- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05465057
«ВИИТ Мед Килоэне».
"HIIT Med Kiloene" Исследование физических, метаболических и психосоциальных эффектов высокоинтенсивных интервальных тренировок (HIIT) при детском ожирении
В Дании 15% детей имеют избыточный вес и 5% страдают ожирением. У детей и подростков с ожирением уже в молодом возрасте возникает несколько метаболических осложнений, таких как преддиабет, гипертония, дислипидемия и избыточное отложение жира в печени. Кроме того, дети с ожирением страдают от психологических проблем, таких как низкое качество жизни и тревожность. Эти данные подчеркивают необходимость разработки эффективных стратегий лечения для предотвращения развития осложнений, связанных с ожирением.
Мы проведем проект из двух исследований, чтобы изучить влияние высокоинтенсивных интервальных тренировок (ВИИТ) и изменения образа жизни у детей и подростков с ожирением на несколько метаболических факторов риска и психологические проблемы.
Исследование 1 представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, включающее 150 детей и подростков с ожирением, набранных из муниципальных клиник ожирения в Северной Ютландии. В исследовании 1 будет изучена ценность группового вмешательства HIIT в местной детской среде и изучена связь между HIIT и психосоциальным благополучием.
Исследование 2 представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, включающее 60 детей и подростков с тяжелым ожирением, набранных из Videnscenter для Børn og Unge med Overvægt (VIBUO) в университетской больнице Ольборга. В исследовании 2 изучается влияние ВИИТ и изменения образа жизни на метаболические и сердечно-сосудистые факторы риска.
В обоих исследованиях дети и подростки в возрасте 9–16 лет будут рандомизированы для получения рекомендаций по образу жизни или комбинации HIIT и рекомендаций по образу жизни в течение 3 месяцев, после чего в обоих случаях будут следовать только рекомендации по образу жизни в течение 9 месяцев.
Наша основная цель — продемонстрировать эффективность ВИИТ и способствовать созданию постоянных целевых предложений по обучению детей и подростков с ожирением с местной привязкой в муниципалитетах.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель:
Мы проведем проект из двух исследований, чтобы изучить влияние высокоинтенсивных интервальных тренировок (ВИИТ) и изменения образа жизни у детей и подростков, страдающих ожирением, на несколько метаболических факторов риска и психологические проблемы. Кроме того, мы хотим способствовать созданию постоянных предложений по целевому обучению детей и подростков с ожирением с местной привязкой к муниципалитетам. Таким образом, повышайте и поддерживайте активный образ жизни в подростковом возрасте.
В исследовании 1 будет изучена ценность группового вмешательства HIIT в местной детской среде в дополнение к утвержденному протоколу вмешательства в образ жизни, а также изучена связь между HIIT, физической активностью и качеством жизни. Кроме того, мы хотим исследовать применимость и соблюдение программы HIIT в условиях сообщества.
В исследовании 2 будет изучено влияние комбинированной ВИИТ и подтвержденного изменения образа жизни на эктопическое отложение жира, чувствительность к инсулину, воспаление и микрососудистую функцию мышц у детей с тяжелым ожирением. Это исследование даст нам лучшее понимание взаимодействия между важными компонентами патофизиологии осложнений, связанных с ожирением, и возможными положительными эффектами вмешательства ВИИТ.
Фон:
Лечение детского ожирения За последние 30 лет было проведено несколько исследований с различными типами вмешательств в образ жизни, направленных на изменение диеты, повышение психической активности и поведенческую терапию. Кокрановский обзор 2019 года показал значительно лучший результат при многопрофильном семейном вмешательстве, в котором сочетались все три элемента.
В Дании широко используется подход к лечению ожирения, разработанный в детской клинике по лечению ожирения региональной больницы Хольбек. с ожирением. Лечение включает в себя изменение образа жизни, направленное на все аспекты повседневной жизни, в т.ч. рекомендации по диете, физической активности, сну, экранному времени и социальным проблемам. Тем не менее, обучающее вмешательство в настоящее время не является частью стандартной программы лечения ожирения, предлагаемой большинству детей с ожирением в Дании. На самом деле ни в одном предыдущем датском исследовании не изучалось влияние ВИИТ в сочетании с изменением образа жизни на физиологическое и психическое здоровье большой группы детей и подростков с ожирением.
Интервальная высокоинтенсивная тренировка. Интервальная тренировка высокой интенсивности определяется как прерывистые периоды упражнений с интенсивностью, достигающей 90-95% от максимальной частоты сердечных сокращений. Несколько исследований показывают, что HIIT способствует снижению веса, сердечно-сосудистому здоровью и качеству жизни. Детям и подросткам с ожирением часто отказывают в занятиях спортом из-за предыдущего неудачного опыта и поражений. Поэтому для успеха необходима специализированная групповая подготовка, при которой дети не чувствуют себя стигматизированными и могут общаться со сверстниками.
Наше предыдущее исследование (Nordlet), в котором изучались 160 детей с ожирением по протоколу TCOCT, выявило значительно более высокий уровень внимания в муниципальных клиниках, чем в университетской больнице, особенно в группе детей с низким социальным статусом. Следовательно, размещая вмешательство в местном сообществе, мы работаем над ограничением неравенства в отношении здоровья, с которым сталкиваются многие дети с ожирением, и повышаем уровень вовлеченности и внимания.
Психосоциальные последствия вмешательства при ожирении. Детство и юность играют очень важную роль в развитии сбалансированного психического здоровья. Несмотря на это, психосоциальные последствия ожирения часто упускают из виду при оценке эффекта программ изменения образа жизни. Предыдущие исследования показали, что дети и подростки с ожирением часто страдают от низкого качества жизни и депрессии, что подчеркивает необходимость вмешательства.
В целях улучшения психосоциального здоровья дети, страдающие от ожирения, проходят тест Beck Youth Inventory, педиатрическое исследование качества жизни (PedsQl) и индекс ВОЗ-5 в рамках лечения ожирения в нашем центре. Индекс ВОЗ-5 представляет собой простой вопросник с 5 вопросами о благополучии. PedsQl — это утвержденный опросник, который оценивает аспекты качества жизни с помощью 23 вопросов. Тест Beck Youth Inventories представляет собой подробный опросник, охватывающий такие психические симптомы, как депрессия и самооценка, и позволяет оценить эффект в этих областях. Насколько нам известно, ни один из упомянутых тестов не использовался в крупномасштабных последующих исследованиях с HIIT и изменением образа жизни.
Ожирение и обмен веществ Известно, что ювенильное ожирение приводит к сердечно-сосудистым и метаболическим заболеваниям во взрослом возрасте, но уже в детском возрасте метаболические осложнения очевидны. Предполагается, что патологические механизмы являются результатом липотоксичности - «теория больного жира». Теория больного жира описывает присущую человеку способность депонировать избыточную энергию в виде триглицеридов в подкожной жировой ткани, и превышение этой способности приводит к апоптозу адипоцитов и привлечению провоспалительных иммунных клеток. Когда емкость подкожного хранилища превышена, жировая ткань накапливается в таких органах, как печень и мышцы, что приводит к резистентности к инсулину и неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП). Несмотря на то, что эта теория правдоподобна, она еще не была полностью проверена на детях с ожирением. Достижения в технологии МРТ теперь позволяют проводить неинвазивную количественную оценку жира, отложенного в органах и мышцах. Таким образом, становится возможным исследовать накопление жира и последствия вмешательства в этом контексте. Наша исследовательская группа имеет опыт применения нового метода, называемого жидкостной биопсией, для измерения циркулирующих внеклеточных везикул (ВВ), полученных из клеток печени и мышц, что обеспечивает косвенные измерения отложения жира в печени и мышцах. С помощью расширенного анализа образцов крови и специализированных методов МРТ мы хотим исследовать сложную связь нескольких физиологических и метаболических параметров с осложнениями, связанными с ожирением, и оценить влияние ВИИТ и изменения образа жизни на эти взаимодействия.
Протокол ВИИТ:
В каждом муниципалитете мы создадим 1-3 команды, работающие в разных географических областях. Учебные команды будут состоять из 6-10 детей и подростков. Размещая обучающие команды в непосредственной близости от детей, мы надеемся облегчить общение в социальных сетях и включить детей из семей из всех социальных слоев.
Дети, рандомизированные для HIIT, будут проводить тренировки под наблюдением три раза в неделю. Все программы HIIT состоят из упражнений, которые включают 4 х 4 мин. интервалы на уровне 90-95% от максимальной ЧСС с 3-минутным активным восстановлением между каждым интервалом. Тренерами будут студенты физиотерапии или студенты Института медицинских наук и технологий Ольборгского университета. Все инструкторы получат инструкции по адаптации тренировочных мероприятий, чтобы вдохновить их на высокоинтенсивные физические нагрузки.
Управление здравоохранения Дании и TCOCT рекомендуют 60 минут физической активности в день, но несколько исследований показали, что эту цель трудно поддерживать. Чтобы исследовать малоподвижное поведение и уровень активности за пределами тренировочного центра, детей попросят носить акселерометр (Axivity, AX3, Ньюкасл, Великобритания) в течение 7 дней в начале исследования, а также через 3 и 12 месяцев.
Контрольная группа с нормальным весом:
В исследование 2 будет включена контрольная группа соответствующего возраста с нормальным весом. Однако у этих детей не будет обучающих занятий, а только МРТ-исследования и забор крови на исходном уровне. Мы выбрали эту процедуру, поскольку исследования, применяемые в настоящем исследовании, являются достаточно новыми. Таким образом, репрезентативные референтные значения для внеклеточных везикул и реактивной гиперемии (оцениваемые с помощью MR-BOLD) отсутствуют.
Рабочие пакеты (РП):
Проект будет разделен на шесть РП.
WP 1: Клиническое обследование, вмешательство HIIT. РП 1 служит основой для всех других РП в проекте. График получения показателей результатов описан в каждом WP. В дополнение к записи данных во время всех учебных занятий, временные точки сбора данных будут исходными, 3 месяцами и 12 месяцами.
Все дети с ожирением, включенные в проект (оба исследования 1 и 2), сначала будут проходить лечение по протоколу, который напоминает протокол TCOCT.
На исходном уровне будут собираться антропометрические данные (рост, вес, окружность талии и бедер, ИМТ, ИМТ-SDS), артериальное давление и данные о стадии полового созревания.
Сразу же после исходных измерений дети будут рандомизированы либо для HIIT + TCOCT, либо только для TCOCT с помощью компьютеризированной процедуры рандомизации.
WP 2: Психосоциальные последствия ВИИТ Всех зачисленных детей и их основных опекунов попросят заполнить индекс ВОЗ-5, педиатрическое качество жизни (PedsQl) и опросники Бека для молодежи.
Все анкеты будут выполняться на исходном уровне, а также через 3 и 12 месяцев для оценки краткосрочных и долгосрочных психосоциальных эффектов ВИИТ. Все анкеты будут оцениваться в конце проекта через 12 месяцев.
WP 3: Воспаление, окислительный стресс и чувствительность к инсулину. Дети из исследования 2 встретятся в отделении педиатрии Университетской больницы Ольборга на однодневную госпитализацию, чтобы провести все исследования в один и тот же день, чтобы избежать смещения во времени. Дети встретятся после ночного голодания.
Обученный персонал будет собирать образцы крови, чтобы исследовать стандартный анализ крови, включая глюкозу, HbA1C, параметры функции печени и щитовидной железы, провоспалительные биомаркеры и внеклеточные везикулы.
Все измерения будут проанализированы на кафедре биохимии Университетской больницы Ольборга.
WP 4: Эктопическое отложение жира. WP 4 состоит из МРТ брюшной полости и нижней части тела для исследования степени отложения жира в органах и мышцах. Опытный персонал в отделении радиологии Университетской больницы Ольборга проведет все МРТ-исследования.
Для исследования внеклеточных везикул из печени, мышц и их экспрессии патофизиологически значимых мембранных белков (например, CD36), лабораторный анализ будет проводиться методом проточной цитометрии малых частиц на высокочувствительном проточном цитометре.
WP 5: Мышечная и эндотелиальная функция. Что касается МРТ в РП 4, то дети будут проходить МРТ BOLD, где методы визуализации и манжета для измерения артериального давления на голени используются для исследования степени реактивной гиперемии в микроциркуляторном русле.
Рабочий документ WP 6: Оценка процесса закрепления:
После завершения проекта мы оценим установленные программы HIIT посредством постоянного диалога и рабочих совещаний с участвующими муниципалитетами.
Перспективы:
Мы ожидаем, что HIIT в сочетании с протоколом TCOCT окажет значительное влияние на благополучие и качество жизни детей. Более того, мы ожидаем, что у детей будет наблюдаться снижение ИМТ и более низкие уровни метаболических и сердечно-сосудистых факторов риска ожирения.
Одна из наших основных целей — показать эффективность HIIT и применимость HIIT в условиях сообщества. Таким образом, мы подчеркиваем важность включения физической активности в лечение ожирения.
Результаты этого исследования позволят лучше понять основные механизмы осложнений, связанных с ожирением, у детей и подростков с ожирением. Кроме того, наши результаты могут оказаться полезными в повседневной клинической практике для дальнейшей индивидуализации лечения детского ожирения и улучшения как профилактических, так и лечебных стратегий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Department of Pediatrics, University Hospital of Aalborg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ИМТ> 90-го процентиля для исследования 1 и ИМТ> 99-го процентиля для возраста и пола для исследования 2.
- Возраст 9-16 лет
Критерий исключения:
- Психическое заболевание у ребенка, затрудняющее посещение занятий.
- Физические ограничения или болезни, которые мешают ребенку выполнять высокоинтенсивные тренировки, например, сломанные конечности, известное заболевание сердца или легких, тяжелая астма, диабет или нарушение обмена веществ.
- Если участник не может выполнять все 12 недель упражнений по другим причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ВИИТ + вмешательство в образ жизни
Распределение тренировок HIIT в сочетании с изменением образа жизни (протокол TCOCT) с помощью компьютерных процессов рандомизации.
|
Участники, рандомизированные для HIIT, будут проводить тренировки под наблюдением три раза в неделю в течение 3 месяцев. Все программы HIIT состоят из упражнений, которые включают 4 х 4 мин. интервалы при 90-95% ЧССмакс. Вмешательство в образ жизни (TCOCT) включает вмешательство в образ жизни, направленное на все аспекты повседневной жизни, в т.ч. рекомендации по диете, физической активности, сну, экранному времени и социальным проблемам. Через 6-12 недель участнику будет назначено последующее наблюдение в амбулаторной или муниципальной клинике ожирения обученной детской медсестрой и диетологом.
Вмешательство в образ жизни (TCOCT) включает вмешательство в образ жизни, направленное на все аспекты повседневной жизни, в т.ч.
рекомендации по диете, физической активности, сну, экранному времени и социальным проблемам.
Через 6-12 недель участнику будет назначено последующее наблюдение в амбулаторной или муниципальной клинике ожирения обученной детской медсестрой и диетологом.
|
|
Активный компаратор: Вмешательство в образ жизни
Распределение вмешательства в образ жизни (протокол TCOCT) с помощью компьютерных процессов рандомизации.
|
Вмешательство в образ жизни (TCOCT) включает вмешательство в образ жизни, направленное на все аспекты повседневной жизни, в т.ч.
рекомендации по диете, физической активности, сну, экранному времени и социальным проблемам.
Через 6-12 недель участнику будет назначено последующее наблюдение в амбулаторной или муниципальной клинике ожирения обученной детской медсестрой и диетологом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ИМТ и z-показателя ИМТ по сравнению с исходным уровнем и 3- и 12-месячным последующим наблюдением между детьми, рандомизированными либо в группу HIIT + изменение образа жизни (TCOCT), либо в группу вмешательства в образ жизни (TCOCT).
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
Наша основная цель состоит в том, чтобы сравнить изменения ИМТ и z-показателей ИМТ по сравнению с исходным уровнем и через три и 12 месяцев наблюдения между детьми, рандомизированными либо в группу HIIT + TCOCT, либо в группу TCOCT. ИМТ будет измеряться по весу (кг) / росту (м) 2. В литературе для оценки детского ожирения использовались различные измерения. В z-показателях ИМТ учитываются изменения ИМТ в зависимости от возраста и пола. Было показано, что изменчивость z-показателей ИМТ снижается с увеличением ожирения, поэтому данное изменение ИМТ будет коррелировать с меньшим изменением z-показателей ИМТ. Поэтому мы решили исследовать наши данные, используя как ИМТ, так и ИМТ z в качестве основных результатов. |
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения биохимических показателей по сравнению с исходным уровнем и через 3 и 12 месяцев наблюдения между детьми, рандомизированными либо в группу ВИИТ + ТКОСТ, либо в группу ТКОСТ.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
В качестве вторичной цели будут изучены изменения биохимических переменных, измеряющих воспаление, чувствительность к инсулину, липидемию, функцию щитовидной железы и адипоцитокины, по сравнению с исходным уровнем и через 3 и 12 месяцев наблюдения между детьми, рандомизированными в группу HIIT+TCOCT или группу TCOCT. оценивается. Мы предполагаем, что результаты будут более обоснованными у детей с ожирением, проходящих HIIT и TCOCT, по сравнению с только TCOCT. Полученные биохимические показатели будут следующими: С-реактивный белок (мг/л) Гемоглобин (ммл/л) Количество лейкоцитов (10Е9/л) Мочевая кислота (ммоль/л) Интерлейкин 6,8,10,15 (пг/л) Глюкоза (ммоль/л) HbA1C (ммоль/моль) Инсулин (пмоль/л) С-пептид (мг/л) ТТГ (млн/л) АлАТ (Ед/л) АсАТ (Ед/л) Basp (Ед/л) ЛДГ (Ед/л) ГГТ (Ед/л) Холестерин общий (ммоль/л) Холестерин ЛПНП (ммоль/л) Холестерин ЛПВП (ммоль/л) Триглицериды (ммоль/л) Лептин (мкг/мл) Адипонектин (мкг/мл) |
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Изменения артериального давления по сравнению с исходным уровнем и через 3 и 12 месяцев наблюдения у детей, рандомизированных либо в группу HIIT + TCOCT, либо в группу TCOCT.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
В качестве вторичной цели будут проанализированы изменения артериального давления по сравнению с исходным уровнем и через 3 и 12 месяцев наблюдения между детьми, рандомизированными либо в группу HIIT + TCOCT, либо в группу TCOCT.
Мы предполагаем, что результаты будут более обоснованными у детей с ожирением, проходящих HIIT и TCOCT, по сравнению с только TCOCT.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Изменения переменных накопления жира на МРТ по сравнению с исходным уровнем и через 3 и 12 месяцев наблюдения между детьми, рандомизированными либо в группу HIIT + TCOCT, либо в группу TCOCT.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
Количественное определение жира в печени, подкожного жира и висцерального жира проводится с помощью магнитно-резонансной томографии на МРТ-сканере 3 Тесла (GE Premier) в университетской больнице Ольборга. Участники располагаются на спине на кровати сканера с 30-канальной катушкой (AIRTM), расположенной над животом, и 60-канальной катушкой в постели. Изображения фракции жира протонной плотности (PDFF) будут получены с использованием многоточечной последовательности Диксона (IDEAL IQ, аксиальное направление), толщина среза 2 мм; TE мин полный; TR 5,9 мс; поле зрения 44 см; матрица сбора данных (160x160), генерирующая синфазные и противофазные изображения и реконструкция изображений только жира и только воды, а также карты PDFF. Программное обеспечение, определяющее количество жира в см2 путем умножения площадей поперечного сечения пикселей, содержащих жир, в интересующем срезе. |
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Изменения переменных психологических проблем и качества жизни по сравнению с исходным уровнем и 3- и 12-месячным последующим наблюдением между детьми, рандомизированными либо в группу HIIT + вмешательство в образ жизни (TCOCT), либо в группу вмешательства в образ жизни (TCOCT).
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
Будут оцениваться изменения переменных психологических проблем и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL) по сравнению с исходным уровнем и через 3 и 12 месяцев наблюдения между группой HIIT + TCOCT или группой TCOCT. Три проверенных вопросника; Для оценки этих параметров используется WHO-5, Детское качество жизни (PedsQL) и Инвентаризация молодежи Бека (BYI). ВОЗ-5 оценивает качество жизни с помощью 5 вопросов. PedsQL доступен для трех разных возрастных групп и содержит отчет о доверенности родителей. Оценка для PedsQL содержит 3 подоценки; физическое функционирование, психосоциальный балл и общий балл. Исходный балл находится по шкале от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. BYI разработан для детей в возрасте от 7 до 18 лет и содержит пять самостоятельных опросников: депрессия, тревога, гнев, разрушительное поведение и самооценка. Необработанный балл и Т-балл рассчитываются для каждой инвентаризации, а балл > 55 указывает на риск возникновения психологической проблемы. |
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Изменения уровня общей физической активности по сравнению с исходным уровнем и через 3 и 12 месяцев наблюдения между детьми, рандомизированными либо в группу HIIT + изменение образа жизни (TCOCT), либо в группу изменения образа жизни (TCOCT).
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
Изменения уровня общей физической активности по сравнению с исходным уровнем и через 3 и 12 месяцев наблюдения будут измеряться с помощью акселерометров (Axivity, AX3, Ньюкасл, Великобритания). Мы предполагаем, что HIIT-интервенция приводит к повышению уровня общей физической активности сразу после HIIT-терапии через 3 месяца и что это будет сохраняться в течение 12 месяцев наблюдения. |
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение уровней биологических и МРТ-показателей между группами детей с ожирением и возрастом с нормальной массой тела соответствовали контрольной группе.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В качестве исследовательских целей мы хотим сравнить уровни наших различных параметров (особенно параметров воспаления, внеклеточных везикул и измерений накопления жира с помощью МРТ) между группами детей с ожирением и контрольной группой с нормальным весом.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Søren Hagstrøm, MD, PHD, Department of pediatrics, University hospital of Aalborg, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-20200035
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .