- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05465057
"HIIT Med Kiloene".
"HIIT Med Kiloene" tutkii korkean intensiteetin intervalliharjoittelun (HIIT) fyysisiä, metabolisia ja psykososiaalisia vaikutuksia lasten liikalihavuuteen
Tanskassa 15 % lapsista on ylipainoisia ja 5 % lihavia. Lihavilla lapsilla ja nuorilla on jo nuorena useita aineenvaihdunnan komplikaatioita, kuten esidiabetes, verenpainetauti, dyslipidemia ja liiallinen rasvakertymä maksassa. Lisäksi lihavat lapset kärsivät psykologisista ongelmista, kuten huonosta elämänlaadusta ja ahdistuksesta. Nämä havainnot korostavat tarvetta tehokkaille hoitostrategioille, joilla estetään liikalihavuuteen liittyvien komplikaatioiden kehittyminen.
Toteutamme kaksitutkimusprojektin, jossa selvitetään korkean intensiteetin intervalliharjoittelun (HIIT) ja elämäntapainterventioiden vaikutusta lihavilla lapsilla ja nuorilla useisiin metabolisiin riskitekijöihin ja psyykkisiin ongelmiin.
Tutkimus 1 on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 150 lihavaa lasta ja nuorta Pohjois-Jyllannin kunnallisilta liikalihavuusklinikoilta. Tutkimuksessa 1 tarkastellaan ryhmäpohjaisen HIIT-intervention arvoa lasten paikallisessa ympäristössä sekä HIITin ja psykososiaalisen hyvinvoinnin välistä yhteyttä.
Tutkimus 2 on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 60 vakavasti liikalihavaa lasta ja nuorta, jotka on palkattu Aalborgin yliopistollisen sairaalan Videnscenter for Børn og Unge med Overvægt (VIBUO) -keskuksesta. Tutkimus 2 tutkii HIIT:n ja elämäntapainterventioiden vaikutusta metabolisiin ja kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin.
Molemmissa tutkimuksissa lapset ja nuoret ovat 9-16-vuotiaita, ja heidät satunnaistetaan elämäntapaohjaukseen tai HIIT:n ja elämäntapaohjauksen yhdistelmään 3 kuukaudeksi, minkä jälkeen molemmat saavat vain 9 kuukauden elämäntapaohjausta.
Ensisijainen tavoitteemme on osoittaa HIIT:n tehokkuutta ja helpottaa pysyvien kohdennettujen koulutushankkeiden perustamista liikalihaville lapsille ja nuorille paikallisesti ankkuroitujen kuntien alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus:
Toteutamme kaksitutkimusprojektin, jossa selvitetään korkean intensiteetin intervalliharjoittelun (HIIT) ja elämäntapainterventioiden vaikutusta lihavilla lapsilla ja nuorilla useisiin metabolisiin riskitekijöihin ja psyykkisiin ongelmiin. Lisäksi haluamme helpottaa pysyvien kohdennettujen koulutustarjousten perustamista liikalihaville lapsille ja nuorille paikallisella ankkuroinnilla kuntiin. Näin parannat ja ylläpidät aktiivista elämäntapaa koko murrosiän ajan.
Tutkimuksessa 1 tarkastellaan ryhmäpohjaisen HIIT-intervention arvoa lasten paikallisessa ympäristössä validoidun elämäntapainterventioprotokollan lisäksi ja tutkitaan HIIT:n, fyysisen aktiivisuuden ja elämänlaadun välistä yhteyttä. Lisäksi haluamme selvittää HIIT-ohjelman soveltuvuutta ja noudattamista yhteisöllisissä ympäristöissä.
Tutkimuksessa 2 tutkitaan yhdistetyn HIIT:n ja validoidun elämäntapaintervention vaikutusta kohdunulkoisen rasvan kertymiseen, insuliiniherkkyyteen, tulehdukseen ja lihasten mikrovaskulaariseen toimintaan lapsilla, joilla on vaikea liikalihavuus. Tämä tutkimus antaa meille paremman käsityksen liikalihavuuteen liittyvien komplikaatioiden patofysiologian tärkeiden komponenttien ja HIIT-intervention mahdollisten myönteisten vaikutusten välisestä vuorovaikutuksesta.
Tausta:
Lasten liikalihavuuden hoito Viimeisten 30 vuoden aikana on tehty useita tutkimuksia erilaisista elämäntapainterventioista, jotka keskittyvät ruokavalion muutoksiin, lisääntyneeseen psyykkiseen toimintaan ja käyttäytymisterapiaan. Cochrane Review vuodelta 2019 osoitti huomattavasti paremman tuloksen monitieteisellä perhepohjaisella interventiolla, jossa kaikki kolme elementtiä yhdistettiin.
Tanskassa käytetään yleisesti lähestymistapaa liikalihavuuden hoitoon, joka on kehitetty Holbækin aluesairaalassa The Children's Obesity Clinicissä. Tämä The Children's Obesity Clinic's Treatment (TCOCT) -protokollassa kuvattu menetelmä on osoittanut myönteisiä tuloksia sekä lasten painonpudotuksen saavuttamisessa että ylläpitämisessä. lihavuuden kanssa. Hoito koostuu elämäntapainterventiosta, joka kohdistuu kaikkiin arjen osa-alueisiin, mm. opastusta ruokavaliosta, fyysisestä aktiivisuudesta, unesta, näyttöajasta ja sosiaalisista ongelmista. Koulutustoimet eivät kuitenkaan tällä hetkellä ole osa tavanomaista liikalihavuuden hoito-ohjelmaa, jota tarjotaan suurimmalle osalle liikalihavista lapsista Tanskassa. Itse asiassa missään aikaisemmassa tanskalaisessa tutkimuksessa ei ole tutkittu HIIT:n vaikutuksia yhdessä elämäntapainterventioiden kanssa fysiologiseen ja henkiseen terveyteen suuressa ryhmässä lihavia lapsia ja nuoria.
Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu. Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu määritellään jaksoittaisiksi harjoitusjaksoiksi, joiden intensiteetit saavuttavat 90-95 % maksimisykkeestä. Useat tutkimukset osoittavat, että HIIT edistää painonpudotusta, sydän- ja verisuoniterveyttä ja elämänlaatua. Lihavat lapset ja nuoret eivät usein halua osallistua urheiluun aiempien huonojen kokemusten ja tappioiden vuoksi. Siksi erikoistunut ryhmäpohjainen koulutusjärjestely, jossa lapset eivät tunne itseään leimautuneiksi ja pystyvät seurustelemaan ikätovereiden kanssa, ovat menestymisen kannalta välttämättömiä.
Aikaisemmassa tutkimuksessamme (Nordlet), jossa tutkittiin 160 lihavaa lasta TCOCT-protokollalla, havaittiin merkittävästi parempi tarkkaavaisuus kunnan klinikoilla kuin yliopistosairaalalla, erityisesti matalan sosiaalisen aseman lasten ryhmässä. Siten panostamalla paikallisyhteisöön pyrimme rajoittamaan monien lihavien lasten kokemaa terveydellistä epätasa-arvoa ja lisäämään sitoutumista ja keskittymisastetta.
Lihavuuden interventioiden psykososiaaliset seuraukset. Lapsuudella ja nuoruudella on erittäin tärkeä rooli tasapainoisen mielenterveyden kehittymisessä. Tästä huolimatta liikalihavuuden psykososiaalinen vaikutus on usein huomiotta jätetty kulmakivi arvioitaessa elämäntapainterventio-ohjelmien vaikutusta. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että lihavat lapset ja nuoret kärsivät usein huonosta elämänlaadusta ja masennuksesta, mikä korostaa toimenpiteiden tarvetta.
Psykososiaalisen terveyden hoitamiseksi liikalihavuudesta kärsiville lapsille tehdään Beck Youth Inventory -testi, lasten elämänlaatu (PedsQl) ja WHO-5-indeksi osana liikalihavuushoitoaan keskuksessamme. WHO-5-indeksi on yksinkertainen kyselylomake, jossa on 5 hyvinvointia. PedsQl on validoitu kyselylomake, joka arvioi elämänlaatua 23 kysymyksen avulla. Beck Youth Inventories -testi on perusteellinen kyselylomake, joka kattaa psykiatriset oireet, kuten masennuksen ja itsekäsityksen, ja mahdollistaa vaikutusten arvioinnin näillä alueilla. Yhtään mainituista testeistä ei tietojemme mukaan ole käytetty laajamittaisissa seurantatutkimuksissa HIIT:n ja elämäntapainterventioiden kanssa.
Liikalihavuus ja aineenvaihdunta Nuorten liikalihavuuden tiedetään johtavan aikuisiässä sydän- ja verisuonisairauksiin ja aineenvaihduntasairauksiin, mutta jo lapsuudessa aineenvaihduntakomplikaatiot ovat ilmeisiä. Patologisten mekanismien oletetaan johtuvan lipotoksisuudesta - "sairaan rasvan teoriasta". Sairaan rasvan teoria kuvaa ihmisen luontaista kykyä tallettaa ylimääräistä energiaa triglyserideinä ihonalaiseen rasvakudokseen, ja tämän kapasiteetin ylittäminen johtaa rasvasolujen apoptoosiin ja tulehdusta edistävien immuunisolujen houkuttelemiseen. Kun ihonalainen varastointikapasiteetti ylittyy, rasvakudosta kerääntyy elimiin, kuten maksaan ja lihaksiin, mikä johtaa insuliiniresistenssiin ja alkoholittomaan rasvamaksatautiin (NAFLD). Vaikka tämä teoria on uskottava, sitä ei ole vielä täysin testattu lihavilla lapsilla. MRI-tekniikan kehitys mahdollistaa nyt elimiin ja lihaksiin kerääntyneen rasvan ei-invasiivisen kvantifioinnin. Täten on mahdollista tutkia rasvan kertymistä ja interventiovaikutuksia tässä yhteydessä. Tutkimusryhmällämme on kokemusta uudesta nestebiopsia-nimisestä tekniikasta, jolla mitataan maksa- ja lihassoluista peräisin olevia kiertäviä ekstrasellulaarisia rakkuloita (EV), jotka mittaavat epäsuoraa rasvan kertymistä maksassa ja lihaksissa. Verinäytteiden ja erikoistuneiden MRI-menetelmien avulla haluamme tutkia useiden fysiologisten ja metabolisten parametrien monimutkaista yhteyttä liikalihavuuteen liittyviin komplikaatioihin ja arvioida HIIT:n ja elämäntapainterventioiden vaikutusta näihin vuorovaikutuksiin.
HIIT-protokolla:
Perustamme jokaiseen paikkaan 1-3 joukkuetta eri maantieteellisillä alueilla. Harjoitusryhmissä on 6-10 lasta ja nuorta. Sijoittamalla koulutustiimit lasten välittömään ympäristöön, toivomme helpottavan sosiaalista verkostoitumista ja ottavan mukaan lapsia perheistä kaikilta sosiaalisilta kerroilta.
HIIT-tutkimukseen satunnaistetut lapset suorittavat ohjattuja harjoituksia kolme kertaa viikossa. Kaikki HIIT-ohjelmat koostuvat toiminnoista, joihin sisältyy 4 x 4 min. välein 90-95 % HRmax:sta, 3 minuutin aktiivinen palautuminen kunkin intervallin välillä. Valmentajat ovat fysioterapiaopiskelijoita tai Aalborgin yliopiston terveystieteen ja teknologian instituutin opiskelijoita. Kaikki kouluttajat saavat ohjeet räätälöidä harjoitustoimenpiteet inspiroimaan korkean intensiteetin fyysiseen toimintaan.
Tanskan terveysviranomaiset ja TCOCT suosittelevat 60 minuuttia fyysistä aktiivisuutta päivässä, mutta useat tutkimukset ovat osoittaneet, että tätä tavoitetta on vaikea ylläpitää. Istuvan käyttäytymisen ja aktiivisuustason tutkimiseksi harjoitustilan ulkopuolella lapsia pyydetään käyttämään kiihtyvyysmittaria (Axivity, AX3, Newcastle, UK) 7 päivän ajan lähtötilanteessa ja 3 ja 12 kuukauden kuluttua.
Normaalipainon kontrolliryhmä:
Tutkimukseen 2 otetaan mukaan normaalipainoinen ikäsovitettu kontrolliryhmä. Nämä lapset eivät kuitenkaan käy harjoituksissa, vaan ainoastaan MRI-tutkimuksia ja verinäytteitä lähtötilanteessa. Olemme valinneet tämän menetelmän, koska tässä tutkimuksessa käytetyt tutkimukset ovat melko uusia. Siten edustavat viitearvot ekstrasellulaarisille vesikkeleille ja reaktiiviselle hyperemialle (määritetty MR-BOLD:lla) puuttuvat.
Työpaketit (WP):
Projekti jaetaan kuuteen WP:hen.
WP 1: Kliininen tutkimus, HIIT-interventio. WP 1 toimii perustana kaikille muille projektin WP:ille. Tulosmittareiden saamisen aikataulu kuvataan kunkin työohjelman alla. Kaikkien harjoitusten aikana tapahtuvien tietojen tallennusten lisäksi tiedonkeruun aikapisteet ovat lähtötasolla, 3 kuukautta ja 12 kuukautta.
Kaikki hankkeeseen (sekä tutkimukset 1 että 2) osallistuvat lihavat lapset käyvät aluksi läpi TCOCT-protokollaa muistuttavan hoitoprotokollan.
Lähtötilanteessa kerätään antropometriset tiedot (pituus, paino, vyötärön ja lantion ympärysmitta, BMI, BMI-SDS), verenpaine ja murrosiän vaiheet.
Välittömästi perusmittausten jälkeen lapset satunnaistetaan joko HIIT + TCOCT:iin tai pelkästään TCOCT:iin tietokoneistetun satunnaistusmenettelyn avulla.
WP 2: HIIT:n psykososiaaliset vaikutukset Kaikkia ilmoittautuneita lapsia ja heidän ensisijaista huoltajaansa pyydetään täyttämään WHO-5-indeksi, lasten elämänlaatu (PedsQl) ja Beck Youth Inventories -testi.
Kaikki kyselylomakkeet suoritetaan lähtötilanteessa ja 3 ja 12 kuukauden kuluttua HIIT:n lyhyen ja pitkän aikavälin psykososiaalisten vaikutusten arvioimiseksi. Kaikki kyselylomakkeet arvioidaan projektin lopussa 12 kuukauden kuluttua.
WP 3: Tulehdus, oksidatiivinen stressi ja insuliiniherkkyys. Tutkimuksen 2 lapset tapaavat Aalborgin yliopistollisen sairaalan lastentautien osastolla yhden päivän vastaanottoon, jotta kaikki tutkimukset voidaan suorittaa saman päivän sisällä aikavian välttämiseksi. Lapset tapaavat yön paaston jälkeen.
Koulutettu henkilökunta kerää verinäytteitä standardin verinäyteanalyysin tutkimiseksi, mukaan lukien glukoosi, HbA1C, maksan ja kilpirauhasen toiminnan parametrit, tulehdusta edistävät biomarkkerit ja solunulkoiset rakkulat.
Kaikki mittaukset analysoidaan Aalborgin yliopistollisen sairaalan biokemian osastolla.
WP 4: Ektooppinen rasvakertymä. WP 4 koostuu vatsan ja alavartalon MRI-skannauksista, joilla tutkitaan elimiin ja lihaksiin kertyneen rasvan määrää. Kokenut henkilö Aalborgin yliopistollisen sairaalan radiologian osastolla suorittaa kaikki MR-tutkimukset.
Tutkia ekstrasellulaarisia rakkuloita maksasta, lihaksista ja niiden patofysiologisesti merkityksellisten kalvoproteiinien (esim. CD36), laboratorioanalyysi suoritetaan pienhiukkasten virtaussytometrialla erittäin herkällä virtaussytometrillä.
WP 5: Lihas- ja endoteelin toiminta. WP 4:n MR-tutkimuksiin liittyen lapsille tehdään MR BOLD, jossa kuvantamismenetelmillä ja säären verenpainemansetilla tutkitaan mikroverisuonten reaktiivisen hyperemian astetta.
WP 6: Ankkurointiprosessin arviointi:
Projektin päätyttyä arvioimme vakiintuneita HIIT-ohjelmia jatkuvan dialogin ja työpajojen kautta osallistuvien kuntien kanssa.
Näkökulmat:
Odotamme, että HIIT:llä yhdessä TCOCT-protokollan kanssa on merkittävä vaikutus lasten hyvinvointiin ja elämänlaatuun. Lisäksi odotamme, että lapset kokevat BMI:n laskun ja lihavuuden metabolisten ja kardiovaskulaaristen riskitekijöiden alenemisen.
Yksi tärkeimmistä tavoitteistamme on näyttää HIIT:n tehokkuus ja HIIT:n soveltuvuus yhteisöllisissä ympäristöissä. Täten osoitamme fyysisen aktiivisuuden sisällyttämisen tärkeyden liikalihavuuden hoidossa.
Tämän tutkimuksen tulokset antavat paremman ymmärryksen liikalihavuuteen liittyvien komplikaatioiden taustalla olevista mekanismeista lihavilla lapsilla ja nuorilla. Lisäksi löydöksemme voivat osoittautua arvokkaiksi päivittäisessä kliinisessä käytännössä, jotta voimme yksilöidä lasten liikalihavuuden hoitoa ja parantaa sekä ennaltaehkäiseviä että hoitostrategioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Department of Pediatrics, University Hospital of Aalborg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI > 90. persentiili tutkimuksessa 1 ja BMI > 99. persentiili iän ja sukupuolen osalta tutkimuksessa 2.
- Ikä 9-16 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsen mielisairaus, joka vaikeuttaa toimintaan osallistumista.
- Fyysiset rajoitteet tai sairaus, jotka estävät lasta suorittamasta korkean intensiteetin harjoittelua, esim. murtuneet raajat, tunnettu sydän- tai keuhkosairaus, vaikea astma, diabetes tai aineenvaihduntasairaus.
- Jos osallistuja ei muista syistä pysty suorittamaan kaikkia 12 viikon harjoittelua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HIIT + elämäntapainterventio
HIIT-koulutuksen allokointi elämäntapaintervention (TCOCT-protokolla) yhteydessä tietokonepohjaisen satunnaistusprosessin avulla.
|
HIIT-tutkimukseen satunnaistetut osallistujat suorittavat ohjattuja harjoituksia kolme kertaa viikossa 3 kuukauden ajan. Kaikki HIIT-ohjelmat koostuvat toiminnoista, joihin sisältyy 4 x 4 min. välein 90-95 % HRmax:sta. Elintapainterventio (TCOCT) käsittää elämäntapaintervention, joka kohdistuu jokapäiväisen elämän kaikkiin osa-alueisiin, mm. opastusta ruokavaliosta, fyysisestä aktiivisuudesta, unesta, näyttöajasta ja sosiaalisista ongelmista. Osallistuja ajoitetaan koulutetun lastenhoitajan ja ravitsemusterapeutin seurantaan poliklinikalla tai kunnan liikalihavuuspoliklinikalla 6-12 viikon kuluttua.
Elintapainterventio (TCOCT) käsittää elämäntapaintervention, joka kohdistuu jokapäiväisen elämän kaikkiin osa-alueisiin, mm.
opastusta ruokavaliosta, fyysisestä aktiivisuudesta, unesta, näyttöajasta ja sosiaalisista ongelmista.
Osallistuja ajoitetaan koulutetun lastenhoitajan ja ravitsemusterapeutin seurantaan poliklinikalla tai kunnan liikalihavuuspoliklinikalla 6-12 viikon kuluttua.
|
|
Active Comparator: Interventio elämäntapaan
Elintapainterventioiden allokointi (TCOCT-protokolla) tietokonepohjaisen satunnaistusprosessin kautta.
|
Elintapainterventio (TCOCT) käsittää elämäntapaintervention, joka kohdistuu jokapäiväisen elämän kaikkiin osa-alueisiin, mm.
opastusta ruokavaliosta, fyysisestä aktiivisuudesta, unesta, näyttöajasta ja sosiaalisista ongelmista.
Osallistuja ajoitetaan koulutetun lastenhoitajan ja ravitsemusterapeutin seurantaan poliklinikalla tai kunnan liikalihavuuspoliklinikalla 6-12 viikon kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos BMI:ssä ja BMI:n z-pisteissä lähtötasosta ja 3 ja 12 kuukauden seurannasta lasten välillä, jotka satunnaistettiin joko HIIT+-elämäntapainterventioryhmään (TCOCT) tai elämäntapainterventioryhmään (TCOCT).
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Ensisijainen tavoitteemme on verrata BMI- ja BMI-z-pisteiden muutosta lähtötilanteesta ja kolmen ja 12 kuukauden seurannassa joko HIIT+TCOCT- tai TCOCT-ryhmään satunnaistettujen lasten välillä. BMI mitataan painolla (kg) / pituudella (m) 2. Kirjallisuudessa on käytetty eri mittauksia lasten liikalihavuuden arvioimiseksi. BMI:n z-pisteissä otetaan huomioon BMI:n vaihtelu iän ja sukupuolen mukaan. BMI:n z-pisteiden vaihtelun on osoitettu laskevan liikalihavuuden lisääntyessä, joten tietty muutos BMI:ssä korreloi pienempään muutokseen BMI:n z-pisteissä. Siksi päätimme tutkia tietojamme käyttämällä sekä BMI- että BMI z -pisteitä ensisijaisena tuloksena. |
Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset biokemiallisissa muuttujissa lähtötilanteesta ja 3 ja 12 kuukauden seurannasta lasten välillä, jotka satunnaistettiin joko HIIT+TCOCT- tai TCOCT-ryhmään.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaisena tavoitteena on tulehdusta, insuliiniherkkyyttä, lipidemiaa, kilpirauhasen toimintaa ja adiposytokiineja mittaavien biokemiallisten muuttujien muutokset lähtötilanteesta ja 3 ja 12 kuukauden seurannasta joko HIIT+TCOCT- tai TCOCT-ryhmään satunnaistettujen lasten välillä. arvioitu. Oletamme, että havainnot ovat enemmän perusteltuja lihavilla lapsilla, joille tehdään HIIT ja TCOCT, verrattuna vain TCOCT: iin. Saadut biokemialliset mittaukset ovat: C-reaktiivinen proteiini (mg/l) hemoglobiini (mml/l) valkosolujen määrä (10E9/l) virtsahappo (mmol/l) interleukiini 6,8,10,15 (pg/l) glukoosi (mmol/l) HbA1C (mmol/mol) Insuliini (pmol/l) C-peptidi (mg/l) TSH (milj./l) ALAT (U/l) ASAT (U/l) Basp (U/l) LDH (U/l) GGT (U/l) Kokonaiskolesteroli (mmol/l) Kolesteroli LDL (mmol/l) Kolesteroli HDL (mmol/l) Triglyseridi (mmol/l) Leptiini (µg/ml) Adiponektiini (µg/ml) |
Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Verenpaineen muutokset lähtötasosta ja 3 ja 12 kuukauden seuranta lasten välillä, jotka satunnaistettiin joko HIIT+TCOCT- tai TCOCT-ryhmään.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaisena tavoitteena analysoidaan verenpaineen muutoksia lähtötasosta sekä 3 ja 12 kuukauden seurantaa joko HIIT+TCOCT- tai TCOCT-ryhmään satunnaistettujen lasten välillä.
Oletamme, että havainnot ovat enemmän perusteltuja lihavilla lapsilla, joille tehdään HIIT ja TCOCT, verrattuna vain TCOCT: iin.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
MRI-rasvan kertymismuuttujien muutokset lähtötilanteesta ja 3 ja 12 kuukauden seurannasta joko HIIT+TCOCT- tai TCOCT-ryhmään satunnaistettujen lasten välillä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Maksan rasvan, ihonalaisen rasvan ja sisäelinten rasvan määrä määritetään magneettikuvauksella 3 Teslan magneettikuvauslaitteella (GE Premier) Aalborgin yliopistollisessa sairaalassa. Osallistujat sijoitetaan selälleen skannerin sängylle vatsan päälle sijoitetun 30-kanavaisen (AIRTM) kelan ja 60-kanavaisen sängyssä olevan kelan avulla. Protonitiheysrasvafraktio (PDFF) -kuvat saadaan käyttämällä monipisteistä Dixon-sekvenssiä (IDEAL IQ, aksiaalinen suunta), viipaleen paksuus 2 mm; TE min täynnä; TR 5,9 ms; FOV 44 cm; hankintamatriisi (160x160), joka tuottaa samanvaiheisia ja epävaiheisia kuvia ja rekonstruoi vain rasvaa ja vettä sisältäviä kuvia sekä PDFF-kartan. Ohjelmisto, joka määrittää rasvan määrän cm2:nä kertomalla rasvaa sisältävien pikselien poikkileikkauspinta-alat kiinnostavassa siivussa. |
Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Psykologisten ongelmien ja elämänlaadun muuttujien muutokset lähtötilanteesta ja 3 ja 12 kuukauden seurannasta lasten välillä, jotka satunnaistettiin joko HIIT+ -elämäntapainterventioryhmään (TCOCT) tai elämäntapainterventioryhmään (TCOCT).
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Psykologisten ongelmien ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) muuttujien muutoksia lähtötilanteesta ja 3 ja 12 kuukauden seurannasta HIIT+TCOCT-ryhmän tai TCOCT-ryhmän välillä arvioidaan. Kolme validoitua kyselylomaketta; Näiden parametrien arvioimiseen käytetään WHO-5:tä, Pediatric Life Quality of Life (PedsQL) ja Beck Youth Inventorys (BYI). WHO-5 arvioi elämänlaatua 5 kysymyksen avulla. PedsQL on saatavilla kolmelle eri ikäryhmälle ja sisältää vanhempien välitysraportin. PedsQL:n pistemäärä sisältää 3 alipistettä; fyysinen toiminta, psykososiaalinen pistemäärä ja kokonaispistemäärä. Raakapistemäärä on asteikolla 0-100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. BYI on kehitetty 7–18-vuotiaille lapsille, ja se sisältää viisi itseraportoitua inventaariota: masennus, ahdistus, viha, häiritsevä käyttäytyminen ja minäkuva. Kullekin inventaariolle lasketaan raaka- ja T-pisteet, ja pisteet > 55 viittaa psykologisen ongelman riskiin. |
Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset yleisen fyysisen aktiivisuuden tasossa lähtötasosta ja 3 ja 12 kuukauden seurannasta lasten välillä, jotka satunnaistettiin joko HIIT+-elämäntapainterventioryhmään (TCOCT) tai elämäntapainterventioryhmään (TCOCT).
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutokset yleisen fyysisen aktiivisuuden tasossa lähtötasosta ja 3 ja 12 kuukauden seurannasta mitataan kiihtyvyysantureilla (Axivity, AX3, Newcastle, UK). Oletamme, että HIIT-interventio johtaa yleisen fyysisen aktiivisuuden nousuun välittömästi HIIT-toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kohdalla ja että tämä jatkuu 12 kuukauden seurannassa. |
Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biologisten ja MRI-parametrien tasojen vertailu liikalihavien lasten ryhmien ja normaalipainoisen iän mukaisen kontrolliryhmän välillä.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkimustavoitteina haluamme verrata eri parametriemme (erityisesti tulehdusparametrit, solunulkoiset rakkulat ja rasvan kertymisen mittaukset magneettikuvauksesta) tasoja lihavien lasten ryhmien ja normaalipainon kontrolliryhmän välillä.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Søren Hagstrøm, MD, PHD, Department of pediatrics, University hospital of Aalborg, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-20200035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .