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"HIIT Med Kiloene".

1 de maio de 2024 atualizado por: Charlotte Nørkjær Eggertsen, MD, Aalborg University Hospital

"HIIT Med Kiloene" investigando os efeitos físicos, metabólicos e psicossociais do treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) na obesidade infantil

Na Dinamarca, 15% das crianças estão acima do peso e 5% obesas. Crianças e adolescentes obesos apresentam diversas complicações metabólicas, como pré-diabetes, hipertensão, dislipidemia e excesso de depósito de gordura no fígado, já em idade jovem. Além disso, crianças obesas sofrem com problemas psicológicos, como baixa qualidade de vida e ansiedade. Esses achados reforçam a necessidade de estratégias de tratamento eficazes para eliminar o desenvolvimento de complicações relacionadas à obesidade.

Conduziremos um projeto de dois estudos para investigar o efeito do treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) e intervenção no estilo de vida em crianças e adolescentes obesos em vários fatores de risco metabólicos e problemas psicológicos.

O Estudo 1 é um estudo randomizado controlado incluindo 150 crianças e adolescentes obesos recrutados nas clínicas municipais de obesidade no norte da Jutlândia. O Estudo 1 examinará o valor de uma intervenção HIIT baseada em grupo no ambiente local das crianças e investigará a associação entre HIIT e bem-estar psicossocial.

O estudo 2 é um estudo controlado randomizado que inclui 60 crianças e adolescentes obesos graves recrutados do Videnscenter for Børn og Unge med Overvægt (VIBUO) no Aalborg University Hospital. O estudo 2 investiga o efeito do HIIT e da intervenção no estilo de vida nos fatores de risco metabólicos e cardiovasculares.

Em ambos os estudos, as crianças e adolescentes têm de 9 a 16 anos de idade e serão randomizados para orientação de estilo de vida ou uma combinação de HIIT e orientação de estilo de vida por 3 meses, ambos seguidos por 9 meses apenas de orientação de estilo de vida.

Nosso principal objetivo é mostrar a eficácia do HIIT e facilitar o estabelecimento de propostas permanentes de treinamento direcionado para crianças e adolescentes obesos com ancoragem local nos municípios.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Propósito:

Conduziremos um projeto de dois estudos para investigar o efeito do treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) e intervenção no estilo de vida em crianças e adolescentes obesos em vários fatores de risco metabólicos e problemas psicológicos. Além disso, desejamos facilitar o estabelecimento de propostas permanentes de treinamento direcionado para crianças e adolescentes com obesidade com ancoragem local nos municípios. Desta forma, potencializar e manter o engajamento de um estilo de vida ativo durante a adolescência.

O Estudo 1 examinará o valor de uma intervenção HIIT baseada em grupo no ambiente local das crianças, além de um protocolo de intervenção de estilo de vida validado e investigará a associação entre HIIT, atividade física e qualidade de vida. Além disso, desejamos investigar a aplicabilidade e adesão do programa HIIT em um ambiente comunitário.

O estudo 2 investigará o efeito de um HIIT combinado e uma intervenção de estilo de vida validada na deposição de gordura ectópica, sensibilidade à insulina, inflamação e função microvascular muscular em crianças com obesidade grave. Este estudo nos dará uma melhor compreensão da interação entre componentes importantes da fisiopatologia das complicações relacionadas à obesidade e os possíveis efeitos positivos da intervenção HIIT.

Fundo:

Tratamento da obesidade infantil Ao longo dos últimos 30 anos, vários estudos foram realizados com vários tipos de intervenções no estilo de vida com foco em modificações dietéticas, aumento da atividade psíquica e terapia comportamental. Uma revisão Cochrane de 2019 mostrou um resultado significativamente melhor por intervenção multidisciplinar baseada na família, que combinou todos os três elementos.

Na Dinamarca, uma abordagem no tratamento da obesidade, desenvolvida na The Children's Obesity Clinic, Regional Hospital Holbæk é comumente usada. com obesidade. O tratamento compreende uma intervenção de estilo de vida visando todos os aspectos da vida cotidiana, incl. orientação sobre dieta, atividade física, sono, tempo de tela e problemas sociais. No entanto, a intervenção de treinamento atualmente não faz parte do programa padrão de tratamento da obesidade oferecido à maioria das crianças com obesidade na Dinamarca. De fato, nenhum estudo dinamarquês anterior examinou os efeitos do HIIT, em combinação com a intervenção no estilo de vida, na saúde fisiológica e mental em uma grande coorte de crianças e adolescentes com obesidade.

Treinamento intervalado de alta intensidade. O treinamento intervalado de alta intensidade é definido como períodos de exercícios intermitentes com intensidades que atingem 90-95% da frequência cardíaca máxima. Vários estudos mostram que o HIIT induz a redução de peso, saúde cardiovascular e qualidade de vida. Crianças e adolescentes obesos muitas vezes são desencorajados a praticar esportes, por causa de experiências ruins e derrotas anteriores. Portanto, um treinamento especializado baseado em grupo, onde as crianças não se sintam estigmatizadas e sejam capazes de se socializar com seus pares, são essenciais para o sucesso.

Nosso estudo anterior (Nordlet) examinando 160 crianças obesas com o protocolo TCOCT encontrou uma taxa de atendimento significativamente melhor nas clínicas municipais do que no hospital universitário, especialmente no grupo de crianças de baixo nível social. Portanto, ao colocar a intervenção na comunidade local, trabalhamos para limitar a desigualdade de saúde que muitas crianças obesas vivenciam e aumentar a taxa de engajamento e atenção.

Consequências psicossociais da intervenção na obesidade. A infância e a adolescência desempenham um papel muito importante no desenvolvimento de uma saúde mental equilibrada. Apesar disso, o impacto psicossocial da obesidade costuma ser uma pedra angular negligenciada na avaliação do efeito dos programas de intervenção no estilo de vida. Pesquisas anteriores mostraram que crianças e adolescentes obesos geralmente sofrem de baixa qualidade de vida e depressão, o que enfatiza a necessidade de intervenção.

A fim de abordar a saúde psicossocial, as crianças que sofrem de obesidade passam por um teste de Beck Youth Inventory, Pediatric Quality of life (PedsQl) e WHO-5 index como parte de seu tratamento de obesidade em nosso centro. O índice WHO-5 é um questionário simples com 5 assuntos sobre bem-estar. O PedsQl é um questionário validado que avalia aspectos da qualidade de vida por meio de 23 questões. O teste Beck Youth Inventories é um questionário completo que cobre sintomas psiquiátricos, como depressão e autoconceito, e permite uma avaliação do efeito nessas áreas. Nenhum dos testes mencionados, até onde sabemos, foi usado em estudos de acompanhamento em larga escala com HIIT e intervenção no estilo de vida.

Obesidade e metabolismo Sabe-se que a obesidade juvenil leva a doenças cardiovasculares e metabólicas na idade adulta, mas já na infância as complicações metabólicas são evidentes. Supõe-se que os mecanismos patológicos sejam resultado da lipotoxicidade - a "teoria da gordura doentia". A teoria da gordura doente descreve a capacidade humana inerente de depositar o excesso de energia como triglicerídeos no tecido adiposo subcutâneo, e exceder essa capacidade leva à apoptose dos adipócitos e atrai células imunes pró-inflamatórias. Quando a capacidade de armazenamento subcutâneo é excedida, o tecido adiposo se acumula em órgãos como fígado e músculos, resultando em resistência à insulina e doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA). Embora essa teoria seja plausível, ainda não foi totalmente testada em crianças obesas. Os avanços na tecnologia de ressonância magnética permitem agora a quantificação não invasiva da gordura depositada em órgãos e músculos. Com isso torna-se possível investigar o acúmulo de gordura e os efeitos da intervenção nesse contexto. Nosso grupo de pesquisa tem experiência em uma nova técnica, denominada biópsia líquida, para medir vesículas extracelulares circulantes (EV) derivadas de células musculares e hepáticas, fornecendo medidas indiretas da deposição de gordura no fígado e nos músculos. Por meio de análises avançadas de amostras de sangue e modalidades especializadas de ressonância magnética, queremos investigar a associação complexa de vários parâmetros fisiológicos e metabólicos nas complicações relacionadas à obesidade e avaliar o efeito do HIIT e da intervenção no estilo de vida nessas interações.

Protocolo HIIT:

Em cada município, estabeleceremos 1-3 equipes cobrindo diferentes áreas geográficas. As equipes de treinamento serão compostas de 6 a 10 crianças e adolescentes. Ao colocar as equipes de treinamento no ambiente imediato das crianças, esperamos facilitar o networking social e incluir crianças de famílias de todas as classes sociais.

As crianças randomizadas para o HIIT realizarão sessões de treinamento supervisionadas três vezes por semana. Todos os programas HIIT consistem em atividades que envolvem 4 x 4 min. intervalos a 90-95% da FCmax, com 3 min de recuperação ativa entre cada intervalo. Os instrutores serão estudantes de fisioterapia ou estudantes do Instituto de Ciências e Tecnologia da Saúde da Universidade de Aalborg. Todos os treinadores receberão instruções para adaptar as intervenções de treinamento para inspirar atividades físicas de alta intensidade.

A Autoridade de Saúde Dinamarquesa e o TCOCT recomendam 60 minutos de atividade física por dia, mas vários estudos mostraram que esse objetivo é difícil de manter. A fim de investigar o comportamento sedentário e o nível de atividade fora do centro de treinamento, as crianças serão solicitadas a usar um acelerômetro (Axivity, AX3, Newcastle, Reino Unido) por 7 dias na linha de base e após 3 e 12 meses.

Grupo de controle de peso normal:

Um grupo de controle de peso normal compatível com a idade será incluído no estudo 2. No entanto, essas crianças não serão submetidas a sessões de treinamento, mas apenas a exames de ressonância magnética e coleta de sangue no início do estudo. Optamos por este procedimento, pois as investigações aplicadas no presente estudo são bastante novas. Assim, faltam valores de referência representativos para vesículas extracelulares e hiperemia reativa (avaliada por MR-BOLD).

Pacotes de trabalho (WP):

O projeto será dividido em seis WP's.

WP 1: Exame clínico, intervenção HIIT. O WP 1 serve de base para todos os outros WPs do projeto. O cronograma para obtenção de medidas de resultado é descrito em cada WP. Além das gravações de dados durante todas as sessões de treinamento, os pontos de aquisição de dados serão na linha de base, 3 meses e 12 meses.

Todas as crianças obesas inscritas no projeto (tanto o estudo 1 quanto o 2) passarão inicialmente por um protocolo de tratamento semelhante ao protocolo TCOCT.

Na linha de base, dados antropométricos (altura, peso, circunferência da cintura e do quadril, IMC, IMC-SDS), pressão arterial e dados do estágio puberal serão coletados.

Imediatamente após as medições iniciais, as crianças serão randomizadas para HIIT + TCOCT ou TCOCT sozinho por um procedimento de randomização computadorizada.

WP 2: Efeitos psicossociais do HIIT Todas as crianças inscritas e seu cuidador principal serão solicitados a preencher o índice WHO-5, o teste de qualidade de vida pediátrica (PedsQl) e o teste Beck Youth Inventories.

Todos os questionários serão realizados no início e após 3 e 12 meses para avaliar os efeitos psicossociais de curto e longo prazo do HIIT. Todos os questionários serão avaliados ao final do projeto após 12 meses.

WP 3: Inflamação, estresse oxidativo e sensibilidade à insulina. As crianças do estudo 2 se reunirão no Departamento de Pediatria do Aalborg University Hospital, para uma internação de um dia, a fim de conduzir todas as investigações no mesmo dia para evitar um viés de tempo. As crianças se encontrarão após um jejum noturno.

A equipe treinada coletará amostras de sangue para investigar a análise de amostra de sangue padrão, incluindo glicose, HbA1C, parâmetros para função hepática e tireoidiana, biomarcadores pró-inflamatórios e vesículas extracelulares.

Todas as medições serão analisadas no Departamento de Bioquímica do Aalborg University Hospital.

WP 4: Deposição de gordura ectópica. O WP 4 consiste em exames de ressonância magnética do abdômen e da parte inferior do corpo para investigar o grau de gordura depositada nos órgãos e músculos. O pessoal experiente do Departamento de Radiologia do Aalborg University Hospital realizará todas as investigações de RM.

Para investigar vesículas extracelulares do fígado, músculos e sua expressão de proteínas de membrana patofisiológicas relevantes (por exemplo, CD36), a análise laboratorial será realizada por citometria de fluxo de pequenas partículas em um citômetro de fluxo de alta sensibilidade.

WP 5: Função muscular e endotelial. Em relação aos exames de RM no WP 4, as crianças serão submetidas a um MR BOLD, onde métodos de imagem e um manguito de pressão arterial na perna são usados ​​para investigar o grau de hiperemia reativa na microvasculatura.

WP 6: Avaliação do processo de ancoragem:

Após o término do projeto, avaliaremos os programas HIIT estabelecidos por meio de diálogo contínuo e workshops com os municípios participantes.

Perspectivas:

Esperamos que o HIIT em combinação com o protocolo TCOCT tenha um efeito significativo no bem-estar e na qualidade de vida das crianças. Além disso, esperamos que as crianças experimentem uma redução do IMC e níveis mais baixos de fatores de risco metabólicos e cardiovasculares da obesidade.

Um de nossos principais objetivos é mostrar a eficácia do HIIT e a aplicabilidade do HIIT em ambientes comunitários. Destacamos a importância da incorporação da atividade física no tratamento da obesidade.

Os resultados deste estudo fornecerão uma maior compreensão dos mecanismos subjacentes às complicações relacionadas à obesidade em crianças e adolescentes com obesidade. Além disso, nossos achados podem ser valiosos na prática clínica diária, a fim de individualizar ainda mais o tratamento da obesidade infantil e melhorar as estratégias preventivas e de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

172

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Department of Pediatrics, University Hospital of Aalborg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC > percentil 90 para o estudo 1 e IMC > percentil 99 para idade e sexo para o estudo 2.
  • Idade 9-16 anos

Critério de exclusão:

  • Doença mental na criança, que complica a frequência às atividades.
  • Limitações físicas ou doenças que impeçam a criança de realizar treinos de alta intensidade, por ex. membros quebrados, doença cardíaca ou pulmonar conhecida, asma grave, diabetes ou doença metabólica.
  • Se o participante não for capaz de realizar todas as 12 semanas de exercícios por outros motivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: HIIT + intervenção no estilo de vida
Alocação de treinamento HIIT em conjunto com intervenção no estilo de vida (protocolo TCOCT) por meio de processos de randomização baseados em computador.

Os participantes randomizados para HIIT realizarão sessões de treinamento supervisionado três vezes por semana durante 3 meses. Todos os programas HIIT consistem em atividades que envolvem 4 x 4 min. intervalos a 90-95% da FCmáx.

A intervenção no estilo de vida (TCOCT) compreende uma intervenção no estilo de vida visando todos os aspectos da vida cotidiana, incl. orientação sobre dieta, atividade física, sono, tempo de tela e problemas sociais. O participante será agendado para acompanhamento no ambulatório ou clínica municipal de obesidade por uma enfermeira pediátrica treinada e nutricionista após 6-12 semanas.

A intervenção no estilo de vida (TCOCT) compreende uma intervenção no estilo de vida visando todos os aspectos da vida cotidiana, incl. orientação sobre dieta, atividade física, sono, tempo de tela e problemas sociais. O participante será agendado para acompanhamento no ambulatório ou clínica municipal de obesidade por uma enfermeira pediátrica treinada e nutricionista após 6-12 semanas.
Comparador Ativo: Intervenção no estilo de vida
Alocação de intervenção no estilo de vida (protocolo TCOCT) por meio de processos de randomização baseados em computador.
A intervenção no estilo de vida (TCOCT) compreende uma intervenção no estilo de vida visando todos os aspectos da vida cotidiana, incl. orientação sobre dieta, atividade física, sono, tempo de tela e problemas sociais. O participante será agendado para acompanhamento no ambulatório ou clínica municipal de obesidade por uma enfermeira pediátrica treinada e nutricionista após 6-12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no IMC e no escore z de IMC desde o início e 3 e 12 meses de acompanhamento entre crianças randomizadas para o grupo de intervenção no estilo de vida HIIT + (TCOCT) ou o grupo de intervenção no estilo de vida (TCOCT).
Prazo: Linha de base, 3 meses e 12 meses

Nosso objetivo principal é comparar a mudança no IMC e nos escores z do IMC desde o início e três e 12 meses de acompanhamento entre crianças randomizadas para o grupo HIIT+TCOCT ou o grupo TCOCT. O IMC será medido por Peso (kg) / Altura (m) 2.

Diferentes medidas têm sido utilizadas na literatura para avaliar a obesidade infantil. Nos escores z do IMC, é contabilizada a variação do IMC de acordo com a idade e o sexo. Foi demonstrado que a variabilidade dos escores z do IMC diminui com o aumento da obesidade; portanto, uma determinada alteração no IMC se correlacionará com uma alteração menor nos escores z do IMC. Portanto, decidimos investigar nossos dados usando os escores z de IMC e IMC como resultados primários.

Linha de base, 3 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas variáveis ​​bioquímicas desde o início e 3 e 12 meses de acompanhamento entre crianças randomizadas para o grupo HIIT+TCOCT ou para o grupo TCOCT.
Prazo: Linha de base, 3 meses e 12 meses

Como objetivo secundário, as alterações nas variáveis ​​bioquímicas que medem inflamação, sensibilidade à insulina, lipidemia, função tireoidiana e adipocitocinas, desde o início e 3 e 12 meses de acompanhamento entre crianças randomizadas para o grupo HIIT+TCOCT ou o grupo TCOCT, serão avaliado.

Nossa hipótese é que os resultados serão mais comprovados em crianças com obesidade submetidas a HIIT e TCOCT em comparação com apenas TCOCT.

As medidas bioquímicas obtidas serão:

Proteína C reativa (mg/l) hemoglobina (mml/l) contagem de glóbulos brancos (10E9/l) ácido úrico (mmol/l) interleucina 6,8,10,15 (pg/l) glicose (mmol/l) HbA1C (mmol/mol) Insulina (pmol/l) Peptídeo C (mg/l) TSH (miu/l) ALAT (U/l) ASAT (U/l) Basp (U/l) LDH (U/l) GGT (U/l) Colesterol total (mmol/l) Colesterol LDL (mmol/l) Colesterol HDL (mmol/l) Triglicerídeo (mmol/l) Leptina (µg/ml) Adiponectina (µg/ml)

Linha de base, 3 meses e 12 meses
Alterações na pressão arterial desde o início e 3 e 12 meses de acompanhamento entre crianças randomizadas para o grupo HIIT+TCOCT ou para o grupo TCOCT.
Prazo: Linha de base, 3 meses e 12 meses
Como objetivo secundário, serão analisadas as alterações na pressão arterial desde o início e 3 e 12 meses de acompanhamento entre crianças randomizadas para o grupo HIIT+TCOCT ou para o grupo TCOCT. Nossa hipótese é que os resultados serão mais comprovados em crianças com obesidade submetidas a HIIT e TCOCT em comparação com apenas TCOCT.
Linha de base, 3 meses e 12 meses
Alterações nas variáveis ​​de acúmulo de gordura na ressonância magnética desde o início e 3 e 12 meses de acompanhamento entre crianças randomizadas para o grupo HIIT+TCOCT ou o grupo TCOCT
Prazo: Linha de base, 3 meses e 12 meses

A quantificação de gordura hepática, gordura subcutânea e gordura visceral é realizada usando ressonância magnética em um scanner de 3 Tesla MRI (GE Premier) no Aalborg University Hospital. O participante é posicionado em decúbito dorsal na cama do scanner com uma bobina de 30 canais (AIRTM) colocada sobre o abdômen e uma bobina de 60 canais na cama. As imagens da fração de gordura com densidade de prótons (PDFF) serão obtidas usando uma sequência Dixon multiponto (IDEAL IQ, direção axial), espessura de corte de 2 mm; TE min cheio; TR 5,9 ms; FOV 44 cm; matriz de aquisição (160x160) gerando imagens em fase e fora de fase e reconstrução de imagens somente de gordura e somente de água, bem como de um mapa PDFF.

O software quantifica a quantidade de gordura em cm2 multiplicando as áreas transversais dos pixels que contêm gordura na fatia de interesse.

Linha de base, 3 meses e 12 meses
Alterações nas variáveis ​​de problemas psicológicos e qualidade de vida desde o início e 3 e 12 meses de acompanhamento entre crianças randomizadas para o grupo de intervenção no estilo de vida HIIT + (TCOCT) ou no grupo de intervenção no estilo de vida (TCOCT).
Prazo: Linha de base, 3 meses e 12 meses

Serão avaliadas as mudanças nas variáveis ​​de problemas psicológicos e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) desde o início e 3 e 12 meses de acompanhamento entre o grupo HIIT+TCOCT ou o grupo TCOCT.

Três questionários validados; WHO-5, Pediatric Quality of Life (PedsQL) e Beck Youth Inventories (BYI), são usados ​​para avaliar esses parâmetros.

O WHO-5 avalia a qualidade de vida por meio de 5 questões. O PedsQL está disponível para três faixas etárias diferentes e contém um relatório de proxy dos pais. A pontuação do PedsQL contém 3 subpontuações; funcionamento físico, escore psicossocial e escore total. A pontuação bruta está em uma escala de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde.

O BYI é desenvolvido para crianças de 7 a 18 anos e contém cinco inventários autorreferidos: depressão, ansiedade, raiva, comportamento disruptivo e autoconceito. Uma pontuação bruta e um T-score são calculados para cada inventário e uma pontuação > 55 indica um risco de ter um problema psicológico.

Linha de base, 3 meses e 12 meses
Alterações no nível de atividade física geral desde o início e 3 e 12 meses de acompanhamento entre crianças randomizadas para o grupo de intervenção no estilo de vida HIIT + (TCOCT) ou grupo de intervenção no estilo de vida (TCOCT).
Prazo: Linha de base, 3 meses e 12 meses

Alterações no nível de atividade física geral desde o início e 3 e 12 meses de acompanhamento serão medidas por acelerômetros (Axivity, AX3, Newcastle, Reino Unido).

Nossa hipótese é que a intervenção HIIT leva a um aumento no nível geral de atividade física imediatamente após a intervenção HIIT aos 3 meses, e que isso se manterá aos 12 meses de acompanhamento.

Linha de base, 3 meses e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação dos níveis de parâmetros biológicos e de ressonância magnética entre os grupos de crianças com obesidade e um grupo controle de peso normal pareado por idade.
Prazo: Linha de base
Como objetivos exploratórios, queremos comparar os níveis de nossos diferentes parâmetros (especialmente parâmetros de inflamação, vesículas extracelulares e medidas de acúmulo de gordura por ressonância magnética) entre os grupos de crianças obesas e um grupo de controle de peso normal.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Søren Hagstrøm, MD, PHD, Department of pediatrics, University hospital of Aalborg, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • N-20200035

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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