Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"HIIT Med Kiloene".

1. května 2024 aktualizováno: Charlotte Nørkjær Eggertsen, MD, Aalborg University Hospital

"HIIT Med Kiloene" Zkoumání fyzických, metabolických a psychosociálních účinků vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) u dětské obezity

V Dánsku má 15 % dětí nadváhu a 5 % je obézních. Obézní děti a dospívající mají již v mladém věku několik metabolických komplikací, jako je prediabetes, hypertenze, dyslipidémie a nadměrné ukládání tuku v játrech. Obézní děti navíc trpí psychickými problémy, jako je nízká kvalita života a úzkost. Tato zjištění podtrhují potřebu účinných léčebných strategií k eliminaci rozvoje komplikací souvisejících s obezitou.

Provedeme dvoustudijní projekt s cílem prozkoumat vliv vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) a intervence v oblasti životního stylu u obézních dětí a dospívajících na několik metabolických rizikových faktorů a psychických problémů.

Studie 1 je randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 150 obézních dětí a dospívajících z městských obezitologických klinik v Severním Jutsku. Studie 1 bude zkoumat hodnotu skupinové intervence HIIT v místním prostředí dětí a zkoumat souvislost mezi HIIT a psychosociální pohodou.

Studie 2 je randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 60 těžkých obézních dětí a dospívajících přijatých z Videnscenter pro Børn og Unge med Overvægt (VIBUO) ve Fakultní nemocnici v Aalborgu. Studie 2 zkoumá vliv HIIT a zásahu do životního stylu na metabolické a kardiovaskulární rizikové faktory.

V obou studiích jsou děti a dospívající ve věku 9–16 let a budou randomizováni k vedení životního stylu nebo ke kombinaci HIIT a vedení životního stylu po dobu 3 měsíců, po obou bude následovat pouze vedení životního stylu po dobu 9 měsíců.

Naším primárním cílem je ukázat účinnost HIIT a usnadnit vytvoření stálých cílených tréninkových propozic pro obézní děti a dospívající s lokálním ukotvením v obcích.

Přehled studie

Detailní popis

Účel:

Provedeme dvoustudijní projekt s cílem prozkoumat vliv vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) a intervence v oblasti životního stylu u obézních dětí a dospívajících na několik metabolických rizikových faktorů a psychických problémů. Dále chceme usnadnit vznik trvalých cílených tréninkových propozic pro děti a dospívající s obezitou s lokálním ukotvením v obcích. Posilujte a udržujte tak aktivní životní styl po celou dobu dospívání.

Studie 1 bude zkoumat hodnotu skupinové intervence HIIT v místním prostředí dětí vedle ověřeného protokolu intervence o životním stylu a zkoumat souvislost mezi HIIT, fyzickou aktivitou a kvalitou života. Kromě toho chceme prozkoumat použitelnost a dodržování programu HIIT v komunitním prostředí.

Studie 2 bude zkoumat účinek kombinované HIIT a ověřené intervence v oblasti životního stylu na ektopické ukládání tuku, citlivost na inzulín, záněty a svalové mikrovaskulární funkce u dětí s těžkou obezitou. Tato studie nám umožní lépe porozumět souhře mezi důležitými složkami patofyziologie komplikací souvisejících s obezitou a možnými pozitivními účinky intervence HIIT.

Pozadí:

Léčba dětské obezity Za posledních 30 let bylo provedeno několik studií s různými typy intervencí životního stylu se zaměřením na úpravu stravy, zvýšenou psychickou aktivitu a behaviorální terapii. Cochrane Review z roku 2019 ukázal výrazně lepší výsledek multidisciplinární intervence založené na rodině, která kombinovala všechny tři prvky.

