"HIIT Med Kiloene".
"HIIT Med Kiloene" Onderzoek naar de fysieke, metabole en psychosociale effecten van intensieve intervaltraining (HIIT) bij obesitas bij kinderen
In Denemarken heeft 15% van de kinderen overgewicht en 5% is zwaarlijvig. Zwaarlijvige kinderen en adolescenten hebben al op jonge leeftijd verschillende metabole complicaties, zoals pre-diabetes, hypertensie, dyslipidemie en overmatige vetafzetting in de lever. Bovendien lijden zwaarlijvige kinderen aan psychologische problemen zoals een lage kwaliteit van leven en angst. Deze bevindingen onderstrepen de noodzaak van effectieve behandelingsstrategieën om de ontwikkeling van aan obesitas gerelateerde complicaties te elimineren.
We zullen een project van twee studies uitvoeren om het effect van intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) en leefstijlinterventie bij obese kinderen en adolescenten op verschillende metabole risicofactoren en psychologische problemen te onderzoeken.
Studie 1 is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 150 zwaarlijvige kinderen en adolescenten gerekruteerd uit de gemeentelijke obesitasklinieken in Noord-Jutland. Studie 1 onderzoekt de waarde van een op groepen gebaseerde HIIT-interventie in de lokale omgeving van de kinderen en onderzoekt het verband tussen HIIT en psychosociaal welzijn.
Studie 2 is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 60 ernstig zwaarlijvige kinderen en adolescenten gerekruteerd uit Videnscenter voor Børn og Unge med Overvægt (VIBUO) in het Universitair Ziekenhuis van Aalborg. Studie 2 onderzoekt het effect van HIIT en leefstijlinterventie op metabole en cardiovasculaire risicofactoren.
In beide onderzoeken zijn de kinderen en adolescenten tussen 9 en 16 jaar oud en krijgen ze gedurende 3 maanden gerandomiseerd leefstijlbegeleiding of een combinatie van HIIT en leefstijlbegeleiding, beide gevolgd door 9 maanden alleen leefstijlbegeleiding.
Ons primaire doel is om de effectiviteit van HIIT aan te tonen en het opzetten van permanente gerichte trainingsvoorstellen voor zwaarlijvige kinderen en adolescenten te vergemakkelijken met lokale verankering in de gemeenten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Doel:
We zullen een project van twee studies uitvoeren om het effect van High Intensity Interval Training (HIIT) en leefstijlinterventie bij obese kinderen en adolescenten op verschillende metabole risicofactoren en psychologische problemen te onderzoeken. Bovendien willen we de totstandkoming van permanente gerichte opleidingsvoorstellen voor kinderen en jongeren met obesitas faciliteren met lokale verankering in de gemeenten. Verbeter en behoud hierbij de betrokkenheid van een actieve levensstijl tijdens de adolescentie.
Studie 1 onderzoekt de waarde van een op groepen gebaseerde HIIT-interventie in de lokale omgeving van de kinderen naast een gevalideerd leefstijlinterventieprotocol en onderzoekt het verband tussen HIIT, fysieke activiteit en kwaliteit van leven. Bovendien willen we de toepasbaarheid en therapietrouw van het HIIT-programma in een community-based setting onderzoeken.
Studie 2 zal het effect onderzoeken van een gecombineerde HIIT en gevalideerde leefstijlinterventie op ectopische vetafzetting, insulinegevoeligheid, ontsteking en microvasculaire spierfunctie bij kinderen met ernstige obesitas. Deze studie zal ons een beter begrip geven van de wisselwerking tussen belangrijke componenten van de pathofysiologie van aan obesitas gerelateerde complicaties en de mogelijke positieve effecten van HIIT-interventie.
Achtergrond:
Behandeling van obesitas bij kinderen In de afgelopen 30 jaar zijn er verschillende onderzoeken uitgevoerd met verschillende soorten leefstijlinterventies gericht op dieetaanpassingen, verhoogde psychische activiteit en gedragstherapie. Een Cochrane Review uit 2019 liet een significant beter resultaat zien door multidisciplinaire gezinsinterventie, die alle drie de elementen combineerde.
In Denemarken wordt vaak gebruik gemaakt van een aanpak voor de behandeling van obesitas, ontwikkeld door The Children's Obesity Clinic, Regional Hospital Holbæk. met obesitas. De behandeling omvat een leefstijlinterventie gericht op alle aspecten van het dagelijks leven, incl. begeleiding bij voeding, lichaamsbeweging, slaap, schermtijd en sociale problemen. Trainingsinterventie maakt momenteel echter geen deel uit van het standaardbehandelingsprogramma voor obesitas dat wordt aangeboden aan de meeste kinderen met obesitas in Denemarken. In feite heeft geen enkele eerdere Deense studie de effecten van HIIT, in combinatie met leefstijlinterventie, op de fysiologische en mentale gezondheid onderzocht bij een groot cohort van kinderen en adolescenten met obesitas.
Hoge intensiteit interval training. Intervaltraining met hoge intensiteit wordt gedefinieerd als intermitterende oefenperioden met intensiteiten die 90-95% van de maximale hartslag bereiken. Verschillende onderzoeken tonen aan dat HIIT leidt tot gewichtsvermindering, cardiovasculaire gezondheid en kwaliteit van leven. Zwaarlijvige kinderen en adolescenten worden vaak ontmoedigd om aan sport deel te nemen vanwege eerdere slechte ervaringen en nederlagen. Daarom is een gespecialiseerde, op groepen gebaseerde trainingsopzet, waar de kinderen zich niet gestigmatiseerd voelen en in staat zijn om te socialiseren met leeftijdsgenoten, essentieel voor succes.
Onze vorige studie (Nordlet) die 160 zwaarlijvige kinderen met het TCOCT-protocol onderzocht, vond een significant betere aandachtsgraad in de gemeentelijke klinieken dan in het academisch ziekenhuis, vooral in de groep kinderen met een lage sociale status. Door de interventie in de lokale gemeenschap te plaatsen, werken we dus aan het beperken van de gezondheidsongelijkheid die veel zwaarlijvige kinderen ervaren en het verhogen van de betrokkenheid en aandacht.
Psychosociale gevolgen van obesitasinterventie. Kindertijd en adolescentie spelen een zeer belangrijke rol bij de ontwikkeling van een evenwichtige geestelijke gezondheid. Desondanks wordt de psychosociale impact van obesitas vaak een hoeksteen over het hoofd gezien bij de evaluatie van het effect van leefstijlinterventieprogramma's. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat zwaarlijvige kinderen en adolescenten vaak lijden aan een lage kwaliteit van leven en depressie, wat de noodzaak van interventie benadrukt.
Om psychosociale gezondheid aan te pakken, ondergaan kinderen die lijden aan obesitas een Beck Youth Inventory-test, Pediatric Quality of life (PedsQl) en WHO-5-index als onderdeel van hun obesitasbehandeling in ons centrum. De WHO-5-index is een eenvoudige vragenlijst met 5 onderwerpen over welzijn. De PedsQl is een gevalideerde vragenlijst die aspecten van kwaliteit van leven evalueert door middel van 23 vragen. De Beck Jeugdinventarisatietest is een grondige vragenlijst over psychiatrische symptomen zoals depressie en zelfbeeld en maakt een effectevaluatie op deze gebieden mogelijk. Geen van de genoemde tests is, voor zover ons bekend, gebruikt in grootschalige vervolgstudies met HIIT en leefstijlinterventie.
Obesitas en metabolisme Het is bekend dat jeugdige obesitas leidt tot cardiovasculaire en metabole ziekten op volwassen leeftijd, maar al in de kindertijd zijn metabole complicaties duidelijk. Er wordt verondersteld dat de pathologische mechanismen het gevolg zijn van lipotoxiciteit - de "sick fat theory". De zieke vettheorie beschrijft het menselijke inherente vermogen om overtollige energie als triglyceriden in het onderhuidse vetweefsel te deponeren, en het overschrijden van dit vermogen leidt tot apoptose van adipocyten en het aantrekken van pro-inflammatoire immuuncellen. Wanneer de onderhuidse opslagcapaciteit wordt overschreden, hoopt vetweefsel zich op in organen zoals lever en spieren, wat resulteert in insulineresistentie en niet-alcoholische leververvetting (NAFLD). Hoewel deze theorie plausibel is, is ze nog niet volledig getest bij zwaarlijvige kinderen. Vooruitgang in MRI-technologie maakt nu niet-invasieve kwantificering mogelijk van vet dat is afgezet in organen en spieren. Hierdoor wordt het mogelijk om de ophoping van vet en de effecten van interventie in dit verband te onderzoeken. Onze onderzoeksgroep heeft ervaring met een nieuwe techniek, vloeibare biopsieën genaamd, om circulerende extracellulaire blaasjes (EV) van lever- en spiercellen te meten, wat indirecte metingen van vetafzetting in lever en spieren oplevert. Door middel van geavanceerde analyse van bloedmonsters en gespecialiseerde MRI-modaliteiten willen we de complexe associatie van verschillende fysiologische en metabole parameters met aan obesitas gerelateerde complicaties onderzoeken, en het effect van HIIT en leefstijlinterventie op deze interacties evalueren.
HIIT-protocol:
In elke gemeente stellen we 1-3 teams samen die verschillende geografische gebieden bestrijken. De trainingsteams zullen bestaan uit 6-10 kinderen en jongeren. Door de trainingsteams in de directe omgeving van de kinderen te plaatsen, hopen we sociale netwerken te vergemakkelijken en kinderen uit gezinnen uit alle sociale lagen te betrekken.
De kinderen die gerandomiseerd zijn voor HIIT zullen drie keer per week begeleide trainingen geven. Alle HIIT programma's bestaan uit activiteiten van 4 x 4 min. intervallen op 90-95% van HFmax, met 3 min actief herstel tussen elk interval. Trainers zijn studenten fysiotherapie of studenten van het instituut voor gezondheidswetenschap en -technologie aan de universiteit van Aalborg. Alle trainers zullen instructies ontvangen om de trainingsinterventies af te stemmen op fysieke activiteiten met hoge intensiteit.
De Deense gezondheidsautoriteit en TCOCT bevelen 60 minuten lichaamsbeweging per dag aan, maar verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat dit doel moeilijk vol te houden is. Om sedentair gedrag en mate van activiteit buiten de trainingsfaciliteit te onderzoeken, wordt de kinderen gevraagd een versnellingsmeter (Axivity, AX3, Newcastle, VK) te dragen gedurende 7 dagen bij baseline en na 3 en 12 maanden.
Controlegroep met normaal gewicht:
Een controlegroep met een normaal gewicht en dezelfde leeftijd zal worden opgenomen in studie 2. Deze kinderen krijgen echter geen trainingen, maar alleen MRI-onderzoeken en bloedafname bij baseline. We hebben voor deze procedure gekozen, omdat de onderzoeken die in de huidige studie worden toegepast vrij nieuw zijn. Representatieve referentiewaarden voor extracellulaire blaasjes en de reactieve hyperemie (beoordeeld door MR-BOLD) ontbreken dus.
Werkpakketten (WP):
Het project zal worden opgedeeld in zes WP's.
WP 1: Klinisch onderzoek, HIIT-interventie. WP 1 dient als basis voor alle andere WP's in het project. Het schema voor het verkrijgen van uitkomstmaten staat beschreven bij elke WP. Naast gegevensregistraties tijdens alle trainingssessies, zijn de tijdstippen van gegevensverzameling op basislijn, 3 maanden en 12 maanden.
Alle zwaarlijvige kinderen die deelnemen aan het project (zowel onderzoek 1 als 2) ondergaan in eerste instantie een behandelprotocol dat lijkt op het TCOCT-protocol.
Bij baseline worden antropometrische gegevens (lengte, gewicht, taille- en heupomtrek, BMI, BMI-SDS), bloeddruk en puberale gegevens verzameld.
Onmiddellijk na nulmetingen worden de kinderen gerandomiseerd naar HIIT + TCOCT of alleen TCOCT door middel van een gecomputeriseerde randomisatieprocedure.
WP 2: Psychosociale effecten van HIIT Alle ingeschreven kinderen en hun primaire verzorger zullen worden gevraagd om de WHO-5-index, Pediatric Quality of life (PedsQl) en Beck Youth Inventories-test in te vullen.
Alle vragenlijsten worden bij aanvang en na 3 en 12 maanden afgenomen om de psychosociale effecten van HIIT op korte en lange termijn te evalueren. Alle vragenlijsten worden aan het einde van het project na 12 maanden geëvalueerd.
WP 3: Ontstekingen, oxidatieve stress en insulinegevoeligheid. De kinderen in onderzoek 2 zullen elkaar ontmoeten op de afdeling Kindergeneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Aalborg voor een opname van één dag, om alle onderzoeken binnen dezelfde dag uit te voeren om tijdsbias te voorkomen. De kinderen ontmoeten elkaar na een nacht vasten.
Getraind personeel zal bloedmonsters verzamelen om analyse van standaardbloedmonsters te onderzoeken, waaronder glucose, HbA1C, parameters voor lever- en schildklierfunctie, pro-inflammatoire biomarkers en extracellulaire blaasjes.
Alle metingen zullen worden geanalyseerd op de afdeling Biochemie van het Universitair Ziekenhuis van Aalborg.
WP 4: Ectopische vetafzetting. WP 4 bestaat uit MRI-scans van de buik en het onderlichaam om de mate van vetafzetting in de organen en spieren te onderzoeken. Ervaren personeel van de afdeling Radiologie van het Universitair Ziekenhuis van Aalborg zal alle MR-onderzoeken uitvoeren.
Om extracellulaire blaasjes van lever, spieren en hun expressie van pathofysiologisch relevante membraaneiwitten (bijv. CD36), zal laboratoriumanalyse worden uitgevoerd door middel van flowcytometrie met kleine deeltjes op een hooggevoelige flowcytometer.
WP 5: Spier- en endotheliale functie. In verband met de MR-scans in WP 4 zullen de kinderen een MR BOLD ondergaan, waarbij beeldvormende methoden en een bloeddrukmanchet op het onderbeen worden gebruikt om de mate van reactieve hyperemie in de microvasculatuur te onderzoeken.
WP 6: Evaluatie van het verankeringsproces:
Na beëindiging van het project zullen we de bestaande HIIT-programma's evalueren door middel van voortdurende dialoog en workshops met de deelnemende gemeentes.
Perspectieven:
We verwachten dat HIIT in combinatie met het TCOCT-protocol een significant effect zal hebben op het welzijn en de kwaliteit van leven van de kinderen. Bovendien verwachten we dat de kinderen een BMI-verlaging en lagere niveaus van metabole en cardiovasculaire risicofactoren voor obesitas zullen ervaren.
Een van onze primaire doelen is om de effectiviteit van HIIT en de toepasbaarheid van HIIT in community-based settings aan te tonen. Hierbij wijzen we op het belang van het opnemen van fysieke activiteit bij de behandeling van obesitas.
De resultaten van deze studie zullen meer inzicht verschaffen in de onderliggende mechanismen van aan obesitas gerelateerde complicaties bij kinderen en adolescenten met obesitas. Bovendien kunnen onze bevindingen waardevol blijken te zijn in de dagelijkse klinische praktijk om de behandeling van obesitas bij kinderen verder te individualiseren en zowel preventieve als behandelstrategieën te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Department of Pediatrics, University Hospital of Aalborg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI > 90e percentiel voor onderzoek 1 en BMI > 99e percentiel voor leeftijd en geslacht voor onderzoek 2.
- Leeftijd 9-16 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Geestesziekte bij het kind, dat het bijwonen van activiteiten bemoeilijkt.
- Lichamelijke beperkingen of ziekte waardoor het kind geen intensieve training kan uitvoeren, b.v. gebroken ledematen, bekende hart- of longziekte, ernstige astma, diabetes of stofwisselingsziekte.
- Indien deelnemer om andere redenen niet alle 12 weken kan sporten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: HIIT + leefstijlinterventie
Toewijzing van HIIT-training in combinatie met leefstijlinterventie (TCOCT-protocol) via computergebaseerd randomisatieproces.
|
De deelnemers die gerandomiseerd zijn voor HIIT zullen gedurende 3 maanden drie keer per week trainingssessies onder toezicht uitvoeren. Alle HIIT programma's bestaan uit activiteiten van 4 x 4 min. intervallen bij 90-95% van HFmax. De leefstijlinterventie (TCOCT) omvat een leefstijlinterventie gericht op alle aspecten van het dagelijks leven, incl. begeleiding bij voeding, lichaamsbeweging, slaap, schermtijd en sociale problemen. Na 6-12 weken wordt de deelnemer ingepland voor nacontrole op de polikliniek of gemeentelijke obesitaskliniek door een opgeleide kinderverpleegkundige en diëtist.
De leefstijlinterventie (TCOCT) omvat een leefstijlinterventie gericht op alle aspecten van het dagelijks leven, incl.
begeleiding bij voeding, lichaamsbeweging, slaap, schermtijd en sociale problemen.
Na 6-12 weken wordt de deelnemer ingepland voor nacontrole op de polikliniek of gemeentelijke obesitaskliniek door een opgeleide kinderverpleegkundige en diëtist.
|
|
Actieve vergelijker: Leefstijlinterventie
Toewijzing van leefstijlinterventie (TCOCT-protocol) via computergebaseerd randomisatieproces.
|
De leefstijlinterventie (TCOCT) omvat een leefstijlinterventie gericht op alle aspecten van het dagelijks leven, incl.
begeleiding bij voeding, lichaamsbeweging, slaap, schermtijd en sociale problemen.
Na 6-12 weken wordt de deelnemer ingepland voor nacontrole op de polikliniek of gemeentelijke obesitaskliniek door een opgeleide kinderverpleegkundige en diëtist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in BMI en BMI z-score vanaf baseline en follow-up na 3 en 12 maanden tussen kinderen gerandomiseerd naar de HIIT+ leefstijlinterventiegroep (TCOCT) of de leefstijlinterventiegroep (TCOCT).
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 12 maanden
|
Ons primaire doel is het vergelijken van de verandering in BMI en BMI z-scores vanaf baseline en follow-up na drie en twaalf maanden tussen kinderen die zijn gerandomiseerd naar de HIIT + TCOCT-groep of de TCOCT-groep. BMI wordt gemeten door Gewicht (kg) / Lengte (m) 2. In de literatuur zijn verschillende metingen gebruikt om obesitas bij kinderen te beoordelen. In BMI z-scores wordt rekening gehouden met de variatie van BMI volgens leeftijd en geslacht. Er is aangetoond dat de variabiliteit van BMI z-scores afneemt met toenemende zwaarlijvigheid, dus een bepaalde verandering in BMI zal correleren met een kleinere verandering in BMI z-scores. We hebben daarom besloten om onze gegevens te onderzoeken met zowel BMI- als BMI z-scores als primaire uitkomsten. |
Baseline, 3 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in biochemische variabelen vanaf baseline en follow-up na 3 en 12 maanden tussen kinderen gerandomiseerd naar de HIIT+TCOCT-groep of de TCOCT-groep.
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 12 maanden
|
Als secundair doel zullen de veranderingen in biochemische variabelen die ontsteking, insulinegevoeligheid, lipidemie, schildklierfunctie en adipocytokines meten, vanaf baseline en 3 en 12 maanden follow-up tussen kinderen gerandomiseerd naar ofwel de HIIT+TCOCT-groep ofwel de TCOCT-groep worden bepaald. geëvalueerd. We veronderstellen dat de bevindingen meer onderbouwd zullen zijn bij kinderen met obesitas die HIIT en TCOCT ondergaan in vergelijking met alleen TCOCT. De verkregen biochemische metingen zijn: C-reactieve proteïne (mg/l) hemoglobine (mml/l) aantal witte bloedcellen (10E9/l) urinezuur (mmol/l) interleukine 6,8,10,15 (pg/l) glucose (mmol/l) HbA1C (mmol/mol) Insuline (pmol/l) C-peptide (mg/l) TSH (miu/l) ALAT (E/l) ASAT (E/l) Basp (E/l) LDH (E/l) GGT (E/l) Cholesterol totaal (mmol/l) Cholesterol LDL (mmol/l) Cholesterol HDL (mmol/l) Triglyceride (mmol/l) Leptine (µg/ml) Adiponectine (µg/ml) |
Baseline, 3 maanden en 12 maanden
|
|
Veranderingen in bloeddruk vanaf baseline en follow-up na 3 en 12 maanden tussen kinderen gerandomiseerd naar de HIIT + TCOCT-groep of de TCOCT-groep.
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 12 maanden
|
Als secundair doel zullen de veranderingen in bloeddruk vanaf baseline en follow-up na 3 en 12 maanden worden geanalyseerd tussen kinderen gerandomiseerd naar ofwel de HIIT+TCOCT-groep ofwel de TCOCT-groep.
We veronderstellen dat de bevindingen meer onderbouwd zullen zijn bij kinderen met obesitas die HIIT en TCOCT ondergaan in vergelijking met alleen TCOCT.
|
Baseline, 3 maanden en 12 maanden
|
|
Veranderingen in MRI-variabelen voor vetophoping vanaf baseline en follow-up na 3 en 12 maanden tussen kinderen gerandomiseerd naar de HIIT+TCOCT-groep of de TCOCT-groep
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 12 maanden
|
Kwantificering van levervet, onderhuids vet en visceraal vet wordt uitgevoerd met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming in een 3 Tesla MRI-scanner (GE Premier) in het Aalborg University Hospital. De deelnemers liggen op hun rug op het scannerbed met een 30-kanaals (AIRTM) spoel over de buik en een 60-kanaals spoel in bed. Proton-density fat fraction (PDFF)-afbeeldingen zullen worden verkregen met behulp van een meerpunts Dixon-reeks (IDEAL IQ, axiale richting), plakdikte 2 mm; TE min vol; TR 5,9 ms; gezichtsveld 44 cm; verwervingsmatrix (160x160) voor het genereren van in-fase en uit-fase beelden en reconstructie van alleen vet- en alleen-waterbeelden en van een PDFF-kaart. De software kwantificeert de hoeveelheid vet in cm2 door de dwarsdoorsnedegebieden van de pixels die vet bevatten in de betreffende plak te vermenigvuldigen. |
Baseline, 3 maanden en 12 maanden
|
|
Veranderingen in variabelen voor psychische problemen en kwaliteit van leven vanaf baseline en follow-up na 3 en 12 maanden tussen kinderen gerandomiseerd naar de HIIT+ leefstijlinterventiegroep (TCOCT) of de leefstijlinterventiegroep (TCOCT).
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 12 maanden
|
Veranderingen in variabelen voor psychische problemen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) vanaf baseline en follow-up na 3 en 12 maanden tussen de HIIT+TCOCT-groep of de TCOCT-groep zullen worden geëvalueerd. Drie gevalideerde vragenlijsten; WHO-5, Pediatric Quality of Life (PedsQL) en Beck Youth Inventories (BYI), worden gebruikt om deze parameters te evalueren. WHO-5 evalueert de kwaliteit van leven door middel van 5 vragen. PedsQL is beschikbaar voor drie verschillende leeftijdsgroepen en bevat een ouderlijk proxyrapport. De score voor PedsQL bevat 3 subscores; fysiek functioneren, psychosociale score en totaalscore. De ruwe score is op een schaal van 0-100, waarbij een hogere score een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeeft. BYI is ontwikkeld voor kinderen van 7-18 jaar en bevat vijf zelfgerapporteerde inventarissen: depressie, angst, woede, storend gedrag en zelfbeeld. Voor elke inventarisatie wordt een ruwe score en een T-score berekend en een score > 55 duidt op een risico op een psychisch probleem. |
Baseline, 3 maanden en 12 maanden
|
|
Veranderingen in niveau van algemene fysieke activiteit vanaf baseline en follow-up na 3 en 12 maanden tussen kinderen gerandomiseerd naar de HIIT+ leefstijlinterventiegroep (TCOCT) of de leefstijlinterventiegroep (TCOCT).
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 12 maanden
|
Veranderingen in het niveau van algemene fysieke activiteit vanaf de basislijn en de follow-up na 3 en 12 maanden zullen worden gemeten met versnellingsmeters (Axivity, AX3, Newcastle, VK). Onze hypothese is dat HIIT-interventie leidt tot een toename van het algemene fysieke activiteitsniveau onmiddellijk na HIIT-interventie na 3 maanden, en dat dit aanhoudt na 12 maanden follow-up. |
Baseline, 3 maanden en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de niveaus van biologische en MRI-parameters tussen de groepen kinderen met obesitas en een controlegroep met een normaal gewicht en leeftijd.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Als verkennende doelstellingen willen we de niveaus van onze verschillende parameters (vooral parameters van ontsteking, extracellulaire blaasjes en metingen van vetophoping van MRI) vergelijken tussen de groepen kinderen met obesitas en een controlegroep met een normaal gewicht.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Søren Hagstrøm, MD, PHD, Department of pediatrics, University hospital of Aalborg, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-20200035
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .