"HIIT Med Kiloene".
"HIIT Med Kiloene" Untersuchung der körperlichen, metabolischen und psychosozialen Auswirkungen von hochintensivem Intervalltraining (HIIT) bei Fettleibigkeit im Kindesalter
In Dänemark sind 15 % der Kinder übergewichtig und 5 % fettleibig. Adipöse Kinder und Jugendliche haben bereits in jungen Jahren mehrere metabolische Komplikationen, wie z. B. Prädiabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie und übermäßige Fettablagerung in der Leber. Darüber hinaus leiden übergewichtige Kinder unter psychischen Problemen wie geringer Lebensqualität und Angstzuständen. Diese Ergebnisse unterstreichen die Notwendigkeit wirksamer Behandlungsstrategien, um die Entwicklung von Komplikationen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit zu verhindern.
Wir werden ein Zwei-Studien-Projekt durchführen, um die Wirkung von hochintensivem Intervalltraining (HIIT) und Lebensstilintervention bei adipösen Kindern und Jugendlichen auf verschiedene metabolische Risikofaktoren und psychische Probleme zu untersuchen.
Studie 1 ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit 150 adipösen Kindern und Jugendlichen, die aus den städtischen Adipositaskliniken in Nordjütland rekrutiert wurden. Studie 1 untersucht den Wert einer gruppenbasierten HIIT-Intervention in der lokalen Umgebung der Kinder und untersucht den Zusammenhang zwischen HIIT und psychosozialem Wohlbefinden.
Studie 2 ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit 60 stark übergewichtigen Kindern und Jugendlichen, die vom Videnscenter for Børn og Unge med Overvægt (VIBUO) am Universitätskrankenhaus Aalborg rekrutiert wurden. Studie 2 untersucht die Wirkung von HIIT und Lifestyle-Interventionen auf metabolische und kardiovaskuläre Risikofaktoren.
In beiden Studien sind die Kinder und Jugendlichen zwischen 9 und 16 Jahre alt und werden randomisiert drei Monate lang einer Lebensstilberatung oder einer Kombination aus HIIT und Lebensstilberatung unterzogen, gefolgt von einer neunmonatigen Lebensstilberatung.
Unser primäres Ziel ist es, die Wirksamkeit von HIIT aufzuzeigen und die Etablierung von dauerhaften gezielten Trainingsangeboten für übergewichtige Kinder und Jugendliche mit lokaler Verankerung in den Kommunen zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Zweck:
Wir werden ein Zwei-Studien-Projekt durchführen, um die Wirkung von hochintensivem Intervalltraining (HIIT) und Lebensstilintervention bei adipösen Kindern und Jugendlichen auf verschiedene metabolische Risikofaktoren und psychische Probleme zu untersuchen. Darüber hinaus wollen wir die Etablierung von dauerhaften gezielten Ausbildungsangeboten für Kinder und Jugendliche mit Adipositas mit lokaler Verankerung in den Kommunen ermöglichen. Verbessern und erhalten Sie hierdurch das Engagement für einen aktiven Lebensstil während der gesamten Jugend.
Studie 1 wird den Wert einer gruppenbasierten HIIT-Intervention in der lokalen Umgebung der Kinder zusätzlich zu einem validierten Lifestyle-Interventionsprotokoll untersuchen und den Zusammenhang zwischen HIIT, körperlicher Aktivität und Lebensqualität untersuchen. Darüber hinaus möchten wir die Anwendbarkeit und Einhaltung des HIIT-Programms in einem gemeinschaftsbasierten Umfeld untersuchen.
Studie 2 wird die Wirkung einer Kombination aus HIIT und validierter Lebensstilintervention auf ektopische Fettablagerung, Insulinsensitivität, Entzündung und mikrovaskuläre Muskelfunktion bei Kindern mit schwerer Adipositas untersuchen. Diese Studie wird uns ein besseres Verständnis des Zusammenspiels zwischen wichtigen Komponenten der Pathophysiologie von Adipositas-bedingten Komplikationen und den möglichen positiven Effekten einer HIIT-Intervention vermitteln.
Hintergrund:
Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern In den letzten 30 Jahren wurden mehrere Studien mit verschiedenen Arten von Lebensstilinterventionen durchgeführt, die sich auf Ernährungsumstellungen, erhöhte psychische Aktivität und Verhaltenstherapie konzentrierten. Ein Cochrane Review aus dem Jahr 2019 zeigte ein deutlich besseres Ergebnis durch multidisziplinäre familienbasierte Interventionen, die alle drei Elemente kombinierten.
In Dänemark wird häufig ein Ansatz zur Behandlung von Fettleibigkeit angewendet, der in der Children's Obesity Clinic des Regionalkrankenhauses Holbæk entwickelt wurde. Diese im Behandlungsprotokoll der Children's Obesity Clinic (TCOCT) beschriebene Methode hat positive Ergebnisse sowohl beim Erreichen als auch beim Aufrechterhalten der Gewichtsabnahme bei Kindern gezeigt mit Fettleibigkeit. Die Behandlung umfasst eine Lifestyle-Intervention, die auf alle Aspekte des Alltags abzielt, inkl. Anleitung zu Ernährung, körperlicher Aktivität, Schlaf, Bildschirmzeit und sozialen Problemen. Trainingsinterventionen sind jedoch derzeit nicht Teil des Standardprogramms zur Behandlung von Fettleibigkeit, das der Mehrheit der Kinder mit Fettleibigkeit in Dänemark angeboten wird. Tatsächlich hat keine frühere dänische Studie die Auswirkungen von HIIT in Kombination mit Lebensstilinterventionen auf die physiologische und psychische Gesundheit bei einer großen Kohorte von Kindern und Jugendlichen mit Adipositas untersucht.
Hochintensives Intervalltraining. Hochintensives Intervalltraining ist definiert als intermittierende Trainingsperioden mit Intensitäten, die 90–95 % der maximalen Herzfrequenz erreichen. Mehrere Studien zeigen, dass HIIT zu Gewichtsreduktion, kardiovaskulärer Gesundheit und Lebensqualität führt. Übergewichtige Kinder und Jugendliche werden oft aufgrund früherer schlechter Erfahrungen und Niederlagen vom Sport abgehalten. Daher ist ein spezialisierter gruppenbasierter Trainingsaufbau, bei dem sich die Kinder nicht stigmatisiert fühlen und in der Lage sind, mit Gleichaltrigen in Kontakt zu treten, für den Erfolg unerlässlich.
Unsere vorangegangene Studie (Nordlet), bei der 160 adipöse Kinder mit dem TCOCT-Protokoll untersucht wurden, fand eine signifikant bessere Aufmerksamkeitsrate in den städtischen Kliniken als in der Universitätsklinik, insbesondere in der Gruppe der Kinder mit niedrigem Sozialstatus. Indem wir die Intervention in der lokalen Gemeinschaft platzieren, arbeiten wir daher daran, die gesundheitliche Ungleichheit zu begrenzen, die viele adipöse Kinder erleben, und erhöhen das Engagement und die Aufmerksamkeitsrate.
Psychosoziale Folgen der Adipositas-Intervention. Kindheit und Jugend spielen eine sehr wichtige Rolle bei der Entwicklung einer ausgewogenen psychischen Gesundheit. Trotzdem sind die psychosozialen Auswirkungen von Adipositas ein oft übersehener Grundpfeiler bei der Bewertung der Wirkung von Lifestyle-Interventionsprogrammen. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass übergewichtige Kinder und Jugendliche häufig unter geringer Lebensqualität und Depressionen leiden, was die Notwendigkeit einer Intervention unterstreicht.
Um die psychosoziale Gesundheit anzusprechen, werden an Fettleibigkeit leidende Kinder im Rahmen ihrer Fettleibigkeitsbehandlung in unserem Zentrum einem Beck-Jugendinventartest, einem pädiatrischen Lebensqualitätstest (PedsQl) und einem WHO-5-Index unterzogen. Der WHO-5-Index ist ein einfacher Fragebogen mit 5 Themen zum Wohlbefinden. Der PedsQl ist ein validierter Fragebogen, der mit 23 Fragen Aspekte der Lebensqualität bewertet. Der Beck-Jugendinventar-Test ist ein umfassender Fragebogen, der psychiatrische Symptome wie Depression und Selbstkonzept abdeckt und eine Wirkungsevaluation innerhalb dieser Bereiche ermöglicht. Keiner der genannten Tests wurde unseres Wissens in groß angelegten Folgestudien mit HIIT und Lifestyle-Intervention verwendet.
Adipositas und Stoffwechsel Juvenile Adipositas führt bekanntermaßen im Erwachsenenalter zu Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, aber bereits im Kindesalter sind metabolische Komplikationen offensichtlich. Es wird angenommen, dass die pathologischen Mechanismen ein Ergebnis der Lipotoxizität sind – die „Sick-Fat-Theorie“. Die Sick-Fat-Theorie beschreibt die dem Menschen innewohnende Fähigkeit, überschüssige Energie als Triglyceride im subkutanen Fettgewebe zu deponieren, und eine Überschreitung dieser Kapazität führt zur Apoptose der Adipozyten und zur Anziehung entzündungsfördernder Immunzellen. Wenn die subkutane Speicherkapazität überschritten wird, reichert sich Fettgewebe in Organen wie Leber und Muskeln an, was zu Insulinresistenz und nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) führt. Obwohl diese Theorie plausibel ist, wurde sie bei übergewichtigen Kindern noch nicht vollständig getestet. Fortschritte in der MRT-Technologie ermöglichen jetzt die nicht-invasive Quantifizierung von Fett, das sich in Organen und Muskeln abgelagert hat. Hierdurch wird es möglich, die Akkumulation von Fett und die Auswirkungen von Interventionen in diesem Zusammenhang zu untersuchen. Unsere Forschungsgruppe hat Erfahrung mit einer neuartigen Technik namens Flüssigbiopsien zur Messung von aus Leber- und Muskelzellen stammenden zirkulierenden extrazellulären Vesikeln (EV), die indirekte Messungen der Fettablagerung in Leber und Muskeln ermöglichen. Durch fortschrittliche Analyse von Blutproben und spezialisierte MRT-Modalitäten wollen wir die komplexe Assoziation mehrerer physiologischer und metabolischer Parameter mit Komplikationen im Zusammenhang mit Adipositas untersuchen und die Wirkung von HIIT und Lifestyle-Interventionen auf diese Wechselwirkungen bewerten.
HIIT-Protokoll:
In jeder Gemeinde werden wir 1-3 Teams bilden, die verschiedene geografische Gebiete abdecken. Die Trainingsteams bestehen aus 6-10 Kindern und Jugendlichen. Durch die Platzierung der Trainingsteams im unmittelbaren Umfeld der Kinder hoffen wir, die soziale Vernetzung zu erleichtern und Kinder aus Familien aller sozialen Schichten einzubeziehen.
Die für HIIT randomisierten Kinder absolvieren dreimal pro Woche betreute Trainingseinheiten. Alle HIIT-Programme bestehen aus Aktivitäten, die 4 x 4 min beinhalten. Intervalle bei 90–95 % der HFmax, mit 3 Minuten aktiver Erholung zwischen jedem Intervall. Trainer sind Physiotherapiestudenten oder Studenten des Instituts für Gesundheitswissenschaften und -technologie der Universität Aalborg. Alle Trainer erhalten Anweisungen, um die Trainingsinterventionen so anzupassen, dass sie zu hochintensiven körperlichen Aktivitäten inspirieren.
Die dänische Gesundheitsbehörde und TCOCT empfehlen 60 Minuten körperliche Aktivität pro Tag, aber mehrere Studien haben gezeigt, dass dieses Ziel schwer einzuhalten ist. Um das sitzende Verhalten und das Aktivitätsniveau außerhalb der Trainingseinrichtung zu untersuchen, werden die Kinder gebeten, einen Beschleunigungsmesser (Axivity, AX3, Newcastle, UK) für 7 Tage zu Studienbeginn sowie nach 3 und 12 Monaten zu tragen.
Normalgewichtige Kontrollgruppe:
Eine altersangepasste Kontrollgruppe mit normalem Gewicht wird in Studie 2 eingeschlossen. Diese Kinder erhalten jedoch keine Trainingseinheiten, sondern nur MRT-Untersuchungen und Blutentnahmen zu Studienbeginn. Wir haben uns für dieses Vorgehen entschieden, da die in der aktuellen Studie angewandten Untersuchungen recht neu sind. Somit fehlen repräsentative Referenzwerte für extrazelluläre Vesikel und die reaktive Hyperämie (ausgewertet durch MR-BOLD).
Arbeitspakete (AP):
Das Projekt wird in sechs AP's aufgeteilt.
AP 1: Klinische Untersuchung, HIIT-Intervention. AP 1 dient als Grundlage für alle anderen APs im Projekt. Der Zeitplan für die Erlangung von Ergebnismessungen wird unter jedem Arbeitspaket beschrieben. Zusätzlich zu den Datenaufzeichnungen während aller Trainingseinheiten werden die Zeitpunkte der Datenerfassung zu Beginn, nach 3 Monaten und nach 12 Monaten sein.
Alle in das Projekt aufgenommenen adipösen Kinder (sowohl Studie 1 als auch 2) werden zunächst einem Behandlungsprotokoll unterzogen, das dem TCOCT-Protokoll ähnelt.
Zu Studienbeginn werden Anthropometrie (Größe, Gewicht, Taillen- und Hüftumfang, BMI, BMI-SDS), Blutdruck und Daten zum Pubertätsstadium erhoben.
Unmittelbar nach den Baseline-Messungen werden die Kinder durch ein computergestütztes Randomisierungsverfahren entweder zu HIIT + TCOCT oder TCOCT allein randomisiert.
WP 2: Psychosoziale Auswirkungen von HIIT Alle eingeschriebenen Kinder und ihre primäre Bezugsperson werden gebeten, den WHO-5-Index, den Pediatric Quality of Life (PedsQl) und den Beck Youth Inventories-Test auszufüllen.
Alle Fragebögen werden zu Studienbeginn sowie nach 3 und 12 Monaten durchgeführt, um die kurz- und langfristigen psychosozialen Auswirkungen von HIIT zu bewerten. Alle Fragebögen werden am Ende des Projekts nach 12 Monaten ausgewertet.
AP 3: Entzündung, oxidativer Stress und Insulinsensitivität. Die Kinder in Studie 2 treffen sich in der Abteilung für Pädiatrie des Universitätskrankenhauses Aalborg zu einer eintägigen Aufnahme, um alle Untersuchungen am selben Tag durchzuführen, um eine zeitliche Verzerrung zu vermeiden. Die Kinder treffen sich nach einem nächtlichen Fasten.
Geschultes Personal wird Blutproben entnehmen, um die Analyse von Standardblutproben zu untersuchen, einschließlich Glukose, HbA1C, Parameter für die Leber- und Schilddrüsenfunktion, entzündungsfördernde Biomarker und extrazelluläre Vesikel.
Alle Messungen werden in der Abteilung für Biochemie des Universitätskrankenhauses Aalborg analysiert.
AP 4: Ektopische Fettablagerung. AP 4 besteht aus MRT-Scans des Bauches und des Unterkörpers, um den Grad der Fettablagerung in den Organen und Muskeln zu untersuchen. Alle MR-Untersuchungen werden von erfahrenem Personal der Abteilung für Radiologie des Universitätskrankenhauses Aalborg durchgeführt.
Zur Untersuchung extrazellulärer Vesikel aus Leber, Muskeln und deren Expression pathophysiologisch relevanter Membranproteine (z. CD36) wird die Laboranalyse mittels Kleinpartikel-Durchflusszytometrie auf einem hochempfindlichen Durchflusszytometer durchgeführt.
AP 5: Muskel- und Endothelfunktion. In Anlehnung an die MR-Scans in AP 4 werden die Kinder einer MR-BOLD unterzogen, bei der mit bildgebenden Verfahren und einer Blutdruckmanschette am Unterschenkel der Grad der reaktiven Hyperämie im Mikrogefäßsystem untersucht wird.
AP 6: Bewertung des Verankerungsprozesses:
Nach Abschluss des Projekts werden wir die etablierten HIIT-Programme durch kontinuierliche Dialoge und Workshops mit den beteiligten Kommunen evaluieren.
Perspektiven:
Wir erwarten, dass HIIT in Kombination mit dem TCOCT-Protokoll signifikante Auswirkungen auf das Wohlbefinden und die Lebensqualität der Kinder haben wird. Darüber hinaus erwarten wir, dass die Kinder eine BMI-Reduktion und geringere metabolische und kardiovaskuläre Risikofaktoren für Fettleibigkeit erfahren werden.
Eines unserer Hauptziele ist es, die Wirksamkeit von HIIT und die Anwendbarkeit von HIIT in gemeinschaftsbasierten Umgebungen aufzuzeigen. Hiermit weisen wir auf die Bedeutung der Einbeziehung körperlicher Aktivität in die Behandlung von Fettleibigkeit hin.
Die Ergebnisse dieser Studie werden ein besseres Verständnis für die zugrunde liegenden Mechanismen von Adipositas-bedingten Komplikationen bei Kindern und Jugendlichen mit Adipositas liefern. Darüber hinaus können sich unsere Ergebnisse in der täglichen klinischen Praxis als wertvoll erweisen, um die Behandlung von Adipositas im Kindesalter weiter zu individualisieren und sowohl Präventions- als auch Behandlungsstrategien zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aalborg, Dänemark, 9000
- Department of Pediatrics, University Hospital of Aalborg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI > 90. Perzentil für Studie 1 und BMI > 99. Perzentil für Alter und Geschlecht für Studie 2.
- Alter 9-16 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Psychische Erkrankung des Kindes, die die Teilnahme an Aktivitäten erschwert.
- Körperliche Einschränkungen oder Krankheiten, die das Kind daran hindern, hochintensives Training durchzuführen, z. gebrochene Gliedmaßen, bekannte Herz- oder Lungenerkrankungen, schweres Asthma, Diabetes oder Stoffwechselerkrankungen.
- Wenn der Teilnehmer aus anderen Gründen nicht in der Lage ist, alle 12 Wochen der Übung durchzuführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: HIIT + Lifestyle-Intervention
Zuordnung von HIIT-Training in Verbindung mit Lifestyle-Intervention (TCOCT-Protokoll) durch computergestützte Randomisierungsverfahren.
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Die für HIIT randomisierten Teilnehmer führen 3 Monate lang dreimal pro Woche betreute Trainingseinheiten durch. Alle HIIT-Programme bestehen aus Aktivitäten, die 4 x 4 min beinhalten. Intervalle bei 90-95 % der HFmax. Die Lebensstilintervention (TCOCT) umfasst eine Lebensstilintervention, die auf alle Aspekte des Alltags abzielt, inkl. Anleitung zu Ernährung, körperlicher Aktivität, Schlaf, Bildschirmzeit und sozialen Problemen. Der Teilnehmer wird nach 6-12 Wochen zur Nachsorge in der Ambulanz oder kommunalen Adipositasklinik durch eine ausgebildete Kinderkrankenschwester und Ernährungsberaterin eingeplant.
Die Lebensstilintervention (TCOCT) umfasst eine Lebensstilintervention, die auf alle Aspekte des Alltags abzielt, inkl.
Anleitung zu Ernährung, körperlicher Aktivität, Schlaf, Bildschirmzeit und sozialen Problemen.
Der Teilnehmer wird nach 6-12 Wochen zur Nachsorge in der Ambulanz oder kommunalen Adipositasklinik durch eine ausgebildete Kinderkrankenschwester und Ernährungsberaterin eingeplant.
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Aktiver Komparator: Lifestyle-Intervention
Zuordnung von Lifestyle-Interventionen (TCOCT-Protokoll) durch computergestützte Randomisierungsverfahren.
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Die Lebensstilintervention (TCOCT) umfasst eine Lebensstilintervention, die auf alle Aspekte des Alltags abzielt, inkl.
Anleitung zu Ernährung, körperlicher Aktivität, Schlaf, Bildschirmzeit und sozialen Problemen.
Der Teilnehmer wird nach 6-12 Wochen zur Nachsorge in der Ambulanz oder kommunalen Adipositasklinik durch eine ausgebildete Kinderkrankenschwester und Ernährungsberaterin eingeplant.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des BMI und des BMI-z-Scores gegenüber dem Ausgangswert und 3- und 12-Monats-Follow-up zwischen Kindern, die randomisiert entweder der HIIT+-Lebensstilinterventionsgruppe (TCOCT) oder der Lebensstilinterventionsgruppe (TCOCT) zugeteilt wurden.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate
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Unser primäres Ziel ist es, die Veränderung der BMI- und BMI-z-Scores von der Baseline und der Nachbeobachtung nach drei und 12 Monaten zwischen Kindern zu vergleichen, die entweder der HIIT+TCOCT-Gruppe oder der TCOCT-Gruppe randomisiert wurden. Der BMI wird anhand des Gewichts (kg) / der Körpergröße (m) gemessen 2. In der Literatur wurden durchweg verschiedene Messungen verwendet, um Fettleibigkeit bei Kindern zu beurteilen. In BMI-Z-Scores wird die Variation des BMI nach Alter und Geschlecht berücksichtigt. Es hat sich gezeigt, dass die Variabilität der BMI-z-Werte mit zunehmender Fettleibigkeit abnimmt, sodass eine bestimmte Änderung des BMI mit einer geringeren Änderung der BMI-z-Werte korreliert. Wir entschieden uns daher, unsere Daten zu untersuchen, indem wir sowohl BMI- als auch BMI-z-Scores als primäre Endpunkte verwendeten. |
Baseline, 3 Monate und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der biochemischen Variablen gegenüber dem Ausgangswert und der Nachbeobachtung nach 3 und 12 Monaten zwischen Kindern, die entweder der HIIT+TCOCT-Gruppe oder der TCOCT-Gruppe randomisiert wurden.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate
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Als sekundäres Ziel werden die Veränderungen der biochemischen Variablen, die Entzündung, Insulinsensitivität, Lipidämie, Schilddrüsenfunktion und Adipozytokine messen, von der Grundlinie und der 3- und 12-monatigen Nachbeobachtung zwischen Kindern, die entweder der HIIT + TCOCT-Gruppe oder der TCOCT-Gruppe randomisiert wurden, sein ausgewertet. Wir gehen davon aus, dass die Ergebnisse bei Kindern mit Adipositas, die sich HIIT und TCOCT unterziehen, im Vergleich zu nur TCOCT stärker untermauert werden. Die erhaltenen biochemischen Messungen sind: C-reaktives Protein (mg/l) Hämoglobin (mml/l) Leukozytenzahl (10E9/l) Harnsäure (mmol/l) Interleukin 6,8,10,15 (pg/l) Glukose (mmol/l) HbA1C (mmol/mol) Insulin (pmol/l) C-Peptid (mg/l) TSH (miu/l) ALAT (U/l) ASAT (U/l) Basp (U/l) LDH (U/l) GGT (U/l) Cholesterin gesamt (mmol/l) Cholesterin LDL (mmol/l) Cholesterin HDL (mmol/l) Triglycerid (mmol/l) Leptin (µg/ml) Adiponektin (µg/ml) |
Baseline, 3 Monate und 12 Monate
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Veränderungen des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert und 3- und 12-Monats-Follow-up zwischen Kindern, die entweder der HIIT+TCOCT-Gruppe oder der TCOCT-Gruppe randomisiert wurden.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate
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Als sekundäres Ziel werden die Veränderungen des Blutdrucks von der Baseline und der Nachbeobachtung nach 3 und 12 Monaten zwischen Kindern, die entweder der HIIT+TCOCT-Gruppe oder der TCOCT-Gruppe randomisiert wurden, analysiert.
Wir gehen davon aus, dass die Ergebnisse bei Kindern mit Adipositas, die sich HIIT und TCOCT unterziehen, im Vergleich zu nur TCOCT stärker untermauert werden.
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Baseline, 3 Monate und 12 Monate
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Änderungen der MRT-Fettakkumulationsvariablen gegenüber dem Ausgangswert und der Nachbeobachtung nach 3 und 12 Monaten zwischen Kindern, die entweder der HIIT+TCOCT-Gruppe oder der TCOCT-Gruppe randomisiert wurden
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate
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Die Quantifizierung von Leberfett, subkutanem Fett und viszeralem Fett wird mittels Magnetresonanztomographie in einem 3-Tesla-MRT-Scanner (GE Premier) am Universitätskrankenhaus Aalborg durchgeführt. Die Teilnehmer werden in Rückenlage auf dem Scannerbett mit einer 30-Kanal-Spule (AIRTM) über dem Bauch und einer 60-Kanal-Spule im Bett positioniert. Bilder der Protonendichte-Fettfraktion (PDFF) werden unter Verwendung einer Mehrpunkt-Dixon-Sequenz (IDEAL IQ, axiale Richtung), Schichtdicke 2 mm erhalten; TE min voll; TR 5,9 ms; Sichtfeld 44 cm; Akquisitionsmatrix (160x160) zur Generierung von In-Phase- und Out-of-Phase-Bildern und Rekonstruktion von Nur-Fett- und Nur-Wasser-Bildern sowie einer PDFF-Karte. Die Software quantifiziert die Fettmenge in cm2 durch Multiplizieren der Querschnittsflächen der Pixel, die Fett enthalten, in der interessierenden Scheibe. |
Baseline, 3 Monate und 12 Monate
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Änderungen der Variablen für psychische Probleme und Lebensqualität von der Baseline und der 3- und 12-monatigen Nachbeobachtung zwischen Kindern, die entweder der HIIT+-Lebensstilinterventionsgruppe (TCOCT) oder der Lebensstilinterventionsgruppe (TCOCT) randomisiert wurden.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate
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Änderungen der Variablen für psychische Probleme und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) von der Baseline und der 3- und 12-Monats-Follow-up zwischen der HIIT+TCOCT-Gruppe oder der TCOCT-Gruppe werden ausgewertet. Drei validierte Fragebögen; Zur Bewertung dieser Parameter werden WHO-5, Pediatric Quality of Life (PedsQL) und Beck Youth Inventories (BYI) verwendet. WHO-5 bewertet die Lebensqualität anhand von 5 Fragen. PedsQL ist für drei verschiedene Altersgruppen verfügbar und enthält einen Eltern-Proxy-Bericht. Der Score für PedsQL enthält 3 Teilscores; körperliche Funktionsfähigkeit, psychosozialer Score und Gesamtscore. Der Rohwert liegt auf einer Skala von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigt. BYI wurde für Kinder im Alter von 7 bis 18 Jahren entwickelt und enthält fünf selbstberichtete Inventare: Depression, Angst, Wut, störendes Verhalten und Selbstkonzept. Für jede Bestandsaufnahme wird ein Rohwert und ein T-Wert berechnet, und ein Wert > 55 weist auf ein Risiko für ein psychisches Problem hin. |
Baseline, 3 Monate und 12 Monate
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Veränderungen des Niveaus der allgemeinen körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert und 3- und 12-Monats-Follow-up zwischen Kindern, die entweder der HIIT+-Lebensstilinterventionsgruppe (TCOCT) oder der Lebensstilinterventionsgruppe (TCOCT) randomisiert wurden.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate
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Änderungen des Niveaus der allgemeinen körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten werden mit Beschleunigungsmessern (Axivity, AX3, Newcastle, UK) gemessen. Wir gehen davon aus, dass die HIIT-Intervention zu einer Erhöhung des allgemeinen körperlichen Aktivitätsniveaus unmittelbar nach der HIIT-Intervention nach 3 Monaten führt und dass dies nach 12 Monaten anhält. |
Baseline, 3 Monate und 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Niveaus der biologischen und MRT-Parameter zwischen den Gruppen von Kindern mit Adipositas und einer altersangepassten Kontrollgruppe mit normalem Gewicht.
Zeitfenster: Grundlinie
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Als explorative Ziele wollen wir die Werte unserer verschiedenen Parameter (insbesondere Entzündungsparameter, extrazelluläre Vesikel und Messungen der Fettansammlung aus der MRT) zwischen den Gruppen adipöser Kinder und einer Kontrollgruppe mit normalem Gewicht vergleichen.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Søren Hagstrøm, MD, PHD, Department of pediatrics, University hospital of Aalborg, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N-20200035
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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