V Dánsku se běžně používá přístup k léčbě obezity, vyvinutý na Dětské klinice obezity, Regionální nemocnice Holbæk. Tato metoda popsaná v protokolu léčby dětské obezitologické kliniky (TCOCT) prokázala pozitivní výsledky jak při dosahování, tak při udržování úbytku hmotnosti u dětí. s obezitou. Léčba zahrnuje intervenci životního stylu zaměřenou na všechny aspekty každodenního života, vč. poradenství ohledně stravy, fyzické aktivity, spánku, času stráveného u obrazovky a sociálních problémů. Tréninková intervence však v současnosti není součástí standardního programu léčby obezity nabízeného většině dětí s obezitou v Dánsku. Ve skutečnosti žádná předchozí dánská studie nezkoumala účinky HIIT v kombinaci s intervencí životního stylu na fyziologické a duševní zdraví u velké kohorty dětí a dospívajících s obezitou.

Vysoce intenzivní intervalový trénink. Vysoce intenzivní intervalový trénink je definován jako přerušovaná období cvičení s intenzitami dosahujícími 90-95 % maximální tepové frekvence. Několik studií ukazuje, že HIIT navozuje redukci hmotnosti, kardiovaskulární zdraví a kvalitu života. Obézní děti a mladiství jsou často odrazováni od sportování kvůli předchozím špatným zkušenostem a porážkám. Proto je pro úspěch nezbytný specializovaný skupinový trénink, kde se děti necítí stigmatizovány a jsou schopny se stýkat s vrstevníky.

Naše předchozí studie (Nordlet) zkoumající 160 obézních dětí s protokolem TCOCT zjistila výrazně lepší míru pozornosti na městských klinikách než ve fakultní nemocnici, zejména ve skupině dětí s nízkým sociálním statusem. Proto umístěním intervence do místní komunity pracujeme na omezení zdravotních nerovností, které mnoho obézních dětí pociťuje, a zvyšujeme míru zapojení a pozornosti.

Psychosociální důsledky intervence proti obezitě. Dětství a dospívání hrají velmi důležitou roli v rozvoji vyrovnaného duševního zdraví. Navzdory tomu je psychosociální dopad obezity často přehlíženým základním kamenem při hodnocení efektu intervenčních programů životního stylu. Dřívější výzkumy ukázaly, že obézní děti a dospívající často trpí nízkou kvalitou života a depresemi, což zdůrazňuje nutnost intervence.

Za účelem řešení psychosociálního zdraví podstupují děti trpící obezitou v našem centru v rámci léčby obezity test Beck Youth Inventory, Pediatric Quality of Life (PedsQl) a index WHO-5. Index WHO-5 je jednoduchý dotazník s 5 subjekty o duševní pohodě. PedsQl je ověřený dotazník, který hodnotí aspekty kvality života prostřednictvím 23 otázek. Beck Youth Inventories test je důkladný dotazník pokrývající psychiatrické symptomy, jako je deprese a sebepojetí, a umožňuje hodnocení účinku v těchto oblastech. Žádný z uvedených testů nebyl, pokud je nám známo, použit v rozsáhlých navazujících studiích s HIIT a intervencí do životního stylu.

Obezita a metabolismus Je známo, že obezita mladistvých vede v dospělosti ke kardiovaskulárním a metabolickým onemocněním, ale již v dětství jsou patrné metabolické komplikace. Předpokládá se, že patologické mechanismy jsou výsledkem lipotoxicity – „teorie nemocného tuku“. Teorie nemocného tuku popisuje lidskou schopnost ukládat přebytečnou energii ve formě triglyceridů do podkožní tukové tkáně a překročení této kapacity vede k apoptóze adipocytů a přitahování prozánětlivých imunitních buněk. Když je překročena podkožní zásobní kapacita, tuková tkáň se hromadí v orgánech, jako jsou játra a svaly, což má za následek inzulínovou rezistenci a nealkoholické ztučnění jater (NAFLD). I když je tato teorie pravděpodobná, u obézních dětí ještě nebyla plně ověřena. Pokroky v technologii MRI nyní umožňují neinvazivní kvantifikaci tuku uloženého v orgánech a svalech. Tím je možné zkoumat hromadění tuku a účinky intervence v této souvislosti. Naše výzkumná skupina má zkušenosti s novou technikou, nazvanou tekuté biopsie, pro měření cirkulujících extracelulárních váčků (EV) odvozených z jater a svalových buněk, poskytující nepřímá měření ukládání tuku v játrech a svalech. Prostřednictvím pokročilé analýzy krevních vzorků a specializovaných MRI modalit chceme prozkoumat komplexní asociaci několika fyziologických a metabolických parametrů na komplikace související s obezitou a vyhodnotit vliv HIIT a intervence v životním stylu na tyto interakce.

Protokol HIIT:

V každé obci zřídíme 1-3 týmy pokrývající různé geografické oblasti. Tréninkové týmy budou tvořit 6-10 dětí a dorostenců. Umístěním tréninkových týmů do bezprostředního okolí dětí doufáme, že usnadníme sociální sítě a zapojíme děti z rodin ze všech sociálních vrstev.

Děti randomizované pro HIIT budou třikrát týdně absolvovat tréninky pod dohledem. Všechny HIIT programy se skládají z aktivit, které zahrnují 4 x 4 min. intervalech na 90-95 % HRmax, s 3 minutami aktivního zotavení mezi každým intervalem. Školiteli budou studenti fyzioterapie nebo studenti z Institutu zdravotnických věd a technologie na univerzitě v Aalborgu. Všichni trenéři obdrží instrukce, jak přizpůsobit tréninkové intervence tak, aby inspirovaly k vysoce intenzivním fyzickým aktivitám.

Dánský zdravotní úřad a TCOCT doporučují 60 minut fyzické aktivity denně, ale několik studií ukázalo, že tento cíl je obtížné udržet. Aby bylo možné prozkoumat sedavé chování a úroveň aktivity mimo školicí zařízení, budou děti požádány, aby nosily akcelerometr (Axivity, AX3, Newcastle, Spojené království) po dobu 7 dnů na začátku a po 3 a 12 měsících.

Kontrolní skupina s normální hmotností:

Do studie 2 bude zahrnuta kontrolní skupina s normální hmotností odpovídající věku. Tyto děti však nebudou podstupovat školení, ale pouze vyšetření magnetickou rezonancí a odběr krve na začátku. Tento postup jsme zvolili, protože výzkumy použité v současné studii jsou poměrně nové. Chybí tedy reprezentativní referenční hodnoty pro extracelulární vezikuly a reaktivní hyperémii (vyhodnocené pomocí MR-BOLD).

Pracovní balíčky (WP):

Projekt bude rozdělen do šesti WP.

WP 1: Klinické vyšetření, intervence HIIT. WP 1 slouží jako základ pro všechny ostatní WP v projektu. Harmonogram pro získávání výsledků měření je popsán v každém WP. Kromě záznamů dat během všech školení budou časové body získávání dat na začátku, 3 měsíce a 12 měsíců.

Všechny obézní děti zařazené do projektu (jak studie 1, tak studie 2) budou zpočátku podrobeny léčebnému protokolu, který se podobá protokolu TCOCT.

Na začátku se shromáždí antropometrie (výška, váha, obvod pasu a boků, BMI, BMI-SDS), krevní tlak a údaje o pubertálním stádiu.

Bezprostředně po základním měření budou děti randomizovány buď k HIIT + TCOCT nebo samotnému TCOCT pomocí počítačové randomizační procedury.

WP 2: Psychosociální účinky HIIT Všechny zapsané děti a jejich primární pečovatelé budou požádáni o vyplnění indexu WHO-5, Pediatrické kvality života (PedsQl) a testu Beck Youth Inventories.

Všechny dotazníky budou provedeny na začátku a po 3 a 12 měsících k vyhodnocení krátkodobých a dlouhodobých psychosociálních účinků HIIT. Všechny dotazníky budou vyhodnoceny na konci projektu po 12 měsících.

WP 3: Zánět, oxidační stres a citlivost na inzulín. Děti ve studii 2 se sejdou na klinice dětského lékařství Fakultní nemocnice v Aalborgu k jednodennímu příjmu, aby provedly všechna vyšetření ve stejný den, aby se předešlo časovému zkreslení. Děti se sejdou po celonočním půstu.

Vyškolený personál bude odebírat vzorky krve, aby prozkoumal standardní analýzu vzorků krve, včetně glukózy, HbA1C, parametrů pro funkci jater a štítné žlázy, prozánětlivé biomarkery a extracelulární vezikuly.

Všechna měření budou analyzována na Ústavu biochemie Fakultní nemocnice Aalborg.

WP 4: Ektopické ukládání tuku. WP 4 se skládá z MRI skenů břicha a spodní části těla, aby se zjistil stupeň tuku uloženého v orgánech a svalech. Zkušený personál na Radiologickém oddělení Fakultní nemocnice Aalborg bude provádět všechna MR vyšetření.

Ke zkoumání extracelulárních vezikul z jater, svalů a jejich exprese patofyziologicky relevantních membránových proteinů (např. CD36), laboratorní analýza bude provedena průtokovou cytometrií s malými částicemi na vysoce citlivém průtokovém cytometru.

WP 5: Funkce svalů a endotelu. V souvislosti s MR-scany ve WP 4 děti podstoupí MR BOLD, kde se používají zobrazovací metody a manžeta na měření krevního tlaku na bérci k vyšetření stupně reaktivní hyperémie v mikrovaskulatuře.

WP 6: Hodnocení procesu kotvení:

Po ukončení projektu vyhodnotíme zavedené HIIT programy prostřednictvím průběžného dialogu a workshopů se zúčastněnými obcemi.

Perspektivy:

Očekáváme, že HIIT v kombinaci s protokolem TCOCT bude mít významný vliv na pohodu a kvalitu života dětí. Navíc očekáváme, že u dětí dojde ke snížení BMI a nižší hladině metabolických a kardiovaskulárních rizikových faktorů obezity.

Jedním z našich primárních cílů je ukázat účinnost HIIT a použitelnost HIIT v komunitních prostředích. Tímto zdůrazňujeme důležitost začlenění fyzické aktivity do léčby obezity.

Výsledky této studie poskytnou lepší porozumění pro základní mechanismy komplikací souvisejících s obezitou u dětí a dospívajících s obezitou. Naše zjištění se navíc mohou ukázat jako cenná v každodenní klinické praxi s cílem dále individualizovat léčbu dětské obezity a zlepšit jak preventivní, tak léčebné strategie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Department of Pediatrics, University Hospital of Aalborg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI > 90. percentil pro studii 1 a BMI > 99. percentil pro věk a pohlaví pro studii 2.
  • Věk 9-16 let

Kritéria vyloučení:

  • Duševní onemocnění dítěte, které komplikuje docházku do aktivit.
  • Fyzická omezení nebo nemoc, která dítěti brání ve vysoké intenzitě tréninku, např. zlomené končetiny, známé onemocnění srdce nebo plic, těžké astma, cukrovka nebo metabolická onemocnění.
  • Pokud účastník nemůže z jiných důvodů absolvovat všech 12 týdnů cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HIIT + zásah do životního stylu
Alokace HIIT tréninku ve spojení se zásahem do životního stylu (TCOCT protokol) prostřednictvím počítačově založeného randomizačního procesu.

Účastníci randomizovaní pro HIIT budou třikrát týdně po dobu 3 měsíců provádět školení pod dohledem. Všechny HIIT programy se skládají z aktivit, které zahrnují 4 x 4 min. intervalech na 90-95% HRmax.

Intervence životního stylu (TCOCT) zahrnuje intervenci životního stylu zaměřenou na všechny aspekty každodenního života, vč. poradenství ohledně stravy, fyzické aktivity, spánku, času stráveného u obrazovky a sociálních problémů. Účastník bude po 6-12 týdnech naplánován na sledování v ambulanci nebo městské obezitologické ambulanci vyškolenou dětskou sestrou a dietologem.

Intervence životního stylu (TCOCT) zahrnuje intervenci životního stylu zaměřenou na všechny aspekty každodenního života, vč. poradenství ohledně stravy, fyzické aktivity, spánku, času stráveného u obrazovky a sociálních problémů. Účastník bude po 6-12 týdnech naplánován na sledování v ambulanci nebo městské obezitologické ambulanci vyškolenou dětskou sestrou a dietologem.
Aktivní komparátor: Intervence do životního stylu
Alokace zásahu do životního stylu (protokol TCOCT) prostřednictvím počítačově založeného procesu randomizace.
Intervence životního stylu (TCOCT) zahrnuje intervenci životního stylu zaměřenou na všechny aspekty každodenního života, vč. poradenství ohledně stravy, fyzické aktivity, spánku, času stráveného u obrazovky a sociálních problémů. Účastník bude po 6-12 týdnech naplánován na sledování v ambulanci nebo městské obezitologické ambulanci vyškolenou dětskou sestrou a dietologem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BMI a BMI z-skóre od výchozí hodnoty a 3 a 12měsíčního sledování mezi dětmi randomizovanými buď do skupiny s intervencí do životního stylu HIIT+ (TCOCT), nebo do skupiny s intervencí do životního stylu (TCOCT).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců

Naším primárním cílem je porovnat změnu BMI a BMI z-skóre od výchozí hodnoty a tří a 12měsíčního sledování mezi dětmi randomizovanými buď do skupiny HIIT+TCOCT, nebo do skupiny TCOCT. BMI se bude měřit hmotností (kg) / výškou (m) 2.

K hodnocení dětské obezity byla v celé literatuře použita různá měření. V BMI z-skóre se zohledňuje variace BMI podle věku a pohlaví. Ukázalo se, že variabilita z-skóre BMI klesá s rostoucí obezitou, takže daná změna BMI bude korelovat s menší změnou z-skóre BMI. Rozhodli jsme se proto prozkoumat naše data pomocí skóre BMI a BMI z jako primárních výsledků.

Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v biochemických proměnných od výchozího stavu a 3 a 12měsíčního sledování mezi dětmi randomizovanými buď do skupiny HIIT+TCOCT nebo skupiny TCOCT.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců

Sekundárním cílem budou změny v biochemických proměnných měřících zánět, citlivost na inzulín, lipidémii, funkci štítné žlázy a adipocytokiny oproti výchozímu stavu a 3 a 12měsíčnímu sledování mezi dětmi randomizovanými buď do skupiny HIIT+TCOCT nebo do skupiny TCOCT. hodnoceno.

Předpokládáme, že nálezy budou více podložené u dětí s obezitou podstupujících HIIT a TCOCT než pouze TCOCT.

Získaná biochemická měření budou:

C-Reactive Protein (mg/l) hemoglobin (mml/l) počet bílých krvinek (10E9/l) Kyselina močová (mmol/l) Interleukin 6,8,10,15 (pg/l) Glukóza (mmol/l) HbA1C (mmol/mol) Inzulin (pmol/l) C-peptid (mg/l) TSH (miu/l) ALAT (U/l) ASAT (U/l) Basp (U/l) LDH (U/l) GGT (U/l) Celkový cholesterol (mmol/l) Cholesterol LDL (mmol/l) Cholesterol HDL (mmol/l) Triglycerid (mmol/l) Leptin (µg/ml) Adiponektin (µg/ml)

Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
Změny krevního tlaku od výchozí hodnoty a 3 a 12měsíčního sledování mezi dětmi randomizovanými buď do skupiny HIIT+TCOCT nebo do skupiny TCOCT.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
Jako sekundární cíl budou analyzovány změny krevního tlaku od výchozí hodnoty a 3 a 12měsíčního sledování mezi dětmi randomizovanými buď do skupiny HIIT+TCOCT nebo skupiny TCOCT. Předpokládáme, že nálezy budou více podložené u dětí s obezitou podstupujících HIIT a TCOCT než pouze TCOCT.
Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
Změny proměnných MRI akumulace tuku od výchozího stavu a 3 a 12měsíčního sledování mezi dětmi randomizovanými buď do skupiny HIIT+TCOCT nebo do skupiny TCOCT
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců

Kvantifikace jaterního tuku, podkožního tuku a viscerálního tuku se provádí pomocí zobrazování magnetickou rezonancí v 3 Tesla MRI skeneru (GE Premier) v Aalborg University Hospital. Účastníci jsou umístěni vleže na lůžku skeneru s 30kanálovou (AIRTM) cívkou umístěnou přes břicho a 60kanálovou cívkou v lůžku. Snímky tukové frakce protonové hustoty (PDFF) budou získány pomocí vícebodové Dixonovy sekvence (IDEAL IQ, axiální směr), tloušťka řezu 2 mm; TE min plný; TR 5,9 ms; FOV 44 cm; akviziční matice (160x160) generující snímky ve fázi a mimo fázi a rekonstrukci snímků obsahujících pouze tuk a pouze vodu a také mapy PDFF.

Software kvantifikující množství tuku jako cm2 vynásobením ploch průřezu pixelů obsahujících tuk v zájmovém řezu.

Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
Změny proměnných pro psychické problémy a kvalitu života od výchozího stavu a 3 a 12měsíčního sledování mezi dětmi randomizovanými buď do skupiny s intervencí do životního stylu HIIT+ (TCOCT), nebo do skupiny s intervencí do životního stylu (TCOCT).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců

Budou hodnoceny změny proměnných pro psychologické problémy a kvalitu života související se zdravím (HRQOL) od výchozího stavu a 3 a 12měsíčního sledování mezi skupinou HIIT+TCOCT nebo skupinou TCOCT.

Tři validované dotazníky; K hodnocení těchto parametrů se používá WHO-5, Pediatric Quality of Life (PedsQL) a Beck Youth Inventories (BYI).

WHO-5 hodnotí kvalitu života prostřednictvím 5 otázek. PedsQL je k dispozici pro tři různé věkové skupiny a obsahuje rodičovskou proxy zprávu. Skóre pro PedsQL obsahuje 3 dílčí skóre; fyzické fungování, psychosociální skóre a celkové skóre. Hrubé skóre je na stupnici 0-100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.

BYI je vyvinut pro děti ve věku 7-18 let a obsahuje pět self-reportovaných inventářů: deprese, úzkost, hněv, rušivé chování a sebepojetí. Pro každý inventář se vypočítá hrubé skóre a T-skóre a skóre > 55 znamená riziko psychického problému.

Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
Změny v úrovni obecné fyzické aktivity od výchozího stavu a 3 a 12měsíčního sledování mezi dětmi randomizovanými buď do skupiny s intervencí do životního stylu HIIT+ (TCOCT), nebo do skupiny s intervencí do životního stylu (TCOCT).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců

Změny úrovně obecné fyzické aktivity oproti výchozímu stavu a 3 a 12měsíčnímu sledování budou měřeny akcelerometry (Axivity, AX3, Newcastle, UK).

Předpokládáme, že intervence HIIT vede ke zvýšení úrovně obecné fyzické aktivity bezprostředně po intervenci HIIT po 3 měsících a že toto přetrvává i po 12 měsících sledování.

Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání hladin biologických a MRI parametrů mezi skupinami dětí s obezitou a normální hmotností věkově odpovídající kontrolní skupině.
Časové okno: Základní linie
Jako explorativní cíle chceme porovnat úrovně našich různých parametrů (zejména parametry zánětu, extracelulárních váčků a měření akumulace tuku z MRI) mezi skupinami obézních dětí a kontrolní skupinou s normální hmotností.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Søren Hagstrøm, MD, PHD, Department of pediatrics, University hospital of Aalborg, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • N-20200035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit