28(6):2212-20.
- Macedo-Ojeda G, Marquez-Sandoval F, Fernandez-Ballart J, Vizmanos B. The Reproducibility and Relative Validity of a Mexican Diet Quality Index (ICDMx) for the Assessment of the Habitual Diet of Adults. Nutrients. 2016 Aug 23;8(9):516. doi: 10.3390/nu8090516.
- Brain K, Burrows TL, Rollo ME, Hayes C, Hodson FJ, Collins CE. The Effect of a Pilot Dietary Intervention on Pain Outcomes in Patients Attending a Tertiary Pain Service. Nutrients. 2019 Jan 16;11(1):181. doi: 10.3390/nu11010181.
- Hickl O, Heintz-Buschart A, Trautwein-Schult A, Hercog R, Bork P, Wilmes P, Becher D. Sample Preservation and Storage Significantly Impact Taxonomic and Functional Profiles in Metaproteomics Studies of the Human Gut Microbiome. Microorganisms. 2019 Sep 19;7(9):367. doi: 10.3390/microorganisms7090367.
- Rinninella E, Cintoni M, Raoul P, Lopetuso LR, Scaldaferri F, Pulcini G, Miggiano GAD, Gasbarrini A, Mele MC. Food Components and Dietary Habits: Keys for a Healthy Gut Microbiota Composition. Nutrients. 2019 Oct 7;11(10):2393. doi: 10.3390/nu11102393.
- Verhoog S, Taneri PE, Roa Diaz ZM, Marques-Vidal P, Troup JP, Bally L, Franco OH, Glisic M, Muka T. Dietary Factors and Modulation of Bacteria Strains of Akkermansia muciniphila and Faecalibacterium prausnitzii: A Systematic Review. Nutrients. 2019 Jul 11;11(7):1565. doi: 10.3390/nu11071565.
- Dao MC, Everard A, Aron-Wisnewsky J, Sokolovska N, Prifti E, Verger EO, Kayser BD, Levenez F, Chilloux J, Hoyles L; MICRO-Obes Consortium; Dumas ME, Rizkalla SW, Dore J, Cani PD, Clement K. Akkermansia muciniphila and improved metabolic health during a dietary intervention in obesity: relationship with gut microbiome richness and ecology. Gut. 2016 Mar;65(3):426-36. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308778. Epub 2015 Jun 22.
- Laue H, Smits TH, Schumacher UK, Claros MC, Hartemink R, Cook AM. Identification of Bilophila wadsworthia by specific PCR which targets the taurine:pyruvate aminotransferase gene. FEMS Microbiol Lett. 2006 Aug;261(1):74-9. doi: 10.1111/j.1574-6968.2006.00335.x.
- Zinocker MK, Lindseth IA. The Western Diet-Microbiome-Host Interaction and Its Role in Metabolic Disease. Nutrients. 2018 Mar 17;10(3):365. doi: 10.3390/nu10030365.
- Jamar G, Santamarina AB, Dias GC, Masquio DCL, de Rosso VV, Pisani LP. Relationship between fatty acids intake and Clostridium coccoides in obese individuals with metabolic syndrome. Food Res Int. 2018 Nov;113:86-92. doi: 10.1016/j.foodres.2018.07.002. Epub 2018 Jul 4.
- Furet JP, Quenee P, Tailliez P. Molecular quantification of lactic acid bacteria in fermented milk products using real-time quantitative PCR. Int J Food Microbiol. 2004 Dec 15;97(2):197-207. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2004.04.020.
- Gila-Diaz A, Arribas SM, Lopez de Pablo AL, Lopez-Gimenez MR, Phuthong S, Ramiro-Cortijo D. Development and Validation of a Questionnaire to Assess Adherence to the Healthy Food Pyramid in Spanish Adults. Nutrients. 2020 Jun 3;12(6):1656. doi: 10.3390/nu12061656.
Hjælpsomme links
- Encuesta Nacional de Salud y Nutrición (ENSANUT). Resultados. 2018.
- Sequía generalizada en México | Ciencia de la NASA
- Food and Agriculture Organization of the United Nations, World Health Organization. Sustainable healthy diets: guiding principles. 2019.
- Almaguer González J, García Ramírez H, Padilla Mirazo M, González Ferral M. La dieta de la milpa Modelo de atencion Meso Americana Saludable y Culturalmente Pertinente. 2019
- North American Association for Environmental Education [NAAEE] / Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales [SEMARNAT] [NAAEE/SEMARNAT]. Guía para elaborar programas de educación ambiental no formal. 2009
- Food and Agriculture Organization of the United Nations. Guías alimentarias y sostenibilidad
- World Health Organization [WHO]. Healthy diet. Fact Sheet N°394. 2015
- Secretaría de Salud. 2012. Norma oficial mexicana NOM-253-SSA1-2012, para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.
- Diario Oficial de la Federación [DOF]. (31 de mayo de 2010b). Norma Oficial Mexicana NOM-030-SSA2-2009, Para la prevención, detección, diagnóstico, tratamiento y control de la hipertensión arterial sistémica. Secretaría de Salud.
- Hoekstra AY, Chapagain AK, Aldaya MM, Mekonnen MM. The water footprint assessment manual: Setting the global standard. Londres: Earthscan. 2012
- The Kap Survey model - Knowledge attitude and practices
- Organización Mundial de la Salud [OMS]. (2008). Advocacy, communication and social mobilization for TB control - A guide to developing knowledge, attitude and practices surveys. Geneva, Switzerland: Organización Mundial de la Salud.
- Fautsch Y, Glasauer P, Nutrition Division. Guidelines for assessing nutrition-related knowledge, attitudes and practices. Rome, Italy: FAO; 2014
- Diario Oficial de la Federación [DOF]. (13 de julio de 2012). Norma Oficial Mexicana NOM-037-SSA2-2012, Para la prevención, tratamiento y control de las dislipidemias. Secretaría de Salud.
- NORMA Oficial Mexicana NOM-015-SSA2-2010, Para la prevención, tratamiento y control de la diabetes mellitus
- The World Medical Association-Declaración de Helsinki de la AMM - Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP/T/04/22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